Wirkstoffe: Diclofenac, Misoprostol
Atrotec 75 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Artrotec Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Artrotec 50 mg + 200 mcg Tabletten
- Atrotec 75 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Warum wird Artrotec verwendet? Wofür ist das?
Artrotec wird zur symptomatischen Behandlung von rheumatoider Arthritis und Osteoarthritis angewendet und kann nützlich sein, um Patienten zu schützen, bei denen das Risiko einer Magen- oder Darmreizung oder Ulzeration besteht.
Artrotec enthält Diclofenac und Misoprostol. Diclofenac gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichnet werden.
Obwohl NSAIDs Schmerzen lindern, reduzieren sie die Produktion von natürlichen Schutzsubstanzen, den Prostaglandinen, die in der Magenschleimhaut vorkommen.
Dies bedeutet, dass NSAIDs Magenprobleme oder Magengeschwüre verursachen können. Artrotec enthält auch Misoprostol, das Prostaglandinen sehr ähnlich ist und den Magen schützen kann.
Kontraindikationen Wenn Artrotec nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Artrotec nicht ein, wenn:
- wenn Sie nach der Einnahme von Diclofenac oder anderen NSAIDs wie Aspirin (Acetylsalicylsäure), Misoprostol oder einem anderen Prostaglandin-Arzneimittel oder einem der sonstigen Bestandteile von Artrotec eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, geschwollene oder juckende Haut, schwere Nasenverstopfung, Asthma oder pfeifendes Atmen hatten (siehe Abschnitt 6. Sonstige Informationen)
- Sie haben derzeit ein "Geschwür oder Perforation im Magen oder Darm"
- Sie haben derzeit "Blutungen im Magen, Darm oder Gehirn".
- stehen kurz vor oder haben sich einer Operation für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterzogen
- schweres "Leber- oder Nierenversagen" haben
- wenn Sie eine offenkundige Herzerkrankung und/oder eine zelebrovaskuläre Erkrankung haben, zum Beispiel wenn Sie einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder Mini-Schlaganfall (TIA) oder eine Blockierung von Blutgefäßen im Herzen oder Gehirn hatten oder wenn Sie sich einer Operation unterzogen haben, um diese Obstruktionen zu entfernen oder zu umgehen
- Probleme mit der Durchblutung hatten oder haben (periphere arterielle Verschlusskrankheit)
- wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da das Arzneimittel eine Fehlgeburt verursachen kann. Frauen, die die Menopause noch nicht erreicht haben, sollten während der Einnahme von Artrotec® geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Artrotec® beachten?
Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt weiß, bevor Sie Artrotec für Sie verschreiben:
- wenn du rauchst
- wenn Sie Diabetes haben
- wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, Bluthochdruck, erhöhte Cholesterin- oder Triglyceridwerte haben.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
- andere gesundheitliche Probleme wie Leber- oder Nierenerkrankungen haben. Nehmen Sie Artrotec nicht ein, wenn Sie ein schweres „Nieren- oder Leberversagen“ haben
- wenn Sie jemals ein „Geschwür oder" Blutungen im Magen oder Darm hatten. Nehmen Sie Artrotec nicht ein, wenn Sie derzeit ein „Geschwür oder" Blutungen im Magen oder Darm haben
- neigen leicht zu Blutungen oder blauen Flecken
- "Darmentzündung" haben (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn)
- wenn Sie Asthma oder eine allergische Erkrankung haben oder jemals hatten
- eine Infektion haben, da Artrotec Fieber oder andere Anzeichen einer Infektion verbergen kann
- ist dehydriert
- Sie über 65 Jahre alt sind, da Ihr Arzt Sie möglicherweise regelmäßig untersucht
NSAIDs wie Artrotec können Blutungen oder Geschwüre verursachen. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden. Arzneimittel wie Artrotec können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall verbunden sein. Das Risiko steigt mit hohen Dosen und längeren Behandlungen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste erforderliche Dauer verwendet wird.
