Wirkstoffe: Enalapril
Enalapril 5 mg, 20 mg Tabletten
Warum wird Enalapril - Generikum verwendet? Wofür ist das?
Enalapril DOC enthält einen Wirkstoff namens Enalaprilmaleat.
Dieser Wirkstoff gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) bezeichnet werden. ENALAPRIL DOC wird verwendet:
- zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie)
- zur Behandlung von Herzinsuffizienz (Schwächung der Herzfunktion) Kann die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts verringern und kann einigen Patienten helfen, länger zu leben
- zur Vorbeugung der Anzeichen einer Herzinsuffizienz Zu den Anzeichen gehören: Kurzatmigkeit, Müdigkeit nach leichter körperlicher Aktivität wie Gehen oder Anschwellen der Knöchel und Füße.
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Blutgefäße erweitert. Dies senkt den Blutdruck. Das Arzneimittel beginnt normalerweise innerhalb einer Stunde zu wirken und die Wirkung hält mindestens 24 Stunden an. Einige Patienten benötigen mehrere Wochen Behandlung, bevor die beste Wirkung auf den Blutdruck zu sehen ist.
Kontraindikationen Wenn Enalapril - Generikum nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Enalapril nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Enalaprilmaleat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie zuvor eine allergische Reaktion auf ein ähnliches Arzneimittel hatten, das diesem Arzneimittel, einem sogenannten ACE-Hemmer, ähnlich ist.
- wenn Sie in der Vergangenheit eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen hatten, die unbekannte oder erblich bedingte Schluck- oder Atembeschwerden (Angioödem) verursacht hat.
- wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel behandelt werden, das Aliskiren enthält.
- wenn Sie länger als drei Monate schwanger sind. Es ist auch besser, Enalapril in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden (siehe Abschnitt Schwangerschaft).
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie eines der oben genannten Probleme haben. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Enalapril - Generikum beachten müssen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
- wenn Sie ein Herzproblem haben.
- wenn Sie an einer Erkrankung der Blutgefäße im Gehirn leiden.
- wenn Sie ein Blutproblem haben, wie niedrige oder fehlende weiße Blutkörperchen (Neutropenie/Agranulozytose), niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) oder niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie).
- wenn Sie ein Leberproblem haben.
- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen:
- einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“ (AIIRA) (auch als Sartane bekannt – z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Diabetes-bedingte Nierenprobleme haben.
- Aliskiren.
- wenn Sie ein Nierenproblem haben (einschließlich Nierentransplantation). Dies kann zu einem ernsthaften Anstieg des Kaliumspiegels im Blut führen. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Enalapril-Dosis anpassen oder Ihren Kaliumspiegel im Blut überwachen.
- wenn Sie dialysepflichtig sind.
- wenn Sie vor kurzem übermäßiges Erbrechen oder schweren Durchfall hatten.
- wenn Sie eine salzarme Diät einhalten, Kaliumpräparate, kaliumsparende Mittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe einnehmen.
- wenn Sie über 70 Jahre alt sind.
- wenn Sie Diabetes haben. Es ist insbesondere im ersten Behandlungsmonat sorgfältig zu prüfen, ob der Blutzuckerspiegel gesenkt wird. Auch der Kaliumspiegel im Blut kann höher sein.
- wenn Sie jemals eine allergische Reaktion mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen mit Schluck- oder Atembeschwerden hatten. Sie müssen wissen, dass Patienten mit schwarzer Hautfarbe ein höheres Risiko für diese Art von ACE-Hemmer-Reaktionen haben.
- wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben (dies bemerken Sie, wenn Sie sich schwach oder schwindelig fühlen, insbesondere beim Aufstehen).
- wenn Sie an einer kollagenen Gefäßerkrankung (z. B. Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis oder Sklerodermie) leiden, sich einer immunsupprimierenden Therapie unterziehen, die Arzneimittel Allopurinol oder Procainamid oder Kombinationen davon einnehmen.
Ihr Arzt wird möglicherweise in regelmäßigen Abständen Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Menge an Elektrolyten (wie Kalium) in Ihrem Blut überprüfen.
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn die Möglichkeit besteht, schwanger zu werden).
Dieses Arzneimittel wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als drei Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in diesem Stadium ernsthaften Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).
Sie sollten sich bewusst sein, dass dieses Arzneimittel bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger wirksam den Blutdruck senkt als bei Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Siehe auch Informationen unter der Überschrift „ENALAPRIL DOC darf nicht eingenommen werden“.
Wenn Sie sich einem Verfahren unterziehen müssen
Wenn bei Ihnen eines der folgenden Verfahren geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Enalapril einnehmen:
- jede Art von Operation oder Anästhesie (auch beim Zahnarzt).
- Behandlung, die Cholesterin aus dem Blut entfernt, genannt "LDL-Apherese".
- Desensibilisierungsbehandlung, um die Auswirkungen einer Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche zu reduzieren.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor dem Eingriff mit Ihrem Arzt oder Zahnarzt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Enalapril - Generikum verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Pflanzliche Medikamente sind enthalten. Dies liegt daran, dass Enalapril die Wirkungsweise einiger Arzneimittel beeinträchtigen kann.Einige andere Arzneimittel können auch die Wirkungsweise von Enalapril beeinträchtigen.
Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis ändern und / oder andere Vorsichtsmaßnahmen treffen:
wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRA) oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Informationen unter „Enalapril darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- andere blutdrucksenkende Arzneimittel wie Betablocker, Diuretika.
- kaliumhaltige Arzneimittel (einschließlich Salzersatz in der Nahrung).
- Arzneimittel gegen Diabetes (einschließlich oraler Antidiabetika und Insulin).
- Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Depression).
- Arzneimittel gegen Depressionen, die als „trizyklische Antidepressiva“ bezeichnet werden.
- Arzneimittel gegen psychische Probleme, die als "Antipsychotika" bezeichnet werden.
- einige Arzneimittel gegen Husten und Erkältung sowie Arzneimittel zur Verringerung des Körpergewichts, die ein sogenanntes „Sympathomimetikum“ enthalten.
- einige Schmerz- oder Arthritismedikamente, einschließlich Goldsalztherapie.
- nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, einschließlich COX-2-Hemmer (Arzneimittel, die Entzündungen reduzieren und zur Schmerzlinderung verwendet werden können).
- Aspirin (Acetylsalicylsäure).
- Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln (Thrombolytika).
- Alkohol.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enalapril einnehmen.
Einnahme von ENALAPRIL DOC zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Enalapril-Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, müssen jedoch mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
Alkohol verstärkt die Wirkung von Enalapril bei Bluthochdruck.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Einnahme von Enalapril-ratiopharm vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Enalapril wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als drei Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby ernsthaft schaden kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet wird.
Fütterungszeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.
Das Stillen von Neugeborenen (erste Wochen nach der Geburt) und insbesondere von Frühgeborenen wird während der Einnahme von Enalapril nicht empfohlen.
