Wirkstoffe: Amoxicillin, Clavulansäure
Clavulin 875 mg / 125 mg Filmtabletten
Clavulin Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- Clavulin 875 mg / 125 mg Filmtabletten
- Clavulin 875 mg / 125 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln
Warum wird Clavulin verwendet? Wofür ist das?
Clavulin ist ein Antibiotikum, das Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es enthält zwei verschiedene Arzneimittel namens Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Penicilline" bezeichnet werden und deren Aktivität manchmal blockiert (inaktiviert) werden kann. Der andere Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.
Clavulin wird bei Säuglingen und Kindern zur Behandlung der folgenden Infektionen angewendet:
- Mittelohr- und Nebenhöhlenentzündungen
- Infektionen der Atemwege
- Harnwegsinfektion
- Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Zahninfektionen
- Knochen- und Gelenkinfektionen
Kontraindikationen Wenn Clavulin nicht verwendet werden sollte
Clavulin darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Clavulansäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie jemals eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) auf ein anderes Antibiotikum hatten. Dies kann einen Hautausschlag oder eine Schwellung von Gesicht oder Hals umfassen
- wenn Sie während der Einnahme eines Antibiotikums jemals Leberprobleme oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatten.
Nehmen Sie Clavulin nicht ein, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clavulin einnehmen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Clavulin® beachten?
Besondere Vorsicht bei Clavulin
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn:
- infektiöse Mononukleose haben
- uriniert nicht regelmäßig.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clavulin einnehmen.
In einigen Fällen kann der Arzt eine "Untersuchung durchführen, um die Art des Bakteriums zu bestimmen, das die Infektion verursacht hat".
Basierend auf den Ergebnissen kann er / sie eine andere Stärke von Clavulin oder ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Bedingungen, auf die Sie achten müssen
Clavulin kann einige bestehende Erkrankungen verschlimmern oder schwere Nebenwirkungen verursachen. Diese können allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Darmentzündungen umfassen. Sie müssen während der Einnahme von Clavulin auf bestimmte Symptome achten, um jedes Risiko zu verringern. Siehe "Bedingungen, auf die Sie achten müssen".
Blut- und Urintests
Wenn bei Ihnen Bluttests (wie Tests der roten Blutkörperchen oder der Leberfunktion) oder Urintests (auf Glukose) durchgeführt werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, dass Sie Clavulin einnehmen, da Clavulin die Ergebnisse dieser Art von Blutzucker beeinflussen kann Untersuchung.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Clavulin® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung von Gicht) zusammen mit Clavulin einnehmen, ist es sehr wahrscheinlich, dass Ihr Kind eine allergische Hautreaktion hat.
Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung von Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Clavulin-Dosis zu ändern.
Wenn Sie zusammen mit Clavulin Arzneimittel (wie Warfarin) einnehmen, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern, müssen möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen durchgeführt werden.
Clavulin kann die Wirkung von Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.
Clavulin kann die Wirkung von Mycophenolatmofetil (ein Arzneimittel zur Vorbeugung der Abstoßung von transplantierten Organen) beeinflussen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie jedes Arzneimittel einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Clavulin kann Nebenwirkungen haben und die Symptome können dazu führen, dass Sie nicht fahrtüchtig sind Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich wohl fühlen
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Clavulin anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie Clavulin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Erwachsene und Kinder ab 40 kg
- Übliche Dosis - 1 Tablette zweimal täglich
- Höhere Dosis - 1 Tablette dreimal täglich
Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg
Kinder unter 6 Jahren sollten vorzugsweise mit Clavulin Suspension zum Einnehmen oder Beuteln behandelt werden.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat bei der Anwendung von Clavulin-Tabletten bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 40 kg. Die Tabletten sind nicht für Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg geeignet.
Patienten mit Nieren- und Leberproblemen
- Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann die Dosis verringert werden. Ihr Arzt kann eine andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel wählen.
- Wenn Sie Leberprobleme haben, werden möglicherweise häufiger Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, wie Ihre Leber funktioniert.
Wie ist Clavulin einzunehmen?
- Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser zu Beginn einer Mahlzeit oder kurz davor. Die Tabletten können entlang der Bruchkerbe geteilt werden, um die Einnahme zu erleichtern.Beide Tabletten sollten gleichzeitig eingenommen werden.
- Verteilen Sie die Dosen gleichmäßig über den Tag, im Abstand von mindestens 4 Stunden. Nehmen Sie nicht 2 Dosen in 1 Stunde ein.
- Nehmen Sie Clavulin nicht länger als 2 Wochen ein. Wenn Sie sich immer noch unwohl fühlen, sollten Sie erneut zum Arzt gehen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Clavulin eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Clavulin eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Clavulin eingenommen haben, können Magenverstimmung (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krämpfe auftreten. Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt. Bringen Sie die Arzneimittelpackung oder Flasche mit, um sie dem Arzt zu zeigen.
