Wirkstoffe: Codein (neutrales Hydrobromid von Codein-Dihydrat), Efeu (Efeu-Helix-Flüssigkeitsextrakt)
HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Hederix Plan Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
- HEDERIX PLAN Erwachsene 40 mg + 360 mg Zäpfchen HEDERIX PLAN Kinder 10 mg + 180 mg Zäpfchen
Indikationen Warum wird Hederix Plan verwendet? Wofür ist das?
HEDERIX PLAN enthält Codein und Helix-Efeu.
HEDERIX PLAN wird verwendet, um Husten zu beruhigen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Hederix Plan nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie nicht HEDERIX PLAN
- wenn Sie allergisch gegen Codein und Helix-Efeu oder andere aus Opium gewonnene Substanzen (Opiumalkaloide) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6);
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden (schwere Leberzellinsuffizienz);
- wenn Sie an Atemwegserkrankungen (Atemversagen) leiden;
- wenn Sie seit mehreren Tagen an Verstopfung leiden (hartnäckige Verstopfung);
- wenn Sie unter 12 Jahre alt sind;
- wenn Sie wissen, dass es Codein sehr schnell in Morphin umwandelt;
- wenn Sie stillen.
Jugendliche über 12 Jahre
HEDERIX PLAN wird Jugendlichen mit eingeschränkter Atemfunktion zur Behandlung von Husten nicht empfohlen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Hederix Plan beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie HEDERIX PLAN einnehmen.
Codein wird in der Leber durch ein Enzym in Morphin umgewandelt. Morphin ist die Substanz, die die Wirkung von Codein hervorruft. Manche Menschen haben eine Variation dieses Enzyms und dies kann Menschen auf unterschiedliche Weise beeinflussen. Bei manchen Menschen wird Morphin entweder nicht oder in sehr geringen Mengen produziert und hat daher keinen Einfluss auf die Hustensymptome. Bei anderen Menschen treten eher schwerwiegende Nebenwirkungen auf, da eine sehr hohe Menge an Morphin produziert wird. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und sofort Ihren Arzt aufsuchen: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Verengung der Pupillen, Unwohlsein oder Unwohlsein, Verstopfung, Appetitlosigkeit.
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden:
- wenn Ihr Körper Codein schneller als normal in Morphin (ein starkes Schmerzmittel) umwandelt.
Ein Teil des in diesem Arzneimittel enthaltenen Codeins wird vom menschlichen Körper in Morphin umgewandelt. Etwa 5,5 % der Bevölkerung Westeuropas wandeln Codein sehr schnell in Morphin um. Bei diesen Patienten, die als „ultraschnelle Metabolisierer“ bezeichnet werden, wurde auch nach Einnahme normaler Codein-Dosen (therapeutische Dosen) über Fälle von Morphin-Intoxikation berichtet.
Das Risiko einer Vergiftung ist bei Menschen mit Nierenproblemen höher.
Kinder
HEDERIX PLAN ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert. Im Säuglingsalter sollte das Produkt nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Hederix Plan verändern?
Einnahme von HEDERIX PLAN® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Nehmen Sie HEDERIX PLAN nicht ein: wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als „Monoaminoxidase-Hemmer“ zur Behandlung von Depressionen bezeichnet werden, oder wenn Sie diese vor weniger als zwei Wochen abgesetzt haben; wenn Sie bereits aus Opium gewonnene Substanzen einnehmen;
Die Wirkung von HEDERIX PLAN kann verstärkt werden, wenn Sie es einnehmen mit:
- Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen (Beruhigungsmittel oder Beruhigungsmittel);
- Medikamente zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika);
- Alkohol (siehe Abschnitt „HEDERIX PLAN mit Alkohol“)
HEDERIX PLAN mit Alkohol
Es wird nicht empfohlen, dieses Arzneimittel zusammen mit Alkohol zu verwenden, da es die beruhigende Wirkung von Morphin-Analgetika verstärkt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Nehmen Sie HEDERIX PLAN nicht während der Stillzeit ein, Codein und Morphin gehen in die Muttermilch über.
Schwangerschaft
Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich und unter ärztlicher Aufsicht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich schläfrig fühlen.
HEDERIX PLAN enthält Methyl-para-hydroxybenzoat. Es kann (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Hederix Plan anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Überschreiten Sie NIEMALS die von Ihrem Arzt verordnete Dosis.
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt 6 bis 15 Tropfen 4-mal täglich oder wie vom Arzt verordnet.
