Wirkstoffe: Tetracyclin
Ambramycin 250 mg Hartkapseln
Warum wird Ambramycin verwendet? Wofür ist das?
Ambramycin enthält den Wirkstoff Tetracyclinhydrochlorid, ein Antibiotikum, das mehrere Arten von Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen.
Ambramycin wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren zur Behandlung von Infektionen, die durch Tetracyclin-empfindliche Bakterien (Bakterien, gegen die Tetracyclin wirksam ist) verursacht werden, insbesondere bei:
- Infektionen der Bronchien und der Lunge bakteriellen Ursprungs (Pneumonie und Bronchopneumonie);
- akute und aufflammende (plötzlich wiederkehrende) Harn- und Fortpflanzungstraktinfektionen;
- Infektionen nach Operationen, zum Beispiel: Knochengewebeinfektionen (Osteomyelitis), Weichteilinfektionen;
- Darminfektionen: Infektiöser Durchfall (bakterielle und Amöbenruhr), akute und subakute Durchfallsyndrome (wenn die Symptome der Infektion langsam und allmählich und nicht plötzlich auftreten);
- akute und subakute Herzinfektionen (Endokarditis);
- Gehirninfektionen (normalerweise epidemische zerebrospinale Meningitis und eitrige Meningitis);
- Brucellose (bakterielle Infektion, die sich normalerweise durch Fieber, Schwitzen, Unwohlsein, Gewichtsverlust, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen manifestiert);
- Rickettsiose (Infektion, die normalerweise mit Fieber, Kopfschmerzen, allgemeinem Unwohlsein, Entzündung kleiner Blutgefäße und oft mit Hautausschlag verbunden ist);
- Ohren-, Nasen-, Rachen-Infektionen (Mandelentzündung, Ohrenentzündungen, Sinusitis, Mastoiditis);
- Augeninfektionen, zum Beispiel: Infektionen der Augenlider (Blepharitis), Infektionen der Bindehaut, der Membran, die das Auge und die Innenseite des Augenlids bedeckt (Konjunktivitis); Infektionen der Hornhaut, des klaren vorderen Teils des Auges, verursacht durch bestimmte Bakterien (Trachom);
- Infektionen des weiblichen Fortpflanzungssystems, zum Beispiel: Infektionen der Gebärmutter (Metritis, Zervizitis), der Eierstöcke und Eileiter (Adnexitis) und der Vagina (Vulvovaginitis);
- bakterielle Hautinfektionen: lokalisiert (zum Beispiel Furunkulose) oder diffus (zum Beispiel Impetigo: Infektionen, die sich als Blasen mit Eiter auf der Haut manifestieren).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Ambramycin nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Ambramycin nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ambramycin® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ambramycin einnehmen.
- Wie bei anderen Antibiotika kann die Anwendung dieses Arzneimittels aufgrund von Bakterien, die gegenüber Tetracyclin resistent oder unempfindlich sind (Bakterien, gegen die Tetracyclin nicht wirksam ist, wie Pilze), gelegentlich zu einer neuen Infektion führen, die sich mit bereits bestehenden (Superinfektionen) überschneidet Bedenken Sie, dass während der Behandlung eine Enterokolitis (Darminfektionen) aufgrund des Vorhandenseins bestimmter Arten resistenter Bakterien auftreten kann. Unter Berücksichtigung des möglichen Vorhandenseins resistenter Bakterien, wenn keine Informationen über die Empfindlichkeit des Bakteriums selbst gegenüber dem Antibiotikum vorliegen, wird Ihr Arzt wird geeignete bakteriologische Tests verschreiben (Tests, mit denen Sie die Bakterien identifizieren können, die die Infektion verursachen).
- Bei der Behandlung von sexuell übertragbaren Infektionen (Gonokokkeninfektionen) besteht das Risiko, die Symptome einer gleichzeitig bestehenden Syphilis (sexuell übertragbare Infektion) zu überdecken, daher wird Ihr Arzt Sie mindestens 4 Monate lang überwachen.
- Da Tetracycline die Gerinnungsfähigkeit des Blutes (Prothrombinaktivität) herabsetzen können, kann Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis der Antikoagulanzien (blutverdünnende Arzneimittel), die Sie während der Anwendung der Tetracycline einnehmen, anpassen.