Wenn Sie die Einnahme von Clavulin vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Sie sollten die nächste Dosis nicht zu früh einnehmen, aber Sie sollten etwa 4 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Clavulin® abbrechen
Nehmen Sie Clavulin so lange ein, bis die Behandlung abgeschlossen ist, auch wenn Sie sich besser fühlen. Sie benötigen jede Dosis, um die Infektion zu bekämpfen. Wenn einige Bakterien überleben, können sie dazu führen, dass die Infektion wiederkehrt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Clavulin
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bedingungen, auf die Sie achten müssen
Allergische Reaktionen:
- Hautirritationen
- Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die als rote oder violette Flecken auf der Haut sichtbar sein kann, aber auch andere Körperteile betreffen kann
- Fieber, Gelenkschmerzen, geschwollene Drüsen im Nacken, in den Achselhöhlen oder in der Leistengegend
- Schwellung, manchmal im Gesicht oder im Mund (Angioödem), die Atembeschwerden verursacht
- Zusammenbruch.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken. Beenden Sie die Einnahme von Clavulin.
Darmentzündung
Entzündung des Darms, die wässrigen Durchfall in der Regel mit Blut und Schleim, Magenschmerzen und/oder Fieber verursacht.
Wenn Sie diese Symptome bemerken, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, um Rat einzuholen.
Sehr häufige Nebenwirkungen
Sie können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Durchfall (bei Erwachsenen).
Häufige Nebenwirkungen
Sie können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Soor (Candida - eine "Hefeinfektion der Vagina, des Mundes oder der Hautfalten)
- Übelkeit, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen → wenn Sie darunter leiden, nehmen Sie Clavulin vor dem Essen ein
- Er würgte
- Durchfall (bei Kindern).
Gelegentliche Nebenwirkungen
Sie können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Hautausschlag, Juckreiz
- erhabener, juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
- Verdauungsstörungen
- Schwindel
- Kopfschmerzen.
Gelegentliche Nebenwirkungen können bei Blutuntersuchungen auftreten:
- Erhöhung einiger Proteine (Enzyme), die von der Leber produziert werden.
Seltene Nebenwirkungen
Sie können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
- Hautausschlag, der als Blasen erscheinen und wie kleine Zielscheiben aussehen kann (zentraler dunkler Fleck, umgeben von einem "blasseren Bereich mit einem dunklen Ring um den Rand - Erythema multiforme")
Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt
Seltene Nebenwirkungen können bei Blutuntersuchungen auftreten:
- geringe Anzahl von Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind
- niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen.
Andere Nebenwirkungen
Andere Nebenwirkungen treten bei einer sehr begrenzten Anzahl von Personen auf, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt.
- Allergische Reaktionen (siehe oben)
- Darmentzündung (siehe oben)
- Entzündung der das Gehirn umgebenden Schutzmembran (aseptische Meningitis)
- Schwere Hautreaktionen: ein ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom) und eine schwerere Form, die zu einer ausgedehnten Abschälung der Haut führt (mehr als 30 % der die Körperoberfläche - toxische epidermale Nekrolyse); ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eitrigen Bläschen (bullöse exfoliative Dermatitis); ein roter Hautausschlag mit Krusten und Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöser Hautausschlag).
Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Leberentzündung (Hepatitis)
- Gelbsucht, verursacht durch einen Anstieg von Bilirubin (einer in der Leber gebildeten Substanz) im Blut, der die Haut und das Weiß der Augen gelb erscheinen lassen kann
- Entzündung der Nierentubuli
- das Blut braucht länger zum Gerinnen
- Hyperaktivität
- Krampfanfälle (bei Patienten, die hohe Dosen von Clavulin einnehmen oder Nierenprobleme haben)
- schwarze Zunge, die mit Haaren bedeckt erscheint
- Flecken auf den Zähnen (bei Kindern), die normalerweise durch Bürsten entfernt werden.
Nebenwirkungen, die sich bei Blut- oder Urintests zeigen können:
- schwere Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen
- niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
- Kristalle im Urin.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website der italienischen Arzneimittel-Agentur melden: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden .
Ablauf und Aufbewahrung
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Verwenden Sie Clavulin nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die in einem Beutel mit Trockenmittel aufbewahrten Tabletten müssen innerhalb von 30 Tagen nach dem Öffnen verbraucht werden.
Im Originalbehälter aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Verwenden Sie die Tabletten nicht, wenn sie angeschlagen oder beschädigt sind.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
ANDERE INFORMATIONEN
Was es enthält
Clavulin 875/125 mg Filmtabletten
Die Wirkstoffe sind Amoxicillin und Clavulansäure.
Jede Tablette enthält:
Amoxicillin-Trihydrat entsprechend 875 mg Amoxicillin und Kaliumclavulanat entsprechend 125 mg Clavulansäure.
