Wirkstoffe: Macrogol (Macrogol 4000)
PERGIDAL 7,3 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Warum wird Pergidal verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Pergidal ist ein Abführmittel mit osmotischer Wirkung (erleichtert die Evakuierung, indem es Wasser in das Darmlumen zieht).
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Behandlung von Verstopfung bei Erwachsenen, älteren Menschen und Kindern > 12 Jahre (Jugendliche).
Kontraindikationen Wenn Pergidal nicht angewendet werden sollte
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Macrogol (Polyethylenglycol) oder einen der sonstigen Bestandteile
- Abführmittel sollten nicht von Personen mit akuten Bauchschmerzen oder unbekannter Ursache, Übelkeit oder Erbrechen, deutlicher Verstärkung oder Verringerung der Peristaltik (Darmmotilität), rektalen Blutungen angewendet werden.
Das Vorhandensein eines oder mehrerer dieser Symptome oder Anzeichen erfordert eine angemessene diagnostische Untersuchung durch den Arzt, um einen der pathologischen Zustände auszuschließen, die die Anwendung von Abführmitteln kontraindizieren, zum Beispiel:
- schwere entzündliche Darmerkrankung (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) toxisches Omegakolon, verbunden mit symptomatischer Stenose
- Perforation oder Gefahr einer Darmperforation,
- paralytischer Ileus oder Verdacht auf Darmverschluss,
- schwerer Dehydrationszustand.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Pergidal® beachten?
Die Behandlung von chronischer oder rezidivierender Obstipation erfordert immer das Eingreifen des Arztes zur Diagnose, Verschreibung von Medikamenten und Überwachung im Therapieverlauf.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Notwendigkeit des Abführmittels auf eine plötzliche Änderung der früheren Stuhlgewohnheiten (Häufigkeit und Merkmale des Stuhlgangs) zurückzuführen ist, die länger als zwei Wochen anhält oder wenn die Anwendung des Abführmittels keine Wirkung zeigt.
Auch für ältere Menschen oder Personen mit einem schlechten Gesundheitszustand ist es ratsam, vor der Anwendung eines Abführmittels ihren Arzt zu konsultieren.
Sehr seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria, Ödeme) und ausnahmsweise anaphylaktischem Schock wurden bei Arzneimitteln, die Macrogol (Polyethylenglycol) enthalten, berichtet.
Pergidal enthält keine signifikanten Mengen an Zucker oder Polyolen und kann Diabetikern oder Patienten mit einer galaktosefreien Diät verschrieben werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Pergidal® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Abführmittel können die Verweildauer im Darm und damit die Aufnahme anderer gleichzeitig oral verabreichter Medikamente verkürzen.
Vermeiden Sie daher die gleichzeitige Einnahme von Abführmitteln und anderen Arzneimitteln: Lassen Sie nach der Einnahme eines Arzneimittels eine Pause von mindestens 2 Stunden ein, bevor Sie das Abführmittel einnehmen.
Die Verwendung von Süßholz erhöht das Risiko einer Hypokaliämie.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Der Missbrauch von Abführmitteln (häufiger oder längerer Gebrauch oder in Überdosierung) kann anhaltenden Durchfall mit daraus resultierendem Verlust von Wasser, Mineralsalzen (insbesondere Kalium) und anderen essentiellen Ernährungsfaktoren verursachen.
In schweren Fällen kann es zu einer Dehydratation oder Hypokaliämie (Verminderung des Kaliumspiegels im Blut) kommen, die insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden, Diuretika oder Kortikosteroiden kardiale oder neuromuskuläre Funktionsstörungen verursachen kann.
Der Missbrauch von Abführmitteln, insbesondere von Kontaktabführmitteln (stimulierende Abführmittel), kann zu Sucht (und damit möglicherweise zur Notwendigkeit einer schrittweisen Dosiserhöhung), chronischer Verstopfung und zum Verlust der normalen Darmfunktionen (Darmatonie) führen.
