Was ist Kivexa?
Kivexa ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Abacavir (600 mg) und Lamivudin (300 mg). Das Arzneimittel ist in orangen, kapselförmigen Tabletten erhältlich.
Wofür wird Kivexa verwendet?
Kivexa ist ein antivirales Medikament. Es wird in Kombination mit mindestens einem anderen antiviralen Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet, die mit HIV (Humanes Immunschwächevirus) infiziert sind, dem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Kivexa angewendet?
Kivexa sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt verschrieben werden. Die Dosis von Kivexa beträgt einmal täglich eine Tablette, unabhängig von den Mahlzeiten. Das Arzneimittel sollte nur Patienten mit einem Körpergewicht über 40 kg verschrieben werden. Patienten, die eine Dosisanpassung benötigen von Abacavir oder Lamivudin sollten die Arzneimittel getrennt einnehmen Kivexa sollte Patienten mit schweren Leberproblemen nicht verschrieben werden und wird bei Patienten mit schweren Nierenproblemen nicht empfohlen.
Patienten mit leichten oder mittelschweren Leberproblemen sollten von ihrem Arzt engmaschig überwacht werden. Kivexa sollte bei Patienten über 65 Jahren mit Vorsicht angewendet werden.Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Patienten, die Kivexa einnehmen, sollten die entsprechende Warnkarte erhalten, die die wichtigsten Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels zusammenfasst.
Wie funktioniert Kivexa?
Die beiden Wirkstoffe in Kivexa, Abacavir und Lamivudin, sind nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI). Beide arbeiten auf ähnliche Weise, indem sie die Aktivität der reversen Transkriptase blockieren, einem von HIV produzierten Enzym, das es dem Virus ermöglicht, Zellen zu infizieren und andere Viren zu erzeugen. Kivexa in Kombination mit mindestens einem anderen antiviralen Arzneimittel senkt die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Kivexa heilt eine HIV-Infektion oder AIDS nicht, kann jedoch eine Schädigung des Immunsystems und das Auftreten von AIDS-assoziierten Infektionen und Krankheiten verzögern.
Die beiden Wirkstoffe sind in der Europäischen Union (EU) seit Ende der 1990er Jahre erhältlich: Abacavir erhielt 1999 die Marktzulassung unter dem Markennamen Ziagen und Lamivudin 1996 unter dem Markennamen Epivir.
Wie wurde Kivexa untersucht?
Kivexa wurde in drei Hauptstudien mit 1.230 Patienten untersucht. Zum Zeitpunkt der Zulassung von Kivexa war Abacavir in einer Dosis von 300 mg zweimal täglich zugelassen. Daher wurden in den Studien 600 mg Abacavir einmal täglich und 300 mg zweimal täglich in Kombination mit Lamivudin und einem oder zwei anderen antiviralen Arzneimitteln verglichen. In zwei Studien wurden die Wirkstoffe getrennt eingenommen, während in der dritten eine Tablette mit der Kombination für die einmal tägliche Dosis verwendet wurde. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des HIV-Spiegels im Blut (Viruslast) nach 24 oder 48 Behandlungswochen.
Welchen Nutzen hat Kivexa in den Studien gezeigt?
Die beiden Dosierungen von Abacavir, die in Kombination mit Lamivudin und anderen antiviralen Arzneimitteln eingenommen werden, haben sich bei der Reduzierung der Viruslast als gleich wirksam erwiesen. In der ersten Studie hatten 253 (66 %) von 384 Patienten, die Abacavir einmal täglich einnahmen, nach 48 Wochen eine Viruslast unter 50 Kopien/ml, verglichen mit 261 (68 %) von 386, die es zweimal täglich einnahmen hatte eine "äquivalente" Wirksamkeit bei der Reduzierung der Viruslast über eine 24-wöchige Therapie mit den zweimal täglich eingenommenen Medikamenten.
Welches Risiko ist mit Kivexa verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Kivexa (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen), Hautausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen, Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Muskelerkrankungen, Husten , nasale Symptome, Fieber, Lethargie, Müdigkeit (Müdigkeit), Schlaflosigkeit (Schlafstörungen), allgemeines Unwohlsein, Anorexie (Appetitlosigkeit) und Alopezie (Haarausfall) Die vollständige Liste der bei Kivexa berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage .
Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) treten bei etwa 5 % der Patienten, die Kivexa einnehmen, normalerweise in den ersten sechs Behandlungswochen auf. Einige dieser Fälle können tödlich sein. Die Symptome umfassen fast immer Fieber oder Hautausschlag, aber Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen (Bauchschmerzen), Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Lethargie, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Anzeichen einer Leberschädigung sind ebenfalls sehr häufig die Muskeln). Patienten, die sich einer Behandlung mit Kivexa unterziehen, erhalten eine Karte, auf der diese Symptome aufgeführt sind, damit sie sich dieser Symptome bewusst sind und sofort ihren Arzt kontaktieren sollten, wenn eine Reaktion auftritt. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Kivexa darf nicht bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Lamivudin, Abacavir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Wie bei anderen HIV-Arzneimitteln können Patienten, die Kivexa einnehmen, ein Risiko für Lipodystrophie (Veränderungen der Körperfettverteilung), Osteonekrose (Absterben des Knochengewebes) oder Immunreaktivierungssyndrom (Infektionssymptome durch Reaktivierung des Körpers) haben System). Patienten mit Leberproblemen (einschließlich einer Hepatitis-B- oder -C-Infektion) können bei der Behandlung mit Kivexa ein erhöhtes Risiko haben, Leberschäden zu entwickeln.
Wie alle anderen NRTIs kann Kivexa auch eine Laktatazidose (überschüssige Milchsäure im Körper) und bei Babys von Müttern, die Kivexa während der Schwangerschaft eingenommen haben, eine mitochondriale Dysfunktion (Schädigung der energieerzeugenden Komponenten in den Zellen, die Blutprobleme verursachen kann) verursachen ).
Warum wurde Kivexa zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kivexa bei einer antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von HIV-infizierten Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss berücksichtigte, dass der Nachweis des Nutzens von Kivexa hauptsächlich auf einer einzigen Studie mit Erwachsenen beruhte, von denen die meisten keine vorherige Behandlung wegen einer HIV-Infektion erhalten hatten und keine Symptome einer HIV-Infektion aufwiesen Kivexa.
Weitere Informationen zu Kivexa:
Am 17. Dezember 2004 erteilte die Europäische Kommission Glaxo Group Ltd eine "Marketing Authorization" für Kivexa, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die Vollversion des EPAR von Kivexa klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2007.
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