Wirkstoffe: Naproxen
MOMENDOL 10% Gel
Momendol Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- MOMENDOL 220 mg Filmtabletten
- MOMENDOL 220 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
- MOMENDOL 5% Gel
- MOMENDOL 10% Gel
Indikationen Warum wird Momendol angewendet? Wofür ist das?
Momendol Gel gehört zur Klasse der nichtsteroidalen schmerzstillenden und entzündungshemmenden Arzneimittel zur topischen Anwendung.
Momendol Gel wird zur lokalen Behandlung von Muskel- und Gelenkschmerzen angewendet, wie z. Entzündung der Synovialscheide, die die Sehnen umgibt (Tenosynovitis), Entzündung des Gewebes um ein Gelenk (Periarthritis), Muskelzerrungen, Prellungen und Prellungen.
Momendol Gel kann auch als Ergänzung in der Rehabilitation nach Traumata und / oder orthopädischen Operationen verwendet werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wann Momendol nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie kein MOMENDOL GEL
- wenn Sie allergisch gegen Naproxen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Während des dritten Schwangerschaftstrimesters (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Momendol® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Momendol Gel anwenden
- Wenn Sie allergische Manifestationen wie Asthma, Nesselsucht, Rhinitis, Nasenpolypen, Angioödem und anaphylaktische Reaktionen haben, die durch Acetylsalicylsäure und / oder andere nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente hervorgerufen werden
- Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, bei denen Vorsicht geboten ist, lesen Sie den nächsten Abschnitt „Einnahme von Momendol zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
- Das Produkt darf nicht auf Augen, Schleimhäute, Wunden und/oder Hautläsionen aufgetragen werden.
- Um Überempfindlichkeits- oder Photosensibilisierungsphänomene zu vermeiden, setzen Sie sich während der Behandlung und in den folgenden zwei Wochen keiner direkten Sonneneinstrahlung aus, einschließlich Solarium und Solarium oder Lampen (siehe "Mögliche Nebenwirkungen").
- Bei Hautausschlag oder Hautreizung die Behandlung abbrechen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Momendol® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Einnahme von MOMENDOL GEL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Kein Einfluss.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Das Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Fötus und/oder das Kind ist nicht ausgeschlossen. Daher sollte Momendol Gel während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit nach Ermessen des Arztes und wenn unbedingt erforderlich angewendet werden Momendol Gel sollte nicht im dritten Schwangerschaftstrimester angewendet werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Momendol Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Momendol anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage angegeben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Verteilen Sie Momendol Gel 2 mal täglich auf der Schmerzstelle und massieren Sie es leicht ein, bis es vollständig eingezogen ist.
Die Anwendung von Momendol Gel bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern nicht empfohlen.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht länger als 7 Tage. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn die Schmerzen anhalten oder sich verschlimmern.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Momendol eingenommen haben?
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Arzneimittel öfter als empfohlen eingenommen haben oder wenn Sie es versehentlich verschluckt haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Momendol®
Wie alle Arzneimittel kann MOMENDOL Gel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Rötung der Haut (Erythem)
- Juckreiz
- Hautreizung
- Hitze- oder Brennengefühl
- Hautausschlag im Bereich, wo das Gel aufgetragen wird (Kontaktdermatitis)
- Blasenbildung (bullöse Eruption)
- Lichtempfindlichkeitsreaktion
- Überempfindlichkeitsreaktion
- Wärme an der Anwendungsstelle
Bei längerer Anwendung von topischen Arzneimitteln kann es zu Überempfindlichkeitserscheinungen kommen.Beenden Sie in diesem Fall die Behandlung, suchen Sie Ihren Arzt auf und berichten Sie, was passiert ist.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Etikett und der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagertemperaturen erforderlich.
In der Originalverpackung mit geschlossenem Deckel aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht und Verdunstung zu schützen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was MOMENDOL GEL enthält
Der Wirkstoff ist Naproxen in einer Konzentration von 10 % (1 g Produkt enthält 100 mg Naproxen).
Die sonstigen Bestandteile sind: Isopropylalkohol, Trolamin, Glycerin, Hydroxyethylcellulose, Natriumhydroxid, Menthol und Eukalyptol enthaltendes Parfüm, gereinigtes Wasser.
Beschreibung wie MOMENDOL GEL aussieht und Inhalt der Packung
MOMENDOL Gel ist ein klares, homogenes, farbloses bis leicht gelbliches, leicht duftendes Gel.
Jede Packung enthält eine 50-g- oder 100-g-Tube Gel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MOMENDOL 10% GEL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g enthält 100 mg Naproxen (10% w / w).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Gel.
Transparentes, homogenes, farbloses bis leicht gelbliches und leicht duftendes Gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Momendol 10 % Gel wird bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren zur lokalen Behandlung von Schmerzen bei Muskel- und Gelenkerkrankungen wie Myalgie, Rückenschmerzen, Nackensteifigkeit, Schleimbeutelentzündung, Sehnenscheidenentzündung, Sehnenscheidenentzündung, Periarthritis, Muskelrissen, Prellungen, Hämatomen angewendet.
Adjuvans von orthopädischen und Rehabilitationstherapien.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Verteilen Sie Momendol 10% Gel 2 mal täglich auf der Schmerzstelle.
Die Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten.
Kinder und Jugendliche
Momendol 10 % Gel ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Momendol 10 % Gel bei Kindern unter 12 Jahren ist noch nicht erwiesen.