Gelbrotes FCF (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Die Behandlung von Verstopfung mit jedem Medikament ist nur eine Unterstützung für einen gesunden Lebensstil und eine richtige Ernährung, zum Beispiel: eine flüssigkeits- und ballaststoffreiche Ernährung, eine "angemessene körperliche Aktivität und die Wiederherstellung der Darmreflexe".
Bei Durchfall sollte bei Patienten mit einer Prädisposition für Störungen des Wasser-Salz-Haushalts (z. B. ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika einnehmen) eine Elektrolytüberwachung in Betracht gezogen werden.
In der Pädiatrie muss vor Behandlungsbeginn eine organische Störung ausgeschlossen werden. Eine vollständige klinische Überprüfung sollte nach 3 Monaten Behandlung durchgeführt werden.
Dieses Arzneimittel darf nicht von Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz eingenommen werden.
Das Vorhandensein von Schwefeldioxid kann, wenn auch selten, Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen verursachen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft oder Stillzeit vor. Daher sollte das Arzneimittel nur im Bedarfsfall unter direkter Aufsicht des Arztes angewendet werden, nachdem der erwartete Nutzen für die Mutter in Bezug auf das mögliche Risiko für den Fötus oder das Kind abgeschätzt wurde.
Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten oder einen Mutterschaftsurlaub planen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt
HINWEISE ZUR GESUNDHEITSBILDUNG
Zunächst ist zu bedenken, dass eine ausgewogene, wasser- und ballaststoffreiche Ernährung (Kleie, Gemüse und Obst) in den meisten Fällen das Problem der Verstopfung dauerhaft lösen kann.
Viele Menschen denken, dass sie an Verstopfung leiden, wenn sie nicht jeden Tag evakuieren.
Dies ist ein Irrglaube, da diese Situation für eine große Anzahl von Personen völlig normal ist.
Bedenken Sie stattdessen, dass Verstopfung auftritt, wenn der Stuhlgang im Vergleich zu den persönlichen Gewohnheiten reduziert ist und mit der Abgabe von hartem Stuhl verbunden ist.
Treten wiederholt Verstopfungsepisoden auf, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Pergidal anzuwenden: Dosierung
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 12 Jahre (Jugendliche)
1-3 Beutel pro Tag.
Die richtige Dosis ist das Minimum, das ausreicht, um einen leichten Stuhlgang zu bewirken.
Es ist ratsam, zunächst die vorgesehenen Mindestdosen zu verwenden.
Bei Bedarf kann die Dosis dann erhöht werden, ohne jedoch das angegebene Maximum zu überschreiten.
Bei Kindern sollte die Behandlung drei Monate nicht überschreiten, da keine klinischen Daten für eine Behandlung von mehr als 3 Monaten vorliegen.
Bei Einnahme von einem Beutel pro Tag morgens von den Mahlzeiten wegnehmen oder bei Einnahme von mehreren Beuteln pro Tag morgens und abends.
Lösen Sie das Pulver kurz vor der Verwendung in ca. 250 ml Wasser (etwa dem Inhalt von zwei Gläsern oder einer Tasse) auf.
Fügen Sie keine anderen Zutaten hinzu.
Es ist vorzuziehen, die gesamte Menge ziemlich schnell (innerhalb weniger Minuten) zu trinken und nicht zu lange zu trinken.
Die Wirkung kann innerhalb von 24-48 Stunden nach der Verabreichung auftreten.
Die Erholung des durch die Behandlung induzierten Stuhlgangs kann durch einen gesunden Lebensstil und eine richtige Ernährung aufrechterhalten werden. Eine flüssigkeitsreiche Ernährung fördert die Wirkung des Arzneimittels.
Auf der Grundlage des beim einzelnen Patienten erzielten Ansprechens muss die Tagesdosis vom Arzt angepasst werden (innerhalb der "zugelassenen Dosierung") und die Dauer und Modalitäten der Unterbrechung der Behandlung müssen festgelegt werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Pergidal eingenommen haben?
Überdosierungen können Bauchschmerzen und Durchfall verursachen, die bei Dosisreduktion oder Absetzen der Behandlung verschwinden.
