Wirkstoffe: Triptorelin
DECAPEPTYL 0,1 mg / ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Decapeptyl Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- DECAPEPTYL 0,1 mg / ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
- DECAPEPTYL 3,75 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer retardierten Injektionssuspension
- Decapeptyl 11,25 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer retardierten Injektionssuspension
Warum wird Decapeptyl verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Endokrine Therapie, Analogon des Gonadotropins freisetzenden Hormons
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Behandlung von Unfruchtbarkeit bei Frauen in Verbindung mit Gonadotropinen bei Protokollen zur Ovulationsinduktion, im Rahmen einer In-vitro-Fertilisation mit anschließendem Embryotransfer (F.I.V.E.T.) und bei anderen Techniken zur assistierten Fortpflanzung.
Kontraindikationen Wenn Decapeptyl nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen GnRH, seine Analoga oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels (siehe 4.8). Schwangerschaft und Stillzeit.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Decapeptyl® beachten?
Die Anwendung von GnRH-Agonisten kann zu einer Verringerung der Knochenmineraldichte führen.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für Osteoporose (z. B. chronischer Alkoholmissbrauch, Rauchen, Langzeittherapie mit Medikamenten, die die Knochendichte reduzieren, wie Antikonvulsiva oder Coticoide, Osteoporose in der Familienanamnese, Mangelernährung)
Vor der Verschreibung von Triptorelin ist eine Überprüfung der Nichtschwangerschaft der Patientin erforderlich.
In seltenen Fällen kann die Behandlung mit GnRH-Agonisten das Vorliegen eines unbekannten vorbestehenden gonadotropen Hypophysenadenoms aufdecken. Diese Patienten können sich mit einem Hypophysenschlag vorstellen, der durch plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehbehinderung und Ophthalmoplegie gekennzeichnet ist.
Bei Patienten, die Decapeptyl einnehmen und eine depressive Verstimmung entwickeln, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Patienten mit bekannter Depression sollten während der Therapie engmaschig überwacht werden.
Eine Androgenentzugstherapie kann das QT-Intervall verlängern.
Bei Patienten mit einer QT-Intervall-Verlängerung in der Anamnese oder mit Risikofaktoren für eine QT-Intervall-Verlängerung und bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente erhalten, die das QT-Intervall verlängern können (siehe Abschnitt Wechselwirkungen), bevor die Behandlung mit Decapeptyl 0,1 mg begonnen wird. Der Arzt sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis beurteilen einschließlich der Möglichkeit der Torsade de Pointes.
Frauen
Verringerung der Knochenmineraldichte
Die Anwendung von GnRH-Agonisten führt wahrscheinlich über einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten zu einer durchschnittlichen Verringerung der Knochenmineraldichte von 1% / pro Monat. Jede 10%ige Verringerung der Knochenmineraldichte erhöht das Frakturrisiko um das 2- bis 3-Fache.
Derzeit verfügbare Daten legen nahe, dass die Wiederherstellung der Knochendichte nach Beendigung der Therapie bei den meisten Frauen erfolgt.
Für Patienten mit bestätigter Osteoporose oder mit Risikofaktoren für Osteoporose liegen keine spezifischen Daten vor (z. B. chronischer Alkoholmissbrauch, Raucher, Langzeittherapien mit Medikamenten, die die Knochendichte reduzieren, wie Antikonvulsiva oder Kortikoide, Osteoporose in der Familienanamnese, Mangelernährung, z Anorexia nervosa) Da die Verringerung der Knochenmineraldichte bei diesen Patienten wahrscheinlich schädlicher ist, sollte eine Behandlung mit Triptorelin individuell erwogen und nach sehr sorgfältiger Abwägung nur dann eingeleitet werden, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken überwiegt soll dem Verlust der Knochenmineraldichte entgegenwirken.
Weibliche Unfruchtbarkeit
Vor der Verschreibung von Triptorelin 0,1 mg ist eine Überprüfung der Nichtschwangerschaft der Patientin erforderlich.
