Was ist Pregabalin Zentiva k.s. und wofür wird es angewendet?
Pregabalin Zentiva k.s. ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Erkrankungen:
- neuropathischer Schmerz (verursacht durch Schädigung des Nervensystems), einschließlich peripherer neuropathischer Schmerzen, wie Schmerzen bei Patienten mit Gürtelrose (St. Antoniusfeuer) oder Nervenstörungen durch Diabetes und zentrale neuropathische Schmerzen, wie z Patienten, die eine Rückenmarksverletzung erlitten haben;
- Epilepsie, bei der das Arzneimittel als Ergänzung zu einer bestehenden Therapie bei Patienten mit partiellen Anfällen (Anfällen, die in einem bestimmten "Gehirnbereich" beginnen), die mit der aktuellen Therapie nicht kontrolliert werden können, verabreicht wird;
- generalisierte Angststörung (chronische Angst oder Nervosität bei alltäglichen Problemen).
Pregabalin Zentiva k.s. enthält den Wirkstoff Pregabalin. Es ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass Pregabalin Zentiva k.s. es enthält denselben Wirkstoff und wirkt auf dieselbe Weise wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel" namens Lyrica. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Pregabalin Zentiva k.s. angewendet? ?
Pregabalin Zentiva k.s. es ist als Kapseln (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 und 300 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 150 mg pro Tag, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen. Nach drei bis sieben Tagen kann die Dosis auf 300 mg pro Tag erhöht werden. Die Dosis kann auf mehr als das Doppelte erhöht werden, bis die wirksamste Dosis erreicht ist. Die maximale Dosis beträgt 600 mg pro Tag. Bei Patienten mit Nierenproblemen kann der Arzt niedrigere Dosierungen verschreiben. Abbruch der Behandlung mit Pregabalin Zentiva k.s. dies muss durch schrittweise Reduzierung der Dosis über einen Zeitraum von mindestens einer Woche erfolgen.
Wie wirkt Pregabalin Zentiva k.s. ?
Der Wirkstoff in Pregabalin Zentiva ks, Pregabalin, ähnelt in seiner Struktur dem „Neurotransmitter“ des Körpers, der Gamma-Aminobuttersäure (GABA), hat jedoch ganz andere biologische Wirkungen Neurotransmitter sind Substanzen, die von Nervenzellen verwendet werden, um mit Zellen zu kommunizieren Die genauen Wirkweisen Die Wirkung von Pregabalin ist nicht vollständig bekannt, aber es wird angenommen, dass Pregabalin die Art und Weise beeinflusst, wie Kalzium in die Nervenzellen eindringt. Dadurch wird die Aktivität von Nervenzellen im Gehirn und Rückenmark reduziert, die an Schmerzen, Epilepsie und Angstzuständen beteiligt sind.
Welchen Nutzen hat Pregabalin Zentiva k.s. gezeigt während Ihres Studiums?
Mit dem Referenzarzneimittel Lyrica wurden bereits Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs für die zugelassenen Anwendungen durchgeführt und müssen daher für Pregabalin Zentiva k.s. nicht wiederholt werden.
Wie bei jedem Arzneimittel stellte das Unternehmen Studien zur Qualität von Pregabalin Zentiva k.s. zur Verfügung. Darüber hinaus führte es eine Studie durch, die zeigte, dass Pregabalin Zentiva k.s. ist dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent“. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren, sodass von ihnen erwartet wird, dass sie die gleiche Wirkung haben
Da Pregabalin Zentiva k.s. ist ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent, seine Vorteile und Risiken werden als denen des Referenzarzneimittels gleichgesetzt.
Welche Risiken sind mit Pregabalin Zentiva k.s. verbunden? ?
Da Pregabalin Zentiva k.s. ist ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent, seine Vorteile und Risiken werden als denen des Referenzarzneimittels gleichgesetzt.
Warum wurde Pregabalin Zentiva k.s. zugelassen ?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass Pregabalin Zentiva k.s. hat nachweislich vergleichbare Eigenschaften und ist mit Lyrica bioäquivalent. Daher war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen wie im Fall von Lyrica die identifizierten Risiken überwiegt und empfahl, Pregabalin Zentiva k.s. zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Pregabalin Zentiva k.s. zu gewährleisten?
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten beachten müssen, damit Pregabalin Zentiva k.s. sicher und wirksam angewendet wird, wurde in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage berichtet.
Weitere Informationen zu Pregabalin Zentiva k.s.
Die vollständige Version des EPAR von Pregabalin Zentiva k.s. finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Für weitere Informationen zur Therapie mit Pregabalin Zentiva k.s. lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die vollständige Version des EPAR des Referenzarzneimittels finden Sie auch auf der Website der Agentur.
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