Wirkstoffe: Cefixim
SUPRAX 400 mg Dragees
SUPRAX 100 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
SUPRAX 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Indikationen Warum wird Suprax verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Antibiotikum zur systemischen Anwendung, das zur Klasse der Cephalosporine gehört.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
SUPRAX ist indiziert zur Behandlung von Infektionen, die durch cefiximempfindliche Mikroorganismen verursacht werden, und insbesondere:
- Infektionen der oberen Atemwege (Pharyngitis, Mandelentzündung);
- HNO-Infektionen (Otitis media usw.);
- Infektionen der unteren Atemwege (Pneumonie, Bronchitis);
- Nieren- und Harnwegsinfektionen.
Kontraindikationen Wann Suprax nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Das Medikament ist auch bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Penicilline und Cephalosporine kontraindiziert (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Suprax® beachten?
- Antibiotika sind nur bei bakteriellen Infektionen indiziert.
- Antibiotika und im Allgemeinen alle Arzneimittel sollten bei allen Patienten, bei denen zuvor allergische Erscheinungen aufgetreten sind, mit Vorsicht verabreicht werden. Es ist daher notwendig zu wissen, ob der Patient in der Vergangenheit Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische oder "andere Art)" gegen Cephalosporine, Penicilline oder andere Arzneimittel hatte, wobei zu berücksichtigen ist, dass Patienten, die gegen Penicillin allergisch sind, auch allergisch gegen Penicillin sein können Cephalosporine (partielle Kreuzallergenität) und dass, obwohl selten, über Patienten berichtet wurde, bei denen anaphylaktische Reaktionen aufgetreten sind, insbesondere bei injizierbaren Arzneimitteln. Sobald die SUPRAX-Therapie begonnen hat, erfordert das Einsetzen einer allergischen Reaktion die Aussetzung von die Behandlung.
- Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse sollte die Dosierung von SUPRAX entsprechend reduziert werden (siehe Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung).
- Bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere Kolitis, sollten Breitbandantibiotika mit Vorsicht verabreicht werden.
- Antibiotika sollten mindestens 5 Tage lang in voller Dosierung verwendet werden, bevor sie als unwirksam angesehen werden. Antibiotika sollten zu festgelegten Zeiten eingenommen werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Suprax® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Cumarin-Antikoagulanzien
Cefixim sollte bei Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulanzien, zB Warfarin, behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden. Da Cefixim die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken kann, kann eine Verlängerung der Prothrombinzeit mit oder ohne Blutung auftreten.
Andere Formen der Interaktion
Die Verabreichung von Cephalosporinen kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinträchtigen und bei den Benedict-, Fehling- und "Clinitest"-Methoden (jedoch nicht bei enzymatischen Methoden) zu einer falsch positiven Glykosurie führen. Positiver Coombs-Test (manchmal falsch) wurde während der Behandlung mit Cephalosporinen berichtet.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Durch den wahllosen Einsatz von Antibiotika kann es zur Entwicklung unempfindlicher Keime sowie zur Veränderung der normalerweise im Darm lebenden Keime (Darmflora) kommen, in sehr seltenen Fällen kann es zu einer Selektion einiger Keime (Clostridien) kommen, die mit zunehmendem nach Anzahl, kann eine schwere Form der Kolitis namens pseudomembranös verursachen.Leichte Fälle von Kolitis bilden sich nach Absetzen der Behandlung normalerweise spontan zurück, wenn dies jedoch nicht der Fall ist, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. In solchen Fällen ist die orale Gabe von Vancomycin erforderlich, das bei pseudomembranöser Kolitis das Antibiotikum der Wahl darstellt.
Vor Beginn der Behandlung mit SUPRAX sollte eine gründliche Anamnese erhoben werden, um frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cephalosporine, Penicilline oder andere Arzneimittel aufzuzeigen.
SUPRAX sollte bei Penicilline-Allergikern mit Vorsicht angewendet werden. Eine partielle Kreuzallergenität zwischen Penicillin und Cephalosporinen wurde sowohl in vivo (beim Menschen) als auch in vitro festgestellt, und, obwohl selten, gab es Berichte über Patienten mit anaphylaktischen Reaktionen, insbesondere nach parenteraler Verabreichung.
