Ibandronsäure Teva - Ibandronsäure

Was ist Ibandronsäure Teva?

Ibandronsäure Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält. Es ist als weiße kapselförmige Tabletten (50 und 150 mg) erhältlich.
Ibandronsäure Teva ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass Ibandronic Acid Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" ähnelt. Die Referenzarzneimittel für Ibandronic Acid Teva sind Bondronat und Bonviva.

Wofür wird Ibandronsäure Teva angewendet?

Ibandronsäure Teva 50 mg wird zur Vorbeugung von „skelettalen Ereignissen“ (Knochenbrüche oder behandlungsbedürftige Komplikationen) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen (Ausbreitung von Krebs auf den Knochen) angewendet.
Ibandronic Acid Teva 150 mg wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, die die Knochen brüchig macht) bei postmenopausalen Frauen angewendet, bei denen das Risiko von Knochenbrüchen besteht. Einige Studien haben seine Wirksamkeit im Hinblick auf das Risiko von Oberschenkelhalsfrakturen (oberer Teil) gezeigt des Oberschenkelknochens) muss noch festgestellt werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Ibandronsäure Teva angewendet?

Zur Vorbeugung von skelettalen Ereignissen sollte einmal täglich eine 50-mg-Tablette eingenommen werden. Die Tabletten sollten immer nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens sechs Stunden und mindestens 30 Minuten vor der ersten Einnahme von Speisen oder Getränken des Tages eingenommen werden.
Zur Behandlung von Osteoporose sollte eine 150-mg-Tablette oral (durch den Mund) eingenommen werden. Die Tablette sollte immer nach einer nächtlichen Fastenzeit eine Stunde vor der Einnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken außer Wasser eingenommen werden. Die Patienten sollten auch Vitamin D . einnehmen und Kalziumpräparate, wenn die Ernährung keine ausreichende Aufnahme dieser Stoffe gewährleistet.
Ibandronic Acid Teva sollte mit einem vollen Glas klarem Wasser (aber kein Mineralwasser) im Stehen oder Sitzen eingenommen werden und die Tabletten dürfen nicht gekaut, gelutscht oder zerdrückt werden. Der Patient sollte sich nach Einnahme der Tabletten eine Stunde lang nicht hinlegen.

Wie wirkt Ibandronsäure Teva?

Der Wirkstoff in Ibandronic Acid Teva, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat. Es blockiert die Wirkung von Osteoklasten, den Körperzellen, die für den Abbau von Knochengewebe verantwortlich sind, und reduziert so den Knochenabbau Knochenbruch, mit einem Vorteil hinsichtlich der Frakturprävention bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen und Frauen mit Osteoporose.

Wie wurde Ibandronsäure Teva untersucht?

Da Ibandronic Acid Teva ein Generikum ist, beschränkten sich die Patientenstudien auf Studien, die zeigen, dass das Arzneimittel mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist. Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.

Welche Vorteile und Risiken sind mit Ibandronsäure Teva verbunden?

Da Ibandronic Acid Teva ein Generikum ist und mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist, werden Nutzen und Risiken als denen der Referenzarzneimittel ähnlich angesehen.

Warum wurde Ibandronsäure Teva zugelassen?

Der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) kam zu dem Schluss, dass Ibandronic Acid Teva in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Bondronat und Bonviva bioäquivalent ist Bei Bondronat und Bonviva überwog der Nutzen die identifizierten Risiken Der Ausschuss empfahl, Ibandronsäure Teva eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen zu Ibandronsäure Teva

Am 17. September 2010 hat die Europäische Kommission Teva Pharma B.V. eine „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Ibandronsäure Teva, gültig in der gesamten Europäischen Union. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" ist fünf Jahre lang gültig und kann danach verlängert werden.
Die vollständige Version des EPAR von Ibandronsäure Teva finden Sie auf der Website der Agentur. Für weitere Informationen zur Therapie mit Ibandronsäure Teva lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2010.

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