Wirkstoffe: Levomepromazin
NOZINAN 25 mg Filmtabletten
NOZINAN 100 mg Filmtabletten
Warum wird Nozinan verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Antipsychotische Psycholeptika.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Bei der Behandlung von Schizophrenie, paranoiden Zuständen und Manie. Bei toxischen Psychosen (Amphetamine, LSD, Kokain etc.). Bei organischen psychischen Syndromen, die von Delirium begleitet werden. Bei Erbrechen und nicht erzwingbarem Schluckauf. Bei der Behandlung von starken Schmerzen im Allgemeinen in Verbindung mit narkotischen Analgetika.
Kontraindikationen Wenn Nozinan nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der anderen Bestandteile dieses Arzneimittels; komatöse Zustände, insbesondere solche, die durch Substanzen verursacht werden, die eine depressive Wirkung auf das Zentralnervensystem haben (Alkohol, Barbiturate, Opiate usw.); Patienten mit vermuteter oder erkannter subkortikaler Hirnschädigung; schwere Depressionszustände; Blutkrankheiten; Leber- und Nierenerkrankungen. Das Produkt ist im Säuglingsalter nicht indiziert. Phäochromozytom, Myasthenia gravis und unbehandelte Epilepsie. Stillen. Das Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Fötus nach der Anwendung von Levomepromazin ist nicht ausgeschlossen; Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft oder während der Stillzeit verabreichen, darüber hinaus sollte das Tierarzneimittel nur verwendet werden, wenn dies als unbedingt erforderlich erachtet wird und immer unter direkter ärztlicher Aufsicht (siehe Besondere Warnhinweise).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Nozinan beachten?
Wie bei allen Neuroleptika sollten Patienten, die mit Levomepromazin behandelt werden, unter direkter ärztlicher Aufsicht stehen.
Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften sollte das Produkt bei älteren Menschen, bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, akuten und chronischen Lungenerkrankungen, Glaukom, Prostatahypertrophie, anderen stenosierenden Erkrankungen des Verdauungs- und Harntrakts und der Parkinson-Krankheit mit besonderer Vorsicht angewendet werden , verwenden Sie kein Adrenalin, da dies zu einer weiteren Blutdrucksenkung führen kann.
Längere Dosen führen zu einem Anstieg des Plasmaspiegels von Prolaktin mit möglichen Auswirkungen auf die Zielorgane. Produkte, die Phenothiazine enthalten, müssen daher bei Frauen mit Brustkrebs mit entsprechender Vorsicht angewendet werden. Während der Therapie, insbesondere bei längerer oder hoher Dosierung, muss immer die Möglichkeit von Nebenwirkungen berücksichtigt werden, die das ZNS, die Leber, das Knochenmark, das Auge und das kardiovaskuläre System betreffen, und daher sind regelmäßige klinische Kontrollen und Laboruntersuchungen erforderlich .
Da insbesondere bei Phenothiazin-Derivaten Blutbildveränderungen beschrieben wurden, ist es ratsam, während der chronischen Therapie mit NOZINAN regelmäßig ein Blutbild sowie wiederholte Kontrollen der Nieren- und Leberfunktion durchzuführen. Patienten, die mit hohen Dosen Levomepromazin behandelt werden und sich chirurgischen Eingriffen unterziehen müssen, benötigen niedrigere Dosen von Anästhetika und dämpfenden Arzneimitteln für das Zentralnervensystem. Risiko einer posturalen Hypotonie, insbesondere bei Personen über 50 Jahren.
Die Auswirkungen auf das Blutbild müssen insbesondere zwischen der vierten und der zwölften Woche beobachtet werden. Der Beginn einer Dyskrasie kann jedoch plötzlich auftreten und daher müssen dem Auftreten von entzündlichen Manifestationen, die den Mund und die oberen Atemwege betreffen, sofort geeignete hämatologische Kontrollen folgen.
Phenothiazine erhöhen den Zustand der Muskelsteifheit bei Personen, die an der Parkinson-Krankheit oder ähnlichen Formen oder anderen motorischen Störungen leiden; sie können auch die Anfallsschwelle senken und das Auftreten epileptischer Anfälle erleichtern. Levomepromazin kann die Krampfschwelle herabsetzen (siehe Abschnitt Nebenwirkungen) und sollte bei Epilepsiepatienten mit Vorsicht angewendet werden. Bei epileptischen Anfällen sollte die Therapie abgebrochen werden. Patienten, die mit Phenothiazinen behandelt werden, müssen übermäßige Sonneneinstrahlung vermeiden und gegebenenfalls auf die Verwendung spezieller Schutzcremes zurückgreifen.
Bei Personen, die besonders hohen oder niedrigen Temperaturen ausgesetzt sind, mit Vorsicht anwenden, da Phenothiazine die üblichen Mechanismen der Thermoregulation beeinträchtigen können.
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder QT-Verlängerung in der Familienanamnese mit Vorsicht anwenden.
Vermeiden Sie eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika.
Neuroleptische Phenothiazine können die Verlängerung des QT-Intervalls verstärken und somit das Risiko für die Entwicklung schwerer ventrikulärer Arrhythmien der Torsade de pointes erhöhen, möglicherweise tödliche Situation (plötzlicher Tod) Die QT-Verlängerung wird insbesondere durch das Vorliegen von Bradykardie, Hypokaliämie und angeborenen oder erworbene (z. B. arzneimittelinduzierte) QT-Verlängerung Wenn die klinische Situation es zulässt, sollte vor Beginn der Therapie mit einem Neuroleptikum und ggf. auch während der Therapie eine ärztliche und laborchemische Überwachung zum Ausschluss möglicher Risikofaktoren erfolgen (siehe auch ).
Bei Patienten, die mit NOZINAN behandelt wurden, wurde Hyperglykämie oder Glukoseintoleranz beobachtet.
Bei Patienten mit einer bestätigten Diagnose von Diatebe mellitus oder mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Diabetes, die eine Therapie mit NOZINAN einleiten, sollte der Blutzuckerspiegel während der Behandlung angemessen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Nozinan® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete und unerwünschte Wechselwirkungen zu vermeiden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Neuroleptika mit QT-verlängernden Arzneimitteln steigt das Risiko, Herzrhythmusstörungen zu entwickeln.
Nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreichen, die Elektrolytstörungen verursachen.
Aufgrund ihrer grundlegenden Eigenschaften können Phenothiazine in verschiedene Gruppen von Arzneimitteln eingreifen. Dazwischen:
Substanzen, die das ZNS dämpfen: Barbiturate, Anxiolytika, Hypnotika, Anästhetika, Antihistaminika, Opiat-Analgetika. Im Falle einer Kombination vermeiden Sie hohe Dosierungen und überwachen Sie den Patienten sorgfältig, um eine übermäßige Sedierung oder zentrale Depression zu vermeiden.
Antikonvulsiva: Aufgrund der bekannten Wirkung von Phenothiazinen auf die Krampfschwelle kann bei Epileptikern eine Anpassung der spezifischen Therapie erforderlich sein. Die jeweilige Dosierung der Medikamente im Falle einer Assoziation muss genau bestimmt werden, da Phenothiazine u der Stoffwechsel von Phenothiazinen.
