Was ist Pergoveris?
Pergoveris ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Enthält die Wirkstoffe Follitropin alfa und Lutropin alfa.
Wofür wird Pergoveris verwendet?
Pergoveris ist angezeigt, um die Entwicklung von Follikeln (Strukturen, die eine Eizelle enthalten) in den Eierstöcken zu stimulieren. Es ist angezeigt bei Frauen mit schwerem Mangel an luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH), die normalerweise Unfruchtbarkeitsprobleme haben.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Pergoveris angewendet?
Die Behandlung mit Pergoveris sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Unfruchtbarkeit erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Pergoveris wird einmal täglich verabreicht, bis der Patient einen geeigneten Follikel entwickelt hat, der durch Ultraschallüberwachung und Messung der Östrogendosis im Blut beurteilt wird. Dies kann bis zu 5 Wochen dauern. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich eine Durchstechflasche; die Behandlung sollte jedoch auf das individuelle Ansprechen des Patienten zugeschnitten sein. Wenn Sie weniger als eine Durchstechflasche pro Tag verwenden, reicht diese Dosis möglicherweise nicht aus, um die Entwicklung eines reifen Follikels zu stimulieren. Falls erforderlich, kann die Follitropin alfa-Dosis durch Zugabe eines separaten Präparats erhöht werden, wobei zwischen den einzelnen Erhöhungen ein Intervall von 7-14 Tagen einzuhalten ist.
Das Arzneimittel sollte unmittelbar vor der Injektion rekonstituiert und subkutan verabreicht werden.Die erste Injektion sollte unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen, aber die Patientin kann sich die Injektionen selbst verabreichen, wenn sie motiviert und entsprechend geschult ist und die Möglichkeit hat, einen Experten zu konsultieren.
Wie funktioniert Pergoveris?
Die in Pergoveris enthaltenen Wirkstoffe Follitropin alfa und Lutropin alfa sind Kopien der natürlichen Hormone FSH und LH. Im "Organismus" stimuliert das FSH-Hormon die Produktion von Eizellen, während das LH-Hormon deren Freisetzung stimuliert. Durch den Ersatz der unzureichenden Hormone ermöglicht Pergoveris Frauen mit FSH- und LH-Mangel, einen Follikel zu entwickeln, aus dem die Zelle ausgeschieden wird. Ei nach Gabe von humanem Choriongonadotropin-Hormon (hCG), wodurch eine Schwangerschaft gefördert wird. Die Wirkstoffe in Pergoveris werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird, was bedeutet, dass sie von Zellen hergestellt werden, die Gene (DNA) eingeführt haben, die sie zur Produktion von Follitropin alfa und Lutropin alfa befähigen.
Wie wurde Pergoveris untersucht?
Beide Wirkstoffe sind in der Europäischen Union (EU) bereits zugelassen: Follitropin alfa als GONAL-f und Lutropin alfa als Luveris.Daher legte der pU Informationen aus den im Verlauf durchgeführten Studien zur Unterstützung der Anwendung von Pergoveris vor Entwicklung von Luveris. Es führte auch "Bioäquivalenz"-Studien durch, um zu überprüfen, ob die kombinierte Injektion vom Körper genauso aufgenommen wurde wie die beiden getrennt verabreichten Medikamente.
Welchen Nutzen hat Pergoveris während der Studien gezeigt?
In Studien, die während der Entwicklung von Luveris durchgeführt wurden, produzierte die Kombination von Follitropin alfa und Lutropin alfa in den gleichen Dosierungen wie in Pergoveris aktive Follikel. Bioäquivalenzstudien bestätigten, dass Pergoveris vom Körper als getrennt verabreichte Wirkstoffe aufgenommen wurde, was zu ähnlichen Konzentrationen von Follitropin alfa und Lutropin alfa im Blut führte.
Welches Risiko ist mit Pergoveris verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Pergoveris (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Kopfschmerzen, leichte bis schwere Reaktionen an der Verabreichungsstelle (Schmerzen, Rötung, Bluterguss, Schwellung oder Reizung) und Ovarialzysten (Ansammlung flüssiger Substanzen in den Eierstöcken). ). In seltenen Fällen kann die Behandlung zu einer Überstimulation der Eierstöcke führen, die zu schweren Erkrankungen oder Mehrlingsschwangerschaften (zwei oder drei Föten) führen kann. Das Ansprechen der Eierstöcke sollte während der Behandlung mit Pergoveris engmaschig überwacht werden; gegebenenfalls sollte die Therapie abgebrochen werden. Die vollständige Liste der von Pergoveris berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Pergoveris darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Follitropin alfa, Lutropin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind. Pergoveris darf auch nicht angewendet werden bei Patienten mit:
- Fälle von Tumoren des Hypothalamus und der Hypophyse (Hypophyse);
- Ovarialvergrößerung oder Ovarialzysten, die nicht auf ein polyzystisches Ovarialsyndrom zurückzuführen sind;
- gynäkologische Blutungen, deren Ursache nicht bekannt ist;
- Krebs der Eierstöcke, der Gebärmutter oder der Brust.
Pergoveris darf nicht bei Frauen angewendet werden, die nicht schwanger sein können, wie z. B. Frauen, deren Eierstöcke nicht richtig funktionieren, Missbildungen der Geschlechtsorgane oder Myome der Gebärmutter haben.
Warum wurde Pergoveris zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pergoveris im Hinblick auf die Stimulierung der Follikelentwicklung bei Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher eine „Genehmigung für das Inverkehrbringen“. Produkt.
Weitere Informationen zu Pergoveris:
Am 25. Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission Serono Europe Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Pergoveris.
Für die vollständige Version des Pergoveris EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2007
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