Wirkstoffe: Paracetamol, Vitamin C (Ascorbinsäure), Phenylephrin (Phenylephrinhydrochlorid)
KOFIDEC Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Warum wird Kofidec verwendet? Wofür ist das?
WAS IST ES"
KOFIDEC ist ein Medikament mit analgetischer, fiebersenkender und nasaler abschwellender Wirkung.
WARUM ES VERWENDET WIRD
KOFIDEC wird zur symptomatischen Behandlung von Grippe, Erkältungen und damit verbundenen Fieber- und Schmerzzuständen mit abschwellender Wirkung auf die oberen oberen Atemwege angewendet.
Kontraindikationen Wann Kofidec nicht angewendet werden sollte
WENN ES NICHT VERWENDET WERDEN SOLLTE
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Kinder unter 12 Jahren.
- Bei Patienten, die Betablocker, Monoaminoxidase-Hemmer und trizyklische Antidepressiva einnehmen.
- Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, Diabetes, Hyperthyreose, Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Kofidec® beachten?
Vergewissern Sie sich während der Behandlung mit Paracetamol vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels, dass es nicht denselben Wirkstoff enthält, da bei Einnahme von Paracetamol in hohen Dosen schwere Nebenwirkungen auftreten können, einschließlich schwerer Lebererkrankungen und Veränderungen der Nieren und des Blutes.
Paracetamol-Produkte sollten bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberzellinsuffizienz (einschließlich Gilbert-Syndrom), schwerer Leberinsuffizienz, akuter Hepatitis, gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen, Glukosemangel, 6-Phosphat-Dehydrogenase, hämolytische Anämie, mit Vorsicht angewendet werden.
Wenden Sie sich außerdem an Ihren Arzt, bevor Sie andere Medikamente kombinieren (siehe auch „Welche Arzneimittel oder Lebensmittel können die „Wirkung des Arzneimittels“) verändern.
Nicht länger als 3 aufeinanderfolgende Tage ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt verabreichen.
Die Anwendung des Produkts wird nicht empfohlen, wenn der Patient mit entzündungshemmenden Mitteln behandelt wird.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Kofidec® beeinflussen
WELCHE ARZNEIMITTEL ODER LEBENSMITTEL KÖNNEN DIE WIRKUNG DES ARZNEIMITTELS ÄNDERN
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die hepatotoxische Wirkung von Paracetamol kann durch die Einnahme anderer leberwirksamer Arzneimittel verstärkt werden.
Patienten, die mit Rifampicin, Cimetidin oder Antiepileptika wie Glutethimid, Phenobarbital, Carbamazepin behandelt werden, sollten Paracetamol mit äußerster Vorsicht und nur unter strenger ärztlicher Aufsicht anwenden.
Paracetamol verlängert die Halbwertszeit von Chloramphenicol.
In hohen Dosen eingenommenes Paracetamol kann die Wirkung von Cumarin-Antikoagulanzien verstärken.
Phenylephrin kann die Wirksamkeit von Betablockern und blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern und die Wirkung von Monoaminoxidase-Hemmern verstärken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die Verabreichung von Paracetamol kann die Bestimmung von Harnsäure (nach der Methode der Phosphowolframsäure) und des Blutzuckers (nach der Methode der Glucose-Oxidaseperoxidase) beeinträchtigen.
Wenn es nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verwendet werden kann
Während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe "Was ist während der Schwangerschaft zu tun und "Stillen"). Es ist ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren, auch wenn diese Probleme in der Vergangenheit aufgetreten sind.
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte KOFIDEC nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nach gemeinsamer Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in Ihrem Fall angewendet werden.
Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten oder einen Mutterschaftsurlaub planen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
KOFIDEC hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von KOFIDEC®
KOFIDEC enthält Saccharose: Patienten mit den seltenen hereditären Problemen der hereditären Fruktoseintoleranz, des Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndroms oder der Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Kofidec anzuwenden: Dosierung
WIE IST DIESES ARZNEIMITTEL ANZUWENDEN?
