Wirkstoffe: Oxybutynin
Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg Tabletten
Warum wird Oxybutynin verwendet? Wofür ist das?
Oxybutyninhydrochlorid gehört zu zwei Gruppen von Arzneimitteln, die als "Spasmolytika" und "Anticholinergika" bezeichnet werden.
Oxybutyninhydrochlorid wirkt, indem es hilft, Krämpfe der Blasenmuskulatur zu reduzieren. Es sind diese Krämpfe, die dazu führen, dass Sie häufig urinieren müssen. Daher hat Oxybutynin die Wirkung, die Blasenmuskulatur zu entspannen, so dass die Blase mehr Wasserlassen und den häufigen Harndrang aufnehmen kann Daher können Oxybutyninhydrochlorid-Tabletten zur Behandlung von Erkrankungen angewendet werden, bei denen Sie Ihre Blase nicht normal kontrollieren können. Der Grund dafür ist möglicherweise nicht bekannt oder kann durch eine Störung der Blasennerven verursacht werden.
Oxybutyninhydrochlorid kann bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren angewendet werden zur Behandlung von:
- Verlust der Urinkontrolle (Harninkontinenz)
- Erhöhter Harndrang und Harndrang
- Bettnässen, wenn andere Behandlungen nicht erfolgreich waren
Kontraindikationen Wenn Oxybutynin nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generika nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Oxybutynin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6)
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben
- wenn Sie an einer schweren Erkrankung namens Colitis ulcerosa leiden oder wenn Sie Blut oder Schleim in Ihrem Stuhl bemerken
- wenn Sie an einem faulen Darm leiden, wenn Sie Verstopfung haben oder wenn Sie Darmprobleme haben (der Darm ist blockiert, punktiert oder funktioniert nicht richtig)
- wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Muskelschwäche verursacht (Myasthenia gravis).
- wenn Sie an einem Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) leiden
- wenn Sie eine Herzerkrankung haben, die schnelle oder unregelmäßige Schläge verursacht
- wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Erkrankung des Hirngewebes leiden (zerebrale Sklerose).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxybutynin beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxybutyninhydrochlorid Mylan Generics einnehmen:
- wenn Sie älter sind (65 Jahre oder älter), da Sie möglicherweise empfindlicher auf die Wirkungen von Oxybutyninhydrochlorid Mylan Generika reagieren
- wenn die Person, die das Arzneimittel einnimmt, ein Kind ist (die Anwendung wird nicht für Kinder unter 5 Jahren empfohlen)
- wenn Sie eine Herz- oder Gefäßerkrankung haben oder an Bluthochdruck leiden
- wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag und/oder einen erhöhten oder schnellen Herzschlag haben
- wenn Sie an einer Leber-, Nieren- oder Darmerkrankung leiden
- wenn Sie an einer Erkrankung des Nervensystems leiden
- wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben
- wenn Sie Fieber haben oder in einer heißen Umgebung leben, da Oxybutynin das Risiko einer Hyperthermie erhöhen kann
- wenn Sie eine vergrößerte Prostata haben
- wenn Sie an Verdauungsstörungen oder Sodbrennen leiden, die durch eine Krankheit namens "Hiatushernie" verursacht werden.
- wenn Sie eine Harnwegsinfektion haben, sollte diese vor Beginn der Behandlung mit Oxybutynin behandelt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Oxybutynin beeinflussen?
