Wirkstoffe: Tobramycin
TOBRAL 3 mg / ml retardierte Augentropfen
Tobral Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- TOBRAL 0,3% Augentropfen, Lösung
- TOBRAL 3 mg / ml retardierte Augentropfen
- TOBRAL 0,3% Augensalbe
Warum wird Tobral verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Augenheilkunde; Antibiotika.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Behandlung von bakteriellen Infektionen des Auges und seiner Adnexe, wie Konjunktivitis, verursacht durch Bakterien, die gegenüber Tobramycin empfindlich oder wahrscheinlich empfindlich sind, bei Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr.
Kontraindikationen Wenn Tobral nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen Tobramycin oder einen der sonstigen Bestandteile (aufgelistet im Abschnitt „Zusammensetzung“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Tobral beachten?
Nur zur topischen Anwendung am Auge. Darf nicht ins Auge injiziert werden.
Bei einigen Patienten kann eine Sensibilisierung gegen topisch verabreichte Aminoglykosid-Antibiotika auftreten. Wenn Anzeichen schwerer Reaktionen oder Überempfindlichkeit auftreten, sollte die Anwendung dieses Arzneimittels abgebrochen werden.
Es kann eine Kreuzüberempfindlichkeit gegen andere Aminoglykoside auftreten, daher sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass Patienten, die auf topisch verabreichtes Tobramycin sensibilisiert sind, auch gegen andere topisch und/oder systemisch verabreichte Aminoglykoside sensibilisiert sind.
Bei Patienten, die mit systemischem Tobramycin behandelt wurden, traten schwerwiegende Nebenwirkungen wie Neurotoxizität, Ototoxizität und Nephrotoxizität auf. Vorsicht ist geboten, wenn TOBRAL zusammen mit einer systemischen Tobramycin-Therapie angewendet wird.
Wie bei anderen Antibiotika kann eine längere Anwendung zur Entwicklung nicht anfälliger Organismen, einschließlich Pilzen, führen.Wenn eine Superinfektion auftritt, sollte eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Es wird empfohlen, bei der Behandlung einer Augeninfektion keine Kontaktlinsen zu tragen. TOBRAL 3 mg/ml Augentropfen mit retardierter Freisetzung enthalten Benzododeciniumbromid, das Augenreizungen verursachen kann und bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen verfärbt. Kontakt mit weichen Kontaktlinsen vermeiden. Wenn Patienten Kontaktlinsen tragen dürfen, sollten sie angewiesen werden, diese vor der Anwendung von TOBRAL 3 mg / ml Augentropfen mit retardierter Freisetzung zu entfernen und nach dem Einträufeln der Dosis mindestens 15 Minuten zu warten, bevor sie wieder eingesetzt werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Tobral® verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wenn Sie mehr als ein topisches Augenarzneimittel anwenden, lassen Sie zwischen der Instillation jedes Arzneimittels mindestens 5 Minuten Zeit. Augensalbe sollte zuletzt angewendet werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden oder stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Daten zur topischen okulären Anwendung von Tobramycin bei Schwangeren liegen nicht vor oder sind in ihrer Anzahl begrenzt. Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Tobramycin wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Schwangerschaft
Es ist nicht bekannt, ob Tobramycin nach topischer Anwendung am Auge in die Muttermilch übergeht. Tobramycin geht nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch über. Ein Risiko für Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau entschieden werden, ob das Stillen oder die Therapie mit Tobramycin abgebrochen wird.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
TOBRAL beeinflusst nicht oder vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Vorübergehendes verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.Wenn nach der Instillation verschwommenes Sehen auftritt, sollte der Patient warten, bis das Sehvermögen wieder klar ist, bevor er ein Fahrzeug führt und Maschinen bedient.
