Was ist Protelos?
Protelos ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Strontiumranelat, erhältlich in 2 g Beuteln mit einem Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Wofür wird Protelos verwendet?
Protelos ist angezeigt zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach der Menopause, um das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen zu verringern.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Protelos verwendet?
Die empfohlene Dosis von Protelos beträgt einmal täglich einen Beutel. Der Inhalt des Beutels sollte unmittelbar nach der Zubereitung mit einem Glas Wasser zu einer Trinksuspension gemischt werden.Protelos sollte mindestens zwei Stunden nach der Einnahme von Nahrungsmitteln, Milch, Milchprodukten oder Kalziumpräparaten, vorzugsweise vor dem Schlafengehen, eingenommen werden. Protelos ist für den langfristigen Gebrauch bestimmt. Patienten, die mit Protelos behandelt werden, sollten eine Kalzium- oder Vitamin-D-Ergänzung erhalten, wenn ihre Nahrungsaufnahme nicht ausreicht.
Wie funktioniert Protelos?
Osteoporose tritt auf, wenn alter Knochen, der auf natürliche Weise degeneriert, nicht durch genügend neues Gewebe ersetzt wird. Nach und nach werden die Knochen dünn und brüchig, was die Wahrscheinlichkeit von Frakturen erhöht. Osteoporose tritt häufiger auf. bei Frauen nach der Menopause, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen , das Hormon, das die Knochen gesund hält, sinkt.
Der Wirkstoff in Protelos, Strontiumranelat, wirkt auf die Knochenstruktur. Im Darm angekommen, setzt Strontiumranelat Strontium frei, eine Substanz, die von den Knochen aufgenommen wird.Der Wirkungsmechanismus von Strontium ist bei Osteoporose nicht vollständig bekannt, aber es reduziert den Knochenabbau und stimuliert die Bildung von Knochengewebe .
Wie wurde Protelos untersucht?
Protelos wurde in zwei großen Studien mit fast 7.000 älteren Frauen untersucht, von denen knapp ein Viertel über 80 Jahre alt war. An der ersten Studie nahmen 1.649 Frauen mit Osteoporose mit vorangegangener Wirbelkörperfraktur teil, während an der zweiten Studie über 5.000 Frauen mit Osteoporose im Hüft- und Oberschenkelbereich teilnahmen.In beiden Studien wurde die Wirksamkeit von Protelos mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Reduktion des Risikos einer neuen Knochenfraktur mit Protelos.In der ersten Studie war dies die Anzahl der Patienten, die über drei Jahre eine neue Wirbelfraktur entwickelt hatten, und in der zweiten Studie die Metrik war die Anzahl der Patienten, die aufgrund von Osteoporose eine neue periphere (nicht-vertebrale) Fraktur erlitten.
Welchen Nutzen hat Protelos während der Studien gezeigt?
In der ersten Studie wurde festgestellt, dass Protelos das Risiko neuer Wirbelfrakturen um 41 % über drei Jahre reduziert: 21 % der 719 mit Protelos behandelten Frauen entwickelten eine neue Wirbelfraktur im Vergleich zu 33 % der 723 mit Protelos behandelten Patienten Placebo.
Insgesamt reichten die Ergebnisse der zweiten Studie allein nicht aus, um die Vorteile von Protelos bei der Vorbeugung von peripheren Frakturen aufzuzeigen. Betrachtet man jedoch nur Frauen ab 74 Jahren mit ausgeprägter Femurfragilität, weisen die Ergebnisse auf eine Verringerung des Risikos von Hüftfrakturen bei der Einnahme von Protelos hin.
Betrachtet man die Ergebnisse beider Studien zusammen, entwickelten weniger Frauen in der Protelos-Gruppe periphere Frakturen in anderen Körperteilen als der Wirbelsäule (einschließlich der Hüfte) als in der Placebo-Gruppe (331 von 3.295 in der Protelos-Gruppe im Vergleich zu 389 .). von 3 256 in der Placebogruppe), was ein verringertes Frakturrisiko zeigt.
Welches Risiko ist mit Protelos verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Protelos (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Bewusstseinsstörungen (Ohnmacht), Gedächtnisverlust, Übelkeit, Durchfall, weicher Stuhl, Dermatitis (Hautentzündung), Ekzeme (schuppiger Hautausschlag), venöse Thromboembolie (Blutgerinnsel in den Venen) und erhöhte Kreatinkinase (ein Enzym, das im Muskelgewebe vorkommt) im Blut. Die vollständige Liste der von Protelos berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Protelos darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Strontiumranelat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Protelos zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Protelos bei der Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen gegenüber den Risiken überwiegt, um das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen zu verringern. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Protelos.
Weitere Informationen zu Protelos:
Am 21. September 2004 erteilte die Europäische Kommission Les Laboratoires Servier eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Protelos. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 21. September 2009 verlängert.
Für die vollständige Version des Protelos EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2009.
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