Wirkstoffe: N-Acetylcystein Tuaminoheptansulfat
Rinofluimucil 1% + 0,5% Nasenspraylösung
Warum wird Rinofluimucil verwendet? Wofür ist das?
Was ist das
Rinofluimucil ist ein Nasenfluid und abschwellend.
Warum wird es verwendet?
Rinofluimucil wird angewendet bei: akuter und subakuter Rhinitis mit schleimig-eitrigen und langsam auflösenden Exsudaten. Chronische und schleimverkrustete Rhinitis. Vasomotorische Rhinitis. Sinusitis.
Kontraindikationen Wenn Rinofluimucil nicht angewendet werden sollte
Wann nicht verwendet werden soll
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Engwinkelglaukom.
- Hyperthyreose.
- Während und in den zwei Wochen nach der Therapie mit Antidepressiva (selektive Monoaminoxidase-Hemmer).
- Kinder unter 12 Jahren.
- Phäochromozytom.
- Während der Anwendung anderer Sympathomimetika, einschließlich anderer abschwellender Nasenschleimhäute.
- Hypophysektomie oder Operation mit Freilegung der Dura mater.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Rinofluimucil® beachten?
Wenn es nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verwendet werden kann
Bei Kindern über 12 Jahren sollte das Produkt nur bei wirklichem Bedarf und unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden.
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere bei Bluthochdruckpatienten, muss die Anwendung von abschwellenden Nasenschleimhäuten von Zeit zu Zeit der Beurteilung des Arztes unterliegen.
Bei Patienten mit okklusiven Gefäßerkrankungen, Asthma, Diabetes und bei Therapie mit Betablockern sollte das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Es ist ratsam, auch in Fällen, in denen diese Störungen in der Vergangenheit aufgetreten sind, einen Arzt aufzusuchen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
Bei älteren Menschen und Patienten mit Prostatahypertrophie sollte das Produkt wegen der Gefahr des Harnverhalts mit Vorsicht angewendet werden. Die Wirkung des Präparats kann nach Meinung des Arztes mit einer entsprechenden antibakteriellen Hülle integriert werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Rinofluimucil® beeinflussen?
Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung des Arzneimittels verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Trotz der schlechten systemischen Resorption von intranasal verabreichtem Tuaminoheptan sollten die folgenden möglichen Wechselwirkungen berücksichtigt werden:
- Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs), einschließlich reversibler Monoaminoxidase-Hemmer (RIMA): erhöhtes Risiko einer hypertensiven Krise;
- Antihypertensiva (einschließlich adrenerger Neuronenblocker und Betablocker): sie können blutdrucksenkende Wirkungen blockieren;
- Herzglykoside: können das Risiko von Rhythmusstörungen erhöhen;
- Mutterkornalkaloide: können das Risiko von Ergotismus erhöhen;
- Antiparkinson-Medikamente: können das Risiko einer kardiovaskulären Toxizität erhöhen;
- Oxytocin: kann das Risiko für Bluthochdruck erhöhen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun
Schwangerschaft
Daten einer begrenzten Anzahl von schwangeren Frauen, die N-Acetylcystein ausgesetzt waren, zeigten keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft selbst oder auf die Gesundheit des Fötus / Neugeborenen. Derzeit liegen keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten vor. Tierexperimentelle Studien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität gezeigt. Es liegen keine Daten über schwangere Frauen vor, die Youraminoheptan ausgesetzt waren, oder Tierstudien mit Youraminoheptan. Rinofluimucil wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Fütterungszeit
Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von N-Acetylcystein und Tuaminoheptan in die Muttermilch vor, daher sollte das Produkt von stillenden Müttern nicht angewendet werden.
Es ist wichtig zu wissen, dass:
Eine längere Anwendung von vasokonstriktorischen Präparaten kann die normale Funktion der Nasen- und Nasennebenhöhlenschleimhaut beeinträchtigen und auch eine Sucht nach dem Medikament auslösen.Eine wiederholte Anwendung über einen längeren Zeitraum kann schädlich sein.
