Wirkstoffe: Lidocain, Prilocain
Emla 2,5% + 2,5% Creme
Warum wird Emla verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Lokalanästhetika Stärken in Verbindung.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
EMLA-Creme ist für die topische Anästhesie indiziert:
- von intakter Haut in Verbindung mit:
- Nadeleinführungen wie intravenöse Katheter oder Blutentnahmen,
- oberflächliche chirurgische Eingriffe;
- der Genitalschleimhaut, zum Beispiel vor oberflächlichen Operationen oder Infiltrationsanästhesie.
Kontraindikationen Wann Emla nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Angeborene oder idiopathische Methämoglobinämie.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Emla beachten?
Patienten mit unzureichender Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (zB Favismus) oder mit angeborener oder idiopathischer Methämoglobinämie reagieren empfindlicher auf Medikamente, die eine Methämoglobinämie auslösen.
Da die Resorptionsdaten unzureichend sind, sollte EMLA nicht auf offene Wunden aufgetragen werden.
Aufgrund der potenziell erhöhten Resorption auf frisch rasierter Haut ist es wichtig, die empfohlene Dosierung, Anwendungsfläche und Anwendungszeit einzuhalten (siehe Abschnitt Dosis, Art der Anwendung und Zeitpunkt der Anwendung).
Klinische Studien zur Fersenpunktion bei Säuglingen haben die Wirksamkeit von EMLA nicht gezeigt.
Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten mit atopischer Dermatitis gewidmet werden, bei denen EMLA angewendet wird. Eine kürzere Einwirkzeit von ca. 15 - 30 Minuten sollte für diesen Patiententyp ausreichend sein. Bei Patienten mit atopischer Dermatitis können Anwendungszeiten von mehr als 30 Minuten zu einem erhöhten Auftreten lokaler Gefäßreaktionen, insbesondere Rötung des Anwendungsbereichs und in einigen Fällen Petechien und Purpura führen (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“).
Vor der Kürettage von Weichtieren bei Kindern mit atopischer Dermatitis wird eine Einwirkzeit von 30 Minuten empfohlen EMLA sollte nicht auf die Genitalschleimhaut von Kindern aufgetragen werden, da die Resorptionsdaten nicht ausreichend sind.
Bei Anwendung von EMLA in Augennähe ist besondere Vorsicht geboten, da es zu Hornhautreizungen kommen kann.
Der Verlust des Augenschutzreflexes kann zu Hornhautreizungen und möglichen Abschürfungen führen Bei Augenkontakt sofort mit Wasser oder einer Kochsalzlösung spülen und das Teil bis zur Wiederherstellung des normalen Zustands schützen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Emla . verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Prilocain kann in hohen Dosen einen Anstieg des Methämoglobinspiegels im Blut verursachen, insbesondere wenn es in Kombination mit Arzneimitteln gegeben wird, die eine Methämoglobinämie auslösen (z. B. Sulfonamide). Bei Anwendung hoher EMLA-Dosen ist bei Patienten, die bereits mit anderen Lokalanästhetika oder mit Lokalanästhetika strukturell verwandten Arzneimitteln behandelt werden, das Risiko einer zusätzlichen systemischen Toxizität abzuschätzen, da sich die toxischen Wirkungen addieren.
Es wurden keine spezifischen Wechselwirkungsstudien mit Lidocain / Prilocain und Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) durchgeführt. In diesen Fällen ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“). Arzneimittel, die die Clearance von Lidocain vermindern (zB Cimetidin oder Betablocker) können potenziell toxische Plasmakonzentrationen verursachen, wenn Lidocain in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum wiederholt angewendet wird. Wechselwirkungen dieser Art sind daher nach einer Kurzzeitbehandlung mit Lidocain (zB EMLA-Creme) in der empfohlenen Dosierung ohne klinische Relevanz.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
EMLA sollte nicht bei Patienten mit einer Schädigung des Trommelfells angewendet werden. Tierversuche haben gezeigt, dass EMLA-Creme bei Instillation in das Mittelohr eine ototoxische Wirkung hat, Tiere mit intaktem Trommelfell zeigten jedoch nach Behandlung mit EMLA-Creme im äußeren Gehörgang keine Auffälligkeiten.
Ein vorübergehender und klinisch unbedeutender Anstieg des Methämoglobinspiegels wird im Allgemeinen bis zu 12 Stunden nach der Anwendung von EMLA bei Säuglingen unter drei Monaten beobachtet.
Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) behandelt werden, sollten engmaschig überwacht werden, einschließlich der EKG-Leistung, da kardiale Effekte additiv sein können.
Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Daten darf EMLA in den folgenden Fällen nicht verwendet werden:
a) vor einer „intrakutanen Injektion eines Lebendimpfstoffs vom Typ BCG, da eine“ Wechselwirkung zwischen den Wirkstoffen von EMLA und dem Impfstoff nicht auszuschließen ist;
b) bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 12 Monaten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Methämoglobinämie auslösen;
c) bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von weniger als 37 Wochen.
EMLA 2,5% + 2,5% Creme enthält polyoxyethylenhydriertes Rizinusöl, das lokale Hautreaktionen verursachen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.Tierstudien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Schwangerschaft
Sowohl bei Tieren als auch beim Menschen passieren Lidocain und Prilocain die Plazentaschranke und können vom fetalen Gewebe aufgenommen werden. Es ist davon auszugehen, dass Lidocain und Prilocain bei vielen Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter angewendet wurden. Bislang wurden keine Veränderungen im Zusammenhang mit dem Fortpflanzungsprozess nachgewiesen, wie zB vermehrtes Auftreten von Missbildungen oder anderen schädlichen Wirkungen, direkt oder indirekt, für den Fötus, jedoch ist bei Schwangeren Vorsicht geboten.
Fütterungszeit
Lidocain und höchstwahrscheinlich Prilocain werden in die Muttermilch ausgeschieden, jedoch in so geringen Mengen, dass bei den angegebenen therapeutischen Dosen im Allgemeinen kein Risiko für das Baby besteht.
AUSWIRKUNGEN AUF DIE FÄHIGKEIT, FAHRZEUGE ZU FAHREN UND AUF DIE NUTZUNG VON MASCHINEN
EMLA hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Emla anzuwenden: Dosierung
- Nach längerer Einwirkzeit lässt die anästhetische Wirkung nach.
- Die Anwendungszeit von mehr als einer Stunde ist nicht dokumentiert.
- Bis weitere klinische Daten vorliegen, sollte EMLA nicht bei Neugeborenen und Säuglingen zwischen 0 und 12 Monaten angewendet werden, die sich einer Behandlung mit Arzneimitteln unterziehen, die Methämoglobinämie induzieren.
- Nach einer Applikationszeit von bis zu 4 Stunden auf 16 cm2 wurde kein klinisch relevanter Anstieg des Methämoglobinspiegels beobachtet.
1 Gramm EMLA-Creme, verabreicht durch die 30-g-Aluminiumtube, entspricht einer etwa 3,5 cm langen Cremeschicht.
Personen, die die Creme häufig auftragen oder entfernen, sollten den Kontakt damit vermeiden, um die Entwicklung einer Überempfindlichkeit zu verhindern.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Emla . eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosierung von EMLA benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Seltene Fälle von klinisch signifikanter Methämoglobinämie wurden berichtet.
Hohe Dosen von Prilocain können zu einem Anstieg des Methämoglobinspiegels führen, insbesondere in Kombination mit Arzneimitteln, die eine Methämoglobinämie auslösen (wie Sulfonamide). Schwerere Fälle von Methämoglobinämie können mit Methylenblau behandelt werden, das langsam intravenös injiziert wird.
Sollten andere Symptome einer systemischen Toxizität auftreten, sollten diese ähnlich denen sein, die durch Lokalanästhetika, die auf anderen Verabreichungswegen verabreicht werden, hervorgerufen werden. Die Toxizität von Lokalanästhetika äußert sich in Erregungssymptomen des Nervensystems und in schweren Fällen in einer Depression des Zentralnerven- und Herz-Kreislauf-Systems.
Schwere neurologische Symptome (Krampfanfälle, ZNS-Depression) sollten symptomatisch mit "Atemunterstützung und Gabe von Antikonvulsiva; Kreislaufbeschwerden werden entsprechend den Reanimationsempfehlungen behandelt" behandelt werden.
