Wirkstoffe: Paracetamol
EFFERALGAN 330 mg Brausetabletten mit Vitamin C
Packungsbeilagen von Efferalgan sind erhältlich für Packungen:- EFFERALGAN 500 mg Tabletten
- EFFERALGAN 500 mg Brausetabletten
- EFFERALGAN ADULTS 1000 mg Brausetabletten, EFFERALGAN ADULTS 1000 mg Filmtabletten
- EFFERALGAN KINDER 30 mg / ml Sirup
- EFFERALGAN NURSING 80 mg Zäpfchen, EFFERALGAN FRÜHE KINDHEIT 150 mg Zäpfchen, EFFERALGAN KINDER 300 mg Zäpfchen
- EFFERALGAN 330 mg Brausetabletten mit Vitamin C
Warum wird Efferalgan verwendet? Wofür ist das?
Symptomatische Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen und Fieberzuständen bei Erwachsenen und Kindern.
Symptomatische Behandlung von arthritischen Schmerzen.
Kontraindikationen Wann Efferalgan nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Propacetamolhydrochlorid (Vorläufer von Paracetamol) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Efferalgan® beachten?
Paracetamol sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (einschließlich Gilbert-Syndrom), schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh>9), akuter Hepatitis, gleichzeitig mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen, Mangel an Glucose-6-Phosphat behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden -Dehydrogenase, hämolytische Anämie.
Paracetamol sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) mit Vorsicht verabreicht werden.
Bei chronischem Alkoholismus, übermäßigem Alkoholkonsum (3 oder mehr alkoholische Getränke pro Tag), Anorexie, Bulimie oder Kachexie, chronischer Unterernährung (geringe Reserven an hepatischem Glutathion), Dehydration, Hypovolämie mit Vorsicht anwenden.
Vermeiden Sie die Anwendung bei Kindern unter 8 Jahren, sofern nicht anders von einem Arzt verordnet.
Stellen Sie während der Behandlung mit Paracetamol vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels sicher, dass es nicht denselben Wirkstoff enthält, da bei Einnahme von Paracetamol in hohen Dosen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, bevor Sie andere Medikamente kombinieren. Siehe auch Abschnitt "Interaktionen".
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Efferalgan® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Paracetamol kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird.
Die Gabe von Paracetamol kann die Bestimmung der Urikämie (nach der Phosphowolframsäure-Methode) und die des Blutzuckers (nach der Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode) beeinträchtigen.
Während der Therapie mit oralen Antikoagulanzien wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren.
Patienten, die mit Rifampicin, Cimetidin oder Antiepileptika wie Glutethimid, Phenobarbital, Carbamazepin behandelt werden, sollten Paracetamol mit äußerster Vorsicht und nur unter strenger ärztlicher Aufsicht anwenden. Verabreichen Sie das Tierarzneimittel nicht während einer chronischen Behandlung mit Arzneimitteln, die die Induktion von hepatischen Monooxygenasen bestimmen können, oder bei Exposition gegenüber Substanzen, die die gleiche Wirkung haben können.
Patienten, die mit Phenytoin behandelt werden, sollten hohe und/oder chronische Dosen von Paracetamol vermeiden.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Probenecid sollte eine Dosisreduktion von Paracetamol in Betracht gezogen werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Nicht länger als 10 aufeinanderfolgende Tage ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt verabreichen.
Hohe oder längere Dosen des Tierarzneimittels können Lebererkrankungen mit hohem Risiko und sogar schwerwiegende Veränderungen der Nieren und des Blutes verursachen.
Bei längerer Anwendung ist es ratsam, die Leber- und Nierenfunktion sowie das Blutbild zu überwachen.
Nicht verabreichen während einer chronischen Behandlung mit Arzneimitteln, die die Induktion von hepatischen Monooxygenasen bestimmen können, oder bei Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können.
Bei allergischen Reaktionen sollte die Anwendung abgebrochen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen. Die klinische Erfahrung mit der Anwendung von Paracetamol während der Schwangerschaft und Stillzeit ist begrenzt.
