Wirkstoffe: Ketoprofen (Ketoprofen Lysinsalz)
ARTHROSYLEN 160 mg Zäpfchen
Arthrosylene Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- ARTHROSYLEN 160 mg Zäpfchen
- ARTHROSYLEN 320 mg Hartkapseln, retardiert
- ARTHROSYLEN 160 mg / 2 ml Injektionslösung
- Arthrosylene 15% Hautschaum, Arthrosylene 5% Gel
Warum wird Arthrosylene verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel, das zur Klasse der Propionsäurederivate gehört.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Symptomatische Behandlung von entzündlichen Zuständen, die mit Schmerzen einhergehen, einschließlich: rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans, schmerzhafte Arthrose, extraartikulärer Rheumatismus, posttraumatische Entzündung.
Kontraindikationen Wenn Arthrosylene nicht angewendet werden sollte
Aktives Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen in der Vorgeschichte oder chronische Dyspepsie.
Gastritis, Leukopenie und Thrombozytopenie, schwere Blutungsstörungen und schwere Herzinsuffizienz.
Das Produkt darf nicht angewendet werden, wenn der Patient an schwerer Nieren- und/oder Leberinsuffizienz leidet.
Zäpfchen sollten nicht bei Patienten mit Hämorrhoidalleiden oder bei Patienten, die kürzlich an einer Proktitis gelitten haben, verabreicht werden.
Die Anwendung von Ketoprofen ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzüberempfindlichkeit mit Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern.
Daher sollte Ketoprofen nicht an Patienten verabreicht werden, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika Symptome von Asthma, Bronskospasmus, Rhinitis oder Urtikaria verursacht haben.
Drittes Trimester der Schwangerschaft.
Die Gabe von Ketoprofen ist während der Stillzeit kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Arthrosylene beachten?
Die gleichzeitige Anwendung von ARTROSYLENE 160 mg Zäpfchen mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung).
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Einige epidemiologische Hinweise deuten darauf hin, dass Ketoprofen im Vergleich zu anderen NSAIDs mit einem höheren Risiko einer schweren gastrointestinalen Toxizität verbunden sein kann, insbesondere bei hohen Dosen (siehe auch Abschnitt Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung und Gegenanzeigen).
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt Gegenanzeigen), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen bei erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten in Betracht gezogen werden, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können (siehe unten und Abschnitt Wechselwirkungen).
Patienten mit Magen-Darm-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle abdominalen Symptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
Wenn bei Patienten, die ARTROSILENE 160 mg Zäpfchen einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“).
Bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Patienten mit Asthma im Zusammenhang mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben ein höheres Allergierisiko gegen Acetylsalicylsäure und/oder NSAIDs als der Rest der Bevölkerung.Die Verabreichung von Ketoprofen kann insbesondere dazu beitragen, Asthmaanfälle oder Bronchospasmen auszulösen bei Menschen, die gegen Acetylsalicylsäure oder NSAIDs allergisch sind.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Verabreichung von Ketoprofen unter Berücksichtigung der im Wesentlichen renalen Elimination des Arzneimittels mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Zu Beginn der Behandlung sollte die Nierenfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Zirrhose und Nephrose, bei Patienten unter Diuretikatherapie oder mit chronischer Niereninsuffizienz, insbesondere bei älteren Patienten, sorgfältig überwacht werden Blutfluss durch die Hemmung von Prostaglandinen verursacht und zur Nierendekompensation führen.
Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich verlaufen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe „Unerwünschte Wirkungen“) bei erhöhtem Risiko: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf.
ARTHROSYLENE 160 mg Zäpfchen sollten beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Wie bei anderen NSAIDs können die entzündungshemmenden, schmerzstillenden und fiebersenkenden Eigenschaften von Ketoprofen im Falle einer Infektionskrankheit häufige Symptome des Fortschreitens einer Infektion wie Fieber maskieren.
Bei Patienten mit auffälligen Leberfunktionstests oder einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte sollten die Transaminasenspiegel regelmäßig überprüft werden, insbesondere bei einer Langzeitbehandlung.
Bei der Anwendung von Ketoprofen wurden seltene Fälle von Gelbsucht und Hepatitis berichtet.