Da die Resorptionsrate auf intakter Haut langsam ist, sollte ein Patient, der Anzeichen von Toxizität zeigt, nach der Notfallbehandlung einige Stunden lang beobachtet werden.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von EMLA haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Emla
Wie alle Arzneimittel kann EMLA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,
1) Intakte Haut
2) Genitalschleimhaut
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die italienische Arzneimittel-Agentur melden, Website: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
VERWENDEN SIE DIESES ARZNEIMITTEL NICHT NACH DEM VERFALLDATUM, DAS AUF DER VERPACKUNG UND AUF DER RÖHRE NACH VERF. DAS VERFALLDATUM BEZIEHT SICH AUF DEN LETZTEN TAG DIESES MONATS.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bei Raumtemperatur lagern. Einfrieren vermeiden.
Die Schutzmembran des Röhrchens wird mit der Kappe entfernt.
BEWAHREN SIE DIESES ARZNEIMITTEL AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN AUF.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Ein Gramm Creme enthält:
Aktive Prinzipien:
Lidocain 25 mg; Prilocain 25 mg.
Hilfsstoffe: Polyoxyethylen hydriertes Rizinusöl, Acrylsäurepolymer, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Creme.
EMLA-Creme ist eine "Öl-in-Wasser-Emulsion, bei der die Ölphase aus einer eutektischen Mischung der freien Basen von Lidocain und Prilocain im Verhältnis 1: 1 besteht.
Schachtel mit 1 Tube mit 5 g Creme + 2 Okklusivpflastern.
Schachtel mit 5 Tuben mit 5 g Creme + 10 Okklusivpflastern.
Schachtel mit 1 Tube mit 30 g Sahne - nicht-kommerzielle Verpackung.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EMLA 2,5% + 2,5% CREME
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Aktive Prinzipien:
1 g EMLA-Creme enthält 25 mg Lidocain und 25 mg Prilocain.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme.
EMLA-Creme ist eine "Öl-in-Wasser-Emulsion, bei der die Ölphase aus einer eutektischen Mischung der freien Basen von Lidocain und Prilocain im Verhältnis 1: 1 besteht.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
EMLA-Creme ist indiziert zur topischen Anästhesie von:
intakte Haut in Verbindung mit
- Nadeleinführungen wie intravenöse Katheter oder Blutentnahmen,
- oberflächliche chirurgische Eingriffe;
1. Genitalschleimhaut, zB vor oberflächlichen Operationen oder Infiltrationsanästhesie;
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
1 Nach längerer Einwirkzeit lässt die anästhetische Wirkung nach.
2 Die Bewerbungszeit von mehr als einer Stunde ist nicht belegt.
3 Solange keine weiteren klinischen Daten vorliegen, sollte EMLA nicht bei Säuglingen zwischen 0 und 12 Monaten angewendet werden, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Methämoglobinämie auslösen.
4 Nach einer Applikationszeit von bis zu 4 Stunden auf 16 cm2 wurde kein klinisch relevanter Anstieg der Methämoglobinspiegel beobachtet.
1 Gramm EMLA-Creme, verabreicht durch die 30-g-Aluminiumtube, entspricht einer etwa 3,5 cm langen Cremeschicht.
Personen, die die Creme häufig auftragen oder entfernen, sollten den Kontakt damit vermeiden, um die Entwicklung einer Überempfindlichkeit zu verhindern.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Angeborene oder idiopathische Methämoglobinämie.
Das Produkt ist bei Kindern unter 1 Monat kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit unzureichender Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase oder mit angeborener oder idiopathischer Methämoglobinämie reagieren empfindlicher auf Medikamente, die eine Methämoglobinämie auslösen.
Da die Resorptionsdaten nicht ausreichen, sollte EMLA nicht auf offene Wunden aufgetragen werden.
Klinische Studien zur Fersenpunktion bei Säuglingen haben die Wirksamkeit von EMLA nicht gezeigt.
Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten gewidmet werden, die an atopischer Dermatitis leiden und bei denen EMLA angewendet wird; bei dieser Art von Patienten sollte eine kürzere Einwirkzeit von etwa 15 bis 30 Minuten ausreichend sein (siehe Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften"). Bei Patienten mit atopischer Dermatitis können Einwirkzeiten von mehr als 30 Minuten zu einem erhöhten Auftreten lokaler Gefäßreaktionen führen , insbesondere Rötung der Applikationsstelle und in einigen Fällen Petechien und Purpura (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen) Bei Kindern mit Neurodermitis wird vor der Kürettage der Weichtiere eine Einwirkzeit von 30 Minuten empfohlen.