Schwangerschaft
Epidemiologische Daten zur Anwendung von therapeutischen Dosen von oralem Paracetamol zeigen, dass keine Nebenwirkungen bei Schwangeren oder auf die Gesundheit des Fötus oder Neugeborenen auftreten.Reproduktionsstudien mit Paracetamol haben keine Missbildungen oder fetotoxischen Wirkungen gezeigt.Paracetamol muss jedoch während der Schwangerschaft nur nach einer "sorgfältigen Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses" verwendet werden.
Bei schwangeren Patientinnen sollten die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer strikt eingehalten werden.
Fütterungszeit
Paracetamol geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.Bei gestillten Säuglingen wurde über Hautausschlag berichtet. Die Anwendung von Paracetamol wird jedoch als mit dem Stillen vereinbar angesehen, jedoch ist bei der Verabreichung von Paracetamol an stillende Frauen Vorsicht geboten.
Wichtige Warnhinweise zu einigen Hilfsstoffen
Dieses Arzneimittel enthält:
- 330 mg Natrium (entspricht 14 mEq) pro Tablette. Für die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei einer natriumarmen Diät in Betracht zu ziehen.
- Sorbitol: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn dem Patienten bekannt ist, dass er unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Efferalgan anzuwenden: Dosierung
Art der Verabreichung
Mündlicher Gebrauch.
Die Tablette vollständig in einem Glas Wasser auflösen und sofort trinken.Aufgrund des Vorhandenseins von Vitamin C vermeiden Sie die Einnahme des Arzneimittels am Ende des Tages.
Dosierung
EFFERALGAN 330 mg Brausetabletten mit Vitamin C sind Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von 26 kg oder mehr (ca. 8 Jahre oder mehr) vorbehalten. Bei Kindern müssen Dosierungsschemata basierend auf dem Körpergewicht eingehalten und daher eine geeignete Formulierung gewählt werden. Die Übereinstimmung zwischen Alter und Gewicht ist nur indikativ.
Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 26 kg und 30 kg (im Alter von ungefähr 8 bis 10 Jahren): Die Dosierung beträgt 1 Brausetablette für jede Anwendung, die bei Bedarf nach einem Intervall von mindestens 6 Stunden wiederholt werden muss, ohne 5 Brausetabletten pro . zu überschreiten Tag.
Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 31 kg und 40 kg (im Alter von ungefähr 10 bis 13 Jahren): Die Dosierung beträgt 1-2 Brausetabletten pro Einnahme, gegebenenfalls nach einem Intervall von mindestens 6 Stunden zu wiederholen, ohne die 6 Brausetabletten zu überschreiten Tabletten pro Tag.
Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 41 kg und 50 kg (im Alter von ungefähr 12 bis 15 Jahren): Die Dosierung beträgt 1-2 Brausetabletten pro Einnahme, gegebenenfalls nach einem Intervall von mindestens 6 Stunden zu wiederholen, ohne 7 Brausetabletten zu überschreiten pro Tag.
Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 50 kg (ca. 15 Jahre oder mehr): Die Dosierung beträgt 1 oder 2 Brausetabletten pro Anwendung, die bei Bedarf im Abstand von 4 Stunden wiederholt werden muss, ohne 9 Brausetabletten pro Tag zu überschreiten. Ein Abstand von mindestens 4 Stunden zwischen den Verabreichungen muss immer eingehalten werden.
Häufigkeit der Verabreichung
Regelmäßige Verabreichung vermeidet schwankende Schmerzen oder Fieber.
- bei Kindern sollte das Intervall zwischen den Verabreichungen sowohl tagsüber als auch nachts regelmäßig sein und sollte vorzugsweise mindestens 6 Stunden betragen.
- Bei Erwachsenen und Jugendlichen muss immer ein Intervall von mindestens 4 Stunden zwischen den Verabreichungen eingehalten werden.
Nierenversagen
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min) sollte das Dosierungsintervall mindestens 8 Stunden betragen.
Maximal empfohlene Dosierung
Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Körpergewicht über 40 kg: Die Gesamtdosis von Paracetamol sollte 3 g / Tag nicht überschreiten.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Efferalgan® eingenommen haben?