Lithium: Obwohl selten, führte die Assoziation mit Phenothiazinen zu einer akuten Enzephalopathie. Bei unbestimmtem Fieber und extrapyramidalen Nebenwirkungen sollte die Gabe von Lithium und NOZINAN abgesetzt werden.
Antihypertensiv: Wechselwirkung mit Antihypertensiva führt zu einer Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung; Phenothiazine können jedoch die Wirkungen von Guanethidin und ähnlichen Arzneimitteln antagonisieren.
Anticholinergika: Vorsicht ist bei der Kombination von Phenothiazinen und parasympatholytischen Arzneimitteln geboten, die das Auftreten charakteristischer Nebenwirkungen begünstigen können.Anticholinergika können die antipsychotische Wirkung von NOZINAN herabsetzen.
Arzneimittel mit leukopenisierender Wirkung: Aufgrund der synergistisch dämpfenden Wirkung auf den Bluthochdruck dürfen Phenothiazine nicht mit Phenylbutazon, Thiouracyl-Derivaten und anderen potenziell myelotoxischen Arzneimitteln in Verbindung gebracht werden.
Metrizamid: Diese Substanz erhöht das Risiko von Phenothiazin-induzierten Krampfanfällen. Es ist daher erforderlich, die Therapie mindestens 48 Stunden vor einer myelographischen Untersuchung zu unterbrechen und die Verabreichung darf nicht vor 24 Stunden nach deren Durchführung wieder aufgenommen werden.
Alkohol: Es ist nicht ratsam, während der Therapie Alkohol zu trinken, da er die zentralen Nebenwirkungen von Phenothiazinen begünstigen kann.
Lisurid, Pergolid und Levodopa: Die Wirkung dieser Substanzen wird durch Phenothiazine spezifisch antagonisiert; dies wird bei Patienten mit Parkinson-Krankheit berücksichtigt.
Antazida: Vermeiden Sie die Einnahme des Produkts zusammen mit Antazida oder anderen Substanzen, die die Resorption von Phenothiazinen verringern können. Wechselwirkungen mit Labortests: Die Harnmetaboliten von Phenothiazinen können dem Urin eine dunkle Farbe verleihen und falsch positive Antworten auf die Tests auf Amylase, Urobilinogen, Uroporphyrin, Porphobilinogene und 5-Hydroxyindolessigsäure geben. Falsch positive Schwangerschaftstests wurden berichtet in Frauen, die Phenothiazine erhalten.
Antidiabetika: Da Levomepromazin eine Hyperglykämie verursachen kann, muss die Dosierung von oralen Hypoglykämien oder Insulin sorgfältig bestimmt werden.
Antiarrhythmika: Neuroleptika können Veränderungen des E.C.G. wie die Verlängerung des Q.T.-Intervalls, sollten daher bei Patienten, die Substanzen wie Antiarrhythmika mit ähnlicher Wirkung einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.
Antidepressiva: Die Kombination von Phenothiazinen und trizyklischen Antidepressiva verstärkt die antimuskarinische Wirkung.
Deferoxamin: Die Verabreichung von Deferoxamin und Prochlorperazin führte zu einer vorübergehenden metabolischen Enzephalopathie. Möglicherweise tritt diese Situation auch bei Levomepromazin auf, da es viele der pharmakologischen Wirkungen von Prochlorperazin aufweist.
Cytochrom P450 2D6-Metabolismus: Es wurde berichtet, dass Levomepromazin und seine nicht-hydroxylierten Metaboliten Inhibitoren von Cytochrom P450 2D6 sind. Die gleichzeitige Anwendung von Levomepromazin mit Arzneimitteln, die hauptsächlich durch Cytochrom P450 2D6 metabolisiert werden, kann zu erhöhten Plasmaspiegeln dieser Arzneimittel führen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie jedes Arzneimittel einnehmen.
Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft verabreichen; Über diesen Zeitraum hinaus wird das Produkt nicht empfohlen und sollte nur eingenommen werden, wenn dies als notwendig erachtet wird und immer unter direkter Aufsicht des Arztes. Beim Menschen wurde das teratogene Risiko von Levomepromazin nicht untersucht.
Mehrere prospektive epidemiologische Studien mit anderen Phenothiazinen haben sich hinsichtlich des teratogenen Risikos als widersprüchlich erwiesen. Die folgenden Symptome wurden bei Neugeborenen von Müttern beobachtet, die während des letzten Trimesters (letzte drei Monate der Schwangerschaft) konventionelle oder atypische Antipsychotika, einschließlich Nozinan, einnahmen: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Atemprobleme, langsamer oder schneller Herzschlag, Blähungen, Verstopfung und Schwierigkeiten beim Essen. Wenn Ihr Kind eines dieser Symptome zeigt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Fütterungszeit
Levomepromazin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Gefährdung des Säuglings kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau entschieden werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit NOZINAN abgebrochen wird.
Fruchtbarkeit
Nozinan wird Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden, nicht empfohlen.
Bei Männern kann Levomepromazin aufgrund von Wechselwirkungen mit Dopaminrezeptoren zu einer Hyperprolaktinämie führen, die bei Frauen mit einer eingeschränkten Fertilität verbunden sein kann.Einige Studien deuten darauf hin, dass eine Behandlung mit Levomepromazin mit einer eingeschränkten männlichen Fertilität einhergeht.
Besondere Aufmerksamkeit erfordert die Anwendung dieser Substanz bei Kindern, insbesondere während einer Infektionskrankheit oder im Falle einer Operation oder Impfung, da unter solchen Bedingungen eine höhere Inzidenz extrapyramidaler Reaktionen festgestellt wurde.
Die antiemetische Wirkung von Phenothiazinen kann Anzeichen einer Überdosierung anderer Medikamente maskieren oder die Diagnose von Begleiterkrankungen, insbesondere des Verdauungstraktes oder des ZNS wie Darmverschluss, Hirntumoren, Reye-Syndrom erschweren mit Vorsicht in Verbindung mit Antiblastika verwendet werden, die in toxischen Dosen Erbrechen verursachen können.
Da das Risiko anhaltender Spätdyskinesien mit der Therapiedauer korreliert ist, sollte eine chronische Behandlung mit Neuroleptika Patienten vorbehalten bleiben, deren Beschwerden auf das Arzneimittel ansprechen und für die eine adäquate Alternativtherapie nicht möglich ist. Dosierung und Dauer der Behandlung sollten minimal sein, um ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen zu erzielen. Wenn während der Therapie Anzeichen oder Symptome einer Spätdyskinesie auftreten (siehe „Unerwünschte Wirkungen“), die Anwendung abbrechen.
Im Allgemeinen erzeugen Phenothiazine keine psychische Abhängigkeit. Als Folge einer abrupten Unterbrechung können jedoch Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Zittern und motorische Unruhe auftreten. Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten mit psychischer Depression oder während der manischen Phase einer zyklischen Psychose aufgrund der Möglichkeit eines schnellen Stimmungswandels in Richtung Depression gewidmet werden.