Wie viele
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 1 Beutel alle 4-6 Stunden und maximal 3 Beutel in 24 Stunden.
Kinder unter 12 Jahren: Das Medikament darf nicht von Kindern unter 12 Jahren eingenommen werden. Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat.
Wann und wie lange
Achtung: Nur für kurze Behandlungszeiten verwenden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
Mögen
Einen Beutel in einem Glas mit sehr heißem Wasser auflösen und, falls gewünscht, mit kaltem Wasser verdünnen, um abzukühlen und nach Belieben zu süßen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Kofidec® eingenommen haben?
WAS IST ZU TUN, WENN SIE EINE ÜBERMÄSSIGE DOSIS DES ARZNEIMITTELS EINGENOMMEN HABEN
Bei den empfohlenen Dosierungen oder sogar bei der Annahme, dass die gesamte Packung eingenommen wird, sollten keine Symptome einer Paracetamol-Überdosierung auftreten. Bei Einnahme sehr hoher Paracetamol-Dosen (mehr als 15 g) stellt die am häufigsten auftretende Komplikation jedoch eine Leberschädigung dar, die in der Regel 2-4 Tage nach der Einnahme auftritt. Frühe Symptome sind Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen: Als geeignete Therapie wird eine Magenspülung mit spezifischen Antidoten wie Acetylcystein oder Methionin empfohlen.Mehr als 10 Stunden nach der Einnahme kann eine Hämoperfusion erforderlich sein.
Andere Symptome einer Überdosierung werden durch Phenylephrin verursacht und äußern sich in Reizbarkeit, Kopfschmerzen und erhöhtem Blutdruck.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von KOFIDEC benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von KOFIDEC haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Kofidec®
Wie alle Arzneimittel kann KOFIDEC Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Anwendung von Paracetamol wurden Hautreaktionen unterschiedlicher Art und Schwere berichtet, darunter Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und epidermale Nekrolyse.
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, Kehlkopfödem, anaphylaktischer Schock wurden berichtet. Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Agranulozytose, Leberfunktionsstörungen und Hepatitis, Nierenerkrankungen (akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie), gastrointestinale Reaktionen und Schwindel.
Bei Sympathomimetika (Phenylephrin) können gelegentlich Hautreizungen, Tachykardie, Hypertonie und viel seltener Übelkeit, Erbrechen oder Anorexie auftreten.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert. Unter 25 °C lagern.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen zum Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die nicht mehr verwendet werden, zu entsorgen haben, um die Umwelt zu schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Packungsinhalt und weitere Informationen
KOMPOSITION
Jeder Beutel enthält: Wirkstoffe: Paracetamol 600 mg, Ascorbinsäure 40 mg, Phenylephrinhydrochlorid 10 mg. Hilfsstoffe: Saccharose, wasserfreie Zitronensäure, Natriumcitrat, Maisstärke, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Natriumcyclamat, Natriumsaccharin, Zitronenaroma, Honigaroma, Karamellaroma.
WIE ES AUSSIEHT
KOFIDEC wird als Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen angeboten. Jede Packung enthält 10 Beutel.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
KOFIDEC PULVER ZUR ORALEN LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel enthält:
Wirkprinzipien: Paracetamol 600 mg, Ascorbinsäure 40 mg und Phenylephrinhydrochlorid 10 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von Grippe, Erkältungen und damit verbundenen Fieber- und Schmerzzuständen mit abschwellender Wirkung auf die oberen oberen Atemwege.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 1 Beutel alle 4-6 Stunden und maximal 3 Beutel in 24 Stunden. 1 Beutel in einem halben Glas sehr heißem Wasser auflösen und nach Belieben zum Abkühlen mit kaltem Wasser verdünnen und nach Belieben süßen.
04.3 Kontraindikationen
• Kinder unter 12 Jahren.
