Wirkstoffe: Mometason (Mometasonfuroat)
Elocon 0,1% Creme
Elocon 0,1% Salbe
Elocon Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen: - Elocon 0,1% Creme, Elocon 0,1% Salbe
- Elocon 0,1% kutane Lösung
Indikationen Warum wird Elocon verwendet? Wofür ist das?
Elocon enthält Mometasonfuroat, das zu einer Klasse von Arzneimitteln gehört, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.
Kortikosteroide sind Hormone, die zahlreiche Aktivitäten ausüben und eine wichtige Funktion bei der Kontrolle von Entzündungen haben.
Elocon ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Hauterkrankungen (Dermatosen), die bei Erwachsenen und Kindern auf eine Kortikosteroidtherapie ansprechen:
- Psoriasis, gekennzeichnet durch rote Flecken, Verdickung, silbrig-weiße Schuppen und manchmal Juckreiz
- Neurodermitis, gekennzeichnet durch Juckreiz, Rötung, Peeling und Klumpen der Haut;
- Kontaktdermatitis, gekennzeichnet durch Rötung, Peeling, kleine Bläschen, Bläschen, kleine oberflächliche Wunden und Schorf, die bei Kontakt mit bestimmten Substanzen auftreten;
- Seborrhoische Dermatitis, ein Hautausschlag, der talgdrüsenreiche Bereiche wie Kopfhaut, Gesicht, Brust und Ohren betrifft
- Reizende Dermatitis, gekennzeichnet durch Blasen, Peeling, Verkrustung, Juckreiz und Verdickung der Haut;
- Neurodermitis, gekennzeichnet durch Juckreiz und Peeling;
- Stauungsekzem, gekennzeichnet durch dunklere Bereiche mit roten, dünnen, manchmal verdickten Flecken, mit Juckreiz und Schmerzen;
- Dyshidrose, gekennzeichnet durch kleine, oft juckende Bläschen, die eine klare Flüssigkeit enthalten
- Sonnenerythem, gekennzeichnet durch Juckreiz, Schmerzen, Brennen und das Vorhandensein von Blasen.
Kontraindikationen Wenn Elocon nicht verwendet werden soll
Sie verwenden kein Elocon
- wenn Sie allergisch gegen Mometasonfuroat, andere Kortikosteroide oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie andere Hautveränderungen haben, wie z. B. Rosacea im Gesicht, die sich in einer weit verbreiteten Rötung im zentralen Teil des Gesichts äußert;
- wenn Sie juvenile Akne (Acne vulgaris) haben;
- wenn Sie an Hautatrophie (Hautverdünnung) leiden;
- wenn Sie an perioraler Dermatitis (roter Hautausschlag um den Mund) leiden;
- wenn Sie Juckreiz in den Genitalorganen und um den After haben;
- wenn Ihr Baby Windeldermatitis hat;
- wenn Sie Impetigo oder Pyodermie haben, bakterielle Infektionen der Haut, die durch mit klarer Flüssigkeit gefüllte Blasen gekennzeichnet sind, die sich anschließend mit Eiter füllen und daher eine leuchtend gelbe Farbe annehmen;
- wenn Sie virale Hautinfektionen haben (z. B. Herpes simplex, Gürtelrose und Windpocken, gewöhnliche Warzen, akute Warzen, Molluscum contagiosum);
- wenn Sie Candida oder Dermatophyten, durch Parasiten oder Pilze verursachte Hauterkrankungen haben;
- wenn Sie Tuberkulose haben, eine Krankheit, die normalerweise die Lunge befällt;
- wenn Sie an Syphilis leiden, einer überwiegend sexuell übertragbaren Infektionskrankheit;
- wenn Sie nach Impfungen Hautreaktionen haben;
- wenn Sie an Krätze leiden, einer „ansteckenden Hautinfektion, die durch Milben verursacht wird;
- auf Wunden oder Geschwüren der Haut.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Elocon® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Elocon anwenden.
