Wirkstoffe: Kortison (Kortisonacetat)
Cortonacetat 25 mg Tabletten
Warum wird Cortonacetat verwendet? Wofür ist das?
Cortonacetat enthält den Wirkstoff Cortisonacetat, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Kortikosteroide (oder Glukokortikoide) genannt werden. Kortikosteroide können Cortisol ersetzen, ein in unserem Körper natürlicherweise von den Nebennieren produziertes Hormon, das zur Regulierung wichtiger Prozesse für den allgemeinen Gesundheitszustand beiträgt.
Cortonacetat wird verwendet:
- als kurzzeitige begleitende Behandlung bei - akuten und chronischen Gelenkerkrankungen wie rheumatoider Arthritis - akuten Entzündungen der Sehnen und der sie umgebenden Membranen (akute Sehnenscheidenentzündung) - Entzündungen der Gelenke (Bursitis akut und subakut) - akuten Gelenkentzündung durch Gicht
- nach Wiederauftreten oder als Erhaltungstherapie bei: - Erkrankung, die durch Hautläsionen und Störungen des Immunsystems gekennzeichnet ist (systemischer Lupus erythematodes) - akuter Herzentzündung durch rheumatische Erkrankungen (akute rheumatische Karditis)
- zur Behandlung einer bullösen Erkrankung der Haut und der Schleimhäute (Pemphigus)
- zur Kontrolle von allergischen Erkrankungen, die nicht traditionell behandelt werden können, wie Asthma bronchiale und Haut, Kontakt- oder allergische Entzündungen (Kontaktdermatitis, atopische Dermatitis)
- bei chronischen und akuten Entzündungen und Allergien, die das Auge und verbundene Gliedmaßen betreffen
- zur Linderung der Symptome und Folgen von Leukämie und Lymphomen bei Erwachsenen und akuter Leukämie im Kindesalter
- wenn eine hormonbasierte Ersatzbehandlung erforderlich ist, auch bei Krankheiten, die eine unzureichende Hormonproduktion verursachen, wie Morbus Addison, akute Nebenniereninsuffizienz, Waterhouse-Friderichsen-Syndrom, Nebenniereninsuffizienz nach einer Operation
- zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von wiederkehrenden Dickdarmläsionen (Colitis ulcerosa), einer Form von Durchfall (hartnäckiger Sprue) und chronischer Darmentzündung (regionale Enteritis).
Kontraindikationen Wenn Cortonacetat nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie kein Cortonacetat
- wenn Sie allergisch gegen Cortisonacetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6);
- wenn Sie eine ansteckende Krankheit namens Tuberkulose haben;
- wenn Sie an einem Geschwür des Magens und eines Teils des Darms (Magen-Zwölffingerdarm-Geschwür) leiden;
- wenn Sie an einer psychischen Erkrankung (Psychose) leiden;
- wenn Sie Pilzinfektionen in Ihrem Körper haben;
- wenn Sie an einer Augeninfektion mit Herpes simplex leiden; - wenn Sie sich vor kurzem einer Darmoperation (Darmanastomose) unterzogen haben.
Der Einsatz von Kortisonacetat ist jedoch zur Behandlung von hormonempfindlichen Erkrankungen, die lebensbedrohlich oder das Sehvermögen bedrohen, gerechtfertigt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Cortonacetat beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cortonacetat einnehmen.
Ihr Arzt wird Sie auf mögliche Auswirkungen von Cortisonacetat auf den Stoffumsatz im Blut untersuchen lassen [Elektrolyte, Calcium (die Ausscheidung von Calcium nimmt während der Behandlung mit Glukokortikoiden zu), Flüssigkeiten, Proteine und Kohlenhydrate).
Besondere Vorsicht bei Cortonacetat
- wenn Sie Schwellungen haben (verursacht durch Flüssigkeitsansammlung): eine natriumarme Diät einhalten (weniger als 1 g pro Tag); Wenn dies nicht zum Abklingen der Schwellung führt, kann Ihr Arzt die Dosierung von Cortonacetat reduzieren, bis sich Ihre Urinproduktion normalisiert hat, oder Ihnen ein Arzneimittel verschreiben, das die Urinproduktion erhöht. Nur in seltenen Fällen wird die Schwellung so stark, dass die Behandlung mit Kortisonacetat unterbrochen werden muss;
- wenn Sie Probleme mit emotionaler Instabilität oder Neigung zur Entwicklung einer psychischen Erkrankung haben oder hatten, da sich diese während der Behandlung verschlimmern können. Außerdem können auftreten: Euphorie, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Stimmungs- oder Persönlichkeitsveränderungen, schwere Depressionen oder Symptome einer echten psychischen Erkrankung;
- wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung (Hypoprothrombinämie) haben, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Acetylsalicylsäure (Aspirin) einnehmen.
