Was ist Emtricitabin - Tenofovirdisoproxil Krka und wofür wird es angewendet?
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit mindestens einem anderen antiviralen Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka wird auch zur Vorbeugung einer sexuell übertragbaren HIV-1-Infektion bei Erwachsenen mit hohem Infektionsrisiko (Präexpositionsprophylaxe) angewendet.Es sollte in Verbindung mit sichereren Sexualpraktiken wie einer sexuell übertragbaren HIV-1-Infektion angewendet werden . Verwendung von Kondomen.
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil. Es ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass es den gleichen Wirkstoff enthält und genauso wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel" namens Truvada. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Emtricitabin - Tenofovirdisoproxil Krka angewendet?
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen eingeleitet werden.
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka ist als Tabletten erhältlich (200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil).Die empfohlene Dosis zur Behandlung oder Vorbeugung einer HIV-Infektion beträgt einmal täglich eine Tablette, vorzugsweise zu einer Mahlzeit.Wenn Patienten die Einnahme von Emtricitabin oder Tenofovir abbrechen oder andere Dosierungen einnehmen müssen, müssen sie Arzneimittel einnehmen, die Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil enthalten separat.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Emtricitabin - Tenofovirdisoproxil Krka?
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin, einen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer und Tenofovirdisoproxil, ein „Prodrug“ von Tenofovir, was bedeutet, dass es im Körper in Tenofovir umgewandelt wird wirken ähnlich, indem sie die Aktivität der reversen Transkriptase blockieren, einem Enzym, das von HIV produziert wird und dem Virus die Vermehrung in den von ihm infizierten Zellen ermöglicht.
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka in Kombination mit mindestens einem anderen antiviralen Arzneimittel senkt die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka heilt eine HIV-Infektion oder AIDS nicht, kann jedoch eine Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-assoziierten Infektionen und Krankheiten verzögern.
Bei der Präexpositionsprophylaxe einer HIV-Infektion ist zu erwarten, dass das Vorhandensein von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka im Blut im Falle einer Exposition mit dem Virus dessen Proliferation und Ausbreitung vom Infektionsort blockiert.
Welchen Nutzen hat Emtricitabin - Tenofovirdisoproxil Krka in den Studien gezeigt?
Für das Referenzarzneimittel Truvada wurden bereits Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs für die zugelassenen Anwendungen durchgeführt und sollten für Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka nicht wiederholt werden.
Wie bei jedem Arzneimittel hat das Unternehmen für Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka Qualitätsstudien vorgelegt und eine Studie durchgeführt, in der gezeigt wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent“ ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren, sodass von ihnen erwartet wird, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Da Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass der Nutzen und die Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Welche Risiken sind mit Emtricitabin - Tenofovirdisoproxil Krka verbunden?
Da Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass der Nutzen und die Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Emtricitabin - Tenofovirdisoproxil Krka zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Truvada bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen wie im Fall von Truvada die identifizierten Risiken überwiegt und empfahl die Zulassung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka zur Anwendung in der EU.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Emtricitabin - Tenofovirdisoproxil Krka zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka in Verkehr bringt, wird Ärzten ein Informationspaket zur Verfügung stellen, in dem das Risiko einer Nierenerkrankung im Zusammenhang mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka zur Präexpositionsprophylaxe erläutert wird. Darüber hinaus erhalten medizinisches Fachpersonal eine Packungsbeilage und eine Erinnerungskarte, die an diejenigen verteilt werden, die Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka zur Präexpositionsprophylaxe einnehmen.
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten für eine sichere und wirksame Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka zu beachten haben, wurden auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage beschrieben.
Weitere Informationen zu Emtricitabin - Tenofovirdisoproxil Krka
Am 9. Dezember 2016 hat die Europäische Kommission für Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“ erteilt.
Die vollständige EPAR-Version von Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Für weitere Informationen zur Behandlung mit Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2017.
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