Wirkstoffe: Methyldopa
ALDOMET 250 mg Filmtabletten
ALDOMET 500 mg Filmtabletten
Warum wird Aldomet verwendet? Wofür ist das?
ALDOMET ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel zur Behandlung der mittelschweren oder schweren arteriellen Hypertonie und wirkt sympathomimetisch auf das Zentralnervensystem.
Kontraindikationen Wenn Aldomet nicht verwendet werden sollte
ALDOMET® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Methyldopa oder einen der sonstigen Bestandteile von ALDOMET sind.
- wenn Sie eine Lebererkrankung wie akute Hepatitis und Leberzirrhose und/oder eine schwere Nierenerkrankung mit sehr hohem Harnstoffspiegel haben oder hatten.
- wenn Sie Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer einnehmen.
- wenn Sie Bluthochdruck haben, der durch ein Phäochromozytom verursacht wird.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Aldomet® beachten?
Seien Sie besonders vorsichtig mit ALDOMET
- Bei Auftreten einer Anämie: In diesem Fall sollten geeignete Laboruntersuchungen durchgeführt werden, um das mögliche Vorliegen einer Hämolyse festzustellen Bei hämolytischer Anämie muss die Behandlung abgebrochen werden Durch Absetzen der Gabe von Methyldopa oder Beginn einer Kortikosteroidbehandlung ist in der Regel eine schnelle Remission der Anämie erreicht. Todesfälle sind jedoch selten aufgetreten.
- Vor der Behandlung mit ALDOMET sollte Ihr Arzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abwägen und Sie sollten eine Behandlung mit ALDOMET nur dann in Erwägung ziehen, wenn sich andere blutdrucksenkende Arzneimittel als unwirksam erwiesen haben oder in Ihrem Fall kontraindiziert sind.
- Bei 10-20% der Patienten, die sich einer längeren Behandlung mit Methyldopa unterzogen, wurde im direkten Coombs-Test ein positives Ergebnis gefunden. Ein positiver Coombs-Test wird in den ersten sechs Monaten der Therapie mit Methyldopa selten gefunden; Wenn dies nicht innerhalb von 12 Monaten eintritt, ist es unwahrscheinlich, dass sich bei längerer Behandlung eine positive Einstellung manifestiert. Dieses Phänomen ist dosisabhängig, tritt also mit minimaler Häufigkeit bei Patienten auf, die mit 1 g Methyldopa pro Tag oder mit einer niedrigeren Dosierung behandelt werden. Nach einigen Wochen bzw. Monaten nach Therapieunterbrechung ist der Coombs-Test wieder negativ Bei Transfusionsbedarf ist die Kenntnis einer positiven Reaktion auf den Coombs-Test für die Beurteilung von Kreuzkompatibilitätstests sinnvoll. . Patienten, bei denen während der Kreuztests ein positiver Coombs-Test gefunden wird, können im kleinen Kreuztest nicht kompatibel sein. In diesem Fall empfiehlt es sich, den indirekten Coombs-Test durchzuführen. Fällt dieser negativ aus, kann die Transfusion mit dem Untersuchungsblut – was wiederum im großen Kreuztest kompatibel ist – durchaus durchgeführt werden. Fällt diese jedoch positiv aus, ist es Sache des Hämatologen oder Transfusionsexperten, im großen Kreuztest zu entscheiden, ob mit kompatiblem Blut transfundiert wird.
- Selten wurde eine reversible Verringerung der Leukozytenzahl (weiße Blutkörperchen) beobachtet, die hauptsächlich die Granulozyten betrifft. Nach Absetzen der Behandlung normalisiert sich die Zahl der Granulozyten sofort wieder, seltene Fälle von Agranulozytose wurden berichtet.
- In den ersten Wochen der Behandlung mit Methyldopa trat manchmal Fieber auf; in einigen Fällen war dies mit Eosinophilie oder Veränderungen in einem oder mehreren Leberfunktionstests verbunden, wie: alkalische Phosphatase im Serum, Serumtransaminasen (SGOT, SGPT), Bilirubin, Cephalin-Cholesterin-Ausflockung, Prothrombinzeit und Bromsulfonphthalein-Retention. Gelbsucht kann auch mit oder ohne Fieber auftreten, normalerweise innerhalb der ersten zwei bis drei Monate der Therapie. Bei einigen Patienten wurden Anzeichen einer Gallenstauung beobachtet. Seltene Fälle von tödlicher Lebernekrose wurden berichtet. Eine Leberbiopsie, die bei mehreren Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt wurde, zeigte eine mikroskopische fokale Nekrose, die auf eine Arzneimittelüberempfindlichkeit hinweisen könnte. Wenn Fieber oder abnorme Leberfunktionstests oder Gelbsucht festgestellt werden, sollte die Methyldopa-Therapie abgebrochen werden. Wenn die Temperatur oder Veränderungen der Leberfunktion mit Methyldopa in Zusammenhang standen, normalisierten sie sich typischerweise nach Absetzen des Arzneimittels. Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um unerwünschte Wirkungen oder ungewöhnliche Manifestationen einer Arzneimittelidiosynkrasie zu erkennen.