- wenn Sie schwere Belastungen wie ein Trauma oder eine Operation haben oder hatten, auch wenn Sie die Therapie bereits einige Monate unterbrochen haben: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Arzneimittel fortsetzen oder erneut verabreichen, in der Regel in höheren Dosen;
- wenn Sie eine Infektion haben: Glukokortikoide können einige Anzeichen einer Infektion verbergen und während der Anwendung können Infektionen auftreten.In diesen Fällen wird Ihr Arzt erwägen, ob er Ihnen ein Antibiotikum verordnet.
- wenn Sie geimpft werden müssen: Sie dürfen nicht gegen Pocken geimpft werden und Sie dürfen auch keine anderen Impfungen erhalten, da sich Probleme mit dem Nervensystem entwickeln können und die Antikörperwirkung möglicherweise unzureichend ist;
- wenn Sie an Tuberkulose leiden: Sie können Cortonacetat bei einer fulminanten oder generalisierten Erkrankung und zusammen mit einer geeigneten Behandlung zur Behandlung von Tuberkulose anwenden. Wenn Sie eine versteckte Tuberkulose haben oder auf Tuberkulin positiv ansprechen, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, da die Krankheit wieder auftreten kann. Bei längerer Behandlung mit Kortikosteroiden kann Ihr Arzt Ihnen ein Chemotherapeutikum verschreiben, um die Entwicklung der Krankheit zu verhindern (Chemoprophylaxe); - wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Überfunktion der Schilddrüse) haben;
- wenn Sie an einer Lebererkrankung (Leberzirrhose) leiden;
- wenn Sie an einer chronischen Darmentzündung mit Gefahr eines Darmdurchbruchs (Colitis ulcerosa) leiden;
- wenn Sie Eiteransammlungen (Abszesse) haben, Infektionen, die Eiterbildung verursachen;
- wenn eine Krankheit, die durch eine Entzündung eines Teils des Darms verursacht wird (Divertikulitis);
- wenn Sie Diabetes mellitus haben;
- wenn Sie an einer Art von Herzerkrankung (Herzinsuffizienz) leiden;
- wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist; - wenn Sie hohen Blutdruck haben;
- wenn Sie eine Abnahme des Mineralstoffgehalts in Ihren Knochen haben (Osteoporose);
- wenn Sie an schwerer Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden.
- wenn Sie einen Befall mit einem Parasiten namens Strongyloid . haben
- wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Immunsystem unterdrücken: Es ist Vorsicht geboten, wenn Infektionen auftreten
- wenn Sie mit Windpocken in Kontakt kommen können: Eine Behandlung mit Immunglobulinen kann angezeigt sein
- bei Kontakt mit Masern: Immunglobulin-Prophylaxe kann angezeigt sein
Die Erhaltungsdosis muss immer das Minimum sein, das die Symptome kontrollieren kann: Eine Dosisreduktion muss immer schrittweise erfolgen. Das Arzneimittel ist bei Personen mit Glutenunverträglichkeit (Zöliakie) nicht kontraindiziert.
Kinder
Der Arzt wird das Wachstum und die Entwicklung von Kindern, die sich einer längeren Behandlung unterziehen, sorgfältig überwachen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Cortonacetat verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Wechselwirkungen wurden mit einigen Antiepileptika (Phenobarbital und Phenytoin), Antimykotika (Ketoconazol), Salicylat, oral eingenommenen Antikoagulanzien und einigen Antibiotika (Rifampicin und Troleandomycin) berichtet.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da noch keine ausreichenden Studien zur Wirkung von Kortikosteroiden auf die menschliche Fortpflanzung vorliegen, wird der Arzt vor der Anwendung dieser Arzneimittel bei Schwangeren, stillenden Müttern oder Frauen im gebärfähigen Alter die möglichen Risiken und Vorteile für die Mutter und den Fötus sorgfältig abwägen: Babys von Müttern, die während der Schwangerschaft hohe Dosen von Kortikosteroiden eingenommen haben, werden sorgfältig auf Anzeichen einer beeinträchtigten Nebennierenaktivität untersucht.
Fütterungszeit
Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum verhindern, die körpereigene Produktion von Kortikosteroiden beeinträchtigen oder andere Nebenwirkungen beim Neugeborenen verursachen. Frauen, die Kortikosteroide einnehmen, sollten nicht stillen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Cortonacetat beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Cortonacetat enthält Lactose
Cortonacetat enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Cortonacetat anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis hängt weniger von der konkreten Diagnose als von der ärztlichen Beurteilung der Erkrankung, der Schwere und der vorhersehbaren Dauer der Erkrankung sowie dem individuellen Ansprechen ab.