- Wenn Sie über einen längeren Zeitraum eine Behandlung benötigen, wird Ihr Arzt Sie in regelmäßigen Abständen auffordern, Tests zur Beurteilung der Blutzusammensetzung, der Leber- und Nierenfunktion durchzuführen.
- Wenn Tetracycline bei Infektionen mit beta-hämolytischen Streptokokken der Gruppe A (eine sehr gefährliche Art von Bakterium, die Reaktionen wie Hautrötung, Hautausschlag, Fieber, Schwäche, Durchfall, Erbrechen, Nierenentzündung, Halsentzündungen, Prellungen verursacht) angewendet werden, ist die Behandlung muss nicht weniger als zehn Tage dauern.
- Die Anwendung von Tetracyclinen während der Zahnbildung (zweite Schwangerschaftshälfte, Neugeborenenzeit und frühe Kindheit) kann zu einer dauerhaften Zahnverfärbung (gelb-braun) führen (siehe Abschnitt „Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern“).
- Wenn Sie zu Photosensibilisierungsreaktionen (Hautausschläge, die nach Sonnenexposition auftreten) neigen, beachten Sie bitte, dass diese Reaktionen während der Behandlung auftreten können. Brechen Sie daher die Einnahme von Ambramycin ab, sobald ein Hautausschlag (Hautreizung) auftritt (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“).
- Um eine Reizung der Speiseröhre (des Organs, das den Rachen mit dem Magen verbindet) zu vermeiden, müssen Sie das Tierarzneimittel mit einer „ausreichenden Menge“ Wasser einnehmen (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Ambramycin einzunehmen“).
- Wenn Sie an Nierenproblemen (Niereninsuffizienz) leiden, kann es auch bei normalen Dosen zu einer Anreicherung von Tetracyclinen im Blut mit möglichen Leberschäden kommen; In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Dosis an den Grad der Nierenfunktion anpassen und gegebenenfalls Blutspiegel und Leberfunktion kontrollieren. Bedenken Sie auch, dass Tetracycline Nierenversagen verschlimmern können (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Ambramycin einzunehmen“).
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum ein, da es folgende Auswirkungen haben kann: Polyurie (erhöhte Urinmenge), Glykosurie (Zucker im Urin), Aminoazidurie (Aminosäuren im Urin) , Proteinurie (Anwesenheit von Protein im Urin).
- Die Lagerung von Tetracyclinen in einer warmen, feuchten Umgebung kann die Bildung von nierenschädigenden Verbindungen fördern.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist bei Jugendlichen über 12 Jahren angezeigt.
Bei Kindern unter 12 Jahren sollte dieses Arzneimittel nur in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Dies gilt insbesondere in der Neugeborenenzeit und im Säuglingsalter (0 bis 12 Jahre), da dieses Arzneimittel während der Zahnbildung eine bleibende Zahnverfärbung (gelb-braun) verursachen kann (siehe Abschnitt „Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern“).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ambramycin® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Penicilline (eine Klasse von Antibiotika zur Behandlung von Infektionen), da eine Interferenz zwischen der antibakteriellen Wirkung von Ambramycin und dieser Klasse von Antibiotika möglich ist. Es ist ratsam, die gleichzeitige Einnahme von Ambramycin und Penicillinen zu vermeiden.
- Antazida, die Aluminium, Calcium oder Magnesium enthalten (Arzneimittel bei Magenübersäuerung), da sie die Aufnahme von oral eingenommenen Tetracyclinen verringern, daher ist es ratsam, die gleichzeitige Einnahme zu vermeiden.
- Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Blutverdünnung), da Tetracycline die Gerinnungsfähigkeit des Blutes (Prothrombinaktivität) verringern können. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis der Antikoagulanzien anpassen, die Sie während der Behandlung mit Tetracyclinen einnehmen.
Einnahme von Ambramycin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Vermeiden Sie gleichzeitig mit der Einnahme dieses Arzneimittels den Verzehr von Nahrungsmitteln, die auf Milch oder Milchprodukten basieren, da diese Nahrungsmittel die Aufnahme von oral eingenommenen Tetracyclinen verringern.
