Wirkstoffe: Levosulpirid
Levopraid 25 mg Tabletten
Levopraid 25 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Levopraid 25 mg / 2 ml Injektionslösung
Levopraid-Packungsbeilagen sind für Packungen erhältlich: - Levopraid 25 mg Tabletten, Levopraid 25 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung, Levopraid 25 mg / 2 ml Injektionslösung,
- Levopraid® 50 mg Tabletten, Levopraid® 50 mg / 2 ml Injektionslösung zur i.m./e.v.-Anwendung.
- Levopraid® 100 mg Tabletten
Indikationen Warum wird Levopraid angewendet? Wofür ist das?
DISPEPTISCHES SYNDROM (Anorexie, Meteorismus, epigastrisches Spannungsgefühl, postprandiale Kopfschmerzen, Sodbrennen, Aufstoßen, Durchfall, Verstopfung) durch verzögerte Magenentleerung in Verbindung mit organischen Faktoren (diabetische Gastroparese, Neoplasmen usw.) und / oder funktionell (viszerale Somatisierungen bei Angstpatienten) -Depressiva).
WESENTLICHE KOPFSCHMERZEN: vasomotorische Formen (klassisch, häufig, ophthalmisch, hemiplegisch, Cluster-Migräne) und muskelangespannte Formen.
Erbrechen und Übelkeit (postoperativ oder durch antiblastische Medikamente ausgelöst).
VERTIGOS ZENTRALEN UND / ODER PERIPHERIELLEN URSPRUNGS.
Kontraindikationen Wann Levopraid nicht angewendet werden sollte
Levopraid 25 mg ist bei Patienten mit Phäochromozytom kontraindiziert, da es wahrscheinlich aufgrund der Freisetzung von Katecholaminen aus dem Tumor eine hypertensive Krise verursachen kann. Solche hypertensiven Krisen können mit Phentolamin kontrolliert werden. Levopraid 25 mg ist bei Patienten mit bekannter Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -unverträglichkeit kontraindiziert. Es sollte nicht bei Epilepsie, bei manischen Zuständen, in den manischen Phasen der manisch-depressiven Psychose angewendet werden.
In Bezug auf die angeblichen Korrelationen zwischen der hyperprolaktinemisierenden Wirkung der meisten Psychopharmaka und Mammadysplasien ist es ratsam, Levopraid 25 mg nicht bei Personen anzuwenden, die bereits an einer malignen Mastopathie leiden. Nicht anwenden bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft und während der Stillzeit.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Levopraid® beachten?
Levosulpirid darf nicht angewendet werden, wenn die Stimulation der Magen-Darm-Motilität schädlich sein kann, beispielsweise bei Magen-Darm-Blutungen, mechanischen Obstruktionen oder Perforationen. Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von Alkohol.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Levopraid® beeinflussen?
Die Assoziation mit Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen zu vermeiden.Bei gleichzeitiger Gabe von Neuroleptika mit QT-verlängernden Arzneimitteln steigt das Risiko, Herzrhythmusstörungen zu entwickeln.
Nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreichen, die Elektrolytstörungen verursachen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
In randomisierten klinischen Studien wurde in einer Population von Demenzpatienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, in randomisierten klinischen Studien ein etwa dreifach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse im Vergleich zu Placebo beobachtet. Der Mechanismus dieses erhöhten Risikos ist unbekannt. Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientengruppen kann nicht ausgeschlossen werden.
Levopraid sollte bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder mit einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese mit Vorsicht anwenden. Vermeiden Sie eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika. Die Wirkung von Levosulpirid auf die gastrointestinale Motilität kann durch Anticholinergika, Narkotika und Analgetika antagonisiert werden. - Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei hohen Dosierungen können Schläfrigkeit, Benommenheit und Dyskinesien auftreten, die behandelten Patienten müssen hierauf gewarnt werden, damit sie das Führen von Fahrzeugen und das Warten auf Operationen vermeiden, die wegen ihrer möglichen Gefahr Integrität der Wachsamkeit erfordern.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Levopraid anzuwenden: Dosierung
Dosierung bei Erwachsenen (nach ärztlicher Verordnung):
Tabletten: 3 mal täglich 1 Tablette vor den Mahlzeiten.
Tropfen zum Einnehmen: 3-mal täglich 15 Tropfen vor den Mahlzeiten (ein Tropfen enthält 1,6 mg Levosulpirid).