Wie andere NSAIDs (z. B. Ibuprofen) kann Artrotec zu einem Anstieg des Blutdrucks führen. Daher wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, Ihren Blutdruck regelmäßig zu kontrollieren.
Wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Artrotec® verändern?
Einige Arzneimittel können die Wirkung anderer beeinflussen.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt:
- Aspirin (Acetylsalicylsäure) oder andere NSAIDs (z. B. Ibuprofen)
- Arzneimittel zur Behandlung von Osteoarthritis oder rheumatoider Arthritis werden Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer genannt.
- Diuretika (zur Behandlung von überschüssiger Flüssigkeit im Körper)
- Ciclosporin oder Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems, z. B. nach einer Transplantation)
- Lithium (zur Behandlung einiger Arten von Depressionen)
- Digoxin (ein Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag und/oder Herzinsuffizienz)
- Warfarin oder andere orale Antikoagulanzien (Arzneimittel, die die Blutgerinnung reduzieren)
- Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen, sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) • Arzneimittel zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels (orale Hypoglykämie bei Diabetes) • Metrotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Leukämie)
- Steroidmedikamente (z. B. Kortikosteroide, die oft als Entzündungshemmer verwendet werden)
- Medikamente gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva)
- Antazida, die Magnesium enthalten (zur Behandlung von Sodbrennen und Verdauungsstörungen)
- Chinolon-Antibiotika (zur Behandlung einiger Infektionen)
- Ketoconazol (zur Behandlung einiger Pilzinfektionen)
- wenn Sie in den letzten 12 Tagen ein Arzneimittel namens Mifepriston (zur Schwangerschaftsabbruch) eingenommen haben. Artrotec sollte nicht früher als 8-12 Tage nach der Einnahme von Mifepriston eingenommen werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Verwenden Sie Artrotec nicht, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Frauen, die die Wechseljahre noch nicht erreicht haben, sollten während der Einnahme von Artrotec geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.
Verwenden Sie Artrotec nicht, wenn Sie stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Sie sich nach der Einnahme von Artrotec schwindelig oder schläfrig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis diese Effekte abgeklungen sind.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Artrotec®
Laktose- oder Zuckerunverträglichkeit
Artrotec enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Artrotec erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Artrotec anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie Artrotec immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nehmen Sie zweimal täglich eine Tablette ein.
Atrotec Tabletten sollten im Ganzen mit einem Glas Wasser (nicht gekaut) mit oder nach einer Mahlzeit geschluckt werden.
Ältere Patienten und Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältiger untersuchen. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Kinder: Artrotec ist nur für Erwachsene. Nicht für Kinder (unter 18 Jahren) geeignet.
Wenn Sie die Einnahme von Artrotec® vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Artrotec® abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Artrotec 75 nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Artrotec® eingenommen haben?
Sie sollten nicht mehr Tabletten einnehmen, als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat. Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, Apotheker oder ein Krankenhaus und nehmen Sie das Arzneimittel mit.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Artrotec®
Wie alle Arzneimittel kann Artrotec Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie sich über Nebenwirkungen Sorgen machen, fragen Sie Ihren Arzt. Es ist wichtig, dass Sie wissen, was passieren kann, damit Sie eingreifen können, wenn Artrotec Nebenwirkungen verursacht.Artrotec verursacht manchmal Nebenwirkungen, die jedoch im Allgemeinen im Laufe der Behandlung verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.