Die follikuläre Stimulation, die durch die Anwendung von GnRH-Analoga und Gonadotropinen induziert wird, kann bei einer Minderheit prädisponierter Patienten, insbesondere beim polyzystischen Ovarialsyndrom, signifikant erhöht werden.
Die Reaktion der Eierstöcke auf die Decapeptyl-Gonadotropin-Kombination kann selbst bei gleicher Dosierung von Patientin zu Patientin und in einigen Fällen von Zyklus zu Zyklus bei derselben Patientin variieren.
Der Eisprung muss durch regelmäßige klinische und biologische Kontrollen engmaschig überwacht werden: Ultraschalluntersuchungen und Beurteilung von Plasmaöstrogenen
Wie bei anderen GnRH-Analoga wurde über ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) im Zusammenhang mit der Anwendung von Triptorelin in Kombination mit Gonadotropinen berichtet.
Im Falle einer ovariellen Überreaktion, die bei prädisponierten Patientinnen auftreten kann, oder im Falle einer polyzystischen Erkrankung des Ovars wird empfohlen, die Gabe von Gonadotropinen zu beenden, während die Gabe von Decapeptyl 0,1 mg für einige Tage fortgesetzt wird, um eine ein möglicher spontaner LH-Anstieg.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Decapeptyl® beeinflussen?
Bei gleichzeitiger Anwendung von Triptorelin mit anderen Arzneimitteln, die die Hypophysensekretion von Gonadotropinen beeinflussen, ist Vorsicht geboten und es wird empfohlen, den Hormonstatus der Patientin zu überwachen.
Da eine Androgenentzugsbehandlung das QT-Intervall verlängern kann, sollte die gleichzeitige Anwendung von Decapeptyl 0,1 mg mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, oder mit Arzneimitteln, die Torsade de Pointes induzieren können, wie Antiarrhythmika, sorgfältig erwogen werden , Disopyramid) oder Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika usw. (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Triptorelin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da die gleichzeitige Anwendung von GnRH-Agonisten mit einem theoretischen Risiko für Aborte oder fetale Anomalien verbunden ist Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor Beginn der Behandlung sorgfältig untersucht werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen Nicht-hormonelle Verhütungsmethoden sollten während Therapie bis zur Rückkehr des Menstruationszyklus.
Vor der Anwendung von Triptorelin zur Behandlung von Unfruchtbarkeit muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Wenn Triptorelin in dieser Situation angewendet wird, gibt es keine klinischen Hinweise, die auf einen kausalen Zusammenhang zwischen Triptorelin und nachfolgenden Anomalien in der Entwicklung von Eizellen hindeuten Schwangerschaft.
Fütterungszeit
Triptorelin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
In Anbetracht des pharmakologischen Profils von Triptorelin hat Triptorelin wahrscheinlich keine oder vernachlässigbare Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben
Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Decapeptyl anzuwenden: Dosierung
Halten Sie sich strikt an die ärztliche Verordnung.
Kurzes Protokoll: Verabreichen Sie 1 Ampulle Decapeptyl 0,1 mg pro Tag subkutan ab dem zweiten Tag des Menstruationszyklus (zeitgleich mit dem Beginn der Stimulation der Eierstöcke) bis zum Tag vor der Verabreichung von hCG für eine durchschnittliche Dauer von 10-12 Tagen.
Langes Protokoll: 1 Durchstechflasche Decapeptyl 0,1 mg pro Tag subkutan verabreichen, beginnend am zweiten Tag des Menstruationszyklus. Nachdem eine Hypophysen-Desensibilisierung erreicht ist (Plasma-Östrogenkonzentration unter 50 pg/ml in der Regel um den 15. Behandlungstag), beginnen Sie gleichzeitig mit der Gonadotropin-Stimulation mit Decapeptyl 0,1 mg bis zum Tag vor der hCG-Verabreichung.
