Wirkstoffe: Cefaclor
PANACEF 375 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
PANACEF 500 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
PANACEF 750 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Panacef Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen: - PANACEF 500 mg, Hartkapseln, PANACEF 250 mg / 5 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
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Warum wird Panacef verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Antibiotikum aus der Klasse der Cephalosporine.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Behandlung folgender Infektionen durch empfindliche Keime:
Akute Bronchitis und Exazerbation einer chronischen Bronchitis
Pharyngitis und Mandelentzündung
Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege
Haut- und Weichteilinfektionen
Kontraindikationen Wann Panacef nicht angewendet werden sollte
Panacef-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Cephalosporin-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Panacef® beachten?
Vor Beginn der Therapie mit Panacef wird empfohlen, frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cephalosporine und Penicilline zu untersuchen.
Es gab Patienten, bei denen nach der Verabreichung von Penicillinen oder Cephalosporinen, einschließlich Cefaclor, schwere Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie) aufgetreten sind. IgE-vermittelte Reaktionen traten normalerweise in der Haut, im Magen-Darm-Trakt, in den Atemwegen und im Herz-Kreislauf auf.
Symptome können sein: schwere und plötzliche Hypotonie, schneller und langsamer Herzschlag, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Angst, Erregung, Schwindel, Bewusstlosigkeit, Atem- oder Schluckbeschwerden, generalisierter Juckreiz, insbesondere der Fußsohlen und Handflächen . Hände, Nesselsucht mit oder ohne Angioödem (geschwollene und juckende Hautareale am häufigsten an den Extremitäten, äußeren Genitalien und im Gesicht, insbesondere im Augen- und Lippenbereich), Hautrötung insbesondere im Ohrenbereich, Zyanose, starkes Schwitzen, Übelkeit , Erbrechen, krampfartige Bauchschmerzen, Durchfall.
Wenn eine allergische Reaktion auf Panacef Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung auftritt, brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels ab.
Die Behandlung mit Breitspektrum-Antibiotika, einschließlich Panacef-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, verändert die normale Darmflora und führt zu einer Erhöhung der Anzahl von Clostridien. In verschiedenen Studien wurde gezeigt, dass ein von Clostridium difficile produziertes Toxin die Hauptursache für schwere Durchfälle im Zusammenhang mit einer Antibiotikatherapie, einschließlich pseudomembranöser Kolitis, ist. Bei der Anwendung von Breitbandantibiotika (einschließlich Makroliden, halbsynthetischen Penicillinen und Cephalosporinen) wurde über eine pseudomembranöse Kolitis berichtet; daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu erwägen, die während einer Antibiotikatherapie Durchfall entwickeln.
Fälle von leichter Kolitis sprechen in der Regel allein auf den Drogenentzug an. Bei mittlerem oder schwerem Schweregrad sollten geeignete therapeutische Maßnahmen ergriffen werden, die die Durchführung geeigneter bakteriologischer Studien und die Verabreichung von Flüssigkeiten, Elektrolyten und Proteinen umfassen.
Wenn sich die Kolitis nach Absetzen des Arzneimittels nicht bessert oder die Symptome nicht schwerwiegend sind, ist orales Vancomycin die Behandlung der Wahl.
Wie bei anderen Antibiotika muss auch während der Behandlung mit Panacef Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung das mögliche Auftreten resistenter Mikroorganismen berücksichtigt werden, die zu einer Superinfektion führen können, für die geeignete Maßnahmen ergriffen werden müssen.
Panacef Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sollten bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Unter solchen Bedingungen sollte die Dosierung niedriger sein als die allgemein empfohlene.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Panacef® beeinflussen
Das Ausmaß der Resorption von Panacef-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung nimmt ab, wenn Magnesium- oder Aluminiumhydroxid enthaltende Antazida innerhalb einer Stunde nach Einnahme des Antibiotikums verabreicht werden, während H2-Blocker die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von Panacef-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung nicht verändern.
Ähnlich wie bei anderen Beta-Lactam-Antibiotika wird die renale Ausscheidung von Panacef (und vermutlich Panacef-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung) durch die Gabe von Probenecid (einem Antigout-Arzneimittel, das die Ausscheidung von Harnsäure fördern kann) gehemmt beobachtet.
Nach Gabe von Cefachlor mit Benedict- und Fehling-Lösungen und mit dem Kupfersulfat-Test können falsch positive Reaktionen auf Harnglukose beobachtet werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Verträglichkeit von Cefachlor während der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt.
