Was ist Isentress?
Isentress ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Raltegravir enthält und als rosafarbene ovale Tabletten (400 mg) erhältlich ist.
Wofür wird Isentress verwendet?
Isentress ist ein antivirales Medikament. Es wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Isentress verwendet?
Die Isentress-Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat.
Eine Tablette wird zweimal täglich mit oder ohne Nahrung verabreicht.
Wie funktioniert Isentress?
Der Wirkstoff in Isentress, Raltegravir, ist ein Integrase-Hemmer, der ein Enzym namens Integrase blockiert, das an einem Stadium der HIV-Reproduktion beteiligt ist. Wenn das Enzym blockiert ist, kann sich das Virus nicht normal vermehren, wodurch die Ausbreitung der Infektion verlangsamt wird. Isentress reduziert in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Isentress heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch eine Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-assoziierten Infektionen und Krankheiten verzögern.
Wie wurde Isentress untersucht?
Isentress wurde in drei Hauptstudien untersucht:
- zwei Studien mit insgesamt 699 erfahrenen (bereits behandelten) Patienten, deren aktuelle HIV-Behandlung sich als unwirksam erwies. Die Studien verglichen Isentress mit Placebo (einer Scheinbehandlung) zusätzlich zu einer "optimierten Hintergrundtherapie" (einer Kombination anderer antiviraler Medikamente). für jeden Patienten ausgewählt, da sie die HIV-Spiegel im Blut am wahrscheinlichsten senken. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung der HIV-Spiegel im Blut (Viruslast) nach 16 Wochen;
- an der dritten Studie nahmen 566 Erwachsene teil, die noch nie zuvor gegen HIV behandelt worden waren, und verglich Isentress mit Efavirenz (einem anderen antiviralen Medikament). Alle Patienten nahmen außerdem Tenofovir und Emtricitabin (andere antivirale Medikamente) ein. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die hatten nach 48 Wochen "nicht nachweisbare" Viruslasten (unter 50 Kopien pro Milliliter Blut).
Welchen Nutzen hat Isentress während der Studien gezeigt?
Bei erfahrenen Patienten war Isentress wirksamer als Placebo: Nach 16 Wochen wurden bei 77 % der Patienten, die Isentress einnahmen, Viruslasten unter 400 Kopien/ml beobachtet, verglichen mit 42 % der Patienten, die Placebo einnahmen. Das Ansprechen wurde für mindestens 48 Wochen aufrechterhalten.
Bei zuvor unbehandelten HIV-Patienten war Isentress genauso wirksam wie Efavirenz. Nach 48 Wochen hatten 86 % der Patienten, die Isentress einnahmen, eine Viruslast unter 50 Kopien/ml (241 von 281), verglichen mit „82 % der mit Efavirenz behandelten Patienten. 230 von 282).
Welches Risiko ist mit Isentress verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Isentress (1-10 von 100 Patienten) sind anormale Träume, Schlaflosigkeit (Schlafstörungen), Schwindel, Kopfschmerzen, Schwindel, Blähungen (Blähungen), Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen (Blähung), Übelkeit , Erbrechen, Hautausschlag, Asthenie (Schwäche), Müdigkeit (Müdigkeit), atypische Lymphozyten (Vorhandensein abnormaler weißer Blutkörperchen) und erhöhte Leberenzymwerte im Blut (Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase) und Triglyceride (eine Fettart). Die vollständige Liste der von Isentress berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Isentress darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Raltegravir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Wie bei anderen HIV-Arzneimitteln kann bei Patienten, die Isentress einnehmen, das Risiko einer Osteonekrose (Knochentod) oder eines Immunreaktivierungssyndroms (Infektionssymptome durch Reaktivierung des Immunsystems) bestehen.
Warum wurde Isentress zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Isentress in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei der Behandlung einer HIV-1-Infektion bei erwachsenen Patienten gegenüber den Risiken überwiegen.Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Isentress.
In Erwartung weiterer Daten erhielt Isentress zunächst eine "bedingte Genehmigung". Da die Gesellschaft die erforderlichen zusätzlichen Angaben gemacht hat, wurde die Ermächtigung am 14. Juli 2009 von bedingt auf regulär geändert.
Weitere Informationen zu Isentress:
Am 20. Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission Merck Sharp & Dohme Limited eine „Marketing Authorization“ für Isentress, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die Vollversion des Isentress EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2009.
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