Die unten angegebene empfohlene Dosis, basierend auf klinischen Erfahrungen, kann dem Arzt als Orientierungshilfe dienen, der sie an Ihren Fall anpassen wird.
Die Tabletten sollten 2-4 mal täglich nach Anweisung des Arztes eingenommen werden.
- Gleichzeitige Entzündung mehrerer Gelenke (primäre chronische Polyarthritis), Asthma, Augenerkrankungen und andere chronische, meist nicht tödliche Formen. Angriffsdosis: 80-100 mg pro Tag, bis eine zufriedenstellende Reaktion erreicht wird; in der Regel 1 bis 2 Wochen. Erhaltungsdosis: Die Anfallsdosis schrittweise alle 4-5 Tage um 5-15 mg reduzieren, bis die minimale geeignete Dosis für die tägliche Erhaltungsdosis erreicht ist: normalerweise 50-75 mg.
- Schweres saisonales Asthma, akute Augenerkrankungen und andere Formen, die zu einer begrenzten Erkrankung führen. Erster Tag: 200-300 mg; Zweiter Tag: 100-200 mg; Dritter Tag: 100 mg. Dann nach und nach reduzieren und zum Schluss aussetzen. Kombinieren Sie bei Augeninfektionen die Behandlung mit Antibiotika.
- Akute Gelenkentzündungen und andere akute Formen von Erkrankungen, die allmählich an Schweregrad zunehmen oder zum Tod oder zu dauerhaften Schäden des Körpers führen Anfallsdosis: am ersten Tag bis zu 400 mg, dann 200 mg pro Tag, bis ein zufriedenstellendes Ansprechen erreicht ist Erhaltungsdosis : schrittweise auf 100 mg (oder weniger) pro Tag reduzieren, bis eine Abnahme der Symptomschwere wahrscheinlich ist, Behandlung fortsetzen, wenn ein Rückfall auftritt.
- Krankheiten, die durch Hautläsionen und Störungen des Immunsystems gekennzeichnet sind (disseminierter Lupus erythematodes und Pemphigus) und andere Krankheiten, die länger andauern oder normalerweise zum Tod führen. Angriffsdosis: am ersten Tag 400 mg oder mehr; dann 200 mg pro Tag, bis eine zufriedenstellende Reaktion erreicht wird. Erhaltungsdosis: schrittweise auf 100 mg (oder weniger) pro Tag reduzieren. Fahren Sie für einen zu definierenden Zeitraum fort oder bis eine Abnahme der Symptomschwere wahrscheinlich ist. Dann nach und nach aussetzen; bei Rückfällen die Behandlung jedoch wieder aufnehmen.
- Asthma, Nebenniereninsuffizienz, häufig in Verbindung mit Meningitis (Waterhouse-Friderichsen-Syndrom), Kehlkopfschwellung, akute Episoden von generalisiertem Lupus erythematodes und anderen akuten lebensbedrohlichen Zuständen. In den ersten Tagen: 300-450 mg oder mehr, dann auf Erhaltungsdosis reduzieren oder absetzen.
- Krankheiten, die eine unzureichende Hormonproduktion (Morbus Addison) oder eine Entfernung der Nebennieren verursachen. 10-20 mg oder manchmal mehr pro Tag zusammen mit 4-6 g Natriumchlorid oder 1-3 mg eines Arzneimittels namens Desoxycorticosteronacetat.
- Bei Krisen, Operationen oder anderen schweren Belastungszuständen. 100-300 mg oder mehr pro Tag, bis der ungewöhnliche Stress überwunden ist und die normale Ernährung wieder aufgenommen wird.
Anwendung bei Kindern
Kinder, die sich einer längeren Behandlung unterziehen, sollten hinsichtlich Wachstum und Entwicklung sorgfältig überwacht werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Cortonacetat eingenommen haben
Wenn Sie eine größere Menge Cortonacetat eingenommen haben, als Sie sollten
Es liegen keine Daten zur Überdosierung beim Menschen vor. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen zur Anwendung des Arzneimittels.
Wenn Sie die Einnahme von Cortonacetat vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Cortonacetat abbrechen
Die Behandlung sollte nach und nach abgebrochen werden (außer wenn sie vor einigen Tagen begonnen hat oder möglicherweise beendet werden muss, um eine schwerwiegende Nebenwirkung zu korrigieren) und der Patient muss dann sorgfältig auf die Möglichkeit eines plötzlichen Rückfalls überwacht werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Cortonacetat?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nur bei einigen Personen auftreten. Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nicht bekannt
Nebenwirkungen auf den Wasser- und Salzgehalt im Blut
- Natriumretention
- Flüssigkeitsretention
- Kaliumverlust, der zu einer übermäßigen Konzentration von Bicarbonaten im Blut führt, verbunden mit niedrigen Kaliumwerten
- Bluthochdruck mit Herzinsuffizienz, gekennzeichnet durch Flüssigkeitsansammlung.
