Wirkstoffe: Mifepriston
MIFEGYNE 200 mg Tabletten
Mifegyne Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- MIFEGYNE 200 mg Tabletten
- MIFEGYNE® 600 mg Tabletten
Warum wird Mifegyne verwendet? Wofür ist das?
Mifegyne-Tabletten enthalten Mifepriston, ein Antihormon, das die Wirkung von Progesteron blockiert, einem Hormon, das für die Fortsetzung der Schwangerschaft erforderlich ist. Mifegyne kann daher zu einem Schwangerschaftsabbruch führen.Es kann auch verwendet werden, um den Zugang (Zervix) zur Gebärmutter zu erweichen und zu erweitern.Mifegyne wird für die folgenden Anwendungen empfohlen:
- Für den medizinischen Abbruch einer laufenden intrauterinen Schwangerschaft: spätestens am 63. Tag nach dem ersten Tag des letzten Menstruationszyklus; in Kombination mit einem zweiten Medikament, einem Prostaglandin (eine Substanz, die die Kontraktion der Gebärmutter auslöst und den Gebärmutterhals erweicht) 36-48 Stunden nach der Einnahme von Mifegyne einzunehmen.
- Zur Erweichung und Erweiterung des Gebärmutterhalses vor dem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester.
- Als Vorbehandlung vor der Gabe von Prostaglandinen zum therapeutischen Schwangerschaftsabbruch über den dritten Schwangerschaftsmonat hinaus.
- Zur Einleitung der Wehen in Fällen, in denen der Fötus in der Gebärmutter gestorben ist und in Fällen, in denen andere medizinische Behandlungen (Prostaglandin oder Oxytocin) nicht möglich sind.
Kontraindikationen Wenn Mifegyne nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Mifegyne nicht ein:
Auf alle Fälle
- wenn Sie allergisch gegen Mifepriston oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie an einer Nebenniereninsuffizienz leiden
- wenn Sie schweres Asthma haben, das mit Medikamenten nicht richtig behandelt werden kann
- wenn Sie an hereditärer Porphyrie leiden.
Zusätzlich zum Schwangerschaftsabbruch bis zum 63. Tag nach dem letzten Menstruationszyklus:
- wenn die Schwangerschaft nicht durch Labortests oder eine Ultraschalluntersuchung bestätigt wurde
- wenn der erste Tag des letzten Menstruationszyklus älter als 63 Tage ist
- wenn Ihr Arzt eine Eileiterschwangerschaft vermutet (die Eizelle wird außerhalb der Gebärmutter implantiert)
- wenn Sie das von Ihnen gewählte Prostaglandin-Analogon nicht einnehmen können.
Um den Gebärmutterhals vor dem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch zu erweichen und zu öffnen:
- wenn die Schwangerschaft nicht durch Labortests oder eine Ultraschalluntersuchung bestätigt wurde
- wenn Ihr Arzt eine Eileiterschwangerschaft vermutet
- wenn der erste Tag der letzten Menstruation 84 Tage oder mehr betrug.
Bei Schwangerschaftsabbruch über den 3. Schwangerschaftsmonat hinaus:
Wenn Sie Ihr gewähltes Prostaglandin-Analogon nicht einnehmen können.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Mifegyne beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mifegyne einnehmen:
- wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben
- wenn Sie an Anämie oder Unterernährung leiden
- wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herz- oder Kreislauferkrankung) leiden
- wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben. Zu den Risikofaktoren gehören ein Alter von über 35 Jahren, Raucher oder Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel oder Diabetes.
- wenn Sie eine Krankheit haben, die die Blutgerinnung beeinflussen kann
- wenn Sie an Asthma leiden.
Wenn Sie die Verhütungsspirale verwenden, muss diese vor der Einnahme von Mifegyne entfernt werden.
Vor der Einnahme von Mifegyne muss der Rh-Faktor des Blutes bestimmt werden. Bei negativem Rh-Wert wird Ihr Arzt Sie über die erforderliche Routinebehandlung beraten.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Mifegyne® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Kortikosteroide (zur Behandlung von Asthma oder anderen Entzündungen)
- Ketoconazol, Itraconazol (gegen Pilzinfektionen)
- Erythromycin, Rifampicin (Antibiotika)
- Johanniskraut (natürliches Heilmittel zur Behandlung leichter Formen von Depressionen)
- Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen; Epilepsie)
- nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) wie Acetylsalicylsäure oder Diclofenac.
Grapefruitsaft darf während der Behandlung mit Mifegyne nicht eingenommen werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
SCHWANGERSCHAFT, STILLZEIT UND FRUCHTBARKEIT
Schwangerschaft
Ein Versäumnis, eine Schwangerschaft (Fortsetzung der Schwangerschaft) nach Einnahme von Mifegyne allein oder in Kombination mit Prostaglandin zu beenden, wurde mit Geburtsfehlern in Verbindung gebracht.
wenn Prostaglandin nicht entsprechend der jeweiligen Fachinformation verabreicht wird
mit der Dauer der Schwangerschaft
mit der Anzahl der vorherigen Schwangerschaften
Wenn der Schwangerschaftsabbruch nach Einnahme dieses Arzneimittels oder einer Kombination von Arzneimitteln nicht erfolgreich ist, besteht ein unbekanntes Risiko für den Fötus. Wenn Sie sich entscheiden, die Schwangerschaft fortzusetzen, müssen Sie sich einer sorgfältigen pränatalen Überwachung und wiederholten Ultraschalluntersuchungen unter besonderer Berücksichtigung der Gliedmaßen in einer spezialisierten Klinik unterziehen. Ihr Arzt wird Ihnen weitere Informationen geben.
Wenn Sie sich entscheiden, den Schwangerschaftsabbruch fortzusetzen, wird eine andere Methode angewendet, Ihr Arzt wird Sie über die verfügbaren Optionen informieren.