Bei älteren Säuglingen sollte Ihr Arzt Sie über die Vorteile und Risiken der Einnahme von Enalapril während der Stillzeit im Vergleich zu anderen Behandlungen informieren.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Berücksichtigen Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen die Möglichkeit von gelegentlichem Schwindel oder Schwächegefühl. Fahren Sie in diesem Fall kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
ENALAPRIL DOC enthält Laktose
Laktose ist eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Enalapril anzuwenden? - Generikum: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Tagesdosis wird in der Regel als Einzeldosis morgens eingenommen, es ist jedoch auch möglich, sie auf zwei Dosen morgens und abends aufzuteilen.
- Es ist sehr wichtig, dieses Arzneimittel so lange einzunehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
- Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein als verordnet.
Zur Behandlung von Bluthochdruck
- Die übliche Anfangsdosis liegt zwischen 5 und 20 mg einmal täglich.
- Einige Patienten müssen die Behandlung möglicherweise mit einer niedrigeren Dosis beginnen.
- Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 20 mg einmal täglich.
- Die maximale Erhaltungsdosis beträgt 40 mg einmal täglich.
Patienten mit Herzinsuffizienz
- Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich 2,5 mg.
- Ihr Arzt wird die Dosis schrittweise erhöhen, bis die für Sie geeignete Dosis erreicht ist.
- Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 20 mg pro Tag, eingenommen in einer oder zwei Dosen.
- Die maximale Erhaltungsdosis beträgt 40 mg pro Tag, aufgeteilt in zwei Verabreichungen.
Patienten mit Nierenproblemen
Die Dosis des Arzneimittels hängt davon ab, wie gut Ihre Nieren arbeiten:
- mittelschwere Nierenprobleme - 5 bis 10 mg pro Tag.
- schwere Nierenprobleme - 2,5 mg pro Tag.
- wenn Sie dialysepflichtig sind – 2,5 mg pro Tag. An Tagen, an denen Sie keine Dialyse erhalten, kann die Dosis entsprechend Ihrem Blutdruck variiert werden.
Ältere Patienten
Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und hängt davon ab, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
Anwendung bei Kindern
Die Erfahrungen mit der Anwendung von Enalapril bei Kindern mit Bluthochdruck sind begrenzt. Wenn das Kind die Tabletten schlucken kann, richtet sich die Dosis nach Gewicht und Blutdruck des Kindes. Die üblichen Anfangsdosen sind:
- Gewicht zwischen 20 kg und 50 kg - 2,5 mg pro Tag.
- Gewicht über 50 kg - 5 mg pro Tag.
Die Dosis kann den Bedürfnissen des Kindes angepasst werden:
- Bei Kindern mit einem Körpergewicht zwischen 20 kg und 50 kg kann eine Höchstdosis von 20 mg pro Tag angewendet werden.
- Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 50 kg kann eine Höchstdosis von 40 mg pro Tag angewendet werden.
Dieses Arzneimittel wird bei Säuglingen (erste Lebenswoche) und Kindern mit Nierenproblemen nicht empfohlen.
Wenn Ihnen der Eindruck entsteht, dass die Wirkung von Enalapril zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Enalapril® vergessen haben
Wenn Sie versehentlich eine Dosis vergessen haben, überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Enalapril abbrechen
Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen. Ein Rebound-Effekt (Wiederkehr oder Verschlechterung von Störungen) ist normalerweise nicht zu erwarten, wenn die Einnahme von ENALAPRIL-Tabletten beendet wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Enalapril - Generikum eingenommen haben
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Es liegen nur begrenzte Daten zur Überdosierung beim Menschen vor. Symptome einer Überdosierung können extrem niedriger Blutdruck und Nierenversagen sein.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Enalapril - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie die Einnahme von Enalapril und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen kann.
- Schwellung der Hände, Füße oder Knöchel.
- Entwicklung eines Hautausschlags mit erhabenen roten Beulen (Nesselsucht).
Sie sollten sich bewusst sein, dass schwarze Patienten ein höheres Risiko haben, diese Art von Reaktion zu entwickeln. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, beenden Sie die Einnahme von Enalapril und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Sie können sich schwach oder schwindelig fühlen, wenn Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. In diesem Fall kann es hilfreich sein, sich hinzulegen. Dies wird durch niedrigen Blutdruck verursacht. Er sollte sich verbessern, wenn Sie das Arzneimittel weiterhin einnehmen. Wenn Sie sich Sorgen machen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Andere Nebenwirkungen:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schwindel, Schwäche oder Unwohlsein.
- verschwommene Sicht.
- Husten.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen, schneller Herzschlag, Angina pectoris oder Brustschmerzen.
- Kopfschmerzen, Ohnmacht (Synkope).
- veränderter Geschmackssinn, Kurzatmigkeit.
- Durchfall oder Bauchschmerzen, Hautausschlag.
- Müdigkeit (Müdigkeit), Depression.
- allergische Reaktionen mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen mit Atem- oder Schluckbeschwerden.
- Anstieg des Kaliumspiegels im Blut, Anstieg des Kreatininspiegels im Blut (beide werden normalerweise in einem Labortest festgestellt).
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- plötzlicher Blutdruckabfall.
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen).
- Herzinfarkt (möglicherweise aufgrund eines sehr niedrigen Blutdrucks bei einigen Hochrisikopatienten, einschließlich Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns).
- Anämie (einschließlich aplastischer und hämolytischer Anämie).
- Schlaganfall (möglicherweise aufgrund eines sehr niedrigen Blutdrucks bei Hochrisikopatienten).
- Verwirrtheit, Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Nervosität.
- Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Haut.
- Schwindel.
- Ohrensausen (Tinnitus).
- Nasenausfluss, Halsschmerzen und Heiserkeit.
- Asthma.
- verlangsamter Nahrungstransport im Darm (Darmverschluss), der ein Gefühl von Blähungen und schmerzhaften Bauchkrämpfen verursacht, Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
- Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Appetitlosigkeit.
- Magenverstimmung (Magenreizung), Mundtrockenheit, Geschwür, eingeschränkte Nierenfunktion, Nierenversagen.
- vermehrtes Schwitzen.
- Juckreiz oder Nesselsucht.
- Haarverlust.
- Muskelkrämpfe, Hitzewallungen, allgemeines Unwohlsein, hohe Körpertemperatur (Fieber), Impotenz.
- hoher Proteingehalt im Urin (gemessen in einem Labortest).
- niedriger Blutzucker (mit erhöhter Bewusstheit oder Schwindelgefühl), niedriger Natriumspiegel im Blut, hoher Harnstoff im Blut (alles in einem Bluttest gemessen).
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- "Raynaud-Phänomen", bei dem Hände und Füße aufgrund geringer Durchblutung sehr kalt und weiß werden können.
- Veränderungen der Blutwerte wie eine Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen und der roten Blutkörperchen, eine Abnahme des Hämoglobins, eine Abnahme der Anzahl der Blutplättchen.
- Knochenmarkdepression.
- Autoimmunerkrankungen.
- veränderte Träume oder Schlafstörungen.
- Lungeninfiltrate.
- Entzündung der Nase.
- Lungenentzündung.
- Entzündungen der Wangen, des Zahnfleisches, der Zunge, der Lippen, des Rachens.
- Abnahme der produzierten Urinmenge.
- Erythema multiforme.