Das Medikament wird nach der Zubereitung subkutan verabreicht.
Entnehmen Sie den Inhalt der Durchstechflasche mit der Spritze und füllen Sie die gesamte Flüssigkeit aus der Durchstechflasche in die Durchstechflasche. Schütteln Sie die Durchstechflasche vorsichtig, ohne sie auf den Kopf zu stellen, um eine homogene Lösung zu gewährleisten. Fahren Sie sofort mit der Injektion fort.
Hinweis: Es ist wichtig, dass die Injektion streng nach der Gebrauchsanweisung durchgeführt wird.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Decapeptyl® eingenommen haben?
Es wurden keine Nebenwirkungen als Folge einer Überdosierung berichtet. Bei versehentlicher Einnahme einer höheren als der empfohlenen Dosierung wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Decapeptyl
Bei Patienten, die GnRH-Analoga erhielten, wurde über erhöhte Lymphozytenzahlen berichtet
Erfahrung in klinischen Studien
Die erwachsene Bevölkerung, die an klinischen Studien teilnahm und mit Triptorelin, der Formulierung mit sofortiger Freisetzung, behandelt wurde, umfasste 127 Männer mit Prostatakrebs, die täglich 3 Monate lang behandelt wurden, und ungefähr 1.000 Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation unterzogen. Detaillierte Sicherheitserfahrungen, die während klinischer Studien an Männern und Frauen mit den 3,75 mg und 11,25 mg Triptorelin-Formulierungen gewonnen wurden, wurden ebenfalls eingeschlossen.
Die Gesamtanalyse der Sicherheitserfahrungen aus klinischen Studien umfasste Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Arzneimittelklasse als Folge eines hypogonadotropen Hypogonadismus oder gelegentlich einer initialen Hypophysen-Gonaden-Stimulation.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥1 / 10) - Häufig (≥1 / 100-
Allgemeine Verträglichkeit bei Erwachsenen
Sehr gewöhnlich: Leichte bis schwere Hitzewallungen, die in der Regel kein Absetzen der Therapie erfordern Häufig: psychiatrische Erkrankungen (Stimmungsschwankungen, Depression) *
Ungewöhnlich: psychiatrische Störungen (Stimmungsveränderungen, Depressionen) **
Nicht bekannt: Verlängerung des QT-Intervalls (siehe Abschnitte „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Wechselwirkungen“)
* Langfristige Verwendung. Diese Häufigkeit basiert auf der Häufigkeit des Klasseneffekts, der allen GnRH-Agonisten gemeinsam ist
** Kurzfristige Nutzung. Diese Häufigkeit basiert auf der Häufigkeit des Klasseneffekts, der allen GnRH-Agonisten gemeinsam ist
Allgemeine Verträglichkeit bei Frauen
Sehr häufig zu Beginn der Behandlung: Bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit kann Triptorelin in Kombination mit Gonadotropinen ein ovarielles Überstimulationssyndrom verursachen. Ovarielle Hypertrophie, Dyspnoe, Becken- und/oder Bauchschmerzen können auftreten
Sehr häufig zu Beginn der Triptorelin-Behandlung in den monatlichen und vierteljährlichen Formulierungen: Im Monat nach der ersten Injektion können Genitalblutungen einschließlich Menorrhagie oder Metrorrhagie auftreten.
Sehr häufig während der Triptorelin-Behandlung in den monatlichen und vierteljährlichen Formulierungen: Diese Nebenwirkungen zeigen eine Reihe von hypoöstrogenen Ereignissen im Zusammenhang mit einer Hypophysen-Ovarial-Blockade, wie Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen, vulvo-vaginale Trockenheit und Dyspareunie, verminderte Libido.
Häufig während der Triptorelin-Behandlung in der Monatsformulierung: Brustschmerzen, Muskelkrämpfe, Arthralgie, Gewichtszunahme, Übelkeit, Bauchbeschwerden/-schmerzen, Asthenie. Bei Langzeitanwendung wurden Stimmungsschwankungen und Depressionen berichtet.