Kinder
Die empfohlene Dosis bei Kindern über 12 Jahren beträgt 4 bis 10 Tropfen 4-mal täglich oder wie vom Kinderarzt verordnet.
Art der Anwendung und Gebrauchsanweisung
HEDERIX PLAN muss mündlich eingenommen werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel mit vollem Magen ein. Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch Die Flasche ist mit einem Verschluss mit kindergesichertem Sicherheitsverschluss ausgestattet:
- Zum Öffnen gleichzeitig drücken und abschrauben:
- Zum Schließen ganz einschrauben und drücken:
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Hederix Plan eingenommen haben
Wenn Sie eine größere Menge von HEDERIX PLAN eingenommen haben als verordnet, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und die Packung dieses Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
Symptome einer Überdosierung können Nervendepression, Atemprobleme (Depression der Atemfunktion) und Störungen des Herzens und der Durchblutung (Depression der Herz-Kreislauf-Funktion) sein.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Hederix Plan?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind:
- ein übermäßiger Zustand der "Ruhe" (Sedierung), Schläfrigkeit;
- Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung (Verstopfung).
Gelegentliche Nebenwirkungen sind:
- Kopfschmerzen (Kopfschmerzen), Schwindel, Kraft- und Energiemangel (Asthenie);
- Agitation, die hauptsächlich bei älteren Menschen auftritt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden. .agenziafarmaco.gov.it/it/ verantwortlich. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach „Verfallsdatum“ angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was HEDERIX PLAN enthält
- Die Wirkstoffe sind neutrales Hydrobromid von Codein-Dihydrat und Efeu-Helix-Flüssigkeitsextrakt. 1 ml Lösung enthält 6 mg neutrales Codeinhydrobromid-Dihydrat und 45 mg Efeuhelix-Flüssigkeitsextrakt.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 20, Methyl-para-hydroxybenzoat, gereinigtes Wasser.
Beschreibung wie HEDERIX PLAN aussieht und Inhalt der Packung
HEDERIX PLAN wird als Lösung in einer 30 ml gelben Glasflasche mit kindergesichertem Verschluss geliefert.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HEDERIX-PLAN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
1ml enthält:
neutrales Hydrobromid von Codeindihydrat 6 mg (entspricht 5,48 mg als wasserfreies Salz), Efeuhelix-Flüssigkeitsextrakt 1: 1 (Titer ausgedrückt in Ederagenina ≥ 4 mg / g) 45 mg.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Methyl-para-hydroxybenzoat.
HEDERIX PLAN Erwachsene 40 mg + 360 mg Zäpfchen
1 Zäpfchen von 2,60 g enthält:
neutrales Hydrobromid von Codeindihydrat 40 mg (entspricht 36,54 mg als wasserfreies Salz), Efeuhelix-Flüssigkeitsextrakt 1: 1 (Titer ausgedrückt in Ederagenina ≥ 4 mg / g) 360 mg.
HEDERIX PLAN Kinder 10 mg + 180 mg Zäpfchen
1 Zäpfchen von 1,60 g enthält:
neutrales Hydrobromid von Codeindihydrat 10 mg (entspricht 9,13 mg als wasserfreies Salz), Efeuhelix-Flüssigkeitsextrakt 1: 1 (Titer ausgedrückt in Ederagenina ≥ 4 mg / g) 180 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
Zäpfchen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Hustenmittel.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
HEDERIX PLAN Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
Dosierung
Erwachsene: 6 bis 15 Tropfen, viermal täglich oder nach ärztlicher Verordnung.
Kinder und Jugendliche
Kinder unter 12 Jahren:
HEDERIX PLAN ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Kinder zwischen 12 und 18 Jahren:
Kinder über 12 Jahre: 4 bis 10 Tropfen, viermal täglich, je nach Alter oder nach ärztlicher Verordnung.
Die Anwendung von HEDERIX PLAN bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren mit eingeschränkter Atemfunktion wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
HEDERIX PLAN Zäpfchen für Erwachsene: 1 bis 2 Zäpfchen täglich oder nach ärztlicher Verordnung.
HEDERIX PLAN Kinderzäpfchen: über 12 Jahre 1 bis 2 Zäpfchen täglich oder nach ärztlicher Verordnung.