Es gibt keine spezifischen und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen, und da Reproduktionsstudien an Tieren das Ansprechen beim Menschen nicht immer vorhersagen, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur bei eindeutiger Notwendigkeit und unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Die Anwendung von Panacef Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung während der Wehen und der Entbindung wurde nicht untersucht, daher sollte das Arzneimittel nur verabreicht werden, wenn die Notwendigkeit besteht.
Nach Einzeldosen von 500 mg wurden geringe Mengen Cefacloro in der Muttermilch gefunden. Die Auswirkungen von Panacef auf den Säugling sind nicht bekannt. Während der Stillzeit ist bei der Anwendung des Arzneimittels Vorsicht geboten.
Anwendung bei Kindern
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Panacef Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bei Kindern ist nicht gut belegt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Panacef Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Panacef anzuwenden: Dosierung
Panacef Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung werden oral verabreicht und können mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme erhöht jedoch die Resorption von Panacef Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Die Tabletten sollten im Ganzen eingenommen werden und dürfen daher nicht zerbrochen, zerdrückt oder gekaut werden.
Folgende Dosierungsschemata werden empfohlen:
- Pharyngitis, Mandelentzündung und Haut- und Weichteilinfektionen: 375 mg zweimal täglich.
- Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege: 375 mg zweimal täglich.
- Bronchitis: 375 mg 2-mal täglich.
Bei schwereren Infektionen können höhere Dosierungen (750 mg zweimal täglich) erforderlich sein. Bei der Behandlung von Infektionen, die durch S. pyogenes (Streptokokken der Gruppe A) verursacht werden, sollte die Therapie mit Panacef Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bis zu 10 Tage fortgesetzt werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Panacef® eingenommen haben?
Anzeichen und Symptome: sie können Übelkeit, Erbrechen, epigastrische Störungen und Durchfall umfassen, deren Schwere von der eingenommenen Dosis abhängt. Wenn andere Symptome vorhanden sind, sind sie wahrscheinlich sekundär zu einer vorbestehenden Krankheit, allergischen Reaktion oder einem anderen toxischen Zustand.
Behandlung: Bedenken Sie immer die Möglichkeit, dass eine Überdosierung durch mehrere Arzneimittel, Arzneimittelwechselwirkungen oder die besondere Pharmakokinetik des Patienten verursacht wird.
Eine Magenspülung ist nicht erforderlich, wenn der Patient keine 5-mal höhere Dosis Panacef als die empfohlene Dosis eingenommen hat.
Der Patient muss sorgfältig überwacht werden, insbesondere der Zustand der Atemwege, die die Beatmung und Perfusion sicherstellen, die Vitalparameter (Herzfrequenz und Blutdruck), die Blutgasanalyse, die Serumelektrolyte usw.
Die intestinale Resorption kann durch Gabe von Aktivkohle verringert werden, die in vielen Fällen wirksamer ist als induziertes Erbrechen oder Magenspülung, daher ist Aktivkohle als alternative Behandlung oder zusätzlich zur Magenentleerung in Betracht zu ziehen andere Medikamente, die möglicherweise eingenommen wurden. Überprüfen Sie während der Magenentleerung und der Verwendung von Aktivkohle sorgfältig die Atemwege des Patienten.
Es ist nicht bekannt, ob forcierte Diurese, Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Aktivkohle-Hämoperfusion für den Patienten von Nutzen sind.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Panacef
Nach oraler Verabreichung von Panacef-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung wurde in klinischen Studien eine geringe Anzahl von Nebenwirkungen (mit einer Inzidenzrate von im Allgemeinen weniger als 1 %) beobachtet, von denen die meisten leichter und vorübergehender Natur waren.
Magen-Darm-Manifestationen: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Dyspepsie (Verdauungsstörung).
Allergische Manifestationen: Ausschlag, Nesselsucht und Juckreiz wurden berichtet. Bei 3.272 Patienten, die in kontrollierten klinischen Studien mit Panacef Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung behandelt wurden, trat eine serumkrankheitsähnliche Reaktion (0,03 %) auf, die durch Erythema multiforme, Hautausschlag und andere Hauterscheinungen gekennzeichnet war oder schmerzhafter Natur), mit oder ohne Fieber. Diese Manifestationen treten häufiger während oder nach einer Behandlung mit Cefaclor auf und wurden bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen beobachtet. Die Anzeichen und Symptome treten in der Regel einige Tage nach Therapiebeginn auf und klingen wenige Tage nach Behandlungsende ab.Antihistaminika und Kortikosteroide fördern die Heilung.Es wurden keine schwerwiegenden Komplikationen beobachtet.