Es besteht ein Vergiftungsrisiko, insbesondere bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei chronischem Alkoholismus, bei Patienten mit chronischer Mangelernährung und bei Patienten, die Enzyminduktoren erhalten. In diesen Fällen kann eine Überdosierung tödlich sein.
Die Symptome treten im Allgemeinen innerhalb der ersten 24 Stunden auf und umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe, Unwohlsein und Schwitzen.
Eine Überdosierung mit akuter Einnahme von 7,5 g oder mehr Paracetamol bei Erwachsenen und 140 mg/kg Körpergewicht bei Kindern führt zu einer Leberzytolyse, die zu einer vollständigen und irreversiblen Nekrose fortschreiten kann, was zu Leberzellversagen, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen kann, die zu Koma und Tod. Gleichzeitig werden erhöhte Lebertransaminasen (AST, ALT), Lactatdehydrogenase und Bilirubin beobachtet, zusammen mit einer Abnahme des Prothrombinwertes, die 12 bis 48 Stunden nach der Verabreichung auftreten kann.
Klinische Symptome einer Leberschädigung manifestieren sich in der Regel nach ein bis zwei Tagen und erreichen nach 3 - 4 Tagen ihr Maximum.
Notfallmaßnahmen
- Sofortiger Krankenhausaufenthalt.
- Vor Beginn der Behandlung sollte so bald wie möglich, jedoch nicht früher als 4 Stunden nach der Überdosierung, eine Blutprobe zur Bestimmung des Plasma-Paracetamolspiegels entnommen werden.
- Schnelle Elimination von Paracetamol durch Magenspülung.
- Die Behandlung nach einer Überdosierung umfasst die Gabe des Gegenmittels N-Acetylcystein (NAC) intravenös oder oral, wenn möglich, innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme. NAC kann jedoch auch nach 16 Stunden einen gewissen Schutz bieten.
- Symptomatische Behandlung.
Zu Beginn der Behandlung sollten Lebertests durchgeführt werden, die alle 24 Stunden wiederholt werden.
In den meisten Fällen normalisieren sich die Lebertransaminasen innerhalb von ein oder zwei Wochen mit einer vollständigen Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen kann jedoch eine Lebertransplantation erforderlich sein.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von EFFERALGAN benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an das nächste Krankenhaus.
WENN SIE ZWEIFEL IN BEZUG AUF DIE ANWENDUNG VON EFFERALGAN HABEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Efferalgan
Wie alle Arzneimittel kann EFFERALGAN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Anwendung von Paracetamol wurden Hautreaktionen unterschiedlicher Art und Schwere berichtet, einschließlich Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und epidermaler Nekrolyse.
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, Kehlkopfödem, anaphylaktischer Schock wurden berichtet. Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Agranulozytose, Leberfunktionsstörungen und Hepatitis, Nierenveränderungen (akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie), gastrointestinale Reaktionen und Schwindel.
In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, von denen einige bereits oben erwähnt wurden, die mit der Verabreichung von Paracetamol im Zusammenhang mit der Überwachung nach Markteinführung standen. Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Im Falle einer Überdosierung kann Paracetamol eine hepatische Zytolyse verursachen, die zu einer massiven und irreversiblen Nekrose führen kann.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung. Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter und sachgerecht gelagerter Verpackung.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
Eine Tablette enthält
Wirkstoffe: Paracetamol 330 mg, Ascorbinsäure 200 mg
Hilfsstoffe: Natriumbicarbonat; Kaliumbicarbonat; Sorbit; Zitronensäure; Natriumbenzoat; Docusat-Natrium; Povidon.
Darreichungsform und Inhalt
Brausetabletten zur oralen Einnahme. Schachtel mit zwei Behältern mit je 10 Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EFFERALGAN 330 MG BRAUSETABLETTEN MIT VITAMIN C
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält.
Aktive Prinzipien: Paracetamol 330 mg; Ascorbinsäure 200 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Brausetabletten
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen und Fieberzuständen bei Erwachsenen und Kindern.
Symptomatische Behandlung von arthritischen Schmerzen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Art der Verabreichung
Mündlicher Gebrauch.
