Wirkstoffe: Deflazacort
FLANTADIN 6 mg Tabletten
FLANTADIN 30 mg Tabletten
FLANTADIN 22,75 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Suspension
Indikationen Warum wird Flantadin verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Deflazacort ist ein synthetisches Glukokortikoid mit entzündungshemmender und immunsuppressiver Wirkung.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Unzureichende primäre und sekundäre Aktivität der Nebennieren (allein oder in Verbindung mit Mineralocorticoiden). Rheumatische Erkrankungen: Psoriasis-Arthropathie, rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans, akute Gichtarthropathie, posttraumatische Osteoarthritis, akute und subakute Bursitis, akute unspezifische Sehnenscheidenentzündung, Epicondylitis. Kollagenosen: systemischer Lupus erythematodes (SLE), akute rheumatische Karditis (Herzrheumatismus), systemische Dermatomyositis (Polymyositis). Dermatologische Erkrankungen: Pemphigus, bullöse herpetiforme Dermatitis, schweres polymorphes Erythem (Stevens-Johnson-Syndrom), exfoliative Dermatitis, Mycosis fungoides (kutanes Lymphom), schwere Psoriasis, schwere seborrhoische Dermatitis. Allergische Zustände: saisonale oder permanente allergische Rhinitis, Asthma bronchiale, Kontaktdermatitis, atopische Dermatitis, Serumkrankheit, Arzneimittelüberreaktion. Atemwegserkrankungen: symptomatische Sarkoidose, Berylliose, fulminante oder disseminierte Lungentuberkulose (in Verbindung mit entsprechender Chemotherapie), Aspirationspneumonie. Augenkrankheiten (schwere, akute und chronische entzündliche und allergische Prozesse): allergische Hornhautrandgeschwüre, Herpes Zoster okulär, Entzündung des vorderen Augenabschnitts, Choroiditis und hintere diffuse Uveitis, sympathische Ophthalmitis, allergische Konjunktivitis, Keratitis, Chorioretinitis, Neuritis von die " Optikus, Iritis und Iridozyklitis Hämatologische Erkrankungen und hämatologische Erkrankungen mit maligner Entwicklung: sekundäre Thrombozytopenie des Erwachsenen, autoimmunhämolytische Anämie, Erythroblastopenie, kongenitale hypoplastische Anämie; Hodgkin-Krankheit, Non-Hodgkin-Lymphome, chronische lymphatische Leukämie, akute Kinderleukämie usw. Ödematöse Zustände: idiopathisches nephrotisches Syndrom oder sekundär zu SLE Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Colitis ulcerosa, regionale Enteritis.
Kontraindikationen Wenn Flantadin nicht angewendet werden sollte
Aktive Tuberkulose, Magengeschwür, Augenherpes simplex, systemische Pilzinfektionen, Psychose. Generell kontraindiziert in Schwangerschaft, Stillzeit und sehr früher Kindheit (siehe auch „Besondere Warnhinweise“) Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Flantadin® beachten?
Bei Patienten unter Kortikosteroidtherapie, die besonderen Belastungen ausgesetzt sind, ist es unerlässlich, die Dosis in Bezug auf die Gesamtheit des belastenden Zustands anzupassen.
Bei längerer Therapie und bei hohen Dosen ist bei einer Veränderung des Elektrolythaushaltes eine Anpassung der Natrium- und Kaliumzufuhr angeraten Kortikosteroide erhöhen die Calciumausscheidung.
Ein durch Kortison induzierter Zustand der sekundären Nebenniereninsuffizienz kann durch eine allmähliche Dosisreduktion eingedämmt werden. Diese Art der relativen Insuffizienz kann nach Absetzen der Therapie noch Monate andauern. Daher sollte in jeder Stresssituation, die während dieser Zeit auftritt, eine adäquate Hormontherapie eingeleitet werden. In dieser Situation kann die Mineralokortikoidsekretion beeinträchtigt sein und es wäre daher ratsam, gleichzeitig Salz und / oder Mineralokortikoide zu verabreichen.
Bei Patienten mit Hypothyreose oder Leberzirrhose kann die Reaktion auf Kortikosteroide verstärkt sein.
Die Anwendung von FLANTADIN bei aktiver Tuberkulose sollte auf Fälle einer fulminanten oder disseminierten Erkrankung beschränkt werden, bei denen das Kortikosteroid zusammen mit einer geeigneten Antituberkulose-Therapie angewendet werden muss es kann zu einer "Aktivierung der Krankheit" kommen. Bei längerer Kortikotherapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.