- Das "Stevens-Johnson-Syndrom" ist eine schwere Hauterkrankung, bei der es zu Rötungen und Abschälungen der Haut, bullösen oder freiliegenden Geschwüren oder einer Ablösung der oberflächlichen Hautschicht von den tiefen Schichten kommt.
- Leberprobleme wie verminderte Leberfunktion, Leberentzündung, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen), erhöhte Leberenzyme oder Bilirubin (gemessen in einem Bluttest).
- Vergrößerung der Brustdrüsen beim Menschen.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Schwellungen im Darm (intestinale Angioödeme).
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Syndrom der unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH), ein Zustand, bei dem der Körper aufgrund falscher chemischer Signale einen Wasserüberschuss und eine verminderte Natriumkonzentration (Salz) entwickelt. Patienten mit SIADH können schwer erkranken oder haben keine Symptome.
- Es wurde ein Symptomkomplex beschrieben, der mit einigen oder allen der folgenden Nebenwirkungen verbunden sein kann: Fieber, Entzündung der serösen Oberflächen, Entzündung von Blutgefäßen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Entzündung von Muskeln und Gelenken und einige Veränderungen der Laborwerte ; Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit und andere Hautreaktionen können auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was ENALAPRIL DOC
- Der Wirkstoff ist 5 mg oder 20 mg Enalaprilmaleat
- Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Natriumhydroxid, Povidon, Talkum, Crospovidon, mikrokristalline Cellulose und Lactose-Monohydrat.
Wie Enalapril aussieht und Inhalt der Packung
Die Tabletten sind rund, weiß oder cremefarben, mit ED 5 (5 mg Tabletten), ED 20 (20 mg Tabletten) auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Die Tabletten sind in Blisterpackungen (Alu / OPA-Alu-PVC) verpackt.
Packungen mit Enalapril 5 mg Tabletten: 28, 30, 50 oder 100 Tabletten.
Packungsgrößen Enalapril 20 mg Tabletten: 7, 14, 28, 30, 50 oder 100 Tabletten.
Es werden jedoch möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
ENALAPRIL DOC TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Enalapril 5 mg Tabletten
Eine Tablette ENALAPRIL DOC enthält 5 mg Enalaprilmaleat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 100 mg Lactose-Monohydrat.
Enalapril 20 mg Tabletten
Eine Tablette ENALAPRIL DOC enthält 20 mg Enalaprilmaleat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 90,0 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Tablets.
Enalapril 5 mg Tabletten
Die Tabletten sind rund, weiß oder cremefarben, mit ED 5 auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Enalapril 20 mg Tabletten
Die Tabletten sind rund, weiß oder cremefarben, mit ED 20 auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
• Behandlung von Bluthochdruck.
• Behandlung von symptomatischer Herzinsuffizienz.
• Prävention einer symptomatischen Herzinsuffizienz bei Patienten mit asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion (Ejektionsfraktion ≤ 35 %).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung
Nahrungsmittel beeinträchtigen die Aufnahme von ENALAPRIL DOC nicht.
Die Dosis sollte dem Patientenprofil (siehe Abschnitt 4.4) und dem Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden.
Hypertonie
Die Anfangsdosis beträgt 5 mg bis maximal 20 mg, abhängig vom Grad der Hypertonie und dem Zustand des Patienten (siehe unten). Enalapril wird einmal täglich verabreicht. Bei leichter Hypertonie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 5 bis 10 mg. Bei Patienten mit einem intensiv aktivierten Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (z. B. Patienten mit renovaskulärer Hypertonie, Salzmangel und/oder Hypovolämie, Dekompensation oder schwerer Hypertonie) kann ein übermäßiger Blutdruckabfall auftreten Blutdruck nach der Anfangsdosis Bei solchen Patienten wird eine Anfangsdosis von 5 mg oder weniger empfohlen, und der Beginn der Therapie sollte unter enger ärztlicher Überwachung erfolgen.
Eine vorangegangene Behandlung mit hochdosierten Diuretika kann zu Hypovolämie und dem Risiko einer Hypotonie führen, wenn die Therapie mit Enalapril begonnen wird. Bei solchen Patienten wird eine Anfangsdosis von 5 mg oder weniger empfohlen. Wenn möglich, sollte die Diuretikatherapie für 2-3 Tage unterbrochen werden, bevor die Therapie mit Enalapril begonnen wird. Nierenfunktion und Serumkalium sollten überwacht werden.
Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 20 mg / Tag. Die maximale Erhaltungsdosis beträgt 40 mg / Tag.
Herzinsuffizienz / asymptomatische linksventrikuläre Dysfunktion
Zur Behandlung symptomatischer Herzinsuffizienz wird Enalapril in Verbindung mit Diuretika und gegebenenfalls Digitalis oder Betablockern angewendet. Die Anfangsdosis von Enalapril bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion beträgt 2,5 mg und sollte unter enger ärztlicher Beobachtung verabreicht werden, um die anfängliche Wirkung auf den Blutdruck zu bestimmen Bei erfolgreicher Behandlung sollte die Dosis je nach Verträglichkeit des Patienten schrittweise auf die übliche Erhaltungsdosis von 20 mg erhöht werden, die als Einzeldosis oder aufgeteilt in zwei Dosen verabreicht wird. Diese Dosistitration kann über einen Zeitraum von 2-4 Wochen durchgeführt werden .Die Höchstdosis beträgt 40 mg pro Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen.
Empfohlene Dosistitration von Enalapril bei Patienten mit Herzinsuffizienz/asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion
* Bei Patienten, die Diuretika erhalten, und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind angemessene Vorsichtsmaßnahmen zu beachten (siehe Abschnitt 4.4).
Blutdruck und Nierenfunktion sollten sowohl vor als auch nach Beginn der Behandlung mit Enalapril engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4), da über Hypotonie und (seltener) nachfolgendes Nierenversagen berichtet wurde.Bei mit Diuretika behandelten Patienten sollte die Dosis nach Möglichkeit reduziert werden vor Beginn der Behandlung mit Enalapril Das Einsetzen einer Hypotonie nach der Anfangsdosis von Enalapril bedeutet nicht, dass die Hypotonie während der chronischen Therapie mit Enalapril wiederkehrt und schließt die weitere Anwendung von Serumkalium nicht aus und die Nierenfunktion sollte ebenfalls überwacht werden.
Dosierung bei Niereninsuffizienz
Im Allgemeinen sollten die Intervalle zwischen der Enalapril-Dosierung verlängert und/oder die Dosis reduziert werden.
* Siehe Abschnitt 4.4. Enalaprilat ist dialysierbar.Die Dosierung an Tagen, an denen Patienten nicht dialysiert werden, sollte entsprechend dem Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden.
Anwendung bei älteren Menschen
Die Dosis sollte auf die Nierenfunktion des älteren Patienten abgestimmt sein (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Enalapril in klinischen Studien bei pädiatrischen Hypertonikern vor (siehe Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2).
Bei Patienten, die Tabletten schlucken können, sollte die Dosis dem Patientenprofil und dem Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg bei Patienten im Alter von 20 Jahren mit glomerulärer Filtration
Art der Verabreichung
Mündlicher Gebrauch.
04.3 Kontraindikationen -
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen anderen ACE-Hemmer oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Angioödem in der Anamnese im Zusammenhang mit einer ACE-Hemmer-Therapie.