Wenn einer der folgenden Punkte auftritt, brechen Sie die Einnahme von Artrotec ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt:
Wenn Sie haben:
- starke Magenschmerzen oder Anzeichen von Blutungen oder Verletzungen des Magens oder des Darms, wie schwarzer Stuhl oder Blut im Stuhl oder Erbrechen von Blut: Dies kommt sehr selten vor
- eine schwere Hautreaktion wie Hautausschlag, Blasenbildung oder Abschälen der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis und toxische epidermale Nekrolyse): Dies tritt sehr selten auf
- eine schwere allergische Reaktion wie Hautausschlag, Gesichtsschwellung, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden (anaphylaktischer Schock): Dies tritt selten auf
- Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes): tritt selten auf
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):
- Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörungen
Durchfall ist das häufigste Problem und manchmal schwerwiegend. Wenn Sie Artrotec zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit von Durchfall geringer. Wenn Sie ein Antazida (eine Substanz zur Reduzierung der Magensäure) einnehmen, sollten Sie Magnesium enthaltende Antazida vermeiden, da diese Durchfall verstärken können.Ihr Apotheker kann Ihnen bei der Auswahl eines geeigneten Antazida helfen.Wenn der Durchfall anhält und schwerwiegend ist, informieren Sie Ihren Arzt.
Häufige Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):
- Hautausschlag, Juckreiz
- Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Aufstoßen, Gastritis (Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Erbrechen)
- Magen- oder Darmgeschwüre
- Kopfschmerzen, Schwindel
- Schwierigkeiten beim Einschlafen
- Veränderungen bei Blutuntersuchungen bezüglich der Leber
Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten):
- Schwellung im Mund
- Abnormale oder unerwartete vaginale Blutungen, Menstruationsstörungen
- Verringerung der Anzahl der Blutplättchen im Blut (erhöhte Wahrscheinlichkeit von Blutungen oder Blutergüssen)
- Purpura (violette Flecken auf der Haut)
- Nesselsucht (schwerer juckender Hautausschlag)
Seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten):
- Leberentzündung (mögliche Gelbfärbung der Haut, Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, allgemeine Schwäche)
Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)
- Schwere Lebererkrankungen einschließlich Leberversagen
Während der derzeitigen Anwendung von Artrotec sind zusätzliche Nebenwirkungen aufgetreten (nach Markteinführung Erfahrung, Häufigkeit nicht bekannt):
- Herzinsuffizienz, Brustschmerzen, Herzklopfen (Wahrnehmung des eigenen Herzschlags)
- Schädigung der Speiseröhre
- Verschlechterung von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn (Entzündung des Darms)
- Nieren- oder Leberprobleme
- Kurzatmigkeit
- Krämpfe
- Allergische Reaktionen (einschließlich Asthma, Atembeschwerden, Juckreiz, Haarausfall und Entzündung der Blutgefäße (die Fieber, Schmerzen, violette Flecken verursachen können)
- Symptome einer Meningitis (Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstlosigkeit)
- Ansammlung von Flüssigkeit im Körper, die geschwollene Beine und Knöchel verursachen kann
- Blut erbrechen
- Psychotische Reaktionen (psychische Störung, gekennzeichnet durch den Verlust des Realitätsbezugs)
- Geschwollene Zunge, Geschwüre im Mund, trockener Mund
- Depression, Angstgefühle, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, Gedächtnisprobleme, Verwirrtheit, Schaukeln, Albträume, Schläfrigkeit, Müdigkeit
- Sehstörungen, verschwommenes oder beeinträchtigtes Sehen, Ohrensausen, Geschmacksveränderungen
- Schüttelfrost, Fieber, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Entzündungen
- Appetitverlust
- Abnorme Uteruskontraktionen, Uterusruptur, Plazentaretention nach der Geburt, Gerinnung von Fruchtwasser (die Flüssigkeit, die den Fötus bedeckt), Blutung der Gebärmutter, Fehlgeburt, Tod des Neugeborenen, Geburtsfehler, Frühgeburt
- Niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck
- Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (die den Körper vor Infektionen und Krankheiten schützen)
- Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), die blasse Haut verursachen und Schwäche oder Kurzatmigkeit verursachen kann
Arzneimittel wie Artrotec können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Artrotec darf nach Ablauf des auf Blister und Karton angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Andere Informationen
Was Artrotec 75 enthält
Die Wirkstoffe sind Diclofenac-Natrium und Misoprostol.