Kortikosteroide sollten in folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden: unspezifische Colitis ulcerosa mit Perforationsgefahr, Abszesse und pyogene Infektionen im Allgemeinen, Divertikulitis, kürzlich aufgetretene Darmanastomose, Nierenversagen, Bluthochdruck, Diabetes, Osteoporose, Myasthenia gravis.
Kinder, die sich einer längerfristigen Kortikotherapie unterziehen, müssen hinsichtlich Wachstum und Entwicklung engmaschig überwacht werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Flantadin® beeinflussen?
Obwohl keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und keine Inkompatibilität mit FLANTADIN bekannt sind, wird bei gleichzeitiger Behandlung mit Antikonvulsiva (Phenobarbital, Diphenylhydantoin), einigen Antibiotika (Rifampicin), Antikoagulanzien (Warfarin) oder Bronchodilatatoren (Ephedrin) eine Erhöhung der Erhaltungsdosis empfohlen des Glukokortikoids. Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Antibiotika (Erythromycin, Troleandomycin), Östrogen oder östrogenhaltigen Präparaten wird empfohlen, die Glukokortikoid-Dosis zu reduzieren.
Bei Patienten mit Hypoprothrombinämie ist bei der Kombination von Acetylsalicylsäure mit Kortikosteroiden Vorsicht geboten.
Gleichzeitig verabreichte Antazida zur Verringerung der durch sie hervorgerufenen Dyspepsie verringern die intestinale Resorption von Glukokortikoiden und verschlechtern die Kontrolle der Krankheitssymptome.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die Tabletten enthalten Lactose und die 6 mg Tabletten zusätzlich Saccharose, während die Suspension zum Einnehmen Sorbit enthält. Bei einer festgestellten Zuckerunverträglichkeit wenden Sie sich daher vor der Einnahme des Arzneimittels an Ihren Arzt. Kortikosteroide können einige Anzeichen einer Infektion maskieren, und während ihrer Anwendung können interkurrente Infektionen auftreten. In diesen Fällen muss immer die Möglichkeit einer adäquaten Antibiotikatherapie geprüft werden.
Patienten, die eine Kortikosteroidtherapie erhalten, sollten nicht geimpft werden.
Während der Kortikotherapie können psychische Veränderungen verschiedenster Art auftreten: Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungs- oder Persönlichkeitsveränderungen, schwere Depressionen oder Symptome einer echten Psychose.Eine vorbestehende emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen können durch Kortikosteroide verstärkt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bei schwangeren Frauen, während der Stillzeit und in der sehr frühen Kindheit sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Wirkung von Glukokortikoiden ist diesbezüglich nicht bekannt.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Flantadin anzuwenden: Dosierung
FLANTADIN ist ein oral zu verabreichendes Arzneimittel. Die anfängliche Tagesdosis bei Erwachsenen kann zwischen 6 und 90 mg (eine oder mehrere Tabletten oder mehrere Tropfen pro Tag) variieren, je nach Schwere und Entwicklung der spezifischen zu behandelnden Krankheit.
Die Anfangsdosis sollte beibehalten oder modifiziert werden, bis ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen erreicht ist. Es ist wichtig zu betonen, dass der Kortikosteroidbedarf variabel ist und daher die Dosierung unter Berücksichtigung der Erkrankung und des therapeutischen Ansprechens des Patienten individuell angepasst werden muss.
Die Erhaltungsdosis muss immer das Minimum sein, das die Symptome kontrollieren kann: Die Dosisreduktion muss immer schrittweise erfolgen.
Hinsichtlich der Darreichungsform in Tropfen ist zu beachten, dass der Tropfer der Suspension durchschnittlich 1 mg Deflazacort pro Tropfen abgibt.
ES WIRD EMPFOHLEN, DIE FLASCHE VOR GEBRAUCH ZU SCHÜTTELN UND DIE SUSPENSION UNMITTELBAR VOR DER ANWENDUNG IN ZUCKERWASSER ODER IN GETRÄNKEN ZU VERDÜNNEN, DIE NICHT MIT KOHLENDIOXID HINZUGEFÜGT WERDEN.
Es wird empfohlen, die Tagesdosis FLANTADIN einmal morgens zusammen mit kleinen Nahrungsmengen einzunehmen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Flantadin eingenommen haben?
Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, zusammen mit den üblichen Maßnahmen zur Elimination des nicht resorbierten Arzneimittels (Magenspülung, Aktivkohle usw.) eine klinische Überprüfung der Vitalfunktionen des Patienten durchzuführen.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis des Arzneimittels benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von FLANTADIN haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Flantadin®
Es ist zu beachten, dass während einer Kortikosteroidtherapie, insbesondere bei intensiven und länger andauernden Behandlungen, einige der folgenden Wirkungen auftreten können:
- Veränderungen des hydroelektrolytischen Gleichgewichts, die in seltenen Fällen und bei besonders prädisponierten Patienten zu Bluthochdruck und kongestiver Herzinsuffizienz führen können;
- muskuloskelettale Veränderungen, wie Osteoporose, Knochenbrüchigkeit, Myopathien;
- komplikationen des Magen-Darm-Systems, die zum Auftreten oder zur Aktivierung eines Magengeschwürs führen können;
- Hautveränderungen, wie Verzögerungen des Heilungsprozesses, Ausdünnung und Zerbrechlichkeit der Haut;
- neurologische Veränderungen wie Schwindel, Kopfschmerzen und erhöhter Hirndruck;
- Störung der Funktionsfähigkeit der Hypophyse-Nebennieren-Achse, insbesondere in Stresszeiten, Veränderung der endokrinen Funktion, wie Menstruationsstörungen, Veränderungen der Physiognomie ("Mondgesicht"), Wachstumsstörungen bei Kindern, verminderte Zuckertoleranz mit eventuellem Auftreten von latenter Diabetes mellitus sowie ein erhöhter Bedarf an Antidiabetika, nach ärztlicher Einschätzung zu ermitteln;
- Komplikationen ophthalmologischer Natur, wie hinterer subkapsulärer Katarakt und erhöhter Augeninnendruck;
- Negativisierung der Stickstoffbilanz.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Wie alle Arzneimittel kann FLANTADIN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF
KOMPOSITION
Flantadin 6 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Deflazacort 6 mg. Hilfsstoffe: Lactose; Magnesiumstearat; Maisstärke; Mikrokristalline Cellulose; Saccharose.
Flantadin 30 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Deflazacort 30 mg. Hilfsstoffe: Lactose; Magnesiumstearat; Maisstärke; Mikrokristalline Cellulose
Flantadin 22,75 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Suspension 1 ml Suspension enthält:
Wirkprinzip:
Deflazacort 22,75 mg. Hilfsstoffe: Aluminium- und Magnesiumsilikat; Natriumcarboxymethylcellulose; Benzylalkohol; Sorbit; Polysorbat 80; Essigsäure; Gereinigtes Wasser.
DARREICHUNGSFORMEN UND INHALTE
Schachtel mit 10 Tabletten von 6 mg im Blister.
Schachtel mit 10 Tabletten von 30 mg im Blister.
Suspension zum Einnehmen: Flasche mit 13 ml Suspension mit Tropfer.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLANTADIN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
• Flantadin 6 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Deflazacort 6 mg.
• Flantadin 30 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Deflazacort 30 mg.
• Flantadin 22,75 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Suspension
1 ml Suspension enthält:
Wirkstoff: Deflazacort 22,75 mg.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tabletten - Tropfen zum Einnehmen, Suspension.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Primäre und sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz (allein oder in Verbindung mit Mineralokortikoiden). Rheumatische Erkrankungen: Psoriasis-Arthropathie, rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans, akute Gichtarthropathie, posttraumatische Osteoarthritis, akute und subakute Bursitis, akute unspezifische Sehnenscheidenentzündung, Epicondylitis. Kollagenosen: systemischer Lupus erythematodes (SLE), akute rheumatische Karditis (Herzrheumatismus), systemische Dermatomyositis (Polymyositis). Dermatologische Erkrankungen: Pemphigus, bullöse herpetiforme Dermatitis, schweres polymorphes Erythem (Stevens-Johnson-Syndrom), exfoliative Dermatitis, Mycosis fungoides (kutanes Lymphom), schwere Psoriasis, schwere seborrhoische Dermatitis. Allergische Zustände: saisonale oder permanente allergische Rhinitis, Asthma bronchiale, Kontaktdermatitis, atopische Dermatitis, Serumkrankheit, Arzneimittelüberreaktion. Atemwegserkrankungen: symptomatische Sarkoidose, Berylliose, fulminante oder disseminierte Lungentuberkulose (in Verbindung mit entsprechender Chemotherapie), Aspirationspneumonie. Augenerkrankungen (schwere, akute und chronische entzündliche und allergische Prozesse): Allergische Hornhautrandulzera, Augenherpes Zooster, Entzündung des vorderen Augenabschnitts, Choroiditis und hintere diffuse Uveitis, sympathische Ophthalmitis, allergische Konjunktivitis, Keratitis, Chorioretinitis, Neuritis von die "Optik, Iritis und Iridozyklitis.