Unerwünschte Auswirkungen auf Muskeln und Knochen
- durch Steroide verursachte Muskelerkrankung (Arzneimittelklasse, zu der Cortonacetat gehört) - Abnahme des Muskelvolumens
- verminderter Mineralstoffgehalt in den Knochen (Osteoporose) mit möglichen Brüchen der langen Röhrenknochen.
- Sehnenrisse
- Nekrose des Hüftkopfes und des Humerus
Magen-Darm-Nebenwirkungen
- Entzündung der Speiseröhre mit ulzerativen Läsionen
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür mit möglicher Perforation
- Perforation des Dünn- und Dickdarms bei Patienten mit bereits entzündlichen Darmerkrankungen
- Brechreiz
- Blähungen
- Veränderungen der Leber mit Anstieg einiger spezifischer Leberwerte: Transaminase und alkalische Phosphatase
Unerwünschte Auswirkungen auf die Haut
- schwierige Heilung
- Hautveränderungen durch Ausdünnung
- Blutergüsse unterschiedlicher Größe in der Haut.
- Veränderungen in der Reaktion auf Hauttests
- Urtikaria
- Allergische Dermatitis
- vermehrtes Schwitzen
Neurologische Nebenwirkungen
- Euphorie
- Schlafstörungen
- Stimmungsschwankungen
- schwere Depressionen
- Krämpfe
- Schwindel
- Kopfschmerzen.
Hormonelle Nebenwirkungen
- Krankheit, die durch Gewichtszunahme, Flüssigkeitsretention, Hautstreifen und abnormales Haarwachstum aufgrund von überschüssigem Kortison gekennzeichnet ist (Cushing-Syndrom)
- Veränderungen in Wachstum und Entwicklung bei Kindern
- Verlangsamung der Aktivität der Nebennieren und der Hypophyse
- Diabetes oder Prädiabetes, verminderte Toleranz gegenüber Kohlenhydraten (Zucker) mit der Notwendigkeit bei bekannten Diabetikern, die Dosis von Insulin oder Antidiabetika durch den Mund zu erhöhen
- Menstruationsunregelmäßigkeiten.
Nebenwirkungen am Auge
- eine bestimmte Art von Katarakt (hintere subkapsuläre)
- erhöhter Augeninnendruck - hervortretende Augen.
Nebenwirkungen auf den Stoffwechsel
- Reduzierung der Muskelmasse durch übermäßigen Proteinstoffwechsel (negative Stickstoffbilanz)
- Gewichtszunahme
- gesteigerter Appetit.
Nebenwirkungen des Immunsystems
- Manifestationen von Überempfindlichkeit
Gefäßnebenwirkungen
- Thromboembolie
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach Verwendbarkeit angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Cortonacetat enthält
- Der Wirkstoff ist Cortisonacetat. Jede Tablette enthält 25 mg Kortisonacetat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Maisstärke, Magnesiumstearat.
Beschreibung des Aussehens und des Inhalts von Cortonacetat
20 Tabletten von 25 mg.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CORTONACETAT - "25 MG TABLETTEN" 20 TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
Wirkprinzip: Cortisonacetat 25 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Erkrankungen von rheumatologischem Interesse als Zusatztherapie zur kurzfristigen Verabreichung (um dem Patienten zu helfen, eine akute Episode oder Exazerbation zu überwinden) bei rheumatoider Arthritis (in besonderen Fällen kann eine niedrig dosierte Erhaltungstherapie erforderlich sein), akuter unspezifischer Sehnenscheidenentzündung, akuter und subakuter Bursitis, akuter Gichtarthritis.
Kollagenkrankheiten: während einer Exazerbation oder als Erhaltungstherapie in besonderen Fällen von systemischem Lupus erythematodes, akuter rheumatischer Karditis.
Dermatologische Affektionen: Pemphigus.
Allergische Formen: (zur Kontrolle schwerer oder schwächender allergischer Zustände, die konventionell nicht behandelt werden können): Asthma bronchiale, Kontaktdermatitis, atopische Dermatitis.
Augenkrankheiten: chronische und akute schwere entzündliche und allergische Prozesse, die das Auge und seine Gliedmaßen betreffen.