Die Hilfsstoffe sind:
Tablettenkern - Magnesiumstearat, Carboxymethylstärke-Natrium A, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose.
Tablettenüberzug - Titandioxid (E171), Hypromellose, Macrogol und Silikonöl (Dimethicon).
Wie Clavulin aussieht und Inhalt der Packung
CLAGULIN 875 mg / 125 mg - Filmtabletten - sind weiß bis cremefarben, kapselförmig, mit beidseitigem AC-Aufdruck und einseitiger Bruchkerbe.
- Die Tabletten sind in Blisterpackungen in einem Karton verpackt.
Jede Packung enthält 12 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Verhaltenshygiene
Antibiotika werden zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt. Sie sind nicht wirksam bei Virusinfektionen. Manchmal spricht eine durch Bakterien verursachte Infektion nicht auf eine Antibiotikatherapie an.
Der häufigste Grund dafür ist, dass die Bakterien, die die Infektion verursachen, gegen das verwendete Antibiotikum resistent sind. Dies bedeutet, dass Bakterien trotz des Antibiotikums überleben und sich vermehren. Bakterien werden aus mehreren Gründen resistent gegen Antibiotika. Die richtige Anwendung von Antibiotika kann das Auftreten von Bakterienresistenzen verringern.
Wenn Ihr Arzt eine Antibiotikatherapie verordnet, ist diese nur für die aktuelle Erkrankung angezeigt. Beachten Sie die folgenden Hinweise, um das Auftreten von Bakterienresistenzen zu vermeiden, die die antibiotische Aktivität blockieren.
- Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zur richtigen Zeit und an der richtigen Anzahl von Tagen einnehmen Lesen Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich über etwas nicht im Klaren sind.
- Nehmen Sie keine Antibiotika ein, es sei denn, sie wurden Ihnen speziell verschrieben und verwenden Sie sie nur für die Infektion, für die sie verschrieben wurden.
- Verwenden Sie keine Antibiotika, die anderen Personen verschrieben wurden, selbst wenn Sie eine ähnliche Infektion haben.
- Geben Sie die speziell für Sie verschriebenen Antibiotika nicht an andere weiter.
- Wenn Sie am Ende Ihrer Behandlung noch ein Antibiotikum haben, bringen Sie es zu Ihrem Apotheker, damit es ordnungsgemäß entsorgt werden kann.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CLAVULIN 875 MG / 125 MG TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede überzogene Tablette enthält Amoxicillin-Trihydrat entsprechend 875 mg Amoxicillin und Kaliumclavulanat entsprechend 125 mg Clavulansäure.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße bis cremefarbene, kapselförmige Tablette mit der Prägung „AC“ auf beiden Seiten und einer Bruchkerbe auf einer Seite.
Die Bruchkerbe soll das Zerbrechen der Tablette erleichtern, um das Schlucken zu erleichtern und nicht die Dosis in gleiche Teile aufzuteilen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Clavulin ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):
• Akute bakterielle Sinusitis (ausreichend diagnostiziert)
• Akute Otitis media
• Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (ausreichend diagnostiziert)
• Ambulant erworbene Lungenentzündung
• Blasenentzündung
• Pyelonephritis
• Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Cellulitis, Tierbisse, schwerer Zahnabszess mit weit verbreiteter Cellulite
• Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis.
Offizielle Richtlinien zur angemessenen Verwendung antibakterieller Wirkstoffe sollten berücksichtigt werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Dosen werden als Amoxicillin-/Clavulansäure-Gehalt ausgedrückt, außer wenn die Dosierungen in Bezug auf eine einzelne Komponente definiert sind.
Die Dosis von Clavulin, die für die Behandlung jeder einzelnen Infektion gewählt wird, sollte Folgendes berücksichtigen: Erwartete Krankheitserreger und ihre wahrscheinliche Anfälligkeit gegenüber antibakteriellen Wirkstoffen (siehe Abschnitt 4.4)
Schweregrad und Ort der Infektion
Alter, Gewicht und Nierenfunktion des Patienten, wie unten beschrieben.
Die Anwendung alternativer Formulierungen von Clavulin (z. B. solche, die höhere Amoxicillin-Dosen und/oder andere Amoxicillin-Clavulansäure-Verhältnisse enthalten) sollte als notwendig erwogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht 40 kg bietet diese Clavulin-Formulierung eine tägliche Gesamtdosis von 1750 mg Amoxicillin / 250 mg Clavulansäure zweimal täglich und 2625 mg Amoxicillin / 375 mg Clavulansäure bei einer Dosierung dreimal täglich, wenn sie wie unten empfohlen verabreicht wird. Für schwergewichtige Kinder
Die Dauer der Therapie sollte basierend auf dem Ansprechen des Patienten festgelegt werden. Einige Infektionen (z. B. Osteomyelitis) erfordern längere Behandlungszeiten. Die Behandlung sollte ohne ärztliche Überwachung nicht länger als 14 Tage fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich einer verlängerten Therapie).
