Wirkstoffe: Triamcinolon (Triamcinolonacetonid)
KENACORT 40 mg / ml Injektionssuspension
Warum wird Kenacort verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Systemische Kortikosteroide, ATC-Code: H02AB08.
Therapeutische Hinweise
Die intramuskuläre Verabreichung von KENACORT ist angezeigt zur systemischen Kortikosteroidtherapie bei morbiden Erkrankungen wie allergischen Syndromen (zur Kontrolle schwerer oder schwächender Erkrankungen, die konventionell nicht behandelt werden können), Dermatose, generalisierter rheumatoider Arthritis und anderen Bindegewebserkrankungen. Der intramuskuläre Verabreichungsweg ist bei den zuvor erwähnten Erkrankungen besonders nützlich, wenn eine orale Kortikosteroidtherapie nicht durchführbar ist.
KENACORT kann auch intraartikulär oder intraborsal verabreicht werden. Diese Verabreichungsmethoden ermöglichen eine gültige lokale Kurzzeittherapie von Schmerzen, Schwellungen und Gelenksteifheit infolge von traumatischer oder rheumatoider Arthritis, Osteoarthritis, Synovitis, Bursitis.
Bei der Behandlung generalisierter arthritischer Erkrankungen stellt die intraartikuläre Injektion von Triamcinolonacetonid eine Unterstützung anderer konventioneller therapeutischer Maßnahmen dar. Umschriebene krankhafte Prozesse wie traumatische Arthritis oder Bursitis können typische Indikationen für eine ausschließlich intraartikulär durchgeführte Therapie darstellen Route.
Kontraindikationen Wann Kenacort nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe auch Abschnitt „Besondere Warnhinweise“).
Kortikosteroide sind bei Patienten mit systemischen Infektionen und bei Kindern unter zwei Jahren kontraindiziert. Die intramuskuläre Gabe von Kortikosteroiden ist bei Vorliegen einer idiopathischen thrombozytopenischen Purpura kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Kenacort® beachten?
Nach der Behandlung mit Kortikosteroiden kann ein Zustand einer sekundären Nebenniereninsuffizienz auftreten, der nach Absetzen der Therapie noch Monate andauern kann. Daher muss in jedem belastenden Zustand (wie Trauma, Operation oder schwere Krankheit), der während dieser Zeit auftritt, die Hormontherapie wieder aufgenommen werden. Da die Sekretion von Mineralokortikoiden beeinträchtigt werden kann, sollten gleichzeitig Natriumchlorid und/oder Mineralkortikoide verabreicht werden.
Bei Patienten mit Hypothyreose oder Leberzirrhose kann die Reaktion auf Kortikosteroide verstärkt sein.
Bei Patienten mit okulärem Herpes simplex ist Vorsicht geboten, da eine Hornhautperforation möglich ist.
Während der Kortikotherapie können psychische Veränderungen verschiedenster Art auftreten: Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen, schwere Depressionen oder Symptome einer echten Psychose. Eine vorbestehende emotionale Instabilität oder psychotische Neigungen können durch Kortikosteroide verstärkt werden. Antidepressiva können diese Störungen nicht lindern und können die durch eine Kortikosteroidtherapie ausgelösten psychischen Störungen verschlimmern.
Kortikosteroide sollten in folgenden Fällen mit Vorsicht verabreicht werden: unspezifische Colitis ulcerosa mit Perforationsgefahr, Abszesse und pyogenen Infektionen im Allgemeinen, Divertikulitis, kürzlich aufgetretene Darmanastomose, aktives oder latentes Magengeschwür, Niereninsuffizienz, akute Glomerulonephritis, chronische Nephritis, Hypertonie , Herzinsuffizienz, Thrombophlebitis, thromboembolische Episoden, Osteoporose, Exanthem, metastasierendes Karzinom, Myasthenia gravis.
Obwohl KENACORT die Entzündungssymptome verbessern kann, muss die Ursache gesucht und behandelt werden.
Die intraartikuläre Verabreichung eines Kortikosteroids kann sowohl systemische als auch lokale Wirkungen haben. Eine versehentliche Injektion der Suspension in die periartikulären Weichteile kann ebenfalls systemische Wirkungen haben und stellt die häufigste Ursache für ein lokales Therapieversagen dar. Patienten, die sich einer intraartikulären Behandlung unterziehen, sollten Gelenke, bei denen eine Verbesserung erzielt wurde, nicht überanstrengen. symptomatisch, sonst kann es zu einer Zunahme kommen bei der Verschlechterung des Gelenks.
Bei intraartikulärer Verabreichung ist eine Überdehnung der Gelenkkapsel und ein Erguss des Steroids entlang des Nadelwegs zu vermeiden, da eine subkutane Atrophie auftreten kann. Injektionen des Präparats in instabile Gelenke vermeiden. In manchen Fällen wiederholte intraartikuläre Injektionen vermeiden -Gelenkinjektionen können selbst Gelenkinstabilität verursachen. In einigen Sonderfällen, insbesondere nach wiederholter Gabe, wird eine Röntgenuntersuchung empfohlen.
Die intraartikuläre Injektion verursacht selten Gelenkbeschwerden. Eine Zunahme der Schmerzen mit lokaler Schwellung, weitere Behinderung der Gelenkmotilität, Fieber, Unwohlsein, sollte den Verdacht auf einen gelenkseptischen Prozess begründen. Falls dies bestätigt wird, die Anwendung des Kortikosteroids abbrechen und unverzüglich eine geeignete antibakterielle Therapie einleiten, die 7 bis 10 Tage nach dem Verschwinden jeglicher Anzeichen einer Infektion fortgesetzt wird.
Vermeiden Sie eine intraartikuläre Injektion in Gelenke, an denen infektiöse Prozesse aufgetreten sind.
Ödeme können bei Nierenfunktionsstörungen mit reduziertem glomerulärem Filtrationsindex auftreten. Während einer längeren Therapie ist eine gute Proteinzufuhr unerlässlich, um der Tendenz zum allmählichen Gewichtsverlust entgegenzuwirken, die manchmal mit einer negativen Stickstoffbilanz, Gewichtsverlust und Skelettmuskelschwäche verbunden ist.
Bei postmenopausalen Frauen können Menstruationsstörungen auftreten und vaginale Blutungen wurden beobachtet. Patientinnen sind auf das Risiko hinzuweisen, entsprechende Untersuchungen sind jedoch in jedem Fall zu empfehlen.
Beim peptischen Ulkus kann das Rezidiv bis zum Zeitpunkt der Perforation oder Blutung asymptomatisch bleiben.
Eine verlängerte Nebennierenrindentherapie kann zu Übersäuerung oder Magengeschwüren führen; daher wird die Gabe eines Antazida empfohlen.
Die Überwachung der Patienten ist auch nach Absetzen der Triamcinolonacetonid-Therapie unerlässlich, da die Hauptsymptome der Krankheit, gegen die der Patient behandelt wurde, plötzlich wieder auftreten können.