Lokale Verträglichkeit
Sehr selten: Schmerzen, Erythem und Entzündungen an der Injektionsstelle.
Informationen nach der Markteinführung
Während der Überwachung nach Markteinführung wurden bei Frauen, die wegen IVF behandelt wurden, andere Nebenwirkungen berichtet. Nebenwirkungen werden nach systemischen organischen Kategorien und in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit der berichteten Wirkungen klassifiziert:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag, angioneurotisches Ödem (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“)
Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen
Augenerkrankungen: Episoden von verschwommenem Sehen oder Sehstörungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen zur Sicherheit dieses Arzneimittels bereitgestellt werden
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Keine besonderen Lagerbedingungen
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
KOMPOSITION
Die Durchstechflasche mit Pulver enthält:
Wirkstoff: Triptorelin 0,1 mg
Hilfsstoffe: Mannit
Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält:
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Subkutane Anwendung.
Die Packung enthält 7 Durchstechflaschen mit Pulver, 7 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel zu 1 ml
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DECAPEPTYL 0,1 MG / ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR INJEKTIONSLÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält:
Wirkstoff: Triptorelin 0,1 mg
Hilfsstoffe siehe 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Subkutane Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung der Unfruchtbarkeit bei Frauen in Verbindung mit Gonadotropinen (hMG, hCG, FSH) in Protokollen zur Ovulationsinduktion, im Rahmen einer In-vitro-Fertilisation mit anschließendem Embryotransfer (F.I.V.E.T.) und in anderen Techniken zur assistierten Fortpflanzung.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Kurzprotokoll: Verabreichen Sie 1 Durchstechflasche Decapeptyl 0,1 mg pro Tag subkutan ab dem zweiten Tag des Menstruationszyklus (zeitgleich mit dem Beginn der Stimulation der Eierstöcke) bis zum Tag vor der Verabreichung von hCG über eine durchschnittliche Dauer von 10-12 Tagen.
Langes Protokoll: ab dem zweiten Tag des Menstruationszyklus 1 Durchstechflasche Decapeptyl 0,1 mg pro Tag subkutan verabreichen. Nachdem eine Hypophysen-Desensibilisierung erreicht ist (Plasma-Östrogenkonzentration unter 50 pg/ml in der Regel um den 15. Behandlungstag), beginnen Sie gleichzeitig mit der Gonadotropin-Stimulation mit Decapeptyl 0,1 mg bis zum Tag vor der hCG-Verabreichung.
Das Medikament wird nach der Zubereitung subkutan verabreicht.
Entnehmen Sie den Inhalt der Durchstechflasche mit der Spritze und füllen Sie die Flüssigkeit aus der Durchstechflasche in die Durchstechflasche. Schütteln Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um eine homogene Lösung zu gewährleisten, ohne sie auf den Kopf zu stellen. Fahren Sie sofort mit der Injektion fort.
Hinweis: Es ist wichtig, dass die Injektion unter strikter Beachtung der Gebrauchsanweisung durchgeführt wird.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen GnRH, seine Analoga oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels (siehe 4.8). Schwangerschaft und Stillzeit.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von GnRH-Agonisten kann zu einer Verringerung der Knochenmineraldichte führen.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für Osteoporose geboten (zB chronischer Alkoholmissbrauch, Rauchen, Langzeittherapie mit Medikamenten, die die Knochendichte reduzieren, wie Antikonvulsiva oder Kortikoide, Osteoporose in der Familienanamnese, Mangelernährung).
Vor der Verschreibung von Triptorelin ist eine Überprüfung der Nichtschwangerschaft der Patientin erforderlich.
In seltenen Fällen kann die Behandlung mit GnRH-Agonisten das Vorliegen eines unbekannten vorbestehenden gonadotropen Hypophysenadenoms aufdecken. Diese Patienten können sich mit einem Hypophysenschlag vorstellen, der durch plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehbehinderung und Ophthalmoplegie gekennzeichnet ist.
