Was ist Mimpara?
Mimpara ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Cinacalcet enthält. Es kommt in Form von hellgrünen ovalen Tabletten (30, 60 und 90 mg).
Wofür wird Mimpara verwendet?
Mimpara wird zur Behandlung von Erwachsenen und älteren Patienten in den folgenden Fällen angewendet:
- zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, um das Blut von Abfallprodukten zu reinigen. Hyperparathyreoidismus ist eine Erkrankung, bei der die Nebenschilddrüsen im Nacken zu viel Parathormon (PTH) produzieren, was Schmerzen verursachen kann in den Knochen und Gelenken und Verformungen der Arme und Beine. „Sekundär“ bedeutet, dass sie durch „eine andere Krankheit“ verursacht wird. Mimpara kann im Rahmen einer Therapie verwendet werden, die Phosphatbinder oder Vitamin-D-Sterole umfasst;
- zur Verringerung der Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut) bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom (Krebs der Nebenschilddrüsen) oder primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen die Nebenschilddrüsen nicht entfernt werden können oder wenn der Arzt eine solche Entfernung für unangemessen hält. "Primär" bedeutet, dass der "Hyperparathyreoidismus nicht durch" eine andere Krankheit verursacht wird.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Mimpara angewendet?
Bei sekundärem Hyperparathyreoidismus beträgt die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene einmal täglich 30 mg. Die Dosis sollte alle zwei bis vier Wochen, je nach PTH-Spiegel des Patienten, auf maximal 180 mg einmal täglich angepasst werden sollte mindestens 12 Stunden nach der Einnahme und eine bis vier Wochen nach jeder Dosisanpassung von Mimpara beurteilt werden.Die Blutkalziumspiegel sollten häufig und innerhalb einer Woche nach jeder Dosisanpassung von Mimpara gemessen werden. Sobald die Erhaltungsdosis festgelegt ist, sollten die Calciumspiegel jeden Monat und die PTH-Spiegel alle 1-3 Monate gemessen werden.
Bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Mimpara für Erwachsene zweimal täglich 30 mg. Die Dosis von Mimpara sollte alle 2-4 Wochen erhöht werden, ohne die Höchstdosis von 90 mg dreimal oder mehr zu überschreiten Tag, um die Calciumkonzentration im Blut wieder auf ein normales Niveau zu bringen.
Mimpara sollte mit einer Mahlzeit oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Wie funktioniert Mimpara?
Der Wirkstoff in Mimpara, Cinacalcet, ist ein kalzimimetisches Mittel, das heißt, es ahmt die Wirkung von Kalzium im Körper nach. Cinacalcet erhöht die Empfindlichkeit von kalziumempfindlichen Rezeptoren in den Nebenschilddrüsen, die die PTH-Sekretion regulieren. Durch die Erhöhung der Empfindlichkeit dieser Rezeptoren bewirkt Cinacalcet eine Verringerung der PTH-Produktion durch die Nebenschilddrüsen. Die Verringerung des PTH-Spiegels führt auch zu einer Verringerung des Blutkalziumspiegels.
Wie wurde Mimpara untersucht?
Mimpara wurde in drei Hauptstudien mit 1.136 Dialysepatienten mit schwerer Nierenerkrankung mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Die Studien dauerten sechs Monate. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit einem PTH-Wert unter 250 Mikrogramm pro Liter am Ende des Studiums.
Mimpara wurde auch in einer Studie mit 46 Patienten mit Hyperkalzämie untersucht, darunter 29 mit Nebenschilddrüsenkarzinom und 17 mit primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Entfernung der Nebenschilddrüsen nicht möglich war oder bei denen eine solche Entfernung nicht wirksam gewesen wäre. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die bis zum Erreichen einer Erhaltungsdosis (zwischen zwei und 16 Wochen nach Studienbeginn) eine Senkung des Calciumspiegels im Blut um mehr als 1 mg pro Deziliter aufwiesen. Die Studie wurde über drei Jahre durchgeführt. Drei weitere Studien verglichen Mimpara mit Placebo bei insgesamt 136 Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr. 45 dieser Patienten durchliefen dann eine vierte Langzeitstudie, um die Wirksamkeit von Mimpara über insgesamt fast sechs Jahre zu untersuchen.
Welchen Nutzen hat Mimpara während der Studien gezeigt?
Bei Dialysepatienten mit schwerer Nierenerkrankung wiesen etwa 40 % der mit Mimpara behandelten Patienten am Ende der Studie PTH-Werte unter 250 Mikrogramm/l auf, verglichen mit etwa 6 % der mit Placebo behandelten Patienten. Mimpara führte zu einer Verringerung der PTH-Spiegel um etwa 42 %, verglichen mit einem Anstieg von 8 % bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Mimpara verursachte bei 62 % der Krebspatienten (18 von 29) und bei 88 % der Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus (15 von 17) eine Senkung des Calciumspiegels im Blut um mehr als 1 mg/dl Mimpara für Hyperkalzämie bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus.
Welches Risiko ist mit Mimpara verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Mimpara bei primärem Hyperparathyreoidismus (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit und Erbrechen. Bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus ähneln die Nebenwirkungen denen bei Patienten mit langjähriger Nierenerkrankung (am häufigsten Übelkeit und Erbrechen). Die vollständige Liste der von Mimpara berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Mimpara darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cinacalcet oder andere Bestandteile des Arzneimittels sind.
Warum wurde Mimpara zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mimpara für die Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine Erhaltungstherapie mit Dialyse erhalten, und für die Verringerung der Hyperkalzämie bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom überwiegt oder primärer Hyperparathyreoidismus, für den eine Parathyreoidektomie aufgrund des Serumkalziumspiegels angezeigt wäre, die jedoch klinisch ungeeignet oder kontraindiziert ist. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mimpara.
Weitere Informationen zu Mimpara:
Am 22. Oktober 2004 hat die Europäische Kommission Amgen Europe B.V. eine „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Mimpara, gültig in der gesamten Europäischen Union. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 22. Oktober 2009 verlängert.
Für die Vollversion des EPAR von Mimpara klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009.
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