Gewicht Erwachsene und Kinder 40 kg
Empfohlene Dosierungen:
Standarddosis: (für alle Indikationen) 875 mg / 125 mg zweimal täglich.
höhere Dosis - (insbesondere bei Infektionen wie Mittelohrentzündung, Sinusitis, Infektionen der unteren Atemwege und Harnwegsinfektionen): 875 mg / 125 mg dreimal täglich.
Gewicht Kinder
Es wird empfohlen, Kinder mit Clavulin-Tabletten, Suspension oder pädiatrischen Beuteln zu behandeln.
Empfohlene Dosen: 25 mg / 3,6 mg / kg / Tag bis 45 mg / 6,4 mg / kg / Tag in zwei geteilten Dosen eingenommen; Bei einigen Infektionen (wie Mittelohrentzündung, Sinusitis und Infektionen der unteren Atemwege) können bis zu 70 mg / 10 mg / kg / Tag in zwei geteilten Dosen in Betracht gezogen werden.
Da die Tabletten nicht geteilt werden können, sollten Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg nicht mit Clavulin-Tabletten behandelt werden.
Die folgende Tabelle zeigt die erhaltene Dosis (mg/kg/Körpergewicht) bei Kindern mit einem Körpergewicht zwischen 25 kg und 40 kg nach einmaliger Verabreichung einer Tablette mit 875/125 mg.
Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg sollten vorzugsweise mit Clavulin-Suspension oder pädiatrischen Beuteln behandelt werden.
Es liegen keine klinischen Daten für Clavulin 7:1-Formulierungen für Dosen von mehr als 45 mg/6,4 mg pro kg pro Tag bei Kindern unter 2 Jahren vor.
Für Clavulin 7:1-Formulierungen bei Säuglingen unter 2 Monaten liegen keine klinischen Daten vor. Daher können für diese Population keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Senioren
Eine Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet.
Nierenversagen
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) von mehr als 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min gibt es keine Empfehlung für die Anwendung von Clavulin-Formulierungen mit einem Amoxicillin-Clavulansäure-Verhältnis von 7:1, da keine Dosisanpassungen vorliegen.
Leberinsuffizienz
Dosierung mit Vorsicht und regelmäßige Überwachung der Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Art der Verabreichung
Clavulin ist zur oralen Anwendung bestimmt.
Zu Beginn einer Mahlzeit verabreichen, um eine mögliche gastrointestinale Unverträglichkeit zu minimieren und die Resorption von Amoxicillin/Clavulansäure zu optimieren.
Die Therapie kann gemäß der Fachinformation der IV-Formulierung parenteral eingeleitet und mit einem oralen Präparat fortgesetzt werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Penicillin oder einen der sonstigen Bestandteile.
Anamnestisch schwere sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf andere Beta-Lactam-Wirkstoffe (z. B. Cephalosporine, Carbapeneme oder Monobactame).
Gelbsucht/Leberversagen in der Anamnese aufgrund von Amoxicillin/Clavulansäure (siehe Abschnitt 4.8).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor Beginn der Therapie mit Clavulin sollte eine gründliche Untersuchung früherer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta-Lactam-Wirkstoffe durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Bei Patienten, die Penicillin erhielten, wurden schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) berichtet. Diese Reaktionen treten eher bei Personen mit einer Vorgeschichte von Penicillin-Überempfindlichkeit und bei Personen mit Atopie auf. Wenn eine allergische Reaktion auftritt, sollte die Behandlung mit Amoxicillin / Clavulansäure abgebrochen und eine geeignete alternative Therapie eingeleitet werden.
Wenn eine Infektion nachweislich auf einen Amoxicillin-empfindlichen Organismus zurückzuführen ist, sollte eine Therapieumstellung von Amoxicillin / Clavulansäure auf Amoxicillin gemäß offizieller Leitlinien in Betracht gezogen werden.
Diese Formulierung von Clavulin ist nicht geeignet für Anwendungen, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass die vermeintlichen Krankheitserreger eine verringerte Empfindlichkeit oder Resistenz gegenüber Beta-Lactam-Wirkstoffen aufweisen, die nicht durch Beta-Lactamasen vermittelt werden, die durch Clavulansäure inhibiert werden.Diese Formulierung sollte nicht verwendet werden für Behandlung S. Lungenentzündung Penicillin-resistent.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, können Krämpfe auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Die Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure sollte bei Verdacht auf eine infektiöse Mononukleose vermieden werden, da die Anwendung von Amoxicillin bei dieser Erkrankung mit dem Auftreten eines morbilliformen Hautausschlags in Verbindung gebracht wurde.
Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während der Behandlung mit Amoxicillin kann die Wahrscheinlichkeit allergischer Hautreaktionen erhöhen.
Bei längerer Anwendung kann es gelegentlich zur Entwicklung resistenter Organismen kommen.
Das Auftreten eines generalisierten Erythems mit fieberbedingten Pusteln während der Anfangsphase der Behandlung kann ein Symptom einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) sein (siehe Abschnitt 4.8). Diese Reaktion erfordert eine Suspension von Clavulin und jede weitere Verabreichung von Amoxicillin ist kontraindiziert.
Amoxicillin/Clavulansäure sollte bei Patienten mit offensichtlicher Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.8).
Leberereignisse wurden insbesondere bei männlichen und älteren Patienten berichtet und können mit einer verlängerten Behandlung in Verbindung gebracht werden. Diese Ereignisse wurden bei Kindern selten berichtet. In allen Bevölkerungsgruppen treten Anzeichen und Symptome im Allgemeinen während oder kurz nach der Behandlung auf, in einigen Fällen können sie jedoch erst einige Wochen nach Beendigung der Behandlung sichtbar werden. Diese Ereignisse sind in der Regel reversibel. Leberereignisse können schwerwiegend sein und in extrem seltenen Fällen sind Todesfälle aufgetreten berichtet, die fast immer bei Patienten mit vorbestehender schwerer Erkrankung auftraten oder die Arzneimittel einnahmen, von denen bekannt ist, dass sie potenzielle Auswirkungen auf die Leber haben (siehe Abschnitt 4.8).
Antibiotika-assoziierte Kolitis wurde bei fast allen Antibiotika berichtet und kann leicht bis lebensbedrohlich sein (siehe Abschnitt 4.8). Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu berücksichtigen, die während oder nach der Verabreichung eines Antibiotikums an Durchfall leiden. Bei Auftreten einer Antibiotika-assoziierten Kolitis sollte Amoxicillin/Clavulansäure sofort abgesetzt, ein Arzt aufgesucht und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. In dieser Situation sind peristaltische Medikamente kontraindiziert.
Während einer längeren Therapie ist es ratsam, die systemisch-organische Funktion, einschließlich der Nieren-, Leber- und hämatopoetischen Funktion, regelmäßig zu überprüfen.
Bei Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure erhielten, wurde selten über eine Verlängerung der Prothrombinzeit berichtet. Bei gleichzeitiger Gabe von Antikoagulanzien sollte eine angemessene Überwachung erfolgen. Dosisanpassungen der oralen Antikoagulanzien können erforderlich sein, um das gewünschte Niveau der Antikoagulation aufrechtzuerhalten (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die Dosierung dem Grad der Insuffizienz angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bei Patienten mit verminderter Urinausscheidung wurde sehr selten Kristallurie beobachtet, insbesondere bei parenteraler Therapie. Während der Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist es ratsam, eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme und Urinausscheidung aufrechtzuerhalten, um die Möglichkeit einer Amoxicillin-Kristallurie zu verringern. Bei Patienten mit Blasenkathetern sollte die Durchgängigkeit regelmäßig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.9).
Während der Behandlung mit Amoxicillin sollten enzymatische Methoden mit Glucoseoxidase angewendet werden, wenn auf Glucose im Urin getestet wird, da bei nicht-enzymatischen Methoden falsch positive Ergebnisse auftreten können.
Das Vorhandensein von Clavulansäure in Clavulin kann eine unspezifische Bindung von IgG und Albumin durch die Membranen der roten Blutkörperchen verursachen, was zu einem falsch positiven Coombs-Test führt.
Positive Testergebnisse wurden mit dem Bio-Rad Laboratories Platelia-Test gemeldet Aspergillus EIA bei Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure erhielten und die folglich frei von Aspergillus. Mit dem bio-Rad Laboratories Platelia-Test Aspergillus EIA, Kreuzreaktionen mit Nicht-Polysacchariden wurden berichtet-Aspergillus und Polyphuranose. Daher sollten positive Testergebnisse bei Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten, mit Vorsicht interpretiert und durch andere diagnostische Methoden bestätigt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Orale Antikoagulanzien
Orale Antikoagulanzien und Penicilline sind in der klinischen Praxis weit verbreitet, ohne dass über Wechselwirkungen berichtet wurde. In der Literatur gibt es jedoch Fälle einer erhöhten International Normalized Ratio bei Patienten, die unter Acenocoumarol oder Warfarin behandelt wurden und denen eine Behandlung mit Amoxicillin verschrieben wurde. Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, sollten die Prothrombinzeit oder das International Normalized Ratio bei der Zugabe oder dem Absetzen von Amoxicillin sorgfältig überwacht werden. Darüber hinaus können Dosisanpassungen der oralen Antikoagulanzien erforderlich sein (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Methotrexat
Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat reduzieren, was zu einer möglichen Erhöhung der Toxizität führen kann.
