Was ist Trulicity und wofür wird es verwendet?
Trulicity ist ein Antidiabetikum, das bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Kontrolle des Glukosespiegels (Zucker) im Blut angewendet wird. Trulicity kann als alleinige Therapie angewendet werden, wenn Diät und Bewegung allein bei Patienten, die Metformin (ein anderes Antidiabetikum) nicht einnehmen können, keine ausreichende Kontrolle des Blutzuckerspiegels gewährleisten. Trulicity kann auch als Zusatztherapie in Kombination mit anderen Antidiabetika angewendet werden. einschließlich Insulin, wenn diese Arzneimittel zusammen mit einer Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren. Trulicity enthält den Wirkstoff Dulaglutid.
Wie wird Trulicity - Dulaglutid angewendet?
Trulicity ist in Fertigpens (0,75 mg und 1,5 mg) erhältlich, die eine Injektionslösung unter die Haut enthalten. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Patienten verabreichen sich das Arzneimittel selbst (nach entsprechender Schulung) subkutan in den Bauch oder Oberschenkel. Die empfohlene Dosis beträgt 0,75 mg einmal wöchentlich, wenn das Arzneimittel allein angewendet wird, und 1,5 mg einmal wöchentlich, einmal wöchentlich, wenn es als Kombinationstherapie angewendet wird (obwohl Ihr Arzt kann bei Patienten mit potenziell höherem Risiko, z. B. über 75 Jahren, mit der niedrigeren Dosis beginnen (niedriger Blutzucker). Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Trulicity - Dulaglutid?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper das Insulin nicht effektiv verwenden kann. Der Wirkstoff in Trulicity, Dulaglutid, ist ein „GLP-1-Rezeptor-Agonist“. Es funktioniert, indem es an Rezeptoren für eine Substanz namens Glucagon-like Peptid 1 (GLP-1) bindet, die sich auf der Oberfläche von Zellen in der Bauchspeicheldrüse befindet, wodurch diese Insulin freisetzen. Nach der Injektion von Trulicity erreicht Dulaglutid die Rezeptoren in der Bauchspeicheldrüse und aktiviert diese.Dies bewirkt die Freisetzung von Insulin und hilft, den Blutzuckerspiegel zu senken und Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Welchen Nutzen hat Trulicity - Dulaglutid in den Studien gezeigt?
Der Nutzen von Trulicity wurde in 5 Hauptstudien mit über 4.500 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus untersucht.In diesen Studien wurde Trulicity mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) oder anderen antidiabetischen Arzneimitteln, die allein oder als zusätzliches Arzneimittel bei verschiedenen Arzneimitteln angewendet wurden, verglichen Kombinationstherapien. Informationen aus einer sechsten Studie, die während des Verfahrens vorgelegt wurden, wurden ebenfalls berücksichtigt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), der Prozentsatz des Hämoglobins im Blut, das an Glukose bindet . „HbA1c gibt einen" Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle. Der mittlere HbA1c-Wert der Patienten betrug zu Studienbeginn 7,6 % bis 8,5 % und die Patienten wurden mindestens 52 Wochen lang behandelt. Trulicity war bei der Senkung des HbA1c-Spiegels bei alleiniger Anwendung wirksamer als Metformin; es war auch wirksamer als die Antidiabetika Exenatid (zweimal täglich verabreicht) oder Sitagliptin und zumindest vergleichbar mit Insulin Glargin, wenn es als Therapie angewendet wird.Zusatzbehandlung zu anderen Behandlungen. Nach 26 Behandlungswochen senkte Trulicity den HbA1c-Wert um 0,71-1,59 % bei der niedrigsten Dosis und um 0,78-1,64 % bei der höchsten Dosis. Dies wird als klinisch bedeutsam angesehen. Es hat sich gezeigt, dass die Vorteile über den Verlauf der Langzeitbehandlung erhalten bleiben.Ungefähr 51 % der Patienten, die mit der niedrigsten Dosis behandelt wurden, und 60 % der Patienten, die mit der höchsten Dosis von Trulicity behandelt wurden, erreichten einen HbA1c-Zielwert von weniger als 7,0 %, ein insgesamt besseres Ergebnis als bei alternativen Behandlungen.
Welches Risiko ist mit Trulicity - Dulaglutid verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Trulicity (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Die vollständige Liste der von Trulicity berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Trulicity - Dulaglutid zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Trulicity gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.Der Ausschuss stellte fest, dass das Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln hat eine signifikante und klinisch relevante Wirkung bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels. Das Medikament war wirksamer, wenn es in einer wöchentlichen Dosis von 1,5 mg statt 0,75 mg verabreicht wurde, jedoch bei alleiniger Anwendung bei Patienten, die Metformin nicht einnehmen können, oder wenn es sehr Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) war das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der niedrigeren Dosis besser. In Bezug auf die Sicherheit sollten die Auswirkungen einer längeren Anwendung und die Sicherheit in den Gruppen anfälliger Bevölkerungsgruppen wie sehr älteren Patienten überwacht werden, jedoch keine besonderen Es haben sich alarmierende Aspekte herauskristallisiert und die Risiken werden ähnlich denen anderer Medikamente eingeschätzt. Arzneimittel dieser Klasse. Darüber hinaus hat Trulicity den Vorteil, dass es einmal pro Woche verabreicht wird.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Trulicity - Dulaglutid zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Trulicity so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Trulicity Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen über Trulicity - Dulaglutid
Am 21. November 2014 hat die Europäische Kommission für Trulicity eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Weitere Informationen zur Trulicity-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2014.
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