Fütterungszeit
Wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Stillen Sie nicht, während Sie Mifegyne einnehmen, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Fruchtbarkeit
Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit. Eine erneute Schwangerschaft ist unmittelbar nach Abschluss des Schwangerschaftsabbruchs möglich, daher sollte sofort nach Bestätigung des Schwangerschaftsabbruchs durch den Arzt mit der Empfängnisverhütung begonnen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Als Nebenwirkung des Abtreibungsverfahrens kann Schwindel auftreten. Seien Sie nach Einnahme dieses Arzneimittels besonders vorsichtig beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen, bis Sie wissen, wie Mifegyne auf Sie wirkt.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Mifegyne anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Medizinischer Abbruch einer laufenden intrauterinen Schwangerschaft (IMG)
Schwangerschaftsabbruch bis 49 Tage nach dem letzten Menstruationszyklus
Dosierung bei Erwachsenen
- 3 Tabletten zum Einnehmen
Einnahme der Tablette
- Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser in Anwesenheit eines Arztes oder seines medizinischen Personals.
- Nehmen Sie das Prostaglandin-Analogon 36-48 Stunden nach Mifegyne ein.Prostaglandin kann als Tabletten zum Schlucken mit Wasser (Misoprostol 400 Mikrogramm) oder als Vaginalzäpfchen (Gemeprost 1 mg) verabreicht werden.
- Wenn Sie innerhalb von 45 Minuten nach Einnahme der Mifepriston-Tablette erbrechen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.Sie müssen die Tabletten erneut einnehmen.
Schwangerschaftsabbruch bis 50-63 Tage nach dem letzten Menstruationszyklus
Dosierung bei Erwachsenen
- 3 Tabletten zum Einnehmen
Einnahme der Tablette
- Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser in Anwesenheit eines Arztes oder seines medizinischen Personals.
- Nehmen Sie das Prostaglandin-Analogon 36-48 Stunden nach Mifegyne Prostaglandin ist ein Vaginal-Ei (Gemeprost 1 mg).
- Wenn Sie innerhalb von 45 Minuten nach Einnahme der Mifepriston-Tabletten erbrechen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.Sie müssen die Tabletten erneut einnehmen.
Diese Methode erfordert Ihre aktive Teilnahme und Sie müssen daher darüber informiert werden, dass:
- Sie müssen das zweite Arzneimittel (das Prostaglandin enthält) einnehmen, damit die Behandlung wirksam ist.
- Sie müssen innerhalb von 14 - 21 Tagen nach der Einnahme von Mifegyne eine Nachuntersuchung (3. Besuch) durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Schwangerschaft vollständig ausgestoßen wurde und es Ihnen gut geht.
Für den medizinischen Schwangerschaftsabbruch gilt folgendes Schema.
- Mifegyne wird Ihnen im Verschreibungszentrum geliefert und muss oral eingenommen werden.
- 36-48 Stunden später erhalten Sie das Prostaglandin-Analogon, nach der Einnahme des Prostaglandin-Analogons müssen Sie 3 Stunden ruhen.
- Der Embryo kann innerhalb weniger Stunden nach der Einnahme des Prostaglandin-Analogons oder in den darauffolgenden Tagen ausgestoßen werden Nach der Einnahme von Mifegyne werden Sie durchschnittlich 12 Tage lang vaginale Blutungen haben und der Fluss nimmt allmählich an Intensität ab.
- Sie muss innerhalb von 14-21 Tagen nach der Einnahme von Mifegyne zu einer Nachuntersuchung ins Zentrum zurückkehren, um zu überprüfen, ob die Ausweisung abgeschlossen ist.
Wenden Sie sich sofort an Ihr verschreibendes Zentrum: wenn die vaginale Blutung länger als 12 Tage andauert und/oder sehr stark ist (zB wenn Sie 2 Stunden lang mehr als 2 Tampons pro Stunde benötigen); wenn Sie starke Bauchschmerzen haben; wenn Sie Fieber haben oder wenn Sie kalt und habe Zittern.
- Ein weiterer wichtiger Punkt, den Sie sich merken sollten: - Vaginalblutungen bedeuten nicht, dass die Austreibung abgeschlossen ist
Die Uterusblutung beginnt normalerweise 1-2 Tage nach der Einnahme von Mifegyne.In seltenen Fällen kann es zu einer Ausstoßung kommen, bevor Prostaglandin eingenommen wird.Es ist wichtig, dass Sie sich einer vollständigen Entleerung unterziehen und daher ins Zentrum zurückkehren müssen.
Wenn die Schwangerschaft andauert oder der Ausschluss unvollständig ist, wird Ihr Arzt Sie über die Möglichkeiten informieren, die Ihnen zur Verfügung stehen, um den Schwangerschaftsabbruch abzuschließen.
Es ist ratsam, sich bis zur Nachsorge nicht zu weit vom Verschreibungszentrum zu entfernen.
Rufen Sie im Notfall oder bei Fragen an oder gehen Sie in die Verschreibungszentrale. Sie müssen nicht auf den Kontrolltermin warten.
Um den Gebärmutterhals vor dem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch zu erweichen und zu öffnen:
Dosierung bei Erwachsenen
- 1 Tablette zum Einnehmen
Einnahme der Tablette
- Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser.
- Wenn Sie innerhalb von 45 Minuten nach Einnahme der Mifepriston-Tablette erbrechen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.Sie müssen eine weitere Tablette einnehmen.
Für den medizinischen Schwangerschaftsabbruch gilt folgendes Programm:
- Mifegyne wird Ihnen im Verschreibungszentrum geliefert und muss oral eingenommen werden.
- 36-48 Stunden später müssen Sie zur Operation in das Verschreibungszentrum zurückkehren.