Probenecid
Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Probenecid reduziert die renale tubuläre Sekretion von Amoxicillin. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann zu einem verlängerten Anstieg der Blutspiegel von Amoxicillin, jedoch nicht von Clavulansäure führen.
Mycophenolatmofetil
Bei Patienten, die mit Mycophenolatmofetil behandelt wurden, kam es nach Beginn der Behandlung mit Amoxicillin und oraler Clavulansäure zu einer Verringerung der Konzentration des aktiven Metaboliten (MPA) von Mycophenolsäure vor der Verabreichung um etwa 50 % Gesamtbelastung durch MPA. Daher sollte eine Änderung der Mycophenolatmofetil-Dosis normalerweise nicht erforderlich sein, wenn keine klinischen Anzeichen einer Transplantatdysfunktion vorliegen. Während der Kombination und unmittelbar nach der Antibiotikabehandlung sollte jedoch eine engmaschige klinische Überwachung erfolgen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3). Begrenzte Daten zur Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure während der Schwangerschaft beim Menschen weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko angeborener Fehlbildungen hin.In einer einzigen Studie bei Frauen mit vorzeitigem, vorzeitigem, fetalem Blasensprung kann eine prophylaktische Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure in Verbindung gebracht werden mit: ein erhöhtes Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Neugeborenen Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte vermieden werden, es sei denn, der Arzt hält es für notwendig.
Fütterungszeit
Beide Stoffe gehen in die Muttermilch über (die Wirkung von Clavulansäure auf das gestillte Kind ist nicht bekannt), dadurch sind beim gestillten Säugling Durchfall und Pilzinfektionen der Schleimhäute möglich, so dass das Stillen abgebrochen werden muss.Amoxicillin/Clavulansäure sollte während der Stillzeit nur nach Risiko-Nutzen-Abwägung durch den Arzt verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, jedoch können Nebenwirkungen (z. B. allergische Reaktionen, Schwindel, Krämpfe) auftreten, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4.8).
04.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (UAW) sind Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.
Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Studien nach der Markteinführung mit Clavulin werden nachfolgend gemäß der MedDRA-Klassifikation für Systeme und Organe berichtet
Die folgende Terminologie wurde verwendet, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen einzustufen.
Sehr häufig (1/10)
Gewöhnlich (von 1/100 bis
Gelegentlich (1 / 1.000 to
Selten (von 1 / 10.000 bis
Sehr selten (
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
1 Siehe Abschnitt 4.4
2 Siehe Abschnitt 4.4
3 Übelkeit wird häufiger mit höheren oralen Dosierungen in Verbindung gebracht. Treten gastrointestinale Reaktionen auf, können diese durch die Einnahme von Clavulin zu Beginn einer Mahlzeit reduziert werden
4 Einschließlich pseudomembranöse Kolitis und hämorrhagische Kolitis (siehe Abschnitt 4.4)
5 Bei Patienten, die mit Antibiotika der Beta-Lactam-Klasse behandelt wurden, wurde ein mäßiger Anstieg von AST und/oder ALT beobachtet, die Bedeutung dieser Beobachtungen ist jedoch nicht bekannt.
6 Diese Wirkungen wurden bei anderen Penicillinen und Cephalosporinen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
7 Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion der Haut auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
8 Siehe Abschnitt 4.9
9 Siehe Abschnitt 4.3
10 Siehe Abschnitt 4.4
04.9 Überdosierung
Symptome und Anzeichen einer Überdosierung
Gastrointestinale Symptome und Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts können offensichtlich sein.Amoxicillin-Kristallurie, die in einigen Fällen zu Nierenversagen führte, wurde beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, können Krämpfe auftreten.
Es wurde über Präzipitationen von Amoxicillin in Blasenkathetern berichtet, hauptsächlich nach intravenöser Verabreichung hoher Dosen. Die Durchgängigkeit sollte regelmäßig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Behandlung von Vergiftungen
Magen-Darm-Beschwerden können unter Beachtung des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts symptomatisch behandelt werden.
Amoxicillin / Clavulansäure kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombination von Penicillinen, einschließlich Beta-Lactamase-Hemmern.
ATC-Code: J01CR02.
Wirkmechanismus
Amoxicillin, ein halbsynthetisches Penicillin (Beta-Lactam-Antibiotikum), hemmt ein oder mehrere Enzyme (oft als Penicillin-bindende Proteine, PBPs bezeichnet) des Biosynthesewegs von bakteriellem Peptidoglycan, einem integralen strukturellen Bestandteil der bakteriellen Zellwand des Peptidoglykans führt zu einer Schwächung der Struktur, die in der Regel von der Zelllyse und dem Absterben der Bakterien gefolgt wird.