Anwendung bei Kindern
Die Exposition gegenüber übermäßigen Mengen von Benzylalkohol wurde mit Toxizität (Hypotonie, metabolische Azidose), insbesondere bei Neugeborenen, und einer „erhöhten Inzidenz von nuklearer Gelbsucht, insbesondere bei Frühgeborenen, in Verbindung gebracht. Es gab seltene Berichte über Todesfälle, insbesondere bei Säuglingen Babys, verbunden mit einer übermäßigen Exposition gegenüber Benzylalkohol (siehe auch Abschnitt BESONDERE WARNHINWEISE).
KENACORT wird nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen.
Kinder, die sich einer längerfristigen Kortikosteroidtherapie unterziehen, sollten sorgfältig auf Wachstum und Entwicklung überwacht werden, da Kortikosteroide das Wachstum unterdrücken können.
Bei einer Exposition gegenüber Windpocken, Masern oder anderen Infektionskrankheiten ist Vorsicht geboten.
Kinder sollten während der Kortikosteroidtherapie nicht geimpft oder geimpft werden. Diese können in der Tat die endogene Produktion von Steroiden beeinflussen.
Anwendung bei älteren Menschen
Nebenwirkungen wie Osteoporose oder Bluthochdruck, die bei einer systemischen Kortikosteroidtherapie häufig auftreten, können bei älteren Menschen schwerwiegendere Folgen haben.
Daher wird eine engmaschige klinische Überwachung empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Viele in niedrigen Dosen eingesetzte Kortikosteroide haben bei Labortieren eine teratogene Wirkung. Da keine angemessenen Reproduktionsstudien am Menschen durchgeführt wurden, sollte die Anwendung von Kortikosteroiden während der Schwangerschaft, Stillzeit oder im gebärfähigen Alter im Hinblick auf den möglichen Nutzen gegen das potenzielle Risiko für die Mutter, den Embryo, den Fötus oder das gestillte Kind bewertet werden .
Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft erhebliche Dosen von Kortikosteroiden erhalten, sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Hypoadrenalismus überwacht werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Angesichts des möglichen Auftretens von Nebenwirkungen, die das Zentralnervensystem betreffen (z. B. Schwindel), ist es ratsam, dass der Patient, der ein Fahrzeug führt oder Maschinen bedient, diese Möglichkeit berücksichtigt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Kenacort® beeinflussen?
Injektionen von Amphotericin B und Wirkstoffen, die eine Kaliumsenkung bewirken: Patienten, die solche Wirkstoffe einnehmen, sollten auf eine mögliche Hypokaliämie überwacht werden.
Anticholinesterasen: Mit diesem Wirkstoff können antagonistische Reaktionen auftreten.
Orale Antikoagulanzien: Kortikosteroide können die gerinnungshemmende Wirkung sowohl verstärken als auch verringern; daher ist es notwendig, diejenigen, die sowohl orale Antikoagulanzien als auch Kortikosteroide einnehmen, engmaschig zu überwachen.
Antidiabetika: Kortikosteroide können den Blutzucker erhöhen; Es ist notwendig, Diabetiker engmaschig zu überwachen, insbesondere wenn sie eine Kortikosteroidtherapie beginnen, beenden oder die Dosierung ändern.
Medikamente gegen Tuberkulose: Die Serumkonzentrationen von Isoniazid können erniedrigt sein.
Ciclosporin: „Bei gleichzeitiger Einnahme wurde eine erhöhte Aktivität sowohl von Kortikosteroiden als auch von Ciclosporin festgestellt.
Digitalis-Glykoside: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Kortikosteroiden kann eine mögliche Zunahme der Digitalis-Toxizität auftreten.
Östrogen, einschließlich oraler Kontrazeptiva: Sowohl die Halbwertszeit als auch die Konzentration von Kortikosteroiden können verlängert werden, während eine Verringerung der Clearance möglich ist.
Leberenzyminduktoren (zB Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin): Es wurde eine erhöhte metabolische Clearance von KENACORT festgestellt; Patienten, die solche Therapien einnehmen, müssen engmaschig überwacht und gegebenenfalls die Dosierung der Kortikosteroide angepasst werden.
Humanes Wachstumshormon (zB Somatrem): die wachstumsstimulierende Wirkung kann gehemmt werden Ketoconazol: Die Clearance von Kortikosteroiden kann verringert sein, was zu einer Verstärkung der Wirkung führt.
Nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien: Kortikosteroide können die neuromuskuläre Blockierungswirkung verringern oder verstärken.
Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs): Kortikosteroide können die Häufigkeit und/oder Schwere von gastrointestinalen Blutungen und Ulzerationen, die durch NSAIDs verursacht werden, erhöhen. Darüber hinaus können Kortikosteroide die Serumsalicylatspiegel senken, was zu einer verminderten Wirksamkeit führt.
Umgekehrt kann das Absetzen der Kortikosteroid-Gabe während einer hochdosierten Salicylat-Therapie zu einer Salicylat-Toxizität führen. Bei Patienten mit Hypoprothrombinämie sollte die Kombination von Kortikosteroiden und Aspirin mit Vorsicht angewendet werden.
Schilddrüsenmedikamente: Die metabolische Clearance von Kortikosteroiden ist bei Patienten mit Hypothyreose verringert und bei Patienten mit Hyperthyreose erhöht. Bei Veränderungen des Schilddrüsenzustandes muss die Dosierung von Kortikosteroiden angepasst werden.
Impfstoffe: Bei geimpften Personen mit Kortikosteroidtherapie können neurologische Komplikationen und ein Verlust der Antikörperreaktion auftreten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Dieses Produkt enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel. Benzylalkohol wurde mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen in Verbindung gebracht, insbesondere bei pädiatrischen Patienten. Das Gasping-Syndrom wurde mit Benzylalkohol in Verbindung gebracht. Obwohl normale therapeutische Dosierungen dieses Produkts Mengen an Benzylalkohol freisetzen, die wesentlich niedriger sind als diejenigen, die im Zusammenhang mit dem "Gasping-Syndrom" berichtet wurden, ist die Mindestdosis von Benzylalkohol, die Toxizität verursachen kann, nicht bekannt. Frühgeborene und untergewichtige Säuglinge sowie Patienten, die hohe Dosierungen erhalten, können leichter eine Toxizität entwickeln.
Aufgrund des Vorhandenseins von Benzylalkohol sollte das Produkt daher nicht bei Kindern unter zwei Jahren angewendet werden.
Nicht intravenös injizieren, da es sich um eine Suspension handelt.
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Sicherheit der Therapie mit KENACORT bei intranasaler (Muschel), subkonjunktivaler, subtendinöser, retrobulbärer und intraokularer (intravitrealer) Verabreichung zu belegen.
Nach intravitrealer Verabreichung wurden Endophthalmitis, Augenentzündungen, erhöhter Augeninnendruck, Sehstörungen einschließlich Verlust des Sehvermögens berichtet. Zahlreiche Erblindungsepisoden wurden auch nach Injektionen von Kortikosteroidsuspensionen in Nasenmuscheln und -läsionen berichtet. wird nicht empfohlen und ist für keinen dieser Verabreichungswege indiziert.