Wichtige Informationen zu einem in TOBRAL 3 mg/ml Retard-Augentropfen enthaltenen sonstigen Bestandteil
TOBRAL 3 mg/ml Augentropfen mit retardierter Freisetzung enthalten ein Konservierungsmittel (Benzododeciniumbromid), das Augenreizungen verursachen kann und dafür bekannt ist, weiche Kontaktlinsen zu verfärben.
Die Verwendung von Kontaktlinsen wird während der Behandlung einer Augeninfektion nicht empfohlen. Wenn Sie berechtigt sind, Kontaktlinsen zu tragen, entfernen Sie diese vor der Anwendung von TOBRAL 3 mg / ml Augentropfen mit retardierter Freisetzung und warten Sie 15 Minuten, bevor Sie sie wieder aufsetzen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Tobral anzuwenden: Dosierung
Verwenden Sie TOBRAL 3 mg / ml Retard-Augentropfen nur zum Einträufeln in das Auge.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
Instillieren Sie zweimal täglich (morgens und abends) 7 ± 1 Tage lang einen Tropfen TOBRAL 3 mg / ml retardierte Augentropfen in den Bindehautsack.
In schweren Fällen: Führen Sie am ersten Tag vier Instillationen im Wachzustand durch. Anschließend zweimal täglich im Wachzustand einen Tropfen in jedes Auge einträufeln, bis die Gesamtbehandlung von 7 ± 1 Tag abgeschlossen ist.
Wenn ein Tropfen Ihr Auge verfehlt, versuchen Sie es erneut.
Um eine Verunreinigung des Tropfers und der Lösung zu vermeiden, ist darauf zu achten, dass die Augenlider, die Umgebung oder andere Oberflächen nicht mit dem Tropfer der Flasche berührt werden.
Halten Sie die Flasche fest verschlossen, wenn Sie sie nicht verwenden.
Anwendung bei älteren Menschen
Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Kinder und Jugendliche
TOBRAL 3 mg/ml Augentropfen mit retardierter Freisetzung können bei Kindern ab einem Jahr in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter einem Jahr sind nicht erwiesen und es liegen keine Daten vor.
Anwendung bei Nieren- und Leberinsuffizienz
Die okuläre Anwendung von Tobramycin führt zu einer sehr geringen systemischen Exposition. Bei gleichzeitiger Gabe einer systemischen Therapie mit Aminoglykosid-Antibiotika ist es erforderlich, die Gesamtserumkonzentration unter Kontrolle zu halten, um ein adäquates therapeutisches Niveau zu gewährleisten.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Tobral eingenommen haben?
ÜBERDOSIS
Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels angewendet haben, als Sie sollten, spülen Sie Ihre Augen sofort mit lauwarmem Wasser aus, es sind jedoch keine toxischen Wirkungen zu erwarten.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht wieder, bis es Zeit für die nächste Verabreichung ist
Was tun, wenn Sie vergessen haben, eine oder mehrere Dosen einzunehmen?
Wenn Sie die Anwendung von TOBRAL 3 mg / ml Retard-Augentropfen vergessen haben, setzen Sie die Behandlung mit der nächsten Dosis wie geplant fort. Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zum regulären Dosierungsschema zurück.
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
WENN SIE ZWEIFEL ÜBER DIE ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS HABEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Tobral
Wie alle Arzneimittel können TOBRAL 0,3% Augentropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien mit Tobramycin-Augentropfen und/oder Augensalbe berichtet und werden gemäß der folgenden Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100,
In der folgenden Tabelle sind zusätzliche Nebenwirkungen aufgeführt, die aus Erfahrungen nach der Markteinführung identifiziert wurden.Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Beschreibung der hervorgehobenen unerwünschten Ereignisse
Bei Patienten, die mit systemischem Tobramycin behandelt wurden, traten schwerwiegende Nebenwirkungen wie Neurotoxizität, Ototoxizität und Nephrotoxizität auf. Bei einigen Patienten kann eine Sensibilisierung gegen topisch verabreichte Aminoglykoside auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die italienische Arzneimittelbehörde melden, Website: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden
Ablauf und Aufbewahrung
Achtung: Nicht nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfallsdatum verwenden.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche beträgt vier Wochen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
1ml enthält:
Wirkstoff: Tobramycin 3 mg. Hilfsstoffe: Xanthangummi, Benzododeciniumbromid (BDAB), Mannit, Trometamol, Borsäure, Polysorbat 80, Schwefelsäure und/oder Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), gereinigtes Wasser.