Bei Sehstörungen, wie verschwommenem Sehen, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Arzneimittel wie ARTROSYLENE 160 mg Zäpfchen können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden sein. Jedes Risiko ist bei hohen Dosen und längeren Behandlungen wahrscheinlicher. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Wenn Sie Herzprobleme haben, einen Schlaganfall in der Vorgeschichte haben oder glauben, für diese Erkrankungen gefährdet zu sein (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder rauchen), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Die Anwendung von ARTHROSYLENE 160 mg Zäpfchen sowie jedes Arzneimittels, das die Synthese von Prostaglandinen und Cyclooxygenase hemmt, wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Die Anwendung von ARTROSYLENE 160 mg Zäpfchen sollte bei Frauen abgesetzt werden, die Fertilitätsprobleme haben oder sich einer Fertilitätsuntersuchung unterziehen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Arthrosylene beeinflussen?
Kombinationen mit anderen Medikamenten nicht empfohlen
Andere NSAIDs (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) und hochdosierte Salicylate:
Erhöhtes Risiko für Blutungen und Magen-Darm-Geschwüre.
Antikoagulanzien (Heparin und Warfarin) und Thrombozytenaggregationshemmer (Ticlopidin, Clopidogrel):
NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken; NSAR können das Blutungsrisiko erhöhen; (siehe Abschnitt BESONDERE WARNHINWEISE).
Wenn eine gleichzeitige Anwendung unvermeidbar ist, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden
Lithium:
Risiko erhöhter Lithiumspiegel im Plasma, manchmal bis zu Toxizitätsspiegeln aufgrund einer verminderten renalen Lithiumausscheidung Falls erforderlich, sollten die Lithiumspiegel im Plasma während und nach der Behandlung mit NSAR engmaschig überwacht und die Lithiumdosis angepasst werden.
Methotrexat in Dosen über 15 mg / Woche:
Erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität von Methotrexat, insbesondere bei Verabreichung in hohen Dosen (> 15 mg / Woche), möglicherweise im Zusammenhang mit der Verdrängung von Methotrexat aus seiner Proteinbindung und einer verminderten renalen Clearance.
Kombinationen mit anderen Arzneimitteln, die Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung erfordern
Antihypertensiva (Betablocker, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten und Diuretika):
NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. Das Oxygenase-System kann zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Arthrosylene 160 mg Suppositorien gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht angewendet werden.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
Methotrexat in Dosen unter 15 mg / Woche:
Während der ersten Wochen der kombinierten Behandlung sollte wöchentlich ein großes Blutbild bestimmt werden, bei Niereninsuffizienz oder älteren Patienten sollte die Überwachung häufiger erfolgen.
Probenecid:
Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann die Plasmaclearance von Ketoprofen deutlich verringern.
Thrombolytische Medikamente:
Erhöhtes Blutungsrisiko. Ciclosporin, Tacrolimus: Gefahr additiver nephrotoxischer Wirkungen, insbesondere bei älteren Menschen.
Kortikosteroide:
Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt BESONDERE WARNHINWEISE).
Antiaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs):
erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen (siehe Abschnitt BESONDERE WARNHINWEISE).
Pentoxifyllin:
Erhöhtes Blutungsrisiko. Häufigere klinische Kontrollen und Überwachung der Blutungszeit.
Diphenylhydantoin und Sulfonamide:
Da die Proteinbindung von Ketoprofen hoch ist, kann es erforderlich sein, die Dosierung von gleichzeitig zu verabreichenden Antikoagulanzien, Diphenylhydantoin oder Sulfonamiden zu reduzieren.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf ca Zunahme mit Dosis und Dauer der Therapie Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust der Prä- und Postimplantation und der embryo-fetalen Mortalität.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen
Die Gabe von Ketoprofen ist während der Stillzeit kontraindiziert.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auf der Grundlage des pharmakodynamischen Profils und der berichteten Nebenwirkungen (Möglichkeit des Auftretens von Schwindel) sollten Patienten, bei denen Schwindel oder Schläfrigkeit, Schwindel, Krämpfe auftreten, kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, die Wachsamkeit erfordern.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Arthrosylene anzuwenden: Dosierung
1 Zäpfchen 2 mal täglich oder nach ärztlicher Verordnung.
Bei älteren Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen prüfen muss.
Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg Ketoprofen, entsprechend 320 mg Ketoprofen-Lysinsalz. Vor Beginn der Behandlung mit der Tagesdosis von 200 mg Ketoprofen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden und höhere Dosen werden nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt Besondere Warnhinweise).
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt Besondere Warnhinweise).
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Arthrosylene eingenommen haben?
Bei Dosen von mehr als 2,5 g Ketoprofen wurden Fälle von Überdosierung berichtet. In den meisten Fällen waren die beobachteten Symptome harmlos und beschränkten sich auf Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Oberbauchschmerzen.
Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Ketoprofen-Überdosierung. Bei Verdacht auf eine massive Überdosierung wird eine Magenspülung und eine symptomatische unterstützende Behandlung empfohlen, um die Dehydratation auszugleichen, die Harnausscheidung zu kontrollieren und, falls vorhanden, eine Azidose zu korrigieren.
Bei Nierenversagen kann eine Hämodialyse hilfreich sein, um das Medikament aus dem Körper zu entfernen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Arthrosylene?
Magen-Darm-System: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt Besondere Warnhinweise).
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn wurden nach Anwendung von ARTHROSYLENE 160 mg Zäpfchen berichtet (siehe Abschnitt Besondere Warnhinweise).
Gastritis wurde seltener beobachtet.
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Ketoprofen bei Erwachsenen beobachtet:
Gastrointestinale Störungen
Dyspepsie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Gastritis, Stomatitis, Magengeschwür, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn, gastrointestinale Blutungen und Perforationen.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
hämorrhagische Anämie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Knochenmarkversagen.
Gefäßpathologien
Bluthochdruck, Vasodilatation.
Störungen des Immunsystems
anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Schock)
Psychische Störungen
Stimmungsschwankungen
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Parästhesie, Dyskinesie, Krämpfe, Dysgeusie
Augenerkrankungen
verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt BESONDERE WARNHINWEISE)
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Tinnitus
Herzerkrankungen
Herzfehler
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Asthma, Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs), Rhinitis
Leber- und Gallenerkrankungen
Hepatitis, erhöhte Transaminasen, erhöhte Serumbilirubinspiegel aufgrund von Lebererkrankungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautausschlag, Pruritus, Exanthem, bullöse Eruptionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Alopezie, Urtikaria, Angioödem,
Nieren- und Harnwegserkrankungen:
akutes Nierenversagen, tubulointerstitielle Nephritis, nephritisches Syndrom, abnorme Nierenfunktionstests
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Ödeme, Asthenie
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gewichtszunahme
Wie bei anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln können Störungen, die normalerweise vorübergehend den Magen-Darm-Trakt betreffen, wie Gastralgie, gefunden werden.
Nur ausnahmsweise wurde über vorübergehende Dyskinesie, Asthenie, Kopfschmerzen, Schwindel und Hautausschlag berichtet. Bei der Verwendung von Zäpfchen können lokale Störungen (Tenesmus, Brennen) und eine Abnahme der Stuhlkonsistenz auftreten.
Arzneimittel wie ARTROSYLENE 160 mg Zäpfchen können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden sein.
Informieren Sie den behandelnden Arzt über Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Unter 30°C lagern
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
KOMPOSITION
Ein Zäpfchen enthält:
Wirkstoff: Ketoprofen 160 mg Lysinsalz
Hilfsstoffe: halbsynthetische Glyceride.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Zäpfchen
Schachtel mit 10 Zäpfchen.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Arthrosylen 160 mg Zäpfchen
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Zäpfchen enthält den Wirkstoff Ketoprofen 160 mg Lysinsalz
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Zäpfchen
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von entzündlichen Zuständen, die mit Schmerzen einhergehen, einschließlich: rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans, schmerzhafte Arthrose, extraartikulärer Rheumatismus, posttraumatische Entzündung.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
1 Zäpfchen 2 mal täglich oder nach ärztlicher Verordnung.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg Ketoprofen, entsprechend 320 mg Ketoprofen-Lysinsalz. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor Beginn der Behandlung mit der Ketoprofen-Tagesdosis 200 mg sorgfältig abgewogen werden und höhere Dosen werden nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Nebenwirkungen können durch eine möglichst kurze Behandlungsdauer, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, minimiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationen
Die Anwendung von Ketoprofen ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzüberempfindlichkeit mit Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika. Daher sollte Ketoprofen nicht an Patienten verabreicht werden, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika Symptome von Asthma, Bronchospasmus, Rhinitis oder Urtikaria verursacht haben Proktitis.