Das Präparat ist nicht für die Augenheilkunde bestimmt.
Achtung für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Das Produkt enthält Substanzen, die für das Doping verboten sind. Es ist "verboten", andere als die in Bezug auf das Dosierungsschema und den Verabreichungsweg angegebenen einzunehmen.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben, kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln positive Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben.
Das Arzneimittel enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das Hautreaktionen oder Bronchospasmen verursachen kann.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Annahmen oder „Beweise, dass das Medikament die Aufmerksamkeitsfähigkeiten und Reaktionszeiten verändern kann.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Rinofluimucil anzuwenden: Dosierung
Wie ist dieses Arzneimittel anzuwenden?
Wie viele
Achtung, die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat überschreiten. Erwachsene: 3-4 mal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch.
Kinder über 12 Jahre: 3-4 mal täglich 1 Pumpstoß in jedes Nasenloch.
Rinofluimucil muss mit dem speziellen Spender in die Nasenhöhle gesprüht werden.
Wann und wie lange
Achtung: Nur für kurze Behandlungszeiten anwenden, auf jeden Fall nicht länger als eine Woche. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
Mögen:
Öffnen Sie die Flasche, indem Sie die Kapselseiten zusammendrücken und gleichzeitig aufschrauben.
- Schrauben Sie die Verneblerpumpe auf, nachdem Sie den Schwimmer vom Schutz befreit haben. 2
- Entfernen Sie die Kappe vom Spender.
- Betätigen Sie die Pumpe mehrmals, um sie zu aktivieren.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Rinofluimucil eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Rinofluimucil benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Im Falle einer Überdosierung können arterielle Hypertonie, Photophobie, starke Kopfschmerzen, Engegefühl in der Brust und Hypothermie mit ausgeprägter Sedierung auftreten, was die Ergreifung angemessener Notfallmaßnahmen erforderlich macht.
WENN SIE ZWEIFEL IN BEZUG AUF DIE ANWENDUNG VON RINOFLUIMUCIL HABEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Rinofluimucil®?
Wie alle Arzneimittel kann Rinofluimucil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Das Produkt kann lokal Sensibilisierungserscheinungen und Stauungen der Rebound-Schleimhäute feststellen.
Die häufige Verabreichung des Präparats in höheren Dosen kann sympathomimetische Nebenwirkungen verursachen (wie erhöhte Erregbarkeit, Herzschlag, Zittern usw.). Manchmal können Trockenheit von Nase und Rachen und akneartige Ausschläge auftreten. Diese Wirkungen verschwinden mit der Suspension des Arzneimittels. Behandlung.
Die folgenden Nebenwirkungen können mit der Anwendung von Rinofluimucil in Verbindung gebracht werden; die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Die Einhaltung der in der Packungsbeilage enthaltenen Informationen verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise vorübergehend. Wenn sie jedoch auftreten, ist es ratsam, Ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Fordern Sie das in der Apotheke erhältliche Formular zur Meldung von Nebenwirkungen (Formular B) an und füllen Sie es aus.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert. Die geöffnete Flasche kann maximal 20 Tage lang verwendet werden.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen zum Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
1 ml Lösung enthält: Wirkstoffe: N-Acetylcystein 10 mg, Tuaminoheptansulfat 5 mg Sonstige Bestandteile: Benzalkoniumchlorid, Dithiothreitol, Natriumedetat, dibasisches Natriumphosphat, monobasisches Natriumphosphat, Natriumhydroxid, Alkohol, Hypromellose, Sorbit, natürlich Geschmack von Minze, gereinigtes Wasser.
Wie es aussieht
Rinofluimucil wird in Form einer Lösung mit einem Vernebler geliefert. Der Inhalt der Packung beträgt 10 oder 25 ml.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RINOFLUIMUCIL 1% + 0,5% NASENSPRAYLÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Lösung enthalten:
Aktive Prinzipien
N-Acetylcystein 1.000 g
Tuaminoheptansulfat 0,500 g
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
- Akute und subakute Rhinitis, insbesondere bei schleimig-eitrigen und langsam auflösenden Exsudaten.