Ihr Arzt wird Ihnen das Verfahren erklären. Nach der Einnahme von Mifegyne vor einer Operation können Blutungen auftreten. In seltenen Fällen kann eine Austreibung auch vor der Operation erfolgen. Es ist unbedingt erforderlich, dass Sie in das Zentrum zurückkehren, um sich zu bestätigen, dass die Abschiebung abgeschlossen ist.
Er muss dann in das gewählte Zentrum zurückkehren, um die Operation durchzuführen.
Rufen Sie im Notfall oder bei Fragen an oder gehen Sie in die Verschreibungszentrale. Sie müssen nicht auf den Kontrolltermin warten.
Bei Schwangerschaftsabbruch über die ersten drei Schwangerschaftsmonate hinaus:
Dosierung bei Erwachsenen
- 3 Tabletten zum Einnehmen
Einnahme der Tabletten
- Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser.
- 36-48 Stunden nach diesem Arzneimittel nehmen Sie das Prostaglandin-Analogon ein, das mehrmals in regelmäßigen Abständen wiederholt werden kann, bis die Austreibung abgeschlossen ist.
- Wenn Sie innerhalb von 45 Minuten nach Einnahme der Mifepriston-Tabletten erbrechen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.Sie müssen die Tabletten erneut einnehmen.
Zur Geburtseinleitung nach Schwangerschaftsabbruch (intrauteriner Fruchttod).
Dosierung bei Erwachsenen
- 2 Tage lang täglich 3 Tabletten oral einzunehmen
Einnahme der Tabletten
- Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser.
- Wenn Sie innerhalb von 45 Minuten nach Einnahme der Mifepriston-Tabletten erbrechen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.Sie müssen die Tabletten erneut einnehmen.
Anwendung bei Jugendlichen
Zur Anwendung von Mifegyne bei Jugendlichen liegen nur begrenzte Daten vor.
WENN SIE VERGESSEN, MIFEGYNE einzunehmen
Wenn Sie vergessen, einen Teil der Behandlung einzunehmen, ist es wahrscheinlich, dass die Methode nicht vollständig wirksam ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme von Mifegyne oder den verordneten Teil der Behandlung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Mifegyne eingenommen haben?
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie in die nächste Notaufnahme.
Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Menge Mifegyne verschreiben, daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viele Tabletten einnehmen.Die Einnahme zu vieler Tabletten kann Symptome einer Nebenniereninsuffizienz verursachen. Symptome einer akuten Vergiftung können eine fachärztliche Behandlung erfordern, einschließlich der Verabreichung von Dexamethason.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Mifegyne
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt der italienischen Arzneimittelbehörde (www.agenziafarmaco.it/it/responsabili) melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Schwerwiegende Nebenwirkungen:
- Allergische Reaktion. Hautausschlag, lokalisierte Schwellung des Gesichts und / oder des Kehlkopfes, auch begleitet von Nesselsucht.
Andere schwerwiegende Nebenwirkungen:
- Fälle von schwerem oder tödlichem toxischem oder septischem Schock. Fieber mit Muskelschmerzen, Herzrasen, Schwindel, Durchfall, Erbrechen oder Schwächegefühl. Diese Nebenwirkung kann auftreten, wenn Sie das zweite Arzneimittel, die Misoprostol-Tablette, nicht oral einnehmen.
Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich SOFORT an Ihren Arzt oder gehen Sie in die nächste Notaufnahme.
Andere Nebenwirkungen
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kontraktionen oder Krämpfe der Gebärmutter
- Durchfall
- Übelkeit oder Erbrechen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- starke Blutung
- leichte oder mittelschwere Magen-Darm-Krämpfe
- Infektion der Gebärmutter (Endometritis und entzündliche Erkrankungen des Beckens)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Senkung des Blutdrucks
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
- Fieber
- Kopfschmerzen
- allgemeines Unwohlsein oder Müdigkeitsgefühl
- Vagussymptome (Hitzewallungen, Schwindel, Schüttelfrost)
- Nesselsucht und Hautreaktionen, die schwerwiegend sein können
- Uterusruptur nach Gabe von Prostaglandin innerhalb des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters, insbesondere bei mehrgebärenden Frauen oder bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen haben
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass der Karton oder die Blisterpackung Anzeichen von Verschlechterung aufweist.
Werfen Sie keine Arzneimittel in den Abfluss. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen, um die Umwelt zu schützen.
Andere Informationen
Was Mifegyne enthält
Der Wirkstoff ist Mifepriston.
Eine Mifegyne-Tablette enthält 200 mg Mifepriston.
Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose.
Wie Mifegyne aussieht und Inhalt der Packung
Mifegyne ist als gelbe bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 11 mm mit der Prägung „167 B“ auf einer Seite erhältlich.
1 Tablette in perforierter Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen (PVC/Aluminium).
3 x 1 Tablette in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen (PVC/Aluminium).
15 x 1 Tablette in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen (PVC/Aluminium).
30 x 1 Tablette in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen (PVC/Aluminium).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MIFEGYNE 200 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 200 mg Mifepriston.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie im Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
Hellgelbe, zylindrische, bikonvexe Tabletten von 11 mm Durchmesser mit der Prägung „167 B“ auf einer Seite.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Zum Schwangerschaftsabbruch dürfen das Antiprogesteron Mifepriston und das Prostaglandin-Analogon nur in Übereinstimmung mit den nationalen Gesetzen und Vorschriften in den verschiedenen Ländern verschrieben und verabreicht werden.
1 - Medizinischer Abbruch einer laufenden intrauterinen Schwangerschaft.
Wird in sequenzieller Kombination mit einem Prostaglandin-Analogon bis zum 63. Tag der Amenorrhoe verwendet (siehe Abschnitt 4.2).
2 - Erweichung und Erweiterung des Gebärmutterhalses vor dem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester.