Injektionslösung: 1 Ampulle mit 25 mg (i.m. oder i.v.) 2 oder 3 mal täglich. Wenn Patienten über schwere Symptome mit Übelkeit und Erbrechen klagen und die orale Verabreichung schwierig ist, beginnen Sie die Behandlung mit Levopraid 25 mg Injektionslösung (im oder iv) zwei- bis dreimal täglich für einige Tage und wenn die Symptome milder werden, wechseln Sie auf orale 10-15 Tage verabreichen. Wiederholen Sie gegebenenfalls die orale Therapie nach einer Unterbrechung von mindestens 8-10 Tagen für weitere 2 oder 3 Wochen. Behandlung von Erbrechen: eine i.m.-Ampulle oder i.v., möglicherweise 2-3 mal täglich wiederholt, bis die Symptome verschwinden. Wenn das Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von antiblastischem Erbrechen (Cisplatin, Anthrazykline) verwendet wird, verabreichen Sie 1-2 Ampullen Levopraid 25 mg Injektionslösung langsam intravenös oder als Infusion 30 "vor der Verabreichung des Antiblastikums oder während der Verabreichung von das "Antiblastikum" und wiederholen Sie die gleiche Dosis 30 "nach dem Ende der Chemotherapie. Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Levopraid® eingenommen haben?
In der Inneren Medizin wurden nie extrapyramidale Störungen und Schlafstörungen beobachtet, die theoretisch bei sehr hohen Dosierungen auftreten können. In diesem Fall reicht es aus, die Therapie zu unterbrechen oder die Dosierung nach Ermessen des Arztes zu reduzieren.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Levopraid®?
Bei längerer Anwendung sind einige Erkrankungen wie Amenorrhoe, Gynäkomastie, Galaktorrhoe, Hyperprolaktinämie und Libidoveränderungen, die in bestimmten Fällen beobachtet wurden, auf eine reversible Wirkung von Levosulpirid auf die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse zurückzuführen, die der für viele bekannt ist Neuroleptika.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet: seltene Fälle von QT-Verlängerung, ventrikuläre Arrhythmien wie Torsade de pointes, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern und Herzstillstand.
Sehr seltene Fälle von plötzlichem Tod. Es ist wichtig, den Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen zu informieren, auch wenn diese nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Siehe das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Levopraid 25 mg Tabletten und Levopraid 25 mg / 2 ml Injektionslösung: keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
Levopraid 25 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: nicht einfrieren oder kühlen.
Verwenden Sie das Produkt innerhalb von 90 Tagen nach dem ersten Öffnen der Flasche, das überschüssige Produkt muss entsorgt werden.
Flasche mit "kindersicherem" Verschluss
Zum Öffnen Drücken Sie die Kapsel auf die Flasche und schrauben Sie sie gleichzeitig normal ab. Zum Verschließen Kapsel wieder vollständig einschrauben.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LEVOPRAID
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine 25 mg Tablette enthält:
Wirkprinzip: Levosulpirid 25 mg
100 ml Lösung enthalten:
Wirkprinzip: Levosulpirid 2,5 g
Eine 2-ml-Durchstechflasche enthält:
Wirkprinzip: Levosulpirid 25 mg
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tabletten, Lösungstropfen zum Einnehmen, injizierbare Lösung zur intramuskulären und intravenösen Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
DISPEPTISCHES SYNDROM (Anorexie, Meteorismus, epigastrisches Spannungsgefühl, postprandiale Kopfschmerzen, Sodbrennen, Aufstoßen, Durchfall, Verstopfung) durch verzögerte Magenentleerung in Verbindung mit organischen Faktoren (diabetische Gastroparese, Neoplasmen usw.) und / oder funktionell (viszerale Somatisierungen bei ängstlichen Personen) -Depressiva).
WESENTLICHE KOPFSCHMERZEN: vasomotorische Formen (klassisch, häufig, ophthalmisch, hemiplegisch, Cluster-Migräne) und muskelangespannte Formen.
Erbrechen und Übelkeit (postoperativ oder durch antiblastische Medikamente ausgelöst).
VERTIGOS ZENTRALEN UND / ODER PERIPHERIELLEN URSPRUNGS.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung bei Erwachsenen (nach ärztlicher Verordnung):
Tabletten: 3 mal täglich 1 Tablette vor den Mahlzeiten.
Tropfen zum Einnehmen: 3-mal täglich 15 Tropfen vor den Mahlzeiten (ein Tropfen enthält 1,6 mg Levosulpirid).
Injektionslösung: 1 Ampulle mit 25 mg (i.m. oder i.v.) 2 oder 3 mal täglich.
Wenn Patienten schwere Symptome mit Übelkeit und Erbrechen haben und die orale Verabreichung schwierig ist, die Behandlung mit Levoprraid 25 mg Injektionslösung (im oder iv) zwei- oder dreimal täglich über einige Tage zu beginnen, und wenn die Symptome milder werden, auf orale Verabreichung umstellen für 10-15 Tage. Wiederholen Sie gegebenenfalls die orale Therapie nach einer Unterbrechung von mindestens 8-10 Tagen für weitere 2 oder 3 Wochen.