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Patienten, die Betablocker, Monoaminoxidase-Hemmer und trizyklische Antidepressiva einnehmen.
• Patienten mit Niereninsuffizienz, Diabetes, Hyperthyreose, Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Stellen Sie während der Behandlung mit Paracetamol vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels sicher, dass es nicht denselben Wirkstoff enthält, da bei Einnahme von Paracetamol in hohen Dosen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
Paracetamol-Produkte sollten bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberzellinsuffizienz (einschließlich Gilbert-Syndrom), schwerer Leberinsuffizienz, akuter Hepatitis, gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen, Glucose-6-Mangel -Phosphatdehydrogenase, hämolytischer Anämie, mit Vorsicht angewendet werden.
Weisen Sie den Patienten an, den Arzt zu kontaktieren, bevor er andere Medikamente kombiniert (siehe auch Abschnitt 4.5).
Die Anwendung des Produkts wird nicht empfohlen, wenn der Patient mit entzündungshemmenden Mitteln behandelt wird.
Nicht länger als 3 aufeinanderfolgende Tage ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt verabreichen.
KOFIDEC enthält Saccharose: Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die hepatotoxische Wirkung von Paracetamol kann durch die Einnahme anderer leberwirksamer Arzneimittel verstärkt werden.
Bei chronischer Behandlung mit Arzneimitteln, die die Induktion von hepatischen Monooxygenasen bestimmen können, oder bei Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Antiepileptika wie Glutethimid, Phenobarbital, Carbamazepin) mit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle anwenden.
Paracetamol verlängert die Halbwertszeit von Chloramphenicol.
Das in hohen Dosen eingenommene Produkt kann die Wirkung von Cumarin-Antikoagulanzien verstärken.
Phenylephrin kann die Wirkung von Betablockern und blutdrucksenkenden Arzneimitteln antagonisieren und die Wirkung von Monoaminoxidase-Hemmern verstärken.
Störung einiger Labortests
Die Gabe von Paracetamol kann die Bestimmung von Harnsäure (nach der Methode der Phosphowolframsäure) und die des Blutzuckers (nach der Methode der Glucose-Oxidase-Peroxidase) stören.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht kontraindiziert, erfordert jedoch Vorsicht; die Verabreichung des Präparats während der Schwangerschaft und Stillzeit muss unter direkter Aufsicht des Arztes und bei wirklichem Bedarf erfolgen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Paracetamol wurden Hautreaktionen unterschiedlicher Art und Schwere berichtet, darunter Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und epidermale Nekrolyse.
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, Kehlkopfödem, anaphylaktischer Schock wurden berichtet. Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Agranulozytose, Leberfunktionsstörungen und Hepatitis, Nierenerkrankungen (akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie), gastrointestinale Reaktionen und Schwindel.
Bei Sympathomimetika (Phenylephrin) können gelegentlich Hautreizungen, Tachykardie, Hypertonie und viel seltener Übelkeit, Erbrechen oder Anorexie auftreten.
04.9 Überdosierung
Bei den empfohlenen Dosierungen oder sogar bei der Annahme, dass die gesamte Packung eingenommen wird, sollten keine Symptome einer Paracetamol-Überdosierung auftreten. Bei Einnahme sehr hoher Paracetamol-Dosen (mehr als 15 g) stellt die am häufigsten auftretende Komplikation jedoch eine Leberschädigung dar, die in der Regel 2-4 Tage nach der Einnahme auftritt. Frühe Symptome sind Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen: Als geeignete Therapie wird eine Magenspülung mit spezifischen Antidoten wie Acetylcystein oder Methionin empfohlen.Mehr als 10 Stunden nach der Einnahme kann eine Hämoperfusion erforderlich sein.
Andere Symptome einer Überdosierung werden durch Phenylephrin verursacht und äußern sich in Reizbarkeit, Kopfschmerzen und erhöhtem Blutdruck.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Analgetika / Paracetamol, Kombinationen.