Kinder unter 12 Jahren:
HEDERIX PLAN ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Kinder zwischen 12 und 18 Jahren:
Die Anwendung von HEDERIX PLAN bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren mit eingeschränkter Atemfunktion wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Opiumalkaloide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
• schwere hepatozelluläre Insuffizienz;
• Atemstillstand;
• Hartnäckige Verstopfung;
• Bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund eines erhöhten Risikos, schwere und lebensbedrohliche Nebenwirkungen zu entwickeln;
• Bei Frauen während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6);
• Bei Patienten, von denen bekannt ist, dass sie ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer sind.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Befolgen Sie die empfohlenen Dosierungen gewissenhaft. Alkohol wird während der Therapie nicht empfohlen Nicht auf nüchternen Magen verabreichen.
CYP2D6-Stoffwechsel
Codein wird durch das Leberenzym CYP2D6 zu Morphin, seinem aktiven Metaboliten, metabolisiert. Wenn ein Patient einen Mangel oder ein vollständiges Fehlen dieses Enzyms aufweist, wird keine ausreichende therapeutische Wirkung erzielt. Schätzungen zufolge können bis zu 7 % der kaukasischen Bevölkerung an Wenn der Patient jedoch ein extensiver oder ultraschneller Metabolisierer ist, besteht ein erhöhtes Risiko, Nebenwirkungen einer Opioidtoxizität zu entwickeln, selbst bei üblicherweise verschriebenen Dosen, die höher als die erwarteten Serummorphinspiegel sind.
Allgemeine Symptome einer Opioidtoxizität sind Verwirrtheit, Schläfrigkeit, flache Atmung, miotische Pupille, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Appetitlosigkeit. In schweren Fällen können Symptome einer Atem- und Kreislaufdepression auftreten, die lebensbedrohlich und sehr selten tödlich sein können.
Schätzungen der Prävalenz von ultraschnellen Metabolisierern in verschiedenen Populationen sind im Folgenden zusammengefasst:
Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion
Codein wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, bei denen die Atemfunktion möglicherweise beeinträchtigt ist, einschließlich neuromuskulärer Erkrankungen, schwerer Atemwegs- oder Herzerkrankungen, Infektionen der Leber oder der oberen Atemwege, Mehrfachtraumata oder umfangreichen chirurgischen Eingriffen.Diese Faktoren können die Symptome von Morphin verschlimmern Toxizität.
HEDERIX PLAN Tropfen zum Einnehmen, Lösung, enthält Methyl-para-hydroxybenzoat. Es kann (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht während oder in den zwei Wochen nach der Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern verabreichen. Die Wirkung von Opiumalkaloiden auf das Zentralnervensystem wird durch andere dämpfende Medikamente wie Sedativa, Tranquilizer, Antihistaminika und Alkohol verstärkt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft sollte das Produkt nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter ärztlicher Aufsicht verwendet werden.
HEDERIX PLAN ist bei stillenden Frauen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bei normalen therapeutischen Dosen können Codein und sein aktiver Metabolit in sehr niedrigen Dosen in die Muttermilch übergehen und es ist unwahrscheinlich, dass sie das Kind beeinträchtigen. Wenn die Patientin jedoch ein ultraschneller Metabolisierer von CYP2D6 ist, können höhere Spiegel des aktiven Metaboliten Morphin in der Muttermilch vorhanden sein, was sehr selten beim Neugeborenen zu Symptomen einer Opioidtoxizität führen kann, die tödlich sein können.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
HEDERIX PLAN kann Schläfrigkeit verursachen, vor der diejenigen gewarnt werden müssen, die Fahrzeuge führen oder Tätigkeiten ausführen müssen, die Integrität der Wachsamkeit erfordern.
04.8 Nebenwirkungen
Die häufigsten Wirkungen können durch Sedierung und Schläfrigkeit, durch Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung dargestellt werden. Kopfschmerzen, Schwindel, Asthenie, Agitiertheit, insbesondere bei älteren Menschen, wurden gelegentlich beschrieben.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung können Anzeichen einer Nervendepression sowie der Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktion auftreten. Treffen Sie in diesem Fall die entsprechenden allgemeinen Maßnahmen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hustenstiller (Opiumalkaloide und ihre Derivate).
ATC-Code: R05DA04.
Wirkmechanismus
Die medizinische Spezialität HEDERIX PLAN stützt ihre therapeutische Wirkung auf die Anwesenheit von zwei Wirkstoffen: neutrales Hydrobromid von Codein-Dihydrat und flüssiger Extrakt aus Efeu-Helix, titriert in Hederagenin.
Codein: natürliches Opiumalkaloid, es interagiert mit den Opiatrezeptoren des ZNS und der Nervenperipherie.