Hämatologische Erkrankungen und hämatologische Erkrankungen mit maligner Entwicklung: sekundäre Thrombozytopenie bei Erwachsenen, autoimmunhämolytische Anämie, Erythroblastopenie, kongenitale hypoplastische Anämie; Hodgkin-Krankheit, Non-Hodgkin-Lymphome, chronische lymphatische Leukämie, akute Kinderleukämie usw. Ödematöse Zustände: idiopathisches nephrotisches Syndrom oder sekundär zu SLE. Magen-Darm-Erkrankungen: Colitis ulcerosa, regionale Enteritis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die anfängliche Tagesdosis bei Erwachsenen kann von 6 bis 90 mg variieren, je nach Schwere und Entwicklung der spezifischen zu behandelnden Krankheit.
Die Anfangsdosis sollte beibehalten oder modifiziert werden, bis ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen erreicht ist. Es ist wichtig zu betonen, dass der Kortikosteroidbedarf variabel ist und daher die Dosierung unter Berücksichtigung der Erkrankung des Patienten und des therapeutischen Ansprechens individuell angepasst werden muss.
Die Erhaltungsdosis muss immer so gering sein, dass die Symptome unter Kontrolle gehalten werden können, um das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren: Die Dosisreduktion muss immer schrittweise erfolgen.
Hinsichtlich der Darreichungsform in Tropfen ist zu beachten, dass der Tropfer der Suspension durchschnittlich 1 mg Deflazacort pro Tropfen abgibt.
ES WIRD EMPFOHLEN, DIE FLASCHE VOR GEBRAUCH ZU SCHÜTTELN UND DIE SUSPENSION UNMITTELBAR VOR DER ANWENDUNG IN ZUCKERWASSER ODER IN GETRÄNKEN ZU VERDÜNNEN, DIE NICHT MIT KOHLENDIOXID HINZUGEFÜGT WERDEN.
Es wird empfohlen, die Tagesdosis FLANTADIN einmal morgens zusammen mit kleinen Nahrungsmengen einzunehmen.
04.3 Kontraindikationen
Aktive Tuberkulose, Magengeschwür, Augenherpes simplex, systemische Pilzinfektionen, Psychose. Generell kontraindiziert in Schwangerschaft, Stillzeit und sehr früher Kindheit (siehe Abschnitt 4.6).
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten unter Kortikosteroidtherapie, die besonderen Belastungen ausgesetzt sind, ist es wichtig, die Dosis des Glukokortikoids dem Ausmaß des belastenden Zustands anzupassen.Kortikosteroide können einige Anzeichen einer Infektion maskieren und während ihrer Anwendung können interkurrente Infektionen auftreten (Gelegenheit zur Feststellung Antibiotikatherapie). Ein durch Kortison induzierter Zustand der sekundären Nebenniereninsuffizienz kann durch eine allmähliche Dosisreduktion eingedämmt werden. Diese Art der relativen Insuffizienz kann nach Absetzen der Therapie noch Monate andauern. Daher in jeder Stresssituation, die sich in In diesem Zeitraum sollte eine adäquate Hormonersatztherapie eingeleitet werden.In dieser Situation kann die Mineralokortikoidsekretion beeinträchtigt sein und es wäre daher ratsam, gleichzeitig Salz und / oder Mineralokortikoide zu verabreichen.Bei Patienten mit Hypothyreose oder Patienten mit Leberzirrhose, die Reaktion auf Kortikalis Steroide können erhöht werden.
Während der Kortikotherapie können psychische Veränderungen verschiedenster Art auftreten: Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungs- oder Persönlichkeitsveränderungen, schwere Depressionen oder Symptome einer echten Psychose.Eine vorbestehende emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen können durch Kortikosteroide verstärkt werden.