3 - Vorbereitung auf die Wirkung von Prostaglandin-Analoga bei der therapeutischen Unterbrechung der Schwangerschaft (über das erste Viertel hinaus).
4 - Geburtseinleitung bei intrauterinem Tod des Fötus.
Bei Patienten, bei denen Prostaglandine oder Oxytocin nicht angewendet werden können.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
1 - Medizinischer Abbruch einer laufenden intrauterinen Schwangerschaft
Die Art der Verabreichung sollte wie folgt sein:
• Bis zum 49. Tag der Amenorrhoe:
Mifepriston wird in einer oralen Einzeldosis von 600 mg (dh 3 Tabletten zu je 200 mg) eingenommen, gefolgt von der Verabreichung des Prostaglandin-Analogons Misoprostol 400 Mikrogramm oral oder Gemeprost 1 mg vaginal nach 36-48 Stunden.
• Zwischen dem 50. und 63. Tag der Amenorrhoe:
Mifepriston wird in einer oralen Einzeldosis von 600 mg (dh 3 Tabletten zu je 200 mg) eingenommen, gefolgt von einer vaginalen Verabreichung des Prostaglandin-Analogons Gemeprost 1 mg 36 bis 48 Stunden später.
Alternativ kann Mifepriston 200 mg (d. h. 1 Tablette zu 200 mg) in einer oralen Einzeldosis verabreicht werden, gefolgt von einer vaginalen Verabreichung des Prostaglandin-Analogons Gemeprost 1 mg nach 36-48 Stunden (siehe Abschnitt 5.1 – Pharmakodynamische Eigenschaften).
Informationen zur Dosierung von Misoprostol oder Gemeprost finden Sie in den jeweiligen Packungsbeilagen.
2 - Erweichung und Erweiterung des Gebärmutterhalses vor dem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester.
Mifepriston wird als orale Einzeldosis von 200 mg (1 Tablette) eingenommen, gefolgt von 36-48 Stunden später (aber nicht später) von einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch.
3 - Vorbereitung für die Wirkung von Prostaglandin-Analoga bei der therapeutischen Unterbrechung der Schwangerschaft.
Mifepriston wird in einer oralen Einzeldosis von 600 mg (dh 3 Tabletten zu je 200 mg) 36-48 Stunden vor der geplanten Prostaglandin-Verabreichung eingenommen, die in der angegebenen Häufigkeit wiederholt wird.
4 - Geburtseinleitung bei intrauterinem Fruchttod
Mifepriston wird als einmalige tägliche orale Dosis von 600 mg (dh 3 Tabletten zu je 200 mg) an zwei aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen.
Die Wehen sollten mit den üblichen Methoden eingeleitet werden, wenn sie nicht 72 Stunden nach der ersten Verabreichung von Mifepriston einsetzen.
Erbrechen innerhalb von 45 Minuten nach Einnahme kann die Wirksamkeit von Mifepriston beeinträchtigen: In diesem Fall wird empfohlen, eine neue orale Dosis von 600 mg (zB 3 Tabletten zu je 200 mg) Mifepriston einzunehmen.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung von Mifepriston bei Jugendlichen liegen nur begrenzte Daten vor.
Art der Verabreichung
Mifepriston-Tabletten sind nur zur oralen Anwendung bestimmt und dürfen nicht auf andere Weise eingenommen werden.
04.3 Kontraindikationen
Dieses Produkt darf in den folgenden Fällen NIEMALS verschrieben werden.
IN ALLEN INDIKATIONEN :
• chronische Nebenniereninsuffizienz,
• Überempfindlichkeit gegen Mifepriston oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
• schweres Asthma, das durch die Therapie nicht kontrolliert wird,
• erbliche Porphyrie.
In der Indikation: Medizinischer Schwangerschaftsabbruch im Gange
• Schwangerschaft, die nicht durch Ultraschalluntersuchung oder Labortests bestätigt wurde,
• Schwangerschaft über 63 Tage der Amenorrhoe hinaus,
• Verdacht auf Eileiterschwangerschaft,
• Kontraindikationen für das ausgewählte Prostaglandin-Analogon.
In der Indikation: Erweichung und Erweiterung des Gebärmutterhalses vor operativem Schwangerschaftsabbruch :
• Schwangerschaft, die nicht durch Ultraschalluntersuchung oder Labortests bestätigt wurde,
• Schwangerschaft nach 84 Tagen Amenorrhoe,
• Verdacht auf Eileiterschwangerschaft.
In der Indikation: Präparat zur Wirkung von Prostaglandin-Analoga beim therapeutischen Schwangerschaftsabbruch (über das erste Viertel hinaus) :
• Kontraindikationen für das ausgewählte Prostaglandin-Analogon.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnungen
Aufgrund seiner aborativen Eigenschaften sollte Mifepriston niemals bei Frauen angewendet werden, die eine laufende Schwangerschaft austragen möchten.
Der Zeitpunkt der Schwangerschaft sollte durch Interview und klinische Untersuchung der Patientin bestimmt werden, ein Uterusultraschall wird empfohlen.
Da keine spezifischen Studien vorliegen, wird Mifepriston nicht empfohlen bei Patienten mit:
- Unterernährung
- Leberinsuffizienz
- Nierenversagen
1 - Medizinischer Abbruch einer laufenden intrauterinen Schwangerschaft
Diese Methode erfordert die aktive Beteiligung des Patienten, der über die Anforderungen der Methode aufgeklärt werden muss:
• die Notwendigkeit, die Behandlung mit einem Prostaglandin-Analogon zu kombinieren, das beim zweiten Besuch 36-48 Stunden nach der Verabreichung dieses Arzneimittels verabreicht wird,
• die Notwendigkeit einer Nachuntersuchung (3. Besuch) 14 bis 21 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston, um die vollständige Austreibung zu überprüfen,
• das mögliche Scheitern der Methode, die die Anwendung einer anderen Methode zum Abbruch der Schwangerschaft beinhaltet.