Jede Tablette enthält 75 mg Diclofenac-Natrium und 0,2 mg Misoprostol.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Povidon K-30, Magnesiumstearat, Methacrylsäure, Natriumhydroxid, Talkum, Triethylcitrat, Hypromellose, Crospovidon, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid und hydriertes Rizinusöl.
Wie Artrotec 75 aussieht und Inhalt der Packung
Artrotec 75 ist als runde, weiße, bikonvexe Tabletten erhältlich, die auf einer Seite mit „SEARLE“ und „1421“ und auf der „anderen“ mit „75“ mit vier „As“ gekennzeichnet sind.
Die Tabletten sind in Blisterpackungen in Kartons mit 10, 20, 30, 60, 90, 100 und 140 Tabletten verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ARTROTEC 75
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette besteht aus einem magensaftresistenten inneren Kern, der 75 mg Diclofenac enthält und mit einer äußeren Schicht überzogen ist, die 200 mg Misoprostol enthält.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Runde, weiße, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „75“ auf einer Seite und „Searle 1421“ auf der anderen Seite.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
ARTROTEC 75 ist indiziert bei Patienten, die eine Therapie mit dem nichtsteroidalen Antirheumatikum Diclofenac in Kombination mit Misoprostol benötigen.
Die Diclofenac-Komponente von ARTROTEC 75 ist zur symptomatischen Behandlung von Arthrose und rheumatoider Arthritis indiziert. Die Misoprostol-Komponente von ARTROTEC 75 ist indiziert bei Patienten, die eine Prophylaxe von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren benötigen, die durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) hervorgerufen werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene: zweimal täglich eine Tablette zu den Mahlzeiten, unzerkaut mit etwas Flüssigkeit schlucken.
Ältere, eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion: Bei älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion sind keine Dosisanpassungen erforderlich, da die pharmakokinetischen Parameter klinisch nicht relevant sind.
Es wird jedoch empfohlen, Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion engmaschig zu überwachen (siehe auch Abschnitt 4.8 – Nebenwirkungen).
Kinder: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ARTROTEC 75 bei Kindern ist nicht erwiesen.
04.3 Kontraindikationen
Aktuelle Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder aktuelle Magen-Darm-Blutungen oder andere anhaltende Blutungen, zum Beispiel zerebrovaskuläre Blutungen.
Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
Fütterungszeit.
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Diclofenac, Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs, Misoprostol, andere Prostaglandine oder andere Bestandteile des Tierarzneimittels.
Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs Asthma, Urtikaria oder akute Rhinitis verursacht oder verschlimmert haben.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnungen:
Die Anwendung von ARTROTEC 75 bei Frauen im gebärfähigen Alter ist nur erlaubt, wenn gleichzeitig geeignete Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden und die Patientin über die Risiken aufgeklärt wurde, die das Produkt bei Anwendung während der Schwangerschaft mit sich bringt (siehe Kontraindikationen und auch Abschnitt 4.6). . ).
Vorsichtsmaßnahmen:
Wie andere NSAIDs kann ARTROTEC 75 die Thrombozytenaggregation reduzieren und die Blutungszeit verlängern.Eine zusätzliche Überwachung wird bei Patienten mit hämatopoetischen Störungen, mit einem defekten Gerinnungssystem oder mit zerebrovaskulären Blutungen empfohlen.
Flüssigkeitsretention und Ödeme wurden bei Patienten beobachtet, die eine NSAR-Therapie erhielten, einschließlich ARTROTEC 75, das daher bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion oder mit Erkrankungen, die für Flüssigkeitsretention prädisponieren, mit Vorsicht angewendet werden sollte.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten, da die Anwendung von NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann ARTROTEC 75 sollte nur in Ausnahmefällen und unter engmaschiger klinischer Überwachung bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, fortgeschrittener Nierenfunktionsstörung angewendet werden Versagen, fortgeschrittene Lebererkrankung.