Übermäßiger Flüssigkeits- und Elektrolytverlust durch Durchfall oder Erbrechen kann eine Korrektur der Veränderungen erforderlich machen Siehe auch die Informationen im Abschnitt „Besondere Warnhinweise“ zum Missbrauch von Abführmitteln.
Es wurde über Fälle von Lungenaspiration berichtet, wenn große Mengen an Polyethylenglykol und Elektrolyten über die Magensonde verabreicht wurden. Neurologisch beeinträchtigte Kinder mit oromotorischer Dysfunktion sind besonders aspirationsgefährdet.
Bei der Pädiatrie wurde über Fälle von perianaler Entzündung und Schmerzen berichtet, wenn große Volumina einer Macrogol-Lösung (4 bis 11 Liter) zur Darmspülung entweder zur Vorbereitung einer Koloskopie oder zur Stuhlentleerung im Falle einer Enkopresis verabreicht wurden.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer zu hohen Pergidal-Dosis wird empfohlen, sofort Ihren Arzt zu benachrichtigen oder sich an das nächste Krankenhaus zu wenden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Pergidal®
Wie alle Arzneimittel kann Pergidal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen, die nach Häufigkeit aufgelistet sind, werden gemäß der folgenden Konvention berichtet: Sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100 to
Die in der folgenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien (600 erwachsene Patienten) und nach der Markteinführung berichtet.Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen vorübergehend und von leichter Intensität, hauptsächlich im Zusammenhang mit dem Magen-Darm-Trakt:
- Bauchschmerzen und / oder Blähungen
- Durchfall
- Brechreiz
- Er würgte
- Dringlichkeit zum Stuhlgang
- FÄKALINKONTINENZ
- Anale Reizung
- Schwerer Durchfall
- Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht oder Ödem (Schwellung, insbesondere im Gesicht oder an den Händen; Schwellung oder Juckreiz der Lippen oder des Rachens, Quincke-Ödem, Atembeschwerden, anaphylaktischer Schock)
- Störungen des Elektrolythaushalts (Hyponatriämie, Hypokaliämie) und/oder Dehydratation, insbesondere bei älteren Patienten
Kinder und Jugendliche:
Die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien (147 Kinder im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren) und nach der Markteinführung berichtet. Wie bei erwachsenen Patienten waren die Nebenwirkungen vorübergehend und von leichter Intensität, hauptsächlich im Zusammenhang mit dem „Magen-Darm-System:
- Bauchschmerzen
- Durchfall*
- Er würgte
- Meteorismus
- Brechreiz
- Schwerer Durchfall
- Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht oder Ödeme (Schwellungen, insbesondere im Gesicht oder an den Händen; Schwellungen oder Juckreiz der Lippen oder des Rachens), Atembeschwerden
* was zu perianalen Reizungen führen kann
Wenn die oben aufgeführten Fälle auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt und beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels schließlich.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Das Verfallsdatum entnehmen Sie dem auf der Verpackung angegebenen.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Keine besonderen Lagerbedingungen.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen zum Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Frist "> Weitere Informationen
KOMPOSITION
Ein Beutel enthält:
Wirkstoff: Macrogol 4000 7.287 g
Sonstige Bestandteile: wasserfreies Natriumsulfat, Natriumbicarbonat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Simethicon, Acesulfam-Kalium, Mandarinenaroma (Dextrose, Maltodextrin, Gummi arabicum), gelbrote Farbe FCF (E 110).
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Pergidal kommt in Form eines Pulvers zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Der Packungsinhalt beträgt 20 Beutel à 8,75 g.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
PERGIDAL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Pergidal 7,3 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Ein Beutel enthält:
Wirkstoff: Macrogol 4000 7.287 g
Pergidal Kinder 3,6 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Ein Beutel enthält:
Wirkstoff: Macrogol 4000 3,644 g
Hilfsstoffe
FCF Sonnenuntergangsgelb Farbstoff (E110)
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Grauweißes Pulver mit Mandarinengeschmack, verteilt in Beuteln.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Behandlung von Verstopfung.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Die richtige Dosis ist das Minimum, das ausreicht, um einen leichten Stuhlgang zu bewirken.