Patienten unter Kortikosteroidtherapie sollten nicht gegen Pocken geimpft werden. Andere Immunisierungsverfahren sollten bei Patienten, die Kortikosteroide insbesondere in hohen Dosen erhalten, aufgrund des erhöhten Risikos für neurologische Komplikationen und einer verminderten Antikörperreaktion nicht durchgeführt werden.
Die Anwendung von Flantadin bei aktiver Tuberkulose sollte auf Fälle einer fulminanten oder disseminierten Erkrankung beschränkt werden, bei denen das Kortikosteroid zusammen mit einer geeigneten Antituberkulose-Therapie angewendet wird "Aktivierung der Krankheit" kann auftreten. Bei längerer Kortikotherapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.
Kortikosteroide sollten in folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden: unspezifische Colitis ulcerosa mit Perforationsgefahr, Abszesse und pyogene Infektionen im Allgemeinen, Divertikulitis, kürzlich aufgetretene Darmanastomose, Nierenversagen, Bluthochdruck, Diabetes, Osteoporose, Myasthenia gravis. Kinder, die sich einer längerfristigen Kortikotherapie unterziehen, müssen hinsichtlich Wachstum und Entwicklung engmaschig überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika (Thiazide, Furosemid usw.) und Beta-2-Agonisten (Reproterol usw.), die einen Kaliumverlust verursachen, Kalium und Blut-pH-Wert überprüfen.
Die Tabletten enthalten Lactose und die 6 mg Tabletten auch Saccharose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Die Suspension zum Einnehmen enthält Sorbitol, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Obwohl keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und keine Inkompatibilität mit Flantadin bekannt sind, wird jedoch bei gleichzeitiger Behandlung mit: Antikonvulsiva (Phenobarbital, Diphenylhydantoin), einigen Antibiotika (Rifampicin), Antikoagulanzien (Warfarin), Bronchodilatatoren (Ephedrin) empfohlen, die Dosis zu erhöhen der Erhaltung von Glukokortikoiden. Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Antibiotika (Erythromycin, Troleandomycin), Östrogen oder östrogenhaltigen Präparaten wird empfohlen, die Glukokortikoid-Dosis zu reduzieren.
Bei Patienten mit Hypoprothrombinämie ist bei der Kombination von Acetylsalicylsäure mit Kortikosteroiden Vorsicht geboten.
Gleichzeitig verabreichte Antazida zur Verringerung der durch sie hervorgerufenen Dyspepsie verringern die intestinale Resorption von Glukokortikoiden und verschlechtern die Kontrolle der Krankheitssymptome.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei schwangeren, stillenden und frühkindlichen Frauen sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Wirkung von Glukokortikoiden ist diesbezüglich nicht bekannt.
04.8 Nebenwirkungen
Es ist zu beachten, dass während einer Kortikosteroidtherapie, insbesondere bei intensiven und länger andauernden Behandlungen, einige der folgenden Wirkungen auftreten können:
- Veränderungen des hydroelektrolytischen Gleichgewichts, die in seltenen Fällen und bei besonders prädisponierten Patienten zu Bluthochdruck und kongestiver Herzinsuffizienz führen können;
- Veränderungen des Bewegungsapparates, wie Osteoporose, Knochenbrüchigkeit, Myopathien;
- Komplikationen des Magen-Darm-Systems, die zum Auftreten oder zur Aktivierung eines Magengeschwürs führen können;
- Hautveränderungen, wie Verzögerungen der Heilungsprozesse, Ausdünnung und Zerbrechlichkeit der Haut;
- neurologische Veränderungen wie Schwindel, Kopfschmerzen und erhöhter Hirndruck;
- Störung der Funktionsfähigkeit der Hypophysen-Nebennieren-Achse, insbesondere in Stresssituationen, Dysendokrinien wie Menstruationsstörungen, shushingoidartiges Aussehen, Wachstumsstörungen bei Kindern, verminderte Kohlenhydrattoleranz mit möglicher Manifestation eines latenten Diabetes mellitus sowie erhöhter Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln bei Diabetikern, nach Meinung des Arztes zu bestimmen;
- ophthalmische Komplikationen wie hinterer subkapsulärer Katarakt und erhöhter Augeninnendruck;
- Negativisierung der Stickstoffbilanz.
