Was ist Eurartesim?
Eurartesim ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Piperaquintetraphosphat und Dihydroartemisinin enthält und als Tabletten (160 mg / 20 mg; 320 mg / 40 mg) erhältlich ist.
Wofür wird Eurartesim verwendet?
Eurartesim wird zur Behandlung von unkomplizierter Malaria angewendet, die durch den Parasiten Plasmodium falciparum verursacht wird. Der Begriff „unkompliziert“ weist darauf hin, dass die Erkrankung keine schweren und höchst lebensbedrohlichen Symptome aufweist. Eurartesim kann sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern ab einem Alter von 6 Monaten und einem Körpergewicht von 5 kg oder mehr angewendet werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Eurartesim verwendet?
Eurartesim wird einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen, jeden Tag zur gleichen Zeit, entsprechend einer Dosierung, die auf dem Körpergewicht des Patienten basiert. Die Tabletten sollten mindestens drei Stunden nach den Mahlzeiten mit Wasser und ohne Nahrung geschluckt werden. Bei Bedarf können sie zerkleinert und in Wasser aufgelöst werden.
Wie funktioniert Eurartesim?
Malaria ist eine Infektionskrankheit, die durch einen Parasiten namens Plasmodium verursacht wird und durch den Stich einer infizierten Mücke übertragen wird. Die Wirkstoffe in Eurartesim, Dihydroartemisinin und Piperaquintetraphosphat, sind Antimalariamittel, die den Parasiten P. falciparum abtöten. Dihydroartemisinin ist ein Derivat von Artemisinin, einer natürlich vorkommenden Substanz. Obwohl noch nicht vollständig geklärt ist, wie es den Parasiten abtötet, wird angenommen, dass es die Membran des Parasiten schädigt. Piperachintetraphosphat ist ein sogenanntes Bischinolin, chemisch verwandt mit andere Wirkstoffe, die zur Behandlung von Malaria weithin verfügbar sind, und es wird angenommen, dass sie einen Schritt im Stoffwechsel des Parasiten blockieren, der für sein Überleben notwendig ist.
Wie wurde Eurartesim untersucht?
Die Wirkungen von Eurartesim wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Eurartesim wurde in zwei Hauptstudien an Patienten mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria untersucht.In der ersten Studie wurde Eurartesim bei 1.150 Patienten mit einem anderen Antimalariamittel mit Artesunat und Mefloquin verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, die 63 Tage nach der Behandlung geheilt wurden. In der zweiten Studie wurde Eurartesim bei 1.553 Kindern mit einem anderen Antimalariamittel mit Artemether und Lumefantrin verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, die 28 Tage nach der Behandlung geheilt wurden.
Welchen Nutzen hat Eurartesim während der Studien gezeigt?
Eurartesim zeigte seine Wirksamkeit bei der Behandlung von unkomplizierter P. falciparum-Malaria. In der ersten Studie wurden 97 % der Patienten, die Eurartesim erhielten, 63 Tage nach der Behandlung geheilt, verglichen mit 95 % der Patienten, die mit dem Vergleichsarzneimittel behandelt wurden. In der zweiten Studie wurden 93 % der Patienten, die Eurartesim einnahmen, 28 Tage nach der Behandlung geheilt, verglichen mit 95 % der Patienten, die das Vergleichsarzneimittel einnahmen.
Welches Risiko ist mit Eurartesim verbunden?
Bei Erwachsenen sind die häufigsten Nebenwirkungen von Eurartesim (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Kopfschmerzen, Verlängerung des QT-Intervalls (eine „Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens, die kann eine tödliche Herzfrequenzanomalie verursachen), Tachykardie (schneller Herzschlag), Asthenie (Schwäche) und Pyrexie (Fieber).Bei Kindern waren die häufigsten Nebenwirkungen von Eurartesim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Grippe, Husten und Fieber Die vollständige Liste der Nebenwirkungen von Eurartesim finden Sie in der Packungsbeilage.
Eurartesim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte nicht bei Patienten mit schwerer Malaria (die zum Tod führen kann) angewendet werden, oder bei Patienten, die aufgrund von Herzerkrankungen an einer Verlängerung des QT-Intervalls oder Herzrhythmusstörungen (instabile Herzfrequenz) leiden oder ein Risiko dafür haben, oder die Arzneimittel, die die Herzfrequenz beeinflussen können Aufgrund dieses Risikos einer Verlängerung des QT-Intervalls ist es wichtig, dass Eurartesim ohne Nahrung und mindestens drei Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen wird. Eurartesim sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, wenn es ein wirksames alternatives Arzneimittel gibt. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Eurartesim genehmigt?
Der CHMP war der Ansicht, dass Eurartesim bei der Behandlung von unkomplizierter P. falciparum-Malaria wirksam war, während die Nebenwirkungen denen vergleichbar waren, die bei vergleichbaren Behandlungen beobachtet wurden. Der CHMP stellte das potenzielle Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls fest und nahm Einschränkungen in die Produktinformationen auf, um das Risiko für Patienten zu minimieren.Der Ausschuss stellte fest, dass Eurartesim die Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation in Bezug auf die Behandlung von P. falciparum-Malaria einhält indem wir eine neue Kombinationstherapie mit alternativem Artemisinin anbieten, die zwei Wirkstoffe enthält, die auf unterschiedliche Weise wirken. Folglich entschied der Ausschuss, dass der Nutzen von Eurartesim gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Verwendung von Eurartesim . zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Eurartesim in Verkehr bringt, wird allen Ärzten, die Eurartesim voraussichtlich verschreiben oder anwenden werden, eine Packung mit wichtigen Sicherheitsinformationen zur korrekten Anwendung des Arzneimittels bereitstellen, einschließlich einer Checkliste mit Arzneimitteln, die Eurartesim nicht verabreicht werden dürfen, mit der Absicht, die Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls.
Weitere Informationen zu Eurartesim
Am 27. Oktober 2011 erteilte die Europäische Kommission eine „Genehmigung für das Inverkehrbringen“ von Eurartesim, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Weitere Informationen zur Eurartesim-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2011.
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