Während der Behandlung mit Antipsychotika wurde über einen potenziell tödlichen Symptomkomplex namens malignes neuroleptisches Syndrom berichtet.
Klinische Manifestationen dieses Syndroms sind: Hyperpyrexie, Muskelsteifheit, Akinesie, vegetative Störungen (Puls- und Blutdruckunregelmäßigkeiten, Schwitzen, Tachykardie, Arrhythmien); Bewusstseinsveränderungen, die zu Stupor und Koma führen können. Die Behandlung von NMS besteht in der sofortigen Unterbrechung der Verabreichung von Antipsychotika und anderen nicht essentiellen Medikamenten und der Einleitung einer intensiven symptomatischen Therapie (besondere Vorsicht ist bei der Reduzierung der Hyperthermie und der Korrektur der Dehydratation geboten). Wenn die Wiederaufnahme der antipsychotischen Behandlung als notwendig erachtet wird, sollte der Patient sorgfältig überwacht werden.
In randomisierten klinischen Studien wurde in einer Population von Demenzpatienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, in randomisierten klinischen Studien ein ungefähr dreifach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse im Vergleich zu Placebo beobachtet. Der Mechanismus dieses erhöhten Risikos ist unbekannt. Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientengruppen kann nicht ausgeschlossen werden. Nozinan sollte bei Patienten mit einem Risikofaktor für einen Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da Phenothiazine Sedierung und Somnolenz induzieren, muss dies beim Führen von Fahrzeugen oder anderen Maschinen oder bei gefährlichen Arbeiten berücksichtigt werden.
Ältere Patienten mit Demenz:
Erhöhtes Sterberisiko bei älteren Patienten mit Demenz, die mit Antipsychotika behandelt werden. Daten aus zwei großen Beobachtungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz, die mit Antipsychotika behandelt werden, im Vergleich zu nicht behandelten Menschen einem mäßig erhöhten Sterberisiko unterliegen. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Höhe des Risikos genau abzuschätzen, und die Ursache des erhöhten Risikos ist unbekannt.Nozinan ist nicht für die Behandlung demenzbedingter Verhaltensstörungen zugelassen.
Venöse Thromboembolie
Unter Antipsychotika wurden Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) berichtet. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, müssen vor und während der Behandlung mit NOZINAN alle möglichen Risikofaktoren für VTE identifiziert und vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile des Arzneimittels
Das Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
NOZINAN enthält Weizenstärke. Dieses Arzneimittel kann Personen mit Zöliakie verabreicht werden.
Personen mit Weizenallergie (außer Zöliakie) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Nozinan anzuwenden: Dosierung
Die Dosierung variiert je nach Indikation und zu erreichenden Zielen; Im Allgemeinen ist es ratsam, die Behandlung mit niedrigen Dosen zu beginnen und nach und nach die optimale Dosierung zu erreichen. Die empfohlene anfängliche Tagesdosis beträgt 25 mg bis zu dreimal täglich, die schrittweise und nach klinischer Beurteilung auf maximal 300 mg pro Tag erhöht werden soll. Höhere Dosierungen können nur in Ausnahmefällen und für kurze Zeit und unter enger ärztlicher Aufsicht verordnet werden.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei dieser Patientenpopulation sorgfältig abwägen muss.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Nozinan eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von NOZINAN benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von NOZINAN haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Verstärkung von Nebenwirkungen: Geeignete Antiparkinson-, Muskelrelaxans- und / oder Antihistamintherapie einrichten.
In Ermangelung eines spezifischen Gegenmittels muss eine Magenspülung durchgeführt werden: Bei schwerer Hypotonie den Patienten in Rückenlage mit gesenktem Kopf legen und vorsichtig Plasmaexpander verabreichen; möglicherweise Phenylephrin oder Noradrenalin durch langsame venöse Infusion und mit besonderer Vorsicht, da NOZINAN die normale Reaktion verändern kann. Verwenden Sie niemals Adrenalin.
Etablierung einer symptomatischen Behandlung der Depression des Nervensystems, z. B. bei akuter Barbiturat-Intoxikation, einschließlich Physiotherapie und Antibiotikabehandlung zur Vorbeugung einer Bronchopneumonie. Hämodialyse ist nicht wirksam.Wenn die Körpertemperatur auf besonders niedrige Werte absinkt, können Herzrhythmusstörungen auftreten. Besondere Überwachung muss durchgeführt werden, um die Phänomene der Darm- und Blasendehnung zu kontrollieren.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Nozinan
Wie alle Arzneimittel kann NOZINAN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Erkrankungen des Nervensystems: Bei der Anwendung von Phenothiazinen kann es vor allem in den ersten Behandlungswochen zu Sedierung und Schläfrigkeit kommen, die bei fortgesetzter Behandlung oder bei entsprechender Dosisreduktion meist verschwinden. Ruhelosigkeit, Angst, Euphorie, psychomotorische Erregung, Stimmungsdepression oder Verschlechterung psychotischer Symptome, Verwirrtheitszustände, Delirium. Das mögliche Auftreten von Mundtrockenheit, Mydriasis, Sehstörungen, Obstipation, Obstipation und sogar paralytischem Ileus, Harnverhalt und anderen Anzeichen einer verminderten parasympathischen Aktivität ist auf die anticholinerge Aktivität von Phenothiazinen zurückzuführen.
Krämpfe und Veränderungen der Körpertemperatur sind ebenfalls möglich. Ein signifikanter und unerklärlicher Anstieg der Körpertemperatur kann auf eine Unverträglichkeit des Produkts zurückzuführen sein; in diesem Fall ist es notwendig, die Therapie zu unterbrechen. Bei einer Depression des Hustenzentrums können Bauchschmerzen auftreten. Reaktionen vom extrapyramidalen Typ sind während der Behandlung mit Phenothiazinen häufig. Sie werden in der Regel durch Muskeldystonien, Akathisie, Pseudoparkinson-Syndrome und persistierende Spätdyskinesien dargestellt. Dystonien und Akathisie treten häufiger bei Kindern auf, während bei älteren Menschen Anzeichen von Parkinsonismus vorherrschen, insbesondere wenn sie organische Hirnläsionen haben.Dystonien umfassen Krämpfe der Nacken- und Rumpfmuskulatur bis hin zu steifem Nacken und Opisthotonus, Augenkrise, Trismus Zungen- und Karpal-Verschluss-Krämpfe. Diese Reaktionen treten sehr früh auf und verschwinden innerhalb von 24-48 Stunden nach Absetzen der Therapie.
Sehr selten kann Dystonie einen Laryngospasmus in Verbindung mit Zyanose und Asphyxie verursachen.
Die Akathisie ist gekennzeichnet durch motorische Unruhe und manchmal durch Schlaflosigkeit, häufiger in den ersten Therapietagen, kann aber auch spät auftreten Die Störungen bilden sich oft spontan zurück, ansonsten sind sie durch eine Dosisreduktion oder die Gabe eines Antiparkinson-Anticholinergikums gut beherrschbar -Parkinson (Akinesie, Starrheit, Ruhetremor, etc ..) reagieren meist empfindlich auf bestimmte Medikamente; in hartnäckigen Fällen kann es notwendig sein, die Dosierung zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen.
