Wirkstoffe: Metformin, Glibenclamid
GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg Filmtabletten
GLIBOMET 400 mg + 5 mg Filmtabletten
Warum wird Glibomet verwendet? Wofür ist das?
GLIBOMET ist eine "Kombination von oralen Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, chronischen Stoffwechselstörungen, die durch hohe Blutzuckerspiegel aufgrund einer unzureichenden Insulinproduktion des Körpers und / oder einer veränderten Wirkung von" Insulin gekennzeichnet sind) , Metforminhydrochlorid (zur Klasse der Biguanide gehörend) und Glibenclamid (zur Klasse der Sulfonylharnstoffe gehörend).
Als Antidiabetikum wird GLIBOMET bei Erwachsenen zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus angewendet, der mit einer Diät allein oder mit der Diät in Verbindung mit einer Behandlung mit Sulfonylharnstoffen oder Biguaniden nicht kontrolliert werden kann.
Kontraindikationen Wenn Glibomet nicht angewendet werden sollte
GLIBOMET® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie an Schwangerschaftsdiabetes (Diabetes, der während der Schwangerschaft auftritt) leiden.
- wenn Sie Typ-1-Diabetes haben (eine besondere Form der Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse kein Insulin mehr produzieren kann, eine Substanz, die den Blutzuckerspiegel reguliert).
- Wenn Sie sich im Koma und diabetischen Präkoma befinden.
- Wenn Sie einen Kreatininwert im Blut über 12 mg/l haben.
- wenn Sie jemals Fälle von Laktatazidose hatten (eine Erkrankung, die durch die Ansammlung von Milchsäure im Körper verursacht wird).
- Wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.
- wenn Sie mit anderen Arzneimitteln wie Diuretika (Arzneimittel, die die Ausscheidung von Flüssigkeit im Urin fördern) oder Antihypertensiva (blutdrucksenkenden Arzneimitteln) behandelt werden, die Ihre Nierenfunktion verändern können (siehe „Einnahme von anderen Arzneimitteln und GLIBOMET“).
- Wenn bei Ihnen eine Röntgendiagnostik mit Kontrastmittel zur Untersuchung von Nieren, Harnleitern, Blase und Harnröhre (intravenöse Urographie) () (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) durchgeführt werden soll.
- wenn Sie an schweren Herz- oder Kreislauferkrankungen litten (Herzinsuffizienz, kardiogener oder toxikologischer Schock, periphere arterielle Durchblutungsstörungen).
- Wenn Sie an schweren Atemwegserkrankungen leiden.
- Bei eingeschränkter Nebennierenfunktion (Nebenniereninsuffizienz).
- Bei Alkoholabhängigkeit (chronischer Alkoholismus) (siehe „Einnahme von anderen Arzneimitteln und GLIBOMET“ und Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen“).
- Wenn Sie eine kalorienarme Diät einhalten und besonders wenn Sie fasten.
- Wenn Sie an schweren dystrophischen Erkrankungen leiden.
- Bei starkem akutem Blutverlust.
- Bei Schock.
- Bei Gangrän (ein pathologischer Zustand, der durch das Absterben von Geweben aufgrund mangelnder Blutversorgung gekennzeichnet ist und der oft durch eine bakterielle Überinfektion kompliziert wird).
- Wenn Sie schwanger sind und stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
- Zwei Tage vor und zwei Tage nach der Operation.
- Die Anwendung von GLIBOMET bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen (siehe „Kinder und Jugendliche“)
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Glibomet® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie GLIBOMET einnehmen.
Halten Sie sich während der Behandlung mit dem Arzneimittel stets strikt an die ärztlichen Verordnungen bezüglich Dosierung, Einnahmemethode, Ernährung und körperlicher Aktivität.
Sie können GLIBOMET nur anwenden, wenn Sie an Diabetes mellitus Typ 2 leiden, der mit einer Diät nicht kontrolliert werden kann.
Beenden Sie die Behandlung 48 Stunden vor der Durchführung einer Angiographie (Röntgenuntersuchung mit Kontrastmittel zur Darstellung der Blutgefäße) oder Urographie (Röntgenbeobachtung mit Kontrastmittel der Harnwege) und setzen Sie sie ggf. 48 Stunden nach dem " Test (siehe „GLIBOMET nicht einnehmen“).