Die epidurale oder intrathekale Verabreichung von KENACORT sollte nicht erfolgen. Fälle von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wurden mit epiduraler oder intrathekaler Verabreichung in Verbindung gebracht. Bei Patienten, die eine "Triamcinolonacetonid-Injektion" erhielten, wurden unabhängig vom Verabreichungsweg Fälle von schweren anaphylaktischen Reaktionen und anaphylaktischem Schock, einschließlich Tod, berichtet.
KENACORT ist ein langwirksames Präparat und wird in akuten Situationen nicht empfohlen.
Zur Vermeidung einer arzneimittelinduzierten Nebenniereninsuffizienz ist in Stresssituationen (Trauma, Operation oder schwere Erkrankung) sowohl während der Behandlung mit KENACORT als auch im Folgejahr eine unterstützende Dosierung angezeigt.
Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann zu einer hinteren subkapsulären Katarakt oder einem Glaukom mit möglicher Schädigung der Sehnerven führen und die Wahrscheinlichkeit von sekundären Augeninfektionen erhöhen.
Mittlere und hohe Dosen von Cortison oder Hydrocortison können zu erhöhtem Blutdruck, Wasser- und Salzretention und erhöhter Kaliumausscheidung führen Diese Effekte sind bei synthetischen Derivaten weniger wahrscheinlich, es sei denn, sie werden in hohen Dosen verwendet Kaliumpräparate verabreichen Alle Kortikosteroide erhöhen die Calciumausscheidung, die daher mit einer vorbestehenden Osteoporose einhergehen oder diese verschlimmern kann.
Kortikosteroide können einige Anzeichen einer Infektion maskieren, und während ihrer Anwendung können interkurrente Infektionen auftreten. Bei einer Kortikosteroidtherapie können die Abwehrkräfte vermindert sein und es kann schwierig sein, eine mögliche Infektionsstelle zu lokalisieren. Darüber hinaus sind Patienten, die sich einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich Kortikosteroiden, unterziehen, anfälliger für Infektionen als diejenigen, die diese Medikamente nicht einnehmen. Windpocken und Masern können bei Patienten, die Kortikosteroide erhalten, einen schwereren oder sogar tödlichen Verlauf nehmen. Bei Kindern oder Erwachsenen, die mit Kortikosteroiden behandelt wurden und diese Erkrankungen nicht hatten, ist besondere Vorsicht geboten, um eine Ansteckung zu vermeiden.In diesem Fall kann eine Therapie mit varizellenspezifischem Immunglobulin (VZIG) oder einer gepoolten Immunglobulintherapie indiziert sein.Intravenöse Verabreichung (IVIG) Bei Windpocken oder Herpes zoster entwickelt, kann eine Therapie mit antiviralen Mitteln erwogen werden.
Ebenso sollten Kortikosteroide bei Patienten mit Strongyloid-Befall (Madenwürmer) mit äußerster Vorsicht angewendet werden, da eine Kortikosteroid-induzierte Immunsuppression eine Strongyloid-Superinfektion mit weit verbreiteter Larvendissemination und -migration verursachen kann, die oft von schwerer Enterokolitis und Septikämie begleitet wird.
Patienten, die mit Kortikosteroiden behandelt werden, insbesondere bei hohen Dosen, sollten nicht geimpft oder immunisiert werden, da sie aufgrund des Verlusts der Antikörperreaktion für klinische Komplikationen, insbesondere neurologische, prädisponiert sind.
Die Anwendung von Triamcinolonacetonid bei aktiver Tuberkulose sollte auf Fälle einer fulminanten oder disseminierten Erkrankung beschränkt werden, bei denen das Kortikosteroid zur Behandlung der Infektion zusammen mit einer adäquaten Anti-Tuberkulose-Therapie angewendet wird Reaktion auf Tuberkulin ist eine Chemoprophylaxe erforderlich Da es bei Patienten, die sich einer parenteralen Therapie mit Kortikosteroiden unterzogen, in seltenen Fällen zu anaphylaktischen Reaktionen gekommen sind, sollten vor der Anwendung geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, insbesondere wenn der Patient in der Anamnese allergisch gegen Arzneimittel war.
Es wird empfohlen, die intramuskuläre Injektion tief zu praktizieren, da eine lokale Atrophie auftreten kann.Die Glutealregion ist der Deltamuskelregion vorzuziehen, da in diesem Bereich eine höhere Inzidenz von lokaler Atrophie besteht.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Kenacort anzuwenden: Dosierung
Allgemein
Die Anfangsdosis von KENACORT kann je nach zu behandelnder spezifischer Pathologie von 2,5 bis 60 mg / Tag variieren.
In weniger schweren Fällen können niedrigere Dosierungen ausreichend sein, während bei anderen Patienten höhere Anfangsdosen erforderlich sein können. Im Allgemeinen variiert die parenteral verabreichte Arzneimittelmenge von einem Drittel bis zur Hälfte der oral alle 12 Stunden verabreichten Dosis. In lebensbedrohlichen Fällen können höhere Dosierungen gerechtfertigt sein. Die Anfangsdosis sollte beibehalten oder angepasst werden, bis ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen erreicht ist. Wenn dies nach einem angemessenen Zeitraum nicht erreicht wird, sollte KENACORT schrittweise abgesetzt und der Patient mit einer anderen Therapie behandelt werden.
DAS DOSIERUNGSSCHEMA IST VARIABLE UND MUSS AUFGRUND DER ZU BEHANDELNDEN PATHOLOGIE UND DER REAKTION DES PATIENTEN INDIVIDUALISIERT WERDEN.
Es wird empfohlen, die niedrigste nützliche Dosis für die betreffende Pathologie zu verwenden.
Sobald ein positives Ansprechen auf die Therapie erreicht wurde, sollte die geeignete Erhaltungsdosis durch schrittweises Verringern der Anfangsdosis bestimmt werden, bis die Mindestdosis erreicht ist, die für die Aufrechterhaltung des gewünschten therapeutischen Ansprechens nützlich ist.
Dosierung
Systemisch
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 60 mg. Injizieren Sie tief in die Muskeln der Gesäßregion.
Wenn die Injektion nicht korrekt verabreicht wird, kann es zu einer subkutanen Fettatrophie kommen.
Die Dosierung liegt in der Regel zwischen 40 und 80 mg, abhängig vom Ansprechen des Patienten und der Dauer der Remission. Bei einigen Patienten können die Symptome jedoch mit niedrigen Dosen in der Größenordnung von 20 mg oder weniger gut kontrolliert werden.Patienten mit Heuschnupfen oder polleninduziertem Asthma, die auf eine Desensibilisierungstherapie und andere konventionelle Therapien nicht ansprechen, können eine Symptomremission erreichen gesamte Pollensaison mit einer einzigen Injektion von 40-100 mg.
Kinder von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 40 mg, wobei die Dosierung mehr von der Schwere der Symptome als von Alter oder Körpergewicht abhängt.