Besondere Aufmerksamkeit wird der Arzt bei längerer Anwendung von Elocon, auf einer "großen Hautoberfläche in Falten und Läsionen und insbesondere bei Anwendung unter einem Okklusivverband (nicht atmungsaktiv, z. B. Polyethylen)" walten lassen In diesen Fällen kann das Arzneimittel ins Blut übergehen und einige Hormone sowie Blut- und Urinzuckerwerte beeinflussen.
Unabhängig vom Alter sollten Sie eine kontinuierliche Therapie über einen längeren Zeitraum vermeiden.Wenn Sie das Arzneimittel im Gesicht auftragen, verwenden Sie keine Okklusivverbände und begrenzen Sie die Behandlungsdauer auf 5 Tage.
Das Arzneimittel kann das Erscheinungsbild einiger Läsionen verändern, was die Diagnose für den Arzt erschwert und die Heilung verlangsamt.
Wenn Sie an Psoriasis leiden, wird Ihr Arzt Ihre Anwendung von Elocon engmaschig überwachen.
Wegen des sehr seltenen Risikos von erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) und grauem Star darf Elocon nicht mit den Augen, einschließlich der Augenlider, in Kontakt gebracht werden.
Wenn Sie während der Anwendung von Elocon eine Reizung oder übermäßige Reaktion entwickeln, beenden Sie die Behandlung und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Wenn Sie während der Anwendung von Elocon eine Infektion entwickeln, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Ihnen eine geeignete Behandlung empfehlen wird. Möglicherweise müssen Sie die Anwendung von Elocon abbrechen, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist. Alle Nebenwirkungen, die nach systemischer Anwendung von Kortikosteroiden (zB orale Verabreichung) berichtet werden, können auch bei topisch auf die Haut aufgetragenen Kortikosteroiden (topische Anwendung) auftreten, insbesondere bei Säuglingen und Kindern.
Kinder
Eine kontinuierliche Anwendung über einen längeren Zeitraum kann das Wachstum und die Entwicklung des Kindes beeinträchtigen, daher wird der Arzt die geringste Menge des Arzneimittels verschreiben, mit der ein wirksames therapeutisches Ansprechen erzielt werden kann Nebenwirkungen auftreten können als bei Erwachsenen.
Der Okklusivverband sollte bei Kindern nicht verwendet werden. Die Windel kann als Okklusivverband dienen.
Wenden Sie Elocon bei Kindern ab zwei Jahren mit Vorsicht an.
Elocon wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter zwei Jahren empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Elocon® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Bisher sind keine Wechselwirkungen anderer Arzneimittel mit Elocon bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, verwenden Sie dieses Arzneimittel nur, wenn es unbedingt erforderlich ist und unter direkter Aufsicht Ihres Arztes. Vermeiden Sie jedoch die Anwendung auf großen Flächen der Körperoberfläche oder über einen längeren Zeitraum.
Es gibt keine ausreichenden Beweise für die Sicherheit der Anwendung von Elocon bei schwangeren Frauen, und daher ist das Risiko einiger Auswirkungen auf den menschlichen Fötus nicht bekannt.Wie bei anderen lokal angewendeten Kortikosteroiden besteht die Möglichkeit, dass das Wachstum des Fötus durch die Passage beeinträchtigt wird des Kortikosteroids über die Plazenta.
Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Elocon nur verschreiben, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für Sie oder den Fötus rechtfertigt.
Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt sehr sorgfältig prüfen, ob er Ihnen Elocon verschreiben soll. Beenden Sie das Stillen bei längerer oder hochdosierter Behandlung.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Elocon 0,1% Salbe enthält Propylenglykol
Es kann zu Hautreizungen kommen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Elocon anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenden Sie Elocon einmal täglich an.
Verteilen Sie eine dünne Schicht Creme oder Salbe in ausreichender Menge, um die gesamte betroffene Stelle zu bedecken, und massieren Sie sie sanft ein, bis sie vollständig eingezogen ist.
In den meisten Fällen ist kein Okklusivverband erforderlich.
Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Behandlung informieren.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Elocon eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Elocon angewendet haben, als Sie sollten
Vermeiden Sie eine übermäßige und längere Anwendung von Elocon, da dies zu einer Funktionsstörung der Nebennieren führen kann, die normalerweise reversibel ist.In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Behandlung abzubrechen, die Häufigkeit der Anwendungen zu reduzieren oder Elocon durch ein anderes Arzneimittel zu ersetzen Kortikosteroide, die in jeder Packung enthalten sind, sind so niedrig, dass sie im unwahrscheinlichen Fall einer „unbeabsichtigten oralen Einnahme“ nur geringe oder keine schädliche Wirkung haben. Wenn Sie versehentlich eine Überdosis Elocon eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie die Anwendung von Elocon vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Elocon® abbrechen
Brechen Sie die Behandlung nicht abrupt ab, da Sie Symptome wie Hautrötung, Stechen und Brennen entwickeln können. Beenden Sie die Behandlung schrittweise, indem Sie beispielsweise mit Unterbrechungen fortfahren, bevor Sie sie beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Elocon
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Trockenheit der Haut
- Hautreizungen
- Entzündung der Haut (Dermatitis)
- Entzündung der Haut mit roten Ausschlägen um den Mund (periorale Dermatitis)
- Mazeration der Haut
- akute Entzündung der Haut mit Juckreiz und Schweißeinlagerungen in den Unterhautschichten (Miliaria)
- Erweiterung oberflächlicher Blutgefäße (Teleangiektasien)
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Infektion des oberen Teils des Haarfollikels (Follikulitis)
- brennendes Gefühl
- jucken
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Infektionen
- Ansammlung von Furunkeln (Furunkulose)
- Gefühlsveränderungen in den Gliedmaßen oder anderen Körperteilen, häufig begleitet von Kribbeln (Parästhesie)
- Hautreaktion durch Kontakt (Kontaktdermatitis) - Verlust der Hautfarbe (Hypopigmentierung)
- vermehrtes Haar (Hypertrichose)
- Hautstreifen
- Auftreten von Akne (akneforme Dermatitis)
- Ausdünnung der Haut (Atrophie)
- Schmerzen und Reaktionen an der Stelle, an der das Arzneimittel angewendet wurde.
Das Arzneimittel, das über einen längeren Zeitraum angewendet wird, kann einige Hormone beeinflussen. Bei empfindlicheren Kindern kann eine chronische Kortikosteroidtherapie das Wachstum und die Entwicklung beeinträchtigen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum verwenden, das auf der Packung nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Elocon 0,1% Creme: nicht über 25 °C lagern.
Elocon 0,1% Salbe: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei. 6.
Packungsinhalt und weitere Informationen
Was Elocon 0,1% Creme enthält
- Der Wirkstoff ist Mometasonfuroat: 1 g Creme enthält 1 mg Mometasonfuroat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Hexylenglykol, weißes Wachs, weiches weißes Paraffin, gereinigtes Wasser, hydriertes Phosphatidylcholin, Titandioxid, Aluminiumstärkeoctenylsuccinat.
Was Elocon 0,1% Salbe enthält
- Der Wirkstoff ist Mometasonfuroat: 1 g Salbe enthält 1 mg Mometasonfuroat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Hexylenglykol, Propylenglykolstearat, weißes Wachs, weiße Vaseline, gereinigtes Wasser.
Wie Elocon aussieht und Inhalt der Packung
Elocon 0,1% Creme - 30 g Tube
Elocon 0,1% Salbe - 30 g Tube
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ELOCON
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ELOCON 0,1% Creme
1 g Sahne enthält:
Wirkprinzip: Mometasonfuroat 1 mg.
ELOCON 0,1% Salbe
1 g Salbe enthält:
Wirkprinzip: Mometasonfuroat 1 mg.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Propylenglykol.
ELOCON 0,1% kutane Lösung
1 g Hautlösung enthält:
Wirkprinzip: Mometasonfuroat 1 mg.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Propylenglykol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme, Salbe, Hautlösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
ELOCON ist indiziert zur Behandlung steroidsensitiver Dermatosen bei Erwachsenen und Kindern:
- Schuppenflechte
- Neurodermitis
- Kontaktdermatitis
- Seborrhoische Dermatitis
- Reizende Dermatitis
- Neurodermitis
- Stasis-Ekzem
- Dyshidrose
- Sonnenbrand
ELOCON Hautlösung wurde speziell für die Behandlung von Dermatosen der Kopfhaut und anderer behaarter Bereiche entwickelt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Einmal täglich eine dünne Schicht ELOCON Creme, Salbe oder einige Tropfen Hautlösung in ausreichender Menge auf die gesamte betroffene Stelle auftragen und sanft einmassieren, bis sie vollständig eingezogen ist.