Antibiotika sollten bei allen Patienten, bei denen bereits Allergieerscheinungen aufgetreten sind, insbesondere gegenüber Medikamenten, mit Vorsicht verabreicht werden. Das Einsetzen einer allergischen Reaktion erfordert eine Unterbrechung der Behandlung.
Bei den mittleren oder schweren Formen wird die Behandlung durch die Gabe von Elektrolytlösungen und Proteinen ergänzt.
Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Darmmotilität reduzieren, muss unbedingt vermieden werden.
Bei einigen Patienten, die Cefixim erhielten, wurden schwerwiegende Hautnebenwirkungen wie toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet. Wenn schwere Hautnebenwirkungen auftreten, sollte die Cefixim-Therapie abgebrochen und angemessen sein Therapien und/oder Vorsichtsmaßnahmen eingeleitet werden.
Bei der Anwendung von SUPRAX wurden gelegentlich, wenn auch nur geringfügige und reversibel, Variationen der Parameter in Bezug auf die Leber-, Nieren- und Blutkrasefunktion (Thrombozytopenie, Leukopenie und Eosinophilie) beobachtet.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse sollte die Dosierung von SUPRAX entsprechend reduziert werden (siehe Abschnitt „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“).
Fälle von hämolytischer Anämie, einschließlich schwerer Fälle mit tödlichem Ausgang, wurden nach Behandlung mit Arzneimitteln der Cephalosporin-Klasse berichtet. Rezidivierende Episoden einer hämolytischen Anämie wurden auch nach der Verabreichung von Cephalosporinen bei Patienten berichtet, die zuvor nach der ersten Anwendung mit Cephalosporinen (einschließlich Cefixim) eine amolytische Anämie entwickelt hatten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollten Antibiotika und generell alle Arzneimittel nur in dringenden Fällen unter direkter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden, insbesondere, obwohl keine toxische Wirkung auf den Embryo nachgewiesen wurde und Cephalosporine als relativ angesehen werden auch in der Schwangerschaft sicher ist, ist es besser, die Anwendung von SUPRAX in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft vorsorglich zu vermeiden. Es liegen keine Daten zum Übergang von SUPRAX in die Muttermilch vor.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Nicht relevant.
Suprax 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten Azofarbstoffe (E110), die allergische Reaktionen hervorrufen können
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Suprax anzuwenden: Dosierung
Die empfohlenen Dosen sind wie folgt:
Erwachsene: 400 Milligramm (mg), entsprechend 1 Tablette SUPRAX 400 mg überzogene Tabletten oder SUPRAX 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, einmal täglich oral einzunehmen. SUPRAX 400 mg Filmtablette sollte geschluckt werden; SUPRAX 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen können in etwas Wasser aufgelöst (und dann getrunken) oder so wie es ist geschluckt werden. Die Einnahme von SUPRAX Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nach Auflösen in Wasser ist besonders für Patienten mit Schluckbeschwerden geeignet.
Kinder: 0,4 Milliliter (ml) Suspension pro Kilo (kg) Körpergewicht, gleich 8 mg / kg, einmal täglich. Ein kalibrierter Messbecher und eine Spritze sind der Packung SUPRAX-Granulat beigefügt, um die richtige Dosierung des Arzneimittels sowohl bei älteren Kindern (Messbecher) als auch bei jüngeren Kindern (Dosierspritze) zu ermöglichen. Das folgende Schema erleichtert die Berechnung der zu verabreichenden Milliliter (ml) nach Körpergewicht.
SUPRAX kann sowohl in der Nähe von als auch zwischen den Mahlzeiten, gleichgültig, verabreicht werden.
Es ist ratsam, das Medikament zum eingestellten Zeitpunkt einzunehmen, um konstante Konzentrationen im Körper aufrechtzuerhalten.
Die Sicherheit von Cefixim bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 10 kg ist nicht erwiesen.
Anleitung zum Öffnen der Flasche
Die Flasche ist mit einem Verschluss mit "kindersicherem" Sicherheitsverschluss ausgestattet. Um die Flasche zu öffnen, drücken Sie den Verschluss fest und drehen Sie ihn gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn.
Anleitung zur Vorbereitung der Suspension
Fügen Sie dem in der Flasche enthaltenen Granulat Wasser bis zu dem durch den Pfeil angezeigten Füllstand hinzu.