Neoplasmen (nur für palliative Zwecke): Leukämie und Lymphome bei Erwachsenen, akute Leukämie im Kindesalter.
Erkrankungen, die eine Hormonersatztherapie erfordern, einschließlich Morbus Addison, akute Nebenniereninsuffizienz, Waterhouse-Friderichsen-Syndrom, postoperative Nebenniereninsuffizienz.
Magen-Darm-Erkrankungen: als Adjuvans bei der Behandlung von Colitis ulcerosa, hartnäckiger Sprue, regionaler Enteritis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Dosierung richtet sich weniger nach der konkreten Diagnose als nach Schweregrad, Prognose, voraussichtlicher Dauer der Erkrankung und individuellem Ansprechen. Die folgenden Dosierungen, basierend auf klinischen Erfahrungen, können dem Arzt als Orientierungshilfe dienen und nach Meinung des Arztes für den Einzelfall angemessen sein.
Die Tabletten sollten in 2-4 Einzeldosen pro Tag verabreicht werden.
Primäre chronische Polyarthritis, chronisches Asthma, chronische Krankheiten und andere chronische Formen, die normalerweise nicht tödlich sind.
Angriffsdosis: 80-100 mg pro Tag, bis eine zufriedenstellende Reaktion erreicht wird; in der Regel 1 bis 2 Wochen.
Erhaltungsdosis: Die Anfangsdosis schrittweise alle 4-5 Tage um 5-15 mg reduzieren, bis die minimale geeignete tägliche Erhaltungsdosis erreicht ist: normalerweise 50-75 mg.
Schweres saisonales Asthma, akute umschriebene Augenerkrankungen und andere umschriebene Krankheitsformen.
Erster Tag: 200-300 mg; zweiter Tag: 100-200 mg; dritter Tag: 100 mg.
Dann nach und nach reduzieren und schließlich aussetzen. Bei den infektiösen Prozessen des Auges assoziiert man eine Antibiotikatherapie.
Akuter Gelenkrheumatismus und andere akute Krankheitsformen, die fortschreiten oder tödlich verlaufen oder zu bleibenden organischen Schäden führen.
Angriffsdosis: erster Tag, bis zu 400 mg; danach 200 mg pro Tag, bis eine zufriedenstellende Reaktion erreicht wird.
Erhaltungsdosis: schrittweise auf 100 mg oder weniger pro Tag reduzieren, bis eine Remission wahrscheinlich ist; die Behandlung wieder aufnehmen, wenn ein Rückfall auftritt.
Disseminierter Lupus erythematodes, Pemphigus und andere anhaltende oder in der Regel tödliche Krankheiten.
Angriffsdosis: erster Tag 400 mg oder mehr; dann 200 mg oder mehr täglich, bis eine zufriedenstellende Reaktion erreicht wird.
Erhaltungsdosis: Allmählich auf 100 mg oder weniger pro Tag reduzieren. Fahren Sie auf unbestimmte Zeit fort oder bis eine Remission wahrscheinlich ist. Dann nach und nach aussetzen; bei Rückfällen die Behandlung jedoch wieder aufnehmen.
Asthmatischer Status, Waterhouse-Friederichsen-Syndrom, Kehlkopfödem, akute Episoden von disseminiertem Lupus erythematodes und andere akute lebensbedrohliche Zustände.
In den ersten Tagen: 300-450 mg oder mehr, dann auf Erhaltungsdosis reduzieren oder absetzen.
Morbus Addison oder Adrenalektomie.
10-20 mg oder manchmal mehr pro Tag in Kombination mit 4-6 g Natriumchlorid oder 1-3 mg Desoxycorticosteronacetat.
Bei Krisen, Operationen oder anderen großen Stresszuständen.
100-300 mg oder mehr pro Tag, bis der ungewöhnliche Stress überwunden ist und die normale Ernährung wieder aufgenommen wird.
04.3 Kontraindikationen
Tuberkulose, Magen-Zwölffingerdarm-Geschwür, Psychose, systemische mykotische Infektionen, okulärer Herpes simplex, kürzliche Darmanastomose.
Obwohl Tuberkulose, kürzlich aufgetretene Darmanastomosen und Herpes simplex des Auges fast absolute Kontraindikationen darstellen, ist die Anwendung von Kortisonacetat gerechtfertigt, wenn es sich um eine lebensbedrohliche Erkrankung oder Sehkraft handelt, die für eine Therapie mit diesem Hormon anfällig ist.