Wenn eine Schwangerschaft mit einem Intrauterinpessar in situ eintritt, muss das Gerät vor der Verabreichung von Mifepriston entfernt werden.
• Risiken im Zusammenhang mit der Methode
• Insolvenzen
Das nicht zu vernachlässigende Konkursrisiko besteht in 1,3-7,5% der Fälle, sodass die Nachuntersuchung zur Überprüfung des Abschlusses der Ausweisung obligatorisch ist.
Im seltenen Fall einer unvollständigen Austreibung kann eine Revisionsoperation erforderlich sein.
Die Wirksamkeit der Methode nimmt mit der Zahl der Schwangerschaften und folglich mit zunehmendem Alter der Patientin ab.
• Blutung
Die Patientin sollte über das Auftreten längerer vaginaler Blutungen (im Durchschnitt 12 Tage oder länger nach Einnahme von Mifepriston) informiert werden, die stark ausgeprägt sein können.Eine Blutung tritt in fast allen Fällen auf und ist in keiner Weise ein Beweis für eine vollständige Austreibung.
Nach der Einnahme von Misoprostol kann es sehr schnell zu Blutungen kommen, manchmal aber auch später:
• In 60 % der Fälle erfolgt die Austreibung innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von Misoprostol,
• In den verbleibenden 40 % der Fälle erfolgt die Austreibung innerhalb von 24-72 Stunden nach Einnahme von Misoprostol.
In seltenen Fällen kann eine Austreibung vor der Verabreichung des Prostaglandin-Analogons erfolgen (etwa 3 % der Fälle). Dies schließt eine Nachuntersuchung zur Überprüfung der vollständigen Austreibung und Entleerung der Gebärmutter nicht aus.
Die Patientin ist auf die Unmöglichkeit von Fahrten, die sie vom Verschreibungszentrum wegführen, bis zum Nachweis des vollständigen Ausschlusses aufzuklären und erhält genaue Anweisungen, an wen sie sich bei Problemen, insbesondere bei Blutungen, wenden kann. sehr starke vaginale Blutungen Dies sind Blutungen, die länger als 12 Tage andauern und/oder stärker als normale Menstruationsblutungen sind.
In einem Zeitraum zwischen 14 und 21 Tagen nach Einnahme von Mifepriston ist eine Nachuntersuchung erforderlich, um mit geeigneten Methoden (klinische Untersuchung zusammen mit Messung des Beta-hCG-Spiegels oder Ultraschall) zu überprüfen, ob die Austreibung abgeschlossen ist und die vaginale Blutung aufgehört hat . Bei anhaltenden (auch leichten) Blutungen nach der Kontrolluntersuchung muss diese innerhalb weniger Tage auf ihr Verschwinden überprüft werden.
Bei Verdacht auf eine andauernde Schwangerschaft kann eine zusätzliche Ultraschalluntersuchung erforderlich sein.
Anhaltende vaginale Blutungen in diesem Stadium können auf eine unvollständige Abtreibung oder eine nicht diagnostizierte Eileiterschwangerschaft hindeuten und es sollte daher eine geeignete Behandlung in Betracht gezogen werden.
Da in 0-1,4% der Fälle eines medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs starke Blutungen auftreten, die eine hämostatische Kürettage erfordern, sollte Patienten mit hämostatischen Störungen mit Hypokoagulabilität oder mit Anämie besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden. abhängig von der Art der Hämostasestörung und dem Grad der Anämie.
Im Falle einer anhaltenden Schwangerschaft, die nach der Nachuntersuchung diagnostiziert wird, sollte der Patientin eine andere Methode zum Schwangerschaftsabbruch angeboten werden.
• Infektion
Schwere (manchmal tödliche) Fälle von toxischem Schocksyndrom und septischem Schock durch Infektionen mit atypischen Erregern (Clostridium sordellii oder Escherichia coli), wurden nach medizinischem Schwangerschaftsabbruch unter Anwendung von 200 mg Mifepriston und anschließender nicht autorisierter vaginaler oder oraler Verabreichung von Misoprostol-Tabletten berichtet. Ärzte müssen sich dieser potenziell tödlichen Komplikation bewusst sein.
2 - Erweichung und Erweiterung des Gebärmutterhalses vor dem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch
Für die volle Wirksamkeit der Therapie muss die Anwendung von Mifegyne 36-48 Stunden später und nicht darüber hinaus von der chirurgischen Unterbrechung gefolgt werden.
• Risiken im Zusammenhang mit der Methode
• Blutung
Die Patientin muss über das Risiko von vaginalen Blutungen, die nach der Einnahme von Mifegyne auftreten können, aufgeklärt werden Sie muss vor der Operation über das Risiko einer Fehlgeburt (wenn auch minimal) aufgeklärt werden: Sie muss darüber informiert werden, wohin sie zur Kontrolle gehen muss Ausweisung oder im Notfall.
Da bei etwa 1 % der Patienten starke Blutungen auftreten, die eine Kürettage erfordern, sollte Patienten mit hämostatischen Störungen, Hypokoagulabilität oder schwerer Anämie besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden.
• Sonstige Risiken
Risiken im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff.
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
1 - In allen Fällen
Bei Verdacht auf akute Nebenniereninsuffizienz wird die Gabe von Dexamethason empfohlen. 1 mg Dexamethason antagonisiert eine 400-mg-Dosis Mifepriston.
Aufgrund der antiglukokortikoiden Wirkung von Mifepriston kann die Wirksamkeit einer Langzeittherapie mit Kortikosteroiden, einschließlich inhalativer Kortikosteroide bei Asthmapatienten, 3-4 Tage nach der Einnahme von Mifegyne verringert sein.