Um eine Reizung der Speiseröhre (des Organs, das den Rachen mit dem Magen verbindet) zu vermeiden, müssen Sie dieses Arzneimittel mit einer „ausreichenden Menge Wasser“ einnehmen (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Ambramycin einzunehmen“).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bei schwangeren und stillenden Frauen sollte das Tierarzneimittel nur in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden noch nie Wirkungen berichtet, die eine Gefahr für Personen darstellen, die ein Fahrzeug führen oder gefährliche Maschinen bedienen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Ambramycin anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- Die empfohlene orale Tagesdosis variiert zwischen 15 und 25 mg/kg Körpergewicht; in besonders schweren Fällen kann der Arzt die Dosis erhöhen. Zum Beispiel bei einem Erwachsenen mit durchschnittlichem Gewicht 4-6 Kapseln mit 250 mg pro Tag und dann alle 6-4 Stunden eine Kapsel.
- Um eine Reizung der Speiseröhre (des Organs, das den Rachen mit dem Magen verbindet) zu vermeiden, müssen Sie dieses Arzneimittel mit „ausreichend Wasser“ einnehmen (siehe Abschnitt „Ambramycin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).
wenn Sie Nierenprobleme haben (Nierenversagen)
Wenn Sie an Nierenversagen leiden, wird Ihr Arzt die Dosis entsprechend Ihrer Nierenfunktion anpassen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Anwendung bei Kindern
Bei Kindern unter 12 Jahren sollte dieses Arzneimittel nur in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Dies gilt insbesondere in der Neugeborenenzeit und im Säuglingsalter (0 bis 12 Jahre), da dieses Arzneimittel während der Zahnbildung eine bleibende Zahnverfärbung (gelb-braun) verursachen kann (siehe Abschnitt „Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern“).
Dauer der Behandlung
Die Dauer der Behandlung hängt mit dem Verschwinden des Fiebers und der Verbesserung des Allgemeinzustandes zusammen.
Um mögliche Rückfälle zu vermeiden, kann Ihr Arzt Sie nach dem Verschwinden des Fiebers veranlassen, die Antibiotika-Therapie noch einige Tage fortzusetzen und möglicherweise die Dosis zu reduzieren.
Bei einigen Arten von Infektionen kann Ihr Arzt je nach Art des Bakteriums eine längere Behandlung von bis zu einigen Monaten verschreiben.
In jedem Fall wird die Dauer der Behandlung vom behandelnden Arzt anhand seines Ansprechens auf die Therapie festgelegt.
Wenn Sie die Einnahme von Ambramycin vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Kapsel vergessen haben.
Wenn Sie eine oder mehrere Dosen vergessen haben, wenden Sie sich vor der Wiederaufnahme der Behandlung an den Arzt, der Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben hat.
Nachdem Sie Ihren Arzt konsultiert und die Therapie wieder aufgenommen haben, fahren Sie mit dem von Ihrem Arzt verordneten korrekten Dosierungsschema fort.
Wenn Sie die Einnahme von Ambramycin abbrechen
Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Ambramycin eingenommen haben?
Es wurden keine Symptome nach Einnahme einer Überdosis Ambramycin berichtet.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ambramycin?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn bei Ihnen während der Behandlung ein Hautausschlag (Hautreizung) auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, der die Behandlung mit Ambramycin abbrechen wird.
Einige der folgenden Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Tetracyclinen mit folgender Häufigkeit auftreten:
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- hämolytische Anämie (Zerstörung einiger Blutkörperchen, roter Blutkörperchen)
- Neutropenie (Verminderung der Anzahl bestimmter Blutkörperchen, Neutrophile, einer Art weißer Blutkörperchen)
- Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen im Blut)
- Eosinophilie (Verminderung der Anzahl bestimmter Blutkörperchen, Eosinophile, eine Art von weißen Blutkörperchen).
Einige der folgenden Nebenwirkungen, die folgende Körpersysteme und Organe betreffen, können auch während der Behandlung mit Tetracyclinen auftreten:
Auswirkungen auf Mund, Magen und Darm
- Appetitlosigkeit
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
- Zungeninfektion (Glossitis und andere Mukositis)
Auswirkungen auf die Haut
- erythematöser Hautausschlag (Reizung, die zu Hautrötungen führt)
- makulopapulöser Hautausschlag (Reizung, gekennzeichnet durch flache oder erhabene kleine rote Flecken auf der Haut) Allergische Reaktionen • urtikarielle Eruptionen (Ausschlag mit feinen erhabenen und roten Flecken auf der Haut)
- anaphylaktoide Purpura (eine Art Entzündung der kleinen Blutgefäße, die sich normalerweise in Bauchschmerzen, Makulopapeln auf der Haut, Rötung äußert) • angioneurotisches Ödem (schnelle Schwellung, die normalerweise im Gesicht, um oder in Mund, Rachen oder Zunge auftritt).
