Wirkstoffe: Paracetamol
ACETAMOL 300 mg Brausegranulat
ACETAMOL ERWACHSENE 500 mg Tabletten
ACETAMOL FRÜHE KINDHEIT 25 mg / ml Sirup
ACETAMOL FRÜHE KINDHEIT 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
ACETAMOL ERWACHSENE 1 g Zäpfchen
ACETAMOL 500 mg Zäpfchen
ACETAMOL KINDER 250 mg Zäpfchen
ACETAMOL FRÜHE KINDHEIT 125 mg Zäpfchen
Acetamol Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen: - ACETAMOL 300 mg Brausegranulat, ACETAMOL ADULTS 500 mg Tabletten, ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 25 mg / ml Sirup, ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung, ACETAMOL ADULTS 1 g Zäpfchen, ACETAMOL 500 mg Zäpfchen, ACETAMOL KINDER Zäpfchen ACETAMOL FRÜHE KINDHEIT 125 mg Zäpfchen
- ACETAMOL ERWACHSENE 1000 mg Brausetabletten
Warum wird Acetamol verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Analgetika-Antipyretika
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Symptomatische Behandlung von Fieber und leichten oder mäßigen Schmerzen.
Kontraindikationen Wenn Acetamol nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder andere chemisch eng verwandte Stoffe; insbesondere gegenüber anderen Analgetika und Antipyretika.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was müssen Sie vor der Einnahme von Acetamol® beachten?
Kinder
Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einem Kind geben.
Jugendliche (12-18 Jahre) und Erwachsene
Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Zweifel an der Ursache der Schmerzen oder des Fiebers bestehen.
Um eine Toxizität auch bei therapeutischen Dosen von Paracetamol zu vermeiden, müssen die vorgeschlagenen Dosierungen bei übermäßigem Alkoholkonsum, Fasten oder schlechtem Ernährungszustand reduziert werden. In solchen Situationen ist es ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren.
Hohe oder längere Dosen des Tierarzneimittels können eine risikoreiche Lebererkrankung und sogar schwerwiegende Veränderungen der Nieren und des Blutes verursachen.
Paracetamol sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz, leichter bis mittelschwerer hepatozellulärer Insuffizienz (einschließlich Gilbert-Syndrom), schwerer Leberinsuffizienz, akuter Hepatitis, gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen, Glucose-6-Mangel -Phosphatdehydrogenase, hämolytischer Anämie, mit Vorsicht angewendet werden.
Stellen Sie während der Behandlung mit Paracetamol vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels sicher, dass es nicht denselben Wirkstoff enthält, da bei Einnahme von Paracetamol in hohen Dosen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie andere Medikamente kombinieren. Siehe auch Abschnitt "Interaktionen". Während der Therapie mit oralen Antikoagulanzien wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Analgetika, Antipyretika oder nichtsteroidalen Antirheumatika ein.
In seltenen Fällen von allergischen Reaktionen sollte die Anwendung abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Nicht länger als 3 aufeinanderfolgende Tage ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt verabreichen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Acetamol® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die orale Aufnahme von Paracetamol hängt von der Magenentleerungsgeschwindigkeit ab, daher kann die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die die Magenentleerungsgeschwindigkeit verlangsamen (zB Anticholinergika, Opioide) oder erhöhen (zB Prokinetika), zu einer Abnahme bzw Bioverfügbarkeit des Produkts.
Die gleichzeitige Einnahme von Cholestyramin verringert die Resorption von Paracetamol Die gleichzeitige Einnahme von Paracetamol und Chloramphenicol kann zu einer Verlängerung der Halbwertszeit von Chloramphenicol mit dem Risiko einer Erhöhung seiner Toxizität führen.
Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol (4 g pro Tag für mindestens 4 Tage) mit oralen Antikoagulanzien kann zu leichten Schwankungen der INR-Werte führen.In diesen Fällen sollte während der gleichzeitigen Anwendung und nach deren Unterbrechung eine häufigere Überwachung der INR-Werte durchgeführt werden.
Das Medikament sollte bei Patienten, die Beruhigungsmittel und Antidepressiva erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Bei chronischer Behandlung mit Arzneimitteln, die die Induktion von hepatischen Monooxygenasen bestimmen können, oder bei Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Antiepileptika wie Glutethimid, Phenobarbital, Carbamazepin) mit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle anwenden das gleiche gilt bei Ethylismus und bei Patienten, die mit Zidovudin behandelt werden.Die Gabe von Paracetamol kann die Bestimmung der Urikämie (nach der Phospho-Wolframsäure-Methode) und die der Glykämie (nach der Glucoseoxidase-Methode) beeinträchtigen.
Es sind Wechselwirkungen mit als Antidot verwendeten Substanzen bekannt, die im Abschnitt „Überdosierung“ aufgeführt sind.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Obwohl klinische Studien bei schwangeren oder stillenden Patientinnen keine besonderen Kontraindikationen für die Anwendung von Paracetamol ergeben oder unerwünschte Wirkungen bei Mutter oder Kind verursacht haben, ist es ratsam, das Produkt nur in dringenden Fällen und unter direkter Kontrolle des Arztes zu verabreichen .
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Das Produkt hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Warnhinweise zu sonstigen Bestandteilen
Brausegranulat, Sirup, Tropfen zum Einnehmen: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Tropfen zum Einnehmen: Eine eventuelle Bräunung der Lösung beeinträchtigt in keiner Weise die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Produktes.
Sirup: enthält Parahydroxybenzoate, die (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen können.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Acetamol anzuwenden: Dosierung
AI unter drei Monaten, bei Gelbsucht ist es ratsam, die orale Einzeldosis zu reduzieren.