Aktives Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen, Perforationen oder chronische Dyspepsie in der Vorgeschichte.
Gastritis, Leukopenie und Thrombozytopenie, schwere Blutungsstörungen und schwere Herzinsuffizienz.
Das Produkt darf nicht angewendet werden, wenn der Patient an schwerer Nieren- und/oder Leberinsuffizienz leidet.
Drittes Trimester der Schwangerschaft.
Die Gabe von Ketoprofen ist während der Stillzeit kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die gleichzeitige Anwendung von ARTROSYLENE 160 mg Zäpfchen mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und die nachfolgenden Absätze zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2).
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Einige epidemiologische Hinweise deuten darauf hin, dass Ketoprofen im Vergleich zu anderen NSAR mit einem höheren Risiko einer schweren gastrointestinalen Toxizität verbunden sein kann, insbesondere bei hohen Dosen (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.3).
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit steigender NSAR-Dosierung höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit Magen-Darm-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle abdominalen Symptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn bei Patienten, die ARTROSILENE 160 mg Zäpfchen einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da diese Zustände verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8 – Nebenwirkungen).
Patienten mit Asthma im Zusammenhang mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben ein höheres Allergierisiko gegen Acetylsalicylsäure und/oder NSAIDs als der Rest der Bevölkerung.Die Verabreichung von Ketoprofen kann zur Auslösung von Asthmaanfällen oder Bronchospasmen beitragen, insbesondere bei Menschen, die gegen Acetylsalicylsäure oder NSAIDs allergisch sind (siehe Abschnitt 4.3).
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Verabreichung von Ketoprofen unter Berücksichtigung der im Wesentlichen renalen Elimination des Arzneimittels mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Zu Beginn der Behandlung sollte die Nierenfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Zirrhose und Nephrose, bei Patienten unter Diuretikatherapie oder mit chronischer Niereninsuffizienz, insbesondere bei älteren Patienten, sorgfältig überwacht werden Blutfluss durch die Hemmung von Prostaglandinen verursacht und zur Nierendekompensation führen.
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe 4.8). Risiko: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf.
ARTHROSYLENE 160 mg Zäpfchen sollten beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Wie bei anderen NSAIDs können die entzündungshemmenden, schmerzstillenden und fiebersenkenden Eigenschaften von Ketoprofen im Falle einer Infektionskrankheit häufige Symptome des Fortschreitens einer Infektion wie Fieber maskieren.
Bei Patienten mit auffälligen Leberfunktionstests oder einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte sollten die Transaminasenspiegel regelmäßig überprüft werden, insbesondere bei einer Langzeitbehandlung.
Bei der Anwendung von Ketoprofen wurden seltene Fälle von Gelbsucht und Hepatitis berichtet.
Bei Sehstörungen, wie verschwommenem Sehen, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Die Anwendung von ARTHROSYLENE 160 mg Zäpfchen sowie jedes Arzneimittels, das die Synthese von Prostaglandinen und Cyclooxygenase hemmt, wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Die Anwendung von ARTROSYLENE 160 mg Zäpfchen sollte bei Frauen abgesetzt werden, die Fertilitätsprobleme haben oder sich einer Fertilitätsuntersuchung unterziehen.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann ein ähnliches Risiko für Ketoprofen-Lysin-Salz ausschließen.
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ketoprofen-Lysin-Salz behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (zB Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kombinationen mit anderen Medikamenten nicht empfohlen
Andere NSAIDs (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) und hochdosierte Salicylate:
Erhöhtes Risiko für Blutungen und Magen-Darm-Geschwüre.