Die Tablette vollständig in einem Glas Wasser auflösen und sofort trinken.
Aufgrund des Vorhandenseins von Vitamin C vermeiden Sie die Einnahme des Arzneimittels am Ende des Tages.
Dosierung
EFFERALGAN 330 mg Brausetabletten mit Vitamin C sind Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von 26 kg oder mehr (ca. 8 Jahre oder mehr) vorbehalten. Bei Kindern müssen Dosierungsschemata basierend auf dem Körpergewicht eingehalten und daher eine geeignete Formulierung gewählt werden. Die Übereinstimmung zwischen Alter und Gewicht ist nur indikativ.
Kinder mit einem Gewicht zwischen 26 kg und 30 kg (Alter zwischen 8 und 10 Jahren ungefähr): Die Dosierung beträgt 1 Brausetablette für jede Verabreichung, die bei Bedarf nach einem Intervall von mindestens 6 Stunden wiederholt wird, ohne dass 5 Brausetabletten pro Tag überschritten werden.
Kinder mit einem Gewicht zwischen 31 kg und 40 kg (im Alter von ungefähr 10 bis 13 Jahren): Die Dosierung beträgt 1-2 Brausetabletten für jede Verabreichung, gegebenenfalls nach einem Intervall von mindestens 6 Stunden zu wiederholen, ohne 6 Brausetabletten pro Tag zu überschreiten.
Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 41 kg und 50 kg (Alter zwischen 12 und 15 Jahren ungefähr): Die Dosierung beträgt 1-2 Brausetabletten für jede Verabreichung, die bei Bedarf nach einem Intervall von mindestens 6 Stunden wiederholt werden muss, ohne dass 7 Brausetabletten pro Tag überschritten werden.
Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 50 kg (ca. 15 Jahre oder älter): Die Dosierung beträgt 1 oder 2 Brausetabletten für jede Verabreichung, die bei Bedarf im Abstand von 4 Stunden wiederholt werden muss, ohne 9 Brausetabletten pro Tag zu überschreiten.
Ein Abstand von mindestens 4 Stunden zwischen den Verabreichungen muss immer eingehalten werden.
Häufigkeit der Verabreichung
Regelmäßige Verabreichung vermeidet schwankende Schmerzen oder Fieber.
• bei Kindern sollte der Abstand zwischen den Verabreichungen sowohl tagsüber als auch nachts regelmäßig sein und sollte vorzugsweise mindestens 6 Stunden betragen;
• Bei Erwachsenen und Jugendlichen muss immer ein Intervall von mindestens 4 Stunden zwischen den Verabreichungen eingehalten werden.
Nierenversagen
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min) sollte das Dosierungsintervall mindestens 8 Stunden betragen.
Maximal empfohlene Dosierung
Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Körpergewicht über 40 kg, sollte die Gesamtdosis von Paracetamol 3 g / Tag nicht überschreiten.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Propacetamolhydrochlorid (Vorläufer von Paracetamol) oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Paracetamol sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (einschließlich Gilbert-Syndrom), schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh>9), akuter Hepatitis, gleichzeitig mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen, Mangel an Glucose-6-Phosphat behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden -Dehydrogenase, hämolytische Anämie.
Nicht verabreichen während einer chronischen Behandlung mit Arzneimitteln, die eine hepatische Monooxygenase-Induktion induzieren können, oder bei Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können (siehe Abschnitt 4.5).
Paracetamol sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) mit Vorsicht verabreicht werden.
Bei chronischem Alkoholismus, übermäßigem Alkoholkonsum (3 oder mehr alkoholische Getränke pro Tag), Anorexie, Bulimie oder Kachexie, chronischer Unterernährung (geringe Reserven an hepatischem Glutathion), Dehydration, Hypovolämie mit Vorsicht anwenden.
Stellen Sie während der Behandlung mit Paracetamol vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels sicher, dass es nicht denselben Wirkstoff enthält, da bei Einnahme von Paracetamol in hohen Dosen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
Weisen Sie den Patienten an, sich mit dem Arzt in Verbindung zu setzen, bevor Sie andere Medikamente einnehmen. Siehe auch Abschnitt 4.5.