Darreichungsform und Inhalt
Augentropfen mit verlängerter Freisetzung. 5 ml Flasche
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TOBRAL 0,3% AUGENTROPFEN MIT VERLÄNGERTER FREISETZUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält: 3 mg Tobramycin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Benzododeciniumbromid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Augentropfen mit verlängerter Freisetzung.
Die Lösung ist klar und farblos.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von bakteriellen Infektionen des Auges und seiner Adnexe, wie Konjunktivitis, verursacht durch Bakterien, die gegenüber Tobramycin empfindlich oder wahrscheinlich empfindlich sind, bei Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Geben Sie 7 ± 1 Tage lang zweimal täglich (morgens und abends) einen Tropfen TOBRAL 0,3% retardierte Augentropfen in den Bindehautsack.
In schweren Fällen: Führen Sie am ersten Tag im Wachzustand vier Instillationen durch. Anschließend zweimal täglich im Wachzustand einen Tropfen in jedes Auge einträufeln, bis die Gesamtbehandlung von 7 ± 1 Tag abgeschlossen ist.
Um eine Verunreinigung des Tropfers und der Lösung zu vermeiden, ist darauf zu achten, dass die Augenlider, die Umgebung oder andere Oberflächen nicht mit dem Tropfer der Flasche berührt werden. Halten Sie die Flasche fest verschlossen, wenn Sie sie nicht verwenden.
Art der Verabreichung
Nur für die Augenheilkunde
Anwendung bei älteren Menschen
Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Kinder und Jugendliche
TOBRAL 0,3% retardierte Augentropfen können bei Patienten ab einem Jahr in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet werden.
Derzeit verfügbare Daten sind in Abschnitt 5.1 beschrieben. Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter einem Jahr sind nicht erwiesen und es liegen keine Daten vor.
Anwendung bei Nieren- und Leberinsuffizienz
Die okuläre Anwendung von Tobramycin führt zu einer sehr geringen systemischen Exposition. Bei gleichzeitiger Gabe einer systemischen Therapie mit Aminoglykosid-Antibiotika ist es erforderlich, die Gesamtserumkonzentration unter Kontrolle zu halten, um ein adäquates therapeutisches Niveau zu gewährleisten.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Tobramycin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nur zur topischen Anwendung am Auge. Darf nicht ins Auge injiziert werden.
Bei einigen Patienten kann eine Sensibilisierung gegen topisch verabreichte Aminoglykosid-Antibiotika auftreten. Wenn Anzeichen schwerer Reaktionen oder Überempfindlichkeit auftreten, sollte die Anwendung dieses Arzneimittels abgebrochen werden.
Es kann eine Kreuzüberempfindlichkeit gegen andere Aminoglykoside auftreten, daher sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass Patienten, die auf topisch verabreichtes Tobramycin sensibilisiert sind, auch gegen andere topisch und/oder systemisch verabreichte Aminoglykoside sensibilisiert sind.
Bei Patienten, die mit systemischem Tobramycin behandelt wurden, traten schwerwiegende Nebenwirkungen wie Neurotoxizität, Ototoxizität und Nephrotoxizität auf. Vorsicht ist geboten, wenn TOBRAL zusammen mit einer systemischen Tobramycin-Therapie angewendet wird.
Wie bei anderen Antibiotika kann eine längere Anwendung zur Entwicklung nicht anfälliger Organismen, einschließlich Pilzen, führen.Wenn eine Superinfektion auftritt, sollte eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Es wird empfohlen, bei der Behandlung einer "Augeninfektion" keine Kontaktlinsen zu tragen.