04.9 Überdosierung
Bei längerer Therapie und bei hohen Dosen ist bei einer Veränderung des Elektrolythaushaltes eine Anpassung der Natrium- und Kaliumzufuhr ratsam. Kortikosteroide erhöhen die Ausscheidung von Kalzium im Urin.
Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, zusammen mit den üblichen Maßnahmen zur Beseitigung des nicht resorbierten Arzneimittels (Magenspülung, Aktivkohle usw.) eine klinische Überwachung der Vitalfunktionen des Patienten durchzuführen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Systemische Kortikosteroide, nicht assoziiert: Glukokortikoide ATC-Code: H02AB13
Die Untersuchung verschiedener experimenteller Modelle zeigt, dass Flantadin ein wirksamer Inhibitor der frühen exsudativen Phase der Entzündung (Ödeme durch Carrageenan und Nystatin) sowie der Bildung von sich langsam entwickelndem granulomatösem Entzündungsgewebe (Granulom aus Wattepellets) ist Es wurde gezeigt, dass es experimentell induzierte chronische (gemeinsame) entzündliche Manifestationen (adjuvante Arthritis) hemmt.Die Untersuchung der Fähigkeit von Glukokortikoiden, die Glykogenspeicherung in der Leber von adrenalektomierten Ratten zu induzieren, hat gezeigt, dass Flantadin in der Lage ist, die Glykonogenese und die hepatische Glykogensynthese zu erhöhen etwa das 10-fache von Prednisolon in gleicher aktiver Dosis Die entzündungshemmende Wirkung von Flantadin, geschätzt auf der Grundlage dieser gut etablierten experimentellen Modelle, ist etwa 10-20-mal höher als die von Prednisolon oder 40-mal höher als die von Cortisol (Hydrocortison). , während die Dauer der entzündungshemmenden Wirkung länger ist Stunden als bei anderen Glukokortikoiden, die in nicht eindeutigen Dosen verabreicht werden (Prednisolon, Triamcinolon usw.).
Die Untersuchung der Fähigkeit von Glukokortikoiden, bei adrenalektomierten Tieren eine Verringerung der renalen Ausscheidung von Na + zu bewirken (Mineralocorticoid-Wirkung), zeigte, dass Flantadin im Gegensatz zu einem typischen Mineralocorticoid-Hormon wie DOCA keine Geweberetention von Na + induzierte, während wie Prednisolon eine „erhöhte renale Ausscheidung von Flüssigkeit und K+.
Die Studie über die Fähigkeit von Glukokortikoiden, Fasten und Hyperglykämie nach Glukose zu induzieren, zeigte, dass oral verabreichtes Flantadin bei Ratten Nüchtern- und Hyperglykämiespiegel nach Glukose induzierte, die mit denen von Prednisolon vergleichbar waren, während intraperitoneal eine Verringerung der Glukosetoleranz nach der Belastung signifikant niedriger war als die durch Prednisolon in äquivalenten Dosen induziert. Die Untersuchung der sekundären Wirkungen von Flantadin auf der Ebene anderer Systeme und Apparate hat gezeigt, dass es bei wiederholter Verabreichung (einige Tage) bei der Ratte in unbedeutender Weise auf das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislauf-System einwirkt.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Untersuchung der Pharmakokinetik, der Gewebeverteilung und des Metabolismus von Flantadin wurde an Ratten, Meerschweinchen, Affen und Menschen durchgeführt, wobei analytische Bestimmungsmethoden für die Verbindung als solche und die markierte (C14) verwendet wurden. Nach schneller Resorption aus dem Darm (Plasmapeak zwischen 1 und 2 Stunden) wird Deflazacort sofort zu seinen Metaboliten 21-Desacetyl Deflazacort (der Haupt- oder aktive Metabolit II) und 6-Beta-Hydroxy-Derivat (oder Metabolit III inaktiv) hydrolysiert. keine Spuren der Verbindung als solche im Kreislauf (Pro-Drug) mehr vorhanden sind.Die aktiven Metaboliten von Flantadin folgen dann dem gleichen Stoffwechselschicksal wie Prednisolon und andere synthetische Glukokortikoide. Die Plasmahalbwertszeit von Metabolit II reicht von 2 Stunden beim Menschen bis 4 Stunden bei Affen. Die Untersuchung der Gewebeverteilung des markierten Arzneimittels bei der Ratte, die gezeigt hat, dass ihre bevorzugten "Zielorgane" die Niere und die Blutzellen sind, legt nahe, dass die längere Persistenz des Arzneimittels in diesen Kompartimenten für seine längere Wirkungsdauer verantwortlich ist. Die Elimination von Metaboliten erfolgt beim Menschen innerhalb von 24 Stunden, hauptsächlich über den Urin.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Untersuchung der Wirkungen, die sich aus der Verabreichung von Einzeldosen ergeben, zeigt, dass die LD50 betragen: nach oraler Verabreichung 5200 mg/kg bei der Maus und >4000 mg/kg beim Hund; nach SC-Verabreichung 1610 mg/kg bei der Maus, 109 mg/kg bei der Ratte und 50 mg/kg beim Hund.