EMLA sollte nicht auf die Genitalschleimhaut von Kindern aufgetragen werden, da die Resorptionsdaten nicht ausreichen, bei Neugeborenen, die sich einer Beschneidung unterziehen, wurde jedoch eine Dosis von 1 g EMLA auf der Vorhaut gut vertragen.
Bei Anwendung von EMLA in Augennähe ist besondere Vorsicht geboten, da es zu Hornhautreizungen kommen kann.
Der Verlust des Augenschutzreflexes kann zu Hornhautreizungen und möglichen Abschürfungen führen Bei Augenkontakt sofort mit Wasser oder einer Kochsalzlösung spülen und das Teil bis zur Wiederherstellung des normalen Zustands schützen.
EMLA sollte nicht bei Patienten mit einer Schädigung des Trommelfells angewendet werden. Tierversuche haben gezeigt, dass EMLA-Creme bei Instillation in das Mittelohr eine ototoxische Wirkung hat, Tiere mit intaktem Trommelfell zeigten jedoch nach Behandlung mit EMLA-Creme im äußeren Gehörgang keine Auffälligkeiten.
Ein vorübergehender und klinisch unbedeutender Anstieg des Methämoglobinspiegels wird im Allgemeinen bis zu 12 Stunden nach der Anwendung von EMLA bei Säuglingen unter drei Monaten beobachtet.
Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) behandelt werden, sollten engmaschig überwacht werden, einschließlich der EKG-Leistung, da kardiale Effekte additiv sein können.
Lidocain und Prilocain haben bakterizide und antivirale Eigenschaften, wenn sie in Konzentrationen über 0,5-2% verwendet werden. Obwohl eine klinische Studie darauf hindeutet, dass die Anwendung von EMLA vor der Verabreichung des BCG-Impfstoffs die Immunantwort nicht verändert, sollten die Auswirkungen einer intrakutanen Verabreichung von Lebendimpfstoffen beobachtet werden.
Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Daten wird empfohlen, EMLA in den folgenden Fällen nicht zu verwenden:
a) vor einer „intrakutanen Injektion eines Lebendimpfstoffs vom Typ BCG, da eine“ Wechselwirkung zwischen den Wirkstoffen von EMLA und dem Impfstoff nicht ausgeschlossen werden kann;
b) bei Säuglingen im Alter zwischen 0 und 12 Monaten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die Methämoglobinämie auslösen;
c) bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von weniger als 37 Wochen.
EMLA 2,5% + 2,5% Creme enthält polyoxyethylenhydriertes Rizinusöl, das Hautreaktionen verursachen kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Prilocain kann in hohen Dosen einen Anstieg der Methämoglobinwerte verursachen, insbesondere wenn es in Kombination mit Arzneimitteln verabreicht wird, die eine Methämoglobinämie auslösen (z. B. Sulfonamide). Bei Anwendung hoher EMLA-Dosen ist bei Patienten, die bereits mit anderen Lokalanästhetika oder mit Lokalanästhetika strukturell verwandten Arzneimitteln behandelt werden, das Risiko einer zusätzlichen systemischen Toxizität abzuschätzen, da sich die toxischen Wirkungen addieren.
Es wurden keine spezifischen Wechselwirkungsstudien mit Lidocain / Prilocain und Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) durchgeführt. In diesen Fällen ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Arzneimittel, die die Lidocain-Clearance reduzieren (z. B. Cimetidin oder Betablocker) können potenziell toxische Plasmakonzentrationen verursachen, wenn Lidocain in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum wiederholt angewendet wird. Wechselwirkungen dieser Art sind daher nach Kurzzeitbehandlungen mit Lidocain (zB EMLA-Creme) in der empfohlenen Dosierung ohne klinische Relevanz.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Sowohl bei Tieren als auch beim Menschen passieren Lidocain und Prilocain die Plazentaschranke und können vom fetalen Gewebe aufgenommen werden. Es ist davon auszugehen, dass Lidocain und Prilocain bei vielen Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter angewendet wurden. Bislang wurden keine Veränderungen im Zusammenhang mit dem Fortpflanzungsprozess nachgewiesen, wie zB vermehrtes Auftreten von Missbildungen oder anderen schädlichen Wirkungen, direkt oder indirekt, für den Fötus, jedoch ist bei Schwangeren Vorsicht geboten.
