Was ist Solymbic - Adalimumab und wofür wird es angewendet?
Solymbic ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt und zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
- Plaque-Psoriasis (eine Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht);
- Psoriasis-Arthritis (eine Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut mit Gelenkentzündungen verursacht);
- rheumatoide Arthritis (eine Krankheit, die eine Entzündung der Gelenke verursacht);
- axiale Spondyloarthritis (Entzündung der Wirbelsäule mit Rückenschmerzen), einschließlich Spondylitis ankylosans auch ohne Röntgenbefund, aber mit deutlichen Entzündungszeichen;
- Morbus Crohn (eine Krankheit, die eine Darmentzündung verursacht);
- Colitis ulcerosa (eine Krankheit, die Entzündungen und Geschwüre der Darmschleimhaut verursacht);
- aktive Arthritis im Zusammenhang mit Enthesitis (einer seltenen Erkrankung mit Gelenkentzündungen) Hidradenitis suppurativa (Akne inversa), einer chronischen Hauterkrankung, die Klumpen, Abszesse (Eiteransammlungen) und Narbenbildung auf der Haut verursacht;
- nicht-infektiöse Uveitis (Entzündung der Schicht unter dem Weiß des Augapfels).
Solymbic wird hauptsächlich bei Erwachsenen angewendet, wenn die Krankheit schwer oder mittelschwer ist oder sich verschlimmert oder wenn die Patienten nicht mit anderen Behandlungen behandelt werden können. Weitere Informationen zur Anwendung von Solymbic unter allen Bedingungen, einschließlich solcher, unter denen es bei Kindern angewendet werden kann, finden Sie in der Fachinformation (im EPAR enthalten).
Solymbic enthält den Wirkstoff Adalimumab und ist ein „Biosimilar“. Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist. Das Referenzarzneimittel für Solymbic ist Humira. Weitere Informationen zu Biosimilars finden Sie in den Fragen. und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Solymbic - Adalimumab angewendet?
Solymbic ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich; die Behandlung muss von Fachärzten eingeleitet und überwacht werden, die in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die sie zugelassen ist, erfahren sind. Ärzte, die eine Uveitis-Behandlung verschreiben, sollten auch mit der Anwendung von Solymbic erfahrene Ärzte konsultieren.
Das Arzneimittel ist als Injektionslösung unter die Haut in einer Fertigspritze oder einem Fertigpen erhältlich. Die Dosis hängt von der zu behandelnden Erkrankung ab und wird bei Kindern in der Regel anhand des Körpergewichts und der Körpergröße berechnet. Nach der Anfangsdosis wird Solymbic meistens alle zwei Wochen verabreicht; es kann jedoch in bestimmten Situationen wöchentlich verabreicht werden. Wenn der Arzt dies für angemessen hält, kann Solymbic vom Patienten selbst oder nach entsprechender Anweisung von deren Pflegepersonal verabreicht werden.Während der Behandlung mit Solymbic können den Patienten andere Arzneimittel wie Methotrexat oder Kortikosteroide (andere entzündungshemmende Arzneimittel) verabreicht werden.
Informationen zu den bei den verschiedenen Erkrankungen zu verwendenden Dosen und zur Anwendung von Solymbic finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Solymbic - Adalimumab?
Der Wirkstoff in Solymbic, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen chemischen Botenstoff im Körper namens Tumornekrosefaktor (TNF) zu erkennen und daran zu binden. Dieser Botenstoff ist für Entzündungen verantwortlich und kommt in hohen Konzentrationen vor bei Patienten mit Erkrankungen, die mit Solymbic behandelt werden können. Durch die Bindung an TNF blockiert Adalimumab dessen Aktivität und reduziert dadurch Entzündungen und andere Symptome der Krankheit.
Welchen Nutzen hat Solymbic - Adalimumab in den Studien gezeigt?
Groß angelegte Laborstudien zum Vergleich von Solymbic und Humira haben gezeigt, dass das in Solymbic enthaltene Adalimumab dem in Humira enthaltenen Adalimumab in Bezug auf chemische Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich ist.
Da es sich bei Solymbic um ein Biosimilar handelt, müssen die mit Humira durchgeführten Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit nicht alle für Solymbic wiederholt werden.
In einer Hauptstudie mit 526 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die nicht ausreichend auf Methotrexat angesprochen hatten, und in einer anderen Studie mit 350 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis zeigte das Arzneimittel ähnliche Wirkungen wie Humira.
In der Studie zur rheumatoiden Arthritis wurde das Ansprechen mit einer Linderung von 20 % oder mehr im Symptomscore nach 24 Behandlungswochen quantifiziert: 75 % der mit Solymbic behandelten Patienten sprachen im Vergleich zu 72 % der mit Humira behandelten Patienten an beim Grad der Verbesserung nach 16 Wochen gab es eine 81 %ige Linderung des Symptomscores unter Solymbic im Vergleich zu 83 % Linderung unter Humira.
Welche Risiken sind mit Solymbic - Adalimumab verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Adalimumab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen der Nase und des Rachens, der Nebenhöhlen und der oberen Atemwege, Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Juckreiz, Blutungen, Schmerzen oder Schwellungen), Kopfschmerzen und Schmerzen des Bewegungsapparates .
Solymbic und andere Arzneimittel derselben Klasse können auch die Fähigkeit des Immunsystems beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen, und es gab Fälle von schweren Infektionen und Blutkrebs bei Patienten, die Adalimumab einnahmen.
Andere seltene schwerwiegende Nebenwirkungen (beobachtet zwischen 1 von 10.000 und 1 von 1.000 Patienten) sind die Unfähigkeit des Knochenmarks, Blutzellen zu produzieren, Erkrankungen des Nervensystems, Lupus und Lupus-ähnliche Zustände (bei denen das Immunsystem das Gewebe angreift und Entzündungen und Organschäden) und Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Hauterkrankung).
Solymbic darf nicht bei Patienten mit aktiver Tuberkulose und anderen schweren Infektionen oder bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (der Unfähigkeit des Herzens, genügend Blut durch den Körper zu pumpen) angewendet werden.Eine vollständige Liste der Einschränkungen von Solymbic finden Sie in der Broschüre.
Warum wurde Solymbic - Adalimumab zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass Solymbic in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen für Biosimilars eine sehr ähnliche Struktur, Reinheit und biologische Aktivität wie Humira aufweist und auf dieselbe Weise im Körper verteilt wird.
Darüber hinaus haben Studien bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis gezeigt, dass die Wirkungen des Arzneimittels denen von Humira bei diesen Erkrankungen entsprechen. Alle diese Daten wurden als ausreichend erachtet, um den Schluss zu ziehen, dass sich Solymbic in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit in den zugelassenen Anwendungsgebieten genauso verhalten wird wie Humira. Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von Humira der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt, und empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Solymbic.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Solymbic - Adalimumab zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Solymbic in Verkehr bringt, muss den Ärzten, die das Arzneimittel verschreiben, Informationspakete zur Verfügung stellen. Diese Packungen enthalten Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels und eine Warnkarte für die Patienten
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten für eine sichere und wirksame Anwendung von Solymbic zu beachten haben, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Solymbic - Adalimumab
Die vollständige Version des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans von Solymbic finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Solymbic-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen zu Solymbic - Adalimumab können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