TOBRAL 0,3% retardierte Augentropfen enthalten Benzododeciniumbromid, das Augenreizungen verursachen kann und dafür bekannt ist, weiche Kontaktlinsen zu verfärben. Kontakt mit weichen Kontaktlinsen vermeiden. Wenn Patienten diese verwenden dürfen. Kontaktlinsen tragen, sollten sie angewiesen werden, sie zu entfernen sie vor der Anwendung von TOBRAL 0,3 % Retard-Augentropfen und warten Sie mindestens 15 Minuten nach dem Einträufeln der Dosis, bevor Sie sie erneut einführen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit der topischen Anwendung am Auge beschrieben.
Wenn Sie mehr als ein topisches Augenarzneimittel anwenden, lassen Sie zwischen der Instillation jedes Arzneimittels mindestens 5 Minuten Zeit.Die Augensalbe sollte zuletzt angewendet werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung einer topischen Anwendung von TOBRAL 0,3 % retardierten Augentropfen auf die menschliche Fertilität zu untersuchen.
Schwangerschaft
Daten zur topischen okulären Anwendung von Tobramycin bei Schwangeren liegen nicht vor oder sind in ihrer Anzahl begrenzt. Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Tobramycin wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Tobramycin nach topischer Anwendung am Auge in die Muttermilch übergeht. Tobramycin geht nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch über. Ein Risiko für Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau entschieden werden, ob das Stillen oder die Therapie mit Tobramycin abgebrochen wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
TOBRAL 0,3 % retardierte Augentropfen beeinträchtigen nicht oder vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Vorübergehendes verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.Wenn nach der Instillation verschwommenes Sehen auftritt, sollte der Patient warten, bis das Sehvermögen wieder klar ist, bevor er ein Fahrzeug führt und Maschinen bedient.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien mit Tobramycin-Augentropfen und/oder Augensalbe berichtet und werden gemäß der folgenden Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100,
In der folgenden Tabelle sind zusätzliche Nebenwirkungen aufgeführt, die aus Erfahrungen nach der Markteinführung identifiziert wurden.Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Beschreibung der hervorgehobenen unerwünschten Ereignisse
Bei Patienten, die mit systemischem Tobramycin behandelt wurden, sind schwerwiegende Nebenwirkungen wie Neurotoxizität, Ototoxizität und Nephrotoxizität aufgetreten (siehe Abschnitt 4.4).
Bei einigen Patienten kann eine Sensibilisierung gegen topisch verabreichte Aminoglykoside auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über die italienische Arzneimittelbehörde zu melden. , Website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Aufgrund der Eigenschaften dieses Arzneimittels sind bei einer ophthalmischen Überdosierung des Arzneimittels oder versehentlicher Einnahme einer ganzen Flasche Augentropfen keine toxischen Wirkungen zu erwarten.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Augenheilmittel; Antibiotika.
ATC-Code: S01A A12.
Tobramycin ist ein starkes, schnell bakterizides Aminoglykosid-Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum. Seine primäre Wirkung wird auf der Bakterienzelle exprimiert, wo es den Aufbau und die Synthese von Polypeptiden auf ribosomaler Ebene hemmt.