Für Kinder ist es wichtig, die auf das Körpergewicht abgestimmte Dosierung einzuhalten und daher die geeignete Formulierung zu wählen
Bei Erwachsenen beträgt die maximale orale Dosis 3000 mg und rektal 4000 mg Paracetamol pro Tag.
ACETAMOL 300 mg Brausegranulat
Kinder von 8 bis 12 Jahren und einem Körpergewicht über 25 kg
Verwenden Sie das Medikament nur, nachdem Sie Ihren Arzt konsultiert und seine Verschreibungen bezüglich Dosierung und Dauer der Behandlung beachtet haben. Ein Beutel mit 300 mg alle 4-6 Stunden (niemals weniger als 4 Stunden zwischen dem einen und dem anderen) Überschreiten Sie nicht 6 Beutel in 24 Stunden.
Jugendliche von 12 bis 18 Jahren und einem Körpergewicht über 40 kg
Alle 4-6 Stunden ein Beutel mit 300 mg (niemals weniger als 4 Stunden dazwischen) Bei Bedarf kann die Dosis durch gleichzeitige Einnahme von zwei Beuteln auf bis zu 600 mg erhöht werden. 3 g (10 Beutel) in 24 Stunden nicht überschreiten.
Erwachsene
Eine Dosis von 600-900 mg Paracetamol (entsprechend 2-3 Beuteln) wiederholbar, falls erforderlich, alle 4-6 Stunden. Überschreiten Sie nicht 3 g (10 Beutel) in 24 Stunden.
Dauer der Behandlung
Häufige Ursachen für Fieber oder Schmerzen verschwinden normalerweise schnell. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Beschwerden länger als drei Tage andauern.
ACETAMOL ERWACHSENE 500 mg Tabletten
Jugendliche von 12 bis 18 Jahren und einem Körpergewicht über 40 kg
Eine 500-mg-Tablette alle 4-6 Stunden (niemals weniger als 4 Stunden dazwischen) Überschreiten Sie nicht 3 g (6 Tabletten) in 24 oder
Erwachsene
Eine Dosis von 500-1000 mg Paracetamol (1-2 Tabletten) alle 4-6 Stunden (niemals weniger als 4 Stunden zwischen dem einen und dem anderen) Überschreiten Sie nicht 3 g (6 Tabletten) in 24 Stunden.
Dauer der Behandlung
Häufige Ursachen für Fieber oder Schmerzen verschwinden normalerweise schnell. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Beschwerden länger als drei Tage andauern.
ACETAMOL FRÜHE KINDHEIT 25 mg / ml Sirup
Verwenden Sie das Medikament nur, nachdem Sie Ihren Arzt konsultiert und seine Verschreibungen bezüglich Dosierung und Dauer der Behandlung beachtet haben. Die Packung enthält eine 5-ml-Dosierspritze zum Einnehmen, die mit 0,5-ml-Markierungen graduiert ist; eine Kerbe entspricht 12,5 mg Paracetamol.
Kinder bis 18 Monate und mit einem Körpergewicht über 3 kg
Normalerweise kann eine Dosis von 25 mg pro 2 kg Körpergewicht entsprechend 1 Milliliter (ml) Sirup alle 6 Stunden verabreicht werden (niemals weniger als 4 Stunden zwischen einer Dosis und der anderen) Die Tabelle enthält einige Beispiele in Bezug auf das Gewicht
Dosis alle 6 Stunden zu verabreichen
Kinder über 18 Monate und mit einem Körpergewicht über 11 kg
Normalerweise kann eine Dosis von 25 mg pro 2 kg Körpergewicht entsprechend 1 Milliliter (ml) Sirup alle 4 Stunden verabreicht werden (niemals weniger als 4 Stunden zwischen einer Dosis und der anderen).
Die Tabelle enthält einige Beispiele in Bezug auf das Gewicht.
ACETAMOL FRÜHE KINDHEIT 25 mg / ml Sirup kann von Kindern jeden Alters eingenommen werden, indem die richtige Dosis basierend auf dem Gewicht berechnet wird. Das Arzneimittel wird jedoch als Frühkind bezeichnet, da es in 100-ml-Flaschen für Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 15 kg möglicherweise nicht ausreichend ist und nicht eine angemessene Anzahl von Behandlungstagen abdeckt.
ANWEISUNGEN ZUR VERWENDUNG DES SYRUPS
Achtung: Die Flasche ist mit einem Verschlusssystem ausgestattet, das für Kinder schwer zu öffnen ist.
1- Zum Öffnen: gleichzeitig drücken und abschrauben.
2- Zum Schließen: vollständig festziehen.
ACETAMOL FRÜHE KINDHEIT 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Verwenden Sie das Medikament nur, nachdem Sie Ihren Arzt konsultiert und seine Verschreibungen bezüglich Dosierung und Behandlungsdauer eingehalten haben.
Kinder bis 18 Monate und mit einem Körpergewicht über 3 kg
10-15 mg Paracetamol pro kg Gewicht.
Ein Tropfen ACETAMOL 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen enthält 2,8 mg Paracetamol. Normalerweise kann die Dosis von 4 Tropfen pro kg Körpergewicht alle 6 Stunden verabreicht werden (niemals weniger als 4 Stunden zwischen einer Dosis und der anderen).
Die Tabelle enthält einige Beispiele in Bezug auf das Gewicht.
Kinder über 18 Monate und mit einem Körpergewicht über 11 kg
10-15 mg Paracetamol pro kg Gewicht.
Ein Tropfen ACETAMOL 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen enthält 2,8 mg Paracetamol. Normalerweise kann die Dosis von 4 Tropfen pro kg Körpergewicht alle 4 Stunden verabreicht werden (niemals weniger als 4 Stunden zwischen einer Dosis und der anderen).