Wenden Sie GLIBOMET mit Vorsicht an oder ziehen Sie die Einnahme alternativer Arzneimittel in Betracht, wenn Sie einen Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (oder G6PD, eine als Favismus bekannte Erkrankung) haben, da das Arzneimittel Glibenclamid (einen Sulfonylharnstoff) enthält.
Die Behandlung von Patienten mit G6PD-Mangel mit Sulfonylharnstoffen kann zu einer hämolytischen Anämie (Anämie durch Zerstörung der roten Blutkörperchen) führen.
In Verbindung mit Traumata, Operationen, Infektions- und Fiebererkrankungen kann es notwendig sein, vorübergehend eine insulinbasierte Therapie einzurichten, um eine ausreichende metabolische Kontrolle (der Blutzuckerwerte) aufrechtzuerhalten.
Nach Einnahme alkoholischer Getränke ist an die Möglichkeit von Reaktionen wie allgemeines Unwohlsein, Atembeschwerden, Herzklopfen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen zu denken (siehe „GLIBOMET und Alkohol“ und Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen“).
Sie müssen häufig untersucht werden, um Faktoren oder Zustände zu identifizieren, die das Auftreten einer "Laktatazidose" begünstigen können, unter Berücksichtigung der Tatsache, dass das Risiko dieses Problems häufiger ist:
- Bei Leber- und/oder Niereninsuffizienz (beeinträchtigte Leber- und/oder Nierenfunktion).
- Bei Insuffizienz (Funktionseinschränkung) des Herzens oder der Lunge. - Bei Alkoholvergiftung (siehe „GLIBOMET und Alkohol“ und Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen“).
- Bei längerem Fasten (siehe „GLIBOMET darf nicht eingenommen werden“).
- Bei Behandlung mit Diuretika (siehe „GLIBOMET darf nicht eingenommen werden“).
- Bei Magen- oder Darmbeschwerden.
In jedem Fall müssen Sie darauf hingewiesen werden, die Warnsymptome zu erkennen:
- Laktatazidose: Anorexie (Appetitlosigkeit), Übelkeit, Fieber, Erbrechen, Muskelkrämpfe, erhöhte Atemfrequenz und -weite, Unwohlsein, Bauchschmerzen, Durchfall, Bewusstlosigkeit (siehe Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen“) .
- Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel): Reizbarkeit, Schlafstörungen, nervöse Depression, Zittern, starkes Schwitzen (siehe Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen“)
Auf diese Weise kann er den Arzt zeitnah warnen, der auch bei eventuell auftretenden fieberhaften Erkrankungen oder Verdauungsstörungen informiert werden muss. Der Arzt selbst wird die notwendigen Untersuchungen umgehend veranlassen. Bei Auftreten von Hypoglykämiesymptomen zuckerhaltige Substanzen einnehmen, in den schwersten Fällen, die selten bis zur Bewusstlosigkeit führen können, ist ärztliche Hilfe erforderlich (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Es ist auch erforderlich, die Nierenfunktion vor Beginn der Behandlung und dann mindestens einmal alle 8 Wochen während der ersten sechs Monate der Behandlung und anschließend alle 6 Monate zu bewerten, da selbst eine leichte Nierenfunktionsstörung das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen“).
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von GLIBOMET bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen (siehe „GLIBOMET darf nicht eingenommen werden“).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Glibomet® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Beachten Sie, dass die blutzuckersenkende Wirkung (Senkung des Blutzuckers) von Glibenclamid, einem der in GLIBOMET enthaltenen Wirkstoffe, verstärkt werden kann durch:
- Dicumarol und Derivate (Arzneimittel, die als Blutgerinnungshemmer verwendet werden).
- Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel, die als Antidepressiva verwendet werden).
- Sulfonamide (Antibiotika).
- Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) wie Phenylbutazon und Derivate (Arzneimittel, die als Entzündungshemmer und Schmerzmittel verwendet werden).
- Chloramphenicol (Antibiotikum).
- Cyclophosphamid (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen).