Die Aktivität von Tobramycin wird in vitro im Allgemeinen durch die minimale Hemmkonzentration (MHK) des Antibiotikums beschrieben, die ein Maß für die Wirksamkeit eines Antibiotikums gegen jede Bakterienart ist. Da die MHKs von Tobramycin gegen die meisten Augenpathogene sehr niedrig sind, gilt es als Breitbandantibiotikum. Es wurden die MHK-Sensitivitäts- und Resistenzkriterien (Breakpoints) definiert, nach denen Bakterienisolate als sensitiv oder resistent gegen ein bestimmtes Antibiotikum eingestuft werden. Der für eine bestimmte Spezies gewählte tatsächliche MHK-Grenzwert für Tobramycin berücksichtigt die intrinsische Sensitivität der Spezies sowie die pharmakodynamischen Werte von Cmax und AUC, gemessen im Serum nach oraler Verabreichung. Diese Grenzwertbestimmungen, die Isolate als empfindlich oder resistent klassifizieren haben sich bei der Vorhersage der klinischen Wirksamkeit von systemisch verabreichten Antibiotika als nützlich erwiesen. Wenn das Antibiotikum jedoch in sehr hohen Konzentrationen topisch direkt an die Infektionsstelle verabreicht wird, sind diese Grenzwertdefinitionen nicht mehr anwendbar. Die meisten Isolate, die aufgrund systemischer Grenzwerte als resistent eingestuft werden würden, werden erfolgreich topisch behandelt.
In klinischen Studien hat sich die lokal applizierte Tobramycin-Lösung als wirksam gegen viele Stämme üblicher Augenkrankheitserreger von Patienten erwiesen, die an diesen Studien teilnahmen. Einige dieser okulären Pathogene würden nach systemischen Kriterien als "resistent" angesehen. In klinischen Studien hat sich Tobramycin als wirksam gegen die folgenden Erreger von oberflächlichen Augeninfektionen erwiesen:
Gram positiv
Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich oder resistent *)
Staphylococcus epidermidis (Methicillin-empfindlich oder resistent *)
Andere Arten von Staphylokokken koagulase-negativ
Streptococcus pneumoniae (Penicillin-empfindlich oder -resistent *)
Andere Arten von Streptokokken
* Der Beta-Lactam-resistente Phänotyp (z. B. Methicillin, Penicillin) ist nicht mit dem Aminoglykosid-resistenten Phänotyp verwandt und beide sind nicht mit Virulenz oder pathogenen Phänotypen verwandt.
Viele Methicillin-resistente Staphylokokken haben sich als resistent gegen Tobramycin (und andere Aminoglykosid-Antibiotika) erwiesen. Diese resistenten Stämme von isolierten Staphylokokken (wie durch MHK-Grenzwerte definiert) werden jedoch normalerweise erfolgreich mit topischer Anwendung von Tobramycin behandelt.
Gram-negativ
Acinetobacter spp.
Citrobacter spp.
Enterobakterien spp.
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella spp.
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Kinder und Jugendliche
Über 600 pädiatrische Patienten wurden in 10 klinische Studien mit Tobramycin-Augentropfen oder Augensalbe zur Behandlung von bakterieller Konjunktivitis, Blepharitis oder Blepharokonjunktivitis eingeschlossen. Diese Patienten waren im Alter von 1 bis 18 Jahren. Im Allgemeinen erwies sich das Sicherheitsprofil bei pädiatrischen Patienten als vergleichbar mit dem von erwachsenen Patienten. Für Kinder unter 1 Jahr können mangels Daten keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden .
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Tobramycin wird schlecht von der Hornhaut und Bindehaut resorbiert und minimale Mengen werden nach topischer Verabreichung von Tobramycin in das Auge resorbiert.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Es sind keine anderen präklinischen Sicherheitsdaten verfügbar als die in anderen Abschnitten der Fachinformation aufgeführten.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Xanthangummi, Benzododeciniumbromid (BDAB), Mannit, Trometamol, Borsäure, Polysorbat 80, Schwefelsäure und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche beträgt vier Wochen.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Lagerungshinweise.
Lagerbedingungen nach dem ersten Öffnen siehe Abschnitt 6.3.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
TOBRAL 0,3% Augentropfen mit retardierter Freisetzung werden in einer 5 ml undurchsichtigen Tropfflasche aus Polyethylen niedriger Dichte mit Polypropylen-Schraubverschluss (DROPTAINER) geliefert.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 025860065
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstzulassung: Juli 2005
Letzte Verlängerung: Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
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