Neugeborene oder Frühgeborene: Dieses Präparat enthält Benzylalkohol. Nicht anwenden bei Neugeborenen oder Frühgeborenen (siehe auch Abschnitte VORSICHTSMASSNAHMEN, Anwendung bei Kindern und BESONDERE WARNHINWEISE)
Für die lokale Verwaltung
Intraartikuläre oder intraborsale Verabreichung: Eine einzelne Injektion von Triamcinolonacetonid ist häufig ausreichend, es können jedoch mehrere erforderlich sein, um die Symptome angemessen zu lindern.
Anfangsdosis: 2,5-5 mg für kleine Gelenke, 5 bis 15 mg für größere, je nach Art der zu behandelnden Pathologie. Bei Erwachsenen sind in der Regel Dosen von bis zu 10 mg für kleinere Flächen und bis zu 40 mg für größere Flächen ausreichend. Dosen bis zu einer Gesamtmenge von 80 mg wurden sicher durch Einzelinjektionen verabreicht.
Verwaltung
Allgemein
Die Verabreichung unter Bedingungen absoluter Sterilität ist erforderlich.
Vor Gebrauch die Flasche gut schütteln, um eine gleichmäßige Suspension des Präparats zu gewährleisten und sicherzustellen, dass sich keine Agglomerationen gebildet haben. Die Einwirkung von niedrigen Temperaturen führt zu Ansammlungen und in diesem Fall sollte das Produkt nicht verwendet werden.Nach dem Entzug die Injektion sofort verabreichen, um Ablagerungen in der Spritze zu vermeiden. Treffen Sie alle Vorsichtsmaßnahmen, um die Gefahr einer Infektion oder des Eindringens der Nadel in ein Blutgefäß abzuwenden.
Systemisch
Die Injektion sollte tief in die Muskulatur des Gesäßbereichs erfolgen, für Erwachsene empfehlen wir die Verwendung einer Nadel mit einer Mindestlänge von 4 cm, bei adipösen Personen kann eine längere Nadel erforderlich sein. Wechseln Sie die Stelle bei jeder nachfolgenden Injektion.
Lokale Verwaltung
Bei auffälligem intraartikulärem Erguss empfiehlt es sich, die präventive Absaugen eines Teils der Synovialflüssigkeit zu üben, ohne jedoch eine vollständige Entleerung der Sammlung zu erreichen; diese Maßnahme hilft, die Remission der Symptome zu erleichtern und eine „übermäßige Verdünnung“ zu vermeiden des in situ injizierten Steroids. Fahren Sie dann mit der intraartikulären Verabreichung gemäß den für Injektionen in die Gelenkhöhle vorgeschriebenen technischen Standards fort.
Bei intraartikulärer oder intraborsaler Verabreichung von KENACORT kann häufig die Verwendung eines Lokalanästhetikums angebracht sein.
Bei dieser Injektionsart ist besonders bei der Durchführung im Deltamuskelbereich größte Aufmerksamkeit zu schenken, um eine Injektion der Suspension in das umliegende Gewebe zu vermeiden, da dies zu Gewebeschwund führen kann.
Verwenden Sie KENACORT nicht zur intravenösen, intradermalen, subtendinösen, intrathekalen (Muschel), subkonjunktivalen, retrobulbären oder intravitrealen (intraokularen), epiduralen oder intrathekalen Injektion. Siehe hierzu den Abschnitt BESONDERE WARNHINWEISE.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Kenacort eingenommen haben?
Chronische Überdosierung: Zu den Symptomen einer Glukokortikoid-Überdosierung können Verwirrtheit, Angstzustände, Depressionen, Magen-Darm-Krämpfe oder -Blutungen, Blutergüsse, Fazies Lunaris und Bluthochdruck gehören. Nach längerer Therapie kann ein abruptes Absetzen der Behandlung zu einer akuten Nebenniereninsuffizienz führen, die auch in Stresssituationen auftreten kann. Nach längerer Therapie mit hohen Dosierungen können kussingoidartige Veränderungen auftreten.
Akute Überdosierung: Es gibt keine spezifische Behandlung für eine akute Kortikosteroid-Überdosierung, daher sollte eine unterstützende Therapie eingeleitet werden und im Falle einer Magen-Darm-Blutung sollte wie bei einem peptischen Ulkus vorgegangen werden.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von KENACORT haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Kenacort
Wie alle Arzneimittel kann KENACORT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Liste der Nebenwirkungen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Infektion
- Kopfschmerzen
- Katarakt
- Reaktionen an der Injektionsstelle
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Abszess an der sterilen Injektionsstelle, maskierte Infektion
- Anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock
- Cushingoid, Nebennierensuppression
- Natriumretention, Flüssigkeitsretention, hypokaliämische Alkalose, Hyperglykämie, Diabetes mellitus, unzureichende Kontrolle des Diabetes mellitus
- Psychiatrische Symptome, Depression, euphorische Stimmung, Stimmungsschwankungen, psychotische Störung, Persönlichkeitsveränderung, Schlaflosigkeit
- Krämpfe, Synkope, gutartige intrakranielle Hypertonie, Neuritis, Parästhesie
- Blindheit, Glaukom, Exophthalmus, Hornhautperforation
- Schwindel
- Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen
- Bluthochdruck, Embolie, Thrombophlebitis, nekrotisierende Vaskulitis
- Magengeschwür, Magengeschwür mit Perforation, Magengeschwür mit Blutung, Pankreatitis, Aufblähung des Abdomens, ulzerative Ösophagitis
- Urtikaria, Hautausschlag, Hyperpigmentierung der Haut, Hypopigmentierung der Haut, Hautatrophie, Hautbrüchigkeit, Petechien, Ekchymose, Erythem, Hyperhidrose, Purpura, Hautstriae, Hirsutismus, akneiforme Dermatitis, kutaner Lupus erythematodes
- Osteoporose, Osteonekrose, pathologische Fraktur, verzögerte Frakturheilung, Muskel-Skelett-Beschwerden, Muskelschwäche, Myopathie, Muskelatrophie, Wachstumsverzögerung, neuropathische Arthropathie
- Glykosurie
- Unregelmäßige Menstruation, Amenorrhoe, postmenopausale Blutung
- Synovitis, Schmerzen, Reizung an der Injektionsstelle, Beschwerden an der Injektionsstelle, Müdigkeit, unvollständige Heilung
- Blutkalium erniedrigt, EKG-Veränderung, Kohlenhydrattoleranz erniedrigt, Stickstoffbilanz negativ, Augeninnendruck erhöht, Störung der Laboranalyse
- Kompressionswirbelfraktur
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko unerwünschter Wirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter und sachgerecht gelagerter Verpackung. Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Nicht einfrieren.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
KENACORT 40 mg/ml Injektionssuspension enthält: 40 mg Triamcinolonacetonid
Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Benzylalkohol, Natriumcarboxymethylcellulose, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Inhalt
Injektionssuspension zur intramuskulären und intraartikulären Anwendung. 1 ml Fläschchen.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
KENACORT 40 MG / ML INJIZIERBARE SUSPENSION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine 1-ml-Durchstechflasche KENACORT 40 mg/ml enthält 40 mg Triamcinolonacetonid.