Hohe oder längere Dosen des Tierarzneimittels können Lebererkrankungen mit hohem Risiko und sogar schwerwiegende Veränderungen der Nieren und des Blutes verursachen. Bei längerer Anwendung ist es ratsam, die Leber- und Nierenfunktion sowie das Blutbild zu überwachen.
Bei allergischen Reaktionen sollte die Anwendung abgebrochen werden.
Vermeiden Sie die Anwendung bei Kindern unter 8 Jahren, sofern vom Arzt nicht anders verordnet.
Wichtige Warnhinweise zu einigen Hilfsstoffen
Dieses Arzneimittel enthält:
• 330 mg Natrium (entspricht 14 mEq) pro Tablette. Für die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei einer natriumarmen Diät in Betracht zu ziehen.
• Sorbitol: Bei Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz mit Vorsicht anwenden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Paracetamol kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird.
Die Gabe von Paracetamol kann die Bestimmung von Harnsäure (nach der Methode der Phosphowolframsäure) und die des Blutzuckers (nach der Methode der Glucose-Oxidase-Peroxidase) stören.
Während der Therapie mit oralen Antikoagulanzien wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren.
Monooxygenase-induzierende Medikamente
Bei chronischer Behandlung mit Arzneimitteln, die die Induktion von hepatischen Monooxygenasen bestimmen können, oder bei Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Antiepileptika wie Glutethimid, Phenobarbital, Carbamazepin) mit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle anwenden.
Phenytoin
Die gleichzeitige Anwendung von Phenytoin kann zu einer verminderten Wirksamkeit von Paracetamol und einem erhöhten Risiko einer Hepatotoxizität führen. Patienten, die mit Phenytoin behandelt werden, sollten hohe und/oder chronische Dosen von Paracetamol vermeiden.Die Patienten sollten auf Anzeichen einer Hepatotoxizität überwacht werden.
Probenecid
Probenecid bewirkt eine mindestens zweifache Verringerung der Paracetamol-Clearance durch Hemmung seiner Konjugation mit Glucuronsäure.Eine Dosisreduktion von Paracetamol sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit Probenecid in Betracht gezogen werden.
Salicylamid
Salicylamid kann die Eliminationshalbwertszeit (t½) von Paracetamol verlängern.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die klinische Erfahrung mit der Anwendung von Paracetamol während der Schwangerschaft und Stillzeit ist begrenzt.
Schwangerschaft
Epidemiologische Daten zur Anwendung von therapeutischen Dosen von oralem Paracetamol zeigen, dass keine Nebenwirkungen bei Schwangeren oder auf die Gesundheit des Fötus oder Neugeborenen auftreten.Reproduktionsstudien mit Paracetamol haben keine Missbildungen oder fetotoxischen Wirkungen gezeigt.Paracetamol muss jedoch während der Schwangerschaft nur nach einer "sorgfältigen Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses" verwendet werden.
Bei schwangeren Patientinnen sollten die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer strikt eingehalten werden.
Fütterungszeit
Paracetamol geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei gestillten Säuglingen wurde über Hautausschlag berichtet.Die Anwendung von Paracetamol wird jedoch als mit dem Stillen vereinbar angesehen, jedoch ist bei der Verabreichung von Paracetamol an stillende Frauen Vorsicht geboten.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Paracetamol wurden Hautreaktionen unterschiedlicher Art und Schwere berichtet, einschließlich Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und epidermaler Nekrolyse.
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, Kehlkopfödem, anaphylaktischer Schock wurden berichtet. Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Agranulozytose, Leberfunktionsstörungen und Hepatitis, Nierenveränderungen (akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie), gastrointestinale Reaktionen und Schwindel.
In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, von denen einige bereits oben erwähnt wurden, die mit der Verabreichung von Paracetamol im Zusammenhang mit der Überwachung nach Markteinführung standen. Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Im Falle einer Überdosierung kann Paracetamol eine hepatische Zytolyse verursachen, die zu einer massiven und irreversiblen Nekrose führen kann (siehe auch Abschnitt 4.9).