Späte persistierende Dyskinesien treten meist während der Langzeittherapie und bei hohen Dosen auch in der Zeit nach Absetzen des Arzneimittels auf.
Ältere Menschen und Frauen sind häufiger betroffen.
Sie äußern sich durch unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, der Lippen und des Gesichts, seltener der Extremitäten, denen meist feine wurmförmige Bewegungen der Zunge vorausgehen. Ein Absetzen der Therapie kann die Entwicklung von Symptomen verhindern, für die eine spezifische Therapie nicht bekannt ist. Eine regelmäßige Reduktion der Neuroleptika-Dosis, wenn klinisch möglich, kann helfen, ein frühes Einsetzen einer Spätdyskinesie zu erkennen.
Spätdystonie: Spätdystonie, die nicht mit Spätdyskinesie verbunden ist, kann sehr selten auftreten. Sie ist gekennzeichnet durch choreatische Bewegungen oder dystonische Bewegungen mit verzögertem Einsetzen, oft anhaltend und kann möglicherweise irreversibel werden.
Herzerkrankungen: Levomepromazin verursacht leichter als andere Phenothiazine Hypotonie, Tachykardie, Schwindel, synkopale Manifestationen. Die blutdrucksenkende Wirkung kann bei Menschen mit Mitralinsuffizienz und Herzerkrankungen besondere Probleme verursachen. Veränderungen der elektrokardiographischen Spur sind möglich.
Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls wurden sehr selten berichtet.
Seltene Fälle von QT-Verlängerung, ventrikulären Arrhythmien wie Torsades de Pointes, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Herzstillstand wurden mit Nozinan wie mit anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet.
Sehr seltene Fälle von plötzlichem Tod.
Herzrhythmusstörungen können auftreten wie: atriale Arrhythmien, AV-Block, ventrikuläre Tachykardie, möglicherweise dosisabhängig.
Gefäßerkrankungen: Häufigkeit nicht bekannt: Venöse Thromboembolie, einschließlich Lungenembolie, manchmal tödlich, und tiefe Venenthrombose (siehe Abschnitt Besondere Warnhinweise).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Auswirkungen auf das Blutbild sind relativ selten, aber schwerwiegend. Dazu gehören Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Purpura, hämolytische Anämie und aplastische Anämie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Überempfindlichkeitsreaktionen (allgemein oder Kontakt) und Lichtempfindlichkeit sind möglich, die meist durch Erythem, Urtikaria, Ekzem, exfoliative Dermatitis dargestellt werden. Bei Langzeittherapien wurden vor allem in den lichtexponierten Bereichen braune Pigmentierungen berichtet.
Endokrines System und Auswirkungen auf den Stoffwechsel: Phenothiazine können Hyperprolaktinämie, Verringerung von Östrogen, Progesteron und Hypophysengonadotropinen verursachen. Als Folge können Brustvergrößerung und -druckempfindlichkeit, abnorme Laktation, Amenorrhoe bei Frauen und Gynäkomastie und Hodenvolumenverringerung bei Männern, Impotenz auftreten.Andere mögliche Auswirkungen sind eine Zunahme des Körpergewichts, periphere Ödeme.Priapismus wurde sehr selten berichtet.
Glukoseintoleranz, Hyperglykämie (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) und Glukosurie Hyponatriämie, Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).
Überempfindlichkeitsreaktionen: Neben kutanen und hämatologischen Reaktionen kann eine cholestatische Gelbsucht mit unterschiedlicher Häufigkeit auftreten, die klinisch einer infektiösen Hepatitis ähnelt und durch Hyperbilirubinämie, Hypertransaminasämie, erhöhte alkalische Phosphatase und Eosinophilie gekennzeichnet ist Bei Anzeichen oder Symptomen eines Leberleidens muss die Therapie abgebrochen werden sofort Andere Überempfindlichkeitsreaktionen werden durch laryngeale oder angioneurotische Ödeme, Laryngospasmus, Bronchospasmus, anaphylaktische Reaktionen, systemische Lupus erythematodes-ähnliche Syndrome dargestellt.
Augenerkrankungen: Bei längerer Therapie wurde über das Auftreten von Partikelmaterial unklarer Natur in der Hornhaut und in der Linse berichtet, das bei einigen Patienten zu Sehstörungen führte Pigmentretinopathie Dosierung und Dauer der Therapie Es wird empfohlen, dass Patienten, die eine Hochdosis- oder Langzeitbehandlung erhalten, werden regelmäßig überwacht.
Leber- und Gallenerkrankungen Hepatozelluläre, cholestatische und gemischte Leberschäden.
Sonstiges: Bei Patienten, die Levomepromazin erhielten, wurde sehr selten über nekrotisierende Enterokolitis berichtet, die tödlich verlaufen kann. Bei Patienten, die neuroleptische Phenothiazine erhielten, gab es vereinzelte Fälle von plötzlichem Tod mit möglicher kardialer Ursache. sowie Fälle von plötzlichem Tod aus unbekannter Ursache.
Malignes neuroleptisches Syndrom (siehe Warnhinweise).
Nierenschäden.
Wie bei allen Phenothiazinen kann sich bei Patienten unter längerer Behandlung mit Levomepromazin eine „stille Pneumonie“ entwickeln.
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen Häufigkeit nicht bekannt: neonatales Entzugssyndrom, extrapyramidale Symptome (siehe Abschnitt Besondere Warnhinweise – Schwangerschaft).
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“ melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Verpackung
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
NOZINAN 25 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: Levomepromazinmaleat 33,8 mg
gleich Levomepromazin-Base 25 mg
Hilfsstoffe:
Kern: Weizenstärke; Lactosemonohydrat; Magnesiumstearat; kolloidales hydratisiertes Siliciumdioxid; Dextrin.
Beschichtung: Hypromellose; Makrogoli; Titandioxid; gelbes Eisenoxid.
NOZINAN 100 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: Levomepromazinmaleat 135 mg
gleich Levomepromazin-Base 100 mg
Hilfsstoffe:
Kern: Weizenstärke; Lactosemonohydrat; Magnesiumstearat; kolloidales hydratisiertes Siliciumdioxid; Dextrin.
Beschichtung: Hypromellose; Makrogoli; Titandioxid, gelbes Eisenoxid.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Filmtabletten
- 20 Tabletten von 25 mg
- 20 Tabletten von 100 mg
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NOZINAN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
NOZINAN 25 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält:
Wirkprinzip: Levomepromazinmaleat 34 mg entspricht Levomepromazinbase 25 mg.
Hilfsstoffe:
Laktose 60 mg
Rizinusöl 0,6 mg
NOZINAN 100 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält:
Wirkprinzip: Levomepromazinmaleat 136 mg entspricht Levomepromazinbase 100 mg.
