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Was ist Zimulti - Rimonabant?
ZIMULTI ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rimonabant enthält. Es ist in tropfenförmigen, weißen Tabletten erhältlich.
Wofür wird Zimulti verwendet - Rimonabant?
ZIMULTI wird zusammen mit Diät und Bewegung zur Behandlung erwachsener Patienten angewendet:
• die fettleibig (stark übergewichtig) sind und einen Body-Mass-Index von 30 kg/m2 oder mehr haben;
• oder die übergewichtig sind (mit einem Body-Mass-Index größer oder gleich 27 kg/m2) und Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie (abnorme Blutfettwerte) haben.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Zimulti - Rimonabant angewendet?
Pro Tag wird eine Tablette ZIMULTI eingenommen, morgens vor dem Frühstück sollten Patienten zudem eine kalorienreduzierte Diät einhalten und ihre körperliche Aktivität steigern. Das Arzneimittel sollte nicht von Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen angewendet werden.
Wie wirkt Zimulti - Rimonabant?
Der Wirkstoff in ZIMULTI, Rimonabant, ist ein Cannabinoid-Rezeptor-Antagonist. Es wirkt, indem es eine bestimmte Art von Rezeptoren, Cannabinoid-Typ-1-Rezeptoren (CB1), blockiert. Diese Rezeptoren befinden sich im Nervensystem und stellen einen Teil des vom Körper verwendeten Systems zur Steuerung der Nahrungsaufnahme dar. Die Rezeptoren sind auch in Adipozyten (Fettgewebe) vorhanden.
Wie wurde Zimulti – Rimonabant untersucht?
Die Wirkungen von ZIMULTI wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Zu ZIMULTI wurden vier Studien mit übergewichtigen und adipösen Patienten durchgeführt, an denen insgesamt ca. 7.000 Patienten teilnahmen, deren Gewicht zu Studienbeginn durchschnittlich zwischen 94 und 104 kg lag, eine Studie konzentrierte sich auf Patienten mit abnormalen Blutfettwerten und eine andere für Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Die Studien verglichen die Wirkung von ZIMULTI mit der eines Placebos (einer Scheinbehandlung) auf die Gewichtsabnahme über einen Zeitraum von ein bis zwei Jahren, eine Studie untersuchte auch, wie die Gewichtsabnahme im zweiten Jahr aufrechterhalten werden kann.
Es wurden auch vier Studien mit ZIMULTI im Vergleich zu Placebo als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung bei über 7.000 Patienten durchgeführt und die Auswirkungen einer Verabreichung des Arzneimittels über 10 Wochen (ein Jahr in einer der Studien) auf die Raucherentwöhnung und Rückfälle im folgenden Jahr gemessen .
Welchen Nutzen hat Zimulti - Rimonabant in den Studien gezeigt?
Nach einem Jahr hatten alle mit ZIMULTI behandelten Patienten mehr Gewicht verloren als Personen, die ein Placebo erhielten: Im Durchschnitt betrug der Verlust 4,9 kg mehr als bei Placebo, außer in der Diabetespatientenstudie, in der der Gewichtsunterschied 3,9 kg betrug. Das Arzneimittel verringerte auch das Risiko einer Gewichtszunahme.
Studien zur Raucherentwöhnung haben keine konsistenten Ergebnisse gezeigt und die Wirkung von ZIMULTI in diesem Bereich ist schwer zu beurteilen. Das Unternehmen hat beschlossen, den Antrag auf Raucherentwöhnung zurückzuziehen, daher wird ZIMULTI nicht als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung empfohlen.
Welche Risiken sind mit Zimulti - Rimonabant verbunden?
Während der Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von ZIMULTI (betreffen mehr als 1 von 10 Patienten) Übelkeit (Übelkeit) und Infektionen der oberen Atemwege. Die vollständige Liste der von ZIMULTI berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
ZIMULTI darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rimonabant oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind, oder bei stillenden Frauen. ZIMULTI sollte nicht bei Patienten mit anhaltender Depression angewendet werden oder die mit Antidepressiva behandelt werden, da dies das Risiko einer Depression, einschließlich Suizidgedanken, bei einem kleinen Teil der Patienten erhöhen kann. Patienten mit depressiven Symptomen sollten ihren Arzt konsultieren und die Behandlung möglicherweise abbrechen. ZIMULTI sollte in Kombination mit bestimmten Arzneimitteln wie Ketoconazol oder Itraconazol (Antimykotika), Ritonavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) oder Telithromycin oder Clarithromycin (Antibiotika) mit Vorsicht angewendet werden.
Warum wurde Zimulti - Rimonabant zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass sich ZIMULTI bei der Reduzierung des Gewichts von adipösen oder übergewichtigen Patienten mit assoziiertem Risikofaktor(en) als wirksam erwiesen hat. Es entschied, dass der Nutzen von ZIMULTI gegenüber den Risiken überwiegt, wenn es zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von adipösen und übergewichtigen Patienten mit Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie angewendet wird, und empfiehlt daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen über Zimulti - Rimonabant
Am 19. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission sanofi-aventis eine "Zulassung"
bei Inverkehrbringen von ZIMULTI, gültig in der gesamten Europäischen Union.
Für die vollständige Evaluierungsversion (EPAR) von ZIMULTI klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2007
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