Wirkstoffe: Fluocinolon (Fluocinolonacetonid), Clonazolin (Clonazolinhydrochlorid)
Locrinolyn 0,01 % + 0,02 % Nasenspray, Lösung
Warum wird Locrinolyn verwendet? Wofür ist das?
Was ist Locrinolyn und wofür ist es?
Locrinolyn enthält zwei Wirkstoffe: Fluocinolonacetonid und Clonazolinhydrochlorid. Fluocinolonacetonid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Kortikosteroide“ genannt werden und wirkt gegen Entzündungen (entzündungshemmend) und Allergien (antiallergisch); es ist spezifisch für die lokale Anwendung Clonazolinhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "Nasenabschwellungsmittel" bezeichnet werden und wirkt, indem es die Größe der Blutgefäße an der Applikationsstelle verkleinert (Vasokonstriktor).
Locrinolyn wird zur lokalen Behandlung von entzündlichen allergischen und vasomotorischen Erkrankungen der Nasen- und Nasennebenhöhlen angewendet, wie:
- Erkältung und Entzündung der Naseninnenhaut mit Schleim (katarrhalische Rhinitis)
- Entzündung der Naseninnenwand durch Allergie und übermäßige Empfindlichkeitsprobleme (allergische und vasomotorische Rhinitis)
- Ansammlung von Schleim im Ohr (Tubenschleim)
- Entzündung der Nase und der knöchernen Hohlräume in der Nähe der Nase mit Schleim (Sinusitis katarrhalisch und Rhinosinusitis)
- Entzündung der Nase und knöcherner Hohlräume in der Nähe der Nase aufgrund von Allergien und übermäßigen Empfindlichkeitsproblemen (Sinusitis und allergische und vasomotorische Rhinosinusitis)
- Entzündung der Nase und knöcherner Hohlräume in der Nähe der Nase mit tropfenförmigen Knötchen in der Nase (Rhinitis, Sinusitis und Polyposis Ethmoiditis)
- Atemwegserkrankungen aufgrund einer Abweichung des Nasenknochens (Nasenscheidewand) oder einer Volumenzunahme (Hypertrophie) der fleischigen Gebilde in den Nasenlöchern (Muscheln).
Kontraindikationen Wenn Locrinolyn nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie Locrinolyn® nicht
- wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6)
- wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel derselben Klasse wie Fluocinolonacetonid und Clonazolinhydrochlorid sind
- wenn Sie eine Hauterkrankung haben, die durch rötlich-braune Läsionen und Plaques gekennzeichnet ist (kutane Tuberkulose), Infektionen durch das Herpes-simplex-Virus und andere Erkrankungen, die durch auf der Haut lokalisierte Viren verursacht werden (Pocken, Windpocken usw.)
- wenn Sie ein Kind unter 12 Jahren sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Locrinolyn® beachten?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Locrinolyn® beachten?
Wenn Locrinolyn über einen längeren Zeitraum angewendet wird, kann es zu allergischen Reaktionen und Reizungen kommen. Wenden Sie sich in diesen Fällen an Ihren Arzt, der die Behandlung abbrechen und eine geeignete Therapie verschreiben wird.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn:
- Sie eine durch Mikroben oder Pilze (mykotische) verursachte Infektion haben. In diesem Fall kann Ihr Arzt eine spezifische Behandlung mit Locrinolyn in Verbindung bringen. Wenn Sie nicht schnell ein Ergebnis erhalten, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, die Anwendung von Locrinolyn abzubrechen, bis es sich nicht erholt von der Infektion
- eine "Infektion des gesamten Organismus (systemisch) oder eine" Infektion durch unempfindliche Mikroben entwickeln. In diesem Fall wird Ihr Arzt eine entsprechende Therapie empfehlen
- wenn Sie eine Herz- oder Gefäßerkrankung (kardiovaskuläre) haben und insbesondere wenn Sie hohen Blutdruck haben (Sie sind hypertonisch). In diesem Fall wird der Arzt von Zeit zu Zeit beurteilen, ob die Anwendung von Locrinolyn angemessen ist.