Hilfsstoffe siehe 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Injektion.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Die intramuskuläre Verabreichung von KENACORT (Triamcinolonacetonid-Injektionssuspension) ist angezeigt zur systemischen Kortikosteroidtherapie bei morbiden Erkrankungen wie allergischen Syndromen (zur Kontrolle schwerer oder schwächender Erkrankungen, die konventionell nicht behandelt werden können), Dermatose, generalisierter rheumatoider Arthritis und anderen Bindegewebserkrankungen. Der intramuskuläre Verabreichungsweg ist bei den zuvor erwähnten Erkrankungen besonders nützlich, wenn eine orale Kortikosteroidtherapie nicht durchführbar ist.
KENACORT kann auch intraartikulär oder intraborsal verabreicht werden. Diese Verabreichungsmethoden ermöglichen eine gültige lokale Kurzzeittherapie von Schmerzen, Schwellungen und Gelenksteifheit infolge von traumatischer oder rheumatoider Arthritis, Osteoarthritis, Synovitis, Bursitis.
Bei der Behandlung generalisierter arthritischer Erkrankungen stellt die intraartikuläre Injektion von Triamcinolonacetonid eine Hilfestellung für andere konventionelle therapeutische Maßnahmen dar. Umschriebene krankhafte Prozesse wie traumatische Arthritis oder Bursitis können typische Indikationen für eine ausschließlich intraartikulär durchgeführte Therapie darstellen Route.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Allgemein
Die Anfangsdosis von KENACORT kann je nach zu behandelnder spezifischer Pathologie von 2,5 bis 60 mg / Tag variieren.
In weniger schweren Fällen können niedrigere Dosierungen ausreichend sein, während bei anderen Patienten höhere Anfangsdosen erforderlich sein können. Im Allgemeinen variiert die parenteral verabreichte Arzneimittelmenge von einem Drittel bis zur Hälfte der oral alle 12 Stunden verabreichten Dosis. In lebensbedrohlichen Fällen können höhere Dosierungen gerechtfertigt sein. Die Anfangsdosis sollte beibehalten oder angepasst werden, bis ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen erreicht ist. Wenn dies nach einem angemessenen Zeitraum nicht erreicht wird, sollte KENACORT schrittweise abgesetzt und der Patient mit einer anderen Therapie behandelt werden.
DAS DOSIERUNGSSCHEMA IST VARIABLE UND MUSS AUFGRUND DER ZU BEHANDELNDEN PATHOLOGIE UND DER REAKTION DES PATIENTEN INDIVIDUALISIERT WERDEN.
Es wird empfohlen, die niedrigste nützliche Dosis für die betreffende Pathologie zu verwenden.
Sobald ein positives Ansprechen auf die Therapie erreicht wurde, sollte die geeignete Erhaltungsdosis durch schrittweises Verringern der Anfangsdosis bestimmt werden, bis die Mindestdosis erreicht ist, die für die Aufrechterhaltung des gewünschten therapeutischen Ansprechens nützlich ist.
DOSIERUNG
Systemisch
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 60 mg. Injizieren Sie tief in die Muskeln der Gesäßregion.
Wird die Injektion nicht korrekt verabreicht, kann es zu einer subkutanen Fettatrophie kommen.
Die Dosierung liegt in der Regel zwischen 40 und 80 mg, abhängig vom Ansprechen des Patienten und der Dauer der Remission. Bei einigen Patienten können die Symptome jedoch mit niedrigen Dosen in der Größenordnung von 20 mg oder weniger gut kontrolliert werden.Patienten mit Heuschnupfen oder polleninduziertem Asthma, die auf eine Desensibilisierungstherapie und andere konventionelle Therapien nicht ansprechen, können eine Symptomremission erreichen gesamte Pollensaison mit einer einzigen Injektion von 40-100 mg.
Kinder von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 40 mg, wobei die Dosierung mehr von der Schwere der Symptome als von Alter oder Körpergewicht abhängt.
Neugeborene oder Frühgeborene:
Dieses Präparat enthält Benzylalkohol. Nicht anwenden bei Neugeborenen oder Frühgeborenen (siehe Abschnitt 4.4 und insbesondere Abschnitt „ANWENDUNG BEI KINDERN“).
Für die lokale Verwaltung
Intraartikuläre oder intraborsale Verabreichung: Eine einzelne Injektion von Triamcinolonacetonid ist häufig ausreichend, es können jedoch mehrere erforderlich sein, um die Symptome angemessen zu lindern.
Anfangsdosis: 2,5-5 mg für kleine Gelenke, 5 bis 15 mg für größere, je nach Art der zu behandelnden Pathologie. Bei Erwachsenen sind in der Regel Dosen von bis zu 10 mg für kleinere Flächen und bis zu 40 mg für größere Flächen ausreichend. Dosen bis zu einer Gesamtmenge von 80 mg wurden sicher durch Einzelinjektionen verabreicht.
ART DER ANWENDUNG
Allgemein
Die Verabreichung unter Bedingungen absoluter Sterilität ist erforderlich. Vor Gebrauch die Flasche gut schütteln, um eine gleichmäßige Suspension des Präparats zu gewährleisten und sicherzustellen, dass sich keine Agglomerationen gebildet haben. Die Einwirkung von niedrigen Temperaturen führt zu Ansammlungen und in diesem Fall sollte das Produkt nicht verwendet werden.Nach dem Entzug die Injektion sofort verabreichen, um Ablagerungen in der Spritze zu vermeiden. Treffen Sie alle Vorsichtsmaßnahmen, um die Gefahr einer Infektion oder des Eindringens der Nadel in ein Blutgefäß abzuwenden.
Systemisch
Die Injektion sollte tief in die Muskulatur des Gesäßbereichs erfolgen, für Erwachsene empfehlen wir die Verwendung einer Nadel mit einer Mindestlänge von 4 cm, bei adipösen Personen kann eine längere Nadel erforderlich sein. Wechseln Sie die Stelle bei jeder nachfolgenden Injektion.
Lokale Verwaltung
Bei auffälligem intraartikulärem Erguss empfiehlt es sich, die präventive Absaugen eines Teils der Synovialflüssigkeit zu üben, ohne jedoch eine vollständige Entleerung der Sammlung zu erreichen; diese Maßnahme hilft, die Remission der Symptome zu erleichtern und eine „übermäßige Verdünnung“ zu vermeiden des in situ injizierten Steroids. Fahren Sie dann mit der intraartikulären Verabreichung gemäß den für Injektionen in die Gelenkhöhle vorgeschriebenen technischen Standards fort.
Bei intraartikulärer oder intraborsaler Verabreichung von KENACORT kann oft die Anwendung eines Lokalanästhetikums angebracht sein.
Dieser Injektionsart sollte, insbesondere im Deltabereich, größte Aufmerksamkeit gewidmet werden, um eine Injektion der Suspension in das umliegende Gewebe zu vermeiden, da dies zu Gewebeschwund führen kann.