Hilfsstoffe:
Laktose 111,5 mg
Rizinusöl 1,2 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Bei der Behandlung von Schizophrenie, paranoiden Zuständen und Manie. Bei toxischen Psychosen (Amphetamine, LSD, Kokain etc.). Bei organischen psychischen Syndromen, die von Delirium begleitet werden. Bei Erbrechen und nicht erzwingbarem Schluckauf. Bei der Behandlung von starken Schmerzen im Allgemeinen in Verbindung mit narkotischen Analgetika.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Dosierung variiert je nach Indikation und zu erreichenden Zielen; Im Allgemeinen ist es ratsam, die Behandlung mit niedrigen Dosen zu beginnen und nach und nach die optimale Dosierung zu erreichen. Die empfohlene anfängliche Tagesdosis beträgt 25 mg bis zu dreimal täglich, die schrittweise und nach klinischer Beurteilung auf maximal 300 mg pro Tag erhöht werden soll. Höhere Dosierungen können nur in Ausnahmefällen und für kurze Zeit und unter enger ärztlicher Aufsicht verordnet werden.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei dieser Patientenpopulation sorgfältig abwägen muss.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; komatöse Zustände, insbesondere solche, die durch Substanzen mit depressiver Wirkung auf das Zentralnervensystem (Alkohol, Barbiturate, Opiate usw.) verursacht werden; Patienten mit vermuteter oder erkannter subkortikaler Hirnschädigung; schwere Depressionszustände; Blutkrankheiten; Leber- und Nierenerkrankungen. Das Produkt ist im Säuglingsalter nicht indiziert. Phäochromozytom, Myasthenia gravis und unbehandelte Epilepsie. Stillen. Das Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Fötus nach der Anwendung von Levomepromazin ist nicht ausgeschlossen; Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft oder während der Stillzeit anwenden, darüber hinaus sollte das Tierarzneimittel nur angewendet werden, wenn dies als unbedingt erforderlich erachtet wird und immer unter direkter ärztlicher Aufsicht (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Aufmerksamkeit erfordert die Anwendung dieser Substanz bei Kindern, insbesondere während einer Infektionskrankheit oder im Falle einer Operation oder Impfung, da unter solchen Bedingungen eine höhere Inzidenz extrapyramidaler Reaktionen festgestellt wurde.
Die antiemetische Wirkung von Phenothiazinen kann Anzeichen einer Überdosierung anderer Medikamente maskieren oder die Diagnose von Begleiterkrankungen, insbesondere des Verdauungstraktes oder des ZNS wie Darmverschluss, Hirntumoren, Reye-Syndrom erschweren mit Vorsicht in Verbindung mit Antiblastika verwendet werden, die in toxischen Dosen Erbrechen verursachen können.
Da das Risiko anhaltender Spätdyskinesien mit der Therapiedauer korreliert ist, sollte eine chronische Behandlung mit Neuroleptika Patienten vorbehalten bleiben, deren Beschwerden auf das Arzneimittel ansprechen und für die eine adäquate Alternativtherapie nicht möglich ist. Dosierung und Dauer der Behandlung sollten minimal sein, um ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen zu erzielen. Wenn während der Therapie Anzeichen oder Symptome einer Spätdyskinesie (siehe Abschnitt 4.8) auftreten, die Anwendung abbrechen.
Im Allgemeinen erzeugen Phenothiazine keine psychische Abhängigkeit. Als Folge einer abrupten Unterbrechung können jedoch Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Zittern und motorische Unruhe auftreten. Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten mit psychischer Depression oder während der manischen Phase einer zyklischen Psychose aufgrund der Möglichkeit eines schnellen Stimmungswandels in Richtung Depression gewidmet werden.
Während der Behandlung mit Antipsychotika wurde über einen potenziell tödlichen Symptomkomplex namens malignes neuroleptisches Syndrom berichtet. Klinische Manifestationen dieses Syndroms sind: Hyperpyrexie, Muskelsteifheit, Akinesie, vegetative Störungen (Puls- und Blutdruckunregelmäßigkeiten, Schwitzen, Tachykardie, Arrhythmien); Bewusstseinsveränderungen, die zu Stupor und Koma führen können. Die Behandlung von NMS besteht in der sofortigen Unterbrechung der Verabreichung von Antipsychotika und anderen nicht essentiellen Medikamenten und der Einleitung einer intensiven symptomatischen Therapie (besondere Vorsicht ist bei der Reduzierung der Hyperthermie und der Korrektur der Dehydratation geboten). Wenn die Wiederaufnahme der antipsychotischen Behandlung als notwendig erachtet wird, sollte der Patient sorgfältig überwacht werden.
Informieren Sie während der Therapie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind; Es ist auch erforderlich, es zu konsultieren, wenn Sie mit dem Stillen fortfahren oder schwanger werden möchten.Bei stillenden Patientinnen ist zu entscheiden, ob Sie das Stillen des Säuglings aufgeben und die Behandlung beginnen oder umgekehrt, weiter stillen und die Verabreichung von Medizin.
Wie bei allen Neuroleptika sollten Patienten, die mit Levomepromazin behandelt werden, unter direkter ärztlicher Aufsicht stehen.
Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften sollte das Produkt bei älteren Menschen, bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, akuten und chronischen Lungenerkrankungen, Glaukom, Prostatahypertrophie, anderen stenosierenden Erkrankungen des Verdauungs- und Harntrakts und der Parkinson-Krankheit mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Verwenden Sie kein Adrenalin, das zu einer weiteren Senkung des Blutdrucks führen kann.
Längere Dosen führen zu einem Anstieg des Plasmaspiegels von Prolaktin mit möglichen Auswirkungen auf die Zielorgane. Produkte, die Phenothiazine enthalten, müssen daher bei Frauen mit Brustkrebs mit entsprechender Vorsicht angewendet werden. Während der Therapie, insbesondere bei längerer oder hoher Dosierung, muss immer die Möglichkeit von Nebenwirkungen berücksichtigt werden, die das ZNS, die Leber, das Knochenmark, das Auge und das kardiovaskuläre System betreffen, und daher sind regelmäßige klinische Kontrollen und Laboruntersuchungen erforderlich .
Da insbesondere bei Phenothiazin-Derivaten Blutbildveränderungen beschrieben wurden, ist es ratsam, während der chronischen Therapie mit NOZINAN regelmäßig ein Blutbild sowie wiederholte Kontrollen der Nieren- und Leberfunktion durchzuführen.
Patienten, die mit hohen Levomepromazin-Dosen behandelt werden und sich chirurgischen Eingriffen unterziehen müssen, benötigen niedrigere Dosen von Anästhetika und dämpfenden Arzneimitteln für das Zentralnervensystem.
Risiko einer posturalen Hypotonie, insbesondere bei Personen über 50 Jahren.
Die Auswirkungen auf das Blutbild müssen insbesondere zwischen der vierten und der zwölften Woche beobachtet werden. Der Beginn einer Dyskrasie kann jedoch plötzlich auftreten und daher müssen dem Auftreten von entzündlichen Manifestationen, die den Mund und die oberen Atemwege betreffen, sofort geeignete hämatologische Kontrollen folgen.
