Wirkstoffe: Fluoromelon
FLUATON 0,1% Augentropfen, Suspension
Fluaton Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- FLUATON 0,1% Augentropfen, Suspension
- FLUATON 0,1% Augensalbe
Indikationen Warum wird Fluaton verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Antiphlogistikum
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Fluaton ist bei akuten und subakuten entzündlichen Formen des vorderen Augenabschnitts indiziert.
Kontraindikationen Wann Fluaton nicht angewendet werden sollte
- Intrakuläre Hypertonie;
- akuter Herpes simplex und die meisten anderen kornealen Viruserkrankungen in der akuten ulzerativen Phase, außer in Verbindung mit spezifischen Chemotherapeutika für das Herpesvirus, Konjunktivitis mit ulzerativer Keratitis auch in der Anfangsphase (Fluorescein + Test);
- Tuberkulose des Auges;
- mykose des Auges;
- akute eitrige Ophthalmie, eitrige und herpetische Konjunktivitis, die durch Kortikosteroide maskiert oder verschlimmert werden können;
- st.
Bei viraler Herpes-Keratitis wird von einer Anwendung abgeraten, die möglicherweise unter strenger Aufsicht des Augenarztes erlaubt ist.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Generell kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit: Kontraindiziert bei Kindern unter zwei Jahren (siehe „Warnhinweise“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluaton® beachten?
Die Steroidtherapie bei der Behandlung von Stroma Herpes simplex erfordert große Sorgfalt, eine häufige Spaltlampenüberwachung ist erforderlich.
Bei längeren Behandlungen ist es ratsam, den Augentonus häufig zu kontrollieren. Längerer Gebrauch kann zu Problemen führen: Eine ununterbrochene Anwendung über einen Monat wird nicht empfohlen.
Längerer Gebrauch kann Glaukom, Sehnervenschäden, Sehschärfe- und Gesichtsfelddefekte, posteriore subkapsuläre Kataraktbildung verursachen oder zur Stabilisierung sekundärer Augeninfektionen durch aus dem Augengewebe freigesetzte Krankheitserreger beitragen.
Bei Erkrankungen, die zu einer Verdünnung der Hornhaut oder Sklera führen, ist bekannt, dass eine Perforation durch topische Steroide auftritt.
Hornhautinfektionen sind besonders anfällig für die Entwicklung in Verbindung mit längerer Steroidanwendung; Daher sollte diese Möglichkeit bei jeder Art von Hornhautgeschwür in Betracht gezogen werden, bei dem ein Steroid verwendet wird oder verwendet wurde. In jedem Fall ist bei Infektionen eine „ausreichende Deckungstherapie“ einzuleiten.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fluaton® beeinflussen?
Es wurden keine besonderen Wechselwirkungen und Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln festgestellt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Kindern unter zwei Jahren nicht nachgewiesen.
Die Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, die keine Konservierungsstoffe enthalten, müssen für einen einzelnen Verband und für einen einzelnen Patienten verwendet werden und daher muss die Flasche verworfen werden, auch wenn sich noch Medikamentenreste darin befinden.
Die Mehrdosenflasche enthält Benzalkoniumchlorid: Nicht anwenden beim Tragen von Kontaktlinsen. Tragen Sie bei Kontaktlinsenträgern diese erst 15 Minuten nach der Anwendung.
Schwangerschaft und Stillzeit
Kortikosteroide zeigten bei Versuchstieren teratogene Wirkung. Es liegen keine Sicherheitsstudien bei Schwangeren vor, daher kann die Anwendung in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses durch den Arzt durchgeführt werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Fluaton verändert den Wachheitszustand nicht und kann daher auch Patienten verabreicht werden, die Auto fahren müssen.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Fluaton anzuwenden: Dosierung
Nach kräftigem Schütteln der Flasche 2 bis 4 mal täglich 2 Tropfen nach ärztlicher Verordnung in das Auge einträufeln.
Gebrauchsanweisung
Fluaton 0,1% im Einzeldosisbehältnis
Stellen Sie vor der Anwendung sicher, dass das Einzeldosisbehältnis intakt ist.