Verwenden Sie KENACORT nicht zur intravenösen, intradermalen, subtendinösen, intrathekalen (Muschel), subkonjunktivalen, retrobulbären oder intravitrealen (intraokularen), epiduralen oder intrathekalen Injektion. Siehe Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Kortikosteroide sind bei Patienten mit systemischen Infektionen und bei Kindern unter zwei Jahren kontraindiziert. Die intramuskuläre Gabe von Kortikosteroiden ist bei Vorliegen einer idiopathischen thrombozytopenischen Purpura kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Produkt enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel. Benzylalkohol wurde mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen in Verbindung gebracht, insbesondere bei pädiatrischen Patienten. Das Gasping-Syndrom wurde mit Benzylalkohol in Verbindung gebracht. Obwohl normale therapeutische Dosierungen dieses Produkts Mengen an Benzylalkohol freisetzen, die wesentlich niedriger sind als diejenigen, die im Zusammenhang mit dem "Gasping-Syndrom" berichtet wurden, ist die Mindestdosis von Benzylalkohol, die Toxizität verursachen kann, nicht bekannt. Frühgeborene und untergewichtige Säuglinge sowie Patienten, die hohe Dosierungen erhalten, können leichter eine Toxizität entwickeln.
Aufgrund des Vorhandenseins von Benzylalkohol sollte das Tierarzneimittel daher nicht bei Kindern unter zwei Jahren angewendet werden (siehe auch unten den Abschnitt „VERWENDUNG BEI KINDERN“).
Nicht intravenös injizieren, da es sich um eine Suspension handelt.
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Sicherheit der Therapie mit KENACORT bei intranasaler (Muschel), subkonjunktivaler, subtendinöser, retrobulbärer und intraokularer (intravitrealer) Verabreichung zu belegen.
Endophthalmitis, Augenentzündung, erhöhter Augeninnendruck, Sehstörungen einschließlich Verlust des Sehvermögens wurden nach intravitrealer Verabreichung berichtet Zahlreiche Blindheitsepisoden nach Injektionen von Kortikosteroidsuspensionen in Nasenmuscheln und Läsionen des Chefs Die Anwendung von KENACORT (Triamcinolonacetonide Suspension .) Injizierbar) wird nicht empfohlen und ist für keinen dieser Verabreichungswege indiziert.
Die epidurale oder intrathekale Verabreichung von KENACORT sollte nicht erfolgen. Fälle von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wurden mit epiduraler oder intrathekaler Verabreichung in Verbindung gebracht.
Bei Patienten, denen Triamcinolonacetonid injiziert wurde, wurden unabhängig vom Verabreichungsweg Fälle von schweren anaphylaktischen Reaktionen und anaphylaktischem Schock, einschließlich Tod, berichtet.
KENACORT ist ein langwirksames Präparat und wird in akuten Situationen nicht empfohlen.
Zur Vermeidung einer arzneimittelinduzierten Nebenniereninsuffizienz ist in Stresssituationen (Trauma, Operation oder schwere Erkrankung) sowohl während der Behandlung mit KENACORT als auch im Folgejahr eine unterstützende Dosierung angezeigt.
Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann zu einer hinteren subkapsulären Katarakt oder einem Glaukom mit möglicher Schädigung der Sehnerven führen und die Wahrscheinlichkeit von sekundären Augeninfektionen erhöhen.
Mittlere und hohe Dosen von Cortison oder Hydrocortison können zu erhöhtem Blutdruck, Wasser- und Salzretention und erhöhter Kaliumausscheidung führen Diese Effekte sind bei synthetischen Derivaten weniger wahrscheinlich, es sei denn, sie werden in hohen Dosen verwendet Kaliumpräparate verabreichen Alle Kortikosteroide erhöhen die Kalziumausscheidung, die daher mit einer vorbestehenden Osteoporose einhergehen oder diese verschlimmern kann
Kortikosteroide können einige Anzeichen einer Infektion maskieren, und während ihrer Anwendung können interkurrente Infektionen auftreten. Bei einer Kortikosteroidtherapie können die Abwehrkräfte vermindert sein und es kann schwierig sein, eine mögliche Infektionsstelle zu lokalisieren. Darüber hinaus sind Patienten, die sich einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich Kortikosteroiden, unterziehen, anfälliger für Infektionen als diejenigen, die diese Medikamente nicht einnehmen. Windpocken und Masern können bei Patienten, die Kortikosteroide erhalten, einen schwereren oder sogar tödlichen Verlauf nehmen. Bei Kindern oder Erwachsenen, die mit Kortikosteroiden behandelt wurden und diese Erkrankungen nicht hatten, ist besondere Vorsicht geboten, um eine Ansteckung zu vermeiden.In diesem Fall kann eine Therapie mit varizellenspezifischem Immunglobulin (VZIG) oder einer gepoolten Immunglobulintherapie indiziert sein.Intravenöse Verabreichung (IVIG) Bei Windpocken oder Herpes zoster entwickelt, kann eine Therapie mit antiviralen Mitteln erwogen werden.
Ebenso sollten Kortikosteroide bei Patienten mit Strongyloid-Befall (Madenwürmer) mit äußerster Vorsicht angewendet werden, da eine Kortikosteroid-induzierte Immunsuppression eine Strongyloid-Superinfektion mit weit verbreiteter Larvendissemination und -migration verursachen kann, die oft von schwerer Enterokolitis und Septikämie begleitet wird.
Patienten, die Kortikosteroide erhalten, insbesondere bei hohen Dosen, sollten nicht
geimpft oder immunisiert, weil sie aufgrund des Verlusts der Antikörperantwort für klinische Komplikationen, insbesondere neurologische, prädisponiert sind.
Die Anwendung von Triamcinolonacetonid bei aktiver Tuberkulose sollte auf Fälle einer fulminanten oder disseminierten Erkrankung beschränkt werden, bei denen das Kortikosteroid zur Behandlung der Infektion zusammen mit einer adäquaten Anti-Tuberkulose-Therapie angewendet wird Reaktion auf Tuberkulin ist eine Chemoprophylaxe erforderlich.
Da es bei Patienten, die sich einer parenteralen Therapie mit Kortikosteroiden unterzogen, in seltenen Fällen anaphylaktische Reaktionen auftraten, sollten vor der Anwendung geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, insbesondere wenn der Patient in der Vorgeschichte gegen Arzneimittel allergisch war.
Es wird empfohlen, die intramuskuläre Injektion tief zu praktizieren, da eine lokale Atrophie auftreten kann.Die Glutealregion ist der Deltamuskelregion vorzuziehen, da in diesem Bereich eine höhere Inzidenz von lokaler Atrophie besteht.
Nach der Behandlung mit Kortikosteroiden kann ein Zustand einer sekundären Nebenniereninsuffizienz auftreten, der nach Absetzen der Therapie noch Monate andauern kann. Daher muss in jedem belastenden Zustand (wie Trauma, Operation oder schwere Krankheit), der während dieser Zeit auftritt, die Hormontherapie wieder aufgenommen werden. Da die Sekretion von Mineralokortikoiden beeinträchtigt werden kann, sollten gleichzeitig Natriumchlorid und/oder Mineralkortikoide verabreicht werden.