- Probenecid (Arzneimittel zur Vorbeugung von Gicht).
- Phenyramidol und Salicylate (schmerzlindernde Medikamente).
- Orales Miconazol (Arzneimittel, das als Antimykotikum verwendet wird).
- Sulfinpyrazon (Arzneimittel, das die Thrombozytenaggregation verringert, verwendet in der Therapie nach einem Herzinfarkt).
- Perexilina (Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris).
- Einnahme von Alkohol in großen Mengen.
Im Gegenteil, die Wirkung von Glibenclamid wird vermindert durch:
- Adrenalin (als Notfallmedikament eingesetzte Substanz, z. B. bei anaphylaktischen Reaktionen, Ödemen, Bronchospasmen und ggf. Unterdruck).
- Kortikosteroide (Arzneimittel, die als Entzündungshemmer und in einigen Fällen bei allergischen Reaktionen verwendet werden).
- Orale Kontrazeptiva (Antibabypille).
- Thiaziddiuretika (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, die die Ausscheidung von Flüssigkeit im Urin erhöhen).
- Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und in der Anästhesie).
Seien Sie besonders vorsichtig bei der Einnahme von GLIBOMET zusammen mit β-Blockern (Bisoprolol, Metoprolol, Propanolol, Pindolol; Arzneimittel, die bei verschiedenen Krankheiten verwendet werden, einschließlich: Angina, Bluthochdruck, Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz).
Denken Sie daran, dass Metformin, einer der in GLIBOMET enthaltenen Wirkstoffe, die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken kann.
GLIBOMET und Alkohol
Die blutzuckersenkende Wirkung von Glibenclamid kann durch gleichzeitige Einnahme von Alkohol verstärkt werden (siehe „Einnahme von GLIBOMET mit anderen Arzneimitteln“). Nach Einnahme alkoholischer Getränke ist an die Möglichkeit von Reaktionen wie allgemeines Unwohlsein, Atembeschwerden, Herzklopfen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen zu denken (siehe „GLIBOMET darf nicht eingenommen werden“, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und Abschnitt unerwünschte Effekte").
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von GLIBOMET ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe „GLIBOMET darf nicht eingenommen werden“).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bedenken Sie, dass die Anwendung von GLIBOMET aufgrund des möglichen Auftretens einer Hypoglykämie zu einer Verringerung der Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit führen kann (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Glibomet anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis, Modalitäten und Dauer der Behandlung müssen von Ihrem Arzt anhand der durchgeführten Stoffwechseltests speziell für Sie festgelegt werden. Normalerweise beträgt die Anfangsdosis 2 Tabletten pro Tag zu den Hauptmahlzeiten. Anschließend sollte die Tagesdosis schrittweise verringert werden, bis die Mindestdosis erreicht ist, die ausreicht, um die glykämische Kontrolle aufrechtzuerhalten.
Glibomet 400 mg / 2,5 mg
Überschreiten Sie niemals die Tagesdosis von 6 Glibomet 400 mg / 2,5 mg Tabletten.
Glibomet 400 mg / 5 mg
Überschreiten Sie niemals die Tagesdosis von 4 Glibomet 400 mg / 5 mg Tabletten.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Glibomet eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von GLIBOMET eingenommen haben, als Sie sollten
Die Einnahme einer zu hohen Dosis kann zu Symptomen einer Hypoglykämie führen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Mögliche Nebenwirkungen“), was die Verabreichung von Zucker oder in schweren Fällen eine medizinische Intervention erforderlich machen kann. Außerdem können bei Ihnen Magen- und Darmbeschwerden sowie Symptome einer Laktatazidose auftreten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Mögliche Nebenwirkungen“), die ärztliche Hilfe erfordern.
Wenn Sie die Einnahme von GLIBOMET® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene empfohlene Dosis vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Glibomet®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen
Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung von GLIBOMET auftreten:
- Symptome einer Hypoglykämie (diese treten selten auf), insbesondere wenn Sie geschwächt sind, ältere Menschen, wenn Sie ungewöhnlichen körperlichen Anstrengungen ausgesetzt sind, wenn Sie eine „unregelmäßige Ernährung oder Alkohol trinken oder wenn Sie“ eine eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion haben ( siehe „ Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen").