Trennen Sie das Einzeldosisbehältnis vom Streifen
Öffnen durch Drehen des Deckels ohne zu ziehen
Vermeiden Sie, dass die Spitze des Behälters mit dem Auge oder einer anderen Oberfläche in Berührung kommt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Fluaton
Gelegentlich können lokal Brennen, Reizungen, Erscheinungen individueller Überempfindlichkeit unterschiedlicher Art gegenüber dem Produkt auftreten. In diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen.
Bei längerer Anwendung kann es zu Glaukom, Schädigung der Sehnerven, Sehschärfe- und Gesichtsfelddefekten, hinterer subkapsulärer Kataraktbildung oder zur Etablierung sekundärer Augeninfektionen durch aus dem Augengewebe freigesetzte Krankheitserreger kommen.
Bei Erkrankungen, die zu einer Ausdünnung der Hornhaut oder Sklera führen, ist bekannt, dass eine Perforation des Bulbus auftritt (siehe auch Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Die Beachtung der Anweisungen in dieser Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Der Patient sollte alle Nebenwirkungen dem behandelnden Arzt oder Apotheker mitteilen, wenn sie festgestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Dieses Datum gilt für das Produkt in intakter Verpackung, ordnungsgemäß gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Augentropfen in einer 5-ml-Flasche: Die Haltbarkeit des Arzneimittels nach dem ersten Öffnen des Behältnisses beträgt 28 Tage
Augentropfen im Einzeldosisbehältnis: Das Produkt enthält keine Konservierungsstoffe: Nach dem Öffnen des Behältnisses muss das Produkt verabreicht und die Einzeldosis-Flasche auch bei nur teilweisem Gebrauch entsorgt werden.
Frist "> Weitere Informationen
KOMPOSITION
Fluaton 0,1% Augentropfen, Suspension - Flasche mit 5 ml
- Wirkstoff: 0,1 g Fluorometolon
- Sonstige Bestandteile: Polyvinylalkohol, Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat, Natriumchlorid, monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat, dibasisches Natriumphosphat-Heptahydrat, Polysorbat 80, gereinigtes Wasser.
Fluaton 0,1% Augentropfen, Suspension - 0,4 ml Einzeldosisbehältnisse
- Wirkstoff: 0,1 g Fluorometolon
- Sonstige Bestandteile: Polyvinylalkohol, Natriumedetat, Natriumchlorid, monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat, dibasisches Natriumphosphat-Heptahydrat, Polysorbat 80, gereinigtes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Augentropfen, Suspension.
Schachtel mit 1 Flasche 5 ml; Schachtel mit 20 Einzeldosisbehältnissen von 0,4 ml.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
FLUATON 0,1% AUGENTROPFEN, SUSPENSION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
100 ml Fluaton Augentropfen enthalten
Wirkstoff: Fluorometolon 0,1 g.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in den Abschnitten 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Augentropfen, Suspension.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Fluaton ist bei akuten und subakuten entzündlichen Formen des vorderen Augenabschnitts indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Nach kräftigem Schütteln der Flasche 2 bis 4 mal täglich 2 Tropfen nach ärztlicher Verordnung in das Auge einträufeln.
04.3 Kontraindikationen -
a) intraokulare Hypertonie;
b) akuter Herpes simplex und die meisten anderen cornealen Viruserkrankungen in der akuten ulzerativen Phase, außer in Verbindung mit spezifischen Chemotherapeutika für das Herpesvirus, Konjunktivitis mit ulzerativer Keratitis auch in der Anfangsphase (Fluorescein + Test);
c) Tuberkulose des Auges;
d) Mykose des Auges;
e) akute eitrige Ophthalmie, eitrige und herpetische Konjunktivitis, die durch Kortikosteroide maskiert oder verschlimmert werden können;
f) st.
Bei viraler Herpes-Keratitis wird von einer Anwendung abgeraten, die möglicherweise unter strenger Aufsicht des Augenarztes erlaubt ist.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Generell kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6); bei Kindern unter zwei Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4)
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Die Steroidtherapie bei der Behandlung von Stroma Herpes simplex erfordert große Sorgfalt, eine häufige Spaltlampenüberwachung ist erforderlich.