Einnahme von Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generika zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Heilmittel oder eines der folgenden Arzneimittel handelt:
- Antihistaminika zur Linderung von Allergiesymptomen
- andere Arzneimittel, die als Anticholinergika oder Antimuskarinika bezeichnet werden, wie einige Arzneimittel zur Behandlung des Reizdarmsyndroms, Asthma oder Inkontinenz, Mobilitätsstörungen oder Bewegungsstörungen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit
- Medikamente zur Behandlung von Depressionen, z. Amitriptylin, Imipramin oder Dosulepin (trizyklische Antidepressiva)
- Medikamente zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, z. Clozapin, Phenothiazine, Butyrophenone
- Medikamente gegen Übelkeit und Erbrechen, z. Metoclopramid, Domperidon
- Arzneimittel mit Atropin
- Disopyramid oder Chinidin, Digitalis zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
- Dipyridamol, zur Vorbeugung von Blutgerinnseln und Schlaganfällen
- Arzneimittel zur Vorbeugung bestimmter Virusinfektionen oder zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, z. Levodopa, Biperiden, Procyclidin, Amantadin
- Medikamente, die sich auf der Zunge auflösen, z. Glyceryltrinitrat (GTN) Tabletten gegen Angina, da Oxybutyninhydrochlorid Mundtrockenheit verursachen kann, so dass sich die Tabletten möglicherweise nicht richtig auflösen
- Digoxin zur Behandlung von Herzproblemen
- Arzneimittel zur Behandlung von Myasthenia gravis, z. Neostigmin oder Pyridostigmin
- Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, z. B. Ritonavir, Indinavir oder Saquinavir
- Ketoconazol oder Itraconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen
- Clarithromycin oder Telithromycin zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
Bei Einnahme von Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics können auf nüchternen Magen eingenommen werden, aber am besten mit Nahrung oder Milch eingenommen werden, wenn es Magenprobleme verursacht. Das Trinken von alkoholischen Getränken kann die durch Oxybutynin verursachte Schläfrigkeit verstärken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Oxybutynin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter die Risiken für das Baby überwiegt. Bitte sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt. Sie sollten während der Einnahme von Oxybutynin nicht stillen, da geringe Mengen Oxybutyninhydrochlorid in die Muttermilch übergehen können.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie während der Einnahme von Oxybutyninhydrochlorid Mylan Generics Tabletten Schwindel oder verschwommenes Sehen verspüren.
Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Oxybutynin anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Einnahme dieses Arzneimittels
Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser auf nüchternen Magen. Wenn die Tabletten Magenprobleme verursachen, nehmen Sie sie zu einer Mahlzeit oder mit Milch ein.
Lassen Sie sich regelmäßig von Ihrem Zahnarzt untersuchen, da Oxybutynin Mundtrockenheit verursacht, was das Risiko einer Zahnschädigung erhöhen kann.
Erwachsene
Die Anfangsdosis beträgt zwei- oder dreimal täglich eine 2,5 mg Oxybutyninhydrochlorid-Tablette. Die empfohlene Dosis beträgt zwei- bis dreimal täglich eine Tablette Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg. Ihr Arzt kann diese Dosis auf maximal 5 mg viermal täglich erhöhen.
Ältere Patienten
Verwenden Sie anfangs eine niedrigere Dosis von 2,5 mg Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics zweimal täglich, da ältere und geschwächte Patienten möglicherweise empfindlicher auf die Wirkung dieses Arzneimittels reagieren. Ihr Arzt kann diese Dosis auf maximal eine Tablette Oxybutyninhydrochlorid Mylan 5 mg zweimal täglich erhöhen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 5 Jahren. Bei Kindern über 5 Jahren beträgt die empfohlene Anfangsdosis 2,5 mg Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics zweimal täglich. Ihr Arzt kann diese Dosis auf maximal eine Tablette erhöhen von Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg zwei- bis dreimal täglich Geben Sie Ihrem Kind die letzte Dosis kurz vor dem Zubettgehen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Oxybutynin® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generika eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder begeben Sie sich sofort in die Notaufnahme eines Krankenhauses. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel mit. Die Einnahme von zu viel Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics kann sehr gefährlich sein. Er kann sehr unruhig oder aufgeregt, rot oder schwindelig oder benommen werden. Herzschläge können sehr schnell, unregelmäßig oder energisch werden. Er kann Schwierigkeiten beim Atmen oder Schläfrigkeit haben oder ins Koma fallen.
Wenn Sie die Einnahme von Oxybutynin Hydrochloride Mylan vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generika abbrechen
Nehmen Sie Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie damit aufhören sollen. Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ab, nur weil Sie sich besser fühlen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Oxybutynin
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In einigen Fällen können diese Wirkungen verschwinden, wenn Ihr Arzt Ihre Dosis reduziert. Wenn eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- wenn Sie Probleme oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- wenn Sie eine schwere allergische Reaktion mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen haben, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann (Angioödem).
- Wenn Sie ein wenig schwitzen, kann dies in heißen Umgebungen zu Hyperthermie (Überhitzung) führen, die einen Hitzschlag verursachen kann.
- bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom). Wenn Sie eine plötzliche Veränderung Ihres Sehvermögens bemerken, suchen Sie sofort einen Augenarzt auf
- wenn Sie an Harnwegsinfektionen leiden (die Symptome können Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen umfassen)
- Krämpfe
Andere Nebenwirkungen
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, trockene Haut, Verstopfung, Übelkeit
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Verwirrtheit, trockene Augen, Gesichtsrötung (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen), Durchfall, Unwohlsein.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Verminderter Appetit, Appetitlosigkeit, Schluckbeschwerden, Magenprobleme
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Unruhe, Aufregung, Albträume, Angstgefühle, Paranoia oder Halluzinationen (Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht real sind), Lernschwierigkeiten, Wahrnehmung und Logik. Ältere Patienten reagieren empfindlicher auf diese Nebenwirkungen.