Phenothiazine erhöhen den Zustand der Muskelsteifheit bei Personen, die an der Parkinson-Krankheit oder ähnlichen Formen oder anderen motorischen Störungen leiden; sie können auch die Anfallsschwelle senken und das Auftreten epileptischer Anfälle erleichtern. Levomepromazin kann die Krampfschwelle herabsetzen (siehe Abschnitt 4.8) und sollte bei Epilepsiepatienten mit Vorsicht angewendet werden. Bei epileptischen Anfällen sollte die Therapie abgebrochen werden. Patienten, die mit Phenothiazinen behandelt werden, müssen übermäßige Sonneneinstrahlung vermeiden und gegebenenfalls auf die Verwendung spezieller Schutzcremes zurückgreifen. Bei Personen, die besonders hohen oder niedrigen Temperaturen ausgesetzt sind, mit Vorsicht anwenden, da Phenothiazine die üblichen Mechanismen der Thermoregulation beeinträchtigen können.
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder QT-Verlängerung in der Familienanamnese mit Vorsicht anwenden.
Vermeiden Sie eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika.
Neuroleptische Phenothiazine können die Verlängerung des QT-Intervalls verstärken und somit das Risiko für die Entwicklung schwerer ventrikulärer Arrhythmien der Torsade de pointes erhöhen, möglicherweise tödliche Situation (plötzlicher Tod) Die QT-Verlängerung wird insbesondere durch das Vorliegen von Bradykardie, Hypokaliämie und angeborenen oder erworbene (z. B. arzneimittelinduzierte) QT-Verlängerung Wenn die klinische Situation dies zulässt, sollte vor Beginn der Therapie mit einem Neuroleptikum und gegebenenfalls auch während der Therapie eine ärztliche und laborchemische Überwachung zum Ausschluss möglicher Risikofaktoren erfolgen (siehe auch Abschnitt 4.8). ).
In randomisierten klinischen Studien wurde in einer Population von Demenzpatienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, in randomisierten klinischen Studien ein ungefähr dreifach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse im Vergleich zu Placebo beobachtet. Der Mechanismus dieses erhöhten Risikos ist unbekannt. Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientengruppen kann nicht ausgeschlossen werden. NOZINAN sollte bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten, die mit NOZINAN behandelt wurden, wurde Hyperglykämie oder Glukoseintoleranz beobachtet.
Bei Patienten mit bestätigter Diabetes mellitus-Diagnose oder mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Diabetes, die eine Therapie mit NOZINAN einleiten, sollte der Blutzuckerspiegel während der Behandlung angemessen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Ältere Patienten mit Demenz:
Erhöhtes Sterberisiko bei älteren Patienten mit Demenz, die mit Antipsychotika behandelt werden.
Daten aus zwei großen Beobachtungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz, die mit Antipsychotika behandelt werden, im Vergleich zu nicht behandelten Menschen einem mäßig erhöhten Sterberisiko unterliegen. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Höhe des Risikos genau abzuschätzen, und die Ursache des erhöhten Risikos ist nicht bekannt.
Nozinan ist nicht zur Behandlung von Demenz-bedingten Verhaltensstörungen zugelassen.
Venöse Thromboembolie
Unter Antipsychotika wurden Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) berichtet.
Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, müssen vor und während der Behandlung mit Nozinan alle möglichen Risikofaktoren für VTE identifiziert und vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden.
NOZINAN enthält Lactose, daher sollten Patienten mit der seltenen erblichen Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
NOZINAN enthält Rizinusöl, das Magenverstimmung und Durchfall verursachen kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete und unerwünschte Wechselwirkungen zu vermeiden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Neuroleptika mit QT-verlängernden Arzneimitteln steigt das Risiko, Herzrhythmusstörungen zu entwickeln.
Nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreichen, die Elektrolytstörungen verursachen.
Aufgrund ihrer grundlegenden Eigenschaften können Phenothiazine in verschiedene Gruppen von Arzneimitteln eingreifen. Dazwischen:
Substanzen, die das ZNS dämpfen: Barbiturate, Anxiolytika, Hypnotika, Anästhetika, Antihistaminika, Opioid-Analgetika. Im Falle einer Kombination vermeiden Sie hohe Dosierungen und überwachen Sie den Patienten sorgfältig, um eine übermäßige Sedierung oder zentrale Depression zu vermeiden.
AntikonvulsivaAufgrund der bekannten Wirkung von Phenothiazinen auf die Krampfschwelle kann bei Epileptikern eine Anpassung der spezifischen Therapie erforderlich sein. Die jeweilige Dosierung der Medikamente im Falle einer Assoziation muss genau bestimmt werden, da Phenothiazine u der Stoffwechsel von Phenothiazinen.
Lithium: Obwohl selten, führte die Assoziation mit Phenothiazinen zu einer akuten Enzephalopathie.
Bei unbestimmtem Fieber und extrapyramidalen Nebenwirkungen sollte die Gabe von Lithium und NOZINAN abgesetzt werden.
Antihypertensiva: die Wechselwirkung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln führt zu einer Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung; Phenothiazine können jedoch die Wirkungen von Guanethidin und ähnlichen Arzneimitteln antagonisieren.
Anticholinergika: Vorsicht erfordert die Kombination von Phenothiazinen und parasympatholytischen Arzneimitteln, die das Auftreten charakteristischer Nebenwirkungen begünstigen können Anticholinergika können die antipsychotische Wirkung von NOZINAN verringern.
Medikamente mit leukopenisierender Wirkung: Wegen der synergistischen dämpfenden Wirkung auf den Bluthochdruck dürfen Phenothiazine nicht mit Phenylbutazon, Thiouracylderivaten und anderen potenziell myelotoxischen Arzneimitteln in Verbindung gebracht werden.
Metrizamid: Diese Substanz erhöht das Risiko von Phenothiazin-induzierten Krämpfen. Es ist daher erforderlich, die Therapie mindestens 48 Stunden vor einer myelographischen Untersuchung zu unterbrechen und die Verabreichung darf nicht vor 24 Stunden nach deren Durchführung wieder aufgenommen werden.
AlkoholDie Einnahme von Alkohol während der Therapie wird nicht empfohlen, da dies die zentralen Nebenwirkungen von Phenothiazinen begünstigen kann.
Lisurid, Pergolid und Levodopa: die Wirkung dieser Stoffe wird durch Phenothiazine spezifisch antagonisiert; dies wird bei Patienten mit Parkinson-Krankheit berücksichtigt.
Antazida: Vermeiden Sie die Einnahme des Produkts zusammen mit Antazida oder anderen Substanzen, die die Resorption von Phenothiazinen verringern können.
Interaktion mit Labortests: Die Harnmetaboliten von Phenothiazinen können dem Urin eine dunkle Farbe verleihen und bei Tests auf Amylase, Urobilinogen, Uroporphyrine, Porphobilinogene und 5-Hydroxyindolessigsäure falsch positive Antworten geben berichtet.
Antidiabetika: Da Levomepromazin eine Hyperglykämie verursachen kann, muss die Dosierung von oralen Antidiabetika oder Insulin sorgfältig bestimmt werden.
Antiarrhythmika: Neuroleptika können Veränderungen des E.C.G. wie die Verlängerung des Q.T.-Intervalls, sollten daher bei Patienten, die Substanzen wie Antiarrhythmika mit ähnlicher Wirkung einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.
Antidepressiva: Die Kombination von Phenothiazinen und trizyklischen Antidepressiva verstärkt die antimuskarinische Wirkung.