Es ist ratsam, zunächst die vorgesehenen Mindestdosen zu verwenden.
Bei Bedarf kann die Dosis dann erhöht werden, ohne jedoch das angegebene Maximum zu überschreiten.
Pergidal 7,3 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist angezeigt bei Erwachsenen, älteren Menschen und Kindern über 12 Jahren (Jugendliche), für die die folgende Dosierung empfohlen wird: 1-3 Beutel pro Tag.
Pergidal Kinder 3,6 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren angezeigt:
Morgens zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Es kann manchmal zwei Tage (oder länger) dauern, bis der gewünschte Effekt erzielt wird.
In Abhängigkeit vom Ansprechen des einzelnen Patienten passt der Arzt die Dosierung an (innerhalb der zugelassenen Dosierung) und legt die Dauer und Methoden der Unterbrechung der Behandlung fest.
Das Pulver für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren in ca. 250 ml (etwa dem Inhalt von zwei Gläsern oder einer Tasse) Wasser auflösen, für Kinder von 6 Monaten bis 12 Jahren je nach Alter in 50-100 ml (ungefähr der Inhalt von 1/2-1 Glas) Wasser.
Fügen Sie keine anderen Zutaten hinzu.
Am besten trinken Sie die gesamte Menge ziemlich schnell (innerhalb weniger Minuten) und vermeiden Sie es, lange zu schlürfen.
Eine flüssigkeitsreiche Ernährung fördert die Wirkung des Arzneimittels.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Abführmittel sollten nicht von Patienten mit akuten Bauchschmerzen oder unbekannter Ursache, Übelkeit oder Erbrechen, deutlicher Verstärkung oder Verringerung der Peristaltik, rektalen Blutungen angewendet werden.
Das Vorliegen eines oder mehrerer dieser Symptome oder Anzeichen erfordert eine adäquate diagnostische Abklärung durch den Arzt, um einen der pathologischen Zustände auszuschließen, die die Anwendung von Abführmitteln kontraindizieren (zum Beispiel: Darmverschluss, Stenose oder Perforation, paralytischer Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen).
Schwerer Dehydrationszustand.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Warnungen
Der Missbrauch von Abführmitteln (häufiger oder längerer Gebrauch oder in Überdosierung) kann anhaltenden Durchfall mit daraus resultierendem Verlust von Wasser, Mineralsalzen (insbesondere Kalium) und anderen essentiellen Ernährungsfaktoren verursachen.
In schweren Fällen kann es zu einer Dehydratation oder Hypokaliämie kommen, die insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden, Diuretika oder Kortikosteroiden zu kardialen oder neuromuskulären Funktionsstörungen führen kann.
Der Missbrauch von Abführmitteln, insbesondere von Kontaktabführmitteln (stimulierende Abführmittel), kann zu Sucht (und damit möglicherweise zur Notwendigkeit einer schrittweisen Dosiserhöhung), chronischer Verstopfung und zum Verlust der normalen Darmfunktionen (Darmatonie) führen.
Gelbrotes FCF (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
Die Behandlung von chronischer oder rezidivierender Obstipation erfordert immer das Eingreifen des Arztes zur Diagnose, Verschreibung der Medikamente und Überwachung während der Therapie.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Notwendigkeit des Abführmittels auf eine plötzliche Änderung der früheren Stuhlgewohnheiten (Häufigkeit und Merkmale des Stuhlgangs) zurückzuführen ist, die länger als zwei Wochen anhält oder wenn die Anwendung des Abführmittels keine Wirkung zeigt.
Auch für ältere Menschen oder Personen mit einem schlechten Gesundheitszustand ist es ratsam, vor der Anwendung eines Abführmittels ihren Arzt zu konsultieren.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Abführmittel können die Verweildauer im Darm und damit die Aufnahme anderer gleichzeitig oral verabreichter Medikamente verkürzen.