Die längere Anwendung von Arzneimitteln, die Arzneimittel enthalten, die die Blutgefäße verengen (Vasokonstriktoren), kann die normale Funktion der Innenwand (Schleimhaut) der Nase und benachbarter Knochenhöhlen (Nebenhöhlen) beeinträchtigen, was zu einer Verringerung oder zum Verlust der Wirksamkeit des Arzneimittels führt (Sucht). ).
Die wiederholte Anwendung von Locrinolyn über einen längeren Zeitraum kann schädlich sein.
Verwenden Sie Locrinolyn wie in der Packungsbeilage angegeben oder wie von Ihrem Arzt verordnet. Verwenden Sie nur die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis des Arzneimittels; die Anwendung höherer oder niedrigerer Dosen kann zu einer Verschlechterung der Symptome führen.
Den Kontakt mit den Augen vermeiden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Locrinolyn® beeinflussen
Einnahme von Locrinolyn® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Locrinolyn sollte bei Patienten, die mit einer Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (MAO-Hemmer) behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden, um plötzliche Krisen aufgrund von Bluthochdruck (hypertensive Krise) zu vermeiden.
Clonazolin, einer der beiden Wirkstoffe von Locrinolyn, kann die Wirkung von Beruhigungsmitteln auf das Nervensystem verstärken
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Locrinolyn anwenden.
Kinder
Die Anwendung von Locrinolyn ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft wird Ihr Arzt Locrinolyn nur in dringenden Fällen und unter seiner direkten Kontrolle verschreiben.
Fütterungszeit
Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt erwägen, ob Sie das Stillen oder die Behandlung mit Locrinolyn abbrechen.
Während der Stillzeit wird Ihr Arzt Locrinolyn nur in dringenden Fällen und unter Ihrer direkten Kontrolle verschreiben.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Clonazolin, einer der beiden Wirkstoffe von Locrinolyn, kann eine sedierende Wirkung entfalten und daher kann die Möglichkeit einer Veränderung der Reaktionszeiten nicht ausgeschlossen werden.
Wenden Sie das Arzneimittel daher mit Vorsicht an, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Locrinolyn enthält
- Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann
- Benzalkoniumchlorid (BAC), das zu einer Schrumpfung des Bronchialvolumens (Bronchospasmus) führen kann. BAC, das als Konservierungsmittel in Locrinolyn enthalten ist, kann insbesondere bei längerer Anwendung zu Schwellungen der Naseninnenwand (Nasenschleimhaut) führen. Bei Verdacht auf eine solche Reaktion (anhaltende Nasenverstopfung) sollte nach Möglichkeit ein BAC-freies Nasenarzneimittel verwendet werden. Stehen solche nasalen Medikamente ohne BAC nicht zur Verfügung, sollte eine andere Darreichungsform in Betracht gezogen werden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Locrinolyn anzuwenden: Dosierung
Wie ist Locrinolyn® anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- Erwachsene: 2-3 mal täglich 1-2 Sprühstöße pro Nasenloch.
- Jugendliche (12-18 Jahre): 1-2 mal täglich 1 Sprühstoß pro Nasenloch.
Anwendung bei Kindern
Die Anwendung von Locrinolyn ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert
Wenn Sie die Anwendung von Locrinolyn® vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Locrinolyn® abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Locrinolyn® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Locrinolyn angewendet haben, als Sie sollten
Jede Überdosierung von Locrinolyn kann eine Sedierung bewirken.
Die übermäßige oder längere Anwendung von Kortikosteroiden zur lokalen Anwendung, Arzneimittel, die zur gleichen Familie wie Locrinolyn gehören, kann zu einer verminderten Aktivität einiger Drüsen des Körpers (Hypophyse und Nebennieren, was zu sekundärem Hypoadrenalismus führt) und zu Manifestationen von Hyperkortizismus (erhöhte Produktion von Hormonen) führen Cortico-Nebennierenrinde) einschließlich:
- eine Krankheit, gekennzeichnet durch „übermäßige Produktion eines Hormons namens Cortisol (Cushing-Syndrom)
- verminderte Muskelkraft (Asthenie)
- Schwäche (Adynamie)
- Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)
- Veränderungen des Herzrhythmus (Herzrhythmusstörungen)
- verminderter Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
- Anstieg der Säuren im Blut (metabolische Azidose).