Deferoxamin: Die Verabreichung von Deferoxamin und Prochlorperazin führte zu einer vorübergehenden metabolischen Enzephalopathie. Möglicherweise tritt diese Situation auch bei Levomepromazin auf, da es viele der pharmakologischen Wirkungen von Prochlorperazin aufweist.
Cytochrom P450 2D6-Metabolismus: Es wurde berichtet, dass Levomepromazin und seine nicht-hydroxylierten Metaboliten Inhibitoren von Cytochrom P450 2D6 sind. Die gleichzeitige Anwendung von Levomepromazin mit Arzneimitteln, die hauptsächlich durch Cytochrom P450 2D6 metabolisiert werden, kann zu erhöhten Plasmaspiegeln dieser Arzneimittel führen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht im ersten Schwangerschaftstrimester oder während der Stillzeit verabreichen (lesen Sie bitte sorgfältig Abschnitt 4.3): Nach diesem Zeitraum sollte das Tierarzneimittel nur angewendet werden, wenn dies als unbedingt erforderlich erachtet wird und immer unter direkter Aufsicht des Arztes.
Als Antiemetikum sollte das Tierarzneimittel während der Schwangerschaft nur bei offensichtlichen Symptomen angewendet werden, bei denen eine alternative Intervention nicht möglich ist, und nicht bei häufigen und einfachen Fällen von Emesis gravidarum und noch weniger zu präventiven Zwecken.
Bei Säuglingen, die während des dritten Schwangerschaftstrimesters konventionellen oder atypischen Antipsychotika einschließlich Nozinan ausgesetzt waren, besteht ein Risiko für Nebenwirkungen wie extrapyramidale oder Entzugssymptome, die nach der Geburt in Schwere und Dauer variieren können. Es gab Berichte über Agitiertheit, Hypertonie, Hypotonie, Tremor, Somnolenz, Atemnot, Bradykardie, Tachykardie, Nahrungsaufnahmestörungen, Mekoniumileus, verzögerte Mekoniumpassage, Blähungen Behandlung.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da Phenothiazine Sedierung und Schläfrigkeit bewirken, muss dies bei Personen berücksichtigt werden, die Auto oder andere Maschinen führen oder gefährliche Arbeiten ausführen.
04.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Nervensystems: Bei der Anwendung von Phenothiazinen kann es vor allem in den ersten Behandlungswochen zu Sedierung und Schläfrigkeit kommen, die bei fortgesetzter Behandlung oder bei entsprechender Dosisreduktion meist verschwinden Andere Verhaltensstörungen, die mit unterschiedlicher Häufigkeit auftraten, sind Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Angstzustände, Euphorie , psychomotorische Erregung, Stimmungsdepression oder Verschlechterung psychotischer Symptome, Verwirrtheitszustände, Delirium.Das mögliche Auftreten von Mundtrockenheit, Mydriasis, Sehstörungen, Obstipation, Obstipation und sogar paralytischem Ileus, Harnverhalt und anderen Anzeichen einer verminderten parasympathischen Aktivität ist auf die anticholinerge Aktivität von Phenothiazinen zurückzuführen. Krämpfe und Veränderungen der Körpertemperatur sind ebenfalls möglich. Ein signifikanter und unerklärlicher Anstieg der Körpertemperatur kann auf eine Unverträglichkeit des Produkts zurückzuführen sein; in diesem Fall ist es notwendig, die Therapie zu unterbrechen. Bei einer Depression des Hustenzentrums können Bauchschmerzen auftreten. Reaktionen vom extrapyramidalen Typ sind während der Behandlung mit Phenothiazinen häufig. Sie werden in der Regel durch Muskeldystonien, Akathisie, Pseudoparkinson-Syndrome und persistierende Spätdyskinesien dargestellt. Dystonien und Akathisie treten häufiger bei Kindern auf, während bei älteren Menschen Anzeichen von Parkinsonismus vorherrschen, insbesondere wenn sie organische Hirnläsionen haben.Dystonien umfassen Krämpfe der Nacken- und Rumpfmuskulatur bis hin zu steifem Nacken und Opisthotonus, Augenkrise, Trismus Zungen- und Karpal-Verschluss-Krämpfe. Diese Reaktionen treten sehr früh auf und verschwinden innerhalb von 24-48 Stunden nach Absetzen der Therapie. Sehr selten kann Dystonie einen Laryngospasmus in Verbindung mit Zyanose und Asphyxie verursachen.
Die Akathisie ist gekennzeichnet durch motorische Unruhe und manchmal durch Schlaflosigkeit, häufiger in den ersten Therapietagen, kann aber auch spät auftreten Die Störungen bilden sich oft spontan zurück, ansonsten sind sie durch Dosisreduktion oder Kombination mit einem Anti-Parkinson-Anticholinergikum gut beherrschbar Die Pseudoparkinson-Syndrome (Akinesie, Rigidität, Ruhetremor etc.) sind meist medikamentenempfindlich, in hartnäckigen Fällen kann eine Dosisreduktion oder ein Therapieabbruch erforderlich sein.
Späte persistierende Dyskinesien treten meist während der Langzeittherapie und bei hohen Dosen auch in der Zeit nach Absetzen des Arzneimittels auf.
Ältere Menschen und Frauen sind häufiger betroffen.
Sie äußern sich durch rhythmische Bewegungen der Zunge, der Lippen und des Gesichts, seltener der Extremitäten, denen meist feine wurmförmige Bewegungen der Zunge vorausgehen. Ein Absetzen der Therapie kann die Entwicklung von Symptomen verhindern, für die eine spezifische Therapie nicht bekannt ist. Eine regelmäßige Reduktion der Neuroleptika-Dosis, wenn klinisch möglich, kann helfen, ein frühes Einsetzen einer Spätdyskinesie zu erkennen.
Spätdystonie: Spätdystonie, die nicht mit Spätdyskinesie verbunden ist, kann sehr selten auftreten. Sie ist gekennzeichnet durch choreatische Bewegungen oder dystonische Bewegungen mit verzögertem Einsetzen, oft anhaltend und kann möglicherweise irreversibel werden.
Herzerkrankungen: Levomepromazin verursacht leichter als andere Phenothiazine Hypotonie, Tachykardie, Schwindel, synkopale Manifestationen. Die blutdrucksenkende Wirkung kann bei Menschen mit Mitralinsuffizienz und Herzerkrankungen besondere Probleme verursachen. Veränderungen der elektrokardiographischen Spur sind möglich.
Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls wurden sehr selten berichtet.
Seltene Fälle von QT-Verlängerung, ventrikulären Arrhythmien wie Torsades de Pointes, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Herzstillstand wurden mit Nozinan wie mit anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet.
Sehr seltene Fälle von plötzlichem Tod.
Herzrhythmusstörungen können auftreten wie: atriale Arrhythmien, AV-Block, ventrikuläre Tachykardie, möglicherweise dosisabhängig.
Gefäßpathologien:
Häufigkeit nicht bekannt:
Venöse Thromboembolie, einschließlich Lungenembolie, manchmal tödlich, und tiefe Venenthrombose (siehe Abschnitt 4.4).
