Was ist Repaglinid Krka?
Repaglinid Krka ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Repaglinid enthält und als Tabletten erhältlich ist (weiß: 0,5 mg; gelb: 1 mg; rosa: 2 mg).
Repaglinid Krka ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens NovoNorm ähnelt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wofür wird Repaglinid Krka angewendet?
Repaglinid Krka wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängiger Diabetes) angewendet. Es wird in Verbindung mit bestimmten Diät- und Bewegungsprogrammen verwendet, um den Blutzuckerspiegel (Zucker) bei Patienten zu senken, deren Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel) nicht mehr durch Diät, Gewichtsverlust und Bewegung kontrolliert werden kann.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Repaglinid Krka angewendet?
Repaglinid Krka wird vor den Mahlzeiten eingenommen, normalerweise bis zu 15 Minuten vor jeder Mahlzeit. Die Dosis sollte angepasst werden, um die bestmögliche Kontrolle zu erreichen. Der behandelnde Arzt sollte regelmäßig den Blutzuckerspiegel des Patienten messen, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln. Repaglinid Krka kann auch bei Typ-2-Diabetikern angewendet werden, die normalerweise mit einer Diät gut eingestellt sind, aber eine vorübergehende Phase durchlaufen, in der der Körper den Blutzuckerspiegel nicht regulieren kann.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 mg. Diese Dosis kann nach ein oder zwei Wochen erhöht werden.
Wenn Patienten auf Repaglinid Krka umstellen, während sie bereits ein anderes Antidiabetikum anwenden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 mg.
Die Anwendung von Repaglinid Krka bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels für diese Altersgruppe vorliegen.
Wie wirkt Repaglinid Krka?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper das Insulin nicht effektiv verwenden kann. Repaglinid Krka hilft der Bauchspeicheldrüse, während der Mahlzeiten mehr Insulin zu produzieren, und wird zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes verwendet.
Wie wurde Repaglinid Krka untersucht?
Da es sich bei Repaglinid Krka um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf den Nachweis, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel NovoNorm bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.
Welche Risiken und Vorteile sind mit Repaglinid Krka verbunden?
Da Repaglinid Krka ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken die gleichen wie beim Referenzarzneimittel sind.
Warum wurde Repaglinid Krka zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Repaglinid Krka in Übereinstimmung mit den Anforderungen der EU-Gesetzgebung nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit NovoNorm bioäquivalent ist Im Fall von NovoNorm überwiegen die Vorteile die identifizierten Risiken.Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Repaglinid Krka zu erteilen.
Weitere Informationen zu Repaglinid Krka:
Am 4. November 2009 erteilte die Europäische Kommission Krka, d.d., Novo mesto eine "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Repaglinid Krka, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Klicken Sie hier, um die Vollversion des EPAR von Repaglinide Krka anzuzeigen.
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2009.
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