(frei übersetzt aus einem englischen Text)
Was ist ein biologisches Medikament?
Ein biologisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das einen Wirkstoff enthält, der von einem lebenden Organismus hergestellt oder daraus gewonnen wird. „Insulin zum Beispiel ist in der Tat ein biologisches Medikament, da es derzeit von einem lebenden Organismus (wie einem Pilz oder einem Bakterium) synthetisiert wird, der dank genetischer Rekombinationstechniken die für die Synthese dieses Hormons notwendige DNA exprimiert.
Was ist ein Biosimilar-Medikament?
Ein Biosimilar-Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das einen Wirkstoff enthält, der dem Charakter eines bereits von den zuständigen Instituten auf dem Markt zugelassenen biologischen Arzneimittels sehr ähnlich ist. Aus diesem Grund werden die beiden Medikamente im Allgemeinen in der gleichen Dosierung zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt. Ähnlich, wenn nicht gleich, sind auch die Inhaltsstoffe, sowie der Name des Wirkstoffs.
Trotz all dieser Gemeinsamkeiten liegt die Entscheidung, das eine oder andere Medikament einzunehmen, allein und ausschließlich beim Arzt; tatsächlich können leicht unterschiedliche Indikationen und Nebenwirkungen auftreten, die den Einsatz eines Medikaments besser geeignet machen als das andere.
Nach welchen Kriterien erfolgt die Zulassung eines Biosimilars?
Wie alle Arzneimittel benötigen auch Biosimilars vor dem Kauf eine „Zulassung für das Inverkehrbringen". Diese Zulassung wird von einer Wettbewerbsbehörde wie der EMEA nach Auswertung einer Reihe von Studien zur Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität des Arzneimittels erteilt .
Innovative Medikamente genießen für einen gewissen Zeitraum Schutz vor Konkurrenz. Nach Ablauf dieser Frist können andere pharmazeutische Unternehmen eine Zulassung für das Inverkehrbringen von Biosimilars erlangen.
Wie wird ein Biosimilar-Medikament bewertet?
Da zum Zeitpunkt der Marktreife von Biosimilars das biologische Referenzarzneimittel bereits seit mehreren Jahren verwendet wird, gebe es hierzu „eine bedeutende Menge an Studien und Informationen Evaluationsverfahren. Bei unterschiedlichen therapeutischen Indikationen muss darüber hinaus die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Anwendung des Biosimilars auch in Bezug auf die neu zu behandelnde Erkrankung oder Erkrankung nachgewiesen werden.
Zusätzlich zu diesen strengen Studien verlangen die zuständigen Stellen, dass das Biosimilar-Arzneimittel unter Einhaltung der gleichen Qualitätsstandards wie alle anderen Arzneimittel hergestellt wird. Selbst in diesem Sinne mangelt es natürlich nicht an genauen und regelmäßigen Kontrollen der Einhaltung der geltenden Gesetze zu diesem Thema.
Wie wird die Sicherheit eines Biosimilars überwacht?
Die Sicherheit aller Arzneimittel, auch ähnlicher Arzneimittel, wird auch nach der Marktzulassung weiterhin sorgfältig überwacht. mögliche allergische Erscheinungen) Selbstverständlich prüfen die zuständigen Stellen auch in diesem Fall, ob dieses Überwachungssystem den geltenden Rechtsvorschriften entspricht.
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