Was ist Imprida?
Imprida ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Amlodipin und Valsartan. Das Arzneimittel ist als Tabletten erhältlich (dunkelgelb und rund: 5 mg Amlodipin und 80 mg Valsartan; dunkelgelb und oval: 5 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan; hellgelb und oval: 10 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan).
Wofür wird Imprida verwendet?
Imprida wird bei Patienten mit essentieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, die mit Amlodipin oder Valsartan allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Der Begriff „wesentlich" weist darauf hin, dass Hypertonie keine offensichtliche Ursache hat. Imprida wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Imprida verwendet?
Imprida wird einmal täglich in einer Menge von einer Tablette mit etwas Wasser zu oder ohne Nahrung eingenommen. Die anzuwendende Dosis von Imprida hängt von der Dosis von Amlodipin oder Valsartan ab, die der Patient zuvor eingenommen hat. Der Patient muss möglicherweise separate Tabletten oder Kapseln einnehmen, bevor er zur Kombinationstablette wechselt. Imprida sollte bei Patienten mit Leberproblemen oder Gallenwegsobstruktionsstörungen (Probleme bei der Gallenausscheidung) mit Vorsicht angewendet werden.
Wie funktioniert Imprida?
Imprida enthält zwei Wirkstoffe, Amlodipin und Valsartan. Dies sind zwei in der Europäischen Union (EU) seit Mitte der 1990er Jahre separat erhältliche Antihypertensiva, die in ähnlicher Weise blutdrucksenkend wirken, dh die Blutgefäße entspannen.Wenn der Blutdruck sinkt, sinken die damit verbundenen Risiken , wie zum Beispiel einen Schlaganfall.
Amlodipin ist ein Kalziumkanalblocker, d.h. es blockiert bestimmte Kanäle auf der Zelloberfläche, sogenannte Kalziumkanäle, die normalerweise Kalziumionen ermöglichen, in die Zellen einzudringen.Wenn Kalziumionen die Muskelzellen der Gefäßwände durchdringen, kommt es zu einer Kontraktion.Durch Verringerung des Flusses des Kalziums in den Zellen hemmt Amlodipin die Kontraktion der Zellen und begünstigt die Entspannung der Gefäße.
Valsartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist, was bedeutet, dass es die Wirkung eines im Körper vorhandenen Hormons namens Angiotensin II hemmt, Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die die Blutgefäße verengt). das Hormon, wodurch sich die Blutgefäße erweitern können.
Wie wurde Imprida untersucht?
Da Amlodipin und Valsartan seit vielen Jahren angewendet werden, legte das Unternehmen Daten zu den beiden Substanzen aus früheren Studien und der wissenschaftlichen Literatur sowie neue Studien zur Anwendung der beiden Substanzen in Kombination vor.
Es wurden fünf Hauptstudien mit insgesamt ca. 5.200 Patienten durchgeführt, meist mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie. Zwei von ihnen (mit insgesamt fast 3.200 Patienten) verglichen die Wirksamkeit von Amlodipin, Valsartan oder der Kombination der beiden Substanzen mit der eines Placebos (einer Scheinbehandlung). Zwei Studien (1.891 Patienten) verglichen die Wirkung dieser Kombination bei Patienten, deren Hypertonie mit 10 mg Amlodipin oder 160 mg Valsartan nicht ausreichend kontrolliert wurde zur Behandlung von Hypertonie) bei 130 Patienten mit schwerer Hypertonie. In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Senkung des diastolischen Blutdrucks (der zwischen zwei Herzschlägen gemessene Blutdruck). Der Blutdruck wurde in "Millimeter Quecksilbersäule" (mmHg) gemessen.
Das Unternehmen legte auch Daten vor, die zeigen, dass die Blutspiegel von Amlodipin und Valsartan bei mit Imprida behandelten Patienten und bei Patienten, die getrennt mit den beiden Arzneimitteln behandelt wurden, gleich waren.
Welchen Nutzen hat Imprida während der Studien gezeigt?
Bei der Senkung des Blutdrucks war die Kombination von Amlodipin und Valsartan wirksamer als Placebo oder Valsartan oder Amlodipin allein. Studien zum Vergleich der Wirksamkeit der Kombination bei Patienten, die bereits Amlodipin oder Valsartan allein einnahmen, zeigten, dass bei Patienten, die Valsartan allein einnahmen, der Blutdruck um 6,6 mmHg nach acht Wochen, während bei Patienten, die mit Valsartan 5 oder 10 mg Amlodipin kombiniert wurden, die Reduktion 9,6 bzw. 11 betrug kombiniert mit Amlodipin betrug die Reduktion 11,8 mmHg.
Welches Risiko ist mit Imprida verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Imprida (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Grippe, verschiedene Arten von Ödemen (Schwellungen), Müdigkeit (Müdigkeit), Rötung, Asthenie (Schwäche) und Hitzewallungen Eine vollständige Liste der von Imprida berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Imprida darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen "Amlodipin oder andere Arzneimittel der Klasse "Dihydropyridin-Derivate", gegen Valsartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die länger schwanger sind Die Anwendung in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Imprida darf nicht bei Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Gallenproblemen sowie bei Dialysepatienten (einer Blutreinigungsmethode) angewendet werden.
Warum wurde Imprida zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Imprida die Risiken bei der Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Patienten überwiegt, deren Blutdruck unter einer Amlodipin-Monotherapie oder Valsartan nicht ausreichend kontrolliert ist. Der Ausschuss empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Imprida.
Weitere Informationen zu Imprida:
Am 17. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission Novartis Europharm Limited eine EU-weite "Marketing Authorization" für Imprida.
Für die Vollversion des Imprida EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.
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