Was ist Elmiron - Natriumpentosanpolysulfat und wofür wird es angewendet?
Elmiron ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit schmerzhaftem Blasensyndrom, einer Blasenerkrankung, die Schmerzen im Beckenbereich und einen dringenden Harndrang verursacht.
Elmiron wird bei Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen und leichten Blutungen oder Läsionen (Wunden) an der Blasenwand angewendet.
Elmiron enthält den Wirkstoff Pentosanpolysulfat-Natrium.
Wie wird Elmiron verwendet?
Elmiron ist als 100 mg Kapseln erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt dreimal täglich eine Kapsel.
Die Patienten sollten alle sechs Monate untersucht werden und wenn keine Besserung beobachtet wird, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Elmiron - Pentosan Natriumpolysulfat?
Der Wirkmechanismus des Wirkstoffs in Elmiron, Natriumpentosanpolysulfat, ist nicht vollständig bekannt, es wird jedoch mit dem Urin ausgeschieden und soll an der schützenden Schleimschicht der Blase haften bleiben, die bei Patienten mit dem Syndrom mangelhaft ist. schmerzhafte Blase, die hilft, sie zu reparieren. Diese Stärkung der Schutzschicht kann Entzündungen und Blasenschmerzen reduzieren.
Welchen Nutzen hat Elmiron - Pentosan Natriumpolysulfat in den Studien gezeigt?
Da Pentosan-Natriumpolysulfat eine bekannte Substanz ist und seine Anwendung beim schmerzhaften Blasensyndrom gut etabliert ist, legte Elmirons Unternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor. Eine Überprüfung von vier Hauptstudien aus der Literatur zeigte, dass Pentosan-Natriumpolysulfat bei der Verringerung von Symptomen wie Schmerzen und häufigem Harndrang wirksam ist.
An den Studien nahmen insgesamt 454 Patienten mit leichten Blutungen und Läsionen an der Blasenwand teil. Betrachtet man die Ergebnisse der 4 Studien insgesamt, zeigte 1 von 3 (33 %) der Patienten, die Pentosan-Natriumpolysulfat einnahmen, eine allgemeine Verbesserung ihrer Erkrankung im Vergleich zu ungefähr 1 von 6 (16 %) Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Welche Risiken sind mit Elmiron - Pentosan-Natriumpolysulfat verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Elmiron (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schwindel und Auswirkungen auf das Verdauungssystem wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen (Bauchschmerzen) und Blutungen aus dem Enddarm. dh kann die ordnungsgemäße Blutgerinnung verhindern) sollte nicht bei Patienten mit aktiven Blutungen angewendet werden (ausgenommen Frauen während der Menstruation). Die vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen von Elmiron finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Elmiron - Pentosan Natriumpolysulfat zugelassen?
Das schmerzhafte Blasensyndrom ist eine Krankheit, für die bisher keine Arzneimittel in der EU zugelassen wurden.Bei Patienten mit leichten Blutungen und Läsionen an der Blasenwand führte die Behandlung mit Elmiron zu deutlich mehr Patienten als zu einer allgemeinen Linderung der Symptome.
Es wurden keine größeren Sicherheitsbedenken festgestellt und jedes Blutungsrisiko kann durch geeignete Vorsichtsmaßnahmen minimiert werden.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied daher, dass der Nutzen von Elmiron gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Elmiron - Pentosan Natriumpolysulfat zu gewährleisten?
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten für eine sichere und wirksame Anwendung von Elmiron beachten müssen, sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage aufgeführt.
Weitere Informationen zu Elmiron - Pentosan Natriumpolysulfat
Die vollständige Version des EPAR von Elmiron finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Elmiron-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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