• Hereditäres oder idiopathisches Angioödem.
• Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
• Die gleichzeitige Anwendung von Enalapril mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate GFR .) kontraindiziert
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Symptomatische Hypotonie
Bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie wurde selten über eine symptomatische Hypotonie berichtet. Bei hypertensiven Patienten, die mit Enalapril behandelt werden, tritt eher eine symptomatische Hypotonie auf, wenn der Patient hypovolämisch ist, z. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit oder ohne assoziierter Niereninsuffizienz wurde eine symptomatische Hypotonie beobachtet, die eher bei Patienten mit schwereren Herzinsuffizienzgraden auftritt, was sich in der Anwendung hoher Dosen widerspiegelt. Schleifendiuretika, Hyponatriämie oder Beeinträchtigte Nierenfunktion. Bei diesen Patienten sollte die Therapie unter ärztlicher Aufsicht eingeleitet werden und die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, wenn die Dosis von Enalapril und/oder des Diuretikums angepasst wird. Ähnliche Überlegungen können bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder mit einer "zerebrovaskulären Erkrankung" angestellt werden, bei der ein übermäßiger Blutdruckabfall zu einem Myokardinfarkt oder einem zerebrovaskulären Unfall führen kann.
Bei Auftreten einer Hypotonie sollte der Patient in Rückenlage gelagert und gegebenenfalls eine intravenöse Kochsalzlösung infundiert werden. Eine vorübergehende blutdrucksenkende Reaktion ist keine Kontraindikation für weitere Dosen, die in der Regel problemlos verabreicht werden können, sobald der Blutdruck nach Volumenzunahme angestiegen ist.
Die Behandlung mit Enalapril kann bei einigen Patienten mit Herzinsuffizienz mit normalem oder niedrigem Blutdruck zu einer weiteren Blutdrucksenkung führen. Dieser Effekt ist zu erwarten und im Allgemeinen ist es nicht erforderlich, die Behandlung zu unterbrechen. Wenn eine Hypotonie symptomatisch wird, ist eine Dosisreduktion und/oder das Absetzen des Diuretikums und/oder Enalapril erforderlich.
Aorten- oder Mitralklappenstenose / hypertrophe Kardiomyopathie
Wie alle Vasodilatatoren sollten ACE-Hemmer bei Patienten mit Klappen- und linksventrikulären Ausflusstraktobstruktionen mit Vorsicht angewendet und im Falle eines kardiogenen Schocks und einer signifikanten hämodynamischen Obstruktion vermieden werden.
Beeinträchtigte Nierenfunktion
Im Falle einer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance Nierenarterienstenose. Bei frühzeitiger Erkennung und angemessener Behandlung ist die mit einer Enalapril-Therapie verbundene Niereninsuffizienz in der Regel reversibel. Bei einigen hypertensiven Patienten ohne erkennbare vorbestehende Nierenerkrankung traten vermehrt Nierenerkrankungen, Blutharnstoff und Kreatinin bei gleichzeitiger Anwendung von Enalapril mit einem Diuretikum Eine Dosisreduktion von Enalapril und/oder das Absetzen des Diuretikums kann erforderlich sein Dies sollte die Möglichkeit einer Nierenarterienstenose der Basis beinhalten (siehe Abschnitt 4.4 Renovaskuläre Hypertonie).
Renovaskuläre Hypertonie
Bei Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose der einzigen funktionsfähigen Niere, die mit ACE-Hemmern behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für Hypotonie und Nierenversagen. Bereits bei geringfügigen Veränderungen des Serumkreatinins kann es zu einem Verlust der Nierenfunktion kommen. Bei diesen Patienten sollte die Therapie unter enger ärztlicher Überwachung mit niedrigen Dosen, sorgfältiger Titration und Überwachung der Nierenfunktion begonnen werden.
Nierentransplantation
Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Enalapril bei Patienten mit einer kürzlich erfolgten Nierentransplantation vor. Eine Behandlung mit Enalapril wird daher nicht empfohlen.
Leberinsuffizienz
Selten wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom in Verbindung gebracht, das mit cholestatischer Gelbsucht oder Hepatitis beginnt und zu einer fulminanten Lebernekrose und (manchmal) zum Tod fortschreitet. Der Mechanismus dieses Syndroms ist nicht bekannt. Patienten, die ACE-Hemmer einnehmen und eine Gelbsucht oder einen deutlichen Anstieg der Leberenzymwerte entwickeln, sollten den ACE-Hemmer absetzen und sich einer geeigneten medizinischen Nachsorge unterziehen.
Neutropenie / Agranulozytose
Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden, wurde über Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie berichtet. Bei Patienten mit normaler und unkomplizierter Nierenfunktion tritt selten eine Neutropenie auf. Enalapril sollte bei Patienten mit vaskulärer Kollagenerkrankung, immunsuppressiver Therapie, Behandlung mit Allopurinol oder Procainamid oder einer Kombination dieser Komplikationen mit äußerster Vorsicht angewendet werden, insbesondere wenn eine vorbestehende Nierenfunktionsstörung vorliegt.Einige dieser Patienten haben schwere Infektionen entwickelt, die in einigen Fällen auf eine intensive Antibiotikatherapie nicht angesprochen haben. Wenn Enalapril bei diesen Patienten angewendet wird, wird eine regelmäßige Überwachung der Leukozyten empfohlen und die Patienten sollten angewiesen werden, jegliche Anzeichen einer Infektion zu melden.
Überempfindlichkeit / angioneurotisches Ödem
Bei Patienten, die mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, einschließlich Enalapril, behandelt wurden, wurde über angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der Zunge, der Stimmritze und/oder des Kehlkopfes berichtet. Dies kann jederzeit während der Behandlung auftreten. In solchen Fällen sollte Enalapril unverzüglich abgesetzt und eine geeignete Überwachung eingeleitet werden, um eine vollständige Rückbildung der Symptome vor der Entlassung des Patienten sicherzustellen. Selbst in Fällen, in denen das Ödem ohne Atemnot auf die Zunge beschränkt ist, kann eine längere Beobachtung der Patienten erforderlich sein, da eine Behandlung mit Antihistaminika und Kortisonen möglicherweise nicht ausreicht.
Sehr selten wurde über Todesfälle aufgrund von Angioödemen in Verbindung mit Kehlkopfödem oder Zungenödem berichtet. Eine Atemwegsobstruktion tritt wahrscheinlich bei Patienten mit betroffener Zunge, Glottis oder Kehlkopf auf, insbesondere wenn sie eine positive Vorgeschichte von Atemwegsoperationen haben. Atemwegsobstruktion ist wahrscheinlich, geeignete Therapie wie Epinephrin 1: 1000 subkutan (0,3 bis 0,5 ml) sollte unverzüglich verabreicht werden und / oder ein freier Atemweg erhalten bleiben.
Es wurde berichtet, dass bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe, die ACE-Hemmer erhalten, eine höhere Inzidenz von Angioödemen auftrat als bei Patienten ohne schwarze Hautfarbe.