Es liegen keine Daten vor.
Art der Verabreichung
Verteilen Sie Momendol 10% Gel auf der Schmerzstelle und massieren Sie es leicht ein, bis es vollständig eingezogen ist.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Drittes Trimester der Schwangerschaft
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vermeiden Sie die Anwendung des Gels auf Augen, Schleimhäuten, Wunden und / oder Hautläsionen.
Die über die Haut aufgenommene Wirkstoffmenge erreicht keine Blutkonzentrationen, die dem Risiko von Nebenwirkungen ausgesetzt sind oder die Warnhinweise zur systemischen Verabreichung des Arzneimittels anwendbar machen.
Die Anwendung von Momendol 10 % Gel wird jedoch nicht für Patienten empfohlen, bei denen Acetylsalicylsäure und / oder andere NSAIDs allergische Reaktionen auslösen, und es wird auch nicht für Patienten mit aktiven allergischen Manifestationen oder mit einer positiven Vorgeschichte empfohlen.
Um Überempfindlichkeits- oder Photosensibilisierungsphänomene zu vermeiden, vermeiden Sie während der Behandlung und in den folgenden zwei Wochen direkte Sonneneinstrahlung, einschließlich des Solariums.
Bei Hautausschlag oder Hautreizung die Behandlung abbrechen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Das Produkt wird systemisch schlecht resorbiert, daher sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich, können jedoch nicht ausgeschlossen werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Das Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Fötus und/oder das Kind ist nicht ausgeschlossen. Daher sollte Momendol Gel während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit nach Ermessen des Arztes und wenn unbedingt erforderlich angewendet werden Momendol Gel sollte nicht im dritten Schwangerschaftstrimester angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Momendol 10 % Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Im Folgenden sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die gemäß der System- und Organklassifizierung von MedDRA geordnet sind.
Die Häufigkeit ist definiert als: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100 bis
1) Bei einigen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln zur kutanen oder transdermalen Anwendung, Derivaten der Propionsäure, wurden unerwünschte Hautreaktionen berichtet.
2) Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall die Behandlung aussetzen und geeignete therapeutische Maßnahmen ergreifen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: topische Arzneimittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen - nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel zur topischen Anwendung.
ATC-Code: M02AA12.
Naproxen ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament mit analgetischen und antiexsudativen Eigenschaften.
Die meisten pharmakologischen Wirkungen von Naproxen werden, wie auch von anderen NSAIDs, durch die Hemmung der Cyclooxygenase (COX) (einem kritischen Enzym im Prostaglandin-Biosyntheseprozess) vermittelt, was zu einer Unterdrückung der Prostaglandin-Biosynthese führt.Naproxen hemmt sowohl COX 1 als auch COX 2. zeigt die gleiche Selektivität für beide Isoformen, wie durch das Verhältnis COX-2 / COX-1 IC50 von 0,88 angezeigt.
Die Hemmung auf der Ebene der Prostaglandinsynthese erklärt die günstige Wirkung auf Entzündungen und Schmerzen.
Auf die Haut aufgetragen, hat sich Naproxen in Tierversuchen zur entzündungshemmenden Aktivität (Carrageenan-induziertes subplantares Ödem und exsudativer Pleuritis-Test) als wirksam erwiesen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die topische Anwendung von Naproxen 10 % Gel in wiederholter Gabe führt zu einer systemischen Exposition des Peaks, der etwa 100-mal niedriger ist als der nach oraler Gabe von Naproxen 200 mg beobachtete Höchstwert.
Insbesondere die zweimal tägliche Anwendung von Momendol 10% Gel über 7 Tage induzierte eine mittlere maximale Plasmakonzentration von ungefähr 0,5 µg/ml und eine mittlere Fläche unter der Kurve von 5,4 µg/ml * h.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur allgemeinen Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenem Potenzial, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Der orale LD50-Wert für Naproxen liegt bei Nagetieren zwischen 247 und 4520 mg/kg, bei Hunden bei etwa 1000 mg/kg. Bei topischer Verabreichung von Naproxen beträgt seine Bioverfügbarkeit 14% im Vergleich zur oralen Verabreichung.
Das Fehlen genotoxischer Wirkungen wird sowohl durch In-vivo- als auch In-vitro-Studien bestätigt und es liegen keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potenzial vor.
Naproxen beeinträchtigt die Fruchtbarkeit nicht, wie durch Studien über die Fortpflanzungsfunktionen nachgewiesen wurde; es hat auch keine teratogenen Wirkungen. Wie alle NSAIDs kann die Verabreichung von Naproxen eine verzögerte Geburt sowie eine normale postnatale Entwicklung verursachen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Isopropylalkohol
Trolamin
Glycerin
Hydroxyethylcellulose
Natriumhydroxid
Parfüm mit Menthol und Eukalyptol
Gereinigtes Wasser
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagertemperaturen erforderlich.
In der Originalverpackung mit geschlossenem Deckel aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht und Verdunstung zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Das Produkt ist in einer Aluminiumtube verpackt, innen mit Epoxy-Phenol-Farbe beschichtet und mit einer Polypropylenkappe verschlossen.
Tube mit 50 g oder 100 g Gel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Gemeinsame Chemieunternehmen Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROM.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Momendol 10% Gel - Tube 50 g AIC n. 025829197
Momendol 10% Gel - Tube 100 g AIC n. 025829209
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
24. September 2010/22. Juli 2015
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juli 2015