- Allergische Hautreaktionen, die jedoch vorübergehend sind und im Allgemeinen mit der Fortsetzung der Therapie verschwinden (sie treten selten auf).
- Symptome einer Laktatazidose (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), die eine angemessene medizinische Behandlung erfordern (sehr selten). Diese Symptome sind wahrscheinlicher, wenn auch sehr selten, wenn Sie an Nierenversagen, schwerer Herzerkrankung oder Ateminsuffizienz leiden. Laktatazidose kann schwerwiegend werden wenn die Behandlung nicht unterbrochen wird und keine angemessenen Maßnahmen ergriffen werden und durch die gleichzeitige Einnahme von Alkohol begünstigt werden können (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „GLIBOMET und Alkohol“).
- Veränderungen der Anzahl der Blutkörperchen (sehr selten, normalerweise reversibel).
- Mögliche Kopfschmerzen und Magen- und Darmbeschwerden (Übelkeit, verminderter Appetit, Bauchschmerzen, Erbrechen oder Durchfall), die ein Absetzen der Behandlung erforderlich machen können.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Es ist wichtig, den Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen zu informieren, auch wenn sie nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Du merkst es nicht. Die Anwendung von GLIBOMET bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats und auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
Es sind keine besonderen Aufbewahrungsvorkehrungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was GLIBOMET enthält
GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält:
Aktive Prinzipien : Glibenclamid 2,5 mg und Metforminhydrochlorid 400 mg.
Andere Komponenten: Mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000, Povidon, Croscarmellose-Natrium, Siliziumdioxid, Glycerindibenat, Magnesiumstearat, Opadry White (Hydroxypropylmethylcellulose, Titandioxid, Talkum, Macrogol 6000).
GLIBOMET 400 mg + 5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält:
Aktive Prinzipien : Glibenclamid 5 mg und Metforminhydrochlorid 400 mg.
Andere Komponenten: Mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000, Povidon, Croscarmellose-Natrium, Siliciumdioxid, Glycerindibenat, Magnesiumstearat, Opadry White (Hydroxypropylmethylcellulose, Titandioxid, Talkum, Macrogol 6000).
Beschreibung des Aussehens von GLIBOMET und Inhalt der Packung
GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg Filmtabletten
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite. Auf der glatten Seite ist die Zahl „2,5“, auf der einen Hälfte der gerillten Seite der Buchstabe „B“ und auf der anderen die Zahl „1“ eingestanzt.
Packungen mit 40 und 60 Filmtabletten in undurchsichtigen Blisterpackungen.
GLIBOMET 400 mg + 5 mg Filmtabletten Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Auf der glatten Seite ist die Zahl „5“, auf der einen Hälfte der geritzten Seite der Buchstabe „B“ und auf der anderen die Zahl „3“ eingeprägt.
Packungen mit 40 und 60 Filmtabletten in undurchsichtigen Blisterpackungen.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GLIBOMET-TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Glibomet 400 mg + 2,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält:
Glibenclamid 2,5 mg;
Metforminhydrochlorid 400 mg.