Überempfindlichkeit gegen dieses Medikament.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Es wird empfohlen, die zur Kontrolle der Krankheit erforderliche Mindestdosierung zu verwenden und die Dosierung so schnell wie möglich schrittweise zu reduzieren. Mittlere oder hohe Dosen von Hydrocortison oder Cortison können zu erhöhtem Blutdruck, Wasser- und Salzretention oder übermäßigem Kaliummangel führen. Diese Effekte treten bei synthetischen Derivaten weniger wahrscheinlich auf, es sei denn, diese werden in hohen Dosen verwendet. Eine salzarme Ernährung und zusätzliche Kaliumzufuhr können erforderlich sein. Alle Kortikosteroide erhöhen die Calciumausscheidung.Während einer längeren Therapie kann vorsichtshalber eine Antiulkustherapie einschließlich eines Antazida angebracht sein.
Bei stark belasteten Patienten unter Kortikosteroidtherapie ist vor, während und nach der Belastungssituation eine Erhöhung der Dosis schnell wirkender Kortikosteroide indiziert.
Eine medikamenteninduzierte sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz kann durch eine schrittweise Reduzierung der Dosis minimiert werden.
Diese Art der relativen Insuffizienz kann jedoch nach Absetzen der Therapie noch einige Monate andauern; In jeder Stresssituation, die während dieser Zeit auftritt, ist es daher ratsam, die Hormontherapie wieder aufzunehmen.
Wenn der Patient bereits mit Steroiden behandelt wird, kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein. Da die Sekretion von Mineralocorticoiden unzureichend sein kann, ist die gleichzeitige Gabe eines Mineralocorticoides oder von beiden ratsam.
Nach einer Langzeittherapie kann das Absetzen von Kortikosteroiden zu einem Syndrom mit Fieber, Myalgie, Arthralgie und Unwohlsein führen. Dies kann auch bei Patienten ohne Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz vorkommen.
Patienten sollten während der Kortikosteroidtherapie nicht gegen Pocken geimpft werden. Andere Immunmaßnahmen sollten bei Patienten, die mit Kortikosteroiden, insbesondere in hohen Dosen, behandelt werden, wegen der Gefahr einer fehlenden Antikörperantwort nicht durchgeführt werden.
Eine Immunisierung von Patienten, die Kortikosteroide als Ersatztherapie, beispielsweise gegen Morbus Addison, einnehmen, ist jedoch möglich.
Bei Vorliegen einer Hypoprothrombinämie sollte Acetylsalicylsäure während der Kortikosteroidtherapie mit Vorsicht angewendet werden.
Die Anwendung von CORTONEACETAT-Tabletten bei bestehender Tuberkulose sollte auf Fälle von fulminanter oder disseminierter Tuberkulose beschränkt werden, bei denen das Kortikosteroid zur Behandlung der Krankheit in Kombination mit einer geeigneten Antituberkulose-Therapie angewendet wird.Wenn Kortikosteroide bei Patienten mit latenter Tuberkulose indiziert sind Bei positivem Ansprechen auf Tuberkulin ist eine strenge Überwachung erforderlich, da eine Reaktivierung der Erkrankung auftreten kann. Während einer verlängerten Kortikosteroidtherapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten. Steroide sollten mit Vorsicht angewendet werden bei: Colitis unspezifisch ulzerativ mit Möglichkeit der Perforation, Abszesse oder andere eitrige Infektionen, Divertikulitis, kürzliche Darmanastomose, aktives oder latentes Magengeschwür, Niereninsuffizienz, Hypertonie, Osteoporose, Myasthenia gravis Fälle von systemischen Fettgewebsembolien wurden als mögliche Co Komplikationen durch eine Überdosierung von Kortison.
Kortikosteroide sollten bei Patienten mit ophthalmischem Herpes simplex wegen des möglichen Risikos einer Hornhautperforation mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit Hyperthyreose und Leberzirrhose sind die Wirkungen von Kortikosteroiden ausgeprägter. Bei einigen Patienten können Steroide die Beweglichkeit und Anzahl der Spermien erhöhen oder verringern.
Diphenildantoin, Ephedrin, Phenobarbital, Rifampicin können eine Erhöhung des Metabolismus und der Clearance von Kortikosteroiden bewirken; folglich kann es notwendig sein, die Dosierung des Steroids zu erhöhen. Kortikosteroide können einige Infektionssymptome maskieren und während ihrer Anwendung können überlappende Infektionen auftreten.Im Verlauf einer Kortikosteroidtherapie kann eine verringerte Resistenz gegenüber Infektionen und die Tendenz infektiöser Prozesse, sich nicht zu lokalisieren, beobachtet werden.