Die Tabelle enthält einige Beispiele in Bezug auf das Gewicht.
Dosis alle 4 Stunden zu verabreichen
ACETAMOL FRÜHE KINDHEIT 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen können von Kindern jeden Alters eingenommen werden, indem die richtige Dosis basierend auf dem Gewicht berechnet wird. Das Medikament wird jedoch als Frühkind bezeichnet, da es in 30-ml-Flaschen für Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 15 kg möglicherweise nicht ausreichend ist und keine ausreichende Anzahl von Behandlungstagen abdeckt.
ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG DER ORAL TROPS
Achtung: Die Flasche ist mit einem Verschlusssystem ausgestattet, das für Kinder schwer zu öffnen ist.
1- Zum Öffnen: gleichzeitig drücken und abschrauben.
2- Zum Schließen: vollständig festziehen.
ACETAMOL ERWACHSENE 1 g Zäpfchen
Jugendliche von 12 bis 18 Jahren und einem Körpergewicht über 40 kg
Ein Zäpfchen von 1 g alle 4-6 Stunden (niemals weniger als 4 Stunden zwischen dem einen und dem anderen) Überschreiten Sie nicht 3 Zäpfchen in 24 Stunden
Erwachsene
Ein Zäpfchen von 1 g alle 4-6 Stunden (niemals weniger als 4 Stunden dazwischen) Überschreiten Sie nicht 4 Zäpfchen in 24 Stunden.
Dauer der Behandlung
Häufige Ursachen für Fieber oder Schmerzen verschwinden normalerweise schnell. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Beschwerden länger als drei Tage andauern.
ACETAMOL 500 mg Zäpfchen
Kinder von 8 bis 12 Jahren und einem Körpergewicht über 25 kg
Verwenden Sie das Medikament nur, nachdem Sie Ihren Arzt konsultiert und seine Verschreibungen bezüglich Dosierung und Behandlungsdauer eingehalten haben. Ein Zäpfchen mit 500 mg alle 4-6 Stunden (niemals weniger als 4 Stunden zwischen dem einen und dem anderen) Überschreiten Sie nicht 4 Zäpfchen in 24 Stunden.
Jugendliche von 12 bis 18 Jahren und einem Körpergewicht über 40 kg
Ein Zäpfchen mit 500 mg alle 4-6 Stunden (niemals weniger als 4 Stunden zwischen dem einen und dem anderen) Überschreiten Sie nicht 6 Zäpfchen in 24 Stunden.
Erwachsene
Ein Zäpfchen mit 500 mg alle 4-6 Stunden (niemals weniger als 4 Stunden zwischen dem einen und dem anderen) Überschreiten Sie nicht 8 Zäpfchen in 24 Stunden.
Dauer der Behandlung
Häufige Ursachen für Fieber oder Schmerzen verschwinden normalerweise schnell. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Beschwerden länger als drei Tage andauern.
ACETAMOL KINDER 250 mg Zäpfchen
Verwenden Sie das Medikament nur, nachdem Sie Ihren Arzt konsultiert und seine Verschreibungen bezüglich Dosierung und Behandlungsdauer eingehalten haben.
Kinder von 2 bis 8 Jahren und einem Körpergewicht über 12 kg
Ein Zäpfchen mit 250 mg alle 4-6 Stunden (niemals weniger als 4 Stunden zwischen dem einen und dem anderen) Überschreiten Sie nicht 4 Zäpfchen in 24 Stunden
ACETAMOL FRÜHE KINDHEIT 125 mg Zäpfchen
Verwenden Sie das Medikament nur, nachdem Sie Ihren Arzt konsultiert und seine Verschreibungen bezüglich Dosierung und Behandlungsdauer eingehalten haben.
Kinder von 3 bis 24 Monaten und einem Körpergewicht über 6 kg
Ein Zäpfchen mit 125 mg alle 4-6 Stunden (niemals weniger als 4 Stunden dazwischen) Die maximale Anzahl von Zäpfchen in 24 Stunden beträgt 4 für 6-7 kg Kinder, 5 für 7-10 kg Kinder. kg, bei Kindern mit einem Gewicht von mehr als 6 Zäpfchen darf nicht überschritten werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Acetamol® eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von ACETAMOL benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus. Paracetamol in sehr hohen Dosen kann Hepatotoxizität verursachen, daher ist es bei Verdacht auf versehentliche Einnahme hoher Dosen des Arzneimittels ratsam, den Patienten ins Krankenhaus einzuweisen. Die Symptome einer Überdosierung treten normalerweise innerhalb von 24 Stunden auf und sind: Erbrechen, Anorexie, Übelkeit und Oberbauchschmerzen, gefolgt von einer starken Verschlechterung des Allgemeinzustands. Im Falle einer Überdosierung kann Paracetamol eine hepatische Zytolyse verursachen, die zu einer massiven und irreversiblen Nekrose führen kann. Die empfohlene Behandlung besteht zusätzlich zu den üblichen Praktiken (Magenspülung oder induziertes Erbrechen) in der Verabreichung von Acetylcystein- oder Methionin-Gegenmitteln, mindestens innerhalb von 10 Stunden nach der Einnahme, um die besten Ergebnisse zu erzielen Toxizität überwunden ist, keine strukturellen Anomalien oder Funktionen der Leber.
WENN SIE ZWEIFEL IN BEZUG AUF DIE ANWENDUNG VON ACETAMOL HABEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Acetamol
Wie alle Arzneimittel kann ACETAMOL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Anwendung von Paracetamol wurden Hautreaktionen unterschiedlicher Art und Schwere berichtet, einschließlich Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und epidermaler Nekrolyse.