- Chronische und schleimverkrustete Rhinitis.
- Vasomotorische Rhinitis.
- Sinusitis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
RINOFLUIMUCIL wird für Anwendungen in der Nasenhöhle unter Verwendung des speziellen Dosierspenders verwendet (siehe Abschnitt 6.6).
ERWACHSENE: 3-4 mal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch.
KINDER über 12 Jahre: 3-4 mal täglich 1 Pumpstoß in jedes Nasenloch.
Überschreiten Sie nicht die angegebenen Dosen.
Die geöffnete Flasche kann maximal 20 Tage lang verwendet werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Engwinkelglaukom.
Hyperthyreose.
Während und in den zwei Wochen nach der Therapie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs).
Kinder unter 12 Jahren.
Phäochromozytom.
Während der Anwendung anderer Sympathomimetika, einschließlich anderer abschwellender Nasenschleimhäute.
Hypophysektomie oder Operation mit Freilegung der Dura mater.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck muss die Anwendung von nasalen Abschwellungsmitteln von Zeit zu Zeit der Beurteilung des Arztes unterzogen werden.
Bei Patienten mit okklusiver Gefäßerkrankung, Asthma, Diabetes und bei Therapie mit Betablockern mit Vorsicht verabreichen. Rinofluimucil sollte im pädiatrischen Alter mit Vorsicht angewendet werden und ist bei Kindern unter 12 Jahren auf jeden Fall kontraindiziert.
Die längere Anwendung von vasokonstriktorischen Präparaten kann die normale Funktion der Nasen- und Nasennebenhöhlenschleimhaut beeinträchtigen und eine Sucht nach dem Medikament auslösen, so dass eine wiederholte Anwendung über einen längeren Zeitraum schädlich sein kann.
Verwenden Sie das Produkt aufgrund des Risikos des Harnverhalts bei älteren Menschen und bei Patienten mit Prostatahypertrophie mit Vorsicht.
Die Anwendung topischer Produkte, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen: In diesem Fall muss die Behandlung unterbrochen und ggf. eine geeignete Therapie eingeleitet werden Nach einigen Tagen sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, auf jeden Fall sollte die Behandlung nicht länger als eine Woche fortgesetzt werden.
Die Wirkung des Präparats kann nach Meinung des Arztes mit einer entsprechenden antibakteriellen Hülle integriert werden.
Tuaminoheptansulfat kann einen positiven Dopingtest feststellen. Das Präparat ist nicht für die Augenheilkunde bestimmt.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid kann Hautreaktionen oder Bronchospasmen verursachen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Trotz der schlechten systemischen Resorption von intranasal verabreichtem Tuaminoheptan sollten die folgenden möglichen Wechselwirkungen berücksichtigt werden:
- Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs), einschließlich reversibler Monoaminoxidase-Hemmer (RIMA): erhöhtes Risiko einer hypertensiven Krise;
- Antihypertensiva (einschließlich adrenerger Neuronenblocker und Betablocker): Sie können die blutdrucksenkende Wirkung blockieren;
-Herzglykoside: können das Risiko von Rhythmusstörungen erhöhen;
- Mutterkornalkaloide: können das Risiko von Ergotismus erhöhen;
- Antiparkinson-Medikamente: Sie können das Risiko einer kardiovaskulären Toxizität erhöhen;
Oxytocin: kann das Risiko für Bluthochdruck erhöhen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Daten einer begrenzten Anzahl von schwangeren Frauen, die N-Acetylcystein ausgesetzt waren, zeigten keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft selbst oder auf die Gesundheit des Fötus / Neugeborenen. Derzeit liegen keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten vor. Tierexperimentelle Studien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität gezeigt.