Vermeiden Sie daher die gleichzeitige Einnahme von Abführmitteln und anderen Arzneimitteln: Lassen Sie nach der Einnahme eines Arzneimittels eine Pause von mindestens 2 Stunden ein, bevor Sie das Abführmittel einnehmen.
Die Verwendung von Süßholz erhöht das Risiko einer Hypokaliämie.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft oder Stillzeit vor. Daher sollte das Arzneimittel nur im Bedarfsfall unter direkter Aufsicht des Arztes angewendet werden, nachdem der erwartete Nutzen für die Mutter in Bezug auf das mögliche Risiko für den Fötus oder das Kind abgeschätzt wurde.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt
04.8 Nebenwirkungen -
Nebenwirkungen, die nach Häufigkeit aufgelistet sind, werden gemäß der folgenden Konvention berichtet: sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100 to
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Blähungen, Übelkeit.
Gelegentlich: Bauchschmerzen, anale Reizung, Erbrechen.
Selten: schwerer Durchfall.
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können auftreten bei: Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht oder Ödem (Schwellung, insbesondere im Gesicht oder an den Händen; Schwellung oder Juckreiz der Lippen oder des Rachens), Atembeschwerden.
Beenden Sie in solchen Fällen die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
04.9 Überdosierung -
Übermäßige Dosen können Bauchschmerzen und Durchfall verursachen; daraus resultierende Flüssigkeits- und Elektrolytverluste müssen ersetzt werden.
Siehe auch den Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ über den Missbrauch von Abführmitteln.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Abführmittel mit osmotischer Wirkung
ATC-Code A06AD15
Die pharmakologische Aktivität von Macrogol 4000 drückt sich in der abführenden Wirkung im Darm mit einem osmotischen Mechanismus durch die Hemmung der Wasseraufnahme aus dem Darmlumen aus.
Die Behandlung der Verstopfung wird daher durch eine Erhöhung der Wassermenge in der Stuhlmasse ohne Veränderungen des Plasmavolumens erreicht.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Macrogol wird im Darm nicht metabolisiert, die systemische Resorption ist völlig vernachlässigbar und die letztendlich resorbierte Menge wird über die Nieren ausgeschieden.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Toxikologische Studien zeigten keine signifikante systemische Toxizität von Macrogol. Studien zur fetalen Toxizität und Genotoxizität liegen jedoch nicht vor.
Studien zur Morphologie der Darmschleimhaut bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen haben eine bessere Konservierung des Oberflächenepithels und der Becherzellen nach der Anwendung von Macrogol-basierten Präparaten gegen traditionelle Abführmittel belegt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Pergidal 7,3 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen:
• wasserfreies Natriumsulfat,
• Natriumbicarbonat,
• Natriumchlorid,
• Kaliumchlorid,
• Simethicon,
• Acesulfam-Kalium,
• Mandarinenaroma (Dextrose, Maltodextrin, Gummi Arabicum),
• gelbroter FCF-Farbstoff (E110).
Pergidal Kinder 3,6 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen:
• Simethicon,
• Acesulfam-Kalium,
• Mandarinenaroma (Dextrose, Maltodextrin, Gummi Arabicum),
• gelbroter FCF-Farbstoff (E110).
06.2 Inkompatibilität "-
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Pergidal 7,3 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Keine besonderen Lagerbedingungen.
Pergidal Kinder 3,6 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Keine besonderen Lagerbedingungen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Karton mit: 20 heißversiegelten Beuteln aus gekoppeltem Papier / Aluminium / Polyethylen und der Packungsbeilage.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Valeas spa - Chemische und pharmazeutische Industrie - Via Vallisneri, 10 - 20133 Mailand
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Pergidal 7,3 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - AIC n. 032920011
Pergidal Kinder 3,6 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - AIC n. 032920023
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Pergidal 7,3 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Juli 2003
Pergidal Kinder 3,6 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen:
23. April 2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
AIFA-Bestimmung vom 23.04.2012