Rhesus-Alloimmunisierung
Der medizinische Schwangerschaftsabbruch erfordert die Bestimmung des Rhesusfaktors des Blutes und damit die Prävention einer Rhesus-Alloimmunisierung sowie andere allgemeine Maßnahmen, die üblicherweise bei einem Schwangerschaftsabbruch ergriffen werden.
Beginn der Verhütung nach medizinischem Schwangerschaftsabbruch
Während klinischer Studien traten Schwangerschaften zwischen der Austreibung des Embryos und der Wiederaufnahme der Menstruation auf. Daher wird empfohlen, bei einem medizinisch bestätigten Schwangerschaftsabbruch sofort mit der Empfängnisverhütung zu beginnen.
Sonstiges
Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Prostaglandin-Analoga sollten ebenfalls beachtet werden.
2 - Medizinischer Abbruch einer laufenden intrauterinen Schwangerschaft
Seltene, aber schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (Myokardinfarkt und/oder Krämpfe der Koronararterien und schwere Hypotonie) wurden nach intravaginaler und intramuskulärer Verabreichung einer hohen Dosis von Prostaglandin-Analoga berichtet. Auch oral verabreichtes Misoprostol kann ein potenzieller Risikofaktor für akute kardiovaskuläre Ereignisse sein. Aus diesem Grund sind Patienten mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. über 35 Jahre, chronische Raucher mit Hyperlipidämie, Diabetes) oder etablierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Vorsicht zu behandeln.
3 - Zur sequentiellen Anwendung von Mifegyne - Prostaglandin, bei jeder Indikation
Falls angezeigt, sollten die Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf das verwendete Prostaglandin befolgt werden.
Art der Verabreichung von Prostaglandin
Der Patient sollte während der Einnahme und drei Stunden danach im Behandlungszentrum überwacht werden, um akute Wirkungen durch die Gabe des Prostaglandins zu erkennen.Das Behandlungszentrum muss mit entsprechenden Einrichtungen ausgestattet sein.
Bei der Entlassung aus dem Behandlungszentrum sollten alle Frauen, falls erforderlich, mit den entsprechenden Medikamenten versorgt werden und sie müssen über die möglichen Anzeichen und Symptome, die auftreten können, angemessen aufgeklärt werden und müssen sowohl telefonisch als auch über einen direkten Zugang zum Behandlungszentrum verfügen direkt.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Aufgrund des durch CYP3A4 vermittelten Metabolismus dieses Arzneimittels ist es möglich, dass Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin und Grapefruitsaft seinen Metabolismus hemmen (die Serumspiegel von Mifepriston erhöhen). Darüber hinaus können Rifampicin, Dexamethason, Johanniskraut und einige Antikonvulsiva (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin) den Mifepriston-Metabolismus induzieren (senken die Serumspiegel von Mifepriston).
Basierend auf Hemmungsinformationen in vitro, Die gleichzeitige Anwendung von Mifepriston kann zu einem Anstieg der Serumspiegel von Arzneimitteln führen, die Substrate von CYP3A4 sind. Aufgrund der langsamen Elimination von Mifepriston aus dem Körper kann diese Wechselwirkung über einen längeren Zeitraum nach der Verabreichung beobachtet werden, daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Mifepriston mit Arzneimitteln, die Substrate von CYP3A4 sind und einen geringen therapeutischen Index haben, Vorsicht geboten. , einschließlich einiger Mittel, die in der Vollnarkose verwendet werden.
Die Wirksamkeit der Methode kann theoretisch aufgrund der Antiprostaglandin-Eigenschaften von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) einschließlich Aspirin (Acetylsalicylsäure) reduziert sein. Es gibt Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Anwendung von NSAR am Tag der Verabreichung der Prostaglandin-Dosis die Wirkungen von Mifepriston oder Prostaglandin auf die Zervixreifung oder die Uteruskontraktilität nicht beeinträchtigt und die klinische Wirksamkeit eines medizinischen Abbruchs nicht verringert .
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bei Tieren (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit) schließt die abortive Wirksamkeit von Mifepriston eine angemessene Bewertung jeglicher teratogener Wirkungen des Moleküls aus.
Bei niedrigeren Dosen als denen, die für Abtreibungszwecke verwendet wurden, wurden bei Kaninchen Missbildungen beobachtet, nicht jedoch bei Ratten, Mäusen oder Affen.
In der klinischen Praxis wurde über seltene Fälle von Fehlbildungen der unteren Extremitäten (einschließlich Klumpfuß) berichtet, wenn Mifepriston allein oder in Kombination mit Prostaglandinen verabreicht wurde. Einer der möglichen Mechanismen kann das Amnion-Band-Syndrom sein. Allerdings sind die Daten zu begrenzt, um festzustellen, ob das Molekül auch beim Menschen teratogen ist.
Folgerichtig:
• Die Patientinnen sollten auf die unbedingte Notwendigkeit der Nachsorgeuntersuchung hingewiesen werden, da das Risiko des Versagens der medizinischen Methode zum Schwangerschaftsabbruch und das Risiko für den Fötus besteht (siehe Abschnitt 4.4 – Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
• Falls bei der Nachuntersuchung ein Versagen der Methode festgestellt wird (lebensfähige Schwangerschaft im Gange) und die Patientin immer noch zustimmt, sollte der Schwangerschaftsabbruch mit einer anderen Methode abgeschlossen werden.
• Für den Fall, dass die Patientin die Schwangerschaft austragen möchte, muss eine sorgfältige Ultraschallüberwachung der Schwangerschaft unter besonderer Berücksichtigung der Gliedmaßen in einem spezialisierten Zentrum veranlasst werden.
Fütterungszeit
Mifepriston geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollte die Anwendung von Mifepriston während der Stillzeit vermieden werden.
