Was ist Atazanavir Mylan und wofür wird es angewendet?
Atazanavir Mylan ist ein HIV-Arzneimittel zur Behandlung von Patienten, die mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht. Es wird zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir und anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten ab sechs Jahren angewendet.
Atazanavir Mylan sollte vom Arzt nur nach Abwägung der Medikamente, die der Patient einnimmt, und nach Tests verschrieben werden, um die Wahrscheinlichkeit einer Reaktion des Virus auf Atazanavir Mylan zu bestimmen. Es wird nicht erwartet, dass das Arzneimittel bei Patienten wirkt, bei denen viele Arzneimittel derselben Klasse wie Atazanavir Mylan (Proteasehemmer) nicht wirken.
Atazanavir Mylan enthält den Wirkstoff Atazanavir.
Atazanavir Mylan ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass Atazanavir Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Reyataz ähnelt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Atazanavir Mylan angewendet?
Atazanavir Mylan ist als Kapseln (150 mg, 200 mg und 300 mg) erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung einer HIV-Infektion hat.
Für Erwachsene beträgt die empfohlene Dosis 300 mg einmal täglich. Bei jüngeren Patienten hängt die Dosierung von Atazanavir Mylan vom Körpergewicht ab. Jede Dosis sollte mit Nahrung eingenommen werden.
Normalerweise wird Atazanavir Mylan zusammen mit Ritonavir verabreicht, um seine Wirkung zu verstärken.In bestimmten Situationen kann der Arzt jedoch erwägen, Ritonavir bei Erwachsenen abzusetzen.
Wie wirkt Atazanavir Mylan?
Der Wirkstoff in Atazanavir Mylan, Atazanavir, ist ein Proteasehemmer. Es blockiert ein Enzym namens Protease, das das Virus zur Vermehrung benötigt. Das Blockieren des Enzyms verhindert die Vermehrung des Virus und die Ausbreitung der Infektion verlangsamt sich. In der Regel wird gleichzeitig eine kleine Dosis eines anderen Arzneimittels, Ritonavir, verabreicht, um seine Wirkung zu verstärken, da es die Aufnahme von Atazanavir verlangsamt und dadurch seine Konzentration im Blut erhöht. Dies ermöglicht eine niedrigere Dosierung von Atazanavir bei gleicher antiviraler Wirkung. In Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln eingenommen, reduziert Atazanavir Mylan die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Atazanavir Mylan heilt eine HIV-Infektion oder AIDS nicht, kann jedoch eine Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-assoziierten Infektionen und Krankheiten verzögern.
Welchen Nutzen hat Atazanavir Mylan in den Studien gezeigt?
Da es sich bei Atazanavir Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, um festzustellen, ob es mit dem Referenzarzneimittel Reyataz bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.
Da Atazanavir Mylan ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass seine Vorteile und Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Welche Risiken sind mit Atazanavir Mylan verbunden?
Da Atazanavir Mylan ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass seine Vorteile und Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Atazanavir Mylan zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass Atazanavir Mylan in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Reyataz bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von Reyataz der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt, und empfahl, Atazanavir Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Atazanavir Mylan zu gewährleisten?
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten beachten müssen, damit Atazanavir Mylan sicher und wirksam angewendet werden kann, sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage aufgeführt.
Weitere Informationen zu Atazanavir Mylan
Im Sommer 2016 hat die Europäische Kommission eine „Marketing Authorization“ für Atazanavir Mylan erteilt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die vollständige Version des Atazanavir Mylan EPAR finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Therapie mit Atazanavir Mylan finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Die vollständige Version des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur verfügbar.
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