Bei längeren Behandlungen ist es ratsam, den Augentonus häufig zu kontrollieren. Längerer Gebrauch kann zu Problemen führen: Eine ununterbrochene Anwendung über einen Monat wird nicht empfohlen.
Längerer Gebrauch kann Glaukom, Sehnervenschäden, Sehschärfe- und Gesichtsfelddefekte, posteriore subkapsuläre Kataraktbildung verursachen oder zur Stabilisierung sekundärer Augeninfektionen durch aus dem Augengewebe freigesetzte Krankheitserreger beitragen.
Bei Erkrankungen, die zu einer Verdünnung der Hornhaut oder Sklera führen, ist bekannt, dass eine Perforation durch topische Steroide auftritt.
Hornhautinfektionen sind besonders anfällig für die Entwicklung in Verbindung mit längerer Steroidanwendung; Daher sollte diese Möglichkeit bei jeder Art von Hornhautgeschwür in Betracht gezogen werden, bei dem ein Steroid verwendet wird oder verwendet wurde.
In jedem Fall ist bei Infektionen eine „ausreichende Deckungstherapie“ einzuleiten.
Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Kindern unter zwei Jahren nicht nachgewiesen.
Die Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, die keine Konservierungsstoffe enthalten, müssen für einen einzelnen Verband und für einen einzelnen Patienten verwendet werden und daher muss die Flasche verworfen werden, auch wenn sich noch Medikamentenreste darin befinden.
Die Mehrdosenflasche enthält Benzalkoniumchlorid: Nicht anwenden beim Tragen von Kontaktlinsen.
Tragen Sie bei Kontaktlinsenträgern diese erst 15 Minuten nach der Anwendung.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Es wurden keine besonderen Wechselwirkungen und Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln berichtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Kortikosteroide zeigten bei Versuchstieren teratogene Wirkung.
Es liegen keine Sicherheitsstudien bei schwangeren Frauen vor, daher kann die Anwendung während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses durch den Arzt durchgeführt werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Fluaton verändert den Wachheitszustand nicht und kann daher auch Patienten verabreicht werden, die Auto fahren müssen.
04.8 Nebenwirkungen -
Gelegentlich können lokal Brennen, Reizungen, Erscheinungen individueller Überempfindlichkeit unterschiedlicher Art gegenüber dem Produkt auftreten. In diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen.
Bei längerer Anwendung kann es zu Glaukom, Schädigung der Sehnerven, Sehschärfe- und Gesichtsfelddefekten, hinterer subkapsulärer Kataraktbildung oder zur Etablierung sekundärer Augeninfektionen durch aus dem Augengewebe freigesetzte Krankheitserreger kommen.
Bei Erkrankungen, die zu einer Verdünnung der Hornhaut und Sklera führen, ist bekannt, dass eine Perforation des Bulbus auftritt (siehe auch Abschnitt 4.4).
04.9 Überdosierung -
Die sehr geringe Toxizität des Produkts, die sowohl bei Tieren als auch beim Menschen beobachtet wurde, führt dazu, dass wir auch bei versehentlicher Einnahme keine besonderen Maßnahmen ergreifen müssen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Die zahlreiche klinische Literatur zu dem Produkt unterstreicht seine bemerkenswerte Wirksamkeit bei der Therapie von entzündlichen Formen des vorderen Augenabschnitts, sowohl schwerer als auch leichter, jedenfalls wurde eine signifikante Erhöhung des Augeninnendrucks auch bei längerer Behandlung nie gezeigt ( über 30 Tage).
In jüngsten klinischen Studien hat sich gezeigt, dass die Verwendung von 0,1% Fluormethon eine gültige entzündungshemmende Wirkung hat, die für die Behandlung von Entzündungen als Folge einer Lasertherapie nützlich ist. Die präventive Wirkung des Auftretens von vorderen Synechien, die die Wirksamkeit einschränken, war offensichtlich Lasertrabekuloplastik.
Das Vorhandensein von Polyvinylalkohol (PVA) in Fluaton Augentropfen hat in einer vergleichenden klinischen Studie mit einer PVA-freien Formulierung gezeigt, dass es die Symptome im Zusammenhang mit der Tränenfilminstabilität signifikant verbessert.
S01BA07.
Augenheilkunde - entzündungshemmend.