Behandlung von Erbrechen: eine i.m.-Ampulle oder i.v., möglicherweise 2-3 mal täglich wiederholt, bis die Symptome verschwinden.
Wenn das Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von antiblastischem Erbrechen (Cisplatin, Anthrazykline) verwendet wird, verabreichen Sie 1-2 Ampullen LEVOPRAID 25 mg Injektionslösung langsam intravenös oder als Infusion 30 "vor der Verabreichung des Antiblastikums oder während der Verabreichung von das "Antiblastikum" und wiederholen Sie die gleiche Dosis 30 "nach dem Ende der Chemotherapie.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
04.3 Kontraindikationen
LEVOPRAID 25 mg ist bei Patienten mit Phäochromozytom kontraindiziert, da es möglicherweise aufgrund der Freisetzung von Katecholaminen aus dem Tumor eine hypertensive Krise verursachen kann. Solche hypertensiven Krisen können mit Phentolamin kontrolliert werden.
LEVOPRAID 25 mg ist bei Patienten mit bekannter Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -unverträglichkeit kontraindiziert.
Es sollte nicht bei Epilepsie, bei manischen Zuständen, in den manischen Phasen der manisch-depressiven Psychose angewendet werden.
In Bezug auf die vermuteten Korrelationen zwischen der hyperprolaktinemisierenden Wirkung der meisten Psychopharmaka und Mammadysplasien ist es ratsam, LEVOPRAID 25 mg nicht bei Patienten anzuwenden, die bereits Träger einer malignen Mastopathie sind.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In randomisierten klinischen Studien wurde in einer Population von Demenzpatienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, in randomisierten klinischen Studien ein etwa dreifach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse im Vergleich zu Placebo beobachtet. Der Mechanismus dieses erhöhten Risikos ist unbekannt. Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientengruppen kann nicht ausgeschlossen werden. LEVOPRAID sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden.
Bei der Anwendung von Neuroleptika (normalerweise während einer antipsychotischen Behandlung) wurde über einen potenziell tödlichen Symptomkomplex namens malignes neuroleptisches Syndrom berichtet.Klinische Manifestationen dieses Syndroms sind: Hyperpyrexie, Muskelsteifheit, Akinesie, vegetative Störungen (unregelmäßiger Puls und Blutdruck, Schwitzen, Tachykardie, Arrhythmien), Bewusstseinsveränderungen, die zu Stupor und Koma führen können.
Die Behandlung des S.N.M. sie besteht darin, die Verabreichung von Antipsychotika und anderen nicht lebensnotwendigen Arzneimitteln sofort auszusetzen und eine intensive symptomatische Therapie einzuleiten (besondere Vorsicht ist geboten, um die Hyperthermie zu reduzieren und die Dehydration zu korrigieren). Wenn die Wiederaufnahme der antipsychotischen Behandlung als notwendig erachtet wird, sollte der Patient sorgfältig überwacht werden. Vermeiden Sie eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika.
Die Wirkung von Levosulpirid auf die gastrointestinale Motilität kann durch Anticholinergika, Narkotika und Analgetika antagonisiert werden.
Levosulpirid darf nicht angewendet werden, wenn die Stimulation der Magen-Darm-Motilität schädlich sein kann, beispielsweise bei Magen-Darm-Blutungen, mechanischen Obstruktionen oder Perforationen.
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder mit einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese mit Vorsicht anwenden.
Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von Alkohol.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Assoziation mit Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika mit QT-verlängernden Arzneimitteln steigt das Risiko, Herzrhythmusstörungen zu entwickeln.
Nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreichen, die Elektrolytstörungen verursachen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht anwenden bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft und während der Stillzeit.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei hohen Dosierungen können Schläfrigkeit, Benommenheit und Dyskinesien auftreten; Patienten, die sich in Behandlung befinden, müssen hierauf gewarnt werden, damit sie das Führen von Fahrzeugen und das Warten auf Operationen vermeiden, die wegen ihrer möglichen Gefahr Wachsamkeit erfordern.
04.8 Nebenwirkungen
Bei längerer Anwendung sind einige Erkrankungen wie Amenorrhoe, Gynäkomastie, Galaktorrhoe, Hyperprolaktinämie und Libidoveränderungen, die in bestimmten Fällen beobachtet wurden, auf eine reversible Wirkung von Levosulpirid auf die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse zurückzuführen, die der für viele bekannt ist Neuroleptika.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet: seltene Fälle von QT-Verlängerung, ventrikuläre Arrhythmien wie Torsade de pointes, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern und Herzstillstand.
Sehr seltene Fälle von plötzlichem Tod.