Stimmungsschwankungen, einschließlich Depressionen, wurden berichtet.Bei Patienten, die mit GnRH-Agonisten wie Triptorelin behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Depressionen (die schwerwiegend sein können).
Bei Auftreten von Symptomen sollten die Patienten aufgeklärt und entsprechend behandelt werden.
Patienten mit bekannter Depression sollten während der Therapie engmaschig überwacht werden.
Frauen
Verringerung der Knochenmineraldichte
Die Anwendung von GnRH-Agonisten führt wahrscheinlich über einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten zu einer durchschnittlichen Verringerung der Knochenmineraldichte von 1% / pro Monat. Jede 10%ige Verringerung der Knochenmineraldichte erhöht das Frakturrisiko um das 2- bis 3-Fache.
Derzeit verfügbare Daten legen nahe, dass die Wiederherstellung der Knochendichte nach Beendigung der Therapie bei den meisten Frauen erfolgt.
Für Patienten mit bestätigter Osteoporose oder mit Risikofaktoren für Osteoporose (z.chronischer Alkoholmissbrauch, Raucher, Langzeittherapie mit Medikamenten, die die Knochendichte reduzieren, wie Antikonvulsiva oder Kortikoide, Osteoporose in der Familienanamnese, Mangelernährung, beispielsweise Anorexia nervosa). Da eine verminderte Knochenmineraldichte bei diesen Patienten wahrscheinlich schädlicher ist, sollte eine Behandlung mit Triptorelin individuell erwogen und nach sorgfältiger Abwägung nur dann eingeleitet werden, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken überwiegt. Zusätzliche Maßnahmen sollten erwogen werden, um dem Verlust der Knochenmineraldichte entgegenzuwirken.
Weibliche Unfruchtbarkeit
Vor der Verschreibung von Triptorelin 0,1 mg ist eine Überprüfung der Nichtschwangerschaft der Patientin erforderlich.
Die follikuläre Stimulation, die durch die Anwendung von GnRH-Analoga und Gonadotropinen induziert wird, kann bei einer Minderheit prädisponierter Patienten, insbesondere beim polyzystischen Ovarialsyndrom, signifikant erhöht werden.
Die Reaktion der Eierstöcke auf die Decapeptyl-Gonadotropin-Kombination kann selbst bei gleicher Dosierung von Patientin zu Patientin und in einigen Fällen von Zyklus zu Zyklus bei derselben Patientin variieren.
Der Eisprung muss durch regelmäßige klinische und biologische Kontrollen engmaschig überwacht werden: Ultraschalluntersuchungen und Beurteilung von Plasmaöstrogenen
Wie bei anderen GnRH-Analoga wurde über ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) im Zusammenhang mit der Anwendung von Triptorelin in Kombination mit Gonadotropinen berichtet.
Im Falle einer ovariellen Überreaktion, die bei prädisponierten Patientinnen auftreten kann, oder im Falle einer polyzystischen Erkrankung des Ovars wird empfohlen, die Gabe von Gonadotropinen zu beenden, während die Gabe von Decapeptyl 0,1 mg für einige Tage fortgesetzt wird, um eine ein möglicher spontaner LH-Anstieg.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Triptorelin mit anderen Arzneimitteln, die die Hypophysensekretion von Gonadotropinen beeinflussen, ist Vorsicht geboten und es wird empfohlen, dass die hormonelle Situation der Patientin wird überwacht.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Triptorelin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da die gleichzeitige Anwendung von GnRH-Agonisten mit einem theoretischen Risiko für Aborte oder fetale Anomalien verbunden ist Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor Beginn der Behandlung sorgfältig untersucht werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen Nicht-hormonelle Verhütungsmethoden sollten während Therapie bis zur Rückkehr des Menstruationszyklus.