Fruchtbarkeit
Mifepriston hat keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit. Es ist möglich, dass die Frau unmittelbar nach Abschluss des Schwangerschaftsabbruchs eine neue Schwangerschaft hat, daher ist es wichtig, die Patientin sofort nach Bestätigung des Schwangerschaftsabbruchs über die Notwendigkeit einer Verhütung zu informieren.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Daten bekannt, die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zeigen. Schwindel kann als Nebenwirkung im Zusammenhang mit dem Abtreibungsverfahren auftreten. Berücksichtigen Sie die Möglichkeit dieser Nebenwirkung, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
04.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen wird wie folgt klassifiziert:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis
Gelegentlich (≥ 1 / 1.000 bis
Selten (≥ 1 / 10.000 to
Sehr selten (
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
gemeinsames:
• Infektion nach einer Abtreibung. Bei weniger als 5 % der Patienten wurde über vermutete oder bestätigte Infektionen (Endometritis, entzündliche Erkrankungen des Beckens) berichtet.
Sehr selten:
• Sehr seltene Fälle von lebensbedrohlichem toxischem und septischem Schock (verursacht durch Clostridium sordellii oder Escherichia coli) mit oder ohne Fieber oder andere deutliche Infektionssymptome nach medizinischem Schwangerschaftsabbruch durch nicht autorisierte vaginale oder orale Verabreichung von Misoprostol-Tabletten zur oralen Anwendung. Ärzte sollten sich dieser potenziell tödlichen Komplikation bewusst sein (siehe Abschnitt 4.4. – Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Erkrankungen des Nervensystems
Selten:
• Kopfschmerzen
Gefäßpathologien
Ungewöhnlich:
• Hypotonie (0,25%)
Gastrointestinale Störungen
Sehr gewöhnlich
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Magen-Darm-Wirkungen im Zusammenhang mit Prostaglandinen werden häufig berichtet)
gemeinsames
• Krämpfe, leicht oder mittelschwer
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Ungewöhnlich
• Überempfindlichkeit: Hautausschlag (0,2%).
Selten
• Einzelfälle von Urtikaria, Erythrodermie, Erythema nodosum und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden berichtet.
Sehr selten
• Angioödem
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Sehr gewöhnlich
• Uteruskontraktionen und -krämpfe (10 - 45%) sehr häufig in den Stunden nach der Einnahme von Prostaglandin.
gemeinsames
• Schwere Blutungen treten in etwa 5 % der Fälle auf und können in bis zu 1,4 % der Fälle eine hämostatische Kürettage erfordern.
Selten
• Uterusrupturen wurden ausnahmsweise nach Einnahme von Prostaglandin, während der Einleitung eines Schwangerschaftsabbruchs im zweiten Trimenon oder mit Einleitung der Wehen zum Tod des Fötus im dritten Trimester berichtet, sie traten insbesondere bei mehrgebärenden Frauen auf oder bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen hatten.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten
• Unwohlsein, Vagussymptome (Erröten, Schwindel, Schüttelfrost), Fieber.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Bei versehentlicher Einnahme großer Dosen können Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz auftreten. Anzeichen einer akuten Vergiftung können eine fachärztliche Behandlung erfordern, einschließlich der Verabreichung von Dexamethason.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANDERE SEXUELLE HORMONE UND FUNKTIONSMODULATOREN
REPRODUKTIV / ANTIPROGESTINIKA
ATC-Code: G03XB01
Mifepriston ist ein synthetisches Steroid mit Anti-Gestagen-Wirkung als Folge der Konkurrenz mit Progesteron auf der Ebene der Progesteron-Rezeptoren.
In Dosierungen zwischen 3 und 10 mg/kg oral hemmt es die Wirkung von endogenem oder exogenem Progesteron bei verschiedenen Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen und Affe) Diese Wirkung erfolgt bei Nagern in Form eines Schwangerschaftsabbruchs.
Bei Frauen antagonisiert Mifepriston in Dosen von 1 mg / kg oder mehr die endometrialen und myometrialen Wirkungen von Progesteron. Während der Schwangerschaft sensibilisiert es das Myometrium für die kontraktionsauslösende Wirkung von Prostaglandinen.Im ersten Trimester ermöglicht eine Vorbehandlung mit Mifepriston eine Erweiterung und Öffnung des Gebärmutterhalses. Während klinische Daten gezeigt haben, dass Mifepriston die Dilatation des Gebärmutterhalses erleichtert, liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass dieses Ergebnis dazu beitragen kann, die Rate früher oder später Komplikationen des Dilatationsverfahrens zu reduzieren.
Im Falle eines vorzeitigen Schwangerschaftsabbruchs führt die Kombination eines Prostaglandin-Analogons in einer sequentiellen Behandlung nach Mifepriston zu einer Erhöhung der Erfolgsrate von ca. 95 % der Fälle und beschleunigt die Austreibung des Embryos.
In klinischen Studien variieren die Ergebnisse je nach verwendetem Prostaglandin und Zeitpunkt der Anwendung leicht.
Die Erfolgsrate beträgt ca. 95 %, wenn 600 mg Mifepriston oral mit Misoprostol 400 µg oral bis zum 49 Gemeprost aufgetragen.
Die Versagensrate variiert in Abhängigkeit von den klinischen Studien und der Art des verwendeten Prostaglandins. Misserfolge treten in 1,3-7,5% der Fälle auf, die Mifegyne nacheinander erhalten, gefolgt von einem Prostaglandin-Analogon, von denen:
• 0 - 1,5 % der laufenden Schwangerschaften
• 1,3 - 4,6% Teilabort mit unvollständiger Austreibung
• 0 - 1,4 % hämostatische Kürettage
Vergleichsstudien zwischen 200 mg und 600 mg Mifepriston in Kombination mit 400 Mikrogramm oralem Misoprostol bei Schwangerschaften bis zum 49.