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
Die Anwendung von Tetracyclinen in der Neugeborenenzeit und im Säuglingsalter (von 0 bis 12 Jahren) kann zu einer dauerhaften Zahnfärbung (gelb-braun) führen; dies tritt hauptsächlich nach längerer Anwendung (mindestens 1 Monat) dieser Antibiotika auf, wurde aber auch nach kurzen, aber wiederholten Behandlungsperioden beobachtet (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Packung nach „Exp“ angegebenen Verfallsdatums verwenden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Ambramycin enthält
- der Wirkstoff ist: Tetracyclinhydrochlorid (jede Kapsel enthält 250 mg Tetracyclinhydrochlorid)
- die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat; Maisstärke; Titandioxid; Indigo-Karmin; Gelee.
Wie Ambramycin aussieht und Inhalt der Packung
Ambramycin ist in Hartkapseln zu 250 mg erhältlich, die in Umkartons mit 16 Kapseln in Blisterpackungen verpackt sind.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AMBRAMICIN 250 MG HARTKAPSELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkprinzip:
eine Kapsel enthält: Tetracyclinhydrochlorid 250 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Infektionen durch tetracyclinempfindliche Mikroorganismen und insbesondere:
- Bakterielle Lungenentzündung und Bronchopneumonie
- akute und verschlimmerte Infektionen des Urogenitaltrakts;
- chirurgische Infektionen (Weichteilinfektionen, Osteomyelitis)
- akute und subakute Infektionen des Darmtraktes, bakterielle und Amöbenruhr, dysenteriforme Syndrome bei Erwachsenen und Kindern;
- akute und subakute Endokarditis;
- epidemische zerebrospinale Meningitis und eitrige Meningitis im Allgemeinen;
- Brucellose;
- Rickettsiose;
- in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde (Tonsillitis, Otitis, Sinusitis, Mastoiditis); in der Augenheilkunde (Konjunktivitis, Blepharitis, Trachom); in der Gynäkologie (Adnexitis, Metritis, Zervizitis, Vulvovaginitis); in der Dermatologie (Furunkulose, Impetigo).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Empfohlen wird eine orale Tagesdosis zwischen 15 und 25 mg/kg Körpergewicht; in besonders schweren Fällen kann die Dosierung nach ärztlicher Stellungnahme erhöht werden.
In der Praxis werden bei Erwachsenen mit durchschnittlichem Gewicht 4-6 Kapseln mit 250 mg pro Tag und dann alle 6-4 Stunden eine Kapsel verabreicht.
Die Dauer der Behandlung hängt mit dem Verschwinden des Fiebers und der Verbesserung des Allgemeinzustandes zusammen.
Nach Beendigung der akuten fieberhaften Periode ist es ratsam, die Gabe des Antibiotikums um einige Tage zu verlängern und gegebenenfalls die Dosis zu reduzieren, um Rückfälle zu vermeiden.
Bei akuten Staphylokokkeninfektionen und Brucellose ist es ratsam, die Behandlung länger (ca. 2 Wochen) fortzusetzen; bei subakuter bakterieller Endokarditis sollte die Behandlung weiter verlängert werden (mindestens 6 Wochen).
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern unter 12 Jahren sollte dieses Arzneimittel nur in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden. Dies gilt insbesondere in der Neugeborenenperiode und im Säuglingsalter, da dieses Arzneimittel während der Zeit der Zahnbildung bleibende Zahnverfärbungen (gelb-braun) verursachen kann (siehe Abschnitt „Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern“).
(siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Im entstehenden Knochengewebe können Tetracycline einen stabilen Calciumkomplex bilden, ohne dass beim Menschen besondere schädliche Wirkungen bekannt sind.
Bei prädisponierten Patienten können während der Behandlung Photosensibilisierungsreaktionen auftreten; Es ist ratsam, diese Möglichkeit im Auge zu behalten und die Behandlung zu beenden, sobald ein Hauterythem auftritt.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz können selbst normale Dosen von Tetracyclinen zu einer Akkumulation im Kreislauf mit möglichen Leberschäden führen; in diesen Fällen ist es notwendig, die Dosierung an den Grad der Nierenfunktion anzupassen und gegebenenfalls auf Blutspiegel (die 15 µg / ml niemals überschreiten sollten) und Leberfunktion zu überprüfen. Es sollte auch daran erinnert werden, dass Tetracycline eine "antianabole Wirkung haben, die Zustände der Niereninsuffizienz verschlimmern kann.