Wenn Sie versehentlich eine Überdosis Locrinolyn eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Locrinolyn®
Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Gelegentlich können sie auftreten:
- brennendes Gefühl
- jucken
- Reizung und Trockenheit der Naseninnenwände (Nasenschleimhäute)
Bei sehr langen Behandlungen kann es zu einer Verkleinerung (Atrophie) der Naseninnenwände (Nasenschleimhäute) kommen. Nebenwirkungen, die den ganzen Körper betreffen können (systemisch), sind sehr selten, da die Wirkstoffe in dem Arzneimittel in sehr geringen Dosen enthalten sind.Diese Wirkungen können bei in die Nase verabreichten Kortikosteroiden (intranasal) auftreten, insbesondere wenn sie in hohen Dosen verschrieben werden über längere Zeiträume und kann bei Kindern und Jugendlichen eine Wachstumsverzögerung einschließen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Nach dem ersten Öffnen der Flasche und dem Einsetzen des Spenders sollte das Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten verwendet werden. Nach diesem Datum sollte überschüssiges Arzneimittel verworfen werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach „Verfallsdatum“ angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Packungsinhalt und weitere Informationen
Was Locrinolyn enthält
- Die Wirkstoffe sind Fluocinolonacetonid und Clonazolinhydrochlorid. 100 ml Lösung enthalten 10 mg Fluocinolonacetonid und 20 mg Clonazolinhydrochlorid. Ein Sprühstoß enthält 0,006 mg Fluocinolonacetonid und 0,012 mg Clonazolinhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind Zitronensäure, Benzalkoniumchlorid, Polyethylenglycol 4000, Propylenglycol, gereinigtes Wasser.
Wie Locrinolyn aussieht und Inhalt der Packung
Locrinolyn kommt in Form eines Nasensprays, Lösung.
Der Inhalt der Packung ist eine 20 ml Flasche mit Spender.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LOCRINOLYN 0,01 % + 0,02 % NASENSPRAY, LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Lösung enthalten 10 mg Fluocinolonacetonid und 20 mg Clonazolinhydrochlorid.
Ein Sprühstoß enthält 0,006 mg Fluocinolonacetonid und 0,012 mg Clonazolinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
100 ml Lösung enthalten 0,02 g Benzalkoniumchlorid, 3 g Propylenglykol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Lokale Behandlung von allergischen und vasomotorischen entzündlichen Erkrankungen der Nasen- und Nasennebenhöhlen, wie: Erkältung und katarrhalische Rhinitis allgemein, allergische und vasomotorische Rhinitis, Tubenkatarrh, katarrhalische Sinusitis und Rhinosinusitis, allergische und vasomotorische Sinusitis und Rhinosinusitis, Rhinitis, Sinusitis und polypöse Ethmoiditis Atemwegserkrankungen durch Abweichung der Nasenscheidewand oder durch Hypertrophie der Nasenmuschel.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene: 1-2 Sprühstöße pro Nasenloch, 2-3 mal täglich.
Jugendliche (Alter 12-18): 1 Sprühstoß pro Nasenloch, 1-2 mal täglich.
Kinder und Jugendliche
Locrinolyn ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder aus chemischer Sicht eng verwandte Stoffe.
Infektionen durch Hauttuberkulose und Herpes Simplex sowie durch Viruserkrankungen mit Hautlokalisation (Pocken, Windpocken usw.).
Kinder unter 12 Jahren.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von Produkten zur lokalen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen oder Reizungen führen, in diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Bei Vorliegen einer "möglichen mikrobiellen oder pilzlichen Komponente" ist es ratsam, mit Locrinolyn eine spezifische Behandlung zu verbinden.
Im Falle der Entwicklung einer systemischen Infektion sollte eine geeignete Deckungstherapie eingeleitet werden; ebenso bei der Entwicklung unempfindlicher Mikroorganismen.
Wenn keine schnelle Reaktion erzielt wird, die Behandlung mit Kortikosteroiden abbrechen, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck muss die Anwendung von Nasenabschwellungsmitteln von Zeit zu Zeit der Beurteilung des Arztes unterliegen.