Bei Patienten mit Hypothyreose oder Leberzirrhose kann die Reaktion auf Kortikosteroide verstärkt sein.
Bei Patienten mit okulärem Herpes simplex ist Vorsicht geboten, da eine Hornhautperforation möglich ist.
Während der Kortikotherapie können psychische Veränderungen verschiedenster Art auftreten: Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen, schwere Depressionen oder Symptome einer echten Psychose. Eine vorbestehende emotionale Instabilität oder psychotische Neigungen können durch Kortikosteroide verstärkt werden. Antidepressiva können diese Störungen nicht lindern und können die durch eine Kortikosteroidtherapie ausgelösten psychischen Störungen verschlimmern.
Kortikosteroide sollten in folgenden Fällen mit Vorsicht verabreicht werden: unspezifische Colitis ulcerosa mit Perforationsgefahr, Abszesse und pyogenen Infektionen im Allgemeinen, Divertikulitis, kürzlich aufgetretene Darmanastomose, aktives oder latentes Magengeschwür, Niereninsuffizienz, akute Glomerulonephritis, chronische Nephritis, Hypertonie , Herzinsuffizienz, Thrombophlebitis, thromboembolische Episoden, Osteoporose, Exanthem, metastasierendes Karzinom, Myasthenia gravis.
Obwohl KENACORT die Entzündungssymptome verbessern kann, muss die Ursache gesucht und behandelt werden.
Die intraartikuläre Verabreichung eines Kortikosteroids kann sowohl systemische als auch lokale Wirkungen haben. Eine versehentliche Injektion der Suspension in die periartikulären Weichteile kann ebenfalls systemische Wirkungen haben und stellt die häufigste Ursache für ein lokales Therapieversagen dar. Patienten, die sich einer intraartikulären Behandlung unterziehen, sollten Gelenke, bei denen eine Verbesserung erzielt wurde, nicht überanstrengen. symptomatisch, sonst kann es zu einer Zunahme kommen bei der Verschlechterung des Gelenks.
Bei intraartikulärer Verabreichung sollte eine Überdehnung der Gelenkkapsel und ein Erguss des Steroids entlang des Nadelwegs vermieden werden, da eine subkutane Atrophie auftreten kann.
Vermeiden Sie es, das Präparat in instabile Gelenke zu injizieren. In einigen Fällen können wiederholte intraartikuläre Injektionen selbst eine Instabilität des Gelenks verursachen, in bestimmten Fällen, insbesondere nach wiederholter Verabreichung, ist eine Röntgenuntersuchung ratsam.
Die intraartikuläre Injektion verursacht selten Gelenkbeschwerden. Eine Zunahme der Schmerzen mit lokaler Schwellung, weitere Behinderung der Gelenkmotilität, Fieber, Unwohlsein, sollte den Verdacht auf einen gelenkseptischen Prozess begründen. Falls dies bestätigt wird, die Anwendung des Kortikosteroids abbrechen und unverzüglich eine geeignete antibakterielle Therapie einleiten, die 7 bis 10 Tage nach dem Verschwinden jeglicher Anzeichen einer Infektion fortgesetzt wird.
Vermeiden Sie eine intraartikuläre Injektion in Gelenke, an denen infektiöse Prozesse aufgetreten sind.
Ödeme können bei Nierenfunktionsstörungen mit reduziertem glomerulärem Filtrationsindex auftreten. Während einer längeren Therapie ist eine gute Proteinzufuhr unerlässlich, um der Tendenz zum allmählichen Gewichtsverlust entgegenzuwirken, die manchmal mit einer negativen Stickstoffbilanz, Gewichtsverlust und Skelettmuskelschwäche verbunden ist.
Bei postmenopausalen Frauen können Menstruationsstörungen auftreten und vaginale Blutungen wurden beobachtet. Patientinnen sind auf das Risiko hinzuweisen, entsprechende Untersuchungen sind jedoch in jedem Fall zu empfehlen.
Beim peptischen Ulkus kann das Rezidiv bis zum Zeitpunkt der Perforation oder Blutung asymptomatisch bleiben.
Eine verlängerte Nebennierenrindentherapie kann zu Übersäuerung oder Magengeschwüren führen; daher wird die Gabe eines Antazida empfohlen.
Die Überwachung der Patienten ist auch nach Absetzen der Triamcinolonacetonid-Therapie unerlässlich, da die Hauptsymptome der Krankheit, gegen die der Patient behandelt wurde, plötzlich wieder auftreten können.
Anwendung bei Kindern
Die Exposition gegenüber übermäßigen Mengen von Benzylalkohol wurde mit Toxizität (Hypotonie, metabolische Azidose), insbesondere bei Neugeborenen, und einer „erhöhten Inzidenz von nuklearer Gelbsucht, insbesondere bei Frühgeborenen, in Verbindung gebracht. Es gab seltene Berichte über Todesfälle, insbesondere bei Säuglingen , verbunden mit einer übermäßigen Exposition gegenüber Benzylalkohol.
KENACORT wird nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen.
Kinder, die sich einer längerfristigen Kortikosteroidtherapie unterziehen, sollten sorgfältig auf Wachstum und Entwicklung überwacht werden, da Kortikosteroide das Wachstum unterdrücken können.
Bei einer Exposition gegenüber Windpocken, Masern oder anderen Infektionskrankheiten ist Vorsicht geboten.
Kinder sollten während der Kortikosteroidtherapie nicht geimpft oder geimpft werden. Diese können in der Tat die endogene Produktion von Steroiden beeinflussen.
Anwendung bei älteren Menschen
Nebenwirkungen wie Osteoporose oder Bluthochdruck, die bei einer systemischen Kortikosteroidtherapie häufig auftreten, können bei älteren Menschen schwerwiegendere Folgen haben.
Daher wird eine engmaschige klinische Überwachung empfohlen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Injektionen von Amphotericin B und Wirkstoffen, die eine Kaliumsenkung bewirken: Personen, die diese Arzneimittel einnehmen, sollten auf eine mögliche Hypokaliämie überwacht werden.
Anticholinesterasen: Es können antagonistische Reaktionen mit diesem Wirkstoff auftreten.
Orale Antikoagulanzien: Kortikosteroide können die gerinnungshemmende Wirkung sowohl verstärken als auch verringern; daher ist es notwendig, diejenigen, die sowohl orale Antikoagulanzien als auch Kortikosteroide einnehmen, engmaschig zu überwachen.
Antidiabetika: Kortikosteroide können den Blutzucker erhöhen; Es ist notwendig, Diabetiker engmaschig zu überwachen, insbesondere wenn sie eine Kortikosteroidtherapie beginnen, beenden oder die Dosierung ändern.
Medikamente gegen Tuberkulose: Die Serumkonzentrationen von Isoniazid können erniedrigt sein.
Cyclosporin: Bei gleichzeitiger Einnahme wurde eine „erhöhte Aktivität sowohl von Kortikosteroiden als auch von Ciclosporin festgestellt.