Amoxicillin ist anfällig für den Abbau durch Beta-Lactamasen und daher umfasst das Wirkungsspektrum von Amoxicillin allein keine Organismen, die diese Enzyme produzieren.
Clavulansäure ist ein Beta-Lactam, das strukturell mit Penicillinen verwandt ist.Inaktiviert einige Beta-Lactam-Enzyme und verhindert dadurch die Inaktivierung von Amoxicillin.Clavulansäure allein hat keine klinisch nützliche antibakterielle Wirkung.
PK / PD-Beziehung
Die Zeit oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (T > MHK) wird als Hauptdeterminante für die Wirksamkeit von Amoxicillin angesehen.
Resistenzmechanismen
Die beiden Hauptmechanismen der Resistenz gegen Amoxicillin / Clavulansäure sind:
• Inaktivierung durch bakterielle Beta-Lactamasen, die selbst nicht durch Clavulansäure gehemmt werden, einschließlich der Klassen B, C und D.
• Veränderung der PBPs, die die Affinität des antibakteriellen Mittels für das Ziel verringert.
Bakterienundurchlässigkeit oder Efflux-Pump-Mechanismen können Bakterienresistenz verursachen oder dazu beitragen, insbesondere bei gramnegativen Bakterien.
Haltepunkte
Die MHK-Grenzwerte für Amoxicillin / Clavulansäure werden vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) definiert.
1 Die angegebenen Werte beziehen sich auf Amoxicillin-Konzentrationen. Für die Empfindlichkeitsprüfung wird die Konzentration von Clavulansäure auf 2 mg/l . festgelegt
2 gemeldete Werte beziehen sich auf Oxacillin
3 Breakpoint-Werte in der Tabelle basieren auf Ampicillin-Breapoints
4 Der Resistenz-Breakpoint von R> 8 mg/l stellt sicher, dass alle Isolate mit Resistenzmechanismen als resistent gemeldet werden
5 Breakpoint-Werte in der Tabelle basieren auf Benzylpenicillin-Breakpoints
Die Prävalenz von Resistenzen kann bei ausgewählten Arten geografisch und mit der Zeit variieren, und lokale Informationen zur Resistenz sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen. Falls erforderlich, sollte fachkundiger Rat eingeholt werden, wenn die lokale Prävalenz von Resistenzen so hoch ist, dass der Nutzen des Erregers zumindest bei einigen Arten von Infektionen fraglich ist.
Häufig anfällige Arten
Gram-positive aerobe Mikroorganismen
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich) £
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae1
Streptococcus pyogenes und andere beta-hämolytische Streptokokken
Streptococcus viridans Gruppe
Aerobe gramnegative Mikroorganismen
Capnocytophaga spp.
Eikenella korrodiert
Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Anaerobe Mikroorganismen
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp.
Arten, für die erworbene Ausdauer ein Problem sein kann
Gram-positive aerobe Mikroorganismen
Enterococcus faecium §
Aerobe gramnegative Mikroorganismen
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Von Natur aus resistente Organismen
Aerobe gramnegative Mikroorganismen
Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii
Enterobakterien sp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratiasp.
Stenotrophomonas maltophilia
Andere Mikroorganismen
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psitaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae
§ Natürliche intermediäre Anfälligkeit ohne erworbene Resistenzmechanismen
£ Alle Methicillin-resistenten Staphylokokken sind resistent gegen Amoxicillin / Clavulansäure
1 Streptococcus pneumoniae der ein Penicillin-resistenter Mikroorganismus ist, sollte nicht mit dieser Darreichungsform von Amoxicillin/Clavulansäure behandelt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
2 Stämme mit reduzierter Anfälligkeit wurden in vielen EU-Ländern mit einer Häufigkeit von mehr als 10 % gefunden
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Amoxicillin und Clavulansäure dissoziieren in wässriger Lösung bei physiologischem pH vollständig. Beide Komponenten werden bei oraler Verabreichung schnell und gut resorbiert. Die Resorption von Amoxicillin/Clavulansäure wird optimiert, wenn es zu Beginn einer Mahlzeit eingenommen wird. Nach oraler Verabreichung sind Amoxicillin und Clavulansäure zu etwa 70 % bioverfügbar. Die Plasmaprofile beider Komponenten sind ähnlich und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen (Tmax) beträgt in jedem Fall ungefähr eine "Stunde.
Nachfolgend sind pharmakokinetische Ergebnisse aus separaten Studien dargestellt, in denen Amoxicillin/Clavulansäure (875/125 mg Tabletten zweimal täglich verabreicht) im nüchternen Zustand an Gruppen gesunder Freiwilliger verabreicht wurde.
Die mit Amoxicillin/Clavulansäure erreichten Serumkonzentrationen von Amoxicillin und Clavulansäure ähneln denen, die durch orale Verabreichung äquivalenter Dosen von Amoxicillin und Clavulansäure allein erreicht werden.