Die längere Anwendung von vasokonstriktorischen Präparaten kann die normale Funktion der Nasen- und Nasennebenhöhlenschleimhaut beeinträchtigen und auch eine Sucht nach dem Medikament auslösen.
Die wiederholte Anwendung von Locrinolyn Nasenspray über einen längeren Zeitraum kann schädlich sein.
Alle Nebenwirkungen, die für systemische Kortikosteroide beschrieben wurden, einschließlich Hypoadrenalismus, können auch bei lokal angewendeten Kortikosteroiden auftreten.
Systemische Wirkungen können bei intranasalen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden. Diese Wirkungen treten mit geringerer Wahrscheinlichkeit auf als bei einer oralen Kortikosteroidbehandlung und können bei einzelnen Patienten und zwischen verschiedenen Kortikosteroidpräparaten variieren. Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, Cushingoid-Aspekt, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochenmineraldichte, Katarakte, Glaukom und seltener eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbezogenen Wirkungen wie psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen oder Aggression (insbesondere bei Kindern).
Eine regelmäßige Überwachung der Körpergröße von Kindern, die eine verlängerte intranasale Kortikosteroidbehandlung erhalten, wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Den Kontakt mit den Augen vermeiden.
Locrinolyn enthält Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann.
Locrinolyn enthält Benzalkoniumchlorid, das Bronchospasmen verursachen kann. Benzalkoniumchlorid (BAC), das als Konservierungsmittel in Locrinolyn enthalten ist, kann insbesondere bei längerer Anwendung zu Schwellungen der Nasenschleimhaut führen. Bei Verdacht auf eine solche Reaktion (anhaltende Nasenverstopfung) sollte nach Möglichkeit ein BAC-freies Nasenarzneimittel verwendet werden. Stehen solche nasalen Medikamente ohne BAC nicht zur Verfügung, sollte eine andere Darreichungsform in Betracht gezogen werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wird angenommen, dass die gleichzeitige Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren, einschließlich Arzneimitteln, die Cobicistat enthalten, das Risiko systemischer Nebenwirkungen erhöht. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen durch Kortikosteroide. In diesem Fall sollten die Patienten auf das Fehlen systemischer Nebenwirkungen durch Kortikosteroide überwacht werden.
Locrinolyn sollte bei Patienten, die mit MAO-Hemmern behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden, um plötzliche hypertensive Krisen zu vermeiden.
Clonazolin kann die Wirkung von Beruhigungsmitteln auf die S.N.C.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte das Arzneimittel in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Schwangerschaft
Die Sicherheit von Kortikosteroiden zur lokalen Anwendung bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen, daher sollte die Anwendung von Arzneimitteln dieser Klasse während der Schwangerschaft auf Fälle beschränkt werden, in denen der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Bei schwangeren Frauen sollten diese Medikamente nicht intensiv in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
Fütterungszeit
Da nicht bekannt ist, ob die lokale Gabe von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen kann, um messbare Konzentrationen in der Muttermilch zu erreichen, muss angesichts der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen oder die Therapie abgebrochen wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Clonazolin kann eine beruhigende Wirkung haben; daher kann eine Änderung der Reaktionszeiten nicht ausgeschlossen werden.
Daher sollten Patienten, die beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen warten müssen, das Arzneimittel mit Vorsicht anwenden.
04.8 Nebenwirkungen
Gelegentlich können auftreten: Brennen, Juckreiz, Reizung und Trockenheit der Schleimhaut.
Sehr lange Behandlungen können zu einer Schleimhautatrophie führen.
Systemische Wirkungen sind in Anbetracht der geringen Dosierungen der verwendeten Wirkstoffe äußerst selten.
Systemische Wirkungen können bei intranasalen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden. Dazu können Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen gehören.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Symptome
Jede Überdosierung kann zu einer Sedierung führen.
Die übermäßige oder längere Anwendung von Kortikosteroiden zur lokalen Anwendung kann die Nebennieren-Hypophysenfunktion beeinträchtigen, was zu sekundärem Hypoadrenalismus und Manifestationen von Hyperkortizismus einschließlich Cushing-Syndrom, insbesondere Asthenie, Adynamie, arterielle Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Hypokaliämie, metabolische Azidose, führen kann.