In den meisten Fällen ist kein Okklusivverband erforderlich.
04.3 Kontraindikationen
ELOCON ist kontraindiziert bei Rosacea im Gesicht, Akne vulgaris, Hautatrophie, perioraler Dermatitis, genitalem und perianalem Juckreiz, Windeldermatitis, bakteriellen Infektionen (z. B. Impetigo, Pyodermie), Virusinfektionen (z. B. Herpes simplex, Gürtelrose und Windpocken, vulgären Warzen, akuten Warzen , Molluscum contagiosum), Parasiten und Pilze (zB Candida oder Dermatophyten), Tuberkulose, Syphilis oder Reaktionen nach der Impfung und Krätze. ELOCON sollte nicht auf Wunden oder auf die Haut aufgetragen werden, wenn diese Ulzerationen aufweist. ELOCON ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Mometasonfuroat, andere Kortikosteroide oder einen der in diesen Präparaten enthaltenen sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn sich unter der Anwendung von ELOCON Reizungen oder Sensibilisierungen entwickeln, sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Wenn sich eine Infektion entwickelt, sollte die Anwendung eines geeigneten antimykotischen oder antibakteriellen Mittels eingeleitet werden.Wenn innerhalb kurzer Zeit keine positive Reaktion eintritt, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.
Die epikutane Applikation von Kortison bei der Behandlung von ausgedehnten Dermatosen und über einen längeren Zeitraum kann zu einer systemischen Resorption führen, die bei Verwendung des Okklusivverbandes leichter auftritt. Bei Neugeborenen kann die Windel als Okklusivverband wirken. Systemische Resorption von Kortikosteroiden Topika kann zu einer reversiblen Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse mit potenzieller Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung führen. Bei einigen Patienten können nach systemischer Resorption topischer Kortikosteroide während der Behandlung auch Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glykosurie auftreten.
Patienten, die ein topisches Steroid großflächig oder in Bereichen mit Okklusivverband anwenden, sollten regelmäßig auf eine Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse überwacht werden.
Alle Nebenwirkungen, die nach systemischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet werden, einschließlich Nebennierensuppression, können auch bei topischen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere bei Säuglingen und Kindern.
Kinder und Jugendliche
Eine topische Kortikosteroidtherapie kann bei Kindern häufiger eine Suppression der Nebennierenaktivität bewirken als bei Erwachsenen. Darüber hinaus kann das Kind bei äquivalenten Dosen eine größere Empfindlichkeit gegenüber systemischer Toxizität aufweisen, da das Verhältnis zwischen Hautoberfläche und Körpergewicht größer ist.Cushing-Syndrom und die sehr seltene intrakranielle Hypertonie sind sein klinischer Ausdruck.
Eine längere und kontinuierliche Verabreichung von topischen Steroiden kann das Wachstum und die Entwicklung beeinträchtigen.
Daher muss die Verabreichung aus der niedrigsten Menge an topischem Steroid bestehen, die eine wirksame therapeutische Reaktion erzielen kann.
Lokale und systemische Toxizität ist häufig, insbesondere nach längerer und kontinuierlicher Anwendung auf einer großen Oberfläche geschädigter Haut, in Falten und mit Polyethylen-Verschlussverbänden. Bei Verwendung im Säuglingsalter oder im Gesicht sollte der Verschlussverband nicht verwendet werden. Die Windel kann als Okklusivverband dienen. Bei Anwendung im Gesicht sollte die Behandlung auf 5 Tage begrenzt werden.
Eine kontinuierliche Langzeittherapie sollte bei allen Patienten, unabhängig vom Alter, vermieden werden.