Es liegen keine Daten über schwangere Frauen vor, die Youraminoheptan ausgesetzt waren, oder Tierstudien mit Youramonoheptan.
Rinofluimucil wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Fütterungszeit
Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von N-Acetylcystein und Tuaminoheptan in die Muttermilch vor, daher sollte das Produkt von stillenden Müttern nicht angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Annahmen oder Beweise dafür, dass das Medikament Aufmerksamkeitsfähigkeiten und Reaktionszeiten verändern kann.
04.8 Nebenwirkungen
Die häufige Anwendung des Präparats in höheren Dosen kann sympathomimetische Nebenwirkungen verursachen (wie erhöhte Erregbarkeit, Herzschlag, Zittern usw.) Manchmal können Trockenheit der Nase und des Rachens, Akneausbrüche auftreten Diese Wirkungen verschwinden vollständig mit der Unterbrechung der Behandlung.
Die folgenden Nebenwirkungen können mit der Anwendung von Rinofluimucil in Verbindung gebracht werden; die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
04.9 Überdosierung
Bei Überdosierung, arterieller Hypertonie, Photophobie, starken Kopfschmerzen,
Engegefühl in der Brust und Unterkühlung mit ausgeprägter Sedierung bei Kindern, die die Ergreifung angemessener Notfallmaßnahmen erfordern.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologische Präparate - Abschwellungsmittel-Sympathomimetika in Kombination ATC: R01AB08
Die mukolytische und vasokonstriktive Wirkung der Spezialität sind Ausdruck der pharmakologischen Eigenschaften der einzelnen Komponenten.
L"N-Acetylcystein es ist mit einer mukolytischen Aktivität ausgestattet, die durch das Aufbrechen der Disulfidbrücken der Mucoproteine durch das freie Sulfhydryl realisiert wird, wodurch eine verflüssigende Wirkung auf die nasopharyngealen Sekrete erzielt wird.
Die Tuaminoheptansulfat, ist ein "sympathomimetisches Amin, das bei topischer Anwendung eine" gefäßverengende Wirkung ohne offensichtliche systemische Wirkungen ausübt.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Die einzelnen Komponenten der Spezialität werden in aktiven Dosen nicht systemisch resorbiert.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Studien, die durchgeführt wurden, um mögliche lokale und / oder systemische toxische Wirkungen hervorzuheben, haben die gute Verträglichkeit der Spezialität auf Schleimhäuten und serösen Oberflächen gezeigt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Benzalkoniumchlorid, Dithiothreitol, Natriumedetat, dibasisches Natriumphosphat, monobasisches Natriumphosphat, Natriumhydroxid, Alkohol, Hypromellose, Sorbitol 70%, natürliches Minzaroma, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Keine soweit bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
30 Monate (dreißig)
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter und sachgerecht gelagerter Verpackung.
Die geöffnete Flasche kann maximal 20 Tage lang verwendet werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Kein besonderes.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Gelbe Glasflasche mit 10 ml oder 25 ml Lösung, verschlossen mit einer Aluminiumkappe mit Dichtung + Sicherheitskappe.
Karton mit einer Flasche, einem Schraubsprühgebläse und Packungsbeilage.
Flasche mit 10 ml
Flasche mit 25 ml
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
ANWEISUNGEN ZUM ÖFFNEN DER FLASCHE UND VERWENDUNG DES SPENDERS:
Öffnen Sie die Flasche, indem Sie die Kapselseiten zusammendrücken und gleichzeitig aufschrauben.
Schrauben Sie die Verneblerpumpe auf, nachdem Sie den Schwimmer vom Schutz befreit haben.
Entfernen Sie die Kappe vom Spender.
Betätigen Sie die Pumpe mehrmals, um sie zu aktivieren.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
10 ml Flasche - AIC-Nr. 021993050
Flasche mit 25 ml - AIC-Nr. 021993062
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstzulassung: 1. März 1971
Verlängerung: 1. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
14. Oktober 2011