Lymph- und Kreislaufsystem: Eosinophilie.
Urogenitalsystem: vaginale Moniliasis und Vaginitis.
Die folgenden Nebenwirkungen, deren kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel unklar ist, wurden bei Patienten, die mit Panacef-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung behandelt wurden, beobachtet: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, vorübergehender Anstieg der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase, vorübergehender Anstieg von " BUN und Blut" Kreatinin, vorübergehende Thrombozytopenie, Leukopenie, Lymphozytose, Neutropenie und abnormale Urinanalyse.
Bei Patienten, die mit Cefaclor behandelt wurden, wurde manchmal Folgendes beobachtet: Erythema multiforme, Fieber, Anaphylaxie (häufiger bei Patienten mit einer Penicillinallergie in der Vorgeschichte), Stevens-Johnson-Syndrom, positiver Coombs-Direkttest, Juckreiz der Genitalien, toxische epidermale Nekrolyse, interstitielle Nephritis reversibel, eingeschränkte Leberfunktion einschließlich Cholestase, verlängerte Prothrombinzeit bei Patienten, die gleichzeitig Cefaclor und Warfarin (Antithrombotikum) erhalten, reversible Hyperaktivität, Nervosität, Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszustand, Hypertonie (erhöhter Muskeltonus), aplastische Anämie, Agranulozytose und hämolytische Anämie.
Die Behandlung mit Breitbandantibiotika kann die Darmflora verändern und manchmal zu Manifestationen einer pseudomembranösen Kolitis führen.
Anaphylaktoide Reaktionen können durch isolierte Manifestationen dargestellt werden, einschließlich Angioödem (abnorme Flüssigkeitsretention im Gewebe, allergischen Ursprungs), Asthenie (Kraftlosigkeit), Ödem (sowohl im Gesicht als auch in den Gliedmaßen), Dyspnoe (Atembeschwerden), Parästhesie (Kribbeln) , Synkope (plötzlicher Kraftverlust) und Vasodilatation.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Es ist wichtig, dem Arzt oder Apotheker das Auftreten von Nebenwirkungen zu melden, auch wenn diese nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
ACHTUNG: VERWENDEN SIE DAS ARZNEIMITTEL NICHT NACH DEM AUF DER VERPACKUNG ANGEGEBENEN VERFALLDATUM
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Unter 30 °C lagern.
HALTEN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN
KOMPOSITION
Panacef 375 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält:
Wirkprinzip: Cefaclor-Monohydrat entspricht Cefaclor 375 mg
Hilfsstoffe: Mannit, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Methacrylsäure-Copolymer, Stearinsäure, Magnesiumstearat.
Glasur: Blaue Farbstoffmischung, Propylenglykol.
Panacef 500 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält:
Wirkprinzip: Cefaclor-Monohydrat entsprechend Cefaclor 500 mg
Hilfsstoffe: Mannit, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Methacrylsäure-Copolymer, Stearinsäure, Magnesiumstearat.
Glasur: Blaue Farbstoffmischung, Propylenglykol.
Panacef 750 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält:
Wirkprinzip: Cefaclor-Monohydrat entspricht Cefaclor 750 mg
Hilfsstoffe: Mannit, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Methacrylsäure-Copolymer, Stearinsäure, Magnesiumstearat.
Glasur: Blaue Farbstoffmischung, Propylenglykol.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Panacef 375 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Packungen mit 12
Panacef 500 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Packungen mit 8
Panacef 750 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Packungen mit 6
Panacef 750 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Packungen mit 12
Orale Anwendung
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PANACEF
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
PANACEF 375 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält:
Wirkprinzip : Cefaclor-Monohydrat, Äq. bis Cefaclor 375,0 mg
PANACEF 500 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält:
Wirkprinzip : Cefaclor-Monohydrat, Äq. bis Cefaclor 500,0 mg
PANACEF 750 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält:
Wirkprinzip : Cefaclor-Monohydrat, Äq. bis Cefaclor 750,0 mg
Hilfsstoffe siehe 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Panacef Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen:
akute Bronchitis und Exazerbation einer chronischen Bronchitis;
Pharyngitis und Mandelentzündung;
Haut- und Weichteilinfektionen;
unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Panacef Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung werden oral verabreicht und können mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden.
Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme erhöht jedoch die Resorption von Panacef Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (siehe 5.2). Die Tabletten sollten im Ganzen eingenommen werden und dürfen daher nicht zerbrochen, zerdrückt oder gekaut werden.
Folgende Dosierungsschemata werden empfohlen:
Pharyngitis, Mandelentzündung und Infektionen der Haut und der Weichteile: 375 mg zweimal täglich.
Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege: 375 mg zweimal täglich.
Bronchitis: 375 mg 2-mal täglich.
Bei schwereren Infektionen können höhere Dosierungen (750 mg zweimal täglich) erforderlich sein.
Bei der Behandlung von Infektionen, die durch S. pyogenes (Streptokokken der Gruppe A) verursacht werden, sollte die Behandlung mit Panacef Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bis zu 10 Tage fortgesetzt werden.
04.3 Kontraindikationen
Panacef Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Cefaclor, andere Cephalosporin-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
In der Schwangerschaft und Stillzeit generell kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor Beginn der Therapie mit Cefaclor muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den einzelnen Patienten sorgfältig abgewogen werden, insbesondere wird eine sorgfältige familiäre und individuelle Anamnese des Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen auf dieses oder andere Arzneimittel empfohlen.
Es sollte sorgfältig geprüft werden, ob der Patient zuvor überempfindlich gegen Cephalosporine und Penicilline war. Cephalosporin-C-Derivate sollten bei Penicillin-empfindlichen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Es gibt Hinweise auf eine partielle Kreuzallergenität zwischen Penicillinen und Cephalosporinen.
Daher müssen Vorkehrungen getroffen werden, um unerwünschte Reaktionen zu vermeiden.
Es gab Patienten, bei denen nach der Verabreichung von Penicillinen oder Cephalosporinen schwere Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie) aufgetreten sind, IgE-vermittelte Reaktionen, die normalerweise in der Haut, im Magen-Darm-Trakt, in den Atemwegen und im Herz-Kreislauf auftreten.
Symptome können sein: schwere und plötzliche Hypotonie, schneller und langsamer Herzschlag, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Angst, Erregung, Schwindel, Bewusstlosigkeit, Atem- oder Schluckbeschwerden, generalisierter Juckreiz, insbesondere der Fußsohlen und Handflächen . Hände, Nesselsucht mit oder ohne Angioödem (geschwollene und juckende Hautareale am häufigsten an den Extremitäten, äußeren Genitalien und im Gesicht, insbesondere im Augen- und Lippenbereich), Hautrötung insbesondere im Ohrenbereich, Zyanose, starkes Schwitzen, Übelkeit , Erbrechen, krampfartige Bauchschmerzen, Durchfall.
Wenn eine allergische Reaktion auf Panacef Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung auftritt, brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels ab.
Die Behandlung mit Breitspektrum-Antibiotika, einschließlich Panacef-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, verändert die normale Darmflora und führt zu einer Erhöhung der Anzahl von Clostridien. In verschiedenen Studien wurde gezeigt, dass ein von Clostridium difficile produziertes Toxin die Hauptursache für schwere Durchfälle im Zusammenhang mit einer Antibiotikatherapie, einschließlich pseudomembranöser Kolitis, ist. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu erwägen, die während der Therapie mit diesen Antibiotika Durchfall entwickeln.
Wie bei anderen Antibiotika sollte während der Behandlung mit Panacef-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung das mögliche Auftreten resistenter Mikroorganismen, die zu einer Superinfektion führen können, bei der geeignete Maßnahmen ergriffen werden sollten, berücksichtigt werden.
Pädiatrische Verwendung; Die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern ist nicht gut belegt.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Das Ausmaß der Resorption von Panacef-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung nimmt ab, wenn Magnesium- oder Aluminiumhydroxid enthaltende Antazida innerhalb einer Stunde nach Einnahme des Antibiotikums verabreicht werden, während H2-Blocker die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von Panacef-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung nicht verändern.
Wie bei anderen Betalaktamen wird die renale Ausscheidung von Panacef (und vermutlich von Panacef Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung) durch die Verabreichung von Probenecid gehemmt; in klinischen Studien wurden keine anderen signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen beobachtet.