Nach Zugabe des Wassers gut schütteln, bis das Granulat vollständig dispergiert ist.
Warte ein paar Minuten.
Wenn ein niedrigerer Suspensionsstand als der durch den Pfeil angezeigte hervorgehoben wird, fügen Sie mehr Wasser hinzu, um den durch den Pfeil angezeigten Füllstand wieder herzustellen.
Nochmals kräftig schütteln.
Die so hergestellte Suspension kann bis zu 14 Tage bei Raumtemperatur gelagert werden, wobei sie ihre Aktivität unverändert beibehält.
Vor Gebrauch kräftig schütteln.
Es besteht keine Notwendigkeit, zu kühlen.
Besondere Dosierungsschemata
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance-Werte <20 ml/min), bei Peritonealdialyse oder bei Hämodialyse beträgt die empfohlene Dosierung 200 mg einmal täglich. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 20 ml/min, bei älteren Menschen und bei Patienten mit Leberinsuffizienz sind im Allgemeinen keine speziellen Dosierungsschemata erforderlich.
Dauer der Behandlung
Alle Antibiotika sollten mindestens 5 Tage lang in voller Dosierung angewendet werden, bevor sie als unwirksam gelten.
Basierend auf experimentellen klinischen Daten kann eine 7-tägige SUPRAX-Therapie ausreichen, um die meisten Infektionen zu heilen. In schweren Fällen kann SUPRAX jedoch auch an 14 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie Suprax® überdosiert haben?
Bis zu 2 Gramm pro Tag (entsprechend 5 Tabletten zu 400 mg oder einer ganzen Flasche Granulat) zeigte SUPRAX bei gesunden Probanden dieselbe Verträglichkeit wie bei Patienten, die mit den empfohlenen therapeutischen Dosen behandelt wurden Wenn Sie eine Überdosis SUPRAX eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
WENN SIE ZWEIFEL ÜBER DIE ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS HABEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Was tun, wenn Sie vergessen haben, eine oder mehrere Dosen einzunehmen?
Wenn der Patient die Tagesdosis zum vereinbarten Zeitpunkt (zB abends) vergisst, sollte er diese so schnell wie möglich einnehmen (zB am nächsten Morgen: in diesem Fall werden zwei Dosen am selben Tag eingenommen).
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Suprax
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Diese beschränken sich bei Cephalosporinen im Wesentlichen auf Magen-Darm-Erkrankungen und gelegentlich auf Überempfindlichkeitserscheinungen (allergische oder andere). Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens der letzteren ist bei Personen, bei denen zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind, sowie bei Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien, Heuschnupfen, Urtikaria und allergischem Asthma größer.
Die folgenden Reaktionen wurden während der Therapie mit Cefixim selten berichtet:
- Magen-Darm-Trakt: Glossitis, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Durchfall und Verdauungsbeschwerden. Die Umstellung auf eine zweimal tägliche Verabreichung (200 mg zweimal täglich) kann das Problem des Durchfalls beheben. Das Auftreten schwerer und anhaltender Diarrhöe wurde mit der Einnahme verschiedener Antibiotikaklassen in Verbindung gebracht, in diesem Fall sollte die Möglichkeit einer pseudomembranösen Kolitis in Betracht gezogen werden und es ist ratsam, sofort den behandelnden Arzt zu konsultieren.
- Allergisch: Serumkrankheitsähnliche Reaktionen, Anaphylaxie, Gelenkschmerzen (Arthralgie) und Medikamentenfieber.
- hämatologisch: Veränderungen einiger Laborparameter: vorübergehende Abnahme einiger Arten weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie, insbesondere Neutropenie) und Thrombozyten (Thrombozytopenie), vorübergehende Zunahme einer anderen Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie). Es gab Berichte über hämolytische Anämie nach Behandlung mit Cephalosporinen.
- Lebermoose: Gelbsucht, vorübergehender Anstieg der ALT- und AST-Transaminasespiegel, alkalischer Phosphatase und Bilirubin.
- Nieren : vorübergehender Anstieg der BUN- und Serum-Kreatinin-Konzentrationen.
- Atmungsaktivität: Schwierigkeiten beim Atmen.