Patienten mit Angioödemen in der Anamnese, die nicht mit einer ACE-Hemmer-Therapie in Zusammenhang stehen, können während der Behandlung mit einem ACE-Hemmer ein erhöhtes Risiko für ein Angioödem haben (siehe auch Abschnitt 4.3).
Anaphylaktoide Reaktionen während der Desensibilisierung gegen Hymenopteren
In seltenen Fällen haben Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie über lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen während der Desensibilisierung mit Hymenopterengift berichtet. Diese Reaktionen wurden vermieden, indem die ACE-Hemmer-Therapie vor jeder Desensibilisierung vorübergehend ausgesetzt wurde.
Anaphylaktoide Reaktionen im Verlauf der LDL-Apherese
In seltenen Fällen kam es bei einigen Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie, die sich einer Low-Density-Lipoprotein-(LDL)-Apherese mit Dextransulfat unterzogen,
lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen. Diese Reaktionen wurden vermieden, indem die ACE-Hemmer-Therapie vor jeder Apheresesitzung vorübergehend unterbrochen wurde.
Hämodialysepatienten
Anaphylaktoide Reaktionen wurden bei Patienten berichtet, die mit High-Flux-Membranen (zB AN 69) dialysiert und gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden. Bei solchen Patienten sollte die Verwendung eines anderen Dialysemembrantyps oder einer anderen Klasse von Antihypertensiva in Betracht gezogen werden.
Hypoglykämie
Diabetikern, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin zu Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer behandelt werden, sollte geraten werden, sorgfältig auf Hypoglykämie zu achten, insbesondere während des ersten Monats der gleichzeitigen Anwendung (siehe Abschnitt 4.5).
Husten
Bei der Anwendung von ACE-Hemmern wurde über Husten berichtet, der in der Regel nicht produktiver, anhaltender Husten ist und nach Absetzen der Therapie verschwindet. Ein ACE-Hemmer-induzierter Husten sollte bei der Differentialdiagnose von Husten in Betracht gezogen werden.
Chirurgie / Anästhesie
Bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen oder während einer Anästhesie mit Mitteln, die eine Hypotonie verursachen, blockiert Enalapril die Bildung von Angiotensin II als Folge einer kompensatorischen Reninfreisetzung.Die in diesen Fällen auftretende Hypotonie kann durch eine Erhöhung des Blutvolumens korrigiert werden.
Hyperkaliämie
Bei einigen Patienten, die mit ACE-Hemmern, einschließlich Enalapril, behandelt wurden, wurden erhöhte Serumkaliumwerte beobachtet.
Risikofaktoren für die Entwicklung einer Hyperkaliämie sind Nierenversagen, Verschlechterung der Nierenfunktion, Alter (> 70 Jahre), Diabetes mellitus, auftretende Ereignisse, insbesondere Dehydratation, akute Herzinsuffizienz, metabolische Azidose und die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika (z. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid), Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe; oder gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel, die mit einem Anstieg des Serumkaliums einhergehen (z. B. Heparin) Insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die Einnahme von Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika oder kaliumhaltigen Salzersatzmitteln zu einem signifikanten Anstieg der Serumkalium.
Hyperkaliämie kann schwere, manchmal tödliche Arrhythmien verursachen.Wenn die gleichzeitige Anwendung von Enalapril und einem der oben genannten Arzneimittel als angemessen erachtet wird, sollten diese mit Vorsicht und unter regelmäßiger Überwachung des Serumkaliums angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Lithium
Die Kombination von Lithium und Enalapril wird im Allgemeinen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) Hypotonie, Synkope, Schlaganfall, Hyperkaliämie und Veränderungen der Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) wurden bei empfindlichen Personen berichtet, insbesondere bei Kombinationen von Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen (siehe Abschnitt 4.5).
Es gibt Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren das Risiko von Hypotonie, Hyperkaliämie und verminderter Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die kombinierte Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Wenn eine Doppelblocktherapie als unbedingt erforderlich erachtet wird, sollte diese nur unter Aufsicht eines Facharztes und unter engmaschiger und häufiger Überwachung der Nierenfunktion, der Elektrolyte und des Blutdrucks erfolgen.
ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden Die Kombination mit Aliskiren ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate GFR
Laktose
Enalapril-Tabletten enthalten Lactose und daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Enalapril-Tabletten enthalten weniger als 200 mg Lactose pro Tablette (Enalapril 5 mg und 20 mg enthalten 100 mg bzw. 90,0 mg Lactose-Monohydrat).
Kinder und Jugendliche
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit bei hypertensiven Kindern über 6 Jahren vor, jedoch liegen keine Erfahrungen für andere Indikationen vor. Für Kinder über 2 Monate liegen begrenzte pharmakokinetische Daten vor (siehe auch Abschnitte 4.2, 5.1 und 5.2). Enalapril wird bei Kindern für andere Indikationen als Hypertonie nicht empfohlen. Enalapril wird nicht empfohlen bei Neugeborenen und pädiatrischen Patienten mit glomerulärer Filtrationsrate
Schwangerschaft
Eine Therapie mit ACE-Hemmern sollte während der Schwangerschaft nicht begonnen werden.
Bei Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, sollten alternative blutdrucksenkende Behandlungen mit einem nachgewiesenen Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, eine Fortsetzung der Therapie mit einem ACE-Hemmer wird als notwendig erachtet Es sollte eine geeignete alternative Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Ethnische Unterschiede
Wie andere Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer scheint Enalapril bei der Senkung des Blutdrucks bei der schwarzen Bevölkerung weniger wirksam zu sein als bei der nicht-schwarzen Bevölkerung, möglicherweise aufgrund einer hohen Prävalenz niedriger Reninspiegel in der Bevölkerung.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
Klinische Studiendaten haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch die kombinierte Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren mit einer höheren Häufigkeit von Nebenwirkungen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und vermindertem Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) im Vergleich zur Anwendung eines einzelnen Wirkstoffs, der im RAAS-System aktiv ist (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Bei Patienten mit Diabetes oder Nierenfunktionsstörung (GFR .) darf Aliskiren nicht zusammen mit Enalapril angewendet werden
Kaliumsparende Diuretika oder Kaliumpräparate
ACE-Hemmer reduzieren den durch Diuretika induzierten Kaliumverlust. Kaliumsparende Diuretika (z. B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid), Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe können zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen. Wenn eine gleichzeitige Anwendung aufgrund einer nachgewiesenen Hypokaliämie angezeigt ist, sollten sie mit Vorsicht und unter häufiger Überwachung des Serumkaliums angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Diuretika (Thiazide oder Schleifendiuretika)
Eine vorangegangene Behandlung mit hochdosierten Diuretika kann zu Beginn der Therapie mit Enalapril zu einem Volumenmangel und dem Risiko einer Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.4). Die blutdrucksenkende Wirkung kann durch Absetzen von Diuretika, durch Erhöhung des Blutvolumens oder durch Einnahme von Salzen oder durch Einleitung einer Therapie mit niedrig dosiertem Enalapril verringert werden.
Andere blutdrucksenkende Mittel
Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel kann die blutdrucksenkende Wirkung von Enalapril verstärken. Die gleichzeitige Anwendung mit Nitroglycerin und anderen Nitraten oder anderen Vasodilatatoren kann den Blutdruck weiter senken.