04.9 Überdosierung
Es besteht ein Vergiftungsrisiko, insbesondere bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei chronischem Alkoholismus, bei Patienten mit chronischer Mangelernährung und bei Patienten, die Enzyminduktoren erhalten. In diesen Fällen kann eine Überdosierung tödlich sein.
Die Symptome treten im Allgemeinen innerhalb der ersten 24 Stunden auf und umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe, Unwohlsein und Schwitzen.
Eine Überdosierung mit akuter Einnahme von 7,5 g oder mehr Paracetamol bei Erwachsenen und 140 mg/kg Körpergewicht bei Kindern führt zu einer Leberzytolyse, die zu einer vollständigen und irreversiblen Nekrose fortschreiten kann, was zu Leberzellversagen, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen kann, die zu Koma und Tod.
Gleichzeitig werden erhöhte Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und Bilirubin zusammen mit einer Abnahme des Prothrombinwertes beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Verabreichung auftreten kann. Klinische Symptome einer Leberschädigung manifestieren sich in der Regel nach ein bis zwei Tagen und erreichen nach 3-4 Tagen ihr Maximum.
Notfallmaßnahmen
- Sofortiger Krankenhausaufenthalt.
- Vor Beginn der Behandlung sollte so bald wie möglich, jedoch frühestens 4 Stunden nach der Überdosierung, eine Blutprobe zur Bestimmung des Plasma-Paracetamolspiegels entnommen werden.
- Schnelle Elimination von Paracetamol durch Magenspülung.
- Die Behandlung nach einer Überdosierung umfasst die Gabe des Gegenmittels N-Acetylcystein (NAC) intravenös oder oral, wenn möglich, innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme. NAC kann jedoch auch nach 16 Stunden einen gewissen Schutz bieten.
- Symptomatische Behandlung.
Lebertests sollten zu Beginn der Behandlung durchgeführt werden, die alle 24 Stunden wiederholt werden. In den meisten Fällen normalisieren sich die Lebertransaminasen innerhalb von ein bis zwei Wochen mit vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen jedoch wird vielleicht benötigt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Analgetika und Antipyretika, Paracetamol, Kombinationen (außer Psycholeptika).
ATC-Code: N02BE51
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Paracetamol wird schnell und fast vollständig im Magen-Darm-Trakt resorbiert und schnell in Körperflüssigkeiten verteilt.
Der Plasmapeak wird in 20-30 Minuten erreicht.
Der Anteil des an Plasmaproteine gebundenen Arzneimittels ist gering.
Die Plasmahalbwertszeit von Paracetamol beträgt 2-2½ Stunden.
Paracetamol wird in der Leber metabolisiert: 60-80% werden in Form von Glucuronid-Konjugaten mit dem Urin ausgeschieden, 20-30% als Sulfat-Konjugate und weniger als 5% in unveränderter Form. Ein kleiner Teil (weniger als 4%) wird durch die Intervention von Cytochrom P 450 in einen Metaboliten umgewandelt, der anschließend durch Konjugation mit Glutathion inaktiviert wird.
Im Falle einer massiven Überdosierung wird die Menge dieses Metaboliten erhöht.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Paracetamol, das gewöhnlichen Labortieren verabreicht wurde und auf verschiedenen Wegen (oral, i.p., subkutan) verabreicht wurde, erwies sich selbst nach längerer Verabreichung als frei von ulzerogenen Eigenschaften. Es zeigte auch keine embryotoxischen und teratogenen Wirkungen und wurde selbst in spezifischen Kanzerogenitätsstudien gut vertragen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumbicarbonat, Kaliumbicarbonat, Sorbit, Zitronensäure, Natriumbenzoat, Docusat-Natrium, Povidon.
06.2 Inkompatibilität
Spezifische Unverträglichkeiten sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Schachtel mit zwei Polyethylenbehältern zu je 10 Tabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Frankreich), vertreten in Italien durch Bristol-Myers Squibb S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
EFFERALGAN 330 mg Brausetabletten mit Vitamin C - 20 Tabletten AIC-Nr. 026608075
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Juni 2011
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
August 2012