Antikoagulanzien (Heparin und Warfarin) und Thrombozytenaggregationshemmer (Ticlopidin, Clopidogrel):
NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken; NSAR können das Blutungsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Wenn eine gleichzeitige Anwendung unvermeidbar ist, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden.
Lithium:
Risiko erhöhter Lithiumspiegel im Plasma, manchmal bis zu Toxizitätsspiegeln aufgrund einer verminderten renalen Lithiumausscheidung Falls erforderlich, sollten die Lithiumspiegel im Plasma während und nach der Behandlung mit NSAR engmaschig überwacht und die Lithiumdosis angepasst werden.
Methotrexat in Dosen über 15 mg / Woche:
Erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität von Methotrexat, insbesondere bei Verabreichung in hohen Dosen (> 15 mg / Woche), möglicherweise im Zusammenhang mit der Verdrängung von Methotrexat aus seiner Proteinbindung und einer verminderten renalen Clearance.
Kombinationen mit anderen Arzneimitteln, die Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung erfordern Antihypertensiva (Betablocker, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten und Diuretika):
NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-Antagonisten II und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen kann zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion bis hin zu einem möglichen akuten Nierenversagen führen, das in der Regel reversibel ist. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Arthrosylene 160 mg Suppositorien gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht angewendet werden.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
Methotrexat in Dosen unter 15 mg / Woche:
Während der ersten Wochen der kombinierten Behandlung sollte wöchentlich ein großes Blutbild bestimmt werden, bei Niereninsuffizienz oder älteren Patienten sollte die Überwachung häufiger erfolgen.
Probenecid:
Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann die Plasmaclearance von Ketoprofen deutlich verringern.
Thrombolytische Medikamente:
Erhöhtes Blutungsrisiko.
Ciclosporin, Tacrolimus:
Gefahr additiver nephrotoxischer Wirkungen, insbesondere bei älteren Menschen.
Kortikosteroide:
Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Pentoxifyllin:
Erhöhtes Blutungsrisiko. Häufigere klinische Kontrollen und Überwachung der Blutungszeit.
Antiaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs):
erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Diphenylhydantoin und Sulfonamide:
Da die Proteinbindung von Ketoprofen hoch ist, kann es erforderlich sein, die Dosierung von gleichzeitig zu verabreichenden Antikoagulanzien, Diphenylhydantoin oder Sulfonamiden zu reduzieren.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und Herzfehlbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin.Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf ca. 1,5 %. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und eine erhöhte embryofetale Mortalität verursacht.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer exponieren
der Fötus zu:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen
Die Gabe von Ketoprofen ist während der Stillzeit kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf den Aufmerksamkeitsgrad sind nicht bekannt.
Auf Grundlage des pharmakodynamischen Profils und der berichteten Nebenwirkungen (Möglichkeit des Auftretens von Schwindel) sollten Patienten, bei denen Schwindel oder Schläfrigkeit, Schwindel, Krämpfe auftreten, kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, die Integrität der Aufmerksamkeit erfordern.
04.8 Nebenwirkungen
Magen-Darm-System: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn wurden nach Anwendung von ARTHROSYLENE 160 mg Zäpfchen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Gastritis wurde seltener beobachtet.
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Ketoprofen bei Erwachsenen beobachtet:
Gastrointestinale Störungen:
Dyspepsie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Gastritis, Stomatitis, Magengeschwür, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn, gastrointestinale Blutungen und Perforationen.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
hämorrhagische Anämie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Knochenmarkversagen.
Gefäßerkrankungen:
Bluthochdruck, Vasodilatation.
Erkrankungen des Immunsystems:
anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Schock)
Psychische Störungen:
Stimmungsschwankungen
Erkrankungen des Nervensystems:
Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Parästhesie, Dyskinesie, Krämpfe, Dysgeusie
Augenerkrankungen:
verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 4.4)
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Tinnitus
Herzerkrankungen:
Herzfehler
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Asthma, Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs), Rhinitis
Leber- und Gallenerkrankungen:
Hepatitis, erhöhte Transaminasen, erhöhte Serumbilirubinspiegel aufgrund von Lebererkrankungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Hautausschlag, Pruritus, Exanthem, bullöse Eruptionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Alopezie, Urtikaria, Angioödem
Nieren- und Harnwegserkrankungen:
akutes Nierenversagen, tubulointerstitielle Nephritis, nephritisches Syndrom, abnorme Nierenfunktionstests
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Ödeme, Asthenie
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Gewichtszunahme
Wie bei anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln können meist vorübergehende Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, wie Gastralgie, festgestellt werden. Nur ausnahmsweise wurde über vorübergehende Dyskinesie, Asthenie, Kopfschmerzen, Schwindel und Hautausschlag berichtet.