Lithium
Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium und ACE-Hemmern wurden reversible Anstiege der Serumlithiumkonzentrationen und Episoden von Lithiumtoxizität berichtet. Die gleichzeitige Anwendung von Thiaziddiuretika kann den Lithiumspiegel weiter erhöhen und das Risiko einer Lithiumtoxizität mit ACE-Hemmern erhöhen Die Anwendung von Enalapril mit Lithium wird nicht empfohlen, aber wenn eine Kombination erforderlich ist, sollte der Serumlithiumspiegel sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Trizyklische Antidepressiva / Antipsychotika / Anästhetika / Narkotika
Die gleichzeitige Anwendung einiger Anästhetika, trizyklischer Antidepressiva und Antipsychotika mit ACE-Hemmern kann zu einer weiteren Blutdrucksenkung führen (siehe Abschnitt 4.4).
Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) einschließlich selektiver Hemmstoffe Cyclooxygenase-2 (COX-2)
Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (COX-2-Hemmer) können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln vermindern, so dass die blutdrucksenkende Wirkung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder ACE-Hemmern abgeschwächt werden kann um NSAIDs einschließlich selektiver COX-2-Hemmer.
Die gleichzeitige Anwendung von NSAR (einschließlich COX-2-Hemmern) und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder ACE-Hemmern hat einen additiven Effekt auf den Anstieg des Serumkaliums und kann zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Diese Effekte sind in der Regel reversibel. Ein akutes Nierenversagen kann selten auftreten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. ältere Menschen oder Patienten mit Volumenmangel, einschließlich Patienten unter Diuretikatherapie). Daher sollte die Kombination bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen in Erwägung gezogen werden.
Salz aus Gold
Nitritoide Reaktionen (mit Symptomen wie Gesichtsrötung, Übelkeit, Erbrechen und Hypotonie) wurden selten bei Patienten berichtet, die injizierbare Goldsalze (Natriumaurothiomalat) bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern, einschließlich Enalapril, erhielten.
Sympathomimetika
Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern verringern.
Antidiabetika
Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Antidiabetika (Insuline, orale Antidiabetika) zu einer Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung mit dem Risiko einer Hypoglykämie führen kann Kombinationsbehandlung und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Alkohol
Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern.
Acetylsalicylsäure, Thrombolytika und Betablocker
Enalapril kann sicher gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure (in kardiologischen Dosierungen), Thrombolytika und Betablockern verabreicht werden.
Kinder und Jugendliche
Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Die Anwendung von ACE-Hemmern wird während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4) Die Anwendung von ACE-Hemmern ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Epidemiologische Hinweise auf das Teratogenitätsrisiko nach Exposition mit ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters sind nicht schlüssig; eine geringfügige Erhöhung des Risikos kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Bei Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, sollten alternative blutdrucksenkende Behandlungen mit einem nachgewiesenen Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, eine Fortsetzung der Therapie mit einem ACE-Hemmer wird als notwendig erachtet.
Wenn eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, sollte die Behandlung mit ACE-Hemmern sofort abgebrochen und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Die Exposition gegenüber ACE-Hemmern während des zweiten und dritten Trimesters führt bekanntermaßen bei Frauen zu fetaler Toxizität (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelknochenbildung) und neonataler Toxizität (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) (siehe Abschnitt 5.3). Es gab Fälle von Oligohydramnion, das vermutlich auf eine Abnahme der fetalen Nierenfunktion hindeutet und zu Gliedmaßenkontrakturen, kraniofazialen Deformationen und der Entwicklung einer Lungenhypoplasie führen kann.
Bei Exposition gegenüber ACE-Hemmern ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester wird eine Ultraschalluntersuchung der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
Neugeborene, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten engmaschig auf Hypotonie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Fütterungszeit
Begrenzte pharmakokinetische Daten zeigen sehr niedrige Konzentrationen in der Muttermilch (siehe Abschnitt 5.2). Obwohl diese Konzentrationen klinisch irrelevant zu sein scheinen, wird die Anwendung von Enalapril während der Stillzeit bei Frühgeborenen und in den ersten Wochen nach der Entbindung aufgrund des hypothetischen Risikos kardiovaskulärer und renaler Wirkungen und aufgrund unzureichender klinischer Erfahrung nicht empfohlen.
Bei älteren Säuglingen kann Enalapril, wenn dies für die Mutter als notwendig erachtet wird, während der Stillzeit eingenommen werden, aber in diesem Fall sollte das Kind auf mögliche Nebenwirkungen überwacht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen ist zu beachten, dass gelegentlich über Schwindel und Müdigkeit berichtet wurde.
04.8 Nebenwirkungen -
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und nach Markteinführung mit Enalapril berichtet.
* Die Inzidenzraten waren mit denen vergleichbar, die in klinischen Studien in der Placebo- und der aktiven Kontrollgruppe berichtet wurden.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Es liegen nur begrenzte Daten zur Überdosierung beim Menschen vor Die auffälligsten Manifestationen einer Überdosierung sind eine ausgeprägte Hypotonie, die etwa sechs Stunden nach Einnahme der Tabletten beginnt, begleitet von einer Blockade des Renin-Angiotensin-Systems und Stupor. Symptome im Zusammenhang mit einer Überdosierung mit ACE-Hemmern können Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, Hyperventilation, Tachykardie, Herzklopfen, Bradykardie, Schwindel, Angst und Husten sein. Nach Einnahme von 300 mg bzw. 440 mg Enalapril wurde berichtet, dass die Serumspiegel von Enalaprilat 100- bzw. 200-mal höher waren als die, die typischerweise nach therapeutischen Dosen beobachtet werden. Die empfohlene Behandlung einer Überdosierung ist die intravenöse Infusion von Kochsalzlösung. Im Falle einer Hypotonie sollte der Patient in eine Anti-Schock-Position gebracht werden. Falls verfügbar, kann eine Behandlung mit Angiotensin II und/oder Katecholaminen in Betracht gezogen werden. Einnahme erst kürzlich erfolgt, Maßnahmen zur Eliminierung ergreifen Enalaprilmaleat (zB: Erbrechen, Magenspülung, Verabreichung von Adsorbentien und Natriumsulfat). Enalaprilat kann durch Hämodialyse aus dem allgemeinen Blutkreislauf entfernt werden (siehe Abschnitt 4.4) Bei therapierefraktärer Bradykardie ist eine Schrittmacherbehandlung angezeigt Vitalparameter, Serumelektrolyte und Kreatininkonzentrationen sollten kontinuierlich überwacht werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Substanzen, die auf das Renin-Angiotensin-System wirken, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, nicht assoziiert, ATC-Code: C09A A02.
ENALAPRIL DOC (Enalaprilmaleat) ist das Maleatsalz von Enalapril, einem Derivat der beiden Aminosäuren L-Alanin und L-Prolin.Das Angiotensin Converting Enzym (ACE) ist eine Peptidyldipeptidase, die die Umwandlung von Angiotensin I in das druckwirksame . katalysiert Substanz, Angiotensin II. Nach der Resorption wird Enalapril zu Enalaprilat hydrolysiert, das ACE hemmt.Die Hemmung von ACE führt zu einer Abnahme der Plasma-Angiotensin-II-Spiegel, was zu einer Erhöhung der Plasma-Renin-Aktivität (aufgrund der Beseitigung der negativen Rückkopplung, die auf die Renin-Freisetzung ausgeübt wird) und zu einer Abnahme führt bei der Aldosteronsekretion. ACE ist identisch mit Kininase II. Daher kann ENALAPRIL DOC auch den Abbau von Bradykinin, einem potenten gefäßerweiternden Peptid, blockieren, die Rolle dieser Wirkung auf die therapeutischen Wirkungen von ENALAPRIL DOC bleibt jedoch abzuklären.