Behandlung
& EGRAVE; geeignete symptomatische Behandlung angezeigt. Die Symptome eines akuten Hyperkortizismus sind in der Regel reversibel. Behandeln Sie gegebenenfalls das Elektrolyt-Ungleichgewicht. Bei chronischer Toxizität wird eine langsame Elimination des Kortikosteroids empfohlen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: abschwellende Mittel und andere nasale Präparate zur topischen Anwendung - Kortikosteroide - verschiedene Kombinationen.
ATC-Code R01AD99.
Fluocinolonacetonid ist ein fluoriertes Steroid mit einer bemerkenswerten entzündungshemmenden, antiallergischen und antireaktiven Wirkung auch auf der Ebene der Nasenschleimhäute. In den experimentellen Entzündungstests zeigte Fluocinolonacetonid eine signifikant höhere Aktivität als Hydrocortison und die meisten topischen Steroide. Fluocinolonacetonid ist auch im Vasokonstriktionstest sehr aktiv. Optimale Wirkkonzentrationen liegen zwischen 0,01 und 0,025 %.
Clonazolin ist ein Imidazol-Derivat mit intensiver peripherer vasokonstriktiver und lokal abschwellender Wirkung, mit geringer systemischer Wirkung und praktisch ohne Rebound-Effekt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Auf die Nasenschleimhäute aufgetragen, erfolgt die Wirkung von Fluocinolonacetonid lokal: Eine transkutane Resorption von Steroiddosen, die die Hypophyse-Nebennieren-Achse dämpfen können, kann nur bei wesentlich höheren als den therapeutischen Mengen erfolgen. Das Verhältnis von lokaler Aktivität zu systemischer Aktivität von Fluocinolonacetonid ist 10- bis 20-mal höher als das von Hydrocortison und anderen lokal verwendeten Steroiden.
Das Vorhandensein des Vasokonstriktors verringert die Möglichkeit der Resorption weiter.
Pharmakologische Experimente zeigen, dass die Kombination die Eigenschaften der einzelnen Komponenten beibehält und die vasokonstriktorische Wirkung von Clonazolin im Laufe der Zeit verstärkt und verlängert wird.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Fluocinolonacetonid hat eine sehr schlechte Toxizität: orale LD50 bei Mäusen 3 g / kg. Orale Dosen von 0,05-0,125 mg / kg / Tag bei Hunden und 0,125-0,500 mg / kg / Tag bei Affen über 3 Monate verursachten keine anderen hormonellen Wirkungen (Nebennierenhypotrophie) als erwartet. Gute lokale Verträglichkeit (0,5 ml einer 0,01%igen Lösung im Bindehautsack von Kaninchen).
Die Fluocinolonacetonid/Clonazolin-Kombination zeigt eine orale LD50 bei Mäusen von 267 mg/kg.
Chronische orale Toxizitätstests an Ratten und Hunden zeigen nur pharmakologische Wirkungen vom Cortisontyp, die nicht durch das Vorhandensein von Clonazolin beeinflusst werden.
Präklinische Daten deuten darauf hin, dass Benzalkoniumchlorid konzentrations- und zeitabhängig toxisch auf die vibrierenden Flimmerhärchen des Nasenschleimhautepithels einschließlich irreversibler Immobilität wirken und histopathologische Veränderungen der Nasenschleimhaut hervorrufen kann.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Zitronensäure
Benzalkoniumchlorid
Polyethylenglykol 4000
Propylenglykol
Gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen der Flasche und dem Einsetzen des Spenders sollte das Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten verwendet werden. Nach diesem Datum sollte überschüssiges Arzneimittel verworfen werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Glasflasche mit versiegeltem Aluminium-Schraubverschluss. 20 ml Flasche mit Spender.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Mailand.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Locrinolyn 0,01 % + 0,02 % Nasenspray, Lösung - Flasche mit Spender 20 ml A.I.C. n. 039636016
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 16. Januar 1965
Datum der letzten Verlängerung: 31. Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
27/03/2017
