Was ist Levetiracetam-Sonne?
Levetiracetam Sun ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält. Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich (Tropf in eine Vene, 100 mg/ml).
Levetiracetam Sun ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass Levetiracetam Sun einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Keppra ähnelt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten hier.
Wofür wird Levetiracetam Sun angewendet?
Levetiracetam Sun ist als Monotherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert. Diese Art von Epilepsie wird durch "übermäßige elektrische Aktivität in einem Teil des Gehirns mit Symptomen wie plötzlichen krampfartigen Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Geruchs- oder Sehstörungen, Taubheit oder plötzlichem Angstgefühl nachgewiesen ., wenn sich die Hyperaktivität anschließend auf das gesamte Gehirn ausdehnt.
Levetiracetam Sun kann auch als Zusatztherapie zu anderen Antiepileptika indiziert sein bei der Behandlung von:
- partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab vier Jahren;
- myoklonische Anfälle (kurze, ruckartige Kontraktionen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Patienten ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;
- primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle (schwerere Anfälle, bei denen es zu Bewusstlosigkeit kommt) bei Patienten ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (der Art der Epilepsie, von der angenommen wird, dass sie genetisch bedingt ist).
Levetiracetam Sun ist für Patienten indiziert, bei denen eine orale Verabreichung vorübergehend nicht möglich ist.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Levetiracetam Sun angewendet?
Als Monotherapie beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Levetiracetam Sun 250 mg zweimal täglich, die nach zwei Wochen auf eine Dosis von 500 mg zweimal täglich erhöht werden sollte. Je nach klinischem Ansprechen kann die Dosis alle zwei Wochen weiter erhöht werden, bis zu einer Höchstdosis von 1.500 mg zweimal täglich.
Wenn Levetiracetam Sun zusätzlich zu einer anderen antiepileptischen Therapie angewendet wird, beträgt die Anfangsdosis 500 mg zweimal täglich bei Patienten über 12 Jahren mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr.Die Tagesdosis kann auf maximal 1 500 mg zweimal täglich erhöht werden zwischen vier und 17 Jahren, die weniger als 50 kg wiegen, beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht und kann auf bis zu 30 mg/kg zweimal täglich erhöht werden.
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (z. B. älteren Patienten) werden niedrigere Dosen angewendet.
Die Anwendung der Levetiracetam Sun-Infusion sollte vorübergehend sein.
Wie wirkt Levetiracetam Sun?
Der Wirkstoff in Levetiracetam Sun, Levetiracetam, ist ein Antiepileptikum. Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht. Die genaue Wirkungsweise von Levetiracetam ist noch nicht vollständig bekannt, jedoch scheint das Medikament ein Protein namens synaptisches Vesikelprotein 2A im Raum zwischen den Nerven zu stören, das an der Freisetzung chemischer Transmitter aus Nervenzellen beteiligt ist elektrische Aktivität im Gehirn und verhindern Anfälle.
Wie wurde Levetiracetam Sun untersucht?
Der pU legt Daten zu Levetiracetam aus der wissenschaftlichen Literatur vor. Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Levetiracetam Sun ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Keppra, enthält.
Was sind die Vorteile und Risiken von Levetiracetam Sun?
Da Levetiracetam Sun ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass der Nutzen und die Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Levetiracetam Sun zugelassen?
Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Levetiracetam Sun in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Keppra bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen wie im Fall von Keppra die identifizierten Risiken überwiegt und empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam Sun.
Weitere Informationen zu Levetiracetam Sun
Am 14. Dezember 2011 hat die Europäische Kommission eine „Marketing Authorization“ für Levetiracetam Sun erteilt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Weitere Informationen zur Levetiracetam-Sonne-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2011.
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