- Bei Patienten, die mit ALDOMET behandelt werden, kann gelegentlich nach der Dialyse Hypertonie auftreten, da das Arzneimittel durch dieses Verfahren entfernt wird.
- Bei Patienten mit schweren bilateralen zerebrovaskulären Erkrankungen wurden während der Methyldopa-Therapie selten unwillkürliche choreo-athetotische Bewegungen beobachtet. Wenn diese Bewegungen auftreten, brechen Sie die Therapie ab.
- Methyldopa bestimmt in Urinproben die Fluoreszenz bei der gleichen Wellenlänge wie Katecholamine: Daher kann die Bestimmung von Katecholaminen im Urin falsch erhöhte Werte liefern, die die Diagnostik des Phäochromozytoms beeinträchtigen können.Die Verwendung von Methyldopa kann nicht als diagnostisches Instrument für das Phäochromozytom dienen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Aldomet® beeinflussen?
Bei Einnahme von ALDOMET zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Lithium
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Methyldopa und Lithium ist eine engmaschige Überwachung auf Symptome einer Lithiumtoxizität erforderlich.
Andere blutdrucksenkende Medikamente
Wenn Methyldopa in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln angewendet wird, kann es zu einer Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung (Hypotonie) kommen.
Eisen
Mehrere Studien zeigen eine Abnahme der Bioverfügbarkeit von Methyldopa bei Einnahme mit Eisensulfat und Eisengluconat. Dies kann sich bei Patienten, die mit Methyldopa behandelt werden, negativ auf die Blutdruckkontrolle auswirken.
Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer
Siehe „ALDOMET darf nicht eingenommen werden“.
Sonstiges
Während der ALDOMET-Therapie benötigen Sie möglicherweise reduzierte Narkosemitteldosen. Tritt während der Anästhesie eine Hypotonie auf, kann diese in der Regel durch vasopressorische Medikamente kontrolliert werden. Die adrenergen Rezeptoren bleiben während der Behandlung mit Methyldopa empfindlich. Bei einigen Patienten, die eine längere Behandlung mit Methyldopa erhielten, wurde ein positiver direkter Coombs-Test gefunden (siehe „Achten Sie besonders auf ALDOMET“).
Bei Einnahme von ALDOMET zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es gibt keine Wechselwirkungen von Aldomet mit Nahrungsmitteln und Getränken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen. Da bisher klinische Erfahrungen und Studien zur Anwendung von Methyldopa in der Schwangerschaft begrenzt sind, wird die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Methyldopa wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Daher erfordert die Anwendung des Arzneimittels bei stillenden Frauen eine Abwägung des Nutzens gegen die möglichen Risiken.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Verwenden Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn während der Therapie Nebenwirkungen auftreten, die sich negativ auswirken können, wie z. B. beeinträchtigte geistige Schärfe und andere.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ALDOMET®
Keiner.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Aldomet anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie ALDOMET immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die übliche Anfangsdosis beträgt in den ersten 48 Stunden 250 mg zwei- oder dreimal täglich. Danach kann die Tagesdosis, vorzugsweise in Abständen von nicht weniger als zwei Tagen, angepasst werden, bis eine angemessene Reaktion erreicht wird. Sobald die wirksame Dosis erreicht ist, wird bei den meisten Patienten bereits nach 12 bis 24 Stunden eine allmähliche Reaktion des Blutdrucks beobachtet. Die empfohlene Dosierung von ALDOMET pro Tag reicht von 500 mg bis 2 g in aufgeteilten Dosen. Obwohl einige Patienten auf höhere Dosen ansprachen, war es nicht sinnvoll, die maximale Tagesdosis von 3 g zu überschreiten. Die 500-mg-Tabletten wurden für die Therapie von Patienten entwickelt, die zwei 250-mg-Tabletten für jede verabreichte Dosis benötigen. Diese Art der Dosierung wurde für die Ersttherapie von zuvor unbehandelten hypertensiven Patienten nicht untersucht.