Ebenso ist Vorsicht geboten bei Patienten, die Diuretika erhalten, oder bei Patienten, bei denen das Risiko einer Hypovolämie besteht. In diesen Fällen sollte die niedrigstmögliche Dosis verwendet und die Nierenfunktion überwacht werden.
Bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn ist Vorsicht geboten.
Als Vorsichtsmaßnahme sollten alle Patienten unter Langzeitbehandlung mit NSAR überwacht werden (z. B. Nieren-, Leber- und hämatologische Funktion).
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
NSAIDs können die natriuretische Wirkung von Diuretika durch Hemmung der intrarenalen Synthese von Prostaglandinen reduzieren.Die gleichzeitige Gabe von kaliumsparenden Diuretika kann zu einem Anstieg des Serumkaliumspiegels führen, daher muss in solchen Fällen der Kaliumspiegel überwacht werden.
Cyclooxygenase-Hemmer wie Diclofenac können aufgrund ihrer Wirkung auf renale Prostaglandine die renale Toxizität von Cyclosporin erhöhen.
Die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Lithium und Digoxin können erhöht sein, während die von Ketoconazol erniedrigt sind.
Pharmakodynamische Studien mit Diclofenac haben keine Verstärkung der Wirkung von oralen Antidiabetika und Antikoagulanzien gezeigt, dennoch ist bei gleichzeitiger Behandlung Vorsicht und angemessene Überwachung geboten, da Wechselwirkungen mit anderen NSAR berichtet wurden (siehe auch Abschnitt 4.4 .). . Vorsichtsmaßnahmen).
Darüber hinaus ist aufgrund der verminderten Thrombozytenaggregation Vorsicht geboten, wenn ARTROTEC 75 zusammen mit Antikoagulanzien verabreicht wird.
Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Methotrexat und NSAIDs geboten, da diese einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Methotrexat bewirken und dessen Toxizität erhöhen können.
Die gleichzeitige Anwendung anderer NSAIDs oder Kortikosteroide kann die Häufigkeit von Nebenwirkungen erhöhen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
ARTROTEC 75 ist bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft kontraindiziert, da die Misoprostol-Komponente durch Erhöhung der Amplitude und Häufigkeit der Uteruskontraktionen die Schwangerschaft selbst gefährden kann.
ARTROTEC 75 sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, obwohl keine wissenschaftlichen Erkenntnisse über die Sekretion von Misoprostol oder Diclofenac in die Muttermilch vorliegen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Patienten, die an Schwindel oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems leiden, sollten während der Behandlung mit NSAR kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
04.8 Nebenwirkungen
Verbreitet:
Allgemein: Kopfschmerzen, Schwindel.
Magen-Darm-System: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Dyspepsie, Blähungen, Erbrechen, Gastritis und Aufstoßen.
Durchfall ist normalerweise leicht oder mittelschwer und vorübergehend; sie kann minimiert werden, indem ARTROTEC 75 zusammen mit Nahrung verabreicht wird und die gleichzeitige Anwendung von Antazida auf Magnesiumbasis vermieden wird.
Haut: Hautirritationen.
Nicht häufig.
Allgemein: Müdigkeit, periphere Ödeme.
Magen-Darm-System: Magengeschwür, Stomatitis, verringertes Hämoglobin in Verbindung mit gastrointestinalem Blutverlust, Ösophagusläsion.
Leber: Erhöhungen von SGPT, SGOT, alkalischer Phosphatase und Bilirubin.
Weiblicher Fortpflanzungsapparat:Menorrhagie, Zwischenblutungen und vaginale Blutungen wurden bei prämenopausalen Frauen berichtet; Bei postmenopausalen Frauen wurde über vaginale Blutungen berichtet.
Selten oder sehr selten:
Blutsystem:Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie, aplastische Anämie.
Magen-Darm-System:Anorexie, Mundtrockenheit, Blutungen (Hämatome, Melaena), perforiertes Ulkus, Glossitis, andere gastrointestinale Komplikationen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), Verstopfung.
Leber: Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht.