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, Kehlkopfödem, anaphylaktischer Schock wurden berichtet. Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Agranulozytose, Leberfunktionsstörungen und Hepatitis, Nierenerkrankungen (akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie), gastrointestinale Reaktionen und Schwindel. In jedem Fall wird der Patient aufgefordert, nicht beschriebene Nebenwirkungen seinem Arzt oder Apotheker zu melden.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Achtung: Verwenden Sie ACETAMOL nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
ACETAMOL FRÜHE KINDHEIT 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: die Gültigkeit nach dem ersten Öffnen beträgt 6 Monate
Bewahren Sie ACETAMOL für Kinder unzugänglich auf.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
KOMPOSITION
ACETAMOL 300 mg Brausegranulat
Ein Beutel enthält:
Wirkstoff: Paracetamol 300 mg. Hilfsstoffe: Zitronensäure, komprimierbarer Zucker, Natriumbicarbonat.
ACETAMOL ERWACHSENE 500 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Paracetamol 500 mg. Hilfsstoffe: Kartoffelstärke, Magnesiumstearat, Polyvinylpyrrolidon.
ACETAMOL FRÜHE KINDHEIT 25 mg / ml Sirup
1 ml Sirup enthält: Wirkstoff: Paracetamol 25 mg.
100 ml Sirup enthalten:
Wirkstoff: Paracetamol 2,5 g.
Sonstige Bestandteile: Macrogol 6000, Glycerin, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Saccharose, Dinatriumphosphat-Dihydrat, monobasisches Natriumphosphat-Dihydrat, Sahne-Erdbeergeschmack, gereinigtes Wasser
ACETAMOL FRÜHE KINDHEIT 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Ein Tropfen enthält: Wirkstoff: Paracetamol 2,8 mg.
30 ml Tropfen zum Einnehmen enthalten: Wirkstoff: Paracetamol 3 g.
Sonstige Bestandteile: Macrogol 300, Glycerin, Diethylenglykolmonoethylether, Sorbit, Saccharin-Natrium, Propylgallat, Orangenaroma, Zitronenaroma, gereinigtes Wasser.
ACETAMOL ERWACHSENE 1 g Zäpfchen
Ein Zäpfchen enthält: Wirkstoff: Paracetamol 1,0 g. Hilfsstoffe: Halbsynthetische Glyceride, Sojalecithin
ACETAMOL 500 mg Zäpfchen
Ein Zäpfchen enthält: Wirkstoff: Paracetamol 500 mg. Hilfsstoffe: halbsynthetische Glyceride, Sojalecithin.
ACETAMOL KINDER 250 mg Zäpfchen
Ein Zäpfchen enthält: Wirkstoff: Paracetamol 250 mg. Sonstige Bestandteile: Halbsynthetische Glyceride, Sojalecithin.
ACETAMOL FRÜHE KINDHEIT 125 mg Zäpfchen
Ein Zäpfchen enthält: Wirkstoff: Paracetamol 125 mg. Sonstige Bestandteile: Halbsynthetische Glyceride, Sojalecithin.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Brausegranulat: Schachtel mit 10 Beuteln mit 300 mg Paracetamol.
Tabletten: Schachtel mit 20 Tabletten mit 500 mg Paracetamol.
Sirup: Glasflasche 100 ml Lösung.
Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Glasflasche 30 ml Lösung.
Zäpfchen: Packungen mit 10 Zäpfchen mit 1 g Paracetamol, mit 10 Zäpfchen mit 500 mg Paracetamol, mit 10 Zäpfchen mit 250 mg Paracetamol, mit 10 Zäpfchen mit 125 mg Paracetamol.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ACETAMOL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ACETAMOL 300 mg Brausegranulat
Ein Beutel enthält:
Wirkprinzip: Paracetamol 300 mg
ACETAMOL Erwachsene 500 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzip: Paracetamol 500 mg
ACETAMOL frühe Kindheit 25 mg / ml Sirup
1 ml Sirup enthält:
Wirkprinzip: Paracetamol 25 mg
100 ml Sirup enthalten:
Wirkprinzip: Paracetamol 2,5 g
ACETAMOL frühkindliche 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
30 ml Tropfen zum Einnehmen enthalten:
Wirkprinzip: Paracetamol 3 g
Ein Tropfen enthält:
Wirkprinzip: Paracetamol 2,8 mg
ACETAMOL Erwachsene 1 g Zäpfchen
Ein Zäpfchen enthält:
Wirkprinzip: Paracetamol 1 g
ACETAMOL 500 mg Zäpfchen
Ein Zäpfchen enthält:
Wirkprinzip: Paracetamol 500 mg
ACETAMOL Kinder 250 mg Zäpfchen
Ein Zäpfchen enthält:
Wirkprinzip: Paracetamol 250 mg
ACETAMOL in der frühen Kindheit 125 mg Zäpfchen
Ein Zäpfchen enthält:
Wirkprinzip: Paracetamol 125 mg
03.0 DARREICHUNGSFORM
Brausegranulat; Tablets; Sirup; orale Tropfen, Lösung; Zäpfchen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von Fieber und leichten oder mäßigen Schmerzen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Unter drei Monaten ist es bei Gelbsucht ratsam, die orale Einzeldosis zu reduzieren.
Bei Kindern ist es wichtig, die auf das Körpergewicht abgestimmte Dosierung einzuhalten und daher die geeignete Formulierung zu wählen.
Bei Erwachsenen beträgt die maximale orale Dosis 3000 mg und rektal 4000 mg Paracetamol pro Tag.
ACETAMOL 300 mg Brausegranulat
Kinder von 8 bis 12 Jahren und einem Körpergewicht über 25 kg
Verwenden Sie das Medikament nur, nachdem Sie Ihren Arzt konsultiert und seine Verschreibungen bezüglich Dosierung und Behandlungsdauer eingehalten haben.