ELOCON sollte bei pädiatrischen Patienten im Alter von zwei Jahren oder älter mit Vorsicht angewendet werden, obwohl die Sicherheit und Wirksamkeit von ELOCON für eine Anwendung über 3 Wochen nicht nachgewiesen wurde, da die Sicherheit und Wirksamkeit von ELOCON bei pädiatrischen Patienten unter zwei Jahren nicht evaluiert wurde, wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Topische Steroide sollten bei der Behandlung der Psoriasis aus einer Reihe von Gründen mit Vorsicht angewendet werden, darunter Rebound-Rezidive nach Toleranzentwicklung, das Risiko einer lokalisierten Psoriasis pustulosa und die Entwicklung einer systemischen oder lokalen Toxizität aufgrund einer beeinträchtigten Barrierefunktion . Bei der Anwendung bei Psoriasis wird eine sorgfältige Überwachung des Patienten empfohlen.
Wie bei allen potenten topischen Glukokortikoiden sollte ein abruptes Absetzen der Behandlung vermieden werden.Wenn eine langfristige topische Behandlung mit potenten Glukokortikoiden abgesetzt wird, kann ein Rebound-Phänomen auftreten, das sich in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, stechendem Schmerz und Brennen äußert durch langsames Ausschleichen der Behandlung verhindert werden, z. B. indem die Behandlung intermittierend fortgesetzt wird, bevor sie abgebrochen wird.
Glukokortikoide können das Erscheinungsbild einiger Läsionen verändern, die richtige Diagnose erschweren und auch die Heilung verlangsamen.
ELOCON Salbe und Hautlösung enthalten Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann.
Topische Präparate von ELOCON sind wegen des sehr seltenen Risikos eines einfachen Glaukoms oder einer subkapsulären Katarakte nicht für die ophthalmologische Anwendung, einschließlich der Augenlider, geeignet.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen und Inkompatibilitäten mit Mometasonfuroat bekannt, es muss jedoch die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass sich das Arzneimittel ähnlich wie andere Steroide derselben Kategorie verhalten könnte.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft, Stillzeit und in der sehr frühen Kindheit sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen nur auf ärztliche Anordnung verabreicht werden.
Eine Anwendung auf großen Flächen der Körperoberfläche oder über einen längeren Zeitraum sollte jedoch vermieden werden.Es gibt keine ausreichenden Beweise für die Sicherheit bei schwangeren Frauen.Die topische Verabreichung von Kortikosteroiden bei trächtigen Tieren kann zu Anomalien der fetalen Entwicklung einschließlich Gaumenspalten und Verzögerung führen intrauterines Wachstum Es gibt keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien mit ELOCON bei schwangeren Frauen und daher ist das Risiko solcher Auswirkungen auf den menschlichen Fötus nicht bekannt.Wie bei allen topisch angewendeten Glukokortikoiden sollte die Möglichkeit einer Beeinträchtigung des fetalen Wachstums durch die Passage von Glukokortikoiden durch die Plazentaschranke Wie andere topisch angewendete Glukokortikoide sollte ELOCON bei Schwangeren nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für Mutter oder Fötus rechtfertigt.
Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen kann, um nachweisbare Mengen in die Muttermilch zu überführen. ELOCON sollte stillenden Müttern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.
Wenn eine Behandlung mit einer höheren Dosis oder eine Langzeitanwendung angezeigt ist, sollte das Stillen abgebrochen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ELOCON hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Tabelle 1: Behandlungsbedingte Nebenwirkungen, die unter ELOCON berichtet wurden, nach Systemorganklassen und Häufigkeit.
Sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Lokale Nebenwirkungen, die selten bei topischen dermatologischen Kortikosteroiden berichtet wurden, umfassen: trockene Haut, Hautreizung, Dermatitis, periorale Dermatitis, Hautmazeration, Miliaria und Teleangiektasien.
Pädiatrische Patienten können aufgrund des erhöhten Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht anfälliger für eine topische Kortikosteroid-induzierte Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und das Cushing-Syndrom sein als erwachsene Patienten.
Eine chronische Kortikosteroidtherapie kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Die übermäßige und längere Anwendung topischer Kortikosteroide kann zu einer Unterdrückung der Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse führen, was zu einer sekundären Nebenniereninsuffizienz führt, die im Allgemeinen reversibel ist.