Andere mögliche Nebenwirkungen sind Sehstörungen, verschwommenes Sehen.
Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Magenbeschwerden und Sodbrennen, die normalerweise nach den Mahlzeiten oder nachts auftreten und sich beim Vorbeugen verschlimmern können (gastroösophagealer Reflux), Impotenz, allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz oder erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut (Lichtempfindlichkeit).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern.
Blisterpackungen: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Flaschen: Behälter dicht geschlossen halten, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Etikett und der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics enthält
- Der Wirkstoff ist Oxybutyninhydrochlorid 5 mg.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Calciumstearat, Indigocarmin E 132.
Wie Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generika aussieht und Inhalt der Packung
Die 5 mg Tabletten sind blau, rund, mit der Aufschrift "OB / 5" auf der einen Seite und "G" auf der anderen Seite. Die 5 mg Tabletten können in gleiche Dosen aufgeteilt werden.
Oxybutyninhydrochlorid Mylan Generics ist in Plastikflaschen oder Blisterpackungen mit 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 (nur Flaschen) und 500 (nur Flaschen) Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OXIBUTININHYDROCHLORID MYLAN GENERICS 5 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
5 mg Oxybutyninhydrochlorid pro Tablette.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 145,4 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Blaue, runde und bikonvexe unbeschichtete Tabletten, die auf einer Seite mit OB, Bruchkerbe 5 und auf der anderen Seite mit dem Buchstaben G gekennzeichnet sind. Die Tablette kann in gleiche Teile geteilt werden.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Harninkontinenz, dringendes und häufiges Wasserlassen bei Blaseninstabilität.Dies kann auf eine idiopathische Instabilität des Detrusormuskels (dringende motorische Inkontinenz) oder auf neurogene Störungen der Blase (Detrusorhyperflexie) bei Erkrankungen wie Multipler Sklerose und Spina bifida zurückzuführen sein.
Kinder und Jugendliche
Oxybutyninhydrochlorid ist bei Kindern über 5 Jahren angezeigt bei:
• Harninkontinenz, dringendes und häufiges Wasserlassen bei Blaseninstabilität, verursacht durch idiopathische überaktive Blase oder neurogene Störungen der Blase (Detrusorüberaktivität);
• Enuresis nächtlicher Art in Verbindung mit Detrusorüberaktivität in Verbindung mit nichtmedikamentöser Therapie, wenn andere Behandlungen nicht erfolgreich waren.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene Patienten
Die Anfangsdosis beträgt 2,5 mg dreimal täglich, bei Bedarf kann jedoch die niedrigste wirksame Dosis für ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen verwendet werden. Die übliche Dosis beträgt 5 mg zweimal oder dreimal täglich. Diese kann bis zu einer maximalen Dosis von 5 mg viermal täglich erhöht werden, um ein klinisches Ansprechen zu erzielen, sofern die Nebenwirkungen toleriert werden.
Ältere Patienten
Da die Eliminationshalbwertszeit bei älteren Patienten verlängert sein kann, kann eine Anfangsdosis von 2,5 mg zweimal täglich ausreichend sein, insbesondere wenn der Patient geschwächt ist Diese Dosis kann auf bis zu 5 mg zweimal täglich erhöht werden, um ein klinisches Ansprechen zu erzielen. sofern Nebenwirkungen gut vertragen werden.
Kinder und Jugendliche
Kinder (über 5 Jahre)
Neurogene Instabilität der Blase: Die übliche Dosis beträgt 2,5 mg zweimal täglich. Diese Dosis kann zwei- oder dreimal täglich auf bis zu 5 mg erhöht werden, um ein klinisches Ansprechen zu erzielen, sofern die Nebenwirkungen gut vertragen werden.
Enuresis nächtliche: Die übliche Dosis beträgt 2,5 mg zweimal täglich. Diese Dosis kann zwei- oder dreimal täglich auf bis zu 5 mg erhöht werden, um ein klinisches Ansprechen zu erzielen, sofern die Nebenwirkungen toleriert werden.
Die letzte Dosis sollte vor dem Zubettgehen verabreicht werden.