Um eine Reizung der Speiseröhre zu vermeiden, nehmen Sie das Produkt mit einer "ausreichenden Menge" Wasser ein.
Die Anwendung des Produktes kann gelegentlich zu Superinfektionen durch unempfindliche Organismen führen.
Unter Berücksichtigung der Möglichkeit resistenter Keime, wenn der Begriff der Empfindlichkeit des Keims selbst gegenüber dem Antibiotikum nicht sicher ist, müssen entsprechende bakteriologische Untersuchungen durchgeführt werden.
Tetrazykline sind keine Medikamente der ersten Wahl bei Staphylokokken-Infektionen oder bei Infektionen der oberen Atemwege (Pharyngotonsillitis etc.) durch beta-hämolytische Streptokokken A.
Abgebaute (abgelaufene) Tetracycline können Polyurie, Glykosurie, Aminozidurie und Proteinurie hervorrufen.
Die Alterung in einer feuchtwarmen Umgebung kann die Bildung nephrotoxischer Tetracyclin-Derivate begünstigen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Tetracyclinen während der Zeit der Zahnbildung (zweite Schwangerschaftshälfte, Neugeborenenzeit und frühe Kindheit) kann zu einer dauerhaften Zahnpigmentierung (gelb-braun) führen; diese tritt vor allem nach längerer Einnahme dieser Antibiotika auf, wurde aber auch nach kurzer Zeit beobachtet aber wiederholte Behandlungsperioden.
In der Neugeborenenperiode und im Säuglingsalter (bis 12 Jahre) sollte das Arzneimittel nur bei wirklicher Notwendigkeit unter direkter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
Wie bei anderen Antibiotika kann die Behandlung mit Tetracyclinen zu Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Pilzen führen.
Die Möglichkeit einer resistenten Staphylokokken- oder Clostridium-diffìcile-Enterokolitis sollte im Auge behalten werden. Bei der Behandlung von Gonokokkeninfektionen ist auf das Risiko der Maskierung der Manifestationen einer konsistenten Syphilis zu achten: In diesen Fällen ist eine serologische Kontrolle über mindestens 4 Monate ratsam.
Da Tetracycline die Prothrombinaktivität dämpfen können, kann es erforderlich sein, die Dosierungen von Antikoagulanzien, die während der Verabreichung von Tetracyclinen verwendet werden können, anzupassen.
Langzeitbehandlungszyklen erfordern regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der Leber- und Nierenfunktion.Wenn Tetracycline bei Infektionen mit beta-hämolytischen Streptokokken der Gruppe A angewendet werden, sollte die Behandlung nicht weniger als zehn Tage dauern.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Assoziation mit Penicillinen sollte wegen der Möglichkeit einer Interferenz zwischen den jeweiligen antibakteriellen Aktivitäten vermieden werden.
Antacida-Präparate mit Aluminium, Calcium oder Magnesium sowie Nahrungsmittel auf Basis von Milch oder Milchprodukten reduzieren die orale Aufnahme von Tetracyclinen, daher ist eine gleichzeitige Einnahme zu vermeiden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei schwangeren und stillenden Frauen sollte das Tierarzneimittel nur in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden noch nie Wirkungen berichtet, die eine Gefahr für Personen darstellen, die ein Fahrzeug führen oder gefährliche Maschinen bedienen.
04.8 Nebenwirkungen
Einige der folgenden Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Tetracyclinen auftreten:
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Glossitis und andere Schleimhautentzündungen
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: erythematöse oder makulopapulöse Eruptionen; Überempfindlichkeit
- Erkrankungen des Immunsystems: urtikarielle Eruptionen, anaphylaktoide Purpura, angioneurotisches Ödem;
- Erkrankungen des Lymphopoetischen Systems: sehr seltene Fälle von hämolytischer Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie und Eosinophilie
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Tetracyclinen in der Neugeborenenperiode und im Säuglingsalter bis zu 12 Jahren kann zu einer dauerhaften Zahnfärbung (gelb-braun) führen; dies tritt hauptsächlich nach längerer Anwendung (mindestens 1 Monat) dieser Antibiotika auf, wurde aber auch nach kurzen, aber wiederholten Behandlungsperioden beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Symptome einer Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Therapeutische Arzneimittelkategorie: antibakteriell zur systemischen Anwendung, Tetracycline.