Wenn eine Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse auftritt, sollte versucht werden, das Arzneimittel abzusetzen, die Anwendungshäufigkeit zu reduzieren oder das Arzneimittel durch ein weniger wirksames Steroid zu ersetzen.
Die sekundäre Nebenniereninsuffizienz muss adäquat behandelt werden.
Der Steroidgehalt jeder Packung ist so gering, dass er im unwahrscheinlichen Fall einer „unbeabsichtigten oralen Einnahme“ nur geringe oder keine toxische Wirkung hat.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide, dermatologische Präparate.
ATC-Code: D07AC13.
Mometasonfuroat ist ein kürzlich synthetisiertes Kortikosteroid, das sich durch eine „entzündungshemmende und gefäßverengende Wirkung“ auszeichnet.
Es hat eine reduzierte systemische Resorption (Studien mit markiertem Mometason zeigen, dass nach achtstündiger Anwendung auf gesunder Haut nur 0,7% resorbiert werden).
Es ist erwiesen, dass eine einmalige tägliche Anwendung ausreicht, um therapeutisch valide Ergebnisse zu erzielen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Mometasonfuroat wird auch bei längerer Anwendung (ca. 2 % bei Hunden und ca. 6 % bei Kaninchen) durch gesunde Haut schlecht resorbiert.
Es gab keinen Unterschied in der Resorption von Mometasonfuroat zwischen den Darreichungsformen; Die Plasmaspiegel von Mometasonfuroat waren signifikant niedrig.
Insbesondere hat sich gezeigt, dass die kutane Lösung von Mometasonfuroat, die zweimal täglich (bis zu einer Gesamttagesdosis von 30 ml) bei Patienten mit Psoriasis der Kopfhaut und des Körpers angewendet wird, die HPA-Achse nicht beeinträchtigt, was zu Plasmaspiegel von Cortisol innerhalb der normalen Grenzen.
Der über die Niere ausgeschiedene Anteil liegt unter 1,3 %, der über den Darm ausgeschiedene zwischen 1,5 und 4,2 %.
Mometasonfuroat reichert sich nicht im Gewebe an.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxizitätsstudien haben eine LD50 zwischen 200 und 2.000 mg/kg bei Mäusen, >2.000 mg/kg bei Ratten und >200 mg/kg bei Hunden gezeigt.
Die DL50 p.o. wurde sowohl bei Mäusen als auch bei Ratten > 2.000 mg/kg ausgewertet.
In den Tests zur wiederholten Verabreichung, die bei Hunden auf topischem Weg länger als 6 Monate andauerten, wurden typische Anzeichen einer durch Cortison induzierten Toxizität bei Dosen beobachtet, die weit über dem für den Menschen empfohlenen Maximum lagen.
Das gleiche gilt für Tierreproduktionsstudien.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Creme
Hexylenglykol, weißes Wachs, weiches weißes Paraffin, gereinigtes Wasser, hydriertes Phosphatidylcholin, Titandioxid, Aluminiumstärkeoctenylsuccinat.
Salbe
Hexylenglykol, Propylenglykolstearat, weißes Wachs, weiße Vaseline, gereinigtes Wasser.
Hautlösung
Isopropylalkohol, Propylenglycol, Hydroxypropylcellulose, einbasisches Natriumphosphat-Dihydrat,
verdünnte Phosphorsäure, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Bisher ist keine Unverträglichkeit mit anderen Medikamenten bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Creme: 2 Jahre.
Salbe: 3 Jahre.
Hautlösung: 2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Sahne: nicht über 25 °C lagern.
Salbe: keine besonderen Lagerungshinweise.
Hautlösung: nicht über 25 °C lagern. Als hydroalkoholische Lösung ist die Zubereitung entzündlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
ELOCON 0,1% Creme - 30 g Tube.
ELOCON 0,1% Salbe - 30 g Tube.
ELOCON 0,1% kutane Lösung - Flasche mit 30 g.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ELOCON 0,1% Creme - AIC: 027341015
ELOCON 0,1% Salbe - AIC: 027341027
ELOCON 0,1% Lösung auf der Haut - AIC: 027341039
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 27. April 1993
Datum der letzten Verlängerung: 19. Mai 2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
November 2014