Kinder (unter 5 Jahren)
Die Verwendung wird nicht empfohlen.
Art der Verabreichung
Oxybutyninhydrochlorid-Tabletten sind zur oralen Anwendung bestimmt und können mit einem Glas Wasser auf nüchternen Magen eingenommen werden.Die Tabletten können auch zu den Mahlzeiten oder mit Milch eingenommen werden, wenn Magenreizungen auftreten.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Oxybutyninhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Patienten mit Blasenflussobstruktion als Harnverhalt können verschlimmert werden.
Patienten mit gastrointestinaler Obstruktion, einschließlich paralytischer Ileus und Darmatonie.
Patienten mit toxischem Megakolon, schwerer Colitis ulcerosa, Myasthenia gravis, Engwinkelglaukom oder verminderter Tiefe der Vorderkammer, Tachyarrhythmie und zerebraler Sklerose.
Patienten mit häufigen Problemen beim Wasserlassen oder Nykturie aufgrund von Herz- oder Nierenversagen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Behandlung mit Oxybutyninhydrochlorid-Tabletten sollte nach 4-6 Wochen überdacht werden, da bei einigen Patienten die normale Blasenfunktion wiederhergestellt werden kann.
Oxybutyninhydrochlorid-Tabletten sollten nicht zur Behandlung von Stress- oder Belastungsinkontinenz verwendet werden.
Oxybutyninhydrochlorid-Tabletten sollten bei geschwächten älteren Menschen und Kindern, die möglicherweise empfindlicher auf die Wirkungen von Oxybutynin reagieren, sowie bei Patienten mit autonomer Neuropathie, schweren gastrointestinalen, hepatischen oder renalen Motilitätsstörungen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Die Verabreichung von Oxybutyninhydrochlorid-Tabletten kann die Symptome von Hyperthyreose, koronarer Herzkrankheit, kongestiver Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Tachykardien, Hypertonie und Prostatahypertrophie verschlimmern.
Da Oxybutynin das Schwitzen reduzieren kann, besteht bei den behandelten Patienten bei hoher Umgebungstemperatur oder Fieber das Risiko einer Hyperthermie.
Bei Vorliegen von Harnwegsinfektionen sollte der Patient mit einer geeigneten antibakteriellen Therapie behandelt werden.
Chronischer Gebrauch kann durch verminderten oder gehemmten Speichelfluss zur Entwicklung von Karies, Parodontitis, Soor und Munderkrankungen führen.
Patienten sollten sofort Rat einholen, wenn sie einen „plötzlichen Verlust des Sehvermögens“ bemerken.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Hiatushernie in Verbindung mit Refluxösophagitis geboten, da Anticholinergika diesen Zustand verschlimmern können.
Kinder und Jugendliche
Oxybutyninhydrochlorid-Tabletten werden aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht für die Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren empfohlen.
Es gibt nur begrenzte Evidenz, die die Anwendung von Oxybutynin bei Kindern mit monosymptomatischer Enuresis nächtlicher Art (ohne Zusammenhang mit Detrusorüberaktivität) unterstützt.
Bei Kindern über 5 Jahren sollten Oxybutyninhydrochlorid-Tabletten mit Vorsicht angewendet werden, da sie empfindlicher auf die Wirkung des Tierarzneimittels reagieren können, insbesondere auf ZNS- und psychiatrische Nebenwirkungen.
Hilfsstoffe
Oxybutyninhydrochlorid enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Anticholinergika mit Oxybutyninhydrochlorid-Tabletten ist Vorsicht geboten, da eine Verstärkung der anticholinergen Wirkung auftreten kann.
Anticholinergika und Antihistaminika, trizyklische Antidepressiva, L-Dopa, Atropin, Disopyramid und Clozapin können aufgrund der möglichen Verstärkung der anticholinergen Wirkung zu gelegentlichen Wechselwirkungen führen. Die gleichzeitige Anwendung kann auch bei älteren Menschen zu Verwirrung führen.
Fälle von Wechselwirkungen mit Amantadin, Phenothiazinen, Butyrophenonen und Digitalis wurden gelegentlich berichtet.
Oxybutynin kann die gastrointestinalen Wirkungen von Metoclopramid und Domperidon antagonisieren.
Sublinguale Nitrate können sich aufgrund von Mundtrockenheit nicht unter der Zunge auflösen, wodurch die therapeutische Wirkung verringert wird.