Wirkmechanismus
Obwohl der Mechanismus, durch den Enalapril den Blutdruck senkt, in erster Linie die Unterdrückung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems zu sein scheint, wirkt Enalapril auch bei Patienten mit niedrigem Renin-Hypertonie blutdrucksenkend.
Pharmakodynamische Wirkungen
Die Anwendung von Enalapril bei hypertensiven Patienten führt zu einer Senkung des Blutdrucks sowohl in Rückenlage als auch in stehender Position, ohne dass die Herzfrequenz signifikant erhöht wird. Eine symptomatische orthostatische Hypotonie ist selten. Bei einigen Patienten kann es mehrere Wochen dauern, bis eine optimale Blutdrucksenkung erreicht ist. Ein abruptes Absetzen der ENALAPRIL-Therapie wurde nicht mit einem schnellen Blutdruckanstieg in Verbindung gebracht 2 bis 4 Stunden nach oraler Gabe einer Einzeldosis Enalapril. Der Beginn der blutdrucksenkenden Wirkung wird normalerweise nach einer Stunde beobachtet und die maximale Wirkung wird innerhalb von 4 bis 6 Stunden nach der Verabreichung erreicht.Die Dauer der Wirkung ist dosisabhängig. Bei der empfohlenen Dosis halten die hämodynamischen und blutdrucksenkenden Wirkungen jedoch mindestens 24 Stunden an. In hämodynamischen Studien, die bei Patienten mit essentieller Hypertonie durchgeführt wurden, war die Blutdrucksenkung mit einer Verringerung des peripheren arteriellen Widerstands mit erhöhtem Herzzeitvolumen und keiner oder nur einer minimalen Änderung der Herzfrequenz verbunden. Nach der Verabreichung von Enalapril kam es zu einer Erhöhung des renalen Blutflusses; die glomeruläre Filtrationsrate schien unverändert. Es gab keine Anzeichen von Wasser- oder Natriumretention. Bei Patienten mit niedriger glomerulärer Filtrationsrate vor der Behandlung zeigte diese jedoch in der Regel einen Anstieg. In klinischen Kurzzeitstudien bei diabetischen und nicht diabetischen Nierenpatienten wurden nach Gabe von Enalapril eine Abnahme der Albuminurie, der IgG-Ausscheidung im Urin und der Gesamtproteinurie beobachtet.
Bei gleichzeitiger Anwendung eines Thiazid-Diuretikums mit Enalapril stellt sich die blutdrucksenkende Wirkung zumindest additiv dar. Enalapril kann die Entwicklung einer Thiazid-induzierten Hypokaliämie verringern oder verhindern.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit Digitalis und Diuretika behandelt wurden, wurde die Behandlung mit Enalapril-Tabletten oder Injektionstabletten mit einer Abnahme des peripheren Widerstands und des Blutdrucks in Verbindung gebracht. Das Herzzeitvolumen nahm zu, während die Herzfrequenz abnahm (normalerweise bei Patienten mit Herzinsuffizienz erhöht). Auch der pulmonale Kapillarkeildruck nahm ab. Die Belastungstoleranz und der Schweregrad der Herzinsuffizienz, gemessen nach den Kriterien der New York Heart Association, haben sich verbessert. Diese Wirkungen blieben während der chronischen Therapie bestehen. Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Herzinsuffizienz verlangsamte Enalapril das Fortschreiten der Herzerweiterung/-vergrößerung und Herzinsuffizienz, wie durch die Verringerung des linksventrikulären systolischen und enddiastolischen Volumens und eine verbesserte Auswurffraktion belegt.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (SOLVD-Präventionsstudie) untersuchte eine Population mit asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF .).
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (SOLVD-Behandlungsstudie) untersuchte eine Population mit kongestiver Herzinsuffizienz aufgrund einer systolischen Dysfunktion (Auswurffraktion Myokardinfarkt 23 % (95 % KI; 11 – 34 %; 20 % instabile Pangina) pectoris (95% KI; 9 - 29%; p
Zwei große randomisierte kontrollierte Studien (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) und VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathie in Diabetes)) haben die Anwendung der Kombination eines ACE-Hemmers mit einem Antagonisten des Angiotensin-II-Rezeptor.
ONTARGET war eine Studie, die an Patienten mit kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte oder Diabetes mellitus Typ 2 in Verbindung mit Anzeichen einer Organschädigung durchgeführt wurde. VA NEPHRON-D wurde an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und diabetischer Nephropathie durchgeführt.
Diese Studien zeigten keine signifikante positive Wirkung auf renale und/oder kardiovaskuläre Ergebnisse und Mortalität, während ein erhöhtes Risiko für Hyperkaliämie, akute Nierenschädigung und/oder Hypotonie im Vergleich zur Monotherapie beobachtet wurde.
Diese Ergebnisse sind aufgrund ihrer ähnlichen pharmakodynamischen Eigenschaften auch für andere ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten relevant.
ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten daher bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) war eine Studie mit dem Ziel, den Vorteil der zusätzlichen Gabe von Aliskiren zur Standardtherapie eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und chronischer Nierenerkrankung zu verifizieren , Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder beides Die Studie wurde aufgrund eines erhöhten Risikos für unerwünschte Ereignisse vorzeitig beendet Kardiovaskuläre Todesfälle und Schlaganfälle traten in der Aliskiren-Gruppe zahlenmäßig häufiger auf als in der Placebo-Gruppe, und Nebenwirkungen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von Interesse ( Hyperkaliämie, Hypotonie und Nierenfunktionsstörung) wurden in der Aliskiren-Gruppe häufiger berichtet als in der Placebo-Gruppe.
Kinder und Jugendliche
In einer klinischen Studie mit 110 pädiatrischen Hypertonikern im Alter von 6 bis 16 Jahren mit einem Körpergewicht von 20 kg und einer glomerulären Filtrationsrate > 30 ml/min/1, 73 m² . liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung vor , für Patienten mit Körpergewicht
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Orales Enalapril wird schnell resorbiert, maximale Enalapril-Serumkonzentrationen werden innerhalb einer Stunde nach Verabreichung erreicht. Basierend auf der mit dem Urin ausgeschiedenen Menge beträgt die Resorptionsrate von Enalapril aus Enalapril-Tabletten etwa 60 %.