Haut / Überempfindlichkeit:Urtikaria, Erythema multiforme, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Steven-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (akute toxische epidermale Nekrolyse), Überempfindlichkeit einschließlich Bronchospasmus und Angioödem, Purpura einschließlich allergischer Purpura und Haarausfall.
Zentrales Nervensystem:Schläfrigkeit, Parästhesie, Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Sehstörungen, Tinnitus, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Krämpfe, Depression, Angst, Albträume, Zittern, psychotische Reaktionen, Geschmacksstörungen.
Niere: NSAIDs als pharmakologische Klasse wurden mit Nierenerkrankungen wie Papillennekrose, interstitielle Nephritis, nephrotischem Syndrom und Nierenversagen in Verbindung gebracht.
Andere Nebenwirkungen: Im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung wurden vereinzelte Fälle einer Verschlechterung von Entzündungen im Zusammenhang mit Infektionen berichtet.
04.9 Überdosierung
Die toxische Dosis von ARTROTEC 75 wurde nicht bestimmt und es liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung vor. Bei einer Überdosierung kann es zu einer Verstärkung der pharmakologischen Wirkungen kommen.
Die Behandlung einer akuten NSAR-Vergiftung basiert im Wesentlichen auf systemischen und symptomatischen unterstützenden Maßnahmen. Die Resorption des Arzneimittels sollte so schnell wie möglich durch Erbrechen, Magenspülung oder Behandlung mit Aktivkohle reduziert werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ARTROTEC 75 ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament, das bei der Behandlung von Anzeichen und Symptomen von arthritischen Erkrankungen wirksam ist.
Diese Wirkung beruht auf dem Wirkstoff Diclofenac, der entzündungshemmend und schmerzstillend wirkt.
ARTROTEC 75 enthält auch eine Schutzkomponente für die gastroduodenale Schleimhaut, bestehend aus Misoprostol, einem synthetischen Analogon von Prostaglandin E1, das die Produktion verschiedener Faktoren erhöht, die die Integrität der gastroduodenalen Schleimhaut erhalten.
Bei gleicher Tagesdosis von Diclofenac (150 mg) liefert ARTROTEC 75, 2 Tabletten / Tag, 200 mg Misoprostol weniger als ARTROTEC, 3 Tabletten / Tag, wodurch das therapeutische Profil bei einigen Patienten verbessert wird.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die pharmakokinetischen Profile von Diclofenac und Misoprostol, die in Form von ARTROTEC 75 verabreicht werden, ähneln den Profilen, die bei getrennter Einnahme der Medikamente erhalten werden, und es bestehen keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen den beiden Komponenten.
Diclofenac-Natrium wird nach oraler Einnahme im nüchternen Zustand vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Aufgrund des First-Pass-Effekts werden nur 50 % der absorbierten Dosis systematisch verfügbar gemacht Der Plasmapeak wird in zwei Stunden erreicht (Bereich 1-4 Stunden) und die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) ist proportional zum Dosis im Bereich von 25 bis 150 mg. Das Absorptionsvolumen von Diclofenac-Natrium wird durch die Nahrungsaufnahme nicht signifikant verändert.
Die Halbwertszeit beträgt ca. 2 Std. Die Clearance und das Verteilungsvolumen betragen ca. 350 ml / min bzw. 550 ml / kg Mehr als 99 % des Diclofenac-Natriums werden unabhängig vom Alter reversibel an Plasmaalbumin gebunden.
Diclofenac-Natrium wird metabolisiert und anschließend über den Harn und die Gallenwege als konjugierter Metabolit zu Glucuronid und Sulfat ausgeschieden. Etwa 65 % der verabreichten Dosis werden mit dem Urin und 35 % mit der Galle ausgeschieden. Weniger als 1% des verabreichten Arzneimittels wird unverändert ausgeschieden.