Anwendung mit Thiazid-Diuretika
Wenn eine wirksame Blutdruckkontrolle mit einer täglichen Dosis von 2 g Methyldopa nicht aufrechterhalten werden kann, wird die Kombination mit einem Thiazid-Diuretikum empfohlen.Da Thiazide nachweislich die Wirksamkeit von Methyldopa ergänzen, sollten Patienten engmaschig überwacht werden, um Veränderungen des Blutdrucks zu erkennen . Um einen übermäßigen Blutdruckabfall zu verhindern, kann der Arzt entscheiden, sobald ein Thiazid in Verbindung steht, die Dosis von ALDOMET um 50 % zu reduzieren oder, falls gewünscht, mit der gesamten Dosis von ALDOMET fortzufahren, indem ein Thiazid mit kleinen Schrittweise Erhöhung der Dosierung zur Bestimmung der potenzierenden Wirkung ALDOMET kann in die blutdrucksenkende Therapie von mit Thiaziden behandelten Patienten eingesetzt werden. Die Dosierung von ALDOMET sollte anfänglich auf nicht mehr als 375 mg pro Tag während der ersten 48 Stunden begrenzt und schrittweise erhöht werden Intervalle von mindestens zwei Tagen, bis eine angemessene Reaktion erreicht wird.
Umstellung von anderen blutdrucksenkenden Medikamenten
Die Behandlung mit ALDOMET kann bei Patienten begonnen werden, die bereits mit Ganglienplegikern oder Guanethidin behandelt werden. Durch die schrittweise Verringerung der Dosierung dieser Medikamente und die Zugabe von ALDOMET ist es möglich, die Therapie schrittweise mit einer optimalen Druckkontrolle zu ersetzen.
Die Behandlung mit ALDOMET kann bei den meisten Patienten, die bereits mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Reserpin, andere Rauwolfia-Derivate, Hydralazin, Monoaminoxidase-Hemmer) behandelt wurden, eingeleitet werden, indem die Anwendung dieser blutdrucksenkenden Arzneimittel beendet wird. ALDOMET sollte nachfolgend an Patienten verabreicht werden, die bereits mit früheren blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt wurden, auf eine Anfangsdosis von nicht mehr als 375 mg pro Tag beschränkt und bei Bedarf in Abständen von mindestens zwei Tagen erhöht werden.
Allgemeine Informationen
Methyldopa wird weitgehend über die Nieren ausgeschieden. Daher können Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auf niedrigere Arzneimitteldosen ansprechen, als sie für Patienten mit intakter Nierenfunktion erforderlich sind. Fälle von Synkopen, die bei älteren Patienten auftraten, wurden mit einer höheren Empfindlichkeit von Patienten mit fortgeschrittener arteriosklerotischer Vaskulopathie in Verbindung gebracht: Dies kann durch eine Reduzierung der Dosierung von ALDOMET vermieden werden. Bei vielen Patienten tritt zwei bis drei Tage nach Beginn der ALDOMET-Therapie oder bei Dosiserhöhung eine sedierende Wirkung auf, die in der Regel nach Erreichen einer wirksamen Erhaltungsdosis verschwindet. Wenn die Dosis erhöht wird, ist es ratsam, mit einer Erhöhung der Abenddosis zu beginnen; Auf diese Weise wird die sedierende Wirkung minimiert, ohne dass die posturale Hypotonie am Morgen akzentuiert wird. Manchmal kann sowohl im Anfangsstadium als auch im fortgeschrittenen Stadium der Behandlung eine Sucht auftreten; Dies ist jedoch wahrscheinlicher zwischen dem zweiten und dritten Monat der Therapie. Eine Erhöhung der Dosis von ALDOMET oder eine begleitende Therapie mit Thiaziden stellt häufig eine wirksame Blutdruckkontrolle wieder her. Da Methyldopa eine relativ kurze Wirkungsdauer hat, erfolgt nach Beendigung der Behandlung in der Regel innerhalb von 48 Stunden eine allmähliche Rückkehr zu den vorherigen Blutdruckwerten, die nicht durch einen Druckanstieg erschwert wird.
Anwendung bei Kindern
ALDOMET ist nicht für Kinder indiziert.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Aldomet® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von ALDOMET eingenommen haben, als Sie sollten
Eine akute Überdosierung kann eine akute Hypotonie und andere Reaktionen hervorrufen, die auf eine zerebrale und gastrointestinale Dysfunktion zurückzuführen sind (übermäßige Sedierung, Schwäche, Bradykardie, Schwindel, Benommenheit, Verstopfung, Blähungen, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen). Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Im Falle einer Überdosierung sollten symptomatische und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. Bei einer kürzlich erfolgten Einnahme kann eine Magenspülung oder Erbrechen die Resorption verringern; Wenn seit der Einnahme mehr Zeit vergangen ist, können Infusionen zur Förderung der Harnausscheidung, der Harnfunktion und der Gehirnaktivität beitragen Die Gabe von Sympathomimetika kann angezeigt sein Methyldopa ist dialysierbar.