Die Resorption von oralem ENALAPRIL wird durch Nahrungsaufnahme im Magen-Darm-Trakt nicht beeinflusst. Nach der Resorption wird orales ENALAPRIL schnell und weitgehend zu Enalaprilat hydrolysiert, einem potenten Inhibitor des Enzyms der Umwandlung von Angiotensin. Die maximale Serumkonzentration von Enalaprilat liegt bei ca 4 Stunden nach einer oralen Dosis von Enalapril Die effektive Akkumulationshalbwertszeit von Enalaprilat nach mehreren oralen Dosen von Enalapril beträgt 11 Stunden. Bei Personen mit normaler Nierenfunktion wurden nach 4-tägiger Behandlung Steady-State-Serumkonzentrationen von Enalaprilat erreicht.
Verteilung
Innerhalb eines therapeutisch relevanten Konzentrationsbereichs überschreitet das an Plasmaproteine gebundene humane Enalaprilat 60 % nicht.
Biotransformation
Mit Ausnahme der Umstellung auf Enalaprilat gibt es keine Hinweise auf eine signifikante Metabolisierung von Enalapril.
Beseitigung
Enalaprilat wird im Wesentlichen über die Nieren ausgeschieden Die Hauptbestandteile im Urin sind Enalaprilat, das etwa 40 % der Dosis ausmacht, und unverändertes Enalapril (etwa 20 %).
Nierenschäden
Die Exposition gegenüber Enalapril und Enalaprilat war bei Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 40-60 ml/min) war die Steady-State-AUC von Enalaprilat doppelt so hoch wie bei Patienten mit normaler Niereninsuffizienz Funktion nach Verabreichung von 5 mg einmal täglich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 ml/min) ist die AUC etwa verachtfacht.Die effektive Halbwertszeit von Enalaprilat nach mehreren Dosen von Enalaprilmaleat ist in diesem Stadium des Nierenversagens verlängert und die erforderliche Zeit bis Steady-State zu erreichen ist größer (siehe Abschnitt 4.2) Enalaprilat kann durch Hämodialyse aus dem allgemeinen Blutkreislauf entfernt werden. Die Clearance der Dialyse beträgt 62 ml / min.
Kinder und Jugendliche
Eine pharmakokinetische Studie mit Mehrfachdosierung wurde an 40 männlichen und weiblichen hypertensiven pädiatrischen Patienten im Alter von 2 Monaten bis 16 Jahren nach täglicher oraler Verabreichung von 0,07 bis 0,14 mg/kg Enalaprilmaleat durchgeführt. Es gab keine wesentlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Enalaprilat bei Kindern im Vergleich zu historischen Daten bei Erwachsenen. Die Daten zeigen einen Anstieg der AUC (Dosis normalisiert auf das Körpergewicht) mit zunehmendem Alter, jedoch wird kein Anstieg der AUC beobachtet, wenn die Daten nach Körperoberfläche normalisiert werden. Im Steady State betrug die mittlere effektive Akkumulationshalbwertszeit von Enalaprilat
14 Stunden.
Fütterungszeit
Nach einer oralen Einzeldosis von 20 mg bei 5 postpartalen Frauen betrug der mittlere Spitzenwert von Enalapril in der Milch 4 bis 6 Stunden nach der postpartalen Dosis 1,7 µg/l (Bereich 0,54 bis 5,9 µg/l). Der mittlere Enalaprilat-Spitzenwert betrug 1,7 µg / L (Bereich 1,2 bis 2,3 µg / L); die Spitzen traten zu unterschiedlichen Zeiten über den 24-Stunden-Zeitraum auf. Unter Verwendung der Daten zum Spitzenmilchspiegel würde die geschätzte maximale Aufnahmemenge eines ausschließlich gestillten Säuglings etwa 0,16 % der gewichtsadaptierten mütterlichen Dosis betragen. Eine Frau, die 11 Monate lang eine orale Dosis von 10 mg Enalapril pro Tag eingenommen hatte, hatte 4 Stunden nach der Einnahme einen maximalen Enalapril-Milchspiegel von 2 µg/l und einen maximalen Enalaprilat-Spiegel von etwa 0,75 µg/l 9 Stunden nach der Einnahme. Die in der Milch gemessene Gesamtmenge an Enalapril und Enalaprilat über den Zeitraum von 24 Stunden betrug 1,44 µg/l bzw. 0,63 µg/l. Der Enalaprilat-Gehalt in der Milch war nicht nachweisbar (
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Präklinische Daten lassen auf der Grundlage konventioneller Studien zu keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und kanzerogenes Potenzial. Studien zur Reproduktionstoxizität legen nahe, dass Enalapril keine Auswirkung auf die Fertilität und Reproduktionsleistung bei Ratten hat und nicht teratogen ist.In einer Studie, in der das Arzneimittel weiblichen Ratten vor der Paarung bis zur Trächtigkeit verabreicht wurde, erhöhte sich die Sterberate bei den Nachkommen während der Laktation. Es wurde gezeigt, dass die Verbindung die Plazentaschranke passiert und in die Muttermilch ausgeschieden wird.Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren als eine Klasse haben sich bei Verabreichung im zweiten oder dritten Trimester als fetotoxisch (mit Schädigung und/oder Tod des Fötus) erwiesen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid,
Magnesiumstearat,
Natriumhydroxid,
Povidon,
Talk,
Crospovidon,
Mikrokristalline Cellulose,
Lactose-Monohydrat.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Die Tabletten sind in Blisterpackungen (Alu / OPA-Alu-PVC) verpackt.
Packungen mit Enalapril 5 mg Tabletten: 28, 30, 50 oder 100 Tabletten. Packungsgrößen Enalapril 20 mg Tabletten: 7, 14, 28, 30, 50 oder 100 Tabletten.
Es werden jedoch möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
DOC Generic S.r.l. Via Turati 40,
20121 Mailand, Italien
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
5 mg Tabletten - Blisterpackung 28 Tabletten - AIC n. 034749097
5 mg Tabletten - Blisterpackung 30 Tabletten - AIC n. 034749109
5 mg Tabletten - Blisterpackung 50 Tabletten - AIC n. 034749111
5 mg Tabletten - Blister 100 Tabletten - AIC n. 034749123
5 mg Tabletten - Glasbehälter 28 Tabletten - AIC n. 034749135
5 mg Tabletten - Glasbehälter 30 Tabletten - AIC n. 034749147
5 mg Tabletten - Glasbehälter 50 Tabletten - AIC n. 034749150
5 mg Tabletten - Glasbehälter 100 Tabletten - AIC n. 034749162
20 mg Tabletten - Blisterpackung 7 Tabletten - AIC n. 034749349
20 mg Tabletten - Blisterpackung 14 Tabletten - AIC n. 034749337
20 mg Tabletten - Blisterpackung 28 Tabletten - AIC n. 034749251
20 mg Tabletten - Blisterpackung 30 Tabletten - AIC n. 034749263
20 mg Tabletten - Blisterpackung 50 Tabletten - AIC n. 034749275
20 mg Tabletten - Blister 100 Tabletten - AIC n. 034749287
20 mg Tabletten - Glasbehälter 28 Tabletten - AIC n. 034749299
20 mg Tabletten - Glasbehälter 30 Tabletten - AIC n. 034749301
20 mg Tabletten - Glasbehälter 50 Tabletten - AIC n. 034749313
20 mg Tabletten - Glasbehälter 100 Tabletten - AIC n. 034749325
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Datum der Erstzulassung: März 2006.
Datum der letzten Verlängerung: November 2008.