Digitalis-Glykoside: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Kortikosteroiden kann eine mögliche Zunahme der Digitalis-Toxizität auftreten.
Östrogen, einschließlich oraler Kontrazeptiva: Es kann eine Erhöhung sowohl der Halbwertszeit als auch der Konzentration von Kortikosteroiden auftreten, während eine Verringerung der Clearance möglich ist.
Induktoren von Leberenzymen (z.B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin): eine erhöhte metabolische Clearance von KENACORT wurde festgestellt; die Patienten, die solche Therapien einnehmen, streng überwachen und möglicherweise die Dosierung von Kortikosteroiden ändern.
Menschliches Wachstumshormon (z.B. Somatrem): die wachstumsstimulierende Wirkung kann gehemmt werden.
Ketoconazol: Es kann zu einer Abnahme der Clearance von Kortikosteroiden mit daraus resultierender Verstärkung der Wirkung kommen.
Nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien: Kortikosteroide können die neuromuskuläre Blockierung verringern oder verstärken.
Nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (NSAIDs): Kortikosteroide können die Inzidenz erhöhen und / oder die Schwere von gastrointestinalen Blutungen und Ulzerationen, die durch NSAIDs verursacht werden.Darüber hinaus können Kortikosteroide die Serumsalicylatspiegel senken, was zu einer verminderten Wirksamkeit führt.
Umgekehrt kann das Absetzen der Kortikosteroid-Gabe während einer hochdosierten Salicylat-Therapie zu einer Salicylat-Toxizität führen.
Bei Patienten mit Hypoprothrombinämie sollte die Kombination von Kortikosteroiden und Aspirin mit Vorsicht angewendet werden.
Schilddrüsenmedikamente: Die metabolische Clearance von Kortikosteroiden ist bei Patienten mit Hypothyreose verringert und bei Patienten mit Hyperthyreose erhöht. Bei Veränderungen des Schilddrüsenzustandes muss die Dosierung von Kortikosteroiden angepasst werden.
Impfungen: Bei geimpften Patienten mit Kortikosteroidtherapie können neurologische Komplikationen und ein Verlust der Antikörperreaktion auftreten.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Viele in niedrigen Dosen eingesetzte Kortikosteroide haben bei Labortieren eine teratogene Wirkung. Da keine angemessenen Reproduktionsstudien am Menschen durchgeführt wurden, sollte die Anwendung von Kortikosteroiden während der Schwangerschaft, Stillzeit oder im gebärfähigen Alter im Hinblick auf den möglichen Nutzen gegen das potenzielle Risiko für die Mutter, den Embryo, den Fötus oder das gestillte Kind bewertet werden .
Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft erhebliche Dosen von Kortikosteroiden erhalten, sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Hypoadrenalismus überwacht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, jedoch ist es angesichts des möglichen Auftretens von Nebenwirkungen, die das Zentralnervensystem betreffen (z. B. Schwindel), ratsam, den Patienten über diese Möglichkeit zu informieren.
04.8 Nebenwirkungen
Tabelle 1 listet die Nebenwirkungen auf, die nach Systemorganklassen, MedDRA-Terminologie und Häufigkeit geordnet sind.
Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100,
Tabelle 1: Nebenwirkungen während der Kenacort-Therapie, nach MedDRA-Systemorganklassen
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
ChronischSymptome einer Glukokortikoid-Überdosierung können Verwirrtheit, Angst, Depression, Magen-Darm-Krämpfe oder -Blutungen, Blutergüsse, Fazies Lunaris und Bluthochdruck sein. Nach längerer Therapie kann ein abruptes Absetzen der Behandlung zu einer akuten Nebenniereninsuffizienz führen, die auch in Stresssituationen auftreten kann. Nach längerer Therapie mit hohen Dosierungen können kussingoidartige Veränderungen auftreten.
Akut: Es gibt keine spezifische Behandlung für eine akute Kortikosteroid-Überdosierung, daher sollte eine unterstützende Therapie eingeleitet werden und im Falle einer Magen-Darm-Blutung sollte wie bei einem Magengeschwür vorgegangen werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: systemische Kortikosteroide, ATC-Code: H02AB08.
KENACORT ist ein synthetisches Glukokortikoid-Kortikosteroid mit ausgeprägter entzündungshemmender Wirkung in steriler wässriger Suspension zur intramuskulären, intraartikulären und intraborsalen injizierbaren Anwendung. Verwenden Sie diese Formulierung nicht zur intravenösen, intradermalen, subtendinösen, intrathekalen (Muschel), subkonjunktivalen, retrobulbären oder intravitrealen (intraokularen), epiduralen oder intrathekalen Injektion.
KENACORT hat eine lange Wirkungsdauer, die dauerhaft sein kann oder über einen Zeitraum von mehreren Wochen verlängert werden kann.
Als Ersatztherapie bei Nebennierenrindeninsuffizienz werden natürlich gewonnene Glukokortikoide (Hydrocortison), die auch eine Salzretention verursachen, eingesetzt. Synthetische Analoga wie Triamcinolon werden hauptsächlich wegen ihrer starken entzündungshemmenden Wirkung bei verschiedenen Krankheiten eingesetzt.
Klinische Studien haben gezeigt, dass nach einer Einzeldosis von 60 bis -100 mg Triamcinolonacetonid die Suppression der Nebennierenaktivität zwischen 24 und 48 Stunden auftritt und dann, normalerweise innerhalb von 30 bis 40 Tagen, wieder normal wird.Diese Ergebnisse stehen in engem Zusammenhang mit der verlängerten therapeutische Wirkung mit diesem Produkt erreicht.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Triamcinolonacetonid wird nach tief intramuskulärer Verabreichung langsam aber vollständig resorbiert. Die therapeutischen Produktspiegel werden über einen langen Zeitraum (von Wochen bis Monaten) konstant sichergestellt. Wie andere Kortikosteroide wird Triamcinolon weitgehend in der Leber, aber auch in der Niere metabolisiert und mit dem Urin ausgeschieden. Der wichtigste Stoffwechselweg ist die Hydroxylierung.
Eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung kann die Pharmakokinetik des Arzneimittels beeinflussen.
Nach intraartikulärer Verabreichung ist es schwierig, klinisch signifikante systemische Spiegel des Tierarzneimittels zu finden, es sei denn, bei der Behandlung großer Gelenke mit hohen Dosen . systemisch.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die zum Zeitpunkt der Marktzulassung beobachtete präklinische Sicherheit des Produkts wurde durch mehr als 30 Jahre klinische Anwendung und Pharmakovigilanz nach der Markteinführung weitgehend ersetzt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumcarboxymethylcellulose, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Benzylalkohol, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
siehe Punkt 4.4.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Nicht einfrieren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Karton mit 3 Durchstechflaschen mit 1 ml.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
siehe Punkt 4.2.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bristol-Myers Squibb S.r.l .. Via Virgilio Maroso, 50 - Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. Nr. 013972056.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Mai 2010.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Oktober 2014