Wirkstoffe: Simethicone
SIMECRIN Kinder 66,6 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Emulsion
Warum wird Simecrin Kinder verwendet? Wofür ist das?
SIMECRIN enthält den Wirkstoff Simethicon, ein Antitimeteorikum, das die Ausscheidung von Gasen fördert, die sich im Magen und Darm bilden.
SIMECRIN wird bei Säuglingen und Kindern zur Behandlung von Symptomen bei
- Magen-Darm-Blähungen
- Aerophagie.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wann Simecrin Children nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie SIMECRIN® nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
- während der Schwangerschaft.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Simecrin Kinder beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SIMECRIN einnehmen.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Simecrin Kinder beeinflussen?
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Informieren Sie jedoch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von SIMECRIN in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Nehmen Sie dieses Arzneimittel daher nicht ein, wenn Sie unter diesen Bedingungen leiden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Keine bekannten Effekte.
Dosierung, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Simecrin anzuwenden? Kinder: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt 2-4 mal täglich 20 Tropfen, vorzugsweise nach den Mahlzeiten oder nach Anweisung Ihres Arztes.
Vor Gebrauch gut schütteln und die Tropfen in etwas Wasser verteilen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Simecrin Kinder eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von SIMECRIN eingenommen haben, als Sie sollten
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Wenn Sie versehentlich eine Überdosis eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
Wenn Sie die Einnahme von SIMECRIN vergessen haben
Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Simecrin Kinder?
Nach der Anwendung von SIMECRIN wurden keine Nebenwirkungen berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach Verwendbarkeit angegebenen Verfallsdatum verwenden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was SIMECRIN enthält
- Der Wirkstoff ist Simethicon. Ein ml Emulsion enthält 66,6 mg Simethicon.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Hypromellose, Carboxypolymethylen, Saccharin, Natriumbenzoat, Sorbinsäure, Natriumbicarbonat, Himbeeressenz, konzentrierte Vanilleessenz, gereinigtes Wasser.
Beschreibung des Aussehens von SIMECRIN und Inhalt der Packung
Flüssige Emulsion, weiß in der Farbe, mit einem gemischten Aroma und Geschmack von Himbeere und Vanille.
SIMECRIN ist in einer 30 ml Glasflasche mit integriertem Tropfer erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SIMECRIN Kinder - Tropfen zum Einnehmen, Emulsion
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Emulsion enthält, Wirkprinzip: Simethicon 66,6 mg
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Emulsion.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von Magen-Darm-Meteorismus und Aerophagie des Säuglings und Kindes.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Säuglinge und Kinder: 20 Tropfen (= 0,6 ml), 2-4 mal täglich vorzugsweise nach den Mahlzeiten oder sonst nach ärztlicher Verordnung.
Vor Gebrauch gut schütteln, die Tropfen in wenig Wasser verteilen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Generell kontraindiziert in der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Konsultieren Sie nach kurzer Behandlungsdauer (7 Tage) ohne nennenswerten Erfolg Ihren Arzt.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt und wurden nicht berichtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Simecrin bei Schwangeren vor, daher sollte es während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es besteht ein echter Bedarf und nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Simethicon in die Muttermilch übergeht. Die Ausscheidung von Simethicon in die Muttermilch wurde bei Tieren nicht untersucht. Die Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt/abgesetzt oder die Behandlung mit Simethicon fortgesetzt/abgesetzt wird, sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für den Säugling und der auf Simethicon basierenden Therapie bei Frauen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet.
04.8 Nebenwirkungen
Es wurden keine Nebenwirkungen von Simecrin berichtet.
04.9 Überdosierung
Bei der Anwendung von Simecrin wurden keine Überdosierungserscheinungen berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Arzneimittel gegen funktionelle Darmerkrankungen.
ATC-Code: A03AX13
Simethicone (aktiviertes Methylpolysiloxan) ist ein chemisch inertes Polymer von Methylsiloxan. Sein Molekulargewicht reicht von 14.000 bis 21.000. Die Aktivierung erfolgt durch das Vorhandensein von 4-4,5 % Kieselsäure-Aerogel, das seine Antischaumwirkung verstärkt.Die chemisch-physikalische Eigenschaft von Simethicon besteht darin, die Oberflächenspannung zu senken; diese Eigenschaft bedeutet, dass die Gasblasen vorhanden sind im Magen-Darm-Trakt konvergieren und bilden freies Gas, das leicht ausgeschieden wird, wodurch all die lästigen Symptome (Schmerzen, Krämpfe, Spannungsgefühl, Aufstoßen, Blähungen) gelindert werden, die mit Meteorismus einhergehen, dem Vorrecht vieler Erkrankungen des Magen-Darm-Systems.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Simethicone wird nicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert und beeinträchtigt nicht die Aufnahme von Nährstoffen.
Es verändert weder das Volumen noch den Säuregehalt der Magensekrete und Studien zur chronischen Toxizität bei Ratten haben gezeigt, dass es die Resorption essentieller Metaboliten nicht verringert.
Darüber hinaus weist das Fehlen einer Zunahme von Silikonen in Darmwand, Leber und Urin auf eine völlig fehlende Resorption hin.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Tierexperimentelle Daten basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenes Potenzial, Reproduktionstoxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Zitronensäure-Monohydrat; Natriumcitrat; Methylhydroxypropylcellulose; Carboxypolymethylen; Saccharin; Natriumbenzoat; Sorbinsäure; Natriumbicarbonat; Essenz der Himbeere; konzentrierte Vanille-Essenz; gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Es sind keine Fälle von chemisch-physikalischer Unverträglichkeit mit anderen Stoffen bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Lagerungshinweise.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
30 ml Tropfflasche aus Glas.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Siehe Abschnitt 4.2 – Dosierung und Art der Anwendung.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Crinos SpA - Via Pavia, 6 - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
SIMECRIN Kinder Tropfen zum Einnehmen, Emulsion - Flasche 30 ml - AIC 034842056
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstzulassung: 24. Oktober 2007
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA Feststellung vom: Oktober 2007
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