Verteilung
Etwa 25 % der Clavulansäure im Plasma und 18 % von Amoxicillin sind an Proteine gebunden. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt für Amoxicillin etwa 0,3–0,4 l/kg und für Clavulansäure etwa 0,2 l/kg.
Nach intravenöser Verabreichung wurden Amoxicillin und Clavulansäure in Gallenblase, Bauchgewebe, Haut, Fett, Muskelgewebe, Synovial- und Peritonealflüssigkeit, Galle und Eiter gefunden. Amoxicillin wird im Liquor nicht ausreichend verteilt.
Tierexperimentelle Studien zeigen keine signifikante Geweberetention von arzneimittelabgeleitetem Material beider Komponenten.Amoxicillin kann wie die meisten Penicilline in der Muttermilch nachgewiesen werden. Spuren von Clavulansäure können in der Muttermilch nachgewiesen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Sowohl Amoxicillin als auch Clavulansäure passieren die Plazentaschranke (siehe Abschnitt 4.6).
Biotransformation
Amoxicillin wird teilweise als inaktive Penicillosäure in Mengen, die bis zu 10-25 % der Anfangsdosis entsprechen, mit dem Urin ausgeschieden Luft.
Beseitigung
Amoxicillin wird hauptsächlich über die Niere ausgeschieden, während Clavulansäure sowohl renal als auch nicht renal ausgeschieden wird.
Amoxicillin/Clavulansäure hat bei gesunden Probanden eine mittlere Eliminationshalbwertszeit von ungefähr einer Stunde und eine mittlere Gesamtclearance von ungefähr 25 l/Stunde. Ungefähr 60-70 % von Amoxicillin und ungefähr 40-65 % von Clavulansäure werden unverändert ausgeschieden im Urin während der ersten 6 Stunden nach Verabreichung einer Einzeltablette von 250 mg / 125 mg oder 500 mg / 125 mg Clavulin Mehrere Studien haben ergeben, dass die Ausscheidung mit dem Urin bei Amoxicillin 50-85 % und bei Amoxicillin zwischen 27-60 % betrug Clavulansäure über einen Zeitraum von 24 Stunden. Bei Clavulansäure wird die größte Menge des Arzneimittels in den ersten 2 Stunden nach der Verabreichung ausgeschieden.
Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid verzögert die Ausscheidung von Amoxicillin, jedoch nicht die renale Ausscheidung von Clavulansäure (siehe Abschnitt 4.5).
Alter
Die Eliminationshalbwertszeit von Amoxicillin ist bei Kindern im Alter von etwa 3 Monaten bis 2 Jahren, älteren Kindern und Erwachsenen ähnlich. Bei sehr jungen Säuglingen (einschließlich Frühgeborenen) in der ersten Lebenswoche sollte das Dosierungsintervall aufgrund der Unreife des renalen Eliminationssystems zwei Dosen pro Tag nicht überschreiten. Da ältere Patienten eher eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, kann es sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Typ
Nach oraler Verabreichung von Amoxicillin/Clavulansäure an gesunde männliche und weibliche Probanden hat das Geschlecht keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Amoxicillin oder Clavulansäure.
Nierenversagen
Die Gesamtserumclearance von Amoxicillin/Clavulansäure nimmt proportional zur verminderten Nierenfunktion ab. Die Verringerung der Arzneimittelclearance ist bei Amoxicillin stärker ausgeprägt als bei Clavulansäure, da mehr Amoxicillin von ausgeschieden wird Straße Nieren. Daher sollte die Dosierung bei Niereninsuffizienz eine übermäßige Akkumulation von Amoxicillin durch Aufrechterhaltung eines angemessenen Clavulansäurespiegels verhindern (siehe Abschnitt 4.2).
Leberinsuffizienz
Patienten mit Leberinsuffizienz sollten mit Vorsicht dosiert und die Leberfunktion in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten kein besonderes Risiko für den Menschen erkennen.
Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe von Amoxicillin/Clavulansäure bei Hunden zeigten Magenreizung und Erbrechen sowie eine Verfärbung der Zunge.
Mit Clavulin oder seinen Bestandteilen wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kern des Tablets
Magnesiumstearat
Natriumstärkecarboxymethyl A.
Wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid
Mikrokristalline Cellulose
Filmen des Tablets
Titandioxid (E171)
Hypromellose
Macrogol Dimethicone
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Originalgebinde lagern, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen, bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC/Aluminium/Polyamid-Laminatblister mit kaltfixiertem Aluminiumdeckblatt (CFB) mit 12 Tabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona
Händler zu verkaufen: Athena Pharma Italia S.r.l. - Viale Città d "Europa, 681 Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
CLAvulin 875 mg + 125 mg: 12 Tabletten A.I.C.: 026138139
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
CLAvulin 875 mg + 125 mg - 12 Tabletten 11.12.87 / 01.06.10