- Haut: Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus, Erythema multiforme, Steven-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
- Nervöses System: Kopfschmerzen, Schwindel.
- Allgemeine Bedingungen: Fieber, Gesichtsödem.
Andere berichtete Reaktionen waren: Anorexie, Candida-Vaginitis. Die Beachtung der in dieser Packungsbeilage enthaltenen Informationen verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter der Adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . gemeldet werden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
SUPRAX Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
Die Suspension nach der Rekonstitution muss bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C gelagert werden.
Nach der Rekonstitution muss die Suspension innerhalb von 14 Tagen verwendet werden.
Nicht kühlen.
SUPRAX 400 mg Dragees
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
SUPRAX 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
KOMPOSITION
SUPRAX 400 mg Dragees
Jede überzogene Tablette enthält:
Wirkstoff: Cefixim 400 mg.
Sonstige Bestandteile: mikrokristalline Cellulose, vorgelatinierte Stärke, dibasisches Calciumphosphat-Dihydrat, Magnesiumstearat, Hydroxypropylmethylcellulose, Natriumlaurilsulfat, Titandioxid, flüssiges Paraffin.
SUPRAX 100 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Jede Flasche mit 100ml 2% enthält:
Wirkstoff: Cefixim 2,0 g.
Hilfsstoffe: Saccharose, Xanthangummi, Natriumbenzoat, Erdbeergeschmack.
SUPRAX 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält:
Wirkstoff: Cefixim 400 mg.
Sonstige Bestandteile: mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Povidon, Erdbeeraroma FA 15757, Erdbeeraroma PV 4284, Magnesiumstearat, Calciumsaccharin, orange-gelber Farbstoff (E110).
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Überzogene Tabletten: 5 Tabletten von 400 mg.
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 100 mg / 5 ml: Flasche mit 100 ml.
Dispersionstabletten: 5 und 7 Tabletten von 400 mg.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SUPRAX
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
SUPRAX 400 mg Dragees
Eine 400 mg überzogene Tablette enthält:
Wirkstoff: Cefixim 400 mg
SUPRAX 100 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Eine Flasche mit 100 ml 2%igem Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält:
Wirkstoff: Cefixim 2 g
SUPRAX 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Jede 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält:
Wirkstoff: Cefixim 400 mg
03.0 DARREICHUNGSFORM
Dragees
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Dispersionstabletten
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
SUPRAX ist indiziert zur Behandlung von Infektionen, die durch cefiximempfindliche Mikroorganismen verursacht werden, und insbesondere:
- Infektionen der oberen Atemwege (Pharyngitis, Mandelentzündung);
- HNO-Infektionen (Otitis media usw.);
- Infektionen der unteren Atemwege (Pneumonie, Bronchitis);
- Infektionen der Nieren und Harnwege.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung einmal täglich (eine Tablette SUPRAX 400 mg Dragees oder SUPRAX 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen pro Tag). SUPRAX 400 mg Filmtablette sollte geschluckt werden; SUPRAX 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen können in etwas Wasser aufgelöst (und dann getrunken) oder so wie es ist geschluckt werden. Die Einnahme von SUPRAX dispergierbar nach Auflösung in Wasser ist besonders für Patienten mit funktionellen oder organischen Schluckbeschwerden geeignet.
Bei Kindern beträgt die empfohlene Dosis der Cefixim-Suspension mit 2% 8 mg / kg / Tag in einer einzigen Verabreichung, d. h. nach Gewicht (siehe untenstehendes Diagramm):
SUPRAX kann sowohl in der Nähe als auch zwischen den Mahlzeiten gleichgültig eingenommen werden.
Basierend auf experimentellen klinischen Daten kann eine 7-tägige SUPRAX-Therapie ausreichen, um die meisten Infektionen zu heilen. In schweren Fällen kann SUPRAX jedoch auch 14 Tage lang angewendet werden.
Der Packung SUPRAX 100 mg / 5ml Granulat sind ein kalibrierter Messbecher und eine Spritze beigefügt, die eine genaue Dosierung des Medikaments sowohl bei älteren als auch bei jüngeren Kindern ermöglichen.
Anleitung zur Vorbereitung der Suspension
Fügen Sie dem in der Flasche enthaltenen Granulat Wasser bis zu der durch den Pfeil angezeigten Stelle hinzu.