04.9 Überdosierung
Bei Dosen von mehr als 2,5 g Ketoprofen wurden Fälle von Überdosierung berichtet.
In den meisten Fällen waren die beobachteten Symptome harmlos und beschränkten sich auf Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Oberbauchschmerzen.
Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Ketoprofen-Überdosierung. Bei Verdacht auf eine massive Überdosierung wird eine Magenspülung und eine symptomatische unterstützende Behandlung empfohlen, um die Dehydratation auszugleichen, die Harnausscheidung zu kontrollieren und, falls vorhanden, eine Azidose zu korrigieren.
Bei Nierenversagen kann eine Hämodialyse hilfreich sein, um das Medikament aus dem Körper zu entfernen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: nichtsteroidale Antirheumatika/Antirheumatika
ATC: M01AE03.
Ketoprofen Lysinsalz ist ein Medikament mit entzündungshemmender, analgetischer und fiebersenkender Wirkung.
Das Lysinsalz von Ketoprofen verdankt wie Ketoprofen seine entzündungshemmende Wirkung vor allem der Hemmung der Prostaglandinsynthese der Arachidonsäure, der Stabilisierung der lysosomalen Membran mit Hemmung der enzymatischen Freisetzung, der antibradykininischen Aktivität und der thrombozytenaggregationshemmenden Aktivität, diesen Faktoren spielen eine wichtige Rolle bei der Pathogenese entzündlicher Phänomene.
Ketoprofen-Lysinsalz hat eine ausgeprägte analgetische Wirkung sowohl in Korrelation mit der auf Entzündungsprozesse ausgeübten entzündungshemmenden Wirkung als auch mit einer zentralen Wirkung.
Ketoprofen-Lysinsalz übt fiebersenkende Aktivität aus, ohne jedoch die normalen Thermoregulationsprozesse zu beeinträchtigen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Das Ketoprofen-Lysinsalz wird rektal innerhalb von 45-60 Minuten schnell resorbiert. Der maximale Serumspiegel wird nach 1-2 Stunden erreicht. Wiederholte Verabreichung ändert weder die Kinetik des Arzneimittels noch führt sie zu einer Akkumulation. Die Elimination erfolgt im Wesentlichen über den Urin und massiv: 50% des systemisch verabreichten Produkts werden in 6 Stunden mit dem Urin ausgeschieden Die Metabolisierung ist signifikant: Etwa 55% des systemisch verabreichten Produkts werden in Form von Metaboliten im Urin gefunden. an Serumproteine gebunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die mit dem Wirkstoff durchgeführten toxikologischen Tests haben die geringe Toxizität von Ketoprofen-Lysinsalz gezeigt. Die LD50 beträgt je nach Verabreichungsweg durchschnittlich 300 mg/kg bei Ratten, gleich dem 80-100-fachen der Wirkdosis als entzündungshemmendes und schmerzstillendes Mittel. Das Produkt ist chemisch nicht mit Arzneimitteln korreliert, von denen bekannt ist, dass sie eine "krebserzeugende Wirkung" haben.
Zur embryo-fetalen Toxizität und Teratogenese von NSAIDs bei Tieren siehe Abschnitt 4.6.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Halbsynthetische Glyceride
06.2 Inkompatibilität
Keiner
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Unter 30 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Ventil aus Polyethylen-Aluminium, in einer Schachtel mit 10 Zäpfchen
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Dompé Pharmaceuticals s.p.a. - Mailand, Via San Martino 12
Händler zu verkaufen: Spa Dompé - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 024022030
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 13.6.1979
Datum der Erneuerung der Zulassung: 1.6.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Mai 2012