Erkrankungen des Blut- und LymphsystemsAuswirkungen auf das Blutbild sind relativ selten, aber schwerwiegend. Dazu gehören Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Purpura, hämolytische Anämie und aplastische Anämie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Überempfindlichkeitsreaktionen (allgemein oder Kontakt) und Lichtempfindlichkeit sind möglich, die sich meist durch Erythem, Urtikaria, Ekzem, exfoliative Dermatitis äußern. Bei Langzeittherapien wurden vor allem in den lichtexponierten Bereichen braune Pigmentierungen berichtet.
Endokrines System und Auswirkungen auf den Stoffwechsel: Phenothiazine können Hyperprolaktinämie, Verringerung von Östrogenen, Progesteron und Hypophysengonadotropinen verursachen. Als Folge können Brustvergrößerung und -druckempfindlichkeit, abnorme Laktation, Amenorrhoe bei Frauen und Gynäkomastie und Hodenvolumenverringerung bei Männern, Impotenz auftreten.Andere mögliche Auswirkungen sind eine Zunahme des Körpergewichts, periphere Ödeme.Priapismus wurde sehr selten berichtet.
Glukoseintoleranz, Hyperglykämie (siehe Abschnitt 4.4) und Glukosurie.
Hyponatriämie, Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).
Überempfindlichkeitsreaktionen: Zusätzlich zu kutanen und hämatologischen kann cholestatischer Ikterus mit unterschiedlicher Häufigkeit auftreten, der klinisch einer infektiösen Hepatitis ähnelt und durch Hyperbilirubinämie, Hypertransaminasämie, erhöhte alkalische Phosphatase und Eosinophilie gekennzeichnet ist. Bei Anzeichen oder Symptomen einer Leberfunktionsstörung sollte die Therapie sofort abgebrochen werden. Andere Überempfindlichkeitsreaktionen werden durch laryngeale oder angioneurotische Ödeme, Laryngospasmus, Bronchospasmus, anaphylaktische Reaktionen, systemische Lupus erythematodes-ähnliche Syndrome dargestellt.
Augenerkrankungen: Bei längerer Therapie wurde über das Auftreten von Partikelmaterial unklarer Natur in der Hornhaut und in der Linse berichtet, das bei einigen Patienten zu Sehstörungen führte. Pigmentretinopathie. Da Augenschäden mit der Dosierung und Dauer der Therapie in Zusammenhang zu stehen scheinen, wird empfohlen, Patienten, die eine Hochdosis- oder Langzeitbehandlung erhalten, regelmäßig zu überwachen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Hepatozelluläre, cholestatische und gemischte Leberschäden.
Sonstiges:
Bei Patienten, die Levomepromazin erhielten, wurde sehr selten über nekrotisierende Enterokolitis berichtet, die tödlich verlaufen kann.
Bei Patienten, die neuroleptische Phenothiazine erhielten, gab es vereinzelte Fälle von plötzlichem Tod mit möglicher kardialer Ursache. sowie Fälle von plötzlichem Tod aus unbekannter Ursache.
Malignes neuroleptisches Syndrom (siehe Abschnitt 4.4).
Nierenschäden.
Wie bei allen Phenothiazinen kann sich bei Patienten unter längerer Behandlung mit Levomepromazin eine „stille Pneumonie“ entwickeln.
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: neonatales Entzugssyndrom, extrapyramidale Symptome (siehe Abschnitt 4.6).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Verstärkung von Nebenwirkungen: Geeignete Antiparkinson-, Muskelrelaxans- und / oder Antihistamintherapie einrichten.
In Ermangelung eines spezifischen Gegenmittels muss eine Magenspülung durchgeführt werden: Bei schwerer Hypotonie den Patienten in Rückenlage mit gesenktem Kopf legen und vorsichtig Plasmaexpander verabreichen; möglicherweise Phenylephrin oder Noradrenalin durch langsame venöse Infusion und mit besonderer Vorsicht, da NOZINAN die normale Reaktion verändern kann. Verwenden Sie niemals Adrenalin.
Etablierung einer symptomatischen Behandlung der Depression des Nervensystems, z. B. bei akuter Barbiturat-Intoxikation, einschließlich Physiotherapie und Antibiotikabehandlung zur Vorbeugung einer Bronchopneumonie. Hämodialyse ist nicht wirksam.Wenn die Körpertemperatur auf besonders niedrige Werte absinkt, können Herzrhythmusstörungen auftreten. Besondere Überwachung muss durchgeführt werden, um die Phänomene der Darm- und Blasendehnung zu kontrollieren.
Krämpfe.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Antipsychotika.
A.T.C-Code: N05AA02.
Nozinan enthält als Wirkstoff Levomepromazin, ein Phenothiazin-Neuroleptikum, das einige spezifische pharmakologische Wirkungen besitzt. Es antagonisiert die dopaminerge synaptische Übertragung; es hat eine starke alpha-adrenerge blockierende Wirkung und anticholinerge und adrenerge Eigenschaften, letzteres durch die Verringerung der Rückgewinnung von sympathisch-mimetischen Aminen auf der Ebene der präsynaptischen neuronalen Membranen. An Mensch und Tier verabreicht, zeigen Phenothiazine offensichtliche Wirkungen auf Verhalten, Motorik, Schlaf und konditionierte Reflexe.
Der genaue Mechanismus, durch den Phenothiazine ihre antipsychotische Wirkung entfalten, ist nicht bekannt, die pharmakologischen Eigenschaften erklären jedoch gut die extrapyramidalen, kardiovaskulären, endokrinen und autonomen Nervensystem-Effekte, die normalerweise mit der therapeutischen Anwendung dieser Arzneimittel einhergehen.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Maximale Serumkonzentrationen werden im Durchschnitt 1-3 Stunden nach oraler Verabreichung und 30-90 Minuten nach intramuskulärer Injektion erreicht.
Beseitigung
Die Halbwertszeit von Levomepromazin weist eine große individuelle Variabilität auf (von 15 bis 78 Stunden).
Die Metaboliten von Levomepromazin sind sulfooxidierte Derivate und ein aktives demethyliertes Derivat.
Das Produkt wird sowohl über den Urin als auch über den Stuhl ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die präklinischen Daten haben aufgrund der umfangreichen Erfahrungen mit der Anwendung des im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffs beim Menschen nur geringe klinische Relevanz.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kern:
Maisstärke; Laktose; mikrokristalline Cellulose (AVICEL); Magnesiumstearat; wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid (AEROSIL).
Glasur:
zein; Rizinusöl; Titandioxid.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
4 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Um das Arzneimittel vor Licht zu schützen, bewahren Sie die Blisterpackung im Umkarton auf.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Tabletten in Aluminium / PVC-Blisterpackungen mit Heißsiegelung:
- Box mit 20 Tabletten von 25 mg
- Box mit 20 Tabletten von 100 mg
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L Bodio, 37 / B - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
NOZINAN 25 mg Filmtabletten AIC-Nr. 015228012
NOZINAN 100 mg Filmtabletten AIC-Nr. 015228024
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
06.06.1959 / 01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA bestimmt vom Juni 2014