04.9 Überdosierung
In der Inneren Medizin wurden nie extrapyramidale Störungen und Schlafstörungen beobachtet, die theoretisch bei sehr hohen Dosierungen auftreten können. In diesem Fall reicht es aus, die Therapie zu unterbrechen oder die Dosierung nach Ermessen des Arztes zu reduzieren.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Die mit den beiden Sulpirid-Isomeren erhaltenen biochemischen, pharmakologischen und klinischen Daten weisen darauf hin, dass die antidopaminerge Aktivität sowohl zentral als auch peripher auf das linkshändige Enantiomer zurückzuführen ist.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei oraler Verabreichung von Levosulpirid in einer Dosis von 50 mg wird der Plasmapeak innerhalb von 3 Stunden erreicht und beträgt durchschnittlich 94,183 ng / ml. Die t½ der Elimination, berechnet nach Verabreichung von 50 mg i.v. Levosulpirid beträgt 4,305 Stunden.
Die Ausscheidung des Arzneimittels erfolgt hauptsächlich über den Urin.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die als LD50 ausgedrückten akuten Toxizitätswerte nach oraler Verabreichung bei Mäusen, Ratten und Kaninchen betrugen jeweils 2450 mg/kg, 2600 mg/kg und größer 1500 mg/kg. Die Werte von DL 50 über i.p. bei der Maus betragen sie 210 mg / kg, bei der Ratte über i.p. und e.v. bei 270 mg/kg bzw. 53 mg/kg bei Kaninchen über i.v. bei 42 mg / kg.
Subakute Toxizitätstests wurden durchgeführt, indem der Wirkstoff täglich 12-13 Wochen lang an Ratten, Kaninchen und Hunde verabreicht wurde. Bei Dosen von 25 mg/kg s.c. wurden keine toxischen Symptome beobachtet. und 300 mg/kg p.o. bei Ratten in Dosen von 250 mg / kg p.o. und 12,5 mg/kg i.m. bei Kaninchen und in Dosen von 50 und 100 mg / kg p.o. beim Hund.
Chronische Toxizitätstests nach Verabreichung des Arzneimittels für 180-190 Tage bei Dosen von 100 mg / kg p.o. und 20 mg/kg s.c. bei der Ratte, von 10 mg / kg i.m. bei Kaninchen und 20 mg/kg p.o. bei Hunden wurden sie gut vertragen.
Studien an Ratten und Mäusen, bei denen das Arzneimittel in einer höheren Dosierung verabreicht wurde, als für Menschen erwartet, haben gezeigt, dass Levosulpirid keine krebserregenden Eigenschaften besitzt.
Studien an Ratten und Kaninchen haben gezeigt, dass das Medikament nicht teratogen ist.
In-vitro-Tests schlossen aus, dass das Medikament mutagene Eigenschaften besitzt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
• LEVOPRAID 25 mg Tabletten
Carboxymethylstärke, mikrogranuläre Cellulose, Lactose, Magnesiumstearat.
• LEVOPRAID 25 mg / ml Tropfenlösung zum Einnehmen
Acesulfam K, wasserfreie Zitronensäure, gereinigtes Wasser, Zitronenaroma, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat.
• LEVOPRAID 25 mg / 2 ml Injektionslösung zur i.m./e.v.-Anwendung.
2 N Schwefelsäure, Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid.
06.2 Inkompatibilität
Hierzu sind keine Daten bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Lagerungshinweise.
LEVOPRAID 25 mg / ml Tropfenlösung zum Einnehmen. Verwenden Sie das Produkt innerhalb von 90 Tagen nach dem ersten Öffnen der Flasche, das überschüssige Produkt muss entsorgt werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
- Karton mit 20 Tabletten zu 25 mg im Blister (Aluminium / PVC / PVDC)
- Karton mit einer Tropfflasche aus Glas mit "kindersicherem" Verschluss, die 20 ml Lösung enthält
- Box mit 6 Ampullen von 25 mg / 2 ml
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
LEVOPRAID 25 mg / ml Tropfenlösung zum Einnehmen
Flasche mit "kindersicherem" Verschluss
Öffnen
Drücken Sie die Kapsel auf die Flasche und schrauben Sie sie gleichzeitig normal ab.
Schließen
Schrauben Sie die Kapsel wieder vollständig auf.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
"25 mg Tabletten" 20 Tabletten - A.I.C.: n. 026009011
"25 mg / ml Tropfen zum Einnehmen Lösung" Tropfflasche mit 20 ml - A.I.C.: n. 026009035
"25 mg / 2 ml Injektionslösung" 6 Ampullen zu 2 ml - A.I.C.: n. 026009023
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstzulassung: 20.11.1985
Zulassungsverlängerung: 01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Februar 2012