Ein Beutel mit 300 mg alle 4-6 Stunden (niemals weniger als 4 Stunden zwischen dem einen und dem anderen).
Überschreiten Sie nicht 6 Beutel in 24 Stunden.
Jugendliche von 12 bis 18 Jahren und einem Körpergewicht über 40 kg
Ein Beutel mit 300 mg alle 4-6 Stunden (niemals weniger als 4 Stunden zwischen dem einen und dem anderen).
Bei Bedarf kann die Dosis durch gleichzeitige Einnahme von zwei Beuteln auf bis zu 600 mg erhöht werden.
Überschreiten Sie nicht 3 g (10 Beutel) in 24 Stunden.
Erwachsene
Eine Dosis von 600-900 mg Paracetamol (entsprechend 2-3 Beuteln) wiederholbar, falls erforderlich, alle 4-6 Stunden.
Überschreiten Sie nicht 3 g (10 Beutel) in 24 Stunden.
Dauer der Behandlung
Häufige Ursachen für Fieber oder Schmerzen verschwinden normalerweise schnell.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Beschwerden länger als drei Tage andauern.
ACETAMOL Erwachsene 500 mg Tabletten
Jugendliche von 12 bis 18 Jahren und einem Körpergewicht über 40 kg
Alle 4-6 Stunden eine 500 mg Tablette (niemals weniger als 4 Stunden zwischen den beiden).
Überschreiten Sie nicht 3 g (6 Tabletten) in 24 Stunden.
Erwachsene
Eine Dosis von 500-1000 mg Paracetamol (1-2 Tabletten) alle 4-6 Stunden (niemals weniger als 4 Stunden dazwischen).
3 g (6 Tabletten) in 24 Stunden nicht überschreiten.
Dauer der Behandlung
Häufige Ursachen für Fieber oder Schmerzen verschwinden normalerweise schnell.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Beschwerden länger als drei Tage andauern.
ACETAMOL frühe Kindheit 25 mg / ml Sirup
Verwenden Sie das Medikament nur, nachdem Sie Ihren Arzt konsultiert und seine Verschreibungen bezüglich Dosierung und Behandlungsdauer eingehalten haben.
Die Packung enthält eine 5-ml-Dosierspritze zum Einnehmen, die mit 0,5-ml-Markierungen graduiert ist; eine Kerbe entspricht 12,5 mg Paracetamol.
Kinder bis 18 Monate und mit einem Körpergewicht über 3 kg
Normalerweise kann eine Dosis von 25 mg pro 2 kg Körpergewicht verabreicht werden, was 1 Milliliter (ml) Sirup alle 6 Stunden entspricht (niemals weniger als 4 Stunden zwischen einer Dosis und der anderen).
Die Tabelle enthält einige Beispiele in Bezug auf das Gewicht.
Kinder über 18 Monate und mit einem Körpergewicht über 11 kg
Normalerweise kann eine Dosis von 25 mg pro 2 kg Körpergewicht entsprechend 1 Milliliter (ml) Sirup alle 4 Stunden verabreicht werden (niemals weniger als 4 Stunden zwischen einer Dosis und der anderen).
Die Tabelle enthält einige Beispiele in Bezug auf das Gewicht.
ACETAMOL frühe Kindheit 25 mg / ml Sirup Es kann von Kindern jeden Alters eingenommen werden, indem die richtige Dosis basierend auf dem Gewicht berechnet wird. Das Arzneimittel ist jedoch gekennzeichnet als Frühe Kindheit Da es in 100-ml-Flaschen verpackt ist, kann es für Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 15 kg nicht ausreichend sein, da es keine ausreichende Anzahl von Behandlungstagen abdeckt.
ACETAMOL frühkindliche 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Verwenden Sie das Medikament nur, nachdem Sie Ihren Arzt konsultiert und seine Verschreibungen bezüglich Dosierung und Behandlungsdauer eingehalten haben.
Kinder bis 18 Monate und mit einem Körpergewicht über 3 kg
Ein Tropfen ACETAMOL 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen Lösung enthält 2,8 mg Paracetamol. Normalerweise kann die Dosis von 4 Tropfen pro kg Körpergewicht alle 6 Stunden verabreicht werden (niemals weniger als 4 Stunden zwischen einer Dosis und der anderen).
Die Tabelle enthält einige Beispiele in Bezug auf das Gewicht.
Kinder über 18 Monate und mit einem Körpergewicht über 11 kg
Ein Tropfen ACETAMOL 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen Lösung enthält 2,8 mg Paracetamol. Normalerweise kann die Dosis von 4 Tropfen pro kg Körpergewicht alle 4 Stunden verabreicht werden (niemals weniger als 4 Stunden zwischen einer Dosis und der anderen).
Die Tabelle enthält einige Beispiele in Bezug auf das Gewicht.
ACETAMOL frühkindliche 100 mg / ml Tropfenlösung zum Einnehmen Es kann von Kindern jeden Alters eingenommen werden, indem die richtige Dosis basierend auf dem Gewicht berechnet wird. Das Arzneimittel ist jedoch gekennzeichnet als Frühe Kindheit Da es in 30-ml-Flaschen verpackt ist, kann es für Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 15 kg nicht ausreichend sein, da die Behandlung nicht ausreichend viele Tage abdeckt.
ACETAMOL Erwachsene 1 g Zäpfchen
Jugendliche von 12 bis 18 Jahren und einem Körpergewicht über 40 kg
Ein Zäpfchen von 1 g alle 4-6 Stunden (niemals weniger als 4 Stunden zwischen dem einen und dem anderen).
Überschreiten Sie nicht 3 Zäpfchen in 24 Stunden.
Erwachsene
Ein Zäpfchen von 1 g alle 4-6 Stunden (niemals weniger als 4 Stunden zwischen dem einen und dem anderen).