Wenn Sie die Einnahme von ALDOMET® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von ALDOMET® abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von ALDOMET haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Aldomet
Wie alle Arzneimittel kann ALDOMET Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Zu Beginn der Behandlung oder bei Dosiserhöhung kann eine sedierende Wirkung, meist vorübergehend, beobachtet werden. In der Anfangsphase der Behandlung können vorübergehende Effekte wie Kopfschmerzen, Asthenie und Schwäche auftreten.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit ALDOMET berichtet:
Erkrankungen des Nervensystems: Sedierung (normalerweise vorübergehend), Kopfschmerzen, Asthenie oder Schwäche, Parästhesie, Parkinsonismus, Bell-Lähmung, unwillkürliche choreoathetotische Bewegungen, psychische Störungen einschließlich Albträume, beeinträchtigte geistige Schärfe und leichte reversible Psychosen oder Depressionen. Schwindel, Benommenheit und Symptome einer zerebrovaskulären Insuffizienz (kann auf niedrigen Blutdruck zurückzuführen sein).
Herz- und Gefäßerkrankungen: Bradykardie, anhaltende Überempfindlichkeit der Halsschlagader, Verschlimmerung einer „Angina pectoris Versagen auftreten, sollte die Arzneimittelverabreichung ausgesetzt werden.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Blähungen, Durchfall, Kolitis, leichter Mundtrockenheit, Glossodynie oder Glossophyteia, Pankreatitis, Sialadenitis.
Leber- und Gallenerkrankungen: Lebererkrankungen einschließlich Hepatitis, Gelbsucht, abnorme Leberfunktionstests.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: positiver Coombs-Test, hämolytische Anämie, Knochenmarkdepression, Leukopenie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie. Positive Tests auf antinukleäre Antikörper, LE-Zellen und Rheumafaktor.
Allergische Erkrankungen: Arzneimittelfieber und Lupus-ähnliches Syndrom, Myokarditis, Perikarditis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautausschlag wie bei Ekzemen und lichenoiden Eruptionen, toxische epidermale Nekrolyse.
Endokrine Erkrankungen: Brustvergrößerung, Gynäkomastie, Stillzeit, Hyperprolaktinämie, Amenorrhoe, Impotenz, verminderte Libido.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: leichte Arthralgie, mit oder ohne Gelenkschwellung, Myalgie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Gefühl der nasalen Okklusion.
Diagnostische Tests: erhöhte Azotämie.
Ablauf und Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren. ALDOMET darf nach Ablauf des auf dem Karton nach Verwendbarkeit angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was ALDOMET enthält
- Der Wirkstoff ist: Methyldopa
- Die Hilfsstoffe sind:
Sonstige Bestandteile der Tablette: Natriumcalciumedetat; Ethylzellulose; Guarkernmehl; pulverisierte Zellulose; kolloidales hydratisiertes Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Carnaubawachs.
Sonstige Bestandteile des Films: Opadry 03H38061 gelb (Zitronensäure wasserfrei, Hypromellose 2910, Eisenoxid rot E172, Propylenglykol, Chinolingelb E 104, Talkum, Titandioxid E171). -
Beschreibung des Aussehens von ALDOMET und des Inhalts der Packung
ALDOMET 250: Lithografierter Karton mit 30 Filmtabletten zu 250 mg in Blisterpackungen.
ALDOMET 500: Lithografierter Karton mit 30 Filmtabletten zu 500 mg im Blister.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ALDOMET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 250 mg Filmtablette enthält: 250 mg Methyldopa.
Jede 500 mg Filmtablette enthält: 500 mg Methyldopa.
Hilfsstoffe siehe 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
ALDOMET ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer oder schwerer Hypertonie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
ALDOMET ist in Tabletten mit 250 und 500 mg Methyldopa zur oralen Anwendung erhältlich.
Die Therapie wird in der Regel mit der Gabe von 250 mg zwei- oder dreimal täglich in den ersten 48 Stunden begonnen.
Danach kann die Tagesdosis, vorzugsweise in Abständen von nicht weniger als zwei Tagen, angepasst werden, bis eine angemessene Reaktion erreicht ist. Sobald die wirksame Dosis erreicht ist, wird bei den meisten Patienten bereits nach 12 bis 24 Stunden eine allmähliche Reaktion des Blutdrucks beobachtet.
Die empfohlene Dosierung von ALDOMET pro Tag reicht von 500 mg bis zu 2 g in aufgeteilten Dosen. Obwohl einige Patienten auf höhere Dosen ansprachen, war es nicht sinnvoll, die maximale Tagesdosis von 3 g zu überschreiten.
Die 500-mg-Tabletten wurden für die Therapie von Patienten entwickelt, die zwei 250-mg-Tabletten für jede verabreichte Dosis benötigen. Diese Art der Dosierung wurde für die Ersttherapie von zuvor unbehandelten hypertensiven Patienten nicht untersucht.
