Was ist TOVIAZ?
TOVIAZ ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fesoterodin enthält. Es ist als 4 mg (blau) und 8 mg (blau) ovale Retardtabletten erhältlich. Verzögerte Freisetzung bedeutet, dass Fesoterodin über einige Stunden langsam aus der Tablette freigesetzt wird.
Wofür wird TOVIAZ verwendet?
TOVIAZ wird bei Patienten mit überaktivem Blasensyndrom zur Behandlung der folgenden Symptome angewendet: vermehrtes Wasserlassen (häufiger Harndrang), Harndrang (dringender Harndrang) und Dranginkontinenz (plötzliches Fehlen der Kontrolle über das Wasserlassen).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird TOVIAZ angewendet?
Die empfohlene Anfangsdosis von TOVIAZ beträgt 4 mg einmal täglich. Die Tabletten sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt, nicht gekaut werden und können mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden. Der Patient spürt die volle Wirkung der Behandlung nach einem Zeitraum von zwei bis acht Wochen.Je nach individuellem Ansprechen kann die Dosis auf bis zu 8 mg einmal täglich erhöht werden.
Bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen muss die Dosis von TOVIAZ angepasst oder das Arzneimittel nicht eingenommen werden, insbesondere wenn sie andere Arzneimittel einnehmen, die die Metabolisierung von TOVIAZ im Körper beeinträchtigen können. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im EPAR enthalten ist.
Wie funktioniert TOVIAZ?
Der Wirkstoff in TOVIAZ, Fesoterodin, ist ein Anticholinergikum. Es blockiert einige Rezeptoren im Körper, die muskarinischen Rezeptoren, und dies bewirkt, dass sich die Muskeln, die für die Ausscheidung des Urins verantwortlich sind, in der Harnblase entspannen. Dies führt zu einer erhöhten Blasenkapazität und verändert die Art und Weise, wie sich die Blasenmuskulatur zusammenzieht, wenn sich die Blase füllt. Dadurch kann TOVIAZ ungewolltes Wasserlassen verhindern.
Wie wurde TOVIAZ untersucht?
Die Wirkungen von TOVIAZ wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden. An den beiden Hauptstudien nahmen 1.964 Patienten (mittleres Alter: 58 Jahre) teil und verglichen die Wirksamkeit von TOVIAZ (4 oder 8 mg pro Tag) mit der von Placebo (einer Scheinbehandlung).Eine der Studien verglich auch TOVIAZ mit Tolterodin (einem anderen Arzneimittel). Anwendung beim Syndrom der überaktiven Blase.) Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Häufigkeit, mit der Patienten vor und nach 12-wöchiger Behandlung Wasserlassen verspürten, über einen Zeitraum von 24 Stunden.
Welchen Nutzen hat TOVIAZ während der Studien gezeigt?
TOVIAZ war wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie Tolterodin bei der Verringerung der Häufigkeit des Wasserlassens der Patienten über einen Zeitraum von 24 Stunden. Vor der Behandlung mussten die Patienten 12-mal in 24 Stunden urinieren. Diese Zahl ist um 1,74 oder 1,86 (4-mg-Dosis) verringert ) und um 1,94 (8 mg Dosis) nach 12 Wochen Einnahme von TOVIAZ und um 1,02 bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, mit Tolterodin waren es 1,69.
Welches Risiko ist mit TOVIAZ verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von TOVIAZ (bei mehr als 1 von 10 Patienten) war Mundtrockenheit Die vollständige Liste der von TIOVAZ berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
TIOVAZ darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Fesoterodin, Erdnüsse, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile sind. TOVIAZ darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
- Harnverhalt (Schwierigkeiten beim Wasserlassen);
- Magenretention (wenn sich der Magen nicht richtig entleert);
- unkontrolliertes Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck trotz Behandlung);
- Myasthenia gravis (Erkrankung der Nerven, die Muskelschwäche verursacht);
- schweres Leberversagen (schwere Lebererkrankung);
- Colitis ulcerosa (schwere Entzündung des Dickdarms, die Geschwüre und Blutungen verursacht;
- toxisches Megakolon (sehr ernste Komplikation der Kolitis).
TOVIAZ darf bei Patienten mit mittelschwerer Lebererkrankung oder mittelschwerer bis schwerer Nierenerkrankung nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die eine signifikante blockierende Wirkung auf eines der Leberenzyme (CYP3A4) haben. Dies sind Arzneimittel wie Ketoconazol und Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Atanazavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Sachinavir (Arzneimittel zur Anwendung bei HIV-positiven Patienten), Clarithromycin und Telithromycin sowie Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen).
Warum wurde TOVIAZ zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von TOVIAZ bei der Behandlung von Symptomen (erhöhter Harndrang und/oder Harndrang und/oder Dranginkontinenz), die bei Patienten mit Harnwegssyndrom auftreten können, gegenüber den Risiken überwiegt Blase. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von TOVIAZ.
Weitere Informationen zu TOVIAZ
Am 20. April 2007 erteilte die Europäische Kommission Pfizer Limited eine „Marketing Authorization“ für TOVIAZ, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die vollständige Version des EPAR für TOVIAZ klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2007.
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