Misoprostol wird schnell und reichlich resorbiert und schnell in seinen aktiven Metaboliten Misoprostolinsäure umgewandelt, die mit einer Eliminationshalbwertszeit von etwa 30 Minuten ausgeschieden wird. In Studien mit wiederholter Gabe trat keine Akkumulation von Misoprostolinsäure auf und innerhalb von 2 Tagen wurde ein Steady State im Plasma erreicht. Weniger als 90 % der Misoprostolsäure ist an Plasmaproteine gebunden. Ungefähr 70 % der verabreichten Dosis werden hauptsächlich als inaktive Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden.
Es wurden Studien mit einmaliger und wiederholter Gabe durchgeführt, in denen die Pharmakokinetik von ARTROTEC 75 mit der von Diclofenac 75 mg und Misoprostol 200 mg, die separat verabreicht wurden, verglichen wurde. Die Bioäquivalenz zwischen den beiden Methoden der Diclofenac-Verabreichung wurde anhand der AUC und der Resorptionsrate (Cmax / AUC) nachgewiesen. Die Steady-State-Bioäquivalenz bei nüchternen Probanden wurde anhand der AUC, der Nahrungsreduzierungsrate und der Resorptionsrate von Diclofenac für ARTROTEC 75 und die spontane Kombination. Die statistische Bioäquivalenz wurde trotz des praktisch identischen AUC-Wertes bei ernährten Probanden im Steady State nicht ermittelt. Dies liegt jedoch an den großen Variationskoeffizienten, die in diesen Studien aufgrund der umfangreichen interindividuellen Variabilität in Bezug auf die Resorption und dem bemerkenswerten First-Pass-Effekt von Diclofenac vorliegen.
Die Bioäquivalenz in Bezug auf die AUC (0-24 Stunden) wurde durch den Vergleich der Steady-State-Pharmakokinetik von ARTROTEC 75, 2 Tabletten / Tag, mit der der Kombination Diclofenac 50 mg / Misoprostol 200 mg, 3 Tabletten / Tag, Behandlungsregime, die beide eine tägliche Gesamtdosis von 150 mg Diclofenac bereitstellen. In Bezug auf die Anwendung von Misoprostol wurde Bioäquivalenz nach einer Einzeldosis von ARTROTEC 75 oder Misoprostol allein nachgewiesen. Im Steady State reduziert Nahrung die Cmax von Misoprostol nach Verabreichung von ARTROTEC 75 und verzögert sich geringfügig Absorption, aber die AUC ist äquivalent.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In tierexperimentellen Studien zur gleichzeitigen Anwendung verstärkte Misoprostol die toxische Wirkung von Diclofenac nicht. Es zeigte sich auch keine teratogene oder mutagene Wirkung der Kombination, die Einzelkomponenten zeigten kein kanzerogenes Potenzial.
Misoprostol, das bei Tieren in Dosen verabreicht wurde, die ein Vielfaches der empfohlenen therapeutischen Dosis überstiegen, verursachte eine Hyperplasie der Magenschleimhaut. Dieser für Typ-E-Prostaglandine charakteristische Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Polyvinylpyrrolidon K-30, Methacrylsäure-Typ-C-Copolymer, Natriumhydroxid, Talkum, Triethylcitrat, Methylhydroxypropylcellulose, unlösliches Polyvinylpyrrolidon, Magnesiumstearat, hydriertes Rizinusöl, kolloidale wasserfreie Kieselsäure.
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Aluminium/Aluminium-Blister innen mit einer Polyvinylchlorid-Laminatfolie lackiert.
Schachtel mit 10 Tabletten 75 mg + 200 mg
Schachtel mit 30 Tabletten 75 mg + 200 mg
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht vorgesehen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
PFIZER ITALIA S.r.l.
S.S. 156, Km 50 - 04010 Borgo San Michele (LT)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Schachtel mit 10 Tabletten 75 mg + 200 mg A.I.C. 029757046 / M
Schachtel mit 30 Tabletten 75 mg + 200 mg A.I.C. 029757059 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
01/05/1997
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
28/09/2006