Überschreiten Sie nicht 4 Zäpfchen in 24 Stunden.
Dauer der Behandlung
Häufige Ursachen für Fieber oder Schmerzen verschwinden normalerweise schnell.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Beschwerden länger als drei Tage andauern.
ACETAMOL 500 mg Zäpfchen
Kinder von 8 bis 12 Jahren und einem Körpergewicht über 25 kg
Verwenden Sie das Medikament nur, nachdem Sie Ihren Arzt konsultiert und seine Verschreibungen bezüglich Dosierung und Behandlungsdauer eingehalten haben.
Ein Zäpfchen von 500 mg alle 4-6 Stunden (niemals weniger als 4 Stunden zwischen dem einen und dem anderen).
Überschreiten Sie nicht 4 Zäpfchen in 24 Stunden.
Jugendliche von 12 bis 18 Jahren und einem Körpergewicht über 40 kg
Ein Zäpfchen von 500 mg alle 4-6 Stunden (niemals weniger als 4 Stunden zwischen dem einen und dem anderen).
Überschreiten Sie nicht 6 Zäpfchen in 24 Stunden.
Erwachsene
Ein Zäpfchen von 500 mg alle 4-6 Stunden (niemals weniger als 4 Stunden zwischen dem einen und dem anderen).
Überschreiten Sie nicht 8 Zäpfchen in 24 Stunden
Dauer der Behandlung
Häufige Ursachen für Fieber oder Schmerzen verschwinden normalerweise schnell.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Beschwerden länger als drei Tage andauern.
ACETAMOL Kinder 250 mg Zäpfchen
Verwenden Sie das Medikament nur, nachdem Sie Ihren Arzt konsultiert und seine Verschreibungen bezüglich Dosierung und Behandlungsdauer eingehalten haben.
Kinder von 2 bis 8 Jahren und einem Körpergewicht über 12 kg
Ein Zäpfchen mit 250 mg alle 4-6 Stunden (niemals weniger als 4 Stunden zwischen dem einen und dem anderen).
Überschreiten Sie nicht 4 Zäpfchen in 24 Stunden.
ACETAMOL in der frühen Kindheit 125 mg Zäpfchen
Verwenden Sie das Medikament nur, nachdem Sie Ihren Arzt konsultiert und seine Verschreibungen bezüglich Dosierung und Behandlungsdauer eingehalten haben.
Kinder von 3 bis 24 Monaten und einem Körpergewicht über 6 kg
Ein Zäpfchen mit 125 mg alle 4-6 Stunden (niemals weniger als 4 Stunden zwischen dem einen und dem anderen).
Die maximale Anzahl von Zäpfchen in 24 Stunden beträgt 4 für Kinder von 6-7 kg, 5 für Kinder von 7-10 kg, bei schwereren Kindern können jedoch 6 Zäpfchen nicht überschritten werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder andere chemisch eng verwandte Stoffe; insbesondere gegenüber anderen Analgetika und Antipyretika.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder
Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einem Kind geben.
Jugendliche (12-18 Jahre) und Erwachsene
Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Zweifel an der Ursache der Schmerzen oder des Fiebers bestehen.
Um eine Toxizität auch bei therapeutischen Dosen von Paracetamol zu vermeiden, müssen die vorgeschlagenen Dosierungen bei übermäßigem Alkoholkonsum, Fasten oder schlechtem Ernährungszustand reduziert werden. In solchen Situationen ist es ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren.
Hohe oder längere Dosen des Tierarzneimittels können eine risikoreiche Lebererkrankung und sogar schwerwiegende Veränderungen der Nieren und des Blutes verursachen.
Paracetamol sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz, leichter bis mittelschwerer hepatozellulärer Insuffizienz (einschließlich Gilbert-Syndrom), schwerer Leberinsuffizienz, akuter Hepatitis, gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen, Glucose-6-Mangel -Phosphatdehydrogenase, hämolytischer Anämie, mit Vorsicht angewendet werden.
Stellen Sie während der Behandlung mit Paracetamol vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels sicher, dass es nicht denselben Wirkstoff enthält, da bei Einnahme von Paracetamol in hohen Dosen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
Weisen Sie den Patienten an, sich mit dem Arzt in Verbindung zu setzen, bevor Sie andere Medikamente einnehmen. Siehe auch Abschnitt 4.5.
Während der Therapie mit oralen Antikoagulanzien wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Analgetika, Antipyretika oder nichtsteroidalen Antirheumatika ein.
In seltenen Fällen von allergischen Reaktionen sollte die Anwendung abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Nicht länger als 3 aufeinanderfolgende Tage ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt verabreichen.
Warnhinweise zu sonstigen Bestandteilen
Tropfen zum Einnehmen: Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Eine eventuelle Bräunung der Lösung beeinträchtigt in keiner Weise die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Produktes.
Brausegranulat, Sirup: Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Das Produkt enthält Zucker: Dies sollte bei der Anwendung an Diabetiker oder im Rahmen einer kalorienarmen Diät berücksichtigt werden.
Sirup: enthält Parahydroxybenzoate, die (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen können.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die orale Aufnahme von Paracetamol hängt von der Magenentleerungsgeschwindigkeit ab, daher kann die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die die Magenentleerungsgeschwindigkeit verlangsamen (zB Anticholinergika, Opioide) oder erhöhen (zB Prokinetika), zu einer Abnahme bzw Bioverfügbarkeit des Produkts.
Die gleichzeitige Einnahme von Cholestyramin verringert die Resorption von Paracetamol Die gleichzeitige Einnahme von Paracetamol und Chloramphenicol kann zu einer Verlängerung der Halbwertszeit von Chloramphenicol mit dem Risiko einer Erhöhung seiner Toxizität führen.
Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol (4 g pro Tag für mindestens 4 Tage) mit oralen Antikoagulanzien kann zu leichten Schwankungen der INR-Werte führen.In diesen Fällen sollte während der gleichzeitigen Anwendung und nach deren Unterbrechung eine häufigere Überwachung der INR-Werte durchgeführt werden.
Das Medikament sollte bei Patienten, die Beruhigungsmittel und Antidepressiva erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Bei chronischer Behandlung mit Arzneimitteln, die die Induktion von hepatischen Monooxygenasen bestimmen können, oder bei Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Antiepileptika wie Glutethimid, Phenobarbital, Carbamazepin) mit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle anwenden Gleiches gilt bei Alkoholismus und bei Patienten, die mit Zidovudin behandelt werden.
Die Gabe von Paracetamol kann die Bestimmung von Harnsäure (nach der Methode der Phospho-Wolframsäure) und die des Blutzuckers (nach der Methode der Glucose-Oxidase-Peroxidase) stören.
Wechselwirkungen mit Substanzen, die als Antidot verwendet werden und in Abschnitt 4.9 aufgeführt sind, sind bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl klinische Studien bei schwangeren oder stillenden Patientinnen keine besonderen Kontraindikationen für die Anwendung von Paracetamol ergeben oder unerwünschte Wirkungen bei Mutter oder Kind verursacht haben, ist es ratsam, das Produkt nur in dringenden Fällen und unter direkter Kontrolle des Arztes zu verabreichen .
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Paracetamol wurden Hautreaktionen unterschiedlicher Art und Schwere berichtet, einschließlich Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und epidermaler Nekrolyse.
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, Kehlkopfödem, anaphylaktischer Schock wurden berichtet. Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Agranulozytose, Leberfunktionsstörungen und Hepatitis, Nierenerkrankungen (akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie), gastrointestinale Reaktionen und Schwindel.
04.9 Überdosierung
Paracetamol in hohen Dosen kann eine Hepatotoxizität verursachen, daher ist es bei Verdacht auf versehentliche Einnahme hoher Dosen des Arzneimittels ratsam, den Patienten ins Krankenhaus einzuweisen. Im Falle einer Überdosierung kann Paracetamol eine hepatische Zytolyse verursachen, die zu einer massiven und irreversiblen Nekrose führen kann. Die Symptome einer Überdosierung treten normalerweise innerhalb von 24 Stunden auf und sind: Erbrechen, Anorexie, Übelkeit und Oberbauchschmerzen; Klinische und Labordaten, die eine Hepatotoxizität belegen, sind innerhalb von 48–72 Stunden nach der Einnahme offensichtlich.Bei Erwachsenen wird eine Lebertoxizität selten bei einer akuten Überdosierungvon weniger als 10 g berichtet, die tödlich ist, wenn sie 15 g oder mehr beträgt. Kinder scheinen weniger empfindlich auf die hepatotoxische Wirkung von Paracetamol zu reagieren als Erwachsene.
Die empfohlene Behandlung besteht zusätzlich zu den üblichen Praktiken (Magenspülung oder induziertes Erbrechen) in der Verabreichung von Acetylcystein- oder Methionin-Gegenmitteln, mindestens innerhalb von 10 Stunden nach der Einnahme, um beste Ergebnisse zu erzielen Anfangsdosis von 150 mg / kg Körpergewicht für 15 Minuten, gefolgt von 50 mg / kg für 4 Stunden und 100 mg / kg für die ersten 16 Stunden Alternativ kann Methionin 2,5 g alle 4 Stunden für insgesamt 4 Stunden oral verabreicht werden Dosen.
Die Bestimmung der Plasmakonzentrationen von Paracetamol gibt Aufschluss über den Grad der Intoxikation; bei Konzentrationen von 300 µg/ml nach 4 Stunden können schwere Leberschäden auftreten; bei Plasmakonzentrationen von 120 µg/ml innerhalb von 4 Stunden und 50 µg/ml nach 12 Stunden nur leichte Leberschäden können entstehen.
Nach der akuten Toxizitätsphase bleiben keine strukturellen oder funktionellen Anomalien der Leber zurück.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika und Antipyretika, Anilide.
ATC-Code: N02BE01
Paracetamol oder Paracetamol, Wirkstoff von Acetamol, ist ein klinisch nachgewiesenes Syntheseprodukt mit ausgeprägter analgetischer und antipyretischer Wirkung.
Die analgetische Wirkung des Arzneimittels beruht auf einer Erhöhung der Schmerzschwelle, die fiebersenkende Wirkung resultiert aus der Wirkung auf das Hypothalamuszentrum, die die Körpertemperatur reguliert.
Als nicht-salicylisches Arzneimittel ist es gut magenverträglich und kann daher bei einer Unverträglichkeit gegenüber Salicylaten vorteilhaft eingesetzt werden.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Paracetamol wird schnell und fast vollständig über den Magen-Darm-Trakt resorbiert: maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 30 Minuten bis 2 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Das Medikament wird gleichmäßig in allen Organen verteilt; seine durchschnittliche Plasmalebensdauer beträgt etwa 2-4 Stunden.
Acetamol wird hauptsächlich durch mikrosomale Enzyme in der Leber metabolisiert, das meiste davon konjugiert mit Glucuronsäure (60%) und der Rest mit Sulfaten (35%) oder Cystein (3%).
Der erste dieser drei Stoffwechselwege ist beim erwachsenen Mann elektiv, während der zweite bei Kindern unter 9 Jahren vorherrscht, deren Leber eine geringere Glucurokonjugationsfähigkeit als Phenolderivate haben soll.