Schwangerschaft
Lidocain und höchstwahrscheinlich Prilocain werden in die Muttermilch ausgeschieden, jedoch in so geringen Mengen, dass bei den angegebenen therapeutischen Dosen im Allgemeinen kein Risiko für das Baby besteht.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei den empfohlenen Dosierungen sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
04.8 Nebenwirkungen
HÄUFIGKEIT VON NEBENWIRKUNGEN
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufige Reaktionen (> 1%)
Haut: vorübergehende lokale Reaktionen im Anwendungsgebiet wie Blässe, Erythem (Rötung) und Ödeme.
Gelegentliche Reaktionen (> 0,1% e
Haut: Hautempfindungen (anfängliches leichtes Brennen oder Jucken im Bereich der Anwendung).
Seltene Reaktionen (
Allgemein: Methämoglobinämie (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“ und Abschnitt 4.9 „Überdosierung“). Bei Kindern mit Neurodermitis oder mit Molluscum contagiosum kam es in seltenen Fällen zu leichten lokalen Läsionen im Anwendungsgebiet, beschrieben als violett oder petechial, insbesondere nach längerer Anwendung im Laufe der Zeit.
Hornhautreizung nach versehentlicher Augenexposition.
In seltenen Fällen wurde die Anwendung eines Lokalanästhetikums mit allergischen Reaktionen (in schweren Fällen anaphylaktischer Schock) in Verbindung gebracht.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Häufige Reaktionen (> 1%)
Bewerbungsort: vorübergehende lokale Reaktionen wie Erythem (Rötung), Ödem und Blässe.
Lokale Empfindungen (anfängliches, meist mäßiges Brennen, Juckreiz oder Wärme an der Applikationsstelle).
Gelegentliche Reaktionen (> 0,1% e
Bewerbungsseite: lokale Parästhesie, prickelnder Typ.
Seltene Reaktionen (
Allgemein: In seltenen Fällen wurde die Anwendung eines Lokalanästhetikums mit allergischen Reaktionen (in schweren Fällen anaphylaktischer Schock) in Verbindung gebracht.
04.9 Überdosierung
Seltene Fälle von klinisch signifikanter Methämoglobinämie wurden berichtet.
Hohe Dosen von Prilocain können zu einem Anstieg des Methämoglobinspiegels führen, insbesondere in Kombination mit Arzneimitteln, die eine Methämoglobinämie auslösen (wie Sulfonamide). Schwerere Fälle von Methämoglobinämie können mit Methylenblau behandelt werden, das langsam intravenös injiziert wird.
Sollten andere Symptome einer systemischen Toxizität auftreten, sollten diese ähnlich denen sein, die durch andere Verabreichungswege von Lokalanästhetika hervorgerufen werden. Die Toxizität von Lokalanästhetika äußert sich in Erregungssymptomen des Nervensystems oder in schwereren Fällen in einer Depression des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems.
Schwere neurologische Symptome (Krämpfe, ZNS-Depression) sollten symptomatisch mit "Atemunterstützung und Gabe von Antikonvulsiva" behandelt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika-Amide in Kombination
ATC: N01BB20
Die dermale Anästhesie der EMLA-Creme erfolgt dank der Passage von Lidocain und Prilocain aus der Creme in die epidermalen und dermalen Schichten der Haut und dank der Ansammlung von Lidocain und Prilocain in den Bereichen in der Nähe der dermalen Schmerzrezeptoren und Nervenenden. Lidocain und Prilocain sind Lokalanästhetika vom Amidtyp und diese beiden Wirkstoffe stabilisieren die neuronalen Membranen, indem sie den Durchgang der für die Impulsauslösung und -übertragung notwendigen Ionen hemmen und so eine Lokalanästhesie bewirken.
Die Qualität der Anästhesie hängt vom Zeitpunkt der Anwendung und der Dosierung ab.
Die EMLA-Creme wird auf die intakte Haut aufgetragen, die mit einem Okklusivverband bedeckt ist. Die Anwendungszeit, um eine wirksame Anästhesie zu erreichen, beträgt je nach Art des Eingriffs 1-2 Stunden.
In klinischen Studien mit EMLA auf intakter Haut wurden keine Unterschiede in der Verträglichkeit oder Wirksamkeit (einschließlich der Zeit bis zum Wirkungseintritt) zwischen geriatrischen Patienten (65-96 Jahre) und jüngeren Patienten beobachtet.