Fluormetholon ist ein Kortikosteroid mit einer bemerkenswerten lokalen entzündungshemmenden Wirkung (40-mal höher als die von Kortison). Diese Aktivität wird durch die Verringerung der Zahl der Entzündungszellen und die Produktion von Fibrin ausgeführt. Fluormetholon, wie andere Steroide, verringert die Fähigkeit zur „Heilung“.
Das Fluaton enthält auch PVA.
Diese Substanz, die die Funktion der Stabilisierung des Tränenfilms ausübt, ist in der Lage, Störungen im Zusammenhang mit dem Zustand des trockenen Auges, der mit dem entzündlichen Zustand einhergeht, zu verhindern.
Diese Symptomatik (Brennen, Fremdkörpergefühl und trockene Augen), die in der aktiven Phase mit der spezifischen der Krankheit verwechselt wird, überwiegt im Heilungsprozess.
Das PVA, das einen hartnäckigen Schutzfilm auf dem Hornhautepithel bildet, verhindert oder begrenzt die Manifestation dieser Symptome.
Es ermöglicht auch, die lokale Verträglichkeit der Augentropfen weiter zu verbessern.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Das Medikament wird sowohl bei intakter als auch bei beschädigter Hornhaut gleich gut resorbiert. Die systemische Resorption ist völlig irrelevant und war nie ein klinisches Problem.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Der Wirkstoff hat eine LD50 von 2450 mg/kg intraperitoneal bei Ratten, eine deutlich höhere Dosis als die in der Klinik verwendete.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Fluaton 0,1% Augentropfen, Suspension - Flasche mit 5 ml
Polyvinylalkohol, Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat, Natriumchlorid, einbasisches Natriumphosphat-Monohydrat, zweibasiges Natriumphosphat-Heptahydrat, Polysorbat 80, gereinigtes Wasser.
Fluaton 0,1% Augentropfen, Suspension - 0,4 ml Einzeldosisbehältnisse
Polyvinylalkohol, Natriumedetat, Natriumchlorid, monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat, dibasisches Natriumphosphat-Heptahydrat, Polysorbat 80, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
Fluaton 0,1% Augentropfen, Suspension - Flasche mit 5 ml
3 Jahre.
Gültigkeit nach dem ersten Öffnen: 28 Tage.
Fluaton 0,1% Augentropfen, Suspension - 0,4 ml Einzeldosisbehältnisse
24 Monate.
Das Produkt enthält keine Konservierungsstoffe: Nach dem Öffnen des Behältnisses muss das Produkt verabreicht und die Einzeldosis-Flasche muss entsorgt werden, auch wenn nur teilweise verwendet.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Fluaton 0,1% Augentropfen, Suspension - Flasche mit 5 ml
Keine besonderen Lagerungshinweise.
Fluaton 0,1% Augentropfen, Suspension - 0,4 ml Einzeldosisbehältnisse
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Fluaton 0,1% Augentropfen, Suspension - Flasche mit 5 ml
Plastikflasche komplett mit Tropfer und Verschluss mit Schraubverschluss.
Das für die Herstellung der Flaschen und Tropfer verwendete Material ist Polyethylen niedriger Dichte, das der Polystyrolverschlüsse. Packung mit 1 Flasche.
Fluaton 0,1% Augentropfen, Suspension - 0,4 ml Einzeldosisbehältnisse
Einzeldosisflasche aus Polyethylen niedriger Dichte. Die Flaschen werden in Streifen zu 10 Einheiten zusammengestellt, wobei jeder Streifen durch ein heißversiegeltes Aluminiumgehäuse geschützt ist. Packung mit 20 Einzeldosisbehältnissen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Bausch & Lomb - IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Fluaton 0,1% Augentropfen, Suspension - 5 ml Flasche AIC Nr. 023503028
Fluaton 0,1% Augentropfen, Suspension - 0,4 ml Einzeldosisbehältnisse
AIC-Nr. 023503030
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Augentropfen in mehreren Dosen
Datum der Erstzulassung: Oktober 1976
Erneuerung der Zulassung: Juni 2010
Einzeldosis Augentropfen
Datum der Erstzulassung: März 2005
Erneuerung der Zulassung: Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
September 2016