Durch die Verringerung der Magenmotilität kann Oxybutynin die Aufnahme anderer Arzneimittel beeinträchtigen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Daten zur Anwendung von Oxybutynin bei Schwangeren sind nicht ausreichend.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Die möglichen Risiken für den Menschen sind unbekannt.
Oxybutynin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies wird als unbedingt erforderlich erachtet.
Fütterungszeit
Bei Tieren wurde Oxybutynin in der Muttermilch gefunden, daher wird die Anwendung von Oxybutynin durch stillende Mütter nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Oxybutyninhydrochlorid-Tabletten können Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen verursachen; Patienten sollten über mögliche nachteilige Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit, die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder die Verrichtung gefährlicher Arbeiten aufgeklärt werden.
04.8 Nebenwirkungen
Psychische Störungen
Kognitive Wirkungen (Verwirrung, Angst, Paranoia, Halluzinationen) wurden bei älteren Patienten berichtet.
Anorexie,
Unruhe,
Albträume.
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen,
Schwindel
Schläfrigkeit,
Krämpfe.
Augenerkrankungen
Mydriasis,
verschwommene Sicht,
intraokulare Hypertonie und Induktion eines Glaukoms (Engwinkelglaukom),
trockenes Auge.
Herzerkrankungen
Tachykardie,
Herzrythmusstörung.
Gefäßpathologien
Gesichtsrötung (bei Kindern ausgeprägter als bei Erwachsenen).
Gastrointestinale Störungen
Trockener Mund,
Verstopfung,
Brechreiz,
Bauchschmerzen,
Durchfall,
Er würgte,
Magen-Darm-Reflux.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Trockene Haut.
Über allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Lichtempfindlichkeit wurde berichtet.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Probleme beim Wasserlassen,
Harnverhalt.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Impotenz.
Eine Verringerung der Dosierung kann das Auftreten einiger Nebenwirkungen verringern.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht unter der Adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Überdosierung
Symptome
Die Symptome einer Überdosierung reichen von einer "Verstärkung der unerwünschten Wirkungen des Zentralnervensystems (von Unruhe über Erregung bis hin zu psychotischem Verhalten) bis hin zu Kreislaufveränderungen (Erröten, Blutdrucksenkung, Kreislaufschwäche usw.), Atemstillstand, Lähmung und Koma.
Behandlung
Im Falle einer Überdosierung ergreifen Sie die folgenden Maßnahmen:
i) sofortige Magenspülung;
ii) langsame intravenöse Injektion von 0,5-2,0 mg Physostigmin, falls erforderlich wiederholt (nach 5 Minuten) bis zu einer Gesamtmenge von 5 mg. Die empfohlene Dosis von Physostigmin bei Kindern beträgt 30 Mikrogramm / kg durch langsame intravenöse Injektion, die nach Bedarf (nach 5 Minuten) bis zu einem Gesamtmaximum von 2 mg wiederholt wird.
Fieber sollte mit Eisbeuteln oder lauwarmen Wasserschwämmen behandelt werden.
Bei ausgeprägter Unruhe oder Erregung können 10 mg Diazepam intravenös verabreicht werden.
Bei Tachykardie kann Propranolol intravenös injiziert werden.
Eine Katheterisierung kann verwendet werden, um Harnverhalt zu behandeln.
Bei Lähmungen der Atemmuskulatur ist eine maschinelle Beatmung erforderlich.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Medikamente gegen häufiges Wasserlassen, Enuresis und Inkontinenz.
ATC-Code: G04BD04.
Oxybutynin hat eine direkte krampflösende Wirkung auf die glatte Muskulatur des Detrusormuskels der Blase.
Oxybutynin hemmt auch die Wirkung von Acetylcholin auf die glatte Muskulatur, indem es Muskarinrezeptoren blockiert. Pharmakologische Modellierungen haben gezeigt, dass Affinitätsunterschiede für Muskarinrezeptor-Subtypen existieren.
Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften bewirkt Oxybutynin eine Entspannung des Detrusormuskels der Blase.Patienten mit instabiler Blase zeigen eine stärkere Blasendehnung und eine geringere Inzidenz spontaner Kontraktionen des Detrusormuskels.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Nach oraler Gabe wird Oxybutynin schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert (tmax 0,5-1,4 Stunden).
Die Studien ergaben bei gesunden jungen Patienten eine Cmax von 8-12 ng/ml nach einer Dosis von 5-10 mg. Zwischen den Probanden wurden große Schwankungen der Plasmakonzentrationen beobachtet.
Verteilung
Oxybutynin bindet 83-85% an Plasmaalbumin Die mittlere Eliminationshalbwertszeit beträgt 2 Stunden.