Glibomet 400 mg + 5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält:
Glibenclamid 5 mg;
Metforminhydrochlorid 400 mg.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Typ-2-Diabetes mellitus (NIDDM, nicht insulinabhängig), der mit einer Diät allein oder mit einer Diät und Sulfonylharnstoffen oder Biguaniden nicht kontrolliert werden kann.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die tägliche Dosierung, Methode und Dauer der Behandlung müssen vom behandelnden Arzt anhand der Stoffwechselsituation des Patienten festgelegt werden. Im Allgemeinen beträgt die Anfangsdosis 2 Tabletten pro Tag zu den Hauptmahlzeiten. In jedem Fall sollte die Dosis von 6 Glibomet 400 mg / 2,5 mg Tabletten und 4 Glibomet 400 mg / 5 mg Tabletten niemals überschritten werden. Anschließend sollte die Tagesdosis schrittweise verringert werden, bis die Mindestdosis erreicht ist, die ausreicht, um die glykometabolische Kontrolle aufrechtzuerhalten.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die einzelnen Wirkstoffe (Glibenclamid, Metformin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; Schwangerschaftsdiabetes, Typ-1-Diabetes (insulinabhängig); Koma und diabetisches Präkoma; Serumkreatininspiegel über 12 mg / l; eine Geschichte von Laktatazidose bei Diabetikern; stark eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion; laufende Behandlung mit Diuretika oder Antihypertensiva, die wahrscheinlich eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion verursachen oder während einer intravenösen Urographie; schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinsuffizienz, kardiogener oder toxischer Schock, periphere arterielle Durchblutungsstörungen); schwere Atemwegserkrankungen; Nebennieren-Insuffizienz; chronischer Alkoholismus; stark kalorienarme Regime und vor allem Fastenzustände; schwere dystrophische Erkrankungen; schwere akute Blutung; Schock; Gangrän; Schwangerschaft und Stillzeit. Während der zwei Tage vor oder nach der Operation.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Jede Behandlung und insbesondere der Übergang von oder zu anderen blutzuckersenkenden Mitteln muss vom Arzt verordnet werden.
Der Patient muss sich strikt an die ärztlichen Verordnungen bezüglich Dosierung und Rekrutierungsmethoden sowie bezüglich der begleitenden Diät und körperlicher Aktivität halten.
Aufgrund des Vorhandenseins eines Sulfonylharnstoff-Derivats sollte die Anwendung auf Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 beschränkt werden, der mit einer Diät nicht kontrolliert werden kann.
Bei hypoglykämischen Manifestationen (siehe unten und Nebenwirkungen) geben Kohlenhydrate (Zucker); in den schwersten Fällen, die selten bis zur Bewusstlosigkeit gehen können, ist eine langsame intravenöse Infusion von Glucoselösung erforderlich.
In Verbindung mit Traumata, Operationen, Infektions- und Fiebererkrankungen kann es erforderlich sein, vorübergehend eine Insulintherapie einzuleiten, um eine ausreichende Stoffwechselkontrolle aufrechtzuerhalten.
Die Möglichkeit von antabusähnlichen Reaktionen nach Einnahme von alkoholischen Getränken sollte beachtet werden.
Die Behandlung muss 48 Stunden vor der Durchführung einer Angiographie oder Urographie unterbrochen und gegebenenfalls 48 Stunden nach der Untersuchung wieder aufgenommen werden.
Behandelte Patienten müssen häufig überwacht werden, um Faktoren oder Zustände zu identifizieren, die einen Zustand der Zellhypoxie auslösen oder verschlimmern und somit das Auftreten einer Laktazidose begünstigen können, wobei zu berücksichtigen ist, dass das Risiko dieses Problems bei Leber- und / oder oder Niereninsuffizienz, Herz-Kreislauf-Insuffizienz, Ethylvergiftung, verlängertes Fasten, bei Behandlungen mit Diuretika und bei Magen-Darm-Erkrankungen; In jedem Fall sollten die Patienten darauf hingewiesen werden, die Warnsymptome einer Laktatazidose (Anorexie, Übelkeit, Fieber, Erbrechen, Muskelkrämpfe, verstärkte Atemweite und -frequenz, Unwohlsein, Bauchschmerzen, Durchfall, mögliche Schläfrigkeit oder Bewusstlosigkeit) und Hypoglykämie zu erkennen (Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Schlafstörungen, Nervendepression, Zittern, starkes Schwitzen) um den Arzt umgehend zu warnen, der auch bei fieberhaften Erkrankungen oder zwischenzeitlich auftretenden Verdauungsstörungen zu informieren ist notwendige Untersuchungen (Bestimmung von Serumelektrolyten, arteriellem Blut-pH-Wert, Laktat, Pyruvat, Glykämie und Ketonämie) Da bereits eine leichte Nierenfunktionsstörung das Risiko einer Laktazidose erheblich erhöhen kann, ist vor Beginn der Behandlung deren Status immer wieder zu überprüfen und dann zumindest og n acht Wochen im ersten Therapiesemester und danach halbjährlich.