Die Untersuchung der Auswirkungen einer wiederholten oralen Verabreichung bei Ratten (1,75 - 7,0 mg / kg / Tag), Hund (0,1 - 1 mg / kg / Tag) und Affen (0,5 - 1,5 mg / kg / Tag), mit einer Dauer von 6-12 Monaten, zeigten, dass Flantadin unter den gleichen Versuchsbedingungen zufriedenstellend vertragen wird, mit Nebenwirkungen auf die Organe, die mit denen vergleichbar sind, die normalerweise bei anderen Glukokortikoiden nachgewiesen werden.
Die Untersuchung der Auswirkungen auf die Fortpflanzung (Fertilität, Embryotoxizität und peripostnatale) zeigte, dass Flantadin unter den gleichen Versuchsbedingungen sekundäre Veränderungen hervorruft, die denen vergleichbar sind, die normalerweise bei anderen Glukokortikoiden beobachtet werden. Flantadin hat nie mutagene Wirkungen hervorgerufen.
An Nagetieren durchgeführte Karzinogenitätsstudien haben bei Mäusen keine tumorerzeugende Wirkung gezeigt, während bei Ratten einige neoplastische Wirkungen beobachtet wurden, die denen ähnlich sind, die bereits für andere Kortikosteroide bekannt waren, ohne dass dies bei der Anwendung dieser Verbindungen beim Menschen bestätigt wurde.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
• Flantadin - 6 mg Tabletten
Lactose, Magnesiumstearat, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Saccharose.
• Flantadin - 30 mg Tabletten
Lactose, Magnesiumstearat, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose.
• Flantadin - 22,75 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Suspension
Aluminium- und Magnesiumsilikat, Natriumcarboxymethylcellulose, Benzylalkohol, Sorbit 70 % Lösung, Polysorbat 80, Essigsäure nach Geschmack bei pH 4, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Patienten unter Kortikosteroidtherapie sollten nicht gegen Pocken geimpft werden. Andere Immunisierungsverfahren sollten bei Patienten, die Kortikosteroide insbesondere in hohen Dosen erhalten, aufgrund des erhöhten Risikos für neurologische Komplikationen und einer verminderten Antikörperreaktion nicht durchgeführt werden.
Gleichzeitig verabreichte Antazida zur Verringerung der durch sie hervorgerufenen Dyspepsie verringern die intestinale Resorption von Glukokortikoiden und verschlechtern die Kontrolle der Krankheitssymptome.
06.3 Gültigkeitsdauer
Tabletten: 5 Jahre
Tropfen: 3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
- Schachtel mit 10 Tabletten zu 6 mg im Blister
- Schachtel mit 10 Tabletten zu 30 mg im Blister
- Suspension zum Einnehmen: Flasche mit 13 ml Suspension, mit Tropfer
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Es wird empfohlen, es morgens mit vollem Magen einzunehmen.Denken Sie daran, die Flasche der Suspension zum Einnehmen vor der Anwendung gut zu schütteln.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene-Tal (PV)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
• Flantadin 6 mg Tabletten: 10 Tabletten - A.I.C. n. 025464037
• Flantadin 30 mg Tabletten: 10 Tabletten - A.I.C. n. 025464049
• Flantadin 22,75 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Suspension - 13 ml Flasche - A.I.C. n. 025464052
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
• Flantadin 6 mg Tabletten: 10 Tabletten - 6.4.1985 / 31.5.2010
• Flantadin 30 mg Tabletten: 10 Tabletten - 6.4.1985 / 31.5.2010
• Flantadin 22,75 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Suspension - 13 ml Flasche - 5.9.1994 / 31.5.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2010