Die Eliminationshalbwertszeit kann bei älteren Menschen verlängert sein, insbesondere wenn sie geschwächt sind.
Biotransformation
Oxybutynin unterliegt einem umfangreichen First-Pass-Metabolismus mit einer absoluten systemischen Verfügbarkeit von 6,2 %.
Der Hauptmetabolit Desethyloxybutynin ist pharmakologisch aktiv. Es werden viele andere Metaboliten produziert, einschließlich Phenylcyclohexiglykolsäure, die jedoch keine pharmakologische Aktivität aufweisen.
Beseitigung
Die Urinausscheidung wurde auf weniger als 0,02% der verabreichten Dosis geschätzt.
Oxybutynin wird bioexponentiell eliminiert.
Wiederholte Verabreichung führt zu einer begrenzten Akkumulation.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Oxybutyninhydrochlorid hat eine geringe akute Toxizität.
Chronische Toxizität wurde mit verringerter Nahrungsaufnahme, Gewichtszunahme, Zittern und Nervosität in Verbindung gebracht; geringfügige pathologische Veränderungen in Leber und Niere wurden bei einer Spezies beobachtet.
Präklinische Studien deuteten weder auf mutagene oder karzinogene Aktivität noch auf nachteilige Auswirkungen auf die Fertilität oder Fortpflanzungsfähigkeit hin. Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf Trächtigkeit, Geburt und Entwicklung der Nachkommen bis zum Absetzen beobachtet.
Bei oralen Dosierungen (Ratten - 20 mg / kg / Tag, Kaninchen - 48 mg / kg / Tag) wurde keine Teratogenität beobachtet, die keine signifikante maternale Toxizität verursachte; bei maternal toxischen Dosen von Oxybutynin (100 mg/kg/Tag) wurde jedoch eine höhere Inzidenz von extrathorako-lumbalen Rippen bei Rattenföten und bei der neonatalen Mortalität beobachtet.
Basierend auf den konventionellen Studien zur allgemeinen Toxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial, zusätzlich zu den Informationen in den anderen Abschnitten der Fachinformation, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Embryo-fetale Studien an trächtigen Ratten zeigten kardiale Missbildungen.
Darüber hinaus wurden höhere Dosierungen mit zusätzlichen thorako-lumbalen Rippen und einer erhöhten Neugeborenenmortalität in Verbindung gebracht. Reproduktionstoxizität trat nur gleichzeitig mit allgemeiner maternaler Toxizität auf. Da keine Expositionsdaten vorliegen, kann die Relevanz dieser Beobachtungen nicht bewertet werden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat,
mikrokristalline Cellulose,
Kalziumstearat,
Indigocarmin (Aluminiumsee) und 132.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. Vor Licht schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Tablettenbehälter aus Polypropylen mit kindergesichertem Deckel aus Polyethylen. Blisterpackungen aus Polyvinylchlorid (PVC) / Aluminiumfolie.
Packungsgrößen: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 und 500 Tabletten - Polypropylen-Behälter.
Packungsgrößen: 20, 30, 50, 60, 84, 90 und 100 Tabletten - Blister.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Mailand, Italien
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Behälter 20 Tabletten 5 mg AIC n. 034261014 / M
Behälter 30 Tabletten 5 mg AIC n. 034261026 / M
Behälter 50 Tabletten 5 mg AIC n. 034261038 / M
Behälter 60 Tabletten 5 mg AIC n. 034261040 / M
Behälter 84 Tabletten 5 mg AIC n. 034261053 / M
Behälter 90 Tabletten 5 mg AIC n. 034261065 / M
Behälter 100 Tabletten 5 mg AIC n. 034261077 / M
Behälter 250 Tabletten 5 mg AIC n. 034261089 / M
Behälter 500 Tabletten 5 mg AIC n. 034261091 / M
Blisterpackung 20 Tabletten 5 mg AIC n. 034261103 / M
Blisterpackung 30 Tabletten 5 mg AIC n. 034261115 / M
Blisterpackung 50 Tabletten 5 mg AIC n. 034261127 / M
Blisterpackung 60 Tabletten 5 mg AIC n. 034261139 / M
Blister 84 Tabletten 5 mg AIC n. 034261141 / M
Blisterpackung 90 Tabletten 5 mg AIC n. 034261154 / M
Blisterpackung mit 100 Tabletten 5 mg AIC n. 034261166 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
April 2000
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Marz 2014
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