ATC-Code: N02BE51
KOFIDEC Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält Paracetamol, Vitamin C und Phenylephrinhydrochlorid und ist zur symptomatischen Behandlung von Grippe und Erkältungen indiziert.
Paracetamol ist eine Substanz mit analgetischen und fiebersenkenden Eigenschaften, die auf die Hemmung der Cyclooxygenase der Arachidonsäure mit der daraus folgenden Hemmung der Biosynthese von Prostaglandinen und Thromboxanen zurückzuführen ist, die für das Auftreten von Entzündungssymptomen, Schmerzen und Fieber bei Erkältungen verantwortlich sind.
Vitamin C hat eine schützende Wirkung auf das Gefäßsystem und aktiviert die Abwehr- und Immunkräfte des Körpers.Es wird häufig in Erkältungskombinationen eingebracht, um den Vitamin-C-Verlust im Frühstadium einer akuten Virusinfektion einschließlich der Erkältung auszugleichen.
Phenylephrinhydrochlorid ist ein Aminosympathomimetikum, das im Magen-Darm-Trakt resorbiert wird und die Nasenschleimhaut erreicht. Phenylephrinhydrochlorid induziert eine Vasokonstriktion von verstopften Mikrogefäßen der Nasenschleimhaut und reduziert folglich die Sekretion und fördert die Reinigung der Atemwege.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Paracetamol wird im Magen-Darm-Trakt leicht resorbiert und in den meisten Körperflüssigkeiten nahezu gleichmäßig verteilt, in der Leber metabolisiert und hauptsächlich in konjugierter Form als Glucuronat und Sulfat mit dem Urin ausgeschieden.
Vitamin C ist ein wasserlösliches Vitamin; es wird im Magen-Darm-Trakt resorbiert und in den verschiedenen Geweben weit verbreitet. 25 % des absorbierten Vitamin C binden an Plasmaproteine. Die Menge, die der Körper benötigt, wird verstoffwechselt und mit dem Urin ausgeschieden.
Phenylephrinhydrochlorid ist ein Aminosympathomimetikum, das im Magen-Darm-Trakt resorbiert wird und die Nasenschleimhaut erreicht. Resorbiertes Phenylephrin wird teilweise durch intestinale und hepatische Monooxidasen metabolisiert und vollständig als Sulfat mit dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Paracetamol:
Akute und chronische Toxizitätsstudien zeigten keine Nebenwirkungen. Die LD50 für oral verabreichtes Paracetamol variiert je nach verwendeter Tierart von 850 bis über 3000 mg/kg.
Die Lebertoxizität von Paracetamol beim Menschen bei Überdosierung (10 g) beruht auf der Bildung einer kleinen Menge (4 %) eines reaktiven Zwischenmetaboliten durch die Intervention von Cytochrom P 450, der in Abwesenheit von a ausreichende Reserve an Glutathion, bindet es kovalent an zelluläre Makromoleküle.
Askorbinsäure:
Seine akute Toxizität ist praktisch null.
Phenylephrinhydrochlorid:
Es hat eine LD50 von 350 mg / kg per os bei Ratten, eine Dosis, die deutlich höher ist als die in der Klinik verwendete.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Saccharose, wasserfreie Zitronensäure, Natriumcitrat, Maisstärke, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Natriumcyclamat, Natriumsaccharin, Zitronengeschmack, Honiggeschmack, Karamellgeschmack.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Unter 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Schachtel mit 10 Beuteln aus Papier / Aluminium / Polyethylen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle, die aus diesem Arzneimittel resultieren, müssen in Übereinstimmung mit der geltenden Gesetzgebung entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Pool Pharma S.r.l. - Via Basilicata, 9 - 20098 San Giuliano Milanese (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
KOFIDEC Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 10 Beutel mit Zitronen- und Honiggeschmack: AIC n. 041837016
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
19/12/2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
19/12/2012