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Was ist Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält, erhältlich in Form von rosa Tabletten (rund: 75 mg; länglich: 300 mg).
Wofür wird Clopidogrel BMS angewendet?
Clopidogrel BMS wird zur Vorbeugung von atherothrombotischen Ereignissen (Probleme aufgrund von Blutgerinnseln und Arterienverkalkung) bei Erwachsenen angewendet. Clopidogrel BMS kann folgenden Patientengruppen verabreicht werden:
- Patienten, die kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten; Die Behandlung mit Clopidogrel BMS kann einige Tage bis 35 Tage nach dem Herzinfarkt beginnen;
- Patienten, die kürzlich einen ischämischen Schlaganfall erlitten haben (Angriff durch unzureichende Blutversorgung eines Bereichs des Gehirns); die Behandlung mit Clopidogrel BMS kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;
- Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Probleme mit der Durchblutung der Arterien);
- Patienten mit einer Erkrankung, die als „akutes Koronarsyndrom“ bekannt ist und denen das Arzneimittel zusammen mit Aspirin (einem anderen Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) verabreicht werden sollte, einschließlich Patienten, denen ein Stent implantiert wurde (ein Schlauch, der in eine „Arterie zur Verhinderung einer Verstopfung“ eingeführt wird) . Clopidogrel BMS kann bei Patienten angewendet werden, die einen Herzinfarkt mit „Erhöhung des ST-Segments“ (ein anormaler Messwert im „EKG oder Elektrokardiogramm“) haben, wenn der Arzt der Meinung ist, dass die Behandlung von Vorteil wäre. Es kann auch bei Patienten angewendet werden bei denen dies nicht der Fall ist.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Clopidogrel BMS angewendet?
Die Standarddosis von Clopidogrel BMS beträgt einmal täglich eine 75-mg-Tablette, unabhängig von den Mahlzeiten. Beim akuten Koronarsyndrom wird Clopidogrel BMS zusammen mit Aspirin angewendet und die Behandlung beginnt normalerweise mit einer Initialdosis von einer 300-mg-Tablette oder vier 75-mg-Tabletten. Danach folgt die Standarddosis von 75 mg einmal täglich für mindestens vier Wochen (bei ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt) bzw. bis zu 12 Monate (bei Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Syndrom).
Im Körper wird Clopidogrel BMS in die aktive Form umgewandelt. Aus genetischen Gründen können manche Menschen Clopidogrel BMS nicht so effektiv umwandeln wie andere Patienten, was das Ansprechen auf das Arzneimittel verringern kann. Die am besten geeignete Dosis. for diese Art von Patienten wurde noch nicht identifiziert.
Wie wirkt Clopidogrel BMS?
Der Wirkstoff in Clopidogrel BMS, Clopidogrel, ist ein Hemmstoff der Thrombozytenaggregation, was bedeutet, dass er hilft, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern. Eine Blutgerinnung tritt auf, wenn spezielle Blutkörperchen, Thrombozyten, verklumpen (zusammenkleben). die Verklumpung von Blutplättchen, indem verhindert wird, dass eine Substanz namens ADP an einen bestimmten Rezeptor auf ihrer Oberfläche bindet. Dies verhindert, dass die Blutplättchen „klebrig“ werden, verringert das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln und hilft, einen weiteren Herzinfarkt oder Schlaganfall zu verhindern.
Wie wurde Clopidogrel BMS untersucht?
Clopidogrel BMS wurde in einer Studie namens CAPRIE mit etwa 19.000 Patienten, die kürzlich einen Herzinfarkt oder ischämischen Schlaganfall erlitten oder eine bekannte periphere arterielle Verschlusskrankheit hatten, mit Aspirin verglichen.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen ein neues „ischämisches Ereignis“ ( Herzinfarkt, ischämischer Schlaganfall oder Tod) über einen Zeitraum von ein bis drei Jahren.
Beim akuten Koronarsyndrom wurde Clopidogrel BMS bei über 12.000 Patienten ohne ST-Strecken-Hebung mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen; davon 2172 Patienten während der Studie (CURE-Studie, Dauer bis zu einem Jahr) mit Stentimplantation. Clopidogrel BMS wurde auch in zwei Studien bei Patienten mit ST-Strecken-Erhöhung mit Placebo verglichen: CLARITY, an der mehr als 3.000 Patienten teilnahmen und bis zu acht Tage andauerten, und COMMIT an fast 46.000 Patienten, die es erhielten (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen oder Bluthochdruck) für bis zu vier Wochen. In den Studien zum akuten Koronarsyndrom nahmen alle Patienten auch Aspirin ein, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die während der Studie über ein „Ereignis“ wie eine „verstopfte Arterie, einen weiteren Herzinfarkt oder Tod“ berichteten.
Welchen Nutzen hat Clopidogrel BMS in den Studien gezeigt?
Clopidogrel BMS war bei der Vorbeugung neuer ischämischer Ereignisse wirksamer als Aspirin. Während der CAPRIE-Studie gab es 939 Ereignisse in der Clopidogrel BMS-Gruppe und 1 020 in der Aspirin-Gruppe, was einer relativen Risikoreduktion entspricht die Zahl der Patienten, die neue ischämische Ereignisse erleiden, ist geringer, wenn sie mit Clopidogrel BMS anstelle von Aspirin behandelt werden, dh etwa 10 von 1.000 Patienten vermeiden ein neues ischämisches Ereignis zwei Jahre nach Beginn der Clopidogrel BMS-Therapie im Vergleich für diejenigen, die mit Aspirin behandelt wurden.
Bei akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung betrug die relative Gesamtreduktion des Risikos eines Ereignisses im Vergleich zu Placebo 20 %. Es gab auch eine Verringerung der Patienten, die sich einer Stentimplantation unterzogen. Im Fall eines Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung war die Anzahl der mit Clopidogrel BMS behandelten Patienten, die über Ereignisse berichteten, niedriger als die mit Placebo behandelten (262 vs. 377 in CLARITY und 2 121 vs. 2 310 in COMMIT). das Risiko einer Veranstaltung.
Welches Risiko ist mit Clopidogrel BMS verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Clopidogrel BMS (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hämatome (Blutansammlung unter der Haut), Nasenbluten (Nasenbluten), Magen-Darm-Blutungen (Blutungen im Magen oder Darm), Durchfall, Bauchschmerzen ( Magenschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen), blaue Flecken und Blutungen an der Injektionsstelle Die vollständige Liste der Nebenwirkungen, die bei Clopidogrel BMS berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Clopidogrel BMS sollte nicht bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der anderen Stoffe sind
Lebererkrankung oder mit einer Krankheit, die Blutungen verursachen kann. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Clopidogrel BMS zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Clopidogrel BMS bei der Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Clopidogrel BMS:
Am 16. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission Bristol Myers Squibb Pharma EWIV eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" von Clopidogrel BMS. Diese Zulassung basiert auf der „Zulassung von Iscover im Jahr 1998 („Einwilligung informiert").
Für die Vollversion des Clopidogrel BMS EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2009.
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