Anwendung mit Thiaziden
Wenn mit einer Tagesdosis von 2 g Methyldopa keine wirksame Kontrolle des Blutdrucks aufrechterhalten werden kann, wird die Kombination mit einem Thiazid-Diuretikum empfohlen.
Da Thiazide nachweislich die Wirksamkeit von Methyldopa ergänzen, sollten Patienten engmaschig überwacht werden, um Veränderungen des Blutdrucks zu erkennen um 50 % der Dosierung von ALDOMET oder, falls bevorzugt, mit der gesamten Dosierung von ALDOMET fortzusetzen, indem ein Thiazid mit kleinen allmählichen Erhöhungen der Dosierung assoziiert wird, um die potenzierende Wirkung zu bestimmen. ALDOMET kann in die blutdrucksenkende Therapie von Patienten eingesetzt werden, die mit Thiaziden behandelt werden. Die Dosierung von Aldomet sollte während der ersten 48 Stunden anfänglich auf nicht mehr als 375 mg pro Tag begrenzt und in Abständen von mindestens zwei Tagen schrittweise erhöht werden, bis ein angemessenes Ansprechen erreicht ist.
Umstellung von anderen blutdrucksenkenden Medikamenten.
Die Behandlung mit ALDOMET kann bei den meisten Patienten, die bereits mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt wurden, eingeleitet werden, indem die Verabreichung dieser blutdrucksenkenden Arzneimittel bei Bedarf schrittweise beendet wird (siehe technisches Datenblatt, bevor diese Arzneimittel abgesetzt werden).
ALDOMET sollte nachfolgend an Patienten verabreicht werden, die bereits mit früheren blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt wurden, auf eine Anfangsdosis von nicht mehr als 375 mg pro Tag beschränkt und bei Bedarf in Abständen von mindestens zwei Tagen erhöht werden.
Allgemeine Informationen
Methyldopa wird weitgehend über die Nieren ausgeschieden. Daher können Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auf niedrigere Arzneimitteldosen ansprechen, als sie für Patienten mit intakter Nierenfunktion erforderlich sind. Fälle von Synkopen, die bei älteren Patienten auftraten, wurden mit einer höheren Empfindlichkeit von Patienten mit fortgeschrittener arteriosklerotischer Vaskulopathie in Verbindung gebracht: Dies kann durch eine Reduzierung der Dosierung von ALDOMET vermieden werden.
Bei vielen Patienten tritt für zwei bis drei Tage nach Beginn der ALDOMET-Therapie oder bei Dosiserhöhung eine sedierende Wirkung auf.
Wenn die Dosis erhöht wird, ist es ratsam, mit einer Erhöhung der Abenddosis zu beginnen; Auf diese Weise wird die sedierende Wirkung minimiert, ohne dass die posturale Hypotonie am Morgen akzentuiert wird.
Manchmal kann sowohl in der Anfangsphase als auch in der fortgeschrittenen Phase der Behandlung eine Sucht auftreten; Dies ist jedoch wahrscheinlicher zwischen dem zweiten und dritten Monat der Therapie. Eine Erhöhung der Dosis von ALDOMET oder eine begleitende Therapie mit Thiaziden stellt häufig eine wirksame Blutdruckkontrolle wieder her. Da Methyldopa eine relativ kurze Wirkungsdauer hat, folgt auf das Absetzen der Behandlung eine allmähliche Rückkehr zu früheren Blutdruckwerten in der Regel innerhalb von 48 Stunden.
Dies wird nicht durch einen Druckrückprall erschwert.
04.3 Kontraindikationen
Aktive Lebererkrankung, wie akute Hepatitis und aktive Zirrhose; schwere Nephropathien mit sehr hohen Azotämie-Werten, Überempfindlichkeit (einschließlich Lebererkrankungen im Zusammenhang mit einer früheren Methyldopa-Therapie).
Methyldopa sollte bei Patienten mit Lebererkrankungen oder Leberfunktionsstörungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Methyldopa wird zur Behandlung von Patienten mit Phäochromozytom nicht empfohlen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Seltene Fälle von erworbener hämolytischer Anämie sind während der Behandlung mit Methyldopa aufgetreten. In Anbetracht dieses Risikos wird die Anwendung des Tierarzneimittels nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den Arzt auf Fälle beschränkt, in denen sich andere blutdrucksenkende Arzneimittel als unwirksam oder kontraindiziert erwiesen haben.
Bei klinischen Symptomen, die auf eine Anämie hinweisen, sollten Hämoglobin und/oder Hämatokrit bestimmt werden.