Nach Gabe von Cefachlor mit Benedict- und Fehling-Lösungen und mit dem Kupfersulfat-Test können falsch positive Reaktionen auf Harnglukose beobachtet werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine spezifischen und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen vor, und da tierexperimentelle Reproduktionsstudien das Ansprechen beim Menschen nicht immer vorhersagen können, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Die Anwendung von Panacef Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung während der Wehen und der Entbindung wurde nicht untersucht, daher sollte das Arzneimittel nur verabreicht werden, wenn die Notwendigkeit besteht.
Die Auswirkungen von Cefaclor auf den Säugling sind nicht bekannt. Während der Stillzeit wird empfohlen, das Medikament mit Vorsicht zu verwenden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Panacef Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Nach oraler Verabreichung von Panacef Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung wurde in klinischen Studien eine geringe Anzahl von Nebenwirkungen (mit einer Inzidenzrate von im Allgemeinen weniger als 1 %) beobachtet, von denen die meisten leichter und vorübergehender Natur waren.
Magen-Darm-Manifestationen: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Dyspepsie.
Allergische Manifestationen: Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz wurden berichtet. Bei 3.272 Patienten, die in kontrollierten klinischen Studien mit Panacef-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung behandelt wurden, trat eine serumkrankheitsähnliche Reaktion (0,03 %) auf, die durch Erythema multiforme, Hautausschlag und andere Hauterscheinungen gekennzeichnet war, begleitet von Arthritis/Arthralgie, mit oder ohne Fieber. Diese Manifestationen treten häufiger während oder nach einer Behandlung mit Cefaclor auf und wurden bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen beobachtet.
Die Anzeichen und Symptome treten in der Regel einige Tage nach Therapiebeginn auf und klingen wenige Tage nach Behandlungsende ab, Antihistaminika und Kortison fördern die Heilung.
Es wurden keine schwerwiegenden Komplikationen beobachtet.
Schwerere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Anaphylaxie wurden selten beobachtet Sehr selten wurden tödliche Fälle berichtet, der Beginn und die Entwicklung einer schweren anaphylaktischen Reaktion können sehr schnell sein, daher ist es notwendig, alle notwendige Vorsichtsmaßnahmen, um solche Reaktionen zu verhindern (siehe Punkt 4.4) Anaphylaxie kann bei Patienten, die gegen Penicilline allergisch sind, leichter beobachtet werden.
Lymph- und Kreislaufsystem: Eosinophilie.
Urogenitalsystem: vaginale Moniliasis und Vaginitis.
Die folgenden Nebenwirkungen, deren kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel ungewiss ist, wurden bei Patienten, die mit Panacef Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung behandelt wurden, beobachtet: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, vorübergehender Anstieg der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase, vorübergehender Anstieg des Blut-Harnstoff-Stickstoffs und Kreatinin, vorübergehende Thrombozytopenie, Leukopenie, Lymphozytose, Neutropenie und abnormale Urinanalyse.
Bei Patienten, die mit Cefaclor behandelt wurden, wurde manchmal Folgendes beobachtet: Erythema multiforme, Fieber, Anaphylaxie (häufiger bei Patienten mit einer Penicillinallergie in der Vorgeschichte), Stevens-Johnson-Syndrom, positiver Coombs-Direkttest, Juckreiz der Genitalien, toxische epidermale Nekrolyse, reversible interstitielle Nephritis, eingeschränkte Leberfunktion einschließlich Cholestase, verlängerte Prothrombinzeit bei Patienten, die gleichzeitig Cefaclor und Warfarin erhalten, reversible Hyperaktivität, Nervosität, Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszustand, Hypertonie, aplastische Anämie, Agranulozytose und hämolytische Anämie.
Die Behandlung mit Breitbandantibiotika kann die Darmflora verändern und manchmal zu Manifestationen einer pseudomembranösen Kolitis führen.
Anaphylaktoide Reaktionen können durch isolierte Manifestationen dargestellt werden, einschließlich Angioödem, Asthenie, Ödem (sowohl im Gesicht als auch in den Gliedmaßen), Dyspnoe, Parästhesie, Synkope und Vasodilatation.
04.9 Überdosierung
Anzeichen und Symptome: Toxische Symptome nach einer Überdosierung von Panacef Retardtabletten können Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung und Durchfall umfassen.
Behandlung: Zusätzlich zu den gegebenenfalls erforderlichen allgemeinen Maßnahmen kann die Darmresorption durch Erbrechen, Magenspülung oder Gabe von Aktivkohle verringert werden.