Nach 1-2 Stunden Auftragen der EMLA-Creme dauert die Anästhesie ca. 2 Stunden nach Entfernen des Okklusivverbandes.
Die Intensität der Hautanästhesie nimmt mit der Zeit der Anwendung zu. Bei 90 % der Patienten reicht die Anästhesie aus, um nach 60 Minuten und 3 mm nach 120 Minuten EMLA-Behandlung eine Biopsienadel (4 mm Durchmesser) in einer Tiefe von 2 mm einzuführen.
EMLA ist wirksam und hat die gleiche Wirkzeit, unabhängig von heller oder dunkler Hautpigmentierung (Hauttypen I bis IV).
Die Resorption durch die Genitalschleimhaut erfolgt schneller und der Wirkungseintritt ist kürzer als beim Auftragen des Produkts auf die Haut.
5-10 Minuten nach der Anwendung von EMLA auf die weibliche Genitalschleimhaut betrug die durchschnittliche Dauer der wirksamen Analgesie gegenüber dem Reiz eines Argonlasers, der akute und unerträgliche Schmerzen verursacht, etwa 15-20 Minuten (mit einem Intervall individueller Variabilität zwischen 5 und 45 Minuten).
EMLA induziert eine biphasische vaskuläre Reaktion, da auf eine anfängliche Vasokonstriktionsphase eine Vasodilatation im Applikationsbereich folgt (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“).
Eine ähnliche, aber kürzere vaskuläre Reaktion mit Erythem nach 30-60 Minuten wird bei Patienten mit atopischer Dermatitis beobachtet, was auf eine schnellere Absorption durch die Haut hinweist (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die systemische Resorption der in EMLA enthaltenen Lidocain und Prilocain hängt von der Dosierung, der Fläche und dem Zeitpunkt der Anwendung ab; zusätzliche Faktoren sind: die Dicke der Haut (die je nach Körperteil variiert), andere Erkrankungen wie Hautkrankheiten und Rasur.
Intakte Haut: Nach 3 Stunden Auftragen von 60 g Creme auf 400 cm2 Oberschenkeloberfläche beim Erwachsenen werden ca. 5 % Lidocain und Prilocain resorbiert, die maximale Plasmakonzentration (durchschnittlich 0,12 und 0,07 µg/ml) wird erreicht ca. 2-6 Stunden nach der Anwendung.
Nach der Anwendung auf dem Gesicht von 10 g / 100 cm2 für 2 Stunden beträgt die systemische Absorption etwa 10% mit Spitzen der maximalen Plasmakonzentration (im Durchschnitt 0,16 und 0,06 µg / ml) nach etwa 1,5-3 Stunden.
Kinder: Bei Säuglingen unter drei Monaten, denen 1 g/10 cm2 EMLA-Creme eine Stunde lang aufgetragen wurde, betrugen die Plasmaspitzenkonzentrationen von Lidocain und Prilocain 0,135 µg/ml und 0,107 µg/ml. Bei Kindern zwischen 3 und 12 Monate, auf die 2 g / 16 cm2 EMLA-Creme für vier Stunden aufgetragen wurden, betrugen die maximalen Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain 0,155 µg / ml bzw. 0,131 µg / ml. Bei Kindern zwischen 2 und 3 Jahren, denen 10 g / 100 cm2 EMLA-Creme wurde zwei Stunden lang aufgetragen, die maximalen Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain betrugen 0,315 µg / ml bzw. 0,215 µg / ml. zwischen 6 und 8 Jahren, bei denen 10-16 g / 100-160 cm2 Die EMLA-Creme wurde zwei Stunden lang aufgetragen, die maximalen Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain betrugen 0,299 µg/ml bzw. 0,110 µg/ml.
Genitalschleimhaut: Nach einer Anwendung von 10 g EMLA-Creme für 10 Minuten auf der Vaginalschleimhaut wurden nach 20-45 Minuten maximale Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain erreicht (im Durchschnitt 0,18 µg/ml bzw. 0,15 µg/ml).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In Toxizitätsstudien, die an Tieren durchgeführt wurden, die mit hohen Dosen von Lidocain oder Prilocain einzeln oder in Kombination behandelt wurden, wurden zentralnervöse und kardiovaskuläre Wirkungen beobachtet. Bei der Kombination von Lidocain und Prilocain wurden nur additive Effekte beobachtet. Es gibt keine Hinweise auf einen möglichen Synergismus oder das Auftreten unerwarteter toxischer Wirkungen.