Da eine Laktazidose tödlich verlaufen kann, ist bei Verdacht auf eine Entwicklung eine sofortige Unterbrechung der Anwendung und eine dringende stationäre Einweisung des Patienten erforderlich.Beobachtung einer metabolischen Azidose mit Hinweis auf eine Ketoazidose bei einem Diabetiker ohne besonderen Zustand eine exogene Vergiftung (durch Salicylsäure, Alkohol etc.) ist als verdächtig anzusehen.
Die Behandlung von Patienten mit G6PD-Mangel mit Sulfonylharnstoffen kann zu einer hämolytischen Anämie führen.
Glibenclamid sollte daher bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet und als „therapeutische Alternative“ betrachtet werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoff kann durch Dicumarol und Derivate, Monoaminoxidase-Hemmer, Sulfonamide, Phenylbutazon und Derivate, Chloramphenicol, Cyclophosphamid, Probenecid, Phenyramidol und Salicylate, orales Miconazol, Sulfinpyrazon perexilina und die hohe Einnahme erhöht werden; sie kann stattdessen durch Adrenalin, Kortikosteroide, orale Kontrazeptiva und Thiaziddiuretika, Barbiturate verringert werden.
Auch bei der gleichzeitigen Gabe von β-Blockern ist Vorsicht geboten. Es ist zu beachten, dass Biguanide die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken können.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit (siehe auch Punkt 4.3)
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Der Patient muss über das Risiko einer Hypoglykämie und der daraus resultierenden Einschränkung der Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit aufgeklärt und vor dem Führen eines Fahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.
04.8 Nebenwirkungen
Hypoglykämische Phänomene können auftreten, wenn auch selten, insbesondere bei geschwächten Personen, im Alter, bei ungewöhnlicher körperlicher Anstrengung, bei unregelmäßiger Nahrungsaufnahme oder Einnahme alkoholischer Getränke, bei Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen (siehe auchBesondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Kopfschmerzen und Magen-Darm-Intoleranzen wie Übelkeit, Anorexie, Magenschmerzen, Erbrechen oder Durchfall können manchmal auftreten und ein Absetzen der Behandlung erfordern.
Hautallergische Manifestationen können selten auftreten, sind jedoch vorübergehend und verschwinden im Allgemeinen mit der Fortsetzung der Therapie. Es ist möglich, wenn auch sehr selten die in der Literatur beschriebenen Fälle während der Behandlung mit Metformin, bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren wie Niereninsuffizienz und kardiovaskulärem Kollaps, das Auftreten einer Laktatazidose, die ohne Unterbrechung der Behandlung und adäquater Maßnahmen schwerwiegend auftreten kann werden nicht genommen.
Tatsächlich wurden Fälle mit hohen Milchsäurespiegeln im Blut, einer Erhöhung des Laktat/Pyruvat-Verhältnisses, einer Senkung des Blut-pH-Wertes, Azotämie, die ausnahmsweise einen ungünstigen Verlauf verlief, beschrieben. Eine Laktatazidose kann durch die gleichzeitige Einnahme von Alkohol begünstigt werden.
Veränderungen des hämatopoetischen Systems sind sehr selten und im Allgemeinen reversibel.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Bei einer Überdosierung kann es zu Hypoglykämien kommen, die sogar zu Verhaltensstörungen oder Koma führen können. Je nach Schweregrad Glukose oral oder intravenös (hypertone Glukoselösung) verabreichen und ins Krankenhaus einweisen. Gastrointestinale Störungen und Anzeichen einer Hyperlaktazidämie können ebenfalls auftreten, was eine Behandlung der Laktatazidose und eine Krankenhauseinweisung erforderlich macht.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombinationen oraler Antidiabetika.
ATC-Code: A10BD02.