Bei einer Anämie sollte durch geeignete Laboruntersuchungen auf ein mögliches Vorliegen einer Hämolyse festgestellt werden Bei bestehender hämolytischer Anämie muss die Behandlung abgebrochen werden Schnelle Remission der Anämie Todesfälle sind jedoch selten aufgetreten.
Bei einigen Patienten, die sich einer längeren Behandlung mit Methyldopa unterzogen, wurde ein positiver direkter Coombs-Test gefunden. Es wurde von mehreren Forschern berichtet, dass die Inzidenz von Coombs-Test-Positivität zwischen 10 und 20 Prozent lag. Coombs-Test-Positivität wird selten in den ersten sechs Monaten der Methyldopa-Therapie gefunden; wenn dies nicht innerhalb von 12 Monaten auftritt, ist es unwahrscheinlich, dass Positivität manifestieren sich durch eine Verlängerung der Behandlung. Dieses Phänomen ist dosisabhängig, tritt also mit geringer Häufigkeit bei Patienten auf, die mit 1 g Methyldopa pro Tag oder mit einer niedrigeren Dosierung behandelt werden.
Nach einigen Wochen oder Monaten nach Therapieunterbrechung ist der Coombs-Test wieder negativ Bei Transfusionsbedarf ist die Kenntnis einer positiven Reaktion auf den Coombs-Test für die Beurteilung von Kreuztests auf Verträglichkeit sinnvoll . Patienten, bei denen während der Kreuztests ein positiver Coombs-Test gefunden wird, können im kleinen Kreuztest nicht kompatibel sein. In diesem Fall empfiehlt es sich, den indirekten Coombs-Test durchzuführen. Fällt dieser negativ aus, kann die Transfusion mit dem Untersuchungsblut – was wiederum im großen Kreuztest kompatibel ist – durchaus durchgeführt werden. Fällt diese jedoch positiv aus, ist es Sache des Hämatologen oder Transfusionsexperten, im großen Kreuztest zu entscheiden, ob mit kompatiblem Blut transfundiert wird. Selten wurde eine reversible Verminderung der Leukozytenzahl beobachtet, wobei die Granulozyten hauptsächlich betroffen waren.
Nach Absetzen der Behandlung normalisierte sich die Zahl der Granulozyten sofort wieder Es gab seltene Fälle von reversibler Thrombozytopenie.
In den ersten 3 Wochen der Behandlung mit Methyldopa trat gelegentlich Fieber auf; in einigen Fällen war dies mit Eosinophilie oder Veränderungen in einem oder mehreren Leberfunktionstests verbunden, wie: alkalische Phosphatase im Serum, Serumtransaminasen (SGOT, SGPT), Bilirubin, Cephalin-Cholesterin-Ausflockung, Prothrombinzeit und Bromsulfonphthalein-Retention.
Gelbsucht kann auch mit oder ohne Fieber auftreten, normalerweise innerhalb der ersten zwei bis drei Monate der Therapie. Bei einigen Patienten wurden Anzeichen einer Kolostase beobachtet.
Seltene Fälle von tödlicher Lebernekrose wurden berichtet. Eine Leberbiopsie, die bei mehreren Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt wurde, zeigte eine mikroskopische fokale Nekrose, die auf eine Arzneimittelüberempfindlichkeit hinweisen könnte.
Während der ersten 6-12 Wochen der Therapie oder wenn unerklärliches Fieber auftritt, sollte in Intervallen eine Bestimmung der Leberfunktion und des weißen Blutbildes mit Säuglingsnahrung durchgeführt werden.
Wenn Fieber oder abnorme Leberfunktionstests oder Gelbsucht festgestellt werden, sollte die Methyldopa-Therapie abgebrochen werden. Wenn die Temperatur oder Veränderungen der Leberfunktion mit Methyldopa in Zusammenhang standen, normalisierten sie sich typischerweise nach Absetzen des Arzneimittels.
Methyldopa sollte bei diesen Patienten nicht erneut verabreicht werden. Methyldopa sollte bei Patienten mit einer früheren Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um Nebenwirkungen oder ungewöhnliche Manifestationen einer Arzneimittelidiosynkrasie zu erkennen.
Bei Patienten, die mit ALDOMET behandelt werden, kann nach der Dialyse Hypertonie auftreten, da das Arzneimittel durch dieses Verfahren entfernt wird.
Bei Patienten mit schweren bilateralen zerebrovaskulären Erkrankungen wurden während der Methyldopa-Therapie selten unwillkürliche choreo-athetotische Bewegungen beobachtet. Wenn diese Bewegungen auftreten, brechen Sie die Therapie ab.
Methyldopa kann die Bestimmung von Harnsäure nach der Phosphowolframat-Methode, von Serumkreatinin nach der alkalischen Pikrat-Methode und von SGOT nach der kolorimetrischen Methode stören.Bezüglich der SGOT wurde keine Störung der spektrophotometrischen Methoden berichtet.