In Fällen, in denen die Glucuronsäure- und Sulfat-Ablagerungen begrenzt waren, wurde das überschüssige Paracetamol durch Mercaptursäure oder Cystein oxidiert.
Wenn sehr hohe Dosen verabreicht werden, wird das Arzneimittel durch N-Hydroxylierung zerstört, gefolgt von einer Dehydratisierung zur N-Acetyl-p-benzochinon-Form, dem Metaboliten, der allgemein für die in diesen Fällen gefundene Hepatotoxizität verantwortlich ist.
Nach oraler und rektaler Verabreichung therapeutischer Dosen werden innerhalb des ersten Tages 90-100% des Arzneimittels im Urin wiedergefunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Paracetamol, verabreicht an gewöhnliche Labortiere und auf verschiedenen Wegen (oral, i.p., subkutan), erwies sich selbst nach längerer Verabreichung als frei von ulzerogenen Eigenschaften.
Die Toxizität von Paracetamol variiert jedoch stark in Abhängigkeit von der Tierart und dem Verabreichungsweg.
Bei Ratten auf oralem Weg kommt es zu einer Abnahme der LD50 um etwa 15-40%, bezogen auf die Verabreichung in nüchternen oder nüchternen Magen.
LD50 bei Mäusen beträgt 850 mg / kg / os.
LD50 bei nüchternen Ratten beträgt 3700 mg / kg / os, nicht nüchterne beträgt 4500 mg / kg / os; von 1200 mg / kg / e.p.
LD50 bei Kaninchen beträgt 3000 mg / kg / os und 1200 mg / kg / i.p.
Paracetamol zeigte keine embryotoxischen und teratogenen Wirkungen und wurde selbst in spezifischen Kanzerogenitätsstudien gut vertragen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
ACETAMOL 300 mg Brausegranulat: Zitronensäure, Natriumbicarbonat, komprimierbarer Zucker.
ACETAMOL Erwachsene 500 mg Tabletten: Kartoffelstärke, Polyvinylpyrrolidon, Magnesiumstearat.
ACETAMOL im frühen Kindesalter 25 mg / ml Sirup: Macrogol 6000, Glycerin, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Saccharose, Dinatriumphosphat-Dihydrat, monobasisches Natriumphosphat-Dihydrat, Sahne-Erdbeer-Aroma, gereinigtes Wasser.
ACETAMOL frühkindliche 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Macrogol 300, Glycerin, Diethylenglykolmonoethylether, Sorbit, Natriumsaccharin, Propylgallat, Orangenaroma, Zitronenaroma, gereinigtes Wasser.
ACETAMOL-Zäpfchen: Halbsynthetische Glyceride, Sojalecithin.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
ACETAMOL 300 mg Brausegranulat: 4 Jahre.
ACETAMOL Erwachsene 500 mg Tabletten: 3 Jahre.
ACETAMOL frühkindliche 25 mg / ml Sirup: 18 Monate.
ACETAMOL frühkindliche 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 3 Jahre in ungeöffneter Verpackung. Nach dem ersten Öffnen der Flasche: 6 Monate.
ACETAMOL Erwachsene 1 g Zäpfchen: 4 Jahre.
ACETAMOL 500 mg und 250 mg Zäpfchen: 42 Monate.
ACETAMOL 125 mg Zäpfchen im frühen Kindesalter: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
ACETAMOL 300 mg Brausegranulat: Aluminium-gekoppelte Beutel -10 Beutel im Karton.
ACETAMOL Erwachsene 500 mg Tabletten: 20 Tabletten - Blister undurchsichtiges milchig-weißes PVC / PVDC / AI.
ACETAMOL frühkindliche 25 mg / ml Sirup: Glasflasche -100 ml Lösung.
ACETAMOL frühkindliche 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Glasflasche -30 ml Lösung.
ACETAMOL Erwachsene 1 g Zäpfchen: Ventil - 10 Zäpfchen.
ACETAMOL 500 mg Zäpfchen: Ventil -10 Zäpfchen.
ACETAMOL Kinder 250 mg Zäpfchen: Ventil -10 Zäpfchen.
ACETAMOL in der frühen Kindheit 125 mg Zäpfchen: Ventil -10 Zäpfchen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto-PISA.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ACETAMOL 300 mg Brausegranulat -10 Beutel
AIC 023475041
ACETAMOL Erwachsene 500 mg Tabletten -20 Tabletten
AIC 023475054
ACETAMOL frühe Kindheit 25 mg / ml Sirup
AIC 023475092
ACETAMOL frühkindliche 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
AIC 023475130
ACETAMOL Erwachsene 1 g Zäpfchen -10 Zäpfchen
AIC 023475066
ACETAMOL 500 mg Zäpfchen -10 Zäpfchen
AIC 023475078
ACETAMOL Kinder 250 mg Zäpfchen -10 Zäpfchen
AIC 023475080
ACETAMOL frühe Kindheit 125 mg Zäpfchen -10 Zäpfchen
AIC 023475104
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
November 1976 / Mai 2005
ACETAMOL Erwachsene 500 mg Tabletten -20 Tabletten
Juli 1983 / Mai 2005
ACETAMOL frühe Kindheit 25 mg / ml Sirup
Juli 1983 / Mai 2005
ACETAMOL frühkindliche 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Mai 2011
ACETAMOL Erwachsene 1 g Zäpfchen -10 Zäpfchen
Juli 1983 / Mai 2005
ACETAMOL 500 mg Zäpfchen -10 Zäpfchen
Juli 1983 / Mai 2005
ACETAMOL Kinder 250 mg Zäpfchen -10 Zäpfchen
Juli 1983 / Mai 2005
ACETAMOL frühe Kindheit 125 mg Zäpfchen -10 Zäpfchen
November 2001 / Mai 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Februar 2013