Beide Verbindungen haben eine geringe orale Toxizität und bieten eine gute Toleranzgrenze im Falle einer versehentlichen Einnahme des Produkts. In reproduktionstoxikologischen Studien mit den Verbindungen allein oder in Kombination wurden keine arzneimittelbedingten Nebenwirkungen beobachtet.
Es wurden keine mutagenen Wirkungen beobachtet in vitro oder in vivo bei Mutagenitätstests.
Im Hinblick auf die Anwendungsgebiete und die Behandlungsdauer des Arzneimittels wurden keine Karzinogenitätsstudien mit den Verbindungen allein oder in Kombination durchgeführt.
Ein Metabolit von Lidocain, 2,6-Xylidin, und ein Metabolit von Prilocain, oder-Toluidin, haben mutagene Aktivität gezeigt. In toxikologischen präklinischen Studien mit chronischer Exposition wurde gezeigt, dass diese Metaboliten ein karzinogenes Potenzial haben.
Eine Risikobewertung durch Vergleich der berechneten maximalen Exposition beim Menschen und der intermittierenden Anwendung von Lidocain und Prilocain mit der Exposition in präklinischen Studien zeigte eine große Sicherheitsmarge für die klinische Anwendung.
Lokale Verträglichkeitsstudien, die mit einer 1:1 (w/w) Mischung aus Lidocain und Prilocain in Emulsion, Creme oder Gel durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass diese Formulierungen von intakter und geschädigter Haut und Schleimhäuten gut vertragen werden.
Eine deutliche Reizreaktion wurde nach einmaliger okulärer Applikation von 50 mg/g Lidocain und Prilocain-Emulsion 1:1 (w/w) bei einem Versuchstier beobachtet. Die angenommene Konzentration der Lokalanästhetika war der der EMLA-Cremeformulierung ähnlich. Diese Augenreaktion kann durch den hohen pH-Wert der Emulsionsformulierung (ca. pH 9) beeinflusst worden sein, ist aber wahrscheinlich auch teilweise das Ergebnis eines intrinsischen Reizpotentials von Lokalanästhetika.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Polymer aus Acrylsäure, polyoxyethylenhydriertem Rizinusöl, Natriumhydroxid, gereinigtem Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei Raumtemperatur lagern. Einfrieren vermeiden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Verformbares Aluminiumrohr, innen mit Schutzharz beschichtet.
1 Tube à 5 g + 2 Okklusivpflaster
5 Tuben à 5 g + 10 Okklusivpflaster
1 Tube 30 g.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Die Schutzmembran des Röhrchens wird mit der Kappe entfernt.
Tragen Sie eine dicke Schicht Creme (1,5-2,5 g) auf die zu behandelnde Stelle auf.
Nehmen Sie ein Pflaster für den Okklusivverband und entfernen Sie das Mittelteil.
Entfernen Sie das eingelegte Papier, um die Klebeschicht zu schützen.
Decken Sie die EMLA-Schicht ab und verhindern Sie, dass sie über die Kanten des Pflasters hinausragt. Drücken Sie vorsichtig auf die Kontur des Pflasters und achten Sie darauf, dass keine Creme austritt.
Entfernen Sie das restliche Trägerpapier vom Rand des Patches. Der Zeitpunkt der Anwendung kann direkt auf dem Verband vermerkt werden.
EMLA muss mindestens eine "Stunde vor" der Operation angewendet werden; die Anwendung konnte mehrere Stunden ohne Wirkungsverlust fortgesetzt werden.
Entfernen Sie den Okklusivverband, entsorgen Sie die Creme und reinigen Sie die zu behandelnde Stelle. Die Dauer der anästhetischen Wirkung beträgt mindestens eine Stunde nach dem Entfernen des Verbandes.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AstraZeneca S.p.A.
Volta-Palast
Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
1 Tube mit 5 g + 2 Okklusivpflaster-AIC-Nr. 027756016
5 Tuben à 5 g + 10 Okklusivpflaster - AIC-Nr. 027756028
1 Tube 30 g-AIC Nr. 027756030 - nicht-kommerzielle Verpackung.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
16.02.1993 / 16.02.2008.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Dezember 2011