ATC-Code: J01AA07.
Tetracyclin hat ein breites Wirkungsspektrum, das grampositive und gramnegative Mikroorganismen, Rickettsien, Aktinomyceten, Mykoplasmen, Chlamydien und einige Protozoen wie Spirochäten und Amöben umfasst Die antibakterielle Wirkung ist der aller anderen im Wesentlichen ähnlich Gruppe von Tetracyclinen, die untereinander Phänomene der Kreuzresistenz, sogar multiple, gegen Antibiotika verschiedener Familien aufweisen und je nach Art des Erregers unterschiedliche Sensitivitäten aufweisen können.
Die Tetracycline üben in den bei einer Antibiotikatherapie im Blut erreichten Konzentrationen eine "bakteriostatische Wirkung aus, während sie in höheren Konzentrationen auch eine" bakterizide Wirkung entfalten können. Die Antibiotika dieser Gruppe wirken auf die Proteinsynthese, indem sie die Bildung der Peptidkette blockieren, indem sie den Transport der durch die Aminoacyl-t-RNA aktivierten Aminosäure zu den Ribosomen hemmen das zeigte "in vitro" und dies wurde sowohl auf eine schwierigere Inaktivierung als auch auf eine "stimulierende Wirkung auf Leukozyten" bezogen.
Schließlich haben allgemeine pharmakologische Studien gezeigt, dass Tetracycline keine besonderen Wirkungen auf die verschiedenen Systeme haben, mit besonderem Bezug auf die Atemwege und das Herz-Kreislauf-System.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Resorption von Tetracyclinen ist nach oraler Gabe gut und schnell, sie erfolgt überwiegend im Magen und oberen Darm.
Die mit Plasmaproteinen verbundene Menge wird auf etwa 50 % geschätzt, während die Halbwertszeit etwa 6 Stunden beträgt. Das Vorhandensein von zwei- oder dreiwertigen Ionen im Darm, wie Calcium, Aluminium, Magnesium und Eisen, verringert die Aufnahme des Antibiotikums zur Bildung unlöslicher Komplexe Tetrazykline breiten sich nach oraler Verabreichung schnell in Geweben und organischen Flüssigkeiten aus, Konzentrationen in der Synoviale Flüssigkeiten und in der Schleimhaut der Kieferhöhlen erreichen die im Serum, während in der Liquor cerebrospinalis die gefundene Konzentration 10-20% der im Serum beträgt Das Antibiotikum ist nach der Behandlung vorübergehend in Leber und Nieren vorhanden, während es in der Leber und den Nieren vorhanden ist können an den Knochen verbleiben, während sie sich bilden, oder in den Zähnen eingebettet bleiben, während sie wachsen.
Tetracycline werden mit Galle und Fäzes ausgeschieden; die mit dem Urin ausgeschiedene Menge wird auf etwa 10-25 % der verabreichten Dosis geschätzt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Toxizität bei einmaliger Verabreichung von Tetracyclin ist relativ gering mit LD50-Werten, die auf oralem, endoperitonealem und intravenösem Weg jeweils bei der Maus auf 2130, 198 und 160 mg/kg und bei der Ratte auf > 1500, 321 und 129 . geschätzt wurden mg/kg. . Das Antibiotikum wurde sowohl in den Toxizitätstests für wiederholte Behandlungen an Mäusen, Ratten und Hunden als auch in den fötalen Toxizitätstests an Ratten und Kaninchen gut vertragen, in Dosen, die deutlich über denen der klinischen Anwendung liegen.
Schließlich wurde für Tetracyclin keine genotoxische potenzielle Aktivität nachgewiesen, wie im Ames-Test und im bakteriellen DNA-Reparaturtest ohne metabolische Aktivierung festgestellt wurde.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Magnesiumstearat; Maisstärke; Titandioxid; Indigo-Karmin; Gelee.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
4 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Es gibt keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Schachtel mit 16 Kapseln zu 250 mg im Blister.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
SCHARPER S.p.A.- Viale Ortles, 12 - 20139 MAILAND
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
250 mg Hartkapseln - 16 Kapseln: A.I.C. n. 008595062
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
8. April 1955 / Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
10 /02/2015