Vor der Anwendung von Triptorelin zur Behandlung von Unfruchtbarkeit muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Wenn Triptorelin in dieser Situation angewendet wird, gibt es keine klinischen Hinweise, die auf einen kausalen Zusammenhang zwischen Triptorelin und nachfolgenden Anomalien in der Entwicklung von Eizellen hindeuten Schwangerschaft.
Fütterungszeit
Triptorelin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Angesichts des pharmakologischen Profils von Triptorelin hat Triptorelin jedoch wahrscheinlich keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Bei Patienten, die GnRH-Analoga erhielten, wurde über erhöhte Lymphozytenzahlen berichtet.
Erfahrung in klinischen Studien
Die erwachsene Bevölkerung, die an klinischen Studien teilnahm und mit Triptorelin, der Formulierung mit sofortiger Freisetzung, behandelt wurde, umfasste 127 Männer mit Prostatakrebs, die täglich 3 Monate lang behandelt wurden, und ungefähr 1.000 Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation unterzogen. Detaillierte Sicherheitserfahrungen, die während klinischer Studien an Männern und Frauen mit den 3,75 mg und 11,25 mg Triptorelin-Formulierungen gewonnen wurden, wurden ebenfalls eingeschlossen.
Die Gesamtanalyse der Sicherheitserfahrungen aus klinischen Studien umfasste Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Arzneimittelklasse als Folge eines hypogonadotropen Hypogonadismus oder gelegentlich einer initialen Hypophysen-Gonaden-Stimulation.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥1 / 10) - Häufig (≥1 / 100-
Allgemeine Verträglichkeit bei Erwachsenen
Sehr gewöhnlich: Leichte bis schwere Hitzewallungen, die normalerweise kein Absetzen der Therapie erfordern.
Häufig: psychiatrische Störungen (Stimmungsschwankungen, Depression) *
Gelegentlich: Psychische Störungen (Stimmungsschwankungen, Depression) **
* Langfristige Verwendung. Diese Häufigkeit basiert auf der Häufigkeit des Klasseneffekts, der allen GnRH-Agonisten gemeinsam ist
** Kurzfristige Nutzung. Diese Häufigkeit basiert auf der Häufigkeit des Klasseneffekts, der allen GnRH-Agonisten gemeinsam ist
Allgemeine Verträglichkeit bei Frauen
Sehr häufig zu Beginn der Behandlung: Bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit kann Triptorelin in Kombination mit Gonadotropinen ein ovarielles Überstimulationssyndrom verursachen.Ovarielle Hypertrophie, Dyspnoe, Becken- und/oder Bauchschmerzen können auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Sehr häufig zu Beginn der Behandlung mit Tritorelin in den monatlichen und vierteljährlichen Formulierungen:
Genitalblutungen einschließlich Menorrhagie oder Metrorrhagie können im Monat nach der ersten Injektion auftreten.
Sehr häufig während der Behandlung mit Tritorelin in den monatlichen und vierteljährlichen Formulierungen:
Diese Nebenwirkungen zeigen eine Reihe von hypoöstrogenen Ereignissen im Zusammenhang mit einer Hypophysen-Ovarial-Blockade, wie Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen, vulvo-vaginale Trockenheit und Dyspareunie, verminderte Libido.
Häufig während der Behandlung mit Tritorelin in der Monatsformulierung:
Brustschmerzen, Muskelkrämpfe, Arthralgie, Gewichtszunahme, Übelkeit, Bauchbeschwerden/-schmerzen, Asthenie. Bei Langzeitanwendung wurden Stimmungsschwankungen und Depressionen berichtet.
Lokale Verträglichkeit
Sehr selten: Schmerzen, Erythem und Entzündung an der Injektionsstelle.