Vergleichsstudien zwischen 200 mg und 600 mg Mifepriston in Kombination mit 1 mg Gemeprost vaginal bei Schwangerschaften bis zum 63. Tag der Amenorrhoe zeigen, dass eine 200 mg Dosis Mifepriston genauso wirksam ist wie die 600 mg Dosis.
• Die Inzidenz eines kompletten Aborts bei 200 mg bzw. 600 mg betrug 93,8 % bzw. 94,3 % bei Patienten mit Amenorrhoe
• Die andauernde Schwangerschaftsrate bei 200 mg und 600 mg betrug 0,5 % bzw. 0,3 % bei Patientinnen mit Amenorrhoe
Kombinationen von Mifepriston mit anderen Prostaglandin-Analoga außer Misoprostol und Gemeprost wurden nicht untersucht.
Während des therapeutischen Schwangerschaftsabbruchs über das erste Quartal hinaus, Mifepriston, verabreicht in einer Dosis von 600 mg, 36-48 Stunden vor der ersten Prostaglandin-Gabe, verkürzt das Induktionsintervall der Abtreibung und reduziert auch die für die Austreibung erforderlichen Prostaglandin-Dosen.
Bei Anwendung zur Geburtseinleitung bei fetalem Tod in utero führt Mifepriston allein in etwa 60 % der Fälle innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Einnahme zur Austreibung. In einem solchen Fall ist die Verabreichung von Prostaglandinen oder Oxytocic-Medikamenten nicht erforderlich.
Mifepriston bindet an den Glukokortikoidrezeptor. Bei Tieren hemmt es in Dosierungen von 10 bis 25 mg / kg die Wirkung von Dexamethason. Beim Menschen tritt die Antiglucocorticoid-Wirkung bei Dosen von 4,5 mg / kg oder mehr durch eine kompensatorische Erhöhung von ACTH und Cortisol auf. GBA) kann nach einmaliger Gabe von 200 mg Mifepriston zum Schwangerschaftsabbruch mehrere Tage lang depressiv sein.Die diesbezüglichen klinischen Auswirkungen sind unklar, jedoch können Erbrechen und Übelkeit bei anfälligen Frauen verstärkt sein.
Mifepriston hat eine schwache antiandrogene Wirkung, die nur bei Tieren bei längerer Verabreichung sehr hoher Dosen beobachtet wird.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 600 mg wird Mifepriston schnell resorbiert. Die Spitzenkonzentration von 1,98 mg/l wird nach 1,30 Stunden erreicht (Mittelwert von 10 Probanden).
Nach oraler Gabe niedriger Mifepriston-Dosen (20 mg) beträgt die absolute Bioverfügbarkeit 69 %.
Verteilung
Im Plasma sind 98 % von Mifepriston an Plasmaproteine gebunden: Albumin und hauptsächlich das saure Alpha-1-Glykoprotein (AAG); diese Bindung ist sättigbar. Aufgrund dieser spezifischen Bindung sind das Verteilungsvolumen und die Plasmaclearance von Mifepriston umgekehrt proportional zur Plasmakonzentration von AAG.
Biotransformation
Die N-Demethylierung und die terminale Hydroxylierung der 17-Propinyl-Kette sind die wichtigsten Stoffwechselwege im oxidativen Metabolismus der Leber.
Beseitigung
Die Antwort ist nicht linear. Nach einer Verteilungsphase erfolgt die Elimination zunächst langsam, die Konzentration wird tatsächlich zwischen etwa 12 und 72 Stunden um die Hälfte reduziert und dann schneller mit einer Eliminationshalbwertszeit von 18 Stunden die Halbwertszeit beträgt mehr als 90 Stunden, einschließlich aller Metaboliten von Mifepriston, die an Progesteronrezeptoren binden können.
Mifepriston wird im Wesentlichen mit den Fäzes ausgeschieden. Nach Gabe einer radioaktiv markierten Dosis von 600 mg werden 10 % der Gesamtradioaktivität mit dem Urin und 90 % mit den Fäzes ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In toxikologischen Studien, die an Ratten und Affen bis zu einer Dauer von 6 Monaten durchgeführt wurden, zeigte Mifepriston Wirkungen, die mit seiner antihormonellen (Anti-Gestagen-, Anti-Glykokortikoid- und antiandrogenen) Aktivität in Zusammenhang stehen.
In Studien zur Reproduktionstoxizität wirkt Mifepriston als potenter Abort. Bei Ratten und Mäusen, die eine fetale Exposition überlebten, wurden keine teratogenen Wirkungen von Mifepriston beobachtet, bei Kaninchen, die eine fetale Exposition überlebten, wurden jedoch fetale Anomalien (Schädelgewölbe, Gehirn und Rückenmark) beobachtet. Die Wirkung war dosisabhängig, bei Affen war die Zahl der Feten, die die abortive Wirkung von Mifepriston überlebten, für eine abschließende Bewertung nicht ausreichend. Bei Ratten- und Affenembryonen nach der Implantation, die in vitro Mifepriston ausgesetzt waren, wurden keine Hinweise auf Teratogenität beobachtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kolloidale wasserfreie Kieselsäure (E551)
Maisstärke
Povidon (E1201)
Magnesiumstearat (E572)
Mikrokristalline Cellulose (E460)
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
4 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
1 Tablette in perforierter Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen (PVC/Aluminium).
3 x 1 Tablette in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen (PVC/Aluminium).
15 x 1 Tablette in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen (PVC/Aluminium).
30 x 1 Tablette in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen (PVC/Aluminium).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
EXELGYN
216, Boulevard Saint-Germain
75007 Paris
Frankreich
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
038704019 "200 mg Tabletten", 1 Tablette im PVC / AL Blister
038704021 "200 mg Tabletten", 3 Tabletten im PVC / AL Blister
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juli 2015