Während der Behandlung mit Kortikosteroiden können psychische Veränderungen auftreten, die von Symptomen wie Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen, schweren Depressionen bis hin zu echten psychotischen Manifestationen reichen. Wenn vorhanden, können psychische Instabilität und psychotische Tendenzen auftreten, die durch Kortikosteroide verstärkt werden. Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann eine posteriore subkapsuläre Katarakt, ein Glaukom mit möglicher Schädigung der Sehnerven verursachen und das Auftreten von sekundären Augeninfektionen durch Pilze oder Viren begünstigen. Kinder und Jugendliche, die sich einer längerfristigen Kortikosteroidtherapie unterziehen, sollten engmaschig auf Wachstum und Entwicklung überwacht werden. Die Prothrombinzeit sollte bei Patienten, die gleichzeitig Cumarin-Kortikosteroide und Cumarin-Antikoagulanzien erhalten, häufig überwacht werden, da in einigen Fällen gezeigt wurde, dass Kortikosteroide das Ansprechen auf Antikoagulanzien beeinträchtigen.Einige Studien haben gezeigt, dass die durch die Zugabe von Kortikosteroiden hervorgerufene Wirkung die Hemmung der Reaktion auf Cumarinverbindungen ist. Bei gleichzeitiger Anwendung von Kortikosteroiden mit kaliumabbauenden Diuretika sollte bei Patienten eine strenge Überwachung auf Hypokaliämie erfolgen.
Für Sporttreibende: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests ergeben. Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, die das Immunsystem dämpfen, sind anfälliger für Infektionen als Gesunde. Varizellen und Masern, zum Beispiel können sie bei nicht-immunen Kindern oder Erwachsenen, die mit Kortikosteroiden behandelt werden, einen schwereren oder sogar tödlichen Verlauf nehmen. Besondere Aufmerksamkeit sollte darauf gelegt werden, eine Exposition von Kindern oder Erwachsenen, die nicht an diesen Krankheiten erkrankt sind, zu vermeiden. Es ist nicht bekannt, wie sich die Dosis, der Verabreichungsweg und die Verabreichungsdauer von Kortikosteroiden auf das Risiko einer „disseminierten Infektion“ auswirken. Auch der Beitrag der Grunderkrankung und/oder einer früheren Erkrankung zum Risiko ist nicht bekannt Kortikosteroide. Bei Windpockenexposition kann eine Prophylaxe mit Immunglobulin Varicella Zoster (VZIG) angezeigt sein. Bei Masernexposition kann eine Prophylaxe mit einem Pool von intramuskulärem Immunglobulin (IG) angezeigt sein. Vollständige Verschreibungsinformationen für VZIG und IG.) an Windpocken erkrankt, kann eine Behandlung mit antiviralen Arzneimitteln erwogen werden. Ebenso sollten Kortikosteroide bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Strongyloid-Befall (Wurm) mit äußerster Vorsicht angewendet werden de und die Ausbreitung von Larven, oft begleitet von einer schweren und potenziell tödlichen gramnegativen Septikämie.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Arzneimittel, die Leberenzyme induzieren, wie Phenobarbital, Phenytoin und Rifampicin, können die Ausscheidung von Kortikosteroiden erhöhen, in diesem Fall muss möglicherweise die Dosis der Kortikosteroide erhöht werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. Arzneimittel wie Troleandomycin und Ketoconazol können den Metabolismus von Kortikosteroiden hemmen und reduzieren Sie daher ihre Elimination. Daher sollte die Dosis der Kortikosteroide titriert werden, um eine Steroidtoxizität zu vermeiden.
Kortikosteroide können bei chronischer Einnahme in hohen Dosen die Elimination von Salicylat erhöhen.
Dies könnte zu einer Abnahme der Serumsalicylatspiegel oder einem erhöhten Risiko einer Salicylattoxizität führen, wenn das Kortikosteroid abgesetzt wird. Salicylat in Kombination mit Kortikosteroiden sollte bei Patienten mit Hypoprothrombinämie mit Vorsicht angewendet werden. Die Wirkung von Kortikosteroiden auf orale Antikoagulanzien ist unterschiedlich. Es gibt Berichte über verstärkte sowie verminderte Wirkungen von Antikoagulanzien bei gleichzeitiger Verabreichung mit Kortikosteroiden. Daher müssen die Gerinnungsindizes überwacht werden, um die gewünschte gerinnungshemmende Wirkung aufrechtzuerhalten.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Da noch keine ausreichenden Studien zu Kortikosteroiden in Bezug auf die menschliche Fortpflanzung vorliegen, erfordert die Anwendung dieser Arzneimittel bei Schwangeren, stillenden Müttern oder Frauen im gebärfähigen Alter, dass die möglichen Risiken und Vorteile des Arzneimittels für Mutter und Fötus Babys von Müttern, die während der Schwangerschaft mit erheblichen Kortikosteroiddosen behandelt wurden, sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Hypoadrenalismus untersucht werden.