Informationen nach der Markteinführung
Während der Überwachung nach Markteinführung wurden bei Frauen, die wegen IVF behandelt wurden, andere Nebenwirkungen berichtet. Nebenwirkungen werden nach systemischen organischen Kategorien und in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit der berichteten Wirkungen klassifiziert:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag, angioneurotisches Ödem (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“)
Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen
Augenerkrankungen: Episoden von verschwommenem Sehen oder Sehstörungen.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Nebenwirkungen als Folge einer Überdosierung berichtet.
Auf der Grundlage der toxikologischen Daten am Tier sind keine anderen Wirkungen als die auf die Konzentration der Sexualhormone absehbar mit daraus folgenden Auswirkungen auf das Fortpflanzungssystem. Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: endokrine Therapie; Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga
ATC-Code: L02AE04
Triptorelin ist ein synthetisches Decapeptid (D-Trp-6-LHRH), ein Analogon des natürlichen Peptids. Die Substitution von Glycin in Position 6 durch D-Tryptophan verleiht eine bemerkenswerte agonistische Kraft und eine ausgeprägtere Resistenz gegen enzymatischen Abbau.
Triptorelin hat in verschiedenen In-vitro- und In-vivo-Studien tatsächlich eine variable Potenz gezeigt, die je nach Versuchsmodell bis zu 100-mal höher ist als die des natürlichen Neuropeptids. Studien an Tieren und Frauen haben gezeigt, dass die Verabreichung von Triptorelin nach einer kurzen Phase der Stimulation der Sekretion von Gonadotropinen [(FSH und LH) - mit anschließender Sekretion von Östradiol - etwa eine Woche lang] eine hemmende Wirkung mit Unterdrückung ausübt der Eierstockfunktion.
Triptorelin sorgt für die Unterdrückung interkurrenter LH-Peaks und ermöglicht eine bessere Kontrolle der durch Gonadotropine induzierten Follikulogenese. Dies führt zu einer Zunahme der follikulären Rekrutierung sowie einer Zunahme der Anzahl der erzeugten Embryonen und Schwangerschaften pro Zyklus.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei gesunden Freiwilligen: nach subkutaner Verabreichung wird Triptorelin (0,1 mg) schnell resorbiert (der Plasmapeak von 1,85 ± 0,23 ng / ml wird nach 0,63 ± 0,26 Stunden erreicht). Es folgt die 3-4-stündige Verteilungsphase, die ein Verteilungsvolumen von 1562,7 ± 158,8 ml/kg ergibt. Die Elimination erfolgt mit einer biologischen Halbwertszeit von 7,6 ± 1,6 Stunden und die gesamte Plasmaclearance beträgt 161,7 ± 28,6 ml / min.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität wurde bei Ratten und Mäusen intraperitoneal und subkutan untersucht.
Was den intraperitonealen Weg betrifft, ist die LD 50 sehr niedrig und beträgt bei der Ratte 100 mg / kg, während sie bei der Maus 160-200 mg / kg beträgt.
Nach subkutaner Verabreichung ist die LD50 bei beiden Spezies bei signifikant höheren Dosen (150.000-fach bei der Ratte und 250.000-fach bei der Maus) im Vergleich zur üblichen therapeutischen Dosis nicht messbar.
Studien zur chronischen Toxizität haben gezeigt, dass wiederholte Verabreichungen keine Veränderungen in anderen Organen und Systemen als dem reproduktiven bewirken. Tierexperimentelle Studien zeigten keine teratogenen Wirkungen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Mannit, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
06.2 Inkompatibilität
Es liegen keine Daten zur Unverträglichkeit mit anderen Arzneimitteln vor.
06.3 Gültigkeitsdauer
24 Monate in intakter Verpackung.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Lagerbedingungen
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Packung mit 7 Durchstechflaschen mit Pulver und 7 Lösungsmitteldurchstechflaschen mit 1 ml
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keiner
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
IPSEN S.p.A. - Via A. Figino 16 - Mailand.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
026999045
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 08.05.1996
Letztes Verlängerungsdatum: 01.12.2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Bestimmung V&A 674 vom 2. April 2014