Die hustenstillende Wirkung stellt die therapeutisch interessanteste pharmakodynamische Eigenschaft von Codein dar und wird durch Eingriffe in die zentralen (bulbären) neuronalen Bahnen des Hustenreflexes umgesetzt. Aufgrund seiner antitussiven Wirksamkeit ist Codein das Referenzarzneimittel für die Untersuchung jedes anderen hierfür getesteten Arzneimittels Zweck.
Helix-Efeu in Form eines flüssigen Extrakts, der aus Blättern und Zweigen gewonnen wird, hat eine komplementäre hustenstillende Wirkung, die die Toxizität von Codein nicht verändert, aber seine hustenstillende Wirkung verstärkt.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Codein wird schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, der therapeutisch wirksame Blutpeak wird zwei Stunden nach Verabreichung erreicht und hält 4 - 6 Stunden an. Es hat eine Plasmahalbwertszeit von etwa 2 Stunden und wird innerhalb von 4 Stunden fast vollständig über die Nieren ausgeschieden.
Spezielle Patientengruppen
Langsame und ultraschnelle Metabolisierer des CYP2D6-Enzyms
Codein wird hauptsächlich über Glucurokonjugation metabolisiert, aber über einen kleineren Stoffwechselweg wie die O-Demethylierung in Morphin umgewandelt Diese metabolische Umwandlung wird durch das Enzym CYP2D6 katalysiert. Etwa 7 % der kaukasischen Bevölkerung weisen aufgrund genetischer Variation einen Mangel des Enzyms CYP2D6 auf.Diese Personen werden als schlechte Metabolisierer bezeichnet und profitieren möglicherweise nicht von der erwarteten therapeutischen Wirkung, da sie Codein nicht in seinen aktiven Metaboliten Morphin umwandeln können.
Umgekehrt bestehen etwa 5,5 % der Bevölkerung in Westeuropa aus ultraschnellen Metabolisierern. Diese Patienten haben ein oder mehrere Duplikate des CYP2D6-Gens und können daher höhere Morphinkonzentrationen im Blut aufweisen, was zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führt (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.6).
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, bei denen eine Konzentrationserhöhung des aktiven Metaboliten Morphin-6-glucuronid auftreten kann, ist die Existenz von ultraschnellen Metabolisierern besonders zu beachten.
Die genetische Variation im Zusammenhang mit dem CYP2D6-Enzym kann durch den genetischen Typisierungstest festgestellt werden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die geringe akute Toxizität von Codein ist im Versuchstier deutlich zu erkennen.Die orale Verabreichung bei Mäusen von Dosen bis zu 75 mg/kg Codein-Hydrobromid verursachte keine toxischen Symptome.Die LD50 von Codein-Hydrobromid beträgt bei Mäusen etwa 300mg/kg oral .
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
HEDERIX PLAN Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Polysorbat 20, Methyl-para-hydroxybenzoat, gereinigtes Wasser.
HEDERIX PLAN Zäpfchen für Erwachsene
Mittelkettige gesättigte Triglyceride.
HEDERIX PLAN Kinderzäpfchen
Mittelkettige gesättigte Triglyceride.
06.2 Inkompatibilität
Es sind keine chemisch-physikalischen Unverträglichkeiten von HEDERIX PLAN gegenüber anderen Verbindungen bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
HEDERIX PLAN Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
HEDERIX PLAN Zäpfchen für Erwachsene und HEDERIX PLAN Zäpfchen für Kinder
Vor Hitzequellen schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
HEDERIX PLAN Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Pharmazeutische gelbe Glasflasche von 30 ml, mit kindergesichertem Verschluss.
HEDERIX PLAN Zäpfchen für Erwachsene
Nr. 10 Alveolen aus undurchsichtigem weißem PVC.
HEDERIX PLAN Kinderzäpfchen
Nr. 10 Alveolen aus undurchsichtigem weißem PVC.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
HEDERIX PLAN Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Vor Gebrauch schütteln.
HEDERIX PLAN Zäpfchen für Erwachsene und HEDERIX PLAN Zäpfchen für Kinder
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Pharmazeutisches Labor SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
HEDERIX PLAN Tropfen zum Einnehmen, Lösung: A.I.C. 007645056
HEDERIX PLAN Zäpfchen für Erwachsene: A.I.C. 007645082
HEDERIX PLAN Kinderzäpfchen: A.I.C. 007645070
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 01.10.1991
Datum der letzten Verlängerung: 01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
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