Glibomet 400 mg / 2,5 mg und Glibomet 400 mg / 5 mg enthalten Glibenclamid, einen Sulfonylharnstoff der zweiten Generation, der in niedrigen Dosen aktiv ist und in der Lage ist, die sekretorische Kinetik von Insulin für nicht übermäßig lange Zeiträume und jeweils wiederholt zu beeinflussen Verabreichung und Metformin, Biguanid, das eine periphere Sensibilisierung gegenüber der Wirkung von Insulin induzieren kann (Erhöhung der Insulinrezeptorbindung, Verstärkung der Postrezeptorwirkung), eine Kontrolle der enterischen Glukoseabsorption, eine "Hemmung der Neoglukogenese und eine Wiederherstellung des Fettstoffwechsels". , eine Verringerung des Übergewichts des fettleibigen Diabetikers, eine antiadhäsive Wirkung auf die Blutplättchen und eine fibrinolytische Aktivität, die alle von einer besseren Verträglichkeit und Handhabbarkeit begleitet werden, mit verringertem Risiko einer Hyperlaktazidämie im Vergleich zu anderen Biguaniden.
Die zwischen diesen beiden Wirkstoffen bestehende komplementäre Wirkung, stimulierende Wirkung auf die Sekretion von endogenem Insulin, die durch den Sulfonylharnstoff induziert wird (Angriffspunkt der Bauchspeicheldrüse), integriert durch die direkte Wirkung des Biguanids auf das Muskelgewebe, was eine Nettosteigerung der Verwertung von Glukose (Punkt des "extrapankreatischen Angriffs") und Leber (Verringerung der Glukoneogenese) ermöglichten, bei einem gegebenen Dosierungsverhältnis einen authentischen synergistischen Effekt zu erzielen, der die Reduzierung der Dosen der einzelnen Komponenten ermöglichte, dank der zu intensiven a Stimulierung der B-Zellen der Bauchspeicheldrüse, was zu einer geringeren Gefahr einer funktionellen Erschöpfung des Organs sowie zu einer höheren Anwendungssicherheit und einer geringeren Häufigkeit von Nebenwirkungen führt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Glibenclamid wird zu 84% aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert und durch den Verdauungs- und Harntrakt eliminiert, nachdem es von der Leber in inaktive Metaboliten umgewandelt wurde, die Eliminationshalbwertszeit beträgt 5 Stunden; 97 % sind an Plasmaproteine gebunden.
Metformin, das über den Magen-Darm-Trakt resorbiert wird, wird schnell mit dem Urin und mit den Fäzes ausgeschieden; es bindet nicht an Plasmaproteine; es wird vom Körper nicht metabolisiert, seine Plasmahalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Ergebnisse der an Mäusen und Ratten durchgeführten Studien zur akuten Toxizität zeigten, dass die beiden Wirkstoffe keine synergistische Toxizität aufweisen.
Die 26-wöchige orale Behandlung bei Ratten und Hunden führte nicht zu Mortalität, Gesundheitsveränderungen oder verringertem Wasser- und Futterverbrauch. Die Behandlung hatte keinen Einfluss auf Wachstumskurve, Blutbild, Leberfunktion, biochemische Bluttests, Urinanalyse, Gewicht und makromikroskopisches Erscheinungsbild von Organen und Systemen.
Teratogene Studien zeigten keine toxischen Wirkungen auf Schwangerschaft und Feten.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Macrogol 6000, Povidon, Croscarmellose-Natrium, Siliziumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Glycerindibenat, Magnesiumstearat, Opadry White (Hydroxypropylmethylcellulose, Titandioxid, Talkum, Macrogol 6000).
06.2 Inkompatibilität
Es wurden keine Inkompatibilitäten festgestellt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Opake PVC / PE / PVDC-Al Blister
Glibomet 400 mg + 2,5 mg: Packungen mit 40 und 60 Filmtabletten
Glibomet 400 mg + 5 mg: Packungen mit 40 und 60 Filmtabletten
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Glibomet 400 mg + 2,5 mg: 40 Filmtabletten AIC-Nr. 026129015
60 Filmtabletten AIC Nr. 026129027
Glibomet 400 mg + 5 mg: 40 Filmtabletten AIC-Nr. 026129039
60 Filmtabletten AIC Nr. 026129041
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Glibomet 400 mg + 2,5 mg: 40 Filmtabletten April 1987 / Mai 2010
60 Filmtabletten Juli 2000 / Mai 2010
Glibomet 400 mg + 5 mg: 40 Filmtabletten März 2002 / Mai 2010
60 Filmtabletten März 2002 / Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
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