Methyldopa bestimmt in Urinproben eine Fluoreszenz bei der gleichen Wellenlänge wie Katecholamine: Daher kann die Bestimmung von Katecholaminen im Urin fälschlicherweise erhöhte Werte liefern, die diagnostische Tests für Phäochromozytome stören können.
Es ist wichtig, dieses Phänomen zu erkennen, bevor ein Patient mit einem möglichen Phäochromozytom operiert wird.Methyldopa stört die Bestimmung von Vanylmandelsäure (VMA) nicht, die mit Methoden durchgeführt wird, die das VMA in Vanillin umwandeln.
Wenn der Urin nach dem Wasserlassen der Luft ausgesetzt ist, kann er in seltenen Fällen durch den Abbau von Methyldopa oder seinen Metaboliten dunkler werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wenn Methyldopa in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln angewendet wird, kann es zu einer Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung kommen.
Patienten, die eine ALDOMET-Therapie erhalten, benötigen möglicherweise reduzierte Narkosemitteldosen. Tritt während der Narkose eine Hypotonie auf, kann diese in der Regel durch vasopressorische Medikamente kontrolliert werden.
Die adrenergen Rezeptoren bleiben während der Behandlung mit Methyldopa empfindlich.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
ALDOMET wurde zur Behandlung von Bluthochdruck in der Schwangerschaft unter engmaschiger medizinischer Überwachung und geburtshilflicher Überwachung angewendet.Es gibt keine Hinweise darauf, dass ALDOMET fetale Anomalien verursacht oder das Neugeborene schädigt.
Fütterungszeit
Methyldopa passiert die Plazenta und kommt im Nabelschnurblut und in der Muttermilch vor.
Obwohl keine bestimmten teratogenen Wirkungen berichtet wurden, kann die Möglichkeit einer Schädigung des Fötus nicht ausgeschlossen werden, und die Anwendung des Arzneimittels bei schwangeren oder fruchtbaren oder stillenden Frauen erfordert eine Abwägung des Nutzens gegen die möglichen Risiken.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Treten während der Therapie Nebenwirkungen auf, die sich negativ auswirken können, wie z.
04.8 Nebenwirkungen
Signifikante Nebenwirkungen von ALDOMET waren selten.
Zu Beginn der Behandlung oder bei Dosiserhöhung kann eine meist vorübergehende sedierende Wirkung festgestellt werden.
In der Anfangsphase der Behandlung können vorübergehende Wirkungen wie Kopfschmerzen, Asthenie und Schwäche auftreten.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit ALDOMET berichtet:
Zentralnervensystem: Sedierung (normalerweise vorübergehend), Kopfschmerzen, Asthenie oder Schwäche, Parästhesie, Parkinsonismus, Bell-Lähmung, unwillkürliche choreoathetotische Bewegungen, psychische Störungen einschließlich Albträume, beeinträchtigte geistige Schärfe und leichte reversible Psychosen oder Depressionen. Schwindel, Benommenheit und Symptome einer zerebrovaskulären Insuffizienz (kann auf niedrigen Blutdruck zurückzuführen sein).
Herz-Kreislauf: Bradykardie, anhaltende Überempfindlichkeit der Halsschlagader, Verschlimmerung der Angina pectoris Orthostatische Hypotonie (Tagesdosis verringern) Ödeme (und Gewichtszunahme) normalerweise durch Gabe eines Diuretikums reversibel Wenn Ödeme fortschreiten oder Anzeichen einer Herzinsuffizienz auftreten, sollte das Arzneimittel verabreicht werden von etwas suspendiert sein.
Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Blähungen, Durchfall, Kolitis, leichter Mundtrockenheit, Glossodynie oder Glossophyteia, Pankreatitis, Sialadenitis.
Leber: Lebererkrankungen einschließlich Hepatitis, Gelbsucht, abnorme Leberfunktionstests.
Hämatologisch: positiver Coombs-Test, hämolytische Anämie, Knochenmarkdepression, Leukopenie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie. Positive Tests auf antinukleäre Antikörper, LE-Zellen und Rheumafaktor.
Allergisch: Arzneimittelbedingtes Fieber und Lupus-ähnliches Syndrom, Myokarditis, Perikarditis.
Dermatologisch: Hautausschlag wie bei Ekzemen und lichenoiden Eruptionen, toxische epidermale Nekrolyse.
Andere: Nasenverschlussgefühl, erhöhte Azotämie, Brustvergrößerung, Gynäkomastie, Stillzeit, Hyperprolaktinämie, Amenorrhoe, Impotenz, verminderte Libido, leichte Arthralgie, mit oder ohne Gelenkschwellung, Myalgie.