Nach Zugabe von Wasser gut schütteln, bis das Pulver vollständig dispergiert ist.
Warte ein paar Minuten; Wenn der Suspensionsstand niedriger ist als durch den Pfeil angezeigt, fügen Sie mehr Wasser hinzu, um den Pegel wieder auf den durch den Pfeil angezeigten Wert zu bringen.
Nochmals kräftig schütteln.
Die so hergestellte Suspension kann bis zu 14 Tage gelagert werden, wobei sie ihre Aktivität unverändert behält.
Schütteln Sie die Flasche mit der Suspension vor Gebrauch gut.
Besondere Dosierungsschemata
Bei Patienten mit Kreatinin-Clearance-Werten bei ambulanter oder Hämodialyse-Peritonealdialyse beträgt die empfohlene Dosierung 200 mg einmal täglich. Im Allgemeinen sind bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 20 ml/min, bei älteren Menschen und bei Patienten mit Leberinsuffizienz keine speziellen Dosierungsschemata erforderlich.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Das Arzneimittel ist auch bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Penicilline und Cephalosporine generell kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor Beginn der Behandlung mit SUPRAX sollte eine gründliche Anamnese erhoben werden, um frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cephalosporine, Penicilline oder andere Arzneimittel aufzuzeigen.
SUPRAX sollte bei Penicilline-Allergikern mit Vorsicht angewendet werden. Eine partielle Kreuzallergenität zwischen Penicillin und Cephalosporinen wurde sowohl in vivo (beim Menschen) als auch in vitro festgestellt, und, obwohl selten, gab es Berichte über Patienten mit anaphylaktischen Reaktionen, insbesondere nach parenteraler Verabreichung.
Antibiotika sollten bei allen Patienten, bei denen bereits Allergieerscheinungen aufgetreten sind, insbesondere gegenüber Medikamenten, mit Vorsicht verabreicht werden. Das Einsetzen einer allergischen Reaktion erfordert eine Unterbrechung der Behandlung.
Bei längerer Anwendung von Antibiotika kann es zur Entwicklung unempfindlicher Keime und insbesondere zu einer Veränderung der normalen Kolonflora mit möglicher Selektion der für die pseudomembranöse Kolitis verantwortlichen Clostridien kommen, leichte Fälle der pseudomembranösen Kolitis können sich mit Unterbrechung der Behandlung zurückbilden. Wenn die Kolitis durch diese Maßnahmen nicht zurückgeht, sollte Vancomycin oral verabreicht werden, das bei pseudomembranöser Kolitis das Antibiotikum der Wahl ist.
Bei den mittleren oder schweren Formen wird die Behandlung durch die Gabe von Elektrolytlösungen und Proteinen ergänzt.
Die gleichzeitige Einnahme von peristaltischen Medikamenten ist unbedingt zu vermeiden.
Bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere Kolitis, sollten Breitbandantibiotika mit Vorsicht verabreicht werden.
Bei der Anwendung von SUPRAX wurden gelegentlich leichte und reversible Veränderungen der Parameter der Leber-, Nieren- und Blutkrasefunktion (Thrombozytopenie, Leukopenie und Eosinophilie) beobachtet Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, bei Hämodialyse oder Dialyse peritoneal ist die Dosierung von SUPRAX sollte entsprechend reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lassen Sie Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Verabreichung von Cephalosporinen kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinträchtigen und bei den Benedict-, Fehling- und "Clinitest"-Methoden (jedoch nicht bei den enzymatischen Methoden) zu einer falsch positiven Glykosurie führen. Positiver Coombs-Test (manchmal falsch) wurde während der Behandlung mit Cephalosporinen berichtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei schwangeren und stillenden Frauen sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen unter direkter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Obwohl keine embryotoxische Wirkung nachgewiesen wurde, sollte die Anwendung von SUPRAX vorsorglich in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft vermieden werden.
Es liegen keine Daten zum Übergang des Arzneimittels in die Muttermilch vor.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Substanz hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Bei Cephalosporinen beschränken sich unerwünschte Reaktionen im Wesentlichen auf Magen-Darm-Störungen und gelegentlich auf Überempfindlichkeitserscheinungen.
Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens der letzteren ist bei Personen, bei denen zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind, sowie bei Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien, Heuschnupfen, Urtikaria und allergischem Asthma größer.
Die folgenden Reaktionen wurden während der Therapie mit Cefixim selten berichtet:
- Magen-Darm-Trakt: Glossitis, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Bauchschmerzen und Durchfall. Die Umstellung auf eine zweimal tägliche Verabreichung (200 mg zweimal täglich) kann das Problem des Durchfalls beheben. Das Auftreten schwerer und anhaltender Durchfälle wurde mit der Einnahme verschiedener Antibiotikaklassen in Verbindung gebracht. In diesem Fall muss die Möglichkeit einer pseudomembranösen Kolitis in Betracht gezogen werden. Falls die koloskopische Untersuchung die Diagnose bestätigt, sollte das verwendete Antibiotikum abgesetzt werden sofort und eine orale Behandlung mit Vancomycin eingeleitet.Peristaltikhemmer sind kontraindiziert.
- Allergisch: Anaphylaxie, leichte Nesselsucht oder Hautausschlag, Juckreiz, Arthralgie und Medikamentenfieber.
- Hämatologisches: Veränderungen einiger Laborparameter: vorübergehende Neutropenie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie und Eosinophilie. Es gab Berichte über hämolytische Anämie nach Behandlung mit Cephalosporinen.
- Lebermoose: vorübergehender Anstieg der Serumtransaminasen (ALT, AST), der alkalischen Phosphatase und des Gesamtbilirubins.
- Nieren: vorübergehender Anstieg der Harnstoff-Stickstoff- und Serum-Kreatinin-Konzentrationen.
- Andere berichtete Reaktionen waren: Anorexie, Kopfschmerzen, Schwindel, Candida-Vaginitis.
04.9 Überdosierung
Bis zu 2 Gramm pro Tag zeigte das Medikament bei gesunden Freiwilligen das gleiche Verträglichkeitsprofil, das bei Patienten beobachtet wurde, die mit den empfohlenen therapeutischen Dosierungen behandelt wurden.
Im Falle einer Überdosierung sollte jedoch die Möglichkeit einer Magenspülung in Betracht gezogen werden.
Cefixim wird durch Dialyse nicht in nennenswerten Mengen aus dem Kreislauf eliminiert.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, die zur Klasse der Cephalosporine gehören. ATC: J01DD08
Wirkmechanismus:
SUPRAX ist ein neues Cephalosporin zur oralen Anwendung, das sich durch ein breites bakterizides Wirkungsspektrum und eine hohe Resistenz gegenüber der hydrolytischen Aktivität von Beta-Lactamasen auszeichnet.
Die bakterizide Wirkung von Cefixim beruht auf der Hemmung der Synthese der Bakterienzellwand. Es ist in vitro gegen ein "breites Spektrum klinisch signifikanter Gram-positiver und Gram-negativer Krankheitserreger wirksam. Cefixim ist besonders wirksam gegen die folgenden Gattungen: Streptococcus (außer Enterokokken), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter , Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia, sind aber meist resistent gegen Cefixim: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis und Clostridium sp.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach einmaliger oraler Gabe von 200 mg beträgt die maximale Cefiximkonzentration im Serum 3 µg/ml und wird innerhalb von 3 bis 4 Stunden erreicht.
Nach einmaliger oraler Gabe von 400 mg ist die maximale Serumkonzentration höher (3,5 bis 4 µg/ml), auch wenn keine direkte Proportionalität zur eingenommenen Dosis besteht.
Nach wiederholter oraler Verabreichung von 400 mg / Tag (ein oder zwei Verabreichungen pro Tag) für 15 Tage sind die Serumspiegel und die Bioverfügbarkeit nicht verändert, was auf die fehlende Akkumulation des Arzneimittels im Organismus hinweist.
Nach der Verabreichung von 8 mg / kg Cefixim in Suspension werden bei pädiatrischen Patienten Serumkonzentrationen erreicht, die denen ähnlich sind, die bei Erwachsenen nach einer Dosis von 400 mg erreicht werden.
Die absolute Bioverfügbarkeit von Cefixim beträgt ca. 50 % und wird nicht durch Nahrung beeinflusst. In diesem Fall verzögert sich die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration um ca. 1 Stunde.
Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 17 Liter.
Bei Tieren führt die Verteilung von Cefixim in den meisten Geweben (mit Ausnahme des Gehirns) zu höheren Gewebekonzentrationen als der M.I.C. empfindlicher Stämme (0,20 µg/ml).
Die Eliminationskinetik von Cefixim ist durch eine Halbwertszeit zwischen 3 und 4 Stunden gekennzeichnet.
Der Wirkstoff wird unverändert über die Niere ausgeschieden (16 bis 25 %). Die extrarenale Elimination erfolgt hauptsächlich über den Gallenweg, bei Mensch und Tier wurden keine Serum- oder Urinmetaboliten nachgewiesen.
Pharmakokinetische Parameter sind bei der älteren Bevölkerung leicht verändert. Der leichte Anstieg der Serumkonzentrationen, der Bioverfügbarkeit und der Menge des ausgeschiedenen Arzneimittels (von 15 auf 25 %) erfordert in dieser speziellen Population keine Anpassung der Tagesdosis.
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Plasma-Kreatinin-Clearance, Halbwertszeit und maximale Serumkonzentrationen erfordern eine Dosisreduktion von 400 auf 200 mg/Tag.
Bei Leberinsuffizienz wird die Elimination verlangsamt (t½ = 6,4 h), eine Änderung der Tagesdosis ist jedoch nicht erforderlich.
Die Proteinbindung beträgt ungefähr 70 %, hauptsächlich bei Albumin und unabhängig von der Konzentration (bei therapeutischen Dosierungen).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Nach oraler Gabe lagen die LD5050-Werte bei Mäusen, Ratten und Kaninchen höher als 10 g/kg. Nach iv, ip, sc Verabreichung waren die LD5050-Werte höher als 3, 7 und 10 g/kg bei der Maus bzw. 5, 8, 10 g/kg bei der Ratte.
Cefixim erwies sich als frei von teratogenen Wirkungen und beeinträchtigte die Fertilität bei den getesteten Tieren nicht.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
SUPRAX 400 mg Dragees
Eine überzogene Tablette enthält:
mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, dibasisches Calciumphosphat-Dihydrat, Magnesiumstearat.
Beschichtung: Hydroxypropylmethylcellulose, Natriumlaurylsulfat, Titandioxid (E171), flüssiges Paraffin.
SUPRAX 100 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Eine Flasche mit 100 ml 2%igem Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält:
Saccharose, Xanthangummi, Natriumbenzoat, Erdbeergeschmack.
SUPRAX 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Eine zerbrechliche Tablette enthält:
mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Povidon, Erdbeeraroma FA 15757, Erdbeeraroma PV 4284, Magnesiumstearat, Calciumsaccharin, orange-gelber Farbstoff (E110)
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
SUPRAX 400 mg Dragees
36 Monate in intakter Verpackung.
SUPRAX 100 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
24 Monate in intakter Verpackung.
SUPRAX 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
24 Monate in intakter Verpackung.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
SUPRAX 100 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Keine mit intakter Verpackung.
Die Suspension nach der Rekonstitution muss bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C gelagert werden.
Nach der Rekonstitution muss die Suspension innerhalb von 14 Tagen verwendet werden.
Nicht kühlen.
SUPRAX 400 mg Dragees:
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
SUPRAX 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
SUPRAX 400 mg Dragees;
5 Tabletten mit 400 mg in Aluminium-PVDC-PVC-Blisterpackungen;
SUPRAX 100 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
100 ml (100 mg / 5 ml) in Braunglasflasche + Messbecher + Spritzen-Messgerät.
SUPRAX 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
7 teilbare Tabletten zu 400 mg in Aluminium-PVDC-PVC-Blisterpackungen;
SUPRAX 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
5 teilbare Tabletten zu 400 mg in Aluminium-PVDC-PVC-Blisterpackungen;
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Siehe Punkt 4.2
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Astellas Pharma S.p.A.
Via delle Industrie, 1
20061 Carugate (Mailand)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
027127036 - SUPRAX 400 mg Dragees - 5 Tabletten
027127101 - SUPRAX 100 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
027127087 - SUPRAX 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 5 Tabletten
027127075 - SUPRAX 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 7 Tabletten
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Mai 1995 / Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
09/2010