Fütterungszeit
Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum hemmen, die Produktion endogener Kortikosteroide stören oder andere Nebenwirkungen verursachen. Frauen, die pharmakologische Dosen von Kortikosteroiden einnehmen, sollten nicht stillen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Diagnosetest: Natriumretention, Flüssigkeitsretention, kongestive Herzinsuffizienz bei prädisponierten Patienten, K-Verlust mit nachfolgender hypokaliämischer Alkalose. Hypertonie mit kongestiver Herzinsuffizienz.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindesystems: Steroidmyopathie, Hypotrophie der Muskelmasse, Osteoporose mit möglichen pathologischen Frakturen der Röhrenknochen, Sehnenrupturen, aseptische Nekrose des Hüftkopfes und des Humerus.
Gastrointestinale Störungen: ulzerative Ösophagitis, Pankreatitis, Magengeschwür mit möglicher Perforation und Blutung, Perforation des Dünn- und Dickdarms, insbesondere bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, Blähungen, Übelkeit.
Leber- und Gallenerkrankungen: erhöhte Alanin-Transaminase (ALT, SGPT), Aspartat-Transaminase (AST, SGOT) und alkalische Phosphatase.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: schwierige Heilung, Hautdystrophien, Petechien und Ekchymosen, Erytheme, Hautreaktionen und -tests, andere Hautreaktionen wie allergische Dermatitis, Urtikaria, angioneurotisches Ödem, vermehrtes Schwitzen können unterdrückt werden.
Erkrankungen des Nervensystems: Krämpfe, erhöhter Hirndruck mit Papillenödem (Pseudotumor des Gehirns) meist nach der Behandlung, Schwindel, Kopfschmerzen.
Endokrine Pathologien: Menstruationsunregelmäßigkeiten. Entwicklung des Cushingoid-Syndroms.
Wachstumsstillstand bei Kindern.
Mangelnde Reaktion der Nebennierenrinde und der Hypophyse, insbesondere unter Stress, wie Traumata, Operationen und krankhafte Zustände.
Verringerte Toleranz gegenüber Kohlenhydraten. Manifestationen eines latenten Diabetes mellitus.
Notwendigkeit, Insulin oder orale hypoglykämische Dosierungen bei Diabetikern zu erhöhen.
Augenerkrankungen: hintere subkapsuläre Katarakte, erhöhter Augeninnendruck, Glaukom, Exophthalmus.
Stoffwechselstörungen und Ernährung: negative Stickstoffbilanz durch Proteinkatabolismus Gewichtszunahme Erhöhter Appetit
Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit.
Gefäßpathologien: Thromboembolie.
04.9 Überdosierung
Es liegen keine Daten zur Überdosierung beim Menschen vor.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: CORTONACETAT ist ein Nebennierenkortikosteroid mit glukokortikoider Aktivität und einigen mineralokortikoiden Eigenschaften. Glukokortikoide sind Nebennierenrindensteroide, die sowohl natürlich als auch synthetisch vorkommen; sie haben auch die Eigenschaft, Salz zurückzuhalten und werden als Ersatztherapie bei Nebennierenrindenmangelzuständen eingesetzt.
Sie werden auch wegen ihrer starken entzündungshemmenden Wirkung verwendet, die ihren Einsatz in einer Vielzahl von klinischen Anwendungen ermöglicht.Glukokortikoide verursachen tiefgreifende und vielfältige metabolische Wirkungen.
Sie verändern auch die Immunantwort des Körpers auf verschiedene Reize.
ATC-Code: H02AB10.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
CORTONACETAT (Kortisonacetat) wird leicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert und in der Leber schnell in den aktiven Metaboliten umgewandelt
Hydrocortison (Cortisol). Die biologische Halbwertszeit von Cortison beträgt nur etwa 30 Minuten.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Von Cortonacetat werden keine genotoxischen oder karzinogenen Wirkungen jeglicher Art erwartet
obwohl keine spezifischen Studien durchgeführt wurden, um dies zu beweisen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Jede Tablette CORTONACETAT enthält:
Hilfsstoffe:
Laktose, Maisstärke, Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Es gibt keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Die Tabletten sind in PVC- und Aluminium-Blisterpackungen enthalten.
20 Tabletten von 25 mg
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene-Tal (PV)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
CORTONACETAT "25 mg Tabletten" - 20 Tabletten: A.I.C. Nr. 004561015
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
CORTONACETAT "25 mg Tabletten" - 20 Tabletten
Datum der Erstzulassung: April 1959
Datum der letzten Verlängerung: 31.05.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 27. Februar 2015