04.9 Überdosierung
Eine akute Überdosierung kann eine akute Hypotonie und andere Reaktionen hervorrufen, die auf eine zerebrale und gastrointestinale Dysfunktion zurückzuführen sind (übermäßige Sedierung, Schwäche, Bradykardie, Schwindel, Benommenheit, Verstopfung, Blähungen, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen).
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Im Falle einer Überdosierung sollten symptomatische und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. Bei einer kürzlich erfolgten Einnahme kann eine Magenspülung oder Erbrechen die Resorption verringern; Wenn seit der Einnahme mehr Zeit vergangen ist, können Infusionen zur Förderung der Harnausscheidung, der Harnfunktion und der Gehirnaktivität beitragen Die Gabe von Sympathomimetika kann angezeigt sein Methyldopa ist dialysierbar.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ALDOMET ist ein Antihypertensivum, das den Blutdruck sowohl in der liegenden als auch in der orthostatischen Position senkt.
Die blutdrucksenkende Wirkung ist wahrscheinlich auf seinen Metabolismus zu Alpha-Methylnoradrenalin zurückzuführen, das den Blutdruck senkt, indem es zentrale alpha-adrenerge Hemmrezeptoren stimuliert, indem es als falscher Neurotransmitter wirkt und/oder die Plasma-Renin-Aktivität reduziert.
Symptomatische posturale Hypotonie, Belastungshypotonie und tageszeitliche Blutdruckänderungen treten unter ALDOMET selten auf.
Es hat keinen direkten Einfluss auf die Herzfunktion und verringert im Allgemeinen nicht die glomeruläre Filtrationsrate, den renalen Blutfluss oder die Filtrationsfraktion.
Das Herzzeitvolumen bleibt im Allgemeinen unverändert, wobei keine Erhöhung der Herzfrequenz auftritt; bei einigen Patienten nahm die Herzfrequenz ab. Aufgrund seiner relativ geringen Nebenwirkungen auf die Nierenfunktion kann Methyldopa auch bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz vorteilhaft zur Kontrolle der arteriellen Hypertonie eingesetzt werden Blutdruck.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Resorption von Methyldopa zeigt große individuelle Schwankungen: In zwei Studien lag die Bioverfügbarkeit im Bereich von 8 bis 62 %.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die pharmakologischen und toxikologischen Labortests von Methyldopa sind aufgrund seiner engen strukturellen Ähnlichkeit mit Aminosäuren, natürlichen Vorläufern der adrenergen Vermittlung des autonomen Systems, sehr interessant. Zum Beispiel beträgt die akute intravenöse LD50 bei Mäusen 1900 mg / kg: Das heißt, das Medikament ist weniger toxisch als Dopa. Die akute Toxizität bei oraler Verabreichung reicht je nach Vehikel von 5300 mg/kg bis über 15000 mg/kg. Studien zur subakuten oralen Toxizität bei Hunden, die mit Dosen von bis zu 2000 mg / kg pro Tag über vier Wochen durchgeführt wurden, zeigten keine histopathologischen Veränderungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Methyldopa, obwohl bei maximalen Dosen eine Inanition beobachtet wurde.
Studien zur chronischen oralen Toxizität, die über längere Zeit mit Dosen von bis zu 1800 mg/kg/Tag bei Ratten und 1350 mg/kg/Tag bei Hunden und 1000 mg/kg/Tag bei Affen durchgeführt wurden, zeigten keine histopathologischen und chemischen Veränderungen von klinischer Bedeutung.
Reproduktionsstudien mit Methyldopa an 3 aufeinanderfolgenden Mäusegenerationen und zwei aufeinanderfolgenden Rattengenerationen sowie teratogene Studien an Kaninchen zeigten keine Nebenwirkungen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Jede Filmtablette enthält die folgenden sonstigen Bestandteile: wasserfreie Zitronensäure; Natriumcalciumedetat; Ethylzellulose; Guarkernmehl; pulverisierte Zellulose; kolloidales hydratisiertes Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Hypromellose; Propylenglykol; Titandioxid; Talk; rotes Eisenoxid; E 104 Chinolingelb auf Aluminiumhydrat; Carnaubawachs.
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
36 Monate
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Es gibt keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Die Filmtabletten sind in einem Blister aus PVC und Aluminium enthalten
30 Tabletten 250 mg
30 Tabletten 500 mg
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Merck Sharp & Dohme Ltd. - Hoddesdon - England
Tochtergesellschaft von MERCK & Co. Inc., Whitehouse Station, N.J., USA
Exklusiver Vertreter für Italien
MERCK SHARP & DOHME (Italien) S.p.A.
Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
30 Tabletten 250 mg 019954039
30 Tabletten 500 mg 019954015
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Juni 2000
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juli 2000