Forcierte Diurese, Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Hämoperfusion haben sich bei der Beschleunigung der Elimination von Panacef-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung nicht als vorteilhaft erwiesen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum aus der Klasse der Cephalosporine
ATC-Code: JOIDC04
Panacef Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung entfalten ihre bakterizide Wirkung, indem sie sich an spezifische essentielle Proteine der Bakterienwand binden und so die Synthese der Wand hemmen.
Panacef Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung haben in vitro ein breites antibakterielles Wirkungsspektrum. Es ist wirksam gegen Staphylokokken (einschließlich Penicillinase-produzierende Stämme von S. aureus), Streptokokken, Haemophilus sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis (einschließlich Beta-Lactamase-produzierende Stämme) und gegen die am häufigsten isolierten gramnegativen Bazillen.
Serratia sp., Pseudomonas sp., Acinetobacter calcoacetus, Indol-positiver Proteus, Enterokokken und Methicillin-resistente Staphylokokken sind normalerweise in vitro gegen Panacef-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung resistent.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Panacef Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung werden nach oraler Gabe gut aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert; Es kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden, obwohl Nahrung seine systemische Bioverfügbarkeit erhöhen kann. Wenn Panacef Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung innerhalb einer Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden, beträgt die Bioverfügbarkeit 91-94% im Vergleich zu Panacef.
Nach Verabreichung im nüchternen Zustand betrug die Bioverfügbarkeit 77 % der von Panacef und die niedrigsten mittleren Blutspitzenwerte (21-34 %) wurden mit einer Verzögerung von 40-90 Minuten erreicht. Die gleichzeitige Einnahme von H2-Blockern hat keinen Einfluss auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption.
Die Einnahme von Antazida, die Magnesium oder Aluminiumhydroxid enthalten, eine Stunde nach Einnahme von Panacef Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, verändert die Resorptionsrate nicht, führt jedoch zu einer 17 %igen Abnahme der Bioverfügbarkeit.
Nach Dosen von 375 mg, 500 mg und 750 mg, die den Probanden innerhalb von 2,5-3 Stunden mit Nahrung verabreicht wurden, wurden mittlere Blutspitzen von 4, 8 bzw. 11 µg/ml beobachtet. Bei zweimal täglicher Verabreichung des Arzneimittels wurde keine Akkumulation festgestellt.
Bei gesunden Probanden beträgt die Plasmahalbwertszeit unabhängig von der Darreichungsform etwa eine Stunde.
Bei älteren Patienten (> 65 Jahre) mit normalem Kreatinin sind ein höherer Blutpeak und ein höherer ADC eine Folge einer leichten Abnahme der Nierenfunktion und haben keine offensichtliche klinische Bedeutung.
Daher ist bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion keine Dosisanpassung des Arzneimittels erforderlich.
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Cefaclor vom menschlichen Körper metabolisiert wird.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische pharmakologische Studien mit Cefaclor wurden an Mäusen, Ratten, Meerschweinchen und Hunden durchgeführt.Es wurden keine signifikanten pharmakologischen Wirkungen nach Verabreichung von Mehrfachdosen gefunden, die den therapeutischen weit überlegen waren, noch gab es "dosisabhängige" Veränderungen des Verhaltens, der Körpertemperatur und der Funktion des Nervensystems.
Es wurden keine mutagenen, teratogenen und reproduktiven Wirkungen beobachtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält die folgenden sonstigen Bestandteile:
Mannit, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Methacrylsäure-Copolymer, Stearinsäure, Magnesiumstearat, blaue Farbstoffmischung und Propylenglycol.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
Die Gültigkeitsdauer beträgt 3 Jahre.
Diese Gültigkeitsdauer bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert, bei Raumtemperatur (unter 30 ° C).
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Panacef 375, 500 und 750 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind in Blisterpackungen verpackt.
Panacef 375 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung: 12 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Panacef 500 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung: 8 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Panacef 750 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung: 6 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Panacef Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung werden oral verabreicht und können mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten sollten im Ganzen eingenommen werden und dürfen daher nicht zerbrochen, zerdrückt oder gekaut werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
VALEAS S.p.A. Chemische und pharmazeutische Industrie - Via Vallisneri, 10 - 20133 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Panacef 375 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Packungen mit 12: 024227074
Panacef 500 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Packungen mit 8: 024227086
Panacef 750 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Packungen mit 6: 024227098
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Panacef 375 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung: Juni 2005
Panacef 500 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung: Juni 2005
Panacef 750 